WO2017047330A1 - 画像診断用カテーテル - Google Patents

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WO2017047330A1
WO2017047330A1 PCT/JP2016/074393 JP2016074393W WO2017047330A1 WO 2017047330 A1 WO2017047330 A1 WO 2017047330A1 JP 2016074393 W JP2016074393 W JP 2016074393W WO 2017047330 A1 WO2017047330 A1 WO 2017047330A1
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lumen
communication hole
sheath
filter
diagnostic imaging
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PCT/JP2016/074393
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総一郎 杉原
雄紀 坂口
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テルモ株式会社
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    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters

Definitions

  • the present invention relates to a diagnostic imaging catheter.
  • IVUS intravascular ultrasound
  • IVUS optical coherence tomography
  • OCT optical Coherence Tomography
  • OFDI optical frequency domain imaging
  • the diagnostic imaging catheter includes a drive shaft provided with an ultrasonic transmission / reception unit that transmits / receives ultrasonic waves and an optical transmission / reception unit that transmits / receives light, and a sheath including a lumen into which the drive shaft is inserted so as to be movable back and forth.
  • a sheath including a lumen into which the drive shaft is inserted so as to be movable back and forth.
  • a priming process for filling a sheath with a priming solution such as physiological saline is performed in order to efficiently transmit and receive ultrasound.
  • a priming solution such as physiological saline
  • a portion to be observed on a diagnostic imaging catheter It is necessary to temporarily remove the blood around. For this reason, blood removal using a flush liquid containing a contrast agent or the like, that is, a so-called flush process is generally performed.
  • the sheath of a diagnostic imaging catheter is provided with a communication hole that communicates the inside and the outside of the lumen, and the priming solution filled during the priming process is passed through the communication hole together with the air in the sheath. It is configured to discharge to the outside of the sheath.
  • the drive shaft is moved backward, so that a negative pressure is generated in the diagnostic imaging catheter during the so-called pullback operation. Therefore, the optical transmission / reception unit is connected via the communication hole provided in the sheath. There is a risk of blood flowing into the inserted sheath.
  • a diagnostic image acquired by the optical transmission / reception unit may be blurred by red blood cells.
  • the flush process is an action of temporarily removing blood
  • the flush liquid supplied into the blood vessel is caused to flow by the blood flow and the tip of the sheath
  • the side is again covered with blood, and the diagnostic image acquired by the optical transceiver may become unclear.
  • the present invention has been made in view of the above-described problems, and suppresses components that scatter or absorb light contained in bodily fluid from entering the inside of the sheath, and the flash liquid used for flash processing
  • An object of the present invention is to provide a diagnostic imaging catheter capable of reducing the amount and reducing the burden on the patient.
  • An imaging diagnostic catheter that achieves the above-described object includes an ultrasonic transmission / reception unit that transmits / receives ultrasonic waves, a drive shaft in which an optical transmission / reception unit that transmits / receives light is disposed at a distal end, and the drive shaft can move forward and backward And a sheath having a lumen inserted into the casing.
  • the sheath is formed at a distal end portion, is formed at a first communication hole that communicates the inside and the outside of the lumen, and at a base end side with respect to the first communication hole, and connects the inside and the outside of the lumen.
  • the second communication hole that communicates with the first communication hole and the first communication hole allows gas to flow out from the inside of the lumen through the first communication hole, while being included in the body fluid.
  • the first restricting portion for restricting the component that scatters or absorbs light from the outside to the inside of the lumen is disposed in the second communication hole, and is included in the body fluid through the second communication hole.
  • the air in the lumen since air in the lumen can be discharged from the first communication hole and the second communication hole when performing the priming process, the air in the lumen is primed to the tip.
  • the liquid can be replaced.
  • the first restricting portion and the second restricting portion scatter or absorb light contained in the body fluid from the outside of the lumen through the first communicating hole and the second communicating hole. It is possible to regulate the inflow of components to be introduced. Thereby, it can suppress that a diagnostic image becomes unclear by the component which scatters or absorbs light.
  • the liquid component contained in the body fluid flowing in from the base end side flows into the lumen through the second communication hole, so that the negative pressure in the lumen can be eliminated.
  • the body fluid flowing from the proximal end side in the living body lumen is guided to the second communication hole, and the body fluid flowing from the proximal end side in the living body lumen flows into the distal end side from the second communication hole.
  • the amount can be reduced.
  • FIG. 1 It is a top view which shows the state by which the catheter external apparatus for image diagnosis which concerns on embodiment of this invention was connected.
  • BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS It is a figure which shows schematically the whole structure of the catheter for image diagnosis which concerns on embodiment of this invention, (A) is a side view of the catheter for image diagnosis before implementing pull back operation (thinning-out operation), (B ) Is a side view of the diagnostic imaging catheter when a pullback operation is performed. It is an expanded sectional view showing composition at the tip side of a diagnostic imaging catheter concerning an embodiment of the present invention. It is an expanded sectional view showing the composition at the base end side of the diagnostic imaging catheter concerning the embodiment of the present invention.
  • (A) is sectional drawing which shows a mode that priming process is implemented
  • (B) is in a blood vessel. It is sectional drawing which shows the state which inserted the catheter for image diagnosis
  • (C) is sectional drawing which shows a mode that the flash process is implemented.
  • (A) is sectional drawing which shows a mode that pull back operation is implemented
  • (B) is pull back operation. It is sectional drawing which shows a mode that it completed.
  • FIG. 1 is a plan view showing a state in which an external device 300 is connected to an imaging diagnostic catheter 100 according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is an entire imaging diagnostic catheter 100 according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 and FIG. 4 are diagrams showing the configuration of each part of the diagnostic imaging catheter 100 according to the embodiment of the present invention
  • FIGS. 5 and 6 are diagnostic imaging catheters. It is a figure where it uses for description of an effect
  • the diagnostic imaging catheter 100 has both functions of an intravascular ultrasonic diagnostic method (IVUS) and an optical coherence tomographic diagnostic method (OCT), and each function can be switched or used simultaneously. Dual type possible. As shown in FIG. 1, the diagnostic imaging catheter 100 is driven by being connected to an external device 300.
  • IVUS intravascular ultrasonic diagnostic method
  • OCT optical coherence tomographic diagnostic method
  • the diagnostic imaging catheter 100 will be described with reference to FIGS.
  • the diagnostic imaging catheter 100 generally includes a sheath 110 to be inserted into a body cavity of a living body, and an outer side provided on the proximal end side of the sheath 110.
  • a unit connector 150 configured to receive the inner shaft 130, and a hub 160 provided on the proximal end side of the inner shaft 130.
  • the side inserted into the body cavity of the diagnostic imaging catheter 100 is referred to as the distal end or the distal end side
  • the hub 160 side provided in the diagnostic imaging catheter 100 is referred to as the proximal end or proximal end side.
  • the extending direction of the sheath 110 is referred to as an axial direction.
  • the drive shaft 140 extends to the inside of the hub 160 through the sheath 110, the outer tube 120 connected to the proximal end of the sheath 110, and the inner shaft 130 inserted into the outer tube 120.
  • the hub 160, the inner shaft 130, the drive shaft 140, and the signal transmission / reception unit 145 are connected to each other so as to integrally move forward and backward in the axial direction. Therefore, for example, when the hub 160 is pushed toward the distal end side, the inner shaft 130 connected to the hub 160 is pushed into the outer tube 120 and the unit connector 150, and the drive shaft 140 and signal transmission / reception are performed.
