JP2013539666A - 吻合装置及び方法 - Google Patents

Abstract

代表的実施形態は、新しい側枝血管を創生するまたは既存の側枝血管を補強するため及び／または隣り合う血管同士を橋絡するためのＡＶフィステル及びその他の吻合装置を含む。代表的実施形態は、通壁流動を創生するために、フランジ付き側壁ポートなど側壁ポート及び／または部分的に露出した可撓性ステントまたはウィスクなどフローフレーム設計を含むことができる。別の代表的実施形態は、装置から血管へ及び／または血管から装置への移行を助け、血管の拡張を促進するために伸展性血管支持体を備えることができる。
【選択図】図２ａ

Description

本特許出願は、２０１０年９月１０日に提出された「血管アクセスフィステル装置（Vascular Access Fistula Device）」と題する仮特許出願第６１／３８１６５５号（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）の優先権及び利益を主張する。

本発明は、吻合及び血液アクセス装置及び方法、特に血管アクセスフィステル及び側枝装置に関する。

米国だけで、約４０００００人が、長期的血液透析を必要とする末期腎疾患を患っている。血液透析は、通常は健康な腎臓によって除去される毒素を血液から除去することによって、腎機能に取って代わる。毒素を効果的に除去するために、血液は高い血流量で血液透析機を通過しなければならない。この高い血流量は、動静脈（ＡＶ）吻合を含む恒久的血管アクセス場所の創生によって得られる。動静脈吻合においては、静脈が動脈に結合されて、高流量シャントまたはフィステル、一般にＡＶフィステルと呼ばれるものを形成する。ＡＶフィステルは、優れた開通性、低い合併症率、医療制度に対するコストの低下及び患者死亡の危険の減少により、血液透析において血管アクセスに関連して使用するために広く好まれている。

ＡＶフィステルを創生する際、一般に、静脈は動脈に直接結合され、フィステルが、透析のためにカニューレを挿入するなどために充分に成熟するすなわち適切な血流量を提供するには取り付けから通常６〜８週間必要である。フィステル成熟には、新たに創生された低抵抗の回路へ流入する血液の速度の増加に反応して拡張できる伸展性の高反応性血管構造が必要である。新しいフィステルを成熟できないことが、フィステルを持つ透析患者の割合の増大に対する大きな障害となっている。

さらに、フィステルが成熟するのを待つことは、より望ましくない一時的アクセス装置を採用する可能性があるので、より速やかな透析を必要とする患者が曝される危険が大きくなる。一般に、一時的アクセス装置はカテーテルであり、フィステルが成熟するまで血液透析のアクセスのために挿入しなければならない。一時的カテーテルアクセスの使用は、患者を出血及び感染症のさらなる危険に曝し、不快でもあり、フィステルと比べて９１％高い死亡率を伴う。米国においてフィステルの普及を増大する試みにおいて、比例的にカテーテルの使用の上昇が実証されている。

さらに、人によっては、フィステルの理想的な候補者ではない。例えば、血管系が非常に損なわれている場合、埋植は侵襲的外科処置を必要とするので試みることができない。侵襲的処置は、血管壁へ外傷を生じるので、血管系が弱った者にとって危険すぎる。さらに、ＡＶフィステルは、解剖学的理由により全ての患者に実現可能とは限らない。

従って、ＡＶフィステルの成熟速度を改良し、ＡＶフィステルの故障事例を減少し、埋植時及びその後の血管外傷の程度を最小限に抑える能力を示すＡＶフィステルが必要とされる。

本発明の１つの形態によれば、血管アクセスフィステル装置は、体内での装置の展開後動脈と内壁を有する静脈との間を血液が流れるようにする、概して連続的な導管を有する。フィステル装置は、展開後に動脈の中へ延びる動脈区分を有する。フィステル装置は、展開後に静脈の中へ延びる静脈区分を有する。フィステル装置は、さらに、動脈区分と静脈区分との間を長手方向に延びる本体を有する。フィステル装置は、動脈区分から外向きに延びる第一フランジを含む。第一フランジは、フィステル装置を展開するとき機械的に動脈壁に係合して、フィステル装置を動脈に固定する。フィステル装置は、静脈内壁へ向かって外向きに延伸する、静脈区分に形成された伸展性支持体を含む。伸展性支持体は、静脈における静脈区分の展開後静脈の半径方向の拡延を最小限に抑えるために、可撓性であり、概して伸展性である。１つの代表的実施形態において、伸展性支持体は、血液の逆流を減少または阻止するように構成できる。

本発明の別の形態によれば、側壁ポート装置は二重フランジを備え、導管へ結合され、二重フランジは血管壁の開口に係合する。二重フランジの各フランジは、血管壁の開口に対して半径方向外向きに延びる。フランジは、動脈壁の管腔面と反管腔面の両方に機械的に係合して、血管壁にステントグラフトを固定的に取り付けて、概して側端無縫合吻合（end-to-side sutureless anastomosis）を創生する。

本発明の別の形態によれば、ステントグラフトは、ステントグラフトを血管壁に外科的に作られた開口にまたは別のステント装置に結合するために二重フランジを有する側壁ポート装置を備える。本発明の別の形態によれば、ステントグラフトは、血管壁または別のステント装置の壁の開口を介して導管を結合するためのシングルフランジを含む。シングルフランジは、ステントグラフトの端部から概して半径方向外向きに延び、展開時に血管及び／またはステント装置の管腔壁に近接して在留する。シングルフランジは、管腔壁に機械的に係合し、流体圧力及び／または締り嵌めによって血管壁に当接して所定の位置に保持される。シングルフランジ部分は、血管壁のピンチ力（pinch force）を減少させることによって血管の壊死の効果を減少する。

