JP2014140578A - 体液処理装置 - Google Patents

Abstract

【課題】体液処理装置のポートとハウジングの材料を着色することなく、またレーザー吸収剤も使用することなく溶着すること。
【解決手段】ポート２の末端側とハウジング３の基端側との間に、不織布５を配置し、当該ポート２、ハウジング３及び不織布５の溶着部にレーザーを照射することにより、不織布５を溶融させて、ポート２の末端側とハウジング３の基端側とを溶着した体液処理装置。ポート２、ハウジング３及び不織布５を同一材料により形成し、不織布５がレーザーを吸収し溶融することで、ポート２とハウジング３の構成材料を溶融して溶着した。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液透析、血液ろ過、血液透析ろ過、血漿分離等に用いられる体液処理装置であって、ポートとハウジングをレーザー溶着した発明の改良に関する。
さらにいえば、ポートとハウジングとの間に、不織布を配置して（挟んで）レーザー光を照射することにより、ポートとハウジングの透明な材料同士を溶着した体液処理装置の改良に関する。

かつて、体液処理装置のモジュールは超音波溶着により溶着しているものが多かった。
しかし超音波溶着は、以下の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）の課題が挙げられる。
（ａ）材料によって溶着クズが発生し、ポート内や中空糸内に混入してしまう。（ｂ）溶着面に均等に溶着ホーンが接触しないと十分な溶着力が望めないため溶着部の形状が制約される場合が多い。
（ｃ）ポリプロピレンなど結晶性が高い材料は、超音波では均一に溶着しにくい。

そこで最近、ポートとハウジングとをレーザーを用いて溶着する製品が市販されるようになった。当該製品では、レーザーを吸収するために不透明のポート材料を使用している。
また出願人は、特許文献１（特許第４４２１８２７号公報）に、ポートとハウジングをレーザー溶着した体液処理装置の発明を開示した。

特許文献１に記載の発明は、
（Ａ）第一の発明として、（請求項１）（Ａ−１）ポートとハウジングの少なくとも一方をレーザーを吸収して発熱する材料により形成し、かつ（Ａ−２）ポート端部の斜面とハウジング端部の突部の斜面同士を溶着している。（図２参照）
（Ｂ）第二の発明として、（請求項３）（Ｂ−１）ポート端部とハウジング端部との間に溶着部空間を設け、かつ（Ｂ−２）当該溶着部空間にレーザー吸収部材を配置している。（図３、図４参照）
（Ｃ）第三の発明として、（請求項４）（Ｃ−１）ポートとハウジングの少なくとも一方をレーザーを吸収して発熱する材料により形成し、かつ（Ｃ−２）ポートの段部とハウジング端部のフランジとを溶着している。（図５参照）
の発明を開示している。

また特許文献２（特開２００６−１５４０５号公報)は、溶着部材自体の一方の表層に不織布などの素材を用いてレーザーを照射する方法を開示している。
（Ｄ）当該発明は、溶着表面をサンドペーパーやブラスト加工などで表面を荒らして微細な凹凸をつけることにより透明な材料同士にレーザーの吸収が得られるようにしている。

特許第４４２１８２７号公報（特許請求の範囲、図１〜図５） 特開２００６−１５４０５号公報（要約の欄、段落［０００６］、図１）

前記市販品の体液処理装置及び特許文献１前記（Ａ）第一の発明と前記（Ｃ）第三の発明の前記（Ａ−１）、（Ｃ−１）の点は、レーザーを吸収するための材料自体が不透明な材料を使用する。
（ｄ）このためポートまたはハウジングの内部が見えないため、プライミング時のポート内のエアーや血液の残血具合等を確認することができないという課題がある。