  • the portion 145 moves inside the sheath 110 toward the distal end.
  • the inner shaft 130 is pulled out from the outer tube 120 and the unit connector 150 as shown by an arrow a1 in FIGS.
  • the shaft 140 and the signal transmission / reception unit 145 move inside the sheath 110 to the proximal end side as indicated by an arrow a2.
  • the relay connector 170 is a connector that connects the sheath 110 and the outer tube 120.
  • a connector 131 for preventing disconnection is provided at the tip of the inner shaft 130.
  • the connector 131 for preventing disconnection has a function of preventing the inner shaft 130 from coming out of the outer tube 120.
  • the connector 131 for preventing disconnection is a predetermined position on the inner wall of the unit connector 150. It is configured to be caught on.
  • the configuration is not limited to the configuration including the connector 131 for preventing the inner shaft 130, and for example, the distal end of the inner shaft 130 and the proximal end of the outer tube 120 are engaged with each other. By providing a mating portion, the inner shaft 130 may be prevented from coming out of the outer tube 120.
  • the drive shaft 140 includes a flexible tube 140a, and an electric signal cable 140b and an optical fiber cable 140c connected to the signal transmission / reception unit 145 are arranged therein.
  • the tube body 140a can be configured by, for example, a multi-layer coil having different winding directions around the axis. Examples of the constituent material of the coil include stainless steel and Ni—Ti (nickel / titanium) alloy.
  • the electric signal cable 140b can be configured by, for example, a twisted pair cable or a coaxial cable.
  • the signal transmission / reception unit 145 includes an ultrasonic transmission / reception unit 145a that transmits / receives ultrasonic waves and an optical transmission / reception unit 145b that transmits / receives light.
  • the ultrasonic transmission / reception unit 145a includes a vibrator, transmits ultrasonic waves based on pulse signals into the body cavity, and receives ultrasonic waves reflected from the body cavity.
  • the ultrasonic transmission / reception unit 145a is electrically connected to the electrode terminal 166 (see FIG. 4) via the electric signal cable 140b.
  • a piezoelectric material such as ceramics or quartz can be used.
  • the optical transmitter / receiver 145b continuously transmits the transmitted measurement light into the body cavity and continuously receives the reflected light from the living tissue in the body cavity.
  • the optical transceiver 145b is provided at the tip of the optical fiber cable 140c, and has a ball lens (optical element) having a lens function for condensing light and a reflection function for reflecting light.
  • the signal transmission / reception unit 145 is accommodated in the housing 146.
  • the proximal end side of the housing 146 is connected to the drive shaft 140.
  • the housing 146 has a shape in which an opening is provided on a cylindrical surface of a cylindrical metal pipe, and is formed by cutting out from a metal lump, MIM (metal powder injection molding), or the like.
  • the sheath 110 includes a lumen 110a into which the drive shaft 140 is inserted so as to be able to move forward and backward.
  • a guide wire insertion member 114 including a guide wire lumen 114a through which the guide wire W can be inserted is attached to the distal end portion of the sheath 110 in parallel with the lumen 110a provided in the sheath 110.
  • the sheath 110 and the guide wire insertion member 114 can be integrally configured by heat fusion or the like.
  • the guide wire insertion member 114 is provided with a marker 115 having X-ray contrast properties.
  • the marker 115 is composed of a metal coil having high radiopacity such as Pt, Au, Ir.
  • the distal end portion of the sheath 110 which is the range in which the signal transmission / reception unit 145 moves in the axial direction of the sheath 110, constitutes a window portion 111 that is formed to have a higher permeability of inspection waves such as light and ultrasonic waves than other portions. To do.
  • the window 111 and the guide wire insertion member 114 of the sheath 110 are formed of a flexible material, and the material is not particularly limited.
  • the material is not particularly limited.
  • polyethylene, styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polyimide, polybutadiene are used.
  • various thermoplastic elastomers such as transpolyisoprene, fluororubber, chlorinated polyethylene, etc., and polymer alloys, polymer blends, laminates, and the like, which are one or a combination of these, can also be used.
  • a hydrophilic lubricating coating layer that exhibits lubricity when wet can be disposed on the outer surface of the sheath 110.
  • the proximal end side of the sheath part 110 with respect to the window part 111 has a to-be-reinforced part 112 reinforced with a material having higher rigidity than the window part 111.
  • the to-be-reinforced portion 112 is formed, for example, by arranging a reinforcing body 112r in which a metal wire such as stainless steel is braided in a mesh shape on a flexible tubular member such as a resin.
  • the tubular member is formed of the same material as that of the window portion 111.
  • a first communication hole 116 that connects the inside and the outside of the lumen 110a is formed at the distal end portion of the window portion 111 of the sheath 110. Further, a second communication hole 117 is formed between the window portion 111 and the portion to be reinforced 112 to communicate the inside and the outside of the lumen 110a.
  • the sheath 110 covers the first filter (corresponding to the first restricting portion) 10 provided so as to cover the first communication hole 116 and the second communication hole 117 over the entire circumference of the sheath 110 in the circumferential direction. And a second filter (corresponding to a second restricting portion) 20 provided as described above.
  • the first filter 10 is disposed in the first communication hole 116 and allows a gas to flow, while the component 203 that scatters or absorbs light contained in the blood 201, for example, a known red blood cell that regulates the flow of red blood cells. It is composed of a porous filter.
  • the porous filter can be configured by a known gas-liquid separation filter that has a large number of through-holes and permits the flow of gas while restricting the flow of liquid.
  • the porous filter regulates the flow of the priming liquid P and blood 201 (corresponding to body fluid) as liquids.
  • the blood 201 includes a liquid component 202 and a component 203 that scatters or absorbs light.
  • the constituent material of the first filter 10 for example, polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyimide, or the like can be used.
  • a fluororesin excellent in waterproofness more preferably polytetrafluoroethylene (PTFE) can be used.
  • the diameter of the through-hole formed in the porous filter constituting the first filter 10 is preferably formed in the range of 0.01 to 0.1 ⁇ m.
  • the second filter 20 is disposed in the second communication hole 117, and allows the liquid component 202 contained in the gas, the priming solution P, and the blood 201, for example, plasma, while the light contained in the blood 201.
  • a porous filter that restricts the circulation of red blood cells.
  • the porous filter has a large number of through-holes and allows the circulation of the plasma 202, the priming solution P, and the gas, while capturing the cellular components such as the red blood cells 203 and the platelets and regulating the circulation of the plasma.
  • a separation filter can be used.
  • the diameter of the through hole formed in the porous filter constituting the second filter 20 is preferably formed in the range of 0.05 to 2.0 ⁇ m. If it is less than 0.05 ⁇ m, proteins and lipids in the plasma 202 may be clogged, and if it is more than 2.0 ⁇ m, the erythrocyte 203 may pass through the through-hole due to its deformability.
  • the diameter of the through hole is more preferably 0.1 to 1.5 ⁇ m.
  • the hub 160 confirms the orientation of the hub 160 when connecting the hub body 161 having a hollow shape, the port 162 communicating with the inside of the hub body 161, and the external device 300.
  • Projections 163a and 163b for confirming the direction of the seal a seal member 164a that seals the base end side from the port 162, a connection pipe 164b that holds the drive shaft 140, and a bearing 164c that rotatably supports the connection pipe 164b.
