JP2014064837A

JP2014064837A - 医療用デバイス

Info

Publication number: JP2014064837A
Application number: JP2012213758A
Authority: JP
Inventors: Kenji Sawada; 賢志澤田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2012-09-27
Filing date: 2012-09-27
Publication date: 2014-04-17
Anticipated expiration: 2032-09-27
Also published as: JP6022872B2

Abstract

【課題】管腔内に挿入される医療用デバイス内での気泡の発生を抑制し、良好な画像を取得することが可能であり、かつ患者の安全性を向上させることが可能な医療用デバイスを提供する。
【解決手段】
管腔内に挿入される管体であるシース２と、前記シース２の内部に回転可能に設けられる中空の駆動シャフト４２と、前記駆動シャフト４２によって回転駆動される画像診断用の信号送受信部４１１と、前記駆動シャフト４２の表面に被覆される繊維の集合体である被覆部４３と、を有する医療用デバイス１である。
【選択図】図４

Description

本発明は、管腔内に挿入して使用される医療用デバイスに関する。

従来から、撮像機能を有する信号送受信部を内蔵したカテーテルを心臓の冠状動脈などの血管、胆管等の管腔内に挿入して、画像診断が行われている。このようなカテーテルは、典型的には管腔内において信号送受信部を有するプローブをラジアル走査させ、生体組織で反射された信号を同じ超音波振動子で受信した後、増幅、検波等の処理を施し、管腔の断面画像を描出するよう構成されている。

例えば特許文献１には、柔軟なイメージングコア（超音波を送受信する超音波振動子のユニット並びにそれを回転させる駆動シャフト）と、それらを被覆するシースとを備える超音波カテーテルが記載されている。この超音波カテーテルは、あらかじめ患部まで到達させたガイドワイヤに沿わせて超音波カテーテルの先端に位置する超音波振動子ユニットを患部より深部まで運び、駆動シャフトを回転させつつユニットを作動させる。これにより、患部の前後に渡って連続的な超音波断層像の観察を行うことができる。

このようなカテーテルにおいては、信号送受信部と診断対象となる血管壁等との間に信号伝搬物質が存在することが望ましい場合があり、シースの内部を空気などの気体から生理食塩水等の液体へ置換するプライミング作業を行うことがある。

特開２００３−１２６０９２号公報

駆動シャフトは、柔軟性を付与するために内部が中空のコイル状に形成されているため、プライミングが完了してシースと駆動シャフトの間が生理食塩水等に置換されても、駆動シャフトの内部には気体が付着・残留しやすく、気体が残ったままとなる場合がある。このため、血管等の管腔内にカテーテルを挿入して使用する際に、駆動シャフトの内部からコイルの隙間を通ってシースと駆動シャフトの間に気泡が現れやすく、気泡が信号送受信部表面に付着して信号の送受信に悪影響を及ぼす場合がある。また、残留気泡が血管内に流出する可能性もあり、好ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、医療用デバイス内での気泡の発生を抑制し、良好な画像を取得することが可能であり、かつ患者の安全性を向上させることが可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、管腔内に挿入される管体であるシースと、前記シースの内部に回転可能に設けられる中空の駆動シャフトと、前記駆動シャフトによって回転駆動される画像診断用の信号送受信部と、前記駆動シャフトの表面に被覆される繊維の集合体である被覆部と、を有する医療用デバイスである。

上記のように構成した医療用デバイスは、中空の駆動シャフトの表面に繊維の集合体である被覆部が被覆されるため、駆動シャフトの柔軟性を維持しつつ、駆動シャフトの内部から駆動シャフトとシースの間への気泡の流入を抑制し、信号送受信部への気泡の付着を抑制して良好な画像を取得することが可能であり、かつ気泡の発生を抑制することで患者の安全性を向上させることができる。

前記被覆部が、外径が０．０５〜１０μｍの範囲内の繊維の集合体であれば、繊維の径が非常に細いため、医療用デバイスの外径を増加させることなしに駆動シャフトを気密に封止でき、しかも駆動シャフトの柔軟性を良好に維持することができる。

