JP2018510007A - 超音波イメージングシステムのトランスデューサ上に配置された膨潤性材料を備えるシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

超音波システムのためのカテーテルアセンブリは、患者の心臓血管系に挿入するための長尺のカテーテルを備える。カテーテルは、シースを備え、このシースは、同シースに沿って延びる内腔を画定する。カテーテルアセンブリはまた、カテーテルの内腔に挿入するためのイメージングコアを備える。イメージングコアは、回転可能な長尺の駆動軸と、駆動軸の遠位端に連結されたイメージング装置とを備え、駆動軸の回転に起因して、イメージング装置が回転するように構成される。イメージング装置は、印加された電気信号を音響信号に変換し、また、受信されたエコー信号を電気信号に変換するための少なくとも１つのトランスデューサを備える。イメージングコアは、少なくとも、少なくとも１つのトランスデューサ上に配置され、駆動軸の回転に伴って回転し、流体に曝されると膨潤するように構成および配置された膨潤性材料をさらに備える。

Description

本発明は、超音波イメージングシステム並びに同システムの製造方法および使用方法に関する。本発明は、また、カテーテル内に配置されたトランスデューサおよびトランスデューサ上に配置された膨潤性材料を備える超音波イメージングシステムに関し、同様にそれら超音波システム、カテーテルおよびトランスデューサの製造方法および使用方法に関する。

患者に挿入して用いる超音波装置は、様々な疾患および障害に対する診断能力を有することが証明されている。例えば、血管内超音波（Intravascular ultrasound：ＩＶＵＳ）イメージングシステムは、血管の閉塞を診断したり、医師がステントおよび他の装置を選択および配置して血流を回復または増加させるのを助けるための情報を提供したりするためのイメージング（画像化）手段として使用されている。ＩＶＵＳイメージングシステムは、血管内の特定の位置でのアテローム性プラーク形成を診断するために使用されてきた。ＩＶＵＳイメージングシステムは、血管内閉塞または狭窄の存在を判定するために使用することができ、その閉塞または狭窄の性質および程度も判定可能である。ＩＶＵＳイメージングシステムは、例えば、動きがあったり（例えば、心臓の鼓動）、１つ以上の構造的な障害（例えば、画像化が望ましくない１つ以上の血管）が存在したりするために、血管造影のような他の血管内イメージング技術を使用して視覚化することが困難な血管の部分（セグメント）を視覚化するために使用することができる。ＩＶＵＳイメージングシステムは、血管造影およびステント留置などの進行中の血管内治療をリアルタイムで（またはほとんどリアルタイムで）監視または評価するために使用することができる。さらに、ＩＶＵＳイメージングシステムは、１つ以上の心腔を監視するために使用することができる。

ＩＶＵＳイメージングシステムは、様々な疾患または障害を視覚化するための診断ツールを提供するために開発されている。ＩＶＵＳイメージングシステムは、制御モジュール（パルスジェネレータ、画像処理プロセッサ、およびモニタを含む）、カテーテル、およびカテーテル内に配置された１つ以上のトランスデューサを備えることができる。トランスデューサを含むカテーテルは、血管壁または血管壁に近接した患者の組織のような、画像化すべき領域内またはその近傍の、内腔または空洞内に配置することができる。制御モジュール内のパルスジェネレータは、１つ以上のトランスデューサに送られるとともに、患者の組織を介して送信される音響信号に変換される電気信号を発生させる。送信された音響信号の反射信号は、１つ以上のトランスデューサによって吸収され、電気信号に変換される。変換された電気信号は画像処理プロセッサに送られ、モニタに表示可能な画像に変換される。

心腔内心エコー検査（Intracardiac echocardiography：ＩＣＥ）は、血管内の疾患および障害の診断において実績ある機能を備えた、別の超音波イメージング技術である。ＩＣＥは、音響信号を使用して患者の組織を画像化する。カテーテル内に配置されたＩＣＥイメージング装置から発せられた音響信号は、患者組織に反射し、連動するＩＣＥ制御モジュールによって収集および処理されて画像を形成する。ＩＣＥイメージングシステムは、心腔内の組織を画像化するために使用することができる。