  • an electrode terminal 166 that is mechanically and electrically connected to the external device 300, and a connector portion 165 in which the electrode terminal 166 is disposed.
  • the inner shaft 130 is connected to the tip of the hub body 161.
  • the drive shaft 140 is pulled out from the inner shaft 130 inside the hub body 161.
  • a protective tube 133 is disposed between the inner shaft 130 and the drive shaft 140.
  • the protective tube 133 has a function of suppressing the vibration of the drive shaft 140 that occurs during the pullback operation.
  • connection pipe 164b holds the drive shaft 140 at the tip of the connection pipe 164b, which is the end opposite to the rotor 167, in order to transmit the rotation of the rotor 167 to the drive shaft 140.
  • An electric signal cable 140b and an optical fiber cable 140c are inserted into the connection pipe 164b.
  • One end of the electric signal cable 140b and the optical fiber cable 140c is driven to the electrode terminal 166, and the other end is driven. It passes through the shaft 140 and is connected to the ultrasonic transmission / reception unit 145a and the optical transmission / reception unit 145b.
  • the reception signals in the ultrasonic transmission / reception unit 145a and the optical transmission / reception unit 145b are transmitted to the external device 300 via the electrode terminal 166, subjected to predetermined processing, and displayed as an image.
  • the diagnostic imaging catheter 100 is connected to the external device 300 and driven.
  • the external device 300 is connected to the connector portion 165 provided on the proximal end side of the hub 160.
  • the external device 300 includes a motor 300a that is a power source for rotating the drive shaft 140, and a motor 300b that is a power source for moving the drive shaft 140 in the axial direction.
  • the rotational motion of the motor 300b is converted into axial motion by a ball screw 300c connected to the motor 300b.
  • the operation of the external device 300 is controlled by a control device 320 electrically connected thereto.
  • the control device 320 includes a CPU (Central Processing Unit) and a memory as main components.
  • the control device 320 is electrically connected to the monitor 330.
  • CPU Central Processing Unit
  • the external device 300 is connected to the connector portion 165 of the diagnostic imaging catheter 100.
  • the user connects the syringe S containing the priming solution P such as physiological saline to the port 162.
  • the user pushes the pusher of the syringe S to inject the priming liquid P into the lumen 110a of the sheath 110 as shown in FIG.
  • the air staying in the lumen 110a is pushed out to the distal end side by the pressure of the priming liquid P. Since the first filter 10 allows the gas to flow, as shown by an arrow b1 in FIG. 5A, the air passes through the first communication hole 116 and passes through the lumen 110a through the first filter 10. It is discharged outside. On the other hand, since the first filter 10 regulates the circulation of the priming liquid P, the priming liquid P stays inside the lumen 110a.
  • the air inside the lumen 110a can be smoothly discharged and the priming liquid P can be prevented from being unnecessarily discharged, so that the priming process can be completed in a shorter time. Can do.
  • the second filter 20 allows the gas and the priming liquid P to pass through, the air and the priming liquid P pass through the second filter 20 as shown by an arrow b2 in FIG.
  • the air is discharged from the communication hole 117 to the outside of the lumen 110a.
  • the resistance when the priming liquid P passes through the second filter 20 is larger than the resistance when air passes through the second filter 20 due to surface tension. For this reason, only air is discharged from the second communication hole 117 at the initial stage when the priming process is started.
  • air may remain inside the lumen 110a in the hub 160 or the drive shaft 140 on the hand side.
  • a re-priming process is performed in which the priming process is performed again so that the air does not move to the distal end side in the lumen 110a and the air is pushed out of the lumen 110a.
  • the air is passed around the signal transmission / reception unit 145 in the window 111, and thus the signal transmission / reception unit 145.
  • air stays on the surface. If air exists around the signal transmission / reception unit 145, the diagnostic image may become unclear.
  • the air and the priming liquid P are discharged from the second communication hole 117 to the outside of the lumen 110a through the second filter 20.
  • air can be discharged from the second communication hole 117 disposed on the base end side with respect to the window portion 111, so that the air that has moved to the tip side passes through the window portion 111. It is possible to suppress staying around the signal transmission / reception unit 145.
  • only the air passes through the first communication hole 116, and the priming liquid P can pass through the second communication hole 117 via the second filter 20, so that the lumen 110a from the second communication hole 117 is obtained.
  • the flow of the priming liquid P discharged to the outside occurs. According to this flow, air can be discharged to the outside of the lumen 110a without passing through the window portion 111.
  • the user pushes the hub 160 until it abuts on the base end of the unit connector 150, and moves the signal transmitting / receiving unit 145 to the front end side.
  • the diagnostic imaging catheter 100 is inserted into the lumen 400a of the guiding catheter 400.
  • the guiding catheter 400 is inserted in advance in the blood vessel 200 along the guide wire W in advance.
  • the diagnostic imaging catheter 100 is advanced along the lumen 400 a and protrudes from the distal end opening of the guiding catheter 400. Thereafter, as shown in FIG.
  • the diagnostic imaging catheter 100 is further pushed along the guide wire W and inserted into a target position in the blood vessel 200 while the guide wire W is inserted through the guide wire lumen 114a.
  • a known guiding catheter provided with a port (not shown) to which a syringe (not shown) can be connected at the base end can be used.
  • a flush process is performed in which the blood 201 in the blood vessel 200 is washed away with a flush liquid F such as a contrast medium.
  • a flush liquid F such as a contrast medium.
  • the syringe containing the flush solution F is connected to the port of the guiding catheter 400, and the pusher of the syringe is pushed to inject the flush solution F into the lumen 400a of the guiding catheter 400.
  • the flush fluid F passes through the lumen 400a of the guiding catheter 400 and is introduced into the blood vessel 200 through the distal end opening as indicated by an arrow c in FIG.
  • the introduced flush liquid F causes blood 201 around the window portion 111 of the sheath 110 to be washed away, and the flash liquid F is filled around the window portion 111.
  • the signal transmission / reception unit 145 transmits / receives a test wave while moving to the proximal end side together with the drive shaft 140, as indicated by an arrow d in FIG. . At this time, the signal transmission / reception unit 145 rotates together with the drive shaft 140.
  • the internal pressure at the distal end portion of the lumen 110a decreases.
  • the internal pressure of this portion is lower than the outside of the lumen 110a and becomes a negative pressure.
  • blood 201 flows in from the proximal end side by the blood flow in the blood vessel 200 as indicated by an arrow e1 in FIG. 6B.
  • the blood 201 that has flowed in is guided to the second communication hole 117 that communicates with the outside of the lumen 110a by the negative pressure in the lumen 110a.
  • the second filter 20 allows the plasma 202 contained in the blood 201 to circulate, the plasma 202 passes through the second communication hole 117 as indicated by an arrow e2 in FIG. Through the lumen 110a. Thereby, the negative pressure in the lumen 110a can be eliminated. Furthermore, the blood 201 flowing in from the proximal end side in the blood vessel 200 can be guided to the second communication hole 117, and the amount of blood 201 flowing into the distal end side from the second communication hole 117 can be reduced. For this reason, the area
  • the second filter 20 captures the red blood cells 203 contained in the blood 201 and restricts the red blood cells 203 from circulating. Thereby, since the red blood cells 203 contained in the blood 201 can be restricted from flowing into the lumen 110a, the red blood cells 203 can prevent the diagnostic image from being blurred. Further, the first filter 10 restricts the plasma 202 flowing in from the second communication hole 117 from flowing out of the lumen 110a through the first communication hole 116 during the pullback operation. The negative pressure of can be eliminated.
