JP2014068710A - 穿刺装置 - Google Patents

Abstract

【課題】従来に比べ使用可能期間が長い穿刺装置を提供する。
【解決手段】当該装置は、開口１１が形成されたハウジング１２と、ハウジング１２に収容され、開口１１を通過するスライド方向に移動するランセット１４と、ランセット１４を開口１１から突出させる突出向きへ付勢する圧縮コイルばね１６と、ハウジング１２に設けられて圧縮コイルばね１６の付勢に抗してランセット１４を係止しており、当該係止を解除可能な係止リング７２と、を備える。ランセット１４は、穿刺針５２と、穿刺針５２の先端部以外の表面に接触して覆うランセットハブ５０と、穿刺針５２の先端部の表面に接触して覆い、ランセットハブ５０と分離可能に連結された針キャップ１８と、を備える。穿刺針５２は、針キャップ１８に覆われた部分の表面が滑面であり、ランセットハブ５０に覆われた部分の表面が粗面である。
【選択図】図８

Description

本発明は、皮膚を穿刺して、少量の血液を採取するために用いられる穿刺装置に関する。

医療目的で、少量の血液を自己採取しなければならない場合がある。例えば、糖尿病患者は、血糖レベルを定期的にチェックするために、患者自身が、自己の血液を採取する必要がある。このような血液の自己採取を安全且つ確実に行うことができるように、従来から、特許文献１に開示されているような穿刺装置が用いられている。

特許文献１に開示された穿刺装置では、ハウジングに収容されたランセットがばねなどの付勢部材で付勢される。穿刺装置は、ランセットの先端部に設けられた穿刺針が付勢部材に付勢されてハウジングから突出されることによって、穿刺作動される。

また、穿刺装置において、ランセットの穿刺針は、ロッド形状を有する合成樹脂製のランセットハブに埋設固着されている。そして、穿刺針の先端は、ランセットハブの先端部中央から前方に向かって突設されている。更に、ランセットハブの先端側には、ロッド形状の針キャップが設けられている。針キャップは、穿刺針が突設されたランセットハブの先端から穿刺針の中心軸に沿った突設向きに延び出すように、ランセットハブと一体成形されている。以上より、穿刺針は、ランセットハブ及び針キャップに埋設固着されている。

ランセットハブと針キャップとの境界部分は、括れ状に外形寸法が小さくされたねじ切部とされている。これにより、ランセットハブに対して針キャップを上記中心軸回りに捩ってねじ切部で離脱させることで、針キャップを手作業でランセットハブから取り外すことができる。その結果、穿刺針の先端が、露出された状態となる。

以上より、特許文献１に開示された穿刺装置では、穿刺作動させる必要がない場合に、穿刺針の先端を針キャップで覆った状態を維持することによって、当該先端が患者などに刺さって当該患者などを傷つけてしまうことが防止される。また、特許文献１に開示された穿刺装置では、穿刺作動させる場合に、針キャップを捩ってランセットハブから離脱させることで、穿刺針の先端を容易に露出させることができる。

特開２０１２−５５１８号公報

ランセットが上記のような構成の場合、具体的には穿刺針がランセットハブ及び針キャップに埋設固着された構成の場合、穿刺針とランセットハブ及び針キャップとは、化学結合や接着剤などによって接合される。しかし、化学結合や接着剤などによる接合は、結合力が比較的弱い。そのため、ランセットが経時劣化すると、穿刺針がランセットハブ及び針キャップから抜け落ちてしまうおそれがある。よって、ランセットの使用可能期間は、上記経時劣化に対応した期間に設定する必要があった。

本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、その目的は、従来に比べ使用可能期間が長い穿刺装置を提供することにある。

本発明者は、上記課題を解決するため種々鋭意検討を行った結果、自動車や電気・電子部品などの分野で用いられている接合方法であるナノ・モールディング・テクノロジー（ＮＭＴ）を用いることで、経時劣化が少なく、強力な接合を実現できることを見出し、本発明に到達した。すなわち、(1) 本発明の穿刺装置は、開口が形成されたハウジングと、上記ハウジングに収容されており、上記開口を通過するスライド方向に移動するランセットと、上記ランセットを上記ハウジングの開口から突出させる突出向きへ付勢する付勢部材と、上記ハウジングに設けられて上記付勢部材の付勢に抗して上記ランセットを係止しており、当該係止を解除可能な係止部材と、を備えている。上記ランセットは、金属針と、上記金属針の先端部以外の表面に接触して覆っている樹脂ホルダと、上記金属針の先端部の表面に接触して覆っており、上記樹脂ホルダと分離可能に連結された樹脂キャップと、を備えている。上記金属針は、上記樹脂キャップに覆われた部分の表面が滑面であり、且つ上記樹脂ホルダに覆われた部分の表面が多数の凹みが形成された粗面であり、上記凹みに上記樹脂ホルダにおける樹脂が進入することによるアンカー効果により、上記金属針と上記樹脂ホルダとが強力に接合する。