前記被覆部が、駆動シャフトの表面に０．００１〜１０００μｇ／ｍｍ^２の範囲内で被覆されるようにすれば、駆動シャフトの柔軟性を良好に維持しつつ、駆動シャフトを気密に封止できる。

前記被覆部が、外周面から４ａｔｍの水圧を付与した場合に、前記駆動シャフトの内部への水の流入を１分以上防止可能に形成されれば、プライミングの際に、駆動シャフトの内部から外部への空気の漏出を良好に抑制することができる。

前記駆動シャフトおよび前記被覆部の間に結着材を有するようにすれば、結着材の結合力を利用して駆動シャフトに被覆部を良好に被覆させることができる。

管腔内に挿入される管体であるシースと、前記シースの内部に回転可能に設けられる中空の駆動シャフトと、前記駆動シャフトによって回転駆動される画像診断用の信号送受信部と、前記駆動シャフトの表面にエレクトロスピニング法によって被覆される繊維の集合体である被覆部と、を有する医療用デバイスであれば、中空の駆動シャフトの表面に、エレクトロスピニング法を用いて細径の繊維からなる被覆部を被覆することができる。このため、駆動シャフトの柔軟性を維持しつつ、駆動シャフトの内部から駆動シャフトとシースの間への気泡の流入を抑制し、信号送受信部への気泡の付着を抑制して良好な画像を取得することが可能であり、かつ気泡の発生を抑制することで患者の安全性を向上させることが可能である。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。管腔内診断システムを示す平面図である。医療用デバイスの先端部を示す長手方向断面図である。医療用デバイスのシースおよび駆動シャフトを示す長手方向断面図である。振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。医療用デバイスのハブを示す長手方向断面図である。医療用デバイスのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。エレクトロスピニング装置を示す概略図である。シース内をプライミングした際のシースおよび駆動シャフトの長手方向断面図である。医療用デバイスの変形例を示す長手方向断面図である。実施例における被覆部を１２００倍に拡大して撮像した写真を示す。実施例における被覆部を３０００倍に拡大して撮像した写真を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１，２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、当該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

医療用デバイス１は、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。

シース２は、図３に示すように、シース先端部２１と、シースチューブ２２と、充填液入出路部材２３とを有する。

シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４とが設けられている。ガイドワイヤ２５は、予め管腔内に挿入され、このガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、医療用デバイス１が患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、管腔内挿入時にＸ線透視下で医療用デバイス１の先端位置を確認できるように設けられている。

充填液入出路部材２３には、シースチューブ２２内のルーメン２６と連通して、シースチューブ２２内に充填される生理食塩液を外部に流すための孔であるプライミングポート２３１が形成されている。

シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、管腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２と、駆動シャフト４２の表面を覆っている被覆部４３とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（信号送受信部）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。ハウジング４１２は、例えばステンレス製であるが、これに限定されない。

シースチューブ２２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シースチューブ２２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。シース先端部２１およびシースチューブ２２は、それぞれ、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を備えている。駆動シャフト４２は、図４に示すように、例えば、右左右と巻き方向が交互となっている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されるが、駆動シャフト４２の構成はこれに限定されない。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管や脈管などの管腔内の患部を３６０度観察することができる。駆動シャフト４２は、コイルによって形成されることで柔軟性が付与されるが、コイル間の隙間によって通気性を有することになる。なお、駆動シャフト４２は、通常は通気性を持たないが、血管内等で曲げられた際に隙間が生じて通気性を持つものであってもよい。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。駆動シャフト４２は、外径が０．１〜１．０ｍｍであることが好ましい。

被覆部４３は、筒状に形成される駆動シャフト４２の外表面を覆うように多数の繊維によって形成される繊維集合体であり、駆動シャフト４２を構成するコイル間の隙間を気密に封止する役割を果たす。被覆部４３は、本実施形態では不織布として形成されるが、不織布でなくてもよい。また、なお、ここでいう「繊維集合体」とは、必ずしも繊維が複数存在する必要はなく、例えば１本の繊維を折り返しつつ形成されても、「繊維集合体」とみなされる。