  • the control device 320 controls the motor 300a shown in FIG. 1 and controls the rotation of the drive shaft 140 around the axis. Further, the control device 320 controls the motor 300b and controls the movement of the drive shaft 140 in the axial direction.
  • the signal transmission / reception unit 145 Based on the signal sent from the control device 320, the signal transmission / reception unit 145 transmits ultrasonic waves and light into the body. A signal corresponding to the reflected wave and the reflected light received by the signal transmission / reception unit 145 is sent to the control device 320 via the drive shaft 140 and the external device 300. The control device 320 generates a tomographic image of the body cavity based on the signal sent from the signal transmission / reception unit 145 and displays the generated image on the monitor 330.
  • the connector portion 165 provided in the hub 160 is rotated while being connected to the external device 300, and the drive shaft 140 is rotated in conjunction with the rotation.
  • the rotation speed of the connector portion 165 and the drive shaft 140 is, for example, 1800 rpm.
  • the sheath 110 included in the diagnostic imaging catheter 100 is disposed in the first communication hole 116, and gas flows out from the inside of the lumen 110 a to the outside through the first communication hole 116.
  • the first filter 10 that restricts the flow of the red blood cells 203 from the outside to the inside of the lumen 110 a and the second communication hole 117 are disposed, and the second communication hole 117 is interposed through the second communication hole 117.
  • the second filter 20 restricts the flow of the red blood cells 203 from the outside to the inside of the lumen 110a while allowing the plasma 202 contained in the blood 201 to flow from the outside to the inside of the lumen 110a.
  • air in the lumen 110a can be discharged from the first communication hole 116 and the second communication hole 117 when performing the priming process. Can be replaced with the priming solution P.
  • the first filter 10 and the second filter 20 cause red blood cells contained in the blood 201 from the outside of the lumen 110a through the first communication hole 116 and the second communication hole 117. Inflow of 203 can be restricted. Thereby, it can suppress that a diagnostic image becomes unclear by the red blood cell 203.
  • FIG. Moreover, the negative pressure in the lumen 110a is eliminated by the plasma 202 contained in the blood 201 flowing in from the proximal end in the blood vessel 200 flowing into the lumen 110a through the second communication hole 117. Can do.
  • the blood 201 flowing in from the proximal end side in the blood vessel 200 can be guided to the second communication hole 117, and the amount of blood 201 flowing into the distal end side from the second communication hole 117 can be reduced.
  • the quantity applied to the patient can be reduced by reducing the amount of the flush liquid F used for the flash process.
  • air can be discharged from the second communication hole 117 arranged on the base end side with respect to the window portion 111, so that the air that has moved to the front end side is around the signal transmitting / receiving unit 145 It can suppress staying in.
  • the first filter 10 further restricts the plasma 202 contained in the priming solution P and blood 201 from flowing out of the lumen 110a to the outside. Accordingly, during the priming process, the air inside the lumen 110a can be smoothly discharged and the priming liquid P can be prevented from being unnecessarily discharged, so that the priming process can be performed efficiently. .
  • the first filter 10 restricts the plasma 202 flowing in from the second communication hole 117 from flowing out of the lumen 110a through the first communication hole 116, so that the lumen 110a generated during the pull-back operation. The negative pressure inside can be eliminated.
  • the second filter 20 is formed over the entire circumference of the sheath 110, the surface area of the second filter 20 facing the blood 201 around the second communication hole 117 increases. For this reason, while the red blood cells 203 can be captured more efficiently, the inflow amount of the plasma 202 from the outside to the inside of the lumen 110a can be increased to more reliably eliminate the negative pressure in the lumen 110a. it can.
  • the sheath 110 has a window portion 111 that transmits ultrasonic waves and light at the distal end portion, and the second filter 20 is disposed closer to the proximal end side than the window portion 111.
  • the blood 201 that has flowed in from the proximal end side during the pull-back operation is guided to the second communication hole 117 in which the second filter 20 is disposed by the negative pressure in the lumen 110a. It is suppressed that it flows into the front end side rather than the hole 117.
  • the second filter 20 is arranged on the base end side with respect to the window portion 111, it is possible to suppress the blood 201 from flowing around the window portion 111 which is a range in which the signal transmitting / receiving unit 145 moves. It is possible to more reliably prevent the diagnostic image from becoming blurred due to the red blood cells 203 contained in the blood 201.
  • the first filter 10 is formed of a porous filter provided so as to cover the first communication hole 116, and the second filter 20 is provided so as to cover the second communication hole 117. Formed porous filter. Thereby, since the porous filter currently used widely can be used, manufacturing cost can be held down.
  • the diagnostic imaging catheter according to the present invention has been described through the embodiment and the modification.
  • the present invention is not limited to the configuration described in the embodiment and the modification, and is based on the description of the scope of claims. Can be changed as appropriate.
  • the first filter regulates the circulation of blood and priming liquid.
  • the first filter is used. It is not limited, You may form with the material similar to a 2nd filter.
  • the priming liquid can be discharged through the first communication hole.
  • the inflow of a component that scatters or absorbs light can be regulated to prevent the diagnostic image from becoming unclear.
  • the body fluid to which the present invention is applied is not limited to blood, and can be applied to, for example, urine.
  • examples of components that scatter or absorb light include proteins contained in urine.
  • the second filter is formed over the entire circumference in the circumferential direction of the sheath, the second filter is not limited to this and may be formed in a part in the circumferential direction of the sheath.
  • the first communication hole is provided in the distal end surface of the sheath, the first communication hole may be provided in a side surface of the sheath on the side where the guide wire insertion member is attached.