本構成によれば、金属針と樹脂ホルダとが物理的に接合しているため、金属針と樹脂ホルダとの接合の経時劣化が少ない。このため、使用可能期間が従来に比べ長い穿刺装置を実現可能である。また、金属針の表面のうち、樹脂キャップに覆われた部分の表面が滑面であり、樹脂ホルダに覆われた部分の表面が粗面である。そのため、金属針と樹脂ホルダとの接合力を強くすることができる一方で、金属針と樹脂キャップとの接合力を弱くすることができる。このため、金属針の先端を覆う樹脂キャップを金属針から容易に離脱させることができる。また、先端側の針表面が粗くなっておらず滑面であるため、切れ味が良く、穿刺抵抗が少ない穿刺針とすることができる。

(2) 上記金属針の粗面は、エッチング処理により形成された複数の凹みを有する面である。上記金属針の滑面は、上記エッチング処理がされていない面である。

本構成によれば、金属針の表面において、エッチング処理を行う箇所とエッチング処理を行わない箇所とを分けることによって、金属針の表面に粗面と滑面とを形成することができる。

(3) 上記ランセットは、上記金属針の周りに上記樹脂ホルダ及び上記樹脂キャップが一体に成形されたものである。

本構成によれば、金属針の先端を完全に覆うことができるため、金属針が患者などに刺さる事故の発生を防止することができる。また、本構成によれば、樹脂ホルダと樹脂キャップとが一体に成形されている。そのため、金属針の滑面と接触しているために金属針との接合力が弱い樹脂キャップが金属針から離脱してしまうことを防止できる。

(4) 上記ランセットは、上記樹脂ホルダと上記樹脂キャップとの境界に薄肉部が形成されたものである。

本構成によれば、樹脂ホルダと樹脂キャップとの境界が薄肉状に形成されている。そのため、樹脂キャップを捩ることなどによって、樹脂キャップを樹脂ホルダから容易に離脱させることができる。よって、本構成によれば、樹脂キャップを金属針から容易に離脱させることができる。

(5) 上記係止部材は、上記ハウジングに収容された環状体であり、その開口に上記ランセットが挿通された状態で上記スライド方向を軸線として回転可能であり、上記樹脂ホルダを上記付勢部材の付勢に抗して上記突出向きに対して係止する第１姿勢と、上記樹脂ホルダを上記突出向きへ移動可能とする第２姿勢とに姿勢変化する係止リングと、上記ハウジングに設けられており、上記係止リングを第１姿勢から第２姿勢へ姿勢変化させる操作部材と、を備えたものである。

本構成によれば、穿刺装置のユーザは、樹脂キャップを金属針から離脱させた後に、操作部材を操作するだけで、金属針をハウジングから突出させる穿刺動作を実行することができる。

本発明によれば、従来に比べ使用可能期間が長い穿刺装置を提供することができる。

図１は、穿刺装置１０の外観斜視図である。 図２は、ランセット１４の外観斜視図である。 図３は、穿刺装置１０の分解斜視図である。 図４は、ハウジング１２の断面図である。 図５は、ハウジング口体２４を後方から見た背面図である。 図６は、係止リング７２の外観斜視図である。 図７は、係止リング７２を後方から見た正面図であり、係止リング７２にランセットハブ５０が挿通された状態が示されている。 図８は、標準状態の穿刺装置１０の断面図である。 図９は、穿刺準備状態の穿刺装置１０の断面図である。 図１０は、穿刺作動状態の穿刺装置１０の断面図である。 図１１は、穿刺針５２の表面を５万倍に拡大した図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

図１〜図３に示されるように、穿刺装置１０は、ハウジング１２にランセット１４と圧縮コイルばね１６（本発明の付勢部材の一例）とが収容された装置である。穿刺装置１０では、ランセット１４から針キャップ１８（本発明の樹脂キャップの一例）が外されてハウジング１２の操作片２０（本発明の操作部材の一例）が押圧されることで、ランセット１４がハウジング１２から突出して穿刺作動する。なお、以下の説明中、軸方向とは、図１に矢印７で示された方向であるハウジング１２及びランセット１４の中心軸方向をいい、ランセットの１４の突出方向となる図１中の矢印８の向きを前方、矢印９の向きを後方という。