被覆部４３の繊維の平均外径は、０．０５〜１０μｍが好ましく、より好ましくは０．１〜１．０μｍであるが、これに限定されない。繊維の平均外径がｎｍオーダーまたはμｍオーダーと非常に小さいことで、駆動シャフト４２を気密に封止する効果が良好に発揮され、駆動シャフト４２の柔軟性が阻害されず、かつ非常に薄く形成して医療用デバイス１の外径の増加を防止できる。なお、繊維の外径は、顕微鏡による観察によって特定可能である。

被覆部４３の繊維の駆動シャフト４２への搭載量は、０．００１〜１０００μｇ／ｍｍ^２であることが好ましく、より好ましくは１〜１００μｇ／ｍｍ^２であるが、これに限定されない。

被覆部４３は、シース２内を生理食塩液で満たすプライミングによって、駆動シャフト４２の内部へ生理食塩液が流入することを抑制し、かつプライミングによって生理食塩液で満たされたシース２と駆動シャフト４２との間の領域に、駆動シャフト４２内から空気が漏出することを抑制する役割を果たす。本実施形態のような管腔内に挿入される医療用デバイス１は、通常、約３ｍｌの水を４ａｔｍ（約４ｋｇｆ／ｃｍ^２）で１分間程度プライミングすることで、シース２内の空気を生理食塩液へ良好に置換できる。このプライミング時が、被覆部４３に最も圧力が作用する。したがって、被覆部４３の外周面から４ａｔｍの水圧を付与した場合に、被覆部４３の内部への生理食塩液の流入を１分以上防止可能なように被覆部４３を形成することで、生理食塩液で満たされたシースチューブ２２と駆動シャフト４２との間の領域への空気の漏出を良好に抑制することが可能となる。

被覆部４３は、親水性の高い材料により形成されることが好ましく、例えば、生理食塩液との接触角が４０度以下、好ましくは０〜１０度であることが好ましい。繊維が、親水性の高い材料により形成されることで、繊維上に生理食塩液が膜状に付着して気体（気泡）の付着が抑制され、被覆部４３の気密性が高められる。被覆部４３の繊維の材料は、例えば、アクリルアミドやその誘導体、ビニルピロリドン、アクリル酸やメタクリル酸及びそれらの誘導体、糖、リン脂質を側鎖に有する単量体を例示できる。例えば、Ｎ−メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリロイルモルホリン、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルアクリレート、ビニルピロリドン、２−メタクリロイルオキシエチルフォスフォリルコリン、２−メタクリロイルオキシエチル−Ｄ−グリコシド、２−メタクリロイルオキシエチル−Ｄ−マンノシド、ビニルメチルエーテル、ヒドロキシエチルメタクリレートなどを好適に例示できる。これらの親水性高分子は、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。また、これらの高分子はグリシジルメタクリレートなどの架橋部位を有する高分子と共重合体を形成していてもよい。ヘパリン、キトサン、キチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸などの生体由来高分子を用いてもよい。また、複合的な機能を有したい場合には、これらの混合物もしくは溶液中に単量体を溶解させることによりそれらを含有した繊維を形成することができる。なお、繊維の材料は、親水性の高い材料に限定されず、疎水性が高い材料が適用されてもよい。

被覆部４３の繊維は、生理食塩液によって膨潤されて高潤滑性を発現する材料であれば、膨潤されることで、シース２の内面との接触抵抗が低減されて駆動シャフト４２の回転移動および進退移動の伝達効率が高められる。また、被覆部４３の繊維が膨潤することで、繊維間の隙間が狭くなり、被覆部４３による気密性が向上される。このとき、被覆部４３の繊維がｎｍオーダーまたはμｍオーダーと非常に細径であるために繊維の生理食塩液と接する表面積が大きく、膨潤速度が速いため、膨潤による効果が瞬時に発揮される。