米国特許第６，９４５，９３８号明細書 米国特許第７，２４６，９５９号明細書 米国特許第７，３０６，５６１号明細書 米国特許出願公開第２００６／０１００５２２号明細書 米国特許出願公開第２００６／０１０６３２０号明細書 米国特許出願公開第２００６／０１７３３５０号明細書 米国特許出願公開第２００６／０２５３０２８号明細書 米国特許出願公開第２００７／００１６０５４号明細書 米国特許出願公開第２００７／００３８１１１号明細書

一実施形態は、超音波システムのためのカテーテルアセンブリである。カテーテルアセンブリは、患者の心臓血管系に挿入されるように構成および配置され、遠位端、近位端および長手方向長さを有する長尺のカテーテルを備える。カテーテルは、近位部と遠位部とを有するシースを備え、このシースは、同シースに沿って近位部から遠位部まで延びる内腔を画定する。カテーテルアセンブリは、また、カテーテルの内腔に挿入されるように構成および配置されたイメージングコアを備える。イメージングコアは、近位端および遠位端を有する回転可能な長尺の駆動軸と、駆動軸の遠位端に連結されたイメージング装置とを備え、駆動軸の回転に起因して、イメージング装置が回転するように構成される。イメージング装置は、印加された電気信号の音響信号への変換および受信したエコー信号の電気信号への変換を行うように構成および配置された少なくとも１つのトランスデューサを備える。イメージングコアは、少なくとも、少なくとも１つのトランスデューサ上に配置され、駆動軸の回転に伴って回転し、流体に曝されると膨潤するように構成および配置された膨潤性材料をさらに備える。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は膨潤している。

少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は、水、生理食塩水または血液のうちの少なくとも１つに曝されると膨潤するように構成および配置される。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料はヒドロゲルである。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は、トランスデューサからの音響信号がトランスデューサから膨潤性材料を通ってシースに直接入るように、膨張してトランスデューサとシースとの間の空間を直接満たすように構成および配置される。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は、膨潤して、トランスデューサとシースとの間の空間の少なくとも９０％を直接満たすように構成および配置される。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は、イメージングコアに機械的にまたは化学的に取り付けられる。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は膨潤したときに滑らかである。

少なくともいくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、駆動軸に連結された駆動ユニットをさらに備え、この駆動ユニットは、駆動軸の回転を制御するように構成および配置される。少なくともいくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、イメージングコアに接続された制御モジュールをさらに備え、この制御モジュールは、イメージングコアに電気的に接続され、少なくとも１つのトランスデューサに電気信号を送信するように構成および配置されたパルスジェネレータと、イメージングコアに電気的に接続され、少なくとも１つのトランスデューサから受信した電気信号を処理して、少なくとも１つの画像を形成するように構成および配置されたプロセッサと、を備える。

別の実施形態では、イメージング装置は、印加された電気信号の音響信号への変換および受信されたエコー信号の電気信号への変換を行うように構成および配置された少なくとも１つのトランスデューサと、少なくとも、少なくとも１つのトランスデューサ上に配置された膨潤性材料と、を備える。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は膨潤している。

少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は、水、生理食塩水または血液のうちの少なくとも１つに曝されると膨潤するように構成および配置される。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料はヒドロゲルである。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は、少なくとも１つのトランスデューサに機械的にまたは化学的に取り付けられる。

さらなる実施形態は、上記のカテーテルアセンブリまたはイメージング装置のいずれかを形成する方法である。この方法は、少なくとも１つのトランスデューサを準備することと、少なくとも、少なくとも１つのトランスデューサまたはイメージングコアの上に膨潤性材料を配置することと、を含む。少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも１つのトランスデューサ上に膨潤性材料を配置することは、少なくとも１つのトランスデューサを膨潤性材料または膨潤性材料の前駆体でコーティングすることを含む。少なくともいくつかの実施形態では、本方法はまた、架橋または硬化させた膨潤性材料または膨潤性材料の前駆体を、少なくとも１つのトランスデューサまたはイメージングコアに機械的にまたは化学的に連結することを含む。