前記（Ａ−１）、（Ｂ−２）、及び（Ｃ−１）の点は、
（ｅ）（ｅ−１）レーザーの吸収を良くし発熱を良くするために、着色した材料等を使用すると、モジュールに意図しない色を施すことになる。（ｅ−２）さらに吸収剤の塗布は吸収剤の価格が高く、ムラなく塗布する技術も含め、生産コストの上昇を招く。（ｅ−３）レーザーを吸収するための材料自体がそもそも治療自体には不要な材料であり、血液と接触して溶出するリスクを考えた場合、十分な安全性を検証する必要が生じる。
前記（Ａ−２）、（Ｂ−１）、及び（Ｃ−２）の点は、
（ｆ）高度な成形が必要となり、金型等も含めて生産コストの上昇を招く。

また特許文献２に記載の発明は、以下の（ｇ）、（ｈ）、（ｉ）の課題が挙げられる。
（ｇ）表面加工の際に加工くずが発生し、これがポート内や中空糸内に混入すると血液を循環した際に患者の体内に入ってしまう重大なリスクが考えられる。
（ｈ）また、加工くずを除去するために洗浄、乾燥を行うと、オンラインでは不可能であり、別途余計な処理工程とコストがかかってしまう。
（ｉ）金型で凹凸を付ける方法も付与されているが、成形での抜取り上、アンカー効果が得られるだけの十分な凹凸形状をつけるのは難しい。

そこで、本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
［１］本発明は、ポート（２）の末端側とハウジング（３）の基端側との間に、不織布（５）を配置し、当該ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）の溶着部にレーザーを照射することにより、不織布（５）を溶融させて、
前記ポート（２）の末端側と前記ハウジング（３）の基端側とを溶着した、体液処理装置（１）を提供する。
［２］本発明は、ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）を同一材料により形成し、
前記不織布（５）がレーザーを吸収し溶融することで、前記ポート（２）とハウジング（３）の構成材料を溶融して溶着した[１]に記載の体液処理装置（１）を提供する。
［３］本発明は、ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）がポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、 ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレートのいずれかである[１]または[２]に記載の体液処理装置（１）を提供する。

［４］本発明は、ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）をポリプロピレンにより形成し、
前記不織布（５）の基端ＰＥ側と末端ＤＥ側に、ポリプロピレンよりも溶融温度の低い材料を装着し、
前記ポート（２）と前記ハウジング（３）との間に前記不織布（５）を配置し、
当該ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）の溶着部にレーザーを照射することにより、前記不織布（５）の被覆材料を溶融させて、
前記ポート（２）の末端側と前記ハウジング（３）の基端側とを溶着した体液処理装置（１）を提供する。
[５] 本発明は、前記不織布（５）の装着材料がレーザーを吸収し溶融することで、前記ポート（２）とハウジング（３）の構成材料を溶融して溶着した［４］に記載の体液処理装置（１）を提供する。

本願発明は、
（１）透明な材料を着色なしでレーザー溶着することができる。レーザー吸収剤も不要である。
（２）溶着する材料と同じ素材の不織布で溶着できるため、材料の安全性が担保できる。
（３）超音波溶着のように、ポートとハウジングとの間に、液密閉性のいわゆる「Ｏ−リング」を使用しないので、溶着クズ等の発生がない。またレーザー吸収剤等も使用しないので溶出の心配などがない。
（４）（１）〜（３）のように。材料自体の一方を着色したり、レーザー吸収用の薬剤を塗布したりすることなくレーザー溶着を可能にすることにより、体内への毒性物資の混入のリスクも回避できる。

（５）ポートとハウジングとの溶着部の表面加工が不要である。
（６）不織布が形状的な緩衝作用をもつので、ポートのアニール処理(樹脂が冷却する過程で生じた内部歪みを加熱することにより取り除く熱処理)などの前処理が不要である。
（７）不織布自体の価格が安価なので、特殊な表面加工や吸収剤を用いるより低コストで製造することができる。
という有利な作用効果を奏することができる。

本発明の体液処理装置のポートとハウジングをレーザー溶着するところの概略図である。 ポートとハウジングとの溶着部付近の一部拡大図 （Ａ）本発明の体液処理装置のポートとハウジングをレーザー溶着するところの概略図である。（Ｂ）本発明の体液処理装置のレーザー溶着後の試験片を作成するところの概略図である。（Ｃ）（Ｂ）の試験片の引張試験の概略図である。