被覆部４３は、製造方法が限定されないが、材料がポリマーであれば、エレクトロスピニング法を用いることで、駆動シャフト４２の外表面に良好に形成される。エレクトロスピニング法は、電気の力を利用した繊維化方法として公知の方法である。エレクトロスピニング装置８０は、図８に示すように、溶媒に材料を溶解したポリマー溶液Ｘを収納するとともにポリマー溶液Ｘを押し出すシリンジ８１と、シリンジ８１の先端に取り付けられたノズル８２と、直流電源８３と、被覆対象（駆動シャフト４２）を回転可能かつ軸方向に移動可能に保持するとともに被覆対象に電気的に導通してアースされている保持手段８４とを備えている。このエレクトロスピニング装置８０では、直流電源８３によって、ポリマー溶液Ｘが吐出されるノズル８２側に正、駆動シャフト４２側に負の直流電圧を印加する。これにより、シリンジ８１によってノズル８２から押し出されたポリマー溶液Ｘの液滴表面に電荷が集まり、互いに反発する。液滴は、次第に円錐状となり、電荷の反発力が表面張力を超えると、ポリマー溶液Ｘが円錐の先端から噴射される。噴射されたポリマー溶液Ｘが細くなると、表面電荷密度が大きくなるため、さらに電荷の反発力が増加し、ポリマー溶液Ｘはさらに引き伸ばされる。そして、ポリマー溶液Ｘの表面積が急激に大きくなることによって溶媒が揮発し、被覆対象（駆動シャフト４２）上に繊維が付着される。このエレクトロスピニング法において、印加電圧、ノズル８２と駆動シャフト４２との距離、ノズル３の吐出口径、ポリマー溶液Ｘの組成等を適宜選択することにより、所望の繊維外径および繊維長さに設定することができる。

操作部３は、図１に示すように、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、内管３４を介してハブ３１と接続されるユニットコネクタ３７と、外管３２を介してユニットコネクタ３７に接続されるとともにシース２と操作部３とを接続する中継コネクタ３３とを有する。

ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。

内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、シース側の端部が外管３２のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシースチューブ２２の先端付近に位置する。

また、内管３４を最も引き出したときには、図５に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１３がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。

操作部３のハブ３１は、図６に示すように、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。

ジョイント５０は、医療用デバイス１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７が有する雌コネクタ７１１（図２参照）に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。

ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端を雄コネクタ５１に、他端は駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

ハブ本体５５は、ポート３１１から生理食塩液を注入され、この生理食塩液を外部に漏らすことなく、内管３４内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。

ハブ本体５５は、内部の内周面５５１に内管３４の外周面が嵌合するように、内管３４の基端部が挿入される。内管３４およびハブ本体５５の周囲には、耐キンクプロテクタ５７が配置される。

ユニットコネクタ３７は、図７に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。

ユニットコネクタ本体６１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管３２の基端部が内部の内周面６１１に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、ハブ３１から伸びた内管３４が挿入される。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３２を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理食塩液が内管３４を通って外管３２内に流入しても、ユニットコネクタ３７の外部に漏れない。

また、ハブ３１から伸びる内管３４は、先端にストッパー３１３が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３４を外管３２から最も引き出したときでも、ストッパー３１３がユニットコネクタ本体６１の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３７から内管３４が抜けてしまうようなことがない。

中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、内部の内周面６５１に外管３２の先端部の外周面が嵌合するように、外管３２の一部が挿入される。また、外管保持部６５の内周面６５１には、シースチューブ２２の基端側端部が連結されており、外管３２から通り抜けた駆動シャフト４２および生理食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。シースチューブ２２は、図７では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。

外管保持部６５に嵌合する外管３２の先端部の内側には、駆動シャフト４２が通り抜けるスペーサチューブ６８が配置され、スペーサチューブ６８の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３４内に向かって伸び、駆動シャフト４２と内管３４との間に配置される。したがって、外管３２に内管３４が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３４に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３２に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３４に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３４に接触して摩擦が起こり駆動シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３２内に空気が残留するようなことがない。

外管３２、内管３４、スペーサチューブ６８、ハブ３１、ユニットコネクタ本体６１および外管保持部６５の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。なお、これらの部材の構成材料は、要求とされる機能に応じて適宜選択され、したがって、各々が異なる構成材料によって形成され得る。