さらに別の実施形態は、上記カテーテルアセンブリのうちのいずれかを使用する方法である。この方法は、イメージングコアをカテーテルのシースに挿入することと、膨潤性材料を流体に曝して、膨潤性材料をシース内で膨潤させることと、駆動軸をシース内で膨潤した膨潤性材料とともに回転させることと、を含む。

少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料を流体に曝すことは、水または生理食塩水をカテーテルのシース内に注入することを含む。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料を流体に曝すことは、血液をカテーテルのシース内に流入させることを含む。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料を流体に曝すことは、トランスデューサからの音響信号がトランスデューサから膨潤性材料を通ってシース内に直接入るように、膨潤性材料が膨潤してトランスデューサとシースとの間の空間を直接満たすことを含む。

本発明に係る、血管内超音波イメージングシステムの一実施形態の概略図である。 本発明に係る、血管内超音波イメージングシステムのカテーテルの一実施形態の概略側面図である。 本発明に係る、図２に示すカテーテルの遠位端の一実施形態の概略斜視図であり、イメージングコアがカテーテル内に形成された内腔内に配置された状態を示す。 本発明に係る、図３に示すカテーテルの遠位端の一実施形態の概略縦断面図であり、トランスデューサの上に配置された膨潤前の膨潤性材料を示す。 本発明に係る、図４Ａに示す実施形態の概略縦断面図であり、トランスデューサ上に配置された膨潤後の膨潤性材料を示す。 本発明に係る、図３に示すカテーテルの遠位端の第２実施形態の概略縦断面図であり、トランスデューサおよびイメージングコアの上に配置された膨潤前の膨潤性材料を示す。 本発明に係る、図５Ａに示す第２実施形態の概略縦断面図であり、トランスデューサおよびイメージングコアの上に配置された膨潤後の膨潤性材料を示す。

本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態は、添付の図面を参照して説明される。図面においては、特に明記しない限り、各図を通して、同様の参照番号は同様の部分を指す。
本発明は、超音波イメージングシステム並びに同システムの製造方法および使用方法に関する。本発明は、また、カテーテル内に配置されたトランスデューサおよびトランスデューサ上に配置された膨潤性材料を備える超音波イメージングシステムに関し、また、超音波システム、カテーテルおよびトランスデューサの製造方法および使用方法に関する。

カテーテルを利用するのに適した超音波イメージングシステムには、例えば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）および心腔内心エコー（ＩＣＥ）システムが含まれる。これらのシステムは、患者に対して経皮挿入するように構成および配置されたカテーテルの遠位端に配置された１つ以上のトランスデューサを備えることができる。

図１は、ＩＶＵＳイメージングシステム１００の一実施形態の概略構成を示す。ＩＣＥイメージングシステムも同様の構成を備える。ＩＶＵＳイメージングシステム１００は、制御モジュール１０４に接続可能なカテーテル１０２を備える。制御モジュール１０４は、例えば、プロセッサ１０６、パルスジェネレータ１０８、駆動ユニット１１０、および１つ以上のディスプレイ１１２を備えてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、パルスジェネレータ１０８は、カテーテル１０２内に配置された１つ以上のトランスデューサ（図３における３１２）に入力され得る電気信号を発生させる。少なくともいくつかの実施形態では、駆動ユニット１１０から供給される機械的エネルギーは、カテーテル１０２内に配置されたイメージングコア（図３における３０６）の駆動に使用することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、１つ以上のトランスデューサ（図３における３１２）から送信された電気信号は、処理のためにプロセッサ１０６に入力されてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、１つ以上のトランスデューサ（図３における３１２）からの処理された電気信号は、１つ以上のディスプレイ１１２上に１つ以上の画像として表示することができる。少なくともいくつかの実施形態では、プロセッサ１０６は、制御モジュール１０４の１つ以上の他の構成要素の機能を制御することに使用することもできる。例えば、プロセッサ１０６は、パルスジェネレータ１０８から送信される電気信号の周波数または持続時間、駆動ユニット１１０によるイメージングコア（図３における３０６）の回転速度、駆動ユニット１１０によるイメージングコア（図３における３０６）の引き戻しの速度または長さ、または１つ以上のディスプレイ１１２上に形成された１つ以上の画像の１つ以上の特性のうち、少なくとも一つの制御に使用することができる。