以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
以下、本発明を明確に説明するため、次の定義をおく。
（定義１）本発明で、「基端ＰＥ（側または方向）」とは、図１に示すように、ポート入口２Ｉ側の端部を意味する。
（定義２）「末端ＤＥ（側または方向）」とは、図１に示すように、「基端ＰＥ（側または方向）」と反対側の端部を意味する。さらにいえば、ポート入口２Ｉ側と反対の端部を意味する。
（定義３）「中心軸線ないし中心ＣＬ（側または方向）」とは、図１に示すように、ハウジング３の長手Ｌ方向の中心（図の破線参照）を意味する。

（定義４）「長手Ｌ（側または方向）」とは、図１に示すように、ハウジング２の長い方向を意味する。
「側部Ｓ（側または方向）」とは、図１に示すように、長手Ｌ方向と略垂直に交わる方向（３６０°の方向）を意味する。
（定義５）「第１側部Ｓ１（側または方向）」とは、「側部Ｓ（側または方向）」のうち、図１を参考にして、時計の針の位置で言えば３時方向を意味する。
（定義６）「第２側部Ｓ２（側または方向）」とは、図１に示すように、「第１側部Ｓ１（側または方向）」とは反対の方向を意味する。「側部Ｓ（側または方向）」のうち、図１を参考にして、時計の針の位置で言えば９時方向を意味する。

（各部の名称の位置・配置等の方向性を示す符号の記載について）
本発明の図面及び発明の説明の中で、位置・配置等の方向性を示す符号は、発明の理解ができ、必要と認められる範囲内で、図面及び発明の説明の中で一部のみについて記載した。

［体液処理装置］
本発明の体液処理装置１は、あえて図示しないがハウジング３の内部に、ハウジング３の長手Ｌ方向に沿って中空糸膜を配置している。中空糸膜の基端側と、末端側とを、固定材によりハウジング３内に固定している。
あえて図示しないがハウジング３の末端ＤＥ側で、第１側部Ｓ１方向に、透析液（血液等の体液の処理液）等のポート入口を装着し、ハウジング３の基端ＰＥ側で、第１側部Ｓ１方向に、透析液（血液等の体液の処理液）等のポート出口を装着している。）
ポート２は、いわゆる「略円筒状」の形態を有し、ハウジング３の基端ＰＥ側に装着している。
ポート２は、略中央に、中心軸線ＣＬに沿って、末端ＤＥ側から基端ＰＥ側に向けて、いわゆる「略管状」のポート入口２Ｉを突設している。
ハウジング３は、いわゆる「略管状」の形態を有し、ポート２の末端ＤＥ側に装着している。
ハウジング３は、基端ＰＥ側にフランジ３Ｆを形成している。

（不織布５）
不織布５は、いわゆる「略環状」の形態に加工し、ポート２の末端ＤＥ側とハウジング３の基端ＰＥ側との間に配置され、レーザーの照射により、
ポート２とハウジング３同士を溶着する役割を果たす。
不織布５は、厚み（５Ｔ）：０．２〜０．５ｍｍが好ましい。あまり厚みが小さすぎる（０．２ｍｍ未満）とレーザーが透過しやすくなり、吸収しにくくなるので好ましくない。
逆にあまり厚みが大きい（０．５ｍｍを超える）と、不織布５が均一に溶融できない。このため溶着部材（ポート２とハウジング３）との溶着性が悪くなる。

不織布５の「レーザー透過率（ＲＰＭ）」は、０〜３０％、好ましくは０〜２０％が好ましい。
不織布５は全くレーザーを透過しないもの（レーザー透過率（ＲＰＭ）が０%）が最もレーザーを吸収できるのでベストである。
不織布５はあまりレーザーを透過しすぎる（レーザー透過率（ＲＰＭ）が３０％を超える）と、レーザー吸収による発熱効果が低下するので好ましくない。