  • the 1st filter 10 and the 2nd filter 20 shall be comprised by the porous filter, it is not limited to this,

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Abstract

【課題】体液に含まれる光を散乱または吸収する成分がシースの内部へ侵入することを抑制し、かつ、フラッシュ処理に使用するフラッシュ液の量を低減して患者に掛かる負担を軽減することができる画像診断用カテーテルを提供する。 【解決手段】画像診断用カテーテル１００は、シース１１０は、第１の連通孔１１６に配置され、第１の連通孔を介してルーメン１１０ａの内部から外部へ気体が流出することを許容する一方で、体液２０１に含まれる光を散乱または吸収する成分２０３がルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第１のフィルタ１０と、第２の連通孔１１７に配置され、第２の連通孔を介して体液に含まれる液性成分２０２がルーメンの外部から内部へ流入することを許容する一方で、光を散乱または吸収する成分がルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第２のフィルタ２０と、を有する。

Description

画像診断用カテーテル
　本発明は、画像診断用カテーテルに関する。
　従来から、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用される画像診断用カテーテルとして、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒ　ＵｌｔｒａＳｏｕｎｄ）、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ　Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）あるいは光周波数領域画像化法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　Ｄｏｍａｉｎ　Ｉｍａｇｉｎｇ）によって画像を取得する画像診断用カテーテルが使用されている。
　さらに、近年では、下記特許文献１のように、ＩＶＵＳの機能と、ＯＣＴやＯＦＤＩの機能とを組み合わせた画像診断用カテーテルが提案されている。当該画像診断用カテーテルは、超音波の送受信を行う超音波送受信部と、光の送受信を行う光送受信部とが設けられた駆動シャフトと、駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースとを備える。当該画像診断用カテーテルによれば、高深度領域まで測定できるＩＶＵＳの特性と、高分解能で測定できるＯＣＴの特性とを活かした２種類の断層画像を得ることができる。
　画像診断用カテーテルを使用する際には、超音波を効率良く送受信するため、生理食塩水などのプライミング液をシース内に充填するプライミング処理が行われる。また、血液中に存在する光を散乱または吸収する成分、例えば、赤血球により、光が散乱または吸収されるため、ＯＣＴやＯＦＤＩにより血管内を観察する場合には、画像診断用カテーテルにおいて観察する部分の周辺の血液を一時的に除去する必要がある。そのため、一般に造影剤等を含むフラッシュ液による血液の除去、いわゆるフラッシュ処理が行われる。
　一般的に、画像診断用カテーテルのシースには、ルーメンの内部と外部とを連通する連通孔が設けられ、プライミング処理の際に充填されたプライミング液をシース内の空気とともに当該連通孔を介してシースの外部へ排出するように構成されている。
特表２０１０－５０８９７３号公報
　しかしながら、画像診断用カテーテルの使用時に駆動シャフトを後退移動させる、いわゆるプルバック操作の際に画像診断用カテーテル内が陰圧となるために、シースに設けられた連通孔を介して、光送受信部が挿入されたシースの内部に血液が流入してしまう虞がある。血液が光送受信部の周りに存在すると、赤血球によって光送受信部により取得される診断画像が不鮮明になる可能性がある。
　また、フラッシュ処理は、血液を一時的に除去する行為であるため、フラッシュ処理を行った後にある程度時間が経過してしまうと、血管内に供給したフラッシュ液が血流によって流れされてシースの先端側が再び血液によって覆われてしまい、光送受信部により取得される診断画像が不鮮明になる可能性がある。例えば、血液が光送受信部の周りに流れ込む前にプルバック操作を完了させるために、フラッシュ完了とプルバック開始のタイミングとを合わせるように操作を行うことも考えられるが、血流を考慮してこれらの操作のタイミングを合わせることは難しく、円滑な手技の進行を妨げる要因となり得る。また、フラッシュ液を血管内に送り込む量を増やすことによってフラッシュ液が光送受信部の周りに留まる時間（虚血時間）を長くすることも考えられる。しかしながら、造影剤を含むフラッシュ液が血管内に大量に送り込まれると腎症等の合併症が発生する虞があり、患者に掛かる負担が増大してしまう。
　本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、体液中に含まれる光を散乱または吸収する成分がシースの内部へ侵入することを抑制し、かつ、フラッシュ処理に使用するフラッシュ液の量を低減して患者に掛かる負担を軽減することができる画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する画像診断用カテーテルは、超音波の送受信を行う超音波送受信部と、光の送受信を行う光送受信部とが先端部に配置された駆動シャフトと、前記駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、を有する。前記シースは、先端部に形成され、前記ルーメンの内部と外部とを連通する第１の連通孔と、前記第１の連通孔よりも基端側に形成され、前記ルーメンの内部と外部とを連通する第２の連通孔と、前記第１の連通孔に配置され、前記第１の連通孔を介して前記ルーメンの内部から外部へ気体が流出することを許容する一方で、体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第１の規制部と、前記第２の連通孔に配置され、前記第２の連通孔を介して体液に含まれる液性成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを許容する一方で、体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第２の規制部と、を有する。
　上記のように構成した画像診断用カテーテルによれば、プライミング処理を行なう際に、第１の連通孔および第２の連通孔からルーメン内の空気を排出できるため、先端までルーメン内の空気をプライミング液に置換することができる。また、プルバック操作の際に、第１の規制部および第２の規制部によって、第１の連通孔および第２の連通孔を介してルーメンの外部から内部に体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が流入することを規制することができる。これにより、光を散乱または吸収する成分によって診断画像が不鮮明になることを抑制することができる。また、基端側から流入してきた体液に含まれる液性成分が第２の連通孔を介してルーメンの内部へ流入することによって、ルーメン内の陰圧を解消することができる。さらに、生体管腔内の基端側から流入してきた体液を第２の連通孔に誘導して、生体管腔内において基端側から流入する体液が第２の連通孔よりも先端側に流れ込む量を減少させることができる。これにより、フラッシュ処理によって体液を押し流す領域を狭くすることができるため、フラッシュ処理に使用するフラッシュ液の量を低減して患者に掛かる負担を軽減することができる。
本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル外部装置が接続された状態を示す平面図である。 本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す図であり、（Ａ）は、プルバック操作（中引き操作）を実施する前の画像診断用カテーテルの側面図、（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の画像診断用カテーテルの側面図である。 本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図である。 本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端側の構成を示す拡大断面図である。 本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの作用を説明するための図であり、（Ａ）は、プライミング処理を実施している様子を示す断面図であり、（Ｂ）は、血管内に画像診断用カテーテルを挿入した状態を示す断面図であり、（Ｃ）は、フラッシュ処理を実施している様子を示す断面図である。 本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの作用を説明するための図であり、（Ａ）は、プルバック操作を実施している様子を示す断面図であり、（Ｂ）は、プルバック操作を完了した様子を示す断面図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　図１は、本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル１００に外部装置３００が接続された状態を示す平面図であり、図２は、本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の全体構成を概略的に示す図であり、図３、図４は、本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の各部の構成を示す図であり、図５、図６は、画像診断用カテーテル１００の作用の説明に供する図である。