［ハウジング１２］
図１及び図３に示されるように、ハウジング１２は、ハウジング本体２２及びハウジング口体２４によって構成されている。ハウジング本体２２及びハウジング口体２４は、何れも樹脂成形品であっても良く、例えばポリプロピレン樹脂で構成される。ハウジング本体２２は、深底の略有底円筒形状とされており、その開口部分に対して略円筒形状のハウジング口体２４が固定的に組み付けられている。

図４に示されるように、ハウジング本体２２の底壁８４には、内面中央から内方に突出するばね座２６が設けられている。

図１及び図３に示されるように、ハウジング本体２２の周壁８３には、操作片２０が形成されている。操作片２０は、ハウジング本体２２の周壁８３に形成された貫通窓３４内に配されて、ハウジング本体２２に対して部分的に連結されている。ハウジング本体２２の外側から操作片２０が手指で押されることにより、ハウジング本体２２と操作片２０との連結部分が弾性変形する。これにより、操作片２０がハウジング本体２２の内方に向けて変位される。

ハウジング口体２４は、その軸方向後端側と軸方向前端側とに開口１１、１３が形成された筒状に形成されている。ハウジング口体２４の軸方向後端側は、ハウジング本体２２の周壁８３の開口周縁部、つまり軸方向前端側と、相互に連結可能な形状に構成されている。これにより、ハウジング本体２２とハウジング口体２４とが相互に連結された状態において、ハウジング１２には、内部空間が形成されており、且つその軸方向前端側に開口１１が形成されている。

図４に示されるように、ハウジング口体２４の前方側の開口部近くの内周面からは、一対のキャップ係止用突起４７が内側に向けて突出している。一対のキャップ係止用突起４７は、軸方向に直交した径方向において、相互に対向して設けられている。

図３及び図４に示されるように、ハウジング口体２４の内部空間には、支持筒部４２が形成されている。支持筒部４２は、軸方向に延びた筒状の部材であり、内部空間を有する。支持筒部４２の一端は、ハウジング口体２４の軸方向後端に形成された開口１３から突出される位置まで延びている。支持筒部４２の他端は、ハウジング口体２４のキャップ係止用突起４７よりも軸方向後側において、ハウジング口体２４の内周面とつながっている。つまり、支持筒部４２の内部空間は、ハウジング口体２４の内部空間と連続して形成されている。また、支持筒部４２の外周面とハウジング口体２４の内周面とは、複数（本実施形態では４つ）の連結脚部４０を介して連結されている。

図５に示されるように、支持筒部４２の内周面には、一対の第１案内溝４４と一対の第２案内溝４６とが形成されている。一対の第１案内溝４４と一対の第２案内溝４６とは、それぞれ径方向において対向して設けられている。一対の第１案内溝４４と一対の第２案内溝４６とは、軸方向に平行に延びている。

本実施形態では、一対の第１案内溝４４が対向する径方向と、一対の第２案内溝４６が対向する径方向とが、互いに直交している。また、第１案内溝４４は、第２案内溝４６に比して、その周方向幅寸法と径方向深さ寸法とが、何れも大きくされている。また、支持筒部４２では、第１案内溝４４が支持筒部４２の周壁を貫通してスリット形状とされている。

なお、ハウジング口体２４は、穿刺後の血液溜まりを目視可能とするために透明または半透明とすることが好適である。

［ランセット１４］
図２及び図３に示されるように、ハウジング１２の内部空間には、ランセット１４が収容されている。ランセット１４は、インサート成形品であって、ロッド形状を有する合成樹脂製のランセットハブ５０（本発明の樹脂ホルダの一例）に対して、その中心軸上に穿刺針５２（本発明の金属針の一例）が埋設固着されている。そして、ランセットハブ５０の先端部中央から前方に向かって穿刺針５２の先端が突設されている。つまり、ランセットハブ５０は、穿刺針５２の先端部以外の表面に接触して覆っている。本実施形態において、ランセットハブ５０は、ポリフェニレンサルファイド樹脂（ＰＰＳ）またはポリブチレンテレフタレート樹脂（ＰＢＴ）で構成されているが、穿刺針５２に形成された後述する凹みに流れ込む流動性の高い樹脂であればよい。また、本実施形態において、穿刺針５２は、ステンレスで構成されている。なお、穿刺針５２については、後に詳細に説明される。

ランセットハブ５０の後端部には、周方向に延びる環状支持突部を備えたばね座５４が形成されている。また、ランセットハブ５０の後端部分の外周面上には、径方向の両側に突出する一対のガイド突起５６が、一体形成されている。一方、ランセットハブ５０の前端部分の外周面上には、軸直角方向両側に突出する一対の再使用防止突部５８が一体形成されている。また、ランセットハブ５０には、一対の再使用防止突部５８よりも所定寸法だけ軸方向後方に位置して、ランセットハブ５０の外周面上で径方向両側に突出する一対の係止突部６０が一体形成されている。