上述した医療用デバイス１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

駆動部７１は、医療用デバイス１の駆動用雄コネクタ５１が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント５０に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、医療用デバイス１全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いて管腔内を観察する際の動作について説明する。

まず、医療用デバイス１のシース２を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。

プライミングを行うには、ユニットコネクタ３７からハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態（図５参照）にし、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１から順にシースチューブ２２および駆動シャフト４２の間の空間内まで充填されていく。図９に示すように、医療用デバイス１内が完全に生理食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングポート２３１から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。

そして、駆動シャフト４２は、被覆部４３が被覆されてコイル間の隙間が気密に封止されているため、駆動シャフト４２内の気密性が維持され、駆動シャフト４２内に生理食塩液が流入しない。このとき、被覆部４３の親水性が高いため、繊維上に生理食塩液が膜状に付着して気体（気泡）の付着が抑制され、被覆部４３の気密性が高められるとともに、被覆部４３に気泡が付着しにくいことで、シースチューブ２２と駆動シャフト４２の間の気泡を効果的に排出することができる。また、繊維が膨潤することで、繊維間の隙間が狭くなり、被覆部４３による気密性が向上される。被覆部４３の繊維は非常に細径であるため、繊維の生理食塩液と接する表面積が大きく膨潤速度が速くなり、したがって膨潤による効果は瞬時に発揮される。これにより、超音波振動子４１１への気泡の付着が抑制される。

次に、図２に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１のハブ３１のジョイント５０（図６参照）を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで、ハブ３１を先端側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。この状態で、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止め、シース２の位置を固定する。このとき、駆動シャフト４２がシース２の先端側まで押し込まれていることでシース２の芯材としての役割を果たし、シース２の管腔内への挿通性が向上される。この状態で、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、管腔の軸方向に沿う画像取得を行うことができる。

プルバック操作は、医療用デバイス１の後端部に接続される移動手段７２を制御部７９により操作することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部７９でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部７８に表示される。

プルバック操作後には、駆動シャフト４２を回転させながら、ハブ３１を再び先端側へ押し込み、イメージングコア４を前進させる。駆動シャフト４２を回転させることで、イメージングコア４のシース２との接触抵抗を低減できる。

そして、画像取得を行う際には、被覆部４３によって駆動シャフト４２の気密性が維持されていることで、超音波振動子４１１への気泡の付着が抑制されて、超音波の伝達経路が気泡によって妨げられずに良好な画像を取得することができる。また、被覆部４３の繊維が膨潤されて高潤滑性を発現していることで、シースチューブ２２の内面との接触抵抗が低減され、駆動シャフト４２の回転移動および進退移動の伝達効率を高めることができる。

また、手技上、空気中で医療用デバイス１の操作を行う際（例えば、ガイドワイヤ２５を医療用デバイス１に挿入する等）、シース２の先端のプライミングポート２３１から気泡が入り込み、超音波振動子４１１や駆動シャフト４２に達してしまう可能性がある。この際、ハブ３１のポート３１１から再度生理食塩水を注入し、気泡を抜く操作（フラッシュ操作）を行う。この場合でも、被覆部４３の親水性が高く駆動シャフト４２の表面に気泡が付着しにくいため、少ない流量でも気泡を除去することができる。

以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、中空の駆動シャフト４２の表面に繊維の集合体である被覆部４３が被覆されるため、駆動シャフト４２の柔軟性を維持しつつ、駆動シャフト４２の内部から駆動シャフト４２とシース２の間への気泡の流入を抑制し、超音波振動子４１１への気泡の付着を抑制して良好な画像を取得することが可能である。また、管腔内に挿入されるシース２の内部での気泡の発生を抑制できるため、患者の安全性を向上させることが可能である。