図２は、ＩＶＵＳイメージングシステム（図１における１００）のカテーテル１０２の一実施形態の概略側面図である。カテーテル１０２は、長尺部材２０２およびハブ２０４を備える。長尺部材２０２は、近位端２０６および遠位端２０８を含む。図２では、長尺部材２０２の近位端２０６がカテーテルハブ２０４に連結され、長尺部材の遠位端２０８が患者に対して経皮挿入されるように構成および配置される。いくつかの実施形態では、長尺部材２０２およびハブ２０４は一体として形成される。他の実施形態では、長尺部材２０２とカテーテルハブ２０４とは別々に形成され、後に組み立てられて一体となる。

図３は、カテーテル１０２の遠位端２０８の一実施形態の概略斜視図である。カテーテル１０２は、遠位部３５２および近位部（図示しない）を有するシース３０２を備える。シース３０２は、同シースに沿って延びる内腔３０４を画定する。イメージングコア３０６は内腔３０４内に配置される。イメージングコア３０６は、駆動軸３１０の遠位端に連結されたイメージング装置３０８を備える。

シース３０２は、患者への挿入に適した任意の可撓性の生体適合性材料から形成することができる。適切な材料の例には、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、プラスチック、らせん状のステンレス鋼、ニチノール（商品名）製のハイポチューブ、またはそれらを組み合わせたものが含まれる。

１つ以上のトランスデューサ３１２は、イメージング装置３０８に取り付けられ、音響信号を送信および受信するために使用することができる。好ましい実施形態（図３に示す）では、複数のトランスデューサ３１２が列をなすような態様でイメージング装置３０８に取り付けられている。他の実施形態では、トランスデューサを１つだけ取り付けるようにしてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、複数のトランスデューサが不規則な列をなすようにしてもよい。トランスデューサ３１２の数は、任意の数に変更することができる。例えば、トランスデューサ３１２の設置数は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１５、１６、２０、２５、５０、１００、５００または１０００でもよいし、それより多くてもよい。もちろん、他の数のトランスデューサを使用することもできる。

１つ以上のトランスデューサ３１２は、印加された電気信号を１つ以上のトランスデューサ３１２の表面上の圧力ひずみへ変換可能であって、またその逆の変換が可能な、１つ以上の既知の材料から形成することができる。適切な材料の例には、圧電セラミック材料、圧電複合材料、圧電プラスチック、チタン酸バリウム、チタン酸ジルコン酸鉛、メタニオブ酸鉛、フッ化ポリビニリデンなどが含まれる。

１つ以上のトランスデューサ３１２の表面上の圧力ひずみは、１つ以上のトランスデューサ３１２の共振周波数に基づく周波数の音響信号を形成する。１つ以上のトランスデューサ３１２の共振周波数は、サイズ、形状、および１つ以上のトランスデューサ３１２を形成するために使用される材料によって影響されることがある。１つ以上のトランスデューサ３１２は、カテーテル１０２内への配置に適し、また、１つ以上の選択された方向に所望の周波数の音響信号を伝播するのに適した、任意の形状に形成することができる。例えば、トランスデューサは、円盤形状、ブロック形状、長方形形状、楕円形状などであってもよい。１つ以上のトランスデューサは、例えば、ダイシング加工、ダイスアンドフィル法による加工、機械加工、微細加工などを含む任意の処理によって所望の形状に形成されてもよい。

少なくともいくつかの実施形態では、１つ以上のトランスデューサ３１２は、周辺空間の半径方向の断面画像を形成するために使用することができる。したがって、例えば、１つ以上のトランスデューサ３１２をカテーテル１０２内に配置して患者の血管に挿入する場合、１つ以上のトランスデューサ３１２を使用して、個々の画像フレームを複数合成することによって、血管を取り囲む血管および組織の壁の合成画像を形成することができる。