ここで、一対の再使用防止突部５８の突出方向と、一対の係止突部６０の突出方向とは、互いに異なる方向である。本実施形態では、一対の再使用防止突部５８の突出方向と、一対の係止突部６０の突出方向とが、互いに直交している。また、一対の再使用防止突部５８の突出方向は、一対のガイド突起５６の突出方向と、中心軸回りで同じ方向である。

ランセットハブ５０の先端側には、針キャップ１８が設けられている。針キャップ１８は、合成樹脂製でありロッド形状である。本実施形態において、針キャップ１８は、何れの樹脂成形品であっても良く、例えばポリプロピレン樹脂で構成されている。針キャップ１８は、穿刺針５２が突設されたランセットハブ５０の先端から同一中心軸上に延び出して一体成形されている。つまり、ランセット１４は、ランセットハブ５０及び針キャップ１８が一体に成形されたものである。また、これにより、針キャップ１８の中心軸上には、ランセットハブ５０の先端部中央から前方に向かって突設された穿刺針５２の先端部が埋設された状態となる。つまり、針キャップ１８は、穿刺針５２の先端部の表面に接触して覆っている。

ランセットハブ５０と針キャップ１８との境界部分は括れ状に外径寸法が小さくされたねじ切部６４（本発明の薄肉部の一例、図２参照）とされている。これにより、ランセットハブ５０に対して針キャップ１８が中心軸回りに捩じられると、針キャップ１８がねじ切部６４においてランセットハブ５０及び穿刺針５２から離脱される（図３参照）。つまり、針キャップ１８を手作業でランセットハブ５０から取り外すことができる。すなわち、針キャップ１８は、ランセットハブ５０と分離可能に連結されている。そして、針キャップ１８をランセットハブ５０から取り外すことで、針キャップ１８で覆われていた穿刺針５２の先端部を露出させることができる。

針キャップ１８には、一対の突起６８と舌片状の一対の弾性爪部７０とが形成されている。一対の突起６８と舌片状の一対の弾性爪部７０とは、それぞれ軸方向に対して対向する位置に形成されており、当該位置から径方向の外側に突出している。

ランセット１４は、以下のように組み立てられる。つまり、ハウジング本体２２に対してランセットハブ５０の後端側が差し入れられ、ハウジング口体２４及び支持筒部４２に対して針キャップ１８が挿通される。このような状態で、ランセット１４は、ハウジング１２の中心軸上に配設されて組み付けられている。また、ランセット１４のハウジング１２への組み付けに際しては、圧縮コイルばね１６及び後述する係止リング７２（本発明の係止部材の一例であり、本発明の係止リングに相当）もハウジング１２内に組み付けられる。つまり、ランセット１４、圧縮コイルばね１６、及び係止リング７２は、ハウジング１２に収容されている。

［圧縮コイルばね１６］
図８に示されるように、圧縮コイルばね１６は、ハウジング本体２２の底部に収容されている。圧縮コイルばね１６は、ハウジング１２に収容されたランセット１４の中心軸上に配置されている。圧縮コイルばね１６の後方端部は、ハウジング本体２２のばね座２６に嵌められている。圧縮コイルばね１６の前方端部は、ランセットハブ５０のばね座５４に嵌められている。つまり、圧縮コイルばね１６は、ハウジング本体２２の底部とランセットハブ５０の後端部とに介装されている。これにより、ランセットハブ５０が軸方向後方（ハウジング本体２２の奥方）に変位されることで圧縮変形させられ、圧縮変形に伴う付勢力がランセットハブ５０をハウジング本体２２から前方に押し出す向きに及ぼされるようになっている。つまり、圧縮コイルばね１６は、ランセット１４をハウジング１２の開口１１から突出させる突出向きへ付勢している。

［係止リング７２］
図３に示される係止リング７２は、樹脂成形品である。本実施形態において、係止リング７２は、回転の際の摩擦力を減少させるため、滑り性の良い樹脂が使用されているのが好ましく、例えば、ポリアセタール樹脂やポリエチレン樹脂で構成されている。

図３、図６、及び図７に示されるように、係止リング７２は、略円形のリング形状を有する。つまり、係止リング７２は、環状体である。係止リング７２は、ハウジング口体２４の支持筒部４２に外挿される。また、上述したように、支持筒部４２には、ランセット１４が挿通されている。以上より、係止リング７２は、その開口にランセットが挿通された状態において、軸方向と同軸を軸線として回転可能である。なお、後述するように、ランセット１４は、ハウジング１２に組み込まれた状態、つまり支持筒部４２に挿通された状態において、軸方向の移動が許容されている。