（ポート２とハウジング３）
ポート２とハウジング３の溶着面（ＷＰ）の寸法は、溶着幅（ＷＷ）が１．５〜４ｍｍが好ましい。
溶着幅（ＷＷ）があまり小さい（１．５ｍｍ未満）と溶着面積が小さくなり、さらにはレーザー光のズレも生じやすいため十分な強度が望めない。
逆に溶着幅（ＷＷ）があまり大きすぎる（４ｍｍを超える）と溶着面の密着性が悪くなり均一に溶着しにくい。

また、レーザーを透過するポート２の厚み（２Ｈ）［換言すればポート２とハウジング３の溶着界面（ＷＩＦ）までの高さ］の好適な大きさは、ポート２の材料に依存する。
ポート２の溶着界面（ＷＩＦ）までのレーザー透過率（２ＲＩＦＰＭ）は、７０〜１００％、好ましくは８０〜１００％が好ましい。
レーザー透過率（２ＲＩＦＰＭ）
ポート２は１００％レーザーを透過するもの（レーザー透過率（２ＲＩＦＰＭ）が１００%）が最もレーザーを透過できるのでベストである。
ポート２はあまりレーザーを透過しない（レーザー透過率（２ＲＩＦＰＭ）が７０%未満）と、レーザーが溶着界面（ＷＩＦ）に到達せず、不織布５のレーザー吸収による発熱効果が低下するので好ましくない。

またポート２は、厚み（２Ｈ）が、あまり大きすぎるとポート２材料内部でレーザーを吸収してしまい、溶着界面（ＷＩＦ）での溶着強度が低くなる。
ポリプロピレンの場合では溶着幅（ＷＷ）１．５〜３ｍｍ、厚み（２Ｈ）：１〜４ｍｍ、レーザー透過率（２ＲＩＦＰＭ）７１〜８６％で十分な強度が実現できる。
レーザー透過率（２ＲＩＦＰＭ）７１％は、厚み（２Ｈ）４ｍｍの場合（実測値）に対応する。
レーザー透過率（２ＲＩＦＰＭ）８６％は、厚み（２Ｈ）１ｍｍの場合（実測値）に対応する。
ハウジング３の厚み（３Ｈ）は、図１に示すように、ハウジングフランジ３Ｆの厚み［長手方向の高さ］で、好適な大きさは、ハウジング３材料に依存する。

（実施例）
図１、２、３（Ａ）のようにポート２の末端側とハウジング３の基端側との間に、不織布５を配置した。当該ポート２、ハウジング３及び不織布５の溶着部にレーザーを照射し、不織布５を溶融させて、ポート２の末端側とハウジング３の基端側とを溶着した。
[溶着界面（ＷＩＦ）：寸法]
（ハウジング３の厚み）（３Ｈ）：２．５ｍｍ
（ポート２とハウジング３の外径：ＯＤ）：５４．８ｍｍ
（ポート２の厚み）（２Ｈ）：２．５ｍｍ
[（注）ハウジング３の外径とは、ハウジングフランジ３Ｆの外径である。]

（溶着条件）：ドイツ国 laser line社製 レーザー照射装置を使用し、溶着部ＷＢに沿ってレーザー光を１〜６ｍ／ｍｉｎで照射した。
レーザー光は、溶着界面ＷＩＦに焦点が合うように距離調整を行った。
（最大出力）：１００Ｗ
（ファイバーコア径（集光ビーム））：０．９ｍｍ[（注）０．６〜１．２ｍｍの間で可]
（波長）：９４０ｎｍ
（照射スピード）：４ｍ／ｍｉｎ
（押え圧）：１ＭＰａ

本発明の実施例と比較例の溶着強度の比較を行うために、（本実施例の）溶着界面（ＷＩＦ）が破壊するように、弱めの照射条件を設定し、（比較例の）ブラスト加工での溶着方法との差を確認した。
[溶着強度評価条件]
（装置）：島津オートグラフＡＧ−Ｘ
（使用セル）：５００Ｎ
（引張速度）：１０ｍｍ／ｍｉｎ
実施例と比較例の結果を表１に示す。