イメージングコア３０６は、シース３０２の遠位部３５２内に配置された状態で、カテーテル１０２の長手方向軸の周りを回転する。イメージングコア３０６が回転するにつれて、１つ以上のトランスデューサ３１２は、種々の半径方向に音響信号を放出する。十分なエネルギーを有して放出された音響信号が１つ以上の組織境界などの１つ以上の媒体境界に当たると、放出された音響信号の一部が反射して、放出したトランスデューサにエコー信号として戻る。検出されるのに十分なエネルギーを有してトランスデューサに到達した各エコー信号は、受信したトランスデューサ内で電気信号に変換される。１つ以上の変換された電気信号は、制御モジュール（図１における１０４）に送信され、プロセッサ１０６は、送信された音響信号および受信されたエコー信号の各々から集められた情報の少なくとも一部に基づいて電気信号特性を処理し、画像化領域の画像フレームを表示可能なものとして生成する。少なくともいくつかの実施形態では、１つ以上のトランスデューサ３１２は、制御モジュール（図１における１０４）に配置された駆動ユニット１１０によって、カテーテル１０２のシース３０２に沿って延びる駆動軸３１０を介して、回転駆動される。

１つ以上のトランスデューサ３１２が音響信号を放出しながらカテーテル１０２の長手方向軸の周りを回転するとき、対象となる血管の壁およびその血管を囲む組織など、１つ以上のトランスデューサ３１２を囲む領域の一部の半径方向の断面画像を集めて合成した複数の画像フレームが形成される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ以上の画像フレームを１つ以上のディスプレイ１１２に表示することができる。少なくともいくつかの実施形態では、半径方向の断面の合成画像を１つ以上のディスプレイ１１２に表示することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、複数の合成断面画像を血管の軸方向長さを含む１つ以上のより大きな合成画像に形成するために、カテーテル１０２が挿入されている血管に沿ってイメージングコア３０６が長手方向に移動（すなわち平行移動）してもよい。少なくともいくつかの実施形態では、画像化処理を進める間に、１つ以上のトランスデューサ３１２は、カテーテル１０２の長手方向の長さに沿って後退（すなわち、引き戻し）されてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、１つ以上のトランスデューサ３１２を引き戻す間に格納が可能な少なくとも１つの区域（セクション）を含む。少なくともいくつかの実施形態では、駆動ユニット１１０は、カテーテル１０２内でのイメージングコア３０６の引き戻しを駆動する。少なくともいくつかの実施形態では、駆動ユニット１１０によるイメージングコアの引き戻し距離は、少なくとも５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍ、２５ｃｍまたはそれ以上である。少なくともいくつかの実施形態では、カテーテル１０２の引き戻しは、１つ以上のテレスコープ式の伸縮部に沿って行われる。

１つ以上のトランスデューサ３１２からの異なる深さでの画質は、例えば、帯域幅、トランスデューサの焦点、ビームパターン、または音響信号の周波数を含む１つ以上の要因によって影響されることがある。また、１つ以上のトランスデューサ３１２から出力される音響信号の周波数は、１つ以上のトランスデューサ３１２から出力される音響信号の透過深さに影響を及ぼすことがある。一般的には、音響信号の周波数が低下するにつれて、患者組織内での音響信号の透過深さが増加する。少なくともいくつかの実施形態では、ＩＶＵＳイメージングシステム１００は、５ＭＨｚ〜６０ＭＨｚの周波数範囲内で動作する。

１つ以上のトランスデューサコンダクタ３１４は、トランスデューサ３１２を制御モジュール１０４に電気的に接続する（図１参照）。少なくともいくつかの実施形態では、１つ以上のトランスデューサコンダクタ３１４は、駆動軸３１０に沿って延びる。

イメージング装置３０８は、カテーテル１０２の内腔に挿入される。少なくともいくつかの実施形態では、カテーテル１０２（およびイメージング装置３０８）は、画像化の目的位置から離れた位置にある大腿動脈または静脈などのアクセス可能な血管を通じて、患者に経皮的に挿入することができる。その後、カテーテル１０２は、選択された血管の一部（例えば、末梢血管、冠状動脈血管、または他の血管）または心臓の一つ以上の内腔など、患者の血管系内を画像化の目的位置まで進む。