係止リング７２には、前方に向かって突出する一対の当接脚部７４が一体形成されている。当接脚部７４は、支持筒部４２において周上で隣り合う連結脚部４０間に差し入れられる。これにより、係止リング７２が回動した際、当接脚部７４が連結脚部４０に対して周方向で当接する。その結果、支持筒部４２上での係止リング７２の周方向の回動許容範囲が制限される。本実施形態では、４つの連結脚部４０の各々が、９０度の角度をなすように配置されている。これにより、当該回動許容範囲が４５度よりも小さく設定される。

図６及び図７に示されるように、係止リング７２には、後方端部に位置しており内フランジ状の係合部７５が一体形成されている。係合部７５の内周面には、一対の第１通過溝７６と一対の第２通過溝７８とが、それぞれ径方向において対向して設けられている。

係合部７５の内径寸法は、ランセットハブ５０及び針キャップ１８の外径寸法よりも僅かに大きい。これにより、係止リング１８は、ランセットハブ５０及び針キャップ１８に対して外挿されている。つまり、係止リング１８の開口には、ランセット１４が挿通されている。

また、係合部７５の第１通過溝７６は、ランセットハブ５０の再使用防止突部５８よりも僅かに大きな断面形状とされている。これにより、再使用防止突部５８は、第１通過溝７６内を軸方向に移動可能である。また、係合部７５の第２通過溝７８は、ランセットハブ５０の係止突部６０よりも僅かに大きな断面形状とされている。これにより、係止突部６０は、第２通過溝７８内を軸方向に移動可能である。

係止リング７２において、一対の第１通過溝７６が対向する径方向と一対の第２通過溝７８が対向する径方向との為す角度は、ランセットハブ５０において一対の再使用防止突部５８が対向する径方向と一対の係止突部６０が対向する径方向との為す角度と異なる。本実施形態では、一対の第１通過溝７６が対向する径方向と一対の第２通過溝７８が対向する径方向とが、相互に略３０度で交差する。なお、上述したように、一対の再使用防止突部５８が対向する径方向と一対の係止突部６０が対向する径方向とは、相互に直交する。

これにより、係止リング７２に対してランセットハブ５０が挿通された状態において、ランセットハブ５０の一対の再使用防止突部５８が係止リング７２の一対の第１通過溝７６に位置合わせされて軸方向への通過が許容された周方向の相対位置では、ランセットハブ５０の一対の係止突部６０が係止リング７２の一対の第２通過溝７８に対して位置ずれ状態にある（図７に示された状態）。これにより、係止突部６０が係止リング７２に係止されて、係止リング７２に対するランセットハブ５０の軸方向前方への相対移動が阻止される。

一方、ランセットハブ５０の一対の係止突部６０が係止リング７２の一対の第２通過溝７８に位置合わせされて軸方向への通過が許容された周方向の相対位置では、ランセットハブ５０の一対の再使用防止突部５８が係止リング７２の一対の第１通過溝７６に対して位置ずれ状態にある。これにより、再使用防止突部５８が係止リング７２に係止されて、係止リング７２に対するランセットハブ５０の軸方向後方への相対移動が阻止される。

なお、ランセットハブ５０における一対の再使用防止突部５８と一対の係止突部６０との軸方向の距離ｄ（図２参照）は、係止リング７２における係合部７５の軸方向に沿った厚さ寸法より僅かに大きい。これにより、係合部７５の軸方向前方に再使用防止突部５８が外れて位置し且つ係合部７５の軸方向後方に係止突部６０が外れて位置した状態において、ランセットハブ５０に外挿された係止リング７２をランセットハブ５０に対して回動させることができる。そして、係止リング７２の回動により、一対の再使用防止突部５８と一対の係止突部６０との何れか一方が、選択的に、第１通過溝７６または第２通過溝７８に対して位置合わせされる。

また、係止リング７２の外周面には、一対の押圧片８０が、径方向両側に突出して一体形成されている。押圧片８０は、係止リング７２の軸方向視において不等辺直角三角形状を有している。当該形状の斜辺に相当する面は、係止リング７２の中心軸回りで傾斜している。以下の説明において、当該形状の斜辺に相当する面は、押圧傾斜面８２（図６参照）と称される。係止リング７２が支持筒部４２に装着されるに際して、押圧片８０がハウジング本体１２の操作片２０の内側且つ操作片２０と対向する位置となるように、係止リング７２は位置合わせされる。

［標準状態］
以上説明したように、圧縮コイルばね１６及び係止リング７２と共にランセット１４がハウジング１２に組み込まれることによって、本実施形態の穿刺装置１０が構成されている。ハウジング１２に組み込まれたランセット１４は、軸方向（本発明のスライド方向の一例）の移動が許容されている。