また、被覆部４３は、外径が０．０５〜１０μｍの範囲内の繊維の集合体であるため、繊維の径がｎｍオーダーまたはμｍオーダーと非常に細く、繊維の集合体の厚みは非常に薄いため、医療用デバイス１の外径を増加させることなしに駆動シャフト４２を気密に封止でき、しかも駆動シャフト４２の柔軟性を阻害せずに良好に維持することができる。

また、被覆部４３が、駆動シャフト４２の表面に０．００１〜１０００μｇ／ｍｍ^２の範囲で被覆されるため、駆動シャフト４２の柔軟性を良好に維持しつつ、通気性を有する駆動シャフト４２を気密に封止できる。

また、被覆部４３が、外周面から４ａｔｍの水圧を付与した場合に、内部への水の流入を１分以上防止可能に形成されるため、プライミングの際に、駆動シャフト４２の内部から外部への空気の漏出を良好に抑制することができる。

また、駆動シャフト４２の表面に、エレクトロスピニング法によって被覆部４３を被覆するため、ナノオーダまたはマイクロオーダと非常に細い繊維の集合体である被覆部４３を形成することができる。このため、駆動シャフト４２の柔軟性を維持しつつ、駆動シャフト４２の内部から駆動シャフト４２とシース２の間への気泡の流入を抑制し、超音波振動子４１１への気泡の付着を抑制して良好な画像を取得することが可能であり、かつ気泡の発生を抑制することで患者の安全性を向上させることが可能である。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置等に適用することも可能であり、シース（管体）の内部に回転可能な駆動シャフトが設けられるものであれば、あらゆる医療用デバイスに適用できる。

また、図１０に示す変形例のように、駆動シャフト４２と被覆部４３の間に、結合を補助するための結着材４４が設けられてもよい。結着材４４は、被覆部４３を被覆する前に駆動シャフト４２にスプレー等によって塗布される。結着材４４を設けることで、被覆部４３を駆動シャフト４２に対して良好に付着させることができる。結着材４４の材料は、駆動シャフトを構成する基材および繊維との結合性に優れるものであればよい。例えば、１，２−エタンジチオール、１，２−プロパンジチオール、１，３−プロパンジチオール、１，４−ブタンジチオール、２，３−ブタンジチオール、１，５−ペンタンジチオール、１，６−ヘキサンジチオール、１，８−オクタンジチオール、３，６−ジオキサ−１，８−オクタンジチオール、ビス（２−メルカプトエチル）エーテル、ビス（２−メルカプトエチル）スルフィド、１，２−ベンゼンジチオール、１，４−ベンゼンジチオール、１，４−ビス（メルカプトメチル）ベンゼン、トルエン−３，４−ジチオール、１，５−ジメルカプトナフタレン、４，４’−ビフェニルジチオール、４，４’−チオビスベンゼンチオール、テトラエチレングリコールビス（３−メルカプトプロピオネート）等の分子内にチオール基を２つ有する化合物、１，３，５−ベンゼントリチオール、トリス−［（３−メルカプトプロピオニルオキシ）−エチル］−イソシアヌレート（ＴＥＭＰＩＣ）、トリアジントリチオール、トリメチロールプロパントリス（３−メルカプトプロピオネート）（ＴＭＭＰ）等の分子内にチオール基を３つ有する化合物、ペンタエリスリトールテトラキス（メルカプトアセテート）、ペンタエリスリトールテトラキス（３−メルカプトプロピオネート）、ペンタエリスリトールテトラキス（３−メルカプトブチレート）等の分子内にチオール基を４つ有する化合物、ジペンタエリスリトールヘキサキス（３−メルカプトプロピオネート）等の分子内にチオール基を６つ有する化合物、およびそれらの誘導体や重合体などを好適に例示できる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。好ましくは、基材層１表面にチオール基が結合した際に、残存するチオール基と親水性高分子の反応性官能基が反応しやすいよう、最表面に残存チオール基が露出しやすい構造を有し、分子骨格が安定で、基材層１表面との親和性がよく、チオール基を３〜６個有する化合物である、トリス−［（３−メルカプトプロピオニルオキシ）−エチル］−イソシアヌレート（ＴＥＭＰＩＣ）、ジペンタエリスリトールヘキサキス（３−メルカプトプロピオネート）である。結合基はチオール基に限らず、エポキシ基、グリシジル基、カルボキシル基、アミノ基、水酸基などを有する基材および繊維体との結着材として作用するものであればよく、例えば、ポリエチレンイミン、シランカップリング剤、アミノ酸誘導体、糖類などが好適に例示される。また、結着材４４が、被覆部４３と同様に繊維状であってもよい。