表１の結果より、今回の溶着条件において、本発明（実施例）においては溶着強度１９．３３±６．５６Ｎ、比較例とした表面のブラスト加工での溶着は１７．０７±７．２１Ｎであり、本発明（実施例）は比較例と同等かそれ以上の強度と均一性の効果を有することが確認できた。

（ポート２、ハウジング３及び不織布５の材料）
本発明のポート２及びハウジング３の構成材料は、透明で硬質の合成樹脂であれば何でも良く、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、
ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の中からいずれか一つが使用される。
ポート２とハウジング３との間に、ポート２及びハウジング３の材料と同じ材料の不織布を挟むことにより、不織布がレーザーを吸収し溶融することで、不織布５の両側のポート２とハウジング３の透明材料（透明樹脂）も溶融させ溶着できる。

不織布自体は無色が好ましく、レーザー溶着後の溶着部ＷＢが着色しないものが好ましい。
不織布がある程度の緩衝材となり、硬質樹脂同士の合わせ面の密着具合に多少のムラがあっても均等に溶着できるので、従来のように溶着界面の完全な平面性は要求しなくてよい。

さらに、ポート２とハウジング３は、不織布よりも溶融温度が低い材料であればレーザー溶着は可能である。例えばポリプロピレンの不織布にポリエチレンテレフタレートの部材を装着することにより、異種材料同士の溶着も可能である。以下一例について詳述する。

ポート２、ハウジング３及び不織布５をポリプロピレンにより形成する。
不織布５の基端ＰＥ側と末端ＤＥ側に、ポリプロピレンよりも溶融温度の低い被覆材料（例えばポリエチレンテレフタレート）を装着する。
ポート２とハウジング３との間に不織布５を配置する。
当該ポート２、ハウジング３及び不織布５の溶着部にレーザーを照射することにより、不織布５の被覆材料（ポリエチレンテレフタレート）を溶融させて、ポート２の末端側と前記ハウジング３の基端側とを溶着する。
不織布５の被覆材料がレーザーを吸収し溶融することで、ポート２とハウジング３の構成材料も溶融して溶着することができる。

１ 体液処理装置
２ ポート
２Ｉ （ポート）入口
２Ｈ （ポート）厚み（高さ）
３ ハウジング
３Ｆ （ハウジング）フランジ
３Ｈ （ハウジング）厚み（高さ）
５ 不職布
５Ｔ （不職布）厚み

Claims (5)

1. ポート（２）の末端側とハウジング（３）の基端側との間に、不織布（５）を配置し、当該ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）の溶着部にレーザーを照射することにより、不織布（５）を溶融させて、
   前記ポート（２）の末端側と前記ハウジング（３）の基端側とを溶着した、ことを特徴とする体液処理装置（１）。
2. ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）を同一材料により形成し、
   前記不織布（５）がレーザーを吸収し溶融することで、前記ポート（２）とハウジング（３）の構成材料を溶融して溶着した、ことを特徴とする請求項１に記載の体液処理装置（１）。
3. ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）がポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、
   ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレートのいずれかであることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の体液処理装置（１）。
4. ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）をポリプロピレンにより形成し、
   前記不織布（５）の基端ＰＥ側と末端ＤＥ側に、ポリプロピレンよりも溶融温度の低い材料を装着し、
   前記ポート（２）と前記ハウジング（３）との間に前記不織布（５）を配置し、
   当該ポート（２）、ハウジング（３）及び不織布（５）の溶着部にレーザーを照射することにより、前記不織布（５）の被覆材料を溶融させて、
   前記ポート（２）の末端側と前記ハウジング（３）の基端側とを溶着した、ことを特徴とする体液処理装置（１）。
5. 前記不織布（５）の装着材料がレーザーを吸収し溶融することで、前記ポート（２）とハウジング（３）の構成材料を溶融して溶着した、ことを特徴とする請求項４に記載の体液処理装置（１）。