穿刺装置１０が商品としてユーザに提供されるときの穿刺装置１０の状態が標準状態であり、図１及び図８に示されている。穿刺装置１０が標準状態のとき、ハウジング口体２４の一対のキャップ係止用突起４７が、それぞれ、針キャップ１８に形成された突起６８と弾性爪部７０との間で軸方向に挟まれて係止されている。これにより、針キャップ１８がハウジング口体２４から外方に所定長さで突出する状態で、ランセット１４がハウジング１２に対して軸方向で位置決めされている。

標準状態では、圧縮コイルばね１６は、ランセット１４によって圧縮変形されている。また、標準状態では、ランセットハブ５０の係止突部６０が係止リング７２よりも更に後方に位置するまで、ランセットハブ５０はハウジング本体２２の奥方まで押し込まれている。また、標準状態では、ランセットハブ５０の再使用防止突部５８は、係止リング７２の第１通過溝７６（図７参照）と、ハウジング口体２４の支持筒部４２の第１案内溝４４（図５参照）との間に跨がって位置されている。これにより、係止リング７２は、ハウジング口体２４に対して周方向で相対回転不能となる。

また、標準状態では、係止リング７２の押圧片８０の押圧傾斜面８２（図６参照）が、操作片２０の内方に対向する位置である。操作片２０が手指によってハウジング１２内に押し込まれると、操作片２０の周方向の一方の端部が押圧傾斜面８２に押し付けられる。これにより、押圧傾斜面８２の傾斜角度に応じて発揮される分力作用に基づいて、操作片２０の押圧力が係止リング７２に対して回転力に変換されて及ぼされる。なお、標準状態では、前述のとおり係止リング７２のハウジング１２に対する回転が制止されていることから、操作片２０を誤って押圧しても、係止リング７２が回転することはない。つまり、標準状態では、操作片２０を誤って押圧しても、穿刺装置１０が予期せずに後述するような穿刺作動を実行することはない。

［穿刺準備状態］
次に、標準状態の穿刺装置１０において、ハウジング１２が片手で把持されつつ、針キャップ１８が他方の手で摘まれることによって、針キャップ１８が回転される。これにより、針キャップ１８の突起６８と弾性爪部７０が、ハウジング口体２４のキャップ係止用突起４７から離脱される。また、針キャップ１８が、ランセットハブ５０からねじ切部６４でねじ切られて、ハウジング口体２４から抜き取られる。このような操作により、穿刺装置１０が、図８に示される標準状態から、図９に示される穿刺準備状態とされる。

穿刺準備状態とされた穿刺装置１０では、針キャップ１８のハウジング口体２４への軸方向の位置決めが解除されている。よって、ランセットハブ５０が、圧縮コイルばね１６の付勢力で軸方向前方に移動する。そして、ランセットハブ５０の係止突部６０が、係止リング７２の係合部７５の後端面に当接する。これにより、ランセットハブ５０の軸方向前方への変位が制止される。つまり、係止リング７２の係止突部６０への係止作用により、ランセットハブ５０が圧縮コイルばね１６の付勢に抗して穿刺準備位置に保持される。換言すると、係止リング７２は、ランセットハブ５０を圧縮コイルばね１６の付勢に抗してランセット１４の突出向きに対して係止している。このときの係止リング７２の姿勢が、本発明の第１姿勢である。

また、ランセットハブ５０が前方に移動されることで、ランセットハブ５０の再使用防止突部５８は、係止リング７２の第１通過溝７６（図７参照）への係合位置から前方に外れて、ハウジング口体２４の第１案内溝４４だけに係合した位置に位置される。

以上説明したように、穿刺準備状態では、ランセットハブ５０の再使用防止突部５８と係止突部６０とが、係止リング７２の第１通過溝７６と第２通過溝７８とに対して、軸方向前方及び後方にそれぞれ外れて非係合状態とされる。これにより、ハウジング１２内において係止リング７２の回転が許容される。

［穿刺作動状態］
次に、穿刺準備状態にある穿刺装置１０が把持されて操作片２０が手指で押し込まれると、穿刺装置１０は、穿刺準備状態から穿刺作動されて、図１０に示される穿刺作動状態となる。詳細には、操作片２０が押し込まれて係止リング７２の押圧傾斜面８２に押し付けられることで、係止リング７２が中心軸回りでハウジング１２及びランセット１４に対して回転する。これにより、係止リング７２の第２通過溝７８が、係止リング７２の後端面に当接されていたランセットハブ５０の係止突部６０に対して位置合わせされる。その結果、係止リング７２による係止突部６０の軸方向の係止が解除され、係止突部６０が係止リング７２の第２通過溝７８を通って軸方向前方へ、つまりランセット１４が突出向きへ移動することが可能となる。このときの係止リング７２の姿勢が、本発明の第２姿勢である。