１つ以上のトランスデューサから伝播する音響信号は、シースを通って血管または心臓内腔のようなカテーテルの外側の領域に入る前に、イメージング装置を取り囲む内腔の一部を通って伝播する。同様に、媒体境界で反射して１つ以上のトランスデューサに戻ってくるエコー信号も、内腔の一部を通って伝播する。通常、空気は望ましい伝播媒体ではないので、音響信号またはエコー信号が空気中を伝播するようにカテーテルが設計されている場合、画質が低下する可能性がある。ＭＨｚの範囲では、音響信号は空気中をまったく伝播しないことがある。したがって、１つ以上のトランスデューサを取り囲む内腔から空気を抜く作業を、画像化処理に先だって（またはその処理の間に１回以上）行うと、画質が改善することが多く、場合によってはその作業が必須である。

１つ以上のトランスデューサを囲む空気を抜くための１つの手法として、音響信号が空気を通るよりも容易に伝播する、水または生理食塩水などの音響的に好ましい媒体で内腔を洗い流すことがある。従来のＩＶＵＳイメージングシステムを使用する場合、ＩＶＵＳによる画像化処理の開始時に、カテーテルの内腔を手動で洗い流して、空気を除去することができる。さらに、ＩＶＵＳによる画像化処理の過程で、手動でのカテーテル内腔の空気の洗い流し（フラッシング）を追加で１回以上行うこともできる。ただし、手動でのカテーテル内腔の空気の洗い流しをするごとに、患者に対するＩＶＵＳイメージング処置にかかる時間が長くなることがある。

画像化処理の間に繰り返されるフラッシングの必要性を低減するために、膨潤性材料をトランスデューサ上に配置することができる。例えば、画像化処理のためのカテーテルの準備中に水または生理食塩水などの流体に曝されると、膨潤性材料が膨潤してトランスデューサとシースとの間の空間を満たす。これにより、トランスデューサとシースとの間に音響的に好ましい伝送媒体が備えられ、気泡が除去または低減される。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料の最初の膨潤後には、画像化処理の間にカテーテルを洗い流す必要はない。あるいは、膨潤性材料が膨潤した状態を確実に維持するために、画像化処理の間に、追加の流体を加えてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は、画像化処理の開始前または画像化処理の準備中にすでに膨潤している。

図４Ａおよび図４Ｂは、カテーテル４０２の遠位端４５２の一実施形態の概略縦断面図である。図５Ａおよび図５Ｂは、カテーテル４０２の遠位端４５２の第２実施形態を示す。両実施形態において、カテーテル４０２は、シース４０４と、任意にフラッシュポート４３４を有する内腔４０６と、を備える。両実施形態において、イメージングコア４０８は、シース４０４の内腔４０６内であって、シース４０４の遠位部４５２にあたる部分に配置された状態で図示されている。イメージングコア４０８は回転可能な駆動軸４１０を備え、駆動軸４１０は、駆動軸４１０の遠位端に接続された１つ以上のトランスデューサ４１２を有する。回転可能な駆動軸４１０は、矢印４２０で示すように、１つ以上のトランスデューサを回転させる。

膨潤性材料４３０は、少なくとも１つ以上のトランスデューサ４１２上に配置される。図４Ａおよび図５Ａは、膨潤前の膨潤性材料４３０を示し、図４Ｂおよび図５Ｂは、膨潤後の膨潤性材料４３０を示す。図４Ａおよび図４Ｂに示す実施形態における膨潤性材料４３０は、１つ以上のトランスデューサ４１２において、音響信号が放出および受信される、少なくとも音響的に活性な表面４３２上に配置される。図５Ａおよび図５Ｂに示す実施形態では、膨潤性材料４３０は、１つ以上のトランスデューサ４１２を有するイメージングコア４０８の一部の上に配置され、そのコアの全周に亘って延在し、さらにイメージングコアの遠位端を超えて延びてもよい。もちろん、膨潤性材料がイメージングコアを覆う態様は、図示した２つの実施形態の間の中間的な状態として変化してもよいし、膨潤性材料が図示した領域からさらに近位にまたは遠位に延在するように変化してもよい。膨潤性材料４３０は、少なくとも、１つ以上のトランスデューサ４１２の少なくとも音響的に活性な表面４３２を覆うように配置することが好ましく、シース４０４の内腔４０６に沿ってイメージングコア４０８をより広範囲に覆うように延在してもよい。