　本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）と、光干渉断層診断法（ＯＣＴ）との両方の機能を備えて各機能を切り替えてまたは同時に使用することが可能なデュアルタイプである。図１に示すように、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されることによって駆動される。
　図１～図４を参照して、画像診断用カテーテル１００について説明する。
　図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体の体腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５が先端部に配置された駆動シャフト１４０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。
　明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端または基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。
　図２（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。
　ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、および信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図１、図２（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。
　図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。
　図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。なお、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出ることを防止することができれば、抜け防止用のコネクタ１３１を備える構成に限定されず、例えば、内側シャフト１３０の先端および外管１２０の基端に互いに係合する部分を設けることによって、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止してもよい。
　図３に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４０ａを備え、その内部には信号送受信部１４５に接続される電気信号ケーブル１４０ｂおよび光ファイバケーブル１４０ｃが配されている。管体１４０ａは、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。電気信号ケーブル１４０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。
　信号送受信部１４５は、超音波の送受信を行う超音波送受信部１４５ａと、光の送受信を行う光送受信部１４５ｂと、を有している。
　超音波送受信部１４５ａは、振動子を備え、パルス信号に基づく超音波を体腔内に送信するとともに、体腔から反射してきた超音波を受信する。超音波送受信部１４５ａは、電気信号ケーブル１４０ｂを介して電極端子１６６（図４を参照）と電気的に接続している。超音波送受信部１４５ａが備える振動子としては、例えば、セラミックス、水晶などの圧電材を使用することができる。
　光送受信部１４５ｂは、伝送された測定光を連続的に体腔内に送信するとともに、体腔内の生体組織からの反射光を連続的に受信する。光送受信部１４５ｂは、光ファイバケーブル１４０ｃの先端に設けられ、光を集光するレンズ機能と反射する反射機能とを備えるボールレンズ（光学素子）を有する。
　信号送受信部１４５は、ハウジング１４６の内部に収容される。ハウジング１４６の基端側は駆動シャフト１４０に接続されている。ハウジング１４６は、円筒状の金属パイプの円筒面に開口部が設けられた形状をしており、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により形成される。
　図３に示すように、シース１１０は、駆動シャフト１４０が進退移動可能に挿入されるルーメン１１０ａを備える。シース１１０の先端部には、シース１１０に設けられたルーメン１１０ａに並設されて、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１１４ａを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４が取り付けられている。シース１１０およびガイドワイヤ挿通部材１１４は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５が設けられている。マーカ１１５は、Ｐｔ、Ａｕ、Ｉｒ等のＸ線不透過性の高い金属コイルから構成される。
　シース１１０の軸方向において信号送受信部１４５が移動する範囲であるシース１１０の先端部は、光や超音波等の検査波の透過性が他の部位に比べて高く形成された窓部１１１を構成する。
　シース１１０の窓部１１１およびガイドワイヤ挿通部材１１４は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、スチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリブタジエン、トランスポリイソプレン、フッ素ゴム、塩素化ポリエチレン等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等も使用することができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することができる。
　シース１１０の窓部１１１よりも基端側は、窓部１１１よりも剛性が高い材料によって補強された被補強部１１２を有する。被補強部１１２は、例えば、樹脂等の可撓性を有する管状部材にステンレスなどの金属線を網目状に金属素線を編組した補強体１１２ｒが配設されて形成される。管状部材は、窓部１１１と同様の材料によって形成される。
　図３に示すように、シース１１０の窓部１１１の先端部には、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する第１の連通孔１１６が形成されている。また、窓部１１１と被補強部１１２との間には、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する第２の連通孔１１７が形成されている。
　シース１１０は、第１の連通孔１１６を覆うように設けられる第１のフィルタ（第１の規制部に相当）１０と、シース１１０の周方向全周に亘って第２の連通孔１１７を覆うように設けられる第２のフィルタ（第２の規制部に相当）２０と、をさらに有する。
　第１のフィルタ１０は、第１の連通孔１１６に配置され、気体の流通を許容する一方で、血液２０１に含まれる光を散乱または吸収する成分２０３、例えば、赤血球の流通を規制する公知の多孔質のフィルタにより構成される。多孔質のフィルタは、多数の貫通孔を有し、気体の流通を許容する一方で、液体の流通を規制する公知の気液分離フィルタにより構成することができる。本実施形態では、多孔質のフィルタは、液体としてのプライミング液Ｐおよび血液２０１（体液に相当）が流通することを規制する。なお、血液２０１は、液性成分２０２および光を散乱または吸収する成分２０３を含む。
　第１のフィルタ１０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリイミド等を使用することができる。好ましくは防水性に優れたフッ素樹脂、より好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を使用することができる。第１のフィルタ１０を構成する多孔質のフィルタに形成される貫通孔の径は、０．０１～０．１μｍの範囲に形成することが好ましい。
　第２のフィルタ２０は、第２の連通孔１１７に配置され、気体、プライミング液Ｐおよび血液２０１に含まれる液性成分２０２、例えば、血漿の流通を許容する一方で、血液２０１に含まれる光を散乱または吸収する成分２０３、例えば、赤血球の流通を規制する多孔質のフィルタにより構成される。多孔質のフィルタは、多数の貫通孔を有し、血漿２０２、プライミング液Ｐや気体の流通を許容する一方で、赤血球２０３や血小板等の細胞成分を捕捉してその流通を規制する公知の血漿分離フィルタにより構成することができる。
　第２のフィルタ２０の構成材料としては、例えば、セルロース混合エステル、ポリビニリデンジフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、ガラス、アルミナ等を使用することができる。第２のフィルタ２０を構成する多孔質のフィルタに形成される貫通孔の径は、０．０５～２．０μｍの範囲に形成することが好ましい。０．０５μｍ未満では、血漿２０２中の蛋白質や脂質などが目詰まりしてしまうことがあり、２．０μｍより大きいと、赤血球２０３がその変形能により貫通孔を通過してしまうことがある。貫通孔の径は、より好ましくは、０．１～１．５μｍである。
　図４に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１と、ハブ本体１６１の内部に連通するポート１６２と、外部装置３００との接続を行う際にハブ１６０の向きを確認するための方向確認用の突起１６３ａ、１６３ｂと、ポート１６２よりも基端側を封止するシール部材１６４ａと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、外部装置３００と機械的および電気的に接続される電極端子１６６が内部に配置されたコネクタ部１６５と、を有している。
　ハブ本体１６１の先端部には内側シャフト１３０を接続している。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との間には、保護管１３３を配置している。保護管１３３は、プルバック操作中に生じる駆動シャフト１４０の振動を押さえる機能を有している。