以上より、係止リング７２は、回転することによって第１姿勢と第２姿勢とに姿勢変化する。また、以上より、操作片２０は、押圧されることによって、係止リング７２を第１姿勢から第２姿勢へ姿勢変化させる。

ランセット１４が突出向きへ移動することが可能となった結果、ランセット１４が圧縮コイルばね１６の付勢力を付与されてハウジング１２内を軸方向前方に勢い良く移動する。そして、ランセット１４のガイド突起５６が係止リング７２の後端面に当接するまでランセット１４が軸方向前方に移動する。これにより、ランセット１４の先端の穿刺針５２が、ハウジング口体２４の先端開口部から外方に所定長さで突出して、穿刺作動が実現される。

［穿刺後］
上述の穿刺作動に際して、圧縮コイルばね１６は、付勢力によって自由長を超えて伸びる。これにより、ランセット１４は、圧縮コイルばね１６が伸びた分だけ軸方向前方に移動する。ここで、圧縮コイルばね１６の軸方向両端部は、ハウジング本体２２の底部とランセット１４の後端部とにそれぞれ嵌められている。よって、ランセット１４が軸方向前方に移動し、穿刺針５２がハウジング口体２４から突出した穿刺時において、ランセット１４に対して圧縮コイルばね１６の復元力がハウジング１２内に引き戻す方向に及ぼされる。

その結果、ハウジング口体２４から穿刺針５２が突出する穿刺作動が瞬間的に行われ、穿刺後には、ランセット１４は速やかにハウジング１２内に引き戻されて、穿刺針５２の針先はハウジング口体２４内に収納される。

上述した穿刺後においては、穿刺装置１０の各部材は、以下の状態となる。つまり、ランセット１４は、自由長とされた圧縮コイルばね１６で位置決めされた軸方向位置に保持される。また、操作片２０で回動された係止リング７２は、回動後の位置のままとされる。よって、穿刺後に操作片２０が操作されても、ランセット１４が軸方向前方に突出する穿刺作動は再現されない。

［穿刺針５２］
上述したように、本実施形態において、穿刺針５２は、ステンレスで構成されている。なお、穿刺針５２は、後述するエッチング処理によって後述するような複数の凹みが形成可能な材質であるならば、ステンレス以外の金属、例えばアルミニウム合金、マグネシウム、銅、チタン、チタン合金、鉄などで構成されていてもよい。穿刺針５２の表面には、粗面と滑面とが形成されている。詳細には、穿刺針５２の先端部以外の表面、換言するとランセットハブ５０に覆われた部分の表面は、粗面に形成されており、穿刺針５２の先端部の表面、換言すると針キャップ１８に覆われた部分の表面は、滑面に形成されている。

ここで、粗面とは、以下に詳述するエッチング処理が施されることにより形成される多数の凹みによって、凹凸を有する面である。なお、本実施形態において、各凹みの直径は、２０〜３００ｎｍであるが、各凹みの直径は前記の径に限らない。図１１は、ステンレスで構成された穿刺針５２の表面を５万倍に拡大した図である。図１１において、黒く影のように示されている部分が、上述した凹みである。また、滑面とは、以下に詳述するエッチング処理が施されないことによって上記の複数の凹みが形成されていない面である。

本願におけるエッチング処理は凹みを金属表面に形成させる処理を意味する。以下に、穿刺針５２に施されるエッチング処理が説明されるが、以下で説明するエッチング処理は一例であり、穿刺針５２の表面に樹脂とナノレベルで物理的に接合可能である凹みを形成させる処理であるならば、処理の工程や穿刺針５２が浸漬される溶液の種類などが異なっていてもよい。

以下に、本実施形態におけるエッチング処理が説明される。なお、穿刺針５２には、当該エッチング処理の前に、表面加工処理が施されることが好ましい。ここで、表面加工処理とは、サンドブラスト加工、ショットブラスト加工、旋削加工、研削加工、バレル加工などによって、穿刺針５２の表面の錆などの被膜層を除去する処理である。

エッチング処理は、水洗処理及び浸漬処理を含む。水洗処理では、ステンレス用の脱脂剤、鉄用の脱脂剤、または市販の一般向け中性洗剤を用意して、用意した洗剤を水に溶かし、数％程度の濃度の水溶液とする。そして、この水溶液の温度を約４０〜７０℃として、穿刺針５２を５〜１０分浸漬する。これにより、穿刺針５２が水洗され、脱脂される。