少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料４３０は、膨張した状態であっても、駆動軸４１０の回転時に、１つ以上のトランスデューサ４１２と共に回転する。いくつかの実施形態では、膨潤性材料４３０は、膨潤したときに、シース４０４の内面に対して回転を円滑にするような滑らかな表面を形成する材料が選択される。少なくともいくつかの実施形態では、膨張可能な材料４３０は、膨張したときに、カテーテルの内腔４０６の形状に形成された構造的一体性を維持する。

膨潤性材料４３０は、例えば、水、生理食塩水、または血液などの流体を用いて膨潤させることができる。少なくともいくつかの実施形態では、フラッシングまたは他の処置の間に流体がカテーテル４０２内に入る。それに代えて、またはそれに加えて、血液などの流体は、フラッシュポート４３４または他のポート（開口）からカテーテル４０２内に入って、膨潤性材料４３０を膨潤させることができる。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料４３０は、製造の過程で膨潤し、その後も膨潤した状態を維持する。

膨潤性材料４３０が膨潤すると、その材料がカテーテル４０２の内腔４０６内にある気泡と置き換わる。好ましくは、膨潤性材料４３０が膨潤したときに、その材料がシース４０４の内壁と接触するとよい。他の実施形態では、膨潤性材料４３０は、シース４０４と１つ以上のトランスデューサ４１２の音響的に活性な表面４３２との間の空間の少なくとも５０％、６６％、７５％、８０％、９０％、９５％、または９９％を満たす。

膨潤性材料には任意の適切な材料を用いることができ、限定されるものではないが、例えば、多くの場合に高分子鎖の親水性ネットワークを形成するヒドロゲルを使用することができる。多くの場合、ヒドロゲルの高分子鎖は、架橋、硬化、または他の方法によってネットワークを形成する。例えば、ヒドロゲルは、高分子鎖間の共有結合架橋、高分子鎖と無機粒子間との間の配位結合など、またはそれらの任意の組合せを含むことができる。ヒドロゲルの好ましい例としては、限定されるものではないが、ポリビニルアルコール、アクリルアミドナノ複合ヒドロゲル、ポリビニルピロリドンヒドロゲルなどが挙げられる。ナノコンポジットヒドロゲルは、ナノ粒子で強化されたポリマーネットワークである。膨潤性材料は、少なくともカテーテルが患者の組織と接触すると予想される時間（例えば、少なくとも１、２、４、８、１２または２４時間）内において、生体適合性を備えることが好ましい。少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料は音響的な透過性を備える。

少なくともいくつかの実施形態では、膨潤性材料４３０または膨潤性材料の１つ以上の前駆体は、トランスデューサ４１２（例えば、音響的に活性な表面４３２上）にコーティングされるか、または配置され、その後、膨潤性材料をトランスデューサに機械的にまたは化学的に接着させるために、架橋または硬化される。

上記の明細書、実施例およびデータは、本発明の構成の製造および使用について説明するものである。本発明の主旨および範囲から逸脱することなく、本発明の多くの実施形態を作製することができるので、本発明は添付の特許請求の範囲にも含まれる。

Claims (15)