　接続パイプ１６４ｂは、ロータ１６７の回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、ロータ１６７と反対側の端部である接続パイプ１６４ｂの先端で駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１６４ｂの内部には電気信号ケーブル１４０ｂおよび光ファイバケーブル１４０ｃ（図４を参照）が挿通されており、当該電気信号ケーブル１４０ｂおよび光ファイバケーブル１４０ｃの一端は電極端子１６６に、他端は駆動シャフト１４０内を通り抜けて超音波送受信部１４５ａおよび光送受信部１４５ｂにそれぞれ接続されている。超音波送受信部１４５ａおよび光送受信部１４５ｂにおける受信信号は、電極端子１６６を介して外部装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。
　再び図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されて駆動される。前述したように、外部装置３００は、ハブ１６０の基端側に設けられたコネクタ部１６５に接続される。
　また、外部装置３００は、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ３００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ３００ｂと、を有する。モータ３００ｂの回転運動は、モータ３００ｂに接続したボールネジ３００ｃによって軸方向の運動に変換される。
　外部装置３００の動作は、これに電気的に接続した制御装置３２０によって制御される。制御装置３２０は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置３２０は、モニタ３３０に電気的に接続している。
　次に、画像診断用カテーテル１００の使用例について述べる。
　まず、図１に示すように、外部装置３００を画像診断用カテーテル１００のコネクタ部１６５に接続する。使用者は、生理食塩水などのプライミング液Ｐが入ったシリンジＳをポート１６２に接続する。使用者は、シリンジＳの押し子を押して、図５（Ａ）に示すように、プライミング液Ｐをシース１１０のルーメン１１０ａの内部に注入する。
　プライミング液Ｐを画像診断用カテーテル１００のルーメン１１０ａの内部に注入すると、プライミング液Ｐの圧力によってルーメン１１０ａ内に滞留した空気が先端側へ押し出される。第１のフィルタ１０は気体が流通することを許容するため、図５（Ａ）中の矢印ｂ１で示すように、空気は第１のフィルタ１０を介して第１の連通孔１１６からルーメン１１０ａの外部へ排出される。一方で、第１のフィルタ１０はプライミング液Ｐが流通することを規制するため、プライミング液Ｐはルーメン１１０ａの内部に留まる。これにより、プライミング処理の際に、ルーメン１１０ａの内部の空気を円滑に排出しつつ、プライミング液Ｐが不要に排出されるのを防止することができるため、より短時間でプライミング処理を完了することができる。また、第２のフィルタ２０は、気体およびプライミング液Ｐを通すため、図５（Ａ）中の矢印ｂ２で示すように、空気およびプライミング液Ｐは、第２のフィルタ２０を介して第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａの外部へ排出される。プライミング液Ｐが第２のフィルタ２０を通過するときの抵抗は、表面張力により、空気が第２のフィルタ２０を通過するときの抵抗よりも大きい。このため、プライミング処理を開始した初期の段階では、空気のみが第２の連通孔１１７から排出される。その後、空気がルーメン１１０ａの内部から外部へ排出されて、先端までルーメン１１０ａの内部がプライミング液Ｐによって置換されたとき、プライミング液Ｐの注入圧が急激に増加する。この注入圧の増加によりプライミング処理が完了したことを確認することができる。
　プライミング処理の際に、例えば、手元側のハブ１６０や駆動シャフト１４０において、ルーメン１１０ａの内部に空気が残ることがある。この空気がルーメン１１０ａ内の先端側に移動しないように再びプライミング処理を行って空気をルーメン１１０ａの外部に押し出す、再プライミング処理をすることがある。この再プライミング処理の際に、第１の連通孔１１６を介して空気を排出しようとすると、窓部１１１内の信号送受信部１４５周りに空気を通過させることになってしまうため、信号送受信部１４５の表面に空気が滞留する可能性がある。信号送受信部１４５周りに空気が存在すると、診断画像が不鮮明になる虞がある。本実施形態では、上述したように、空気およびプライミング液Ｐは第２のフィルタ２０を介して第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａの外部へ排出される。再プライミング処理の際に、窓部１１１よりも基端側に配置された第２の連通孔１１７から空気を排出することができるため、先端側に移動してきた空気が窓部１１１を通過して信号送受信部１４５周りに滞留することを抑制することができる。また、第１の連通孔１１６は空気しか通過せず、プライミング液Ｐは第２のフィルタ２０を介して第２の連通孔１１７を通過可能であることから、第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａの外部へ排出されるプライミング液Ｐの流れが生じる。この流れに従って、空気が窓部１１１を通過することなく、ルーメン１１０ａの外部へ空気を排出させることができる。
　プライミング処理後、使用者は、図２（Ａ）に示すように、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み、信号送受信部１４５を先端側に移動させる。この状態で、画像診断用カテーテル１００をガイディングカテーテル４００のルーメン４００ａ内に挿通する。なお、ガイディングカテーテル４００は、予めガイドワイヤＷに沿わせて血管２００内に先行して挿通される。次に、画像診断用カテーテル１００をルーメン４００ａに沿って進出させて、ガイディングカテーテル４００の先端開口部から突出させる。その後、図５（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１１４ａにガイドワイヤＷを挿通させながら、ガイドワイヤＷに沿って画像診断用カテーテル１００をさらに推し進めて血管２００内の目的の位置に挿入する。なお、ガイディングカテーテル４００としては、シリンジ（図示せず）を接続可能なポート（図示せず）を基端部に備える公知のガイディングカテーテルを使用することができる。
　次に、血管２００内の血液２０１を造影剤などのフラッシュ液Ｆで洗い流すフラッシュ処理を行う。前述したプライミング処理と同様にフラッシュ液Ｆが入ったシリンジをガイディングカテーテル４００のポートに接続し、シリンジの押し子を押してフラッシュ液Ｆをガイディングカテーテル４００のルーメン４００ａの内部に注入する。フラッシュ液Ｆは、図５（Ｃ）中の矢印ｃで示すように、ガイディングカテーテル４００のルーメン４００ａ内を通り、その先端開口部を介して血管２００内に導入される。導入されたフラッシュ液Ｆにより、シース１１０の窓部１１１の周りの血液２０１が押し流されて、窓部１１１の周囲にフラッシュ液Ｆが充満された状態となる。
　血管２００内の目的の位置で断層画像を得る際、図６（Ａ）中の矢印ｄで示すように、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに基端側へ移動しながら検査波を送受信する。この際、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転する。
　駆動シャフト１４０を基端側へ移動させると、ルーメン１１０ａの先端部分の内圧が低下する。この部分の内圧は、ルーメン１１０ａの外部に比べて低くなり、陰圧となる。また、フラッシュ処理を行った後にある程度時間が経過してしまうと血管２００内の血流によって、図６（Ｂ）中に矢印ｅ１で示すように、基端側から血液２０１が流入する。流入してきた血液２０１は、ルーメン１１０ａ内の陰圧によってルーメン１１０ａの外部と連通する第２の連通孔１１７に誘導される。このとき、第２のフィルタ２０は、血液２０１に含まれる血漿２０２が流通することを許容するため、図６（Ｂ）中に矢印ｅ２で示すように、血漿２０２が第２の連通孔１１７を介してルーメン１１０ａの外部から内部へ流入する。これにより、ルーメン１１０ａ内の陰圧を解消することができる。さらに、血管２００内の基端側から流入してきた血液２０１を第２の連通孔１１７に誘導して、第２の連通孔１１７よりも先端側に流れ込む血液２０１の量を減少させることができる。このため、フラッシュ処理によって血液２０１を押し流す領域を狭くすることができる。これにより、フラッシュ処理に使用するフラッシュ液Ｆの量を低減して患者に掛かる負担を軽減することができる。
　さらに、第２のフィルタ２０は、血液２０１に含まれる赤血球２０３を捕捉して赤血球２０３が流通することを規制する。これにより、血液２０１に含まれる赤血球２０３がルーメン１１０ａの内部に流入することを規制することができるため、赤血球２０３によって診断画像が不鮮明になることを抑制することができる。また、第１のフィルタ１０は、プルバック操作中に第２の連通孔１１７から流入した血漿２０２が第１の連通孔１１６を介してルーメン１１０ａの外部へ流出することを規制するため、ルーメン１１０ａ内の陰圧を解消することができる。
　制御装置３２０は、図１に示すモータ３００ａを制御し、駆動シャフト１４０の軸まわりの回転を制御する。また、制御装置３２０は、モータ３００ｂを制御し、駆動シャフト１４０の軸方向の移動を制御する。
　制御装置３２０から送られる信号に基づき信号送受信部１４５は体内に超音波および光を送信する。信号送受信部１４５が受信した反射波および反射光に対応する信号は、駆動シャフト１４０および外部装置３００を介して制御装置３２０に送られる。制御装置３２０は、信号送受信部１４５から送られてくる信号に基づき体腔の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ３３０に表示する。