浸漬処理では、穿刺針５２を硫酸水溶液に数分間浸漬する。ここで、硫酸水溶液としては、例えば、ステンレスを全面腐食するようなものである塩酸等ハロゲン化水素酸、亜硫酸、硫酸、ハロゲン化金属塩などの水溶液が挙げられる。また、硫酸水溶液の濃度は、例えば１０〜１５％程度である。また、硫酸水溶液の温度は、例えば６０〜７０℃である。穿刺針５２が上述した硫酸水溶液に浸漬されることにより、穿刺針５２の表面には上述した凹みが形成される。なお、穿刺針５２は、浸漬処理の後、十分に水洗されることが好ましい。

上記処理工程を施した穿刺針５２をインサート成形することで、ランセットハブ５０と穿刺針５２とに強い接合力を有するランセット１４を簡易に作製できる。

［実施形態の効果］
本実施形態によれば、穿刺針５２の表面のうち、針キャップ１８に覆われた部分の表面が滑面であり、ランセットハブ５０に覆われた部分の表面が粗面である。そのため、穿刺針５２とランセットハブ５０との接合力を強くすることができる一方で、穿刺針５２と針キャップ１８との接合力を弱くすることができる。そのため、穿刺針５２の先端を覆う針キャップ１８を穿刺針５２から容易に離脱させることができる。

また、本実施形態によれば、穿刺針５２の表面において、エッチング処理を行う箇所とエッチング処理を行わない箇所とを分けることによって、穿刺針５２の表面に粗面と滑面とを形成することができる。

また、本実施形態によれば、穿刺針５２の先端を完全に覆うことができるため、穿刺針５２が患者などに刺さる事故の発生を防止することができる。また、本実施形態によれば、ランセットハブ５０と針キャップ１８とが一体に成形されている。そのため、穿刺針５２の滑面と接触しているために穿刺針５２との接合力が弱い針キャップ１８が穿刺針５２から離脱してしまうことを防止できる。

また、本実施形態によれば、ランセットハブ５０と針キャップ１８との境界であるねじ切部６４が薄肉状に形成されている。そのため、針キャップ１８を捩ることなどによって、針キャップ１８をランセットハブ５０から容易に離脱させることができる。よって、本実施形態によれば、針キャップ１８を穿刺針５２から容易に離脱させることができる。

また、本実施形態によれば、穿刺装置１０のユーザは、針キャップ１８を穿刺針５２から離脱させた後に、操作片２０を操作するだけで、穿刺針５２をハウジング１２から突出させる穿刺動作を実行することができる。

１０・・・穿刺装置
１１・・・開口
１２・・・ハウジング
１４・・・ランセット
１６・・・圧縮コイルばね
１８・・・針キャップ
２０・・・操作片
５０・・・ランセットハブ
５２・・・穿刺針
６４・・・ねじ切部
７２・・・係止リング

Claims (5)

1. 開口が形成されたハウジングと、
   上記ハウジングに収容されており、上記開口を通過するスライド方向に移動するランセットと、
   上記ランセットを上記ハウジングの開口から突出させる突出向きへ付勢する付勢部材と、
   上記ハウジングに設けられて上記付勢部材の付勢に抗して上記ランセットを係止しており、当該係止を解除可能な係止部材と、を備えており、
   上記ランセットは、
   金属針と、
   上記金属針の先端部以外の表面に接触して覆っている樹脂ホルダと、
   上記金属針の先端部の表面に接触して覆っており、上記樹脂ホルダと分離可能に連結された樹脂キャップと、を備え、
   上記金属針は、
   上記樹脂キャップに覆われた部分の表面が滑面であり、且つ上記樹脂ホルダに覆われた部分の表面が多数の凹みが形成された粗面であり、上記凹みに上記樹脂ホルダにおける樹脂が進入し、上記金属針と上記樹脂ホルダとが接合している穿刺装置。
2. 上記金属針の粗面は、エッチング処理により形成された複数の凹みを有する面であり、
   上記金属針の滑面は、上記エッチング処理がされていない面である請求項１に記載の穿刺装置。
3. 上記ランセットは、上記金属針の周りに上記樹脂ホルダ及び上記樹脂キャップが一体に成形されたものである請求項１または２に記載の穿刺装置。
4. 上記ランセットは、上記樹脂ホルダと上記樹脂キャップとの境界に薄肉部が形成されたものである請求項３に記載の穿刺装置。
5. 上記係止部材は、
   上記ハウジングに収容された環状体であり、その開口に上記ランセットが挿通された状態で上記スライド方向を軸線として回転可能であり、上記樹脂ホルダを上記付勢部材の付勢に抗して上記突出向きに対して係止する第１姿勢と、上記樹脂ホルダを上記突出向きへ移動可能とする第２姿勢とに姿勢変化する係止リングと、
   上記ハウジングに設けられており、上記係止リングを第１姿勢から第２姿勢へ姿勢変化させる操作部材と、を備えたものである請求項１から４のいずれかに記載の穿刺装置。

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