1. 患者の心臓血管系に挿入されるように構成および配置され、遠位端、近位端および長手方向長さを有し、近位部と遠位部とを含むシースであって、同シースに沿って前記近位部から前記遠位部まで延びる内腔を画定する前記シースを有する長尺のカテーテルと、
   前記カテーテルの前記内腔に挿入されるように構成および配置されたイメージングコアと、
   を備え、
   前記イメージングコアが、
   近位端および遠位端を有する回転可能な長尺の駆動軸と、
   前記駆動軸の前記遠位端に連結され、前記駆動軸の回転に起因して回転するように構成され、印加された電気信号の音響信号への変換および受信されたエコー信号の電気信号への変換を行うように構成および配置された少なくとも１つのトランスデューサを有するイメージング装置と、
   少なくとも前記少なくとも１つのトランスデューサ上に配置され、前記駆動軸の回転に伴って回転し、流体に曝されると膨潤するように構成および配置され、任意に膨潤する膨潤性材料と、
   を有する、超音波システムのためのカテーテルアセンブリ。
2. 前記膨潤性材料が、水、生理食塩水、または血液のうちの少なくとも１つに曝されると膨潤するように構成および配置される、
   請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記膨潤性材料がヒドロゲルである、
   請求項１または２に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記膨潤性材料が、前記トランスデューサからの音響信号が前記トランスデューサから前記膨潤性材料を通って前記シースに直接入るように、膨張して前記トランスデューサと前記シースとの間の空間を直接満たすように構成および配置される、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記膨潤性材料が、前記イメージングコアに機械的にまたは化学的に取り付けられる、
   請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記膨潤性材料が膨潤したときに滑らかである、
   請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記駆動軸に連結された駆動ユニットをさらに備え、
   前記駆動ユニットが、前記駆動軸の回転を制御するように構成および配置されている、
   請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記イメージングコアに接続された制御モジュールをさらに備え、
   前記制御モジュールが、
   前記イメージングコアに電気的に接続され、前記少なくとも１つのトランスデューサに電気信号を送信するように構成および配置されたパルスジェネレータと、
   前記イメージングコアに電気的に接続され、前記少なくとも１つのトランスデューサから受信した電気信号を処理して、少なくとも１つの画像を形成するように構成および配置されたプロセッサと、を有する、
   請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 印加された電気信号の音響信号への変換および受信されたエコー信号の電気信号への変換を行うように構成および配置された少なくとも１つのトランスデューサと、
   少なくとも前記少なくとも１つのトランスデューサ上に配置された膨潤性材料と、
   を備え、
   前記膨潤性材料が、水、生理食塩水または血液のうちの少なくとも１つに曝されると膨潤するように構成および配置され、任意にはハイドロゲルであり、少なくとも１つのトランスデューサに機械的にまたは化学的に取り付けられることがあり、任意に膨潤する、イメージング装置。
10. 前記少なくとも１つのトランスデューサを準備することと、
    少なくとも前記少なくとも１つのトランスデューサ上に前記膨潤性材料を配置することと、
    を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリまたは請求項９に記載のイメージング装置の形成方法。
11. 前記少なくとも１つのトランスデューサ上に前記膨潤性材料を配置することには、前記少なくとも１つのトランスデューサを前記膨潤性材料または前記膨潤性材料の前駆体でコーティングすることを含み、
    前記形成方法は、前記膨潤性材料または前記膨潤性材料の前記前駆体を架橋または硬化させて、前記少なくとも１つのトランスデューサまたは前記イメージングコアに前記膨潤性材料を機械的にまたは化学的に連結させることをさらに任意に含む、
    請求項１０に記載の方法。
12. 前記イメージングコアを前記カテーテルの前記シース内に挿入することと、
    前記膨潤性材料を前記流体に曝して、前記膨潤性材料を前記シース内で膨潤させることと、
    前記駆動軸を前記シース内で膨潤した前記膨潤性材料とともに回転させることと、
    を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリの使用方法。
13. 前記膨潤性材料を前記流体に曝すことには、水または生理食塩水を前記カテーテルの前記シースに注入することを含む、
    請求項１２に記載の方法。
14. 前記膨潤性材料を前記流体に曝すことには、血液を前記カテーテルの前記シース内に流入させることを含む、
    請求項１２に記載の方法。
15. 前記膨潤性材料を前記流体に曝すことには、前記トランスデューサからの音響信号が前記トランスデューサから前記膨潤性材料を通って前記シースに直接入るように、前記膨潤性材料が膨潤して前記トランスデューサと前記シースとの間の空間を直接満たすことを含む、
    請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。