３層構造の各層を、外径０．０５ｍｍのステンレス製の線材８本を並べて巻回して、８条３層の駆動シャフトを作製した。そして、エレクトロスピニング装置として、カトーテック株式会社製のＮａｎｏｆｉｂｅｒＥｌｅｃｔｒｏｓｐｉｎｉｎｇＵｎｉｔ（ＫＥＳ、カトーテック株式会社製）を用いて、駆動シャフトの表面に被覆部を形成した。ポリマー溶液は、ジメチルアクリルアミド―グリシジルメタクリレート共重合体を、ジクロロメタン／ジメチルホルムアミドの混合比を１：１とした混合溶媒に、５重量％溶解して作製した。

エレクトロスピニング装置の設定は、電圧を１６ｋＶ、シリンジ速度を０．０８ｍｍ／分、ノズル（電極）と被覆対象（駆動シャフト）の距離を１６０ｍｍとした。なお、用いたエレクトロスピニング装置の設定可能範囲は、電圧が０〜４０ｋＶ、電流が最大で５００μＡ、シリンジ速度が０．０３〜０．２５ｍｍ／分、ノズルと被覆対象の距離が任意であった。

駆動シャフトに塗布された被覆部を、顕微鏡で１２００倍、３０００倍に拡大して撮像した写真を、図１１，１２に示す。図に示すように、駆動シャフトを繊維集合体である被覆部によって良好に被覆できることが確認された。

形成された被覆部の繊維の外径は、約２００〜５００ｎｍであり、被覆部の駆動シャフトへの搭載量は、約２５μｇ／ｍｍ^２であった。

上記のように被覆部で覆った駆動シャフトを用いて医療用デバイスを作製し、３ｍｌの水を４ａｔｍで１分間プライミングした後、医療用デバイスを分解して駆動シャフトの内部を確認したところ、駆動シャフトの内部への水の流入は確認されなかった。

１医療用デバイス、
２シース（管体）、
２２シースチューブ、
４１１超音波振動子（信号送受信部）、
４２駆動シャフト、
４３被覆部、
４４結着材、
８０エレクトロスピニング装置。

Claims

管腔内に挿入される管体であるシースと、
前記シースの内部に回転可能に設けられる中空の駆動シャフトと、
前記駆動シャフトによって回転駆動される画像診断用の信号送受信部と、
前記駆動シャフトの表面に被覆される繊維の集合体である被覆部と、を有する医療用デバイス。
前記被覆部は、外径が０．０５〜１０μｍの範囲内の繊維の集合体である請求項１に記載の医療用デバイス。
前記被覆部は、前記駆動シャフトの表面に０．００１〜１０００μｇ／ｍｍ^２の範囲内で被覆される請求項１または２に記載の医療用デバイス。
前記被覆部は、外周面から４ａｔｍの水圧を付与した場合に、前記駆動シャフトの内部への水の流入を１分以上防止可能に形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
前記駆動シャフトおよび前記被覆部の間に結着材を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
管腔内に挿入される管体であるシースと、
前記シースの内部に回転可能に設けられる中空の駆動シャフトと、
前記駆動シャフトによって回転駆動される画像診断用の信号送受信部と、
前記駆動シャフトの表面にエレクトロスピニング法によって被覆される繊維の集合体である被覆部と、を有する医療用デバイス。
前記被覆部は、外周面から４ａｔｍの水圧を付与した場合に、前記駆動シャフトの内部への水の流入を１分以上防止可能に形成される請求項６に記載の医療用デバイス。
前記駆動シャフトおよび前記被覆部の間に結着材を有する請求項６または７に記載の医療用デバイス。