　ハブ１６０内に設けたコネクタ部１６５は、外部装置３００に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト１４０が回転する。コネクタ部１６５および駆動シャフト１４０の回転速度は、例えば１８００ｒｐｍである。
　以上のように、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００が備えるシース１１０は、第１の連通孔１１６に配置され、第１の連通孔１１６を介してルーメン１１０ａの内部から外部へ気体が流出することを許容する一方で、赤血球２０３がルーメン１１０ａの外部から内部へ流入することを規制する第１のフィルタ１０と、第２の連通孔１１７に配置され、第２の連通孔１１７を介して血液２０１に含まれる血漿２０２がルーメン１１０ａの外部から内部へ流入することを許容する一方で、赤血球２０３がルーメン１１０ａの外部から内部へ流入することを規制する第２のフィルタ２０と、を有する。
　このように構成した画像診断用カテーテル１００によれば、プライミング処理を行なう際に、第１の連通孔１１６および第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａ内の空気を排出できるため、先端までルーメン１１０ａ内の空気をプライミング液Ｐに置換することができる。また、プルバック操作の際に、第１のフィルタ１０および第２のフィルタ２０によって、第１の連通孔１１６および第２の連通孔１１７を介してルーメン１１０ａの外部から内部に血液２０１に含まれる赤血球２０３が流入することを規制することができる。これにより、赤血球２０３によって診断画像が不鮮明になることを抑制することができる。また、血管２００内において基端側から流入してきた血液２０１に含まれる血漿２０２が第２の連通孔１１７を介してルーメン１１０ａの内部へ流入することによって、ルーメン１１０ａ内の陰圧を解消することができる。さらに、血管２００内の基端側から流入してきた血液２０１を第２の連通孔１１７に誘導して、血液２０１が第２の連通孔１１７よりも先端側に流れ込む量を減少させることができる。これにより、フラッシュ処理によって血液２０１を押し流す領域を狭くすることができるため、フラッシュ処理に使用するフラッシュ液Ｆの量を低減して患者に掛かる負担を軽減することができる。また、再プライミング処理の際に、窓部１１１よりも基端側に配置された第２の連通孔１１７から空気を排出することができるため、先端側に移動してきた空気が信号送受信部１４５周りに滞留することを抑制することができる。
　また、第１のフィルタ１０は、プライミング液Ｐおよび血液２０１に含まれる血漿２０２がルーメン１１０ａの内部から外部へ流出することをさらに規制する。これにより、プライミング処理の際に、ルーメン１１０ａの内部の空気を円滑に排出しつつ、プライミング液Ｐが不要に排出されるのを防止することができるため、効率的にプライミング処理を行なうことができる。また、第１のフィルタ１０は、第２の連通孔１１７から流入した血漿２０２が第１の連通孔１１６を介してルーメン１１０ａの外部へ流出することを規制するため、プルバック操作中に生じるルーメン１１０ａ内の陰圧を解消することができる。さらに、再プライミング処理の際に、第１の連通孔１１６は空気しか通過せず、第２の連通孔１１７はプライミング液Ｐが第２のフィルタ２０を通過可能であることから、第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａの外部へ排出される流れが生じる。この流れに従って、窓部１１１を通過させることなく空気をルーメン１１０ａの外部へ排出させることができる。これにより、空気が先端側に移動して信号送受信部１４５周りを空気が通過して滞留することを抑制することができる。
　また、第２のフィルタ２０は、シース１１０の周方向全周に亘って形成されるため、第２の連通孔１１７の周りの血液２０１に面する第２のフィルタ２０の表面積が増加する。このため、より効率的に赤血球２０３を捕捉することができる一方で、ルーメン１１０ａの外部から内部への血漿２０２の流入量を増加させて、ルーメン１１０ａ内の陰圧をより確実に解消することができる。
　また、シース１１０は、先端部に超音波および光を透過する窓部１１１を有し、第２のフィルタ２０は、窓部１１１よりも基端側に配置される。プルバック操作中に基端側から流入してきた血液２０１は、ルーメン１１０ａ内の陰圧によって第２のフィルタ２０が配置される第２の連通孔１１７に誘導されるため、血液２０１が第２の連通孔１１７よりも先端側に流れ込むことが抑制される。第２のフィルタ２０が窓部１１１よりも基端側に配置されることにより、信号送受信部１４５が移動する範囲である窓部１１１の周りに血液２０１が流れ込むことを抑制することができるため、血液２０１に含まれる赤血球２０３によって診断画像が不鮮明になることをより確実に抑制することができる。
　また、第１のフィルタ１０は、第１の連通孔１１６に覆うように設けられた多孔質のフィルタから形成されており、第２のフィルタ２０は、第２の連通孔１１７に覆うように設けられた多孔質のフィルタから形成される。これにより、汎用されている多孔質のフィルタを使用することができるため、製造コストを抑えることができる。
　以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る画像診断用カテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　例えば、本発明の実施形態において、第１のフィルタは、血液およびプライミング液が流通することを規制するとしたが、体液に含まれる光を散乱または吸収する成分の流入を規制可能であればこれに限定されず、第２のフィルタと同様の材料によって形成してもよい。これにより、プライミング処理の際に、第１の連通孔を介してプライミング液の排出が可能となる。また、光を散乱または吸収する成分の流入を規制して、診断画像が不鮮明になることを抑制することができる。
　また、本発明の適用対象となる体液は、血液に限定されず、例えば、尿に適用することも可能である。この場合、光を散乱または吸収する成分として、例えば、尿に含まれる蛋白質が挙げられる。
　また、第２のフィルタは、シースの周方向全周に亘って形成されるとしたが、これに限定されず、シースの周方向の一部に形成してもよい。
　また、第１の連通孔は、シースの先端面に設けられるとしたが、シースのガイドワイヤ挿通部材が取り付けられる側の側面に設けてもよい。
　また、第１のフィルタ１０および第２のフィルタ２０は、多孔質のフィルタにより構成されるとしたがこれに限定されず、例えば、不織布や化学処理を施した膜などによってフィルタの機能を備える構成としてもよい。
　本出願は、２０１５年９月１８日に出願された日本国特許出願第２０１５－１８６０１４号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０　第１のフィルタ（第１の規制部）、
２０　第２のフィルタ（第２の規制部）、
１００　画像診断用カテーテル、
１１０　シース、
１１０ａ　ルーメン、
１１１　窓部、
１１６　第１の連通孔、
１１７　第２の連通孔、
１４０　駆動シャフト、
１４５　信号送受信部、
１４５ａ　超音波送受信部、
１４５ｂ　光送受信部、
２００　血管、
２０１　血液（体液）、
２０２　血漿（体液に含まれる液性成分）、
２０３　赤血球（体液に含まれる光を散乱または吸収する成分）、
Ｐ　　　プライミング液。

Claims (5)

  1. 　超音波の送受信を行う超音波送受信部と、光の送受信を行う光送受信部とが先端部に配置された駆動シャフトと、
    　前記駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、を備え、
    　前記シースは、
    　先端部に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第１の連通孔と、
    　前記第１の連通孔よりも基端側に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第２の連通孔と、
    　前記第１の連通孔に配置され、前記第１の連通孔を介して前記ルーメンの内部から外部へ気体が流出することを許容する一方で、体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第１の規制部と、
    　前記第２の連通孔に配置され、前記第２の連通孔を介して前記体液に含まれる液性成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを許容する一方で、前記体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第２の規制部と、を有する画像診断用カテーテル。
  2. 　前記第１の規制部は、プライミング液および前記体液に含まれる前記液性成分が前記ルーメンの内部から外部へ流出することをさらに規制する、請求項１に記載の画像診断用カテーテル。
  3. 　前記第２の規制部は、前記シースの周方向全周に亘って形成される、請求項１または請求項２に記載の画像診断用カテーテル。
  4. 　前記シースは、先端部に超音波および光を透過する窓部を有し、
    　前記第２の規制部は、前記窓部よりも基端側に配置される、請求項１～３のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
  5. 　前記第１の規制部は、前記第１の連通孔に覆うように設けられた多孔質のフィルタから形成されており、
    　前記第２の規制部は、前記第２の連通孔に覆うように設けられた多孔質のフィルタから形成される、請求項１～４のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
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