本発明の別の形態によれば、血管アクセスフィステル装置は、動脈と静脈など２つの血管の間を血液が流れるようにする導管と、導管に接続されたまたは導管と一体的で通壁流動（transmural flow）に加えて下流灌流（downstream perfusion）を許容するように構成されたフローフレームとを含むことができる。言い換えれば、任意の構造または材料（例えば、金属またはポリマー材）で構成できるフローフレームは、生来の導管すなわち血管を通過する流れを阻害しないように構成できる。この点に関して、フローフレームは、分岐導管、エルボー導管、ステント、ステントグラフト、ウィンドウカットアウトまたは露出ステントエリアを持つように修正されたステントグラフト、サイフォン、血管の管腔断面の一部のみを占有する導管、ウィスク（whisk泡立て器状体）、浮遊ウィスク及びその類似品を備えることができる。

本発明の別の形態は、導管と、２つのウィスクなど２つのフローフレームとを有するフィステル装置を含む。ウィスクは、導管の両端から突出し、外科的にまたは経皮的に埋植されるように構成され、さらに経皮的に保守できる。

本発明をさらに理解できるように含められ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の原理を説明する説明と一緒に、本発明の実施形態を例証する。

側壁ポート装置を備える代表的フィステル装置の斜視図である。 フローフレームを備える代表的フィステル装置の斜視図である。 動脈及び静脈に展開され結合された代表的フィステル装置の縦断面図であり、装置の部分を示すために切り取られている。 非圧縮状態の代表的導管に接続された代表的側壁ポート装置の側面図である。 動脈を通過する血流の方向に対してほぼ直角の平面において見た、代表的側壁ポート装置の二重フランジ付き端部の側面図である。 代表的側壁ポート装置の二重フランジ付き端部の斜視図である。 様々な代表的導管の１つの斜視図である。 様々な代表的導管の１つの斜視図である。 様々な代表的導管の１つの斜視図である。 様々な代表的導管の１つの斜視図である。 様々な代表的導管の１つの斜視図である。 様々な代表的伸展性支持体の１つの斜視図である。 様々な代表的伸展性支持体の１つの斜視図である。 様々な代表的伸展性支持体の１つの斜視図である。 様々な代表的伸展性支持体の１つの斜視図である。 導管を備える代表的フローフレームの斜視図である。 サイフォン導管を備える代表的フローフレームの斜視図である。 ２つの代表的ウィスクを備える代表的フィステル装置の側面図である。 代表的浮遊ウィスクの図及び血管に配置された代表的浮遊ウィスクの側面図である。 フィステル装置の代表的経皮送達方法の図である。 フィステル装置の代表的経皮送達方法の図である。 フィステル装置の代表的経皮送達方法の図である。

当業者には、本発明の様々な形態は意図される機能を果たすために構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることが、容易に分かるだろう。言い換えれば、意図される機能を果たすための他の方法及び装置を本明細書に組み入れることができる。また、本明細書において言及する添付図面は縮尺通りに描かれておらず、本発明の様々な形態を図解するために誇張する場合があり、この点に関して、図面は限定的なものと解釈されてはならないことが、分かるはずである。

本発明は、様々な原理及び確信に関連して説明できるが、本発明は理論によって拘束されるべきではない。例えば、本発明は、本明細書において特に血液透析における血管アクセスフィステル装置など吻合術に関連して説明される。しかし、本発明は、同様の構造及び／または機能の導管接続装置または方法例えば大動脈側枝用などに応用できる。さらに、本発明は、非血管用、さらには非生物学及び／または非医療用に応用できる。

本発明の代表的実施形態は、吻合術に使用するための装置及び方法、特に新たな側枝血管の創生または既存の側枝血管の補強及び／または隣り合う血管の橋絡のための装置及び方法に関する。本発明の１つの形態は、血管またはステント装置の側壁の開口を通過する通壁流動を創生するための側壁ポート及び／またはフォローフレーム設計に関する。本発明の別の形態は、装置から血管へ及び／または血管から装置への移行を助け、血管の拡張を促すための伸展性血管支持体に関する。組み合わせると、本発明は、吻合の成果を容易にするために任意の組み合わせ及び形態で多様に選択し、交換し、接続できる側壁ポート、フローフレーム設計及び／または伸展性血管支持体を持つよう修正されたフィステル設計に関する。

特に、本発明の代表的実施形態は、動静脈フィステル（ＡＶフィステル）設計に関する。代表的ＡＶフィステル設計は、フィステルが直ちにカテーテル挿入可能となり、自己封鎖（self-sealing）して、それによって一時的カテーテルの必要を排除するように、フィステル回路成熟速度（fistula circuit maturity rate）を改良できる。代表的ＡＶフィステル設計は、正常な静脈拡張を促進しながら、狭窄または再狭窄の発生を減少できる。同様に、代表的ＡＶフィステル設計は、無縫合であり、血管壁への圧力を最小限に抑えることによって、装置の設置及び存在による血管への外傷を小さくする。

本発明の別の代表的実施形態は、大動脈ステントグラフト壁に契合するように構成された大動脈側枝装置に関する。

本発明に係わるフィステル装置は、第一血管を第二血管に接続して、流れ例えば通壁流動を容易にするように構成された装置である。大動脈側枝に関して使用される場合、第一血管として大動脈が考えられ、第二血管として大動脈側枝が考えられる。ＡＶフィステルに関しては、第一血管として動脈が考えられ、第二血管として静脈が考えられる。ＡＶフィステルは、フィステルの静脈端における血圧が血液透析に充分であるように、血流を大動脈から導管を介して静脈へ送ることができる。

上記の実施例は、代表的形態の例証として役立ち、これらの代表的形態は、全体を通じて本発明を説明するために使われる。ただし、本発明は、動脈−静脈間、静脈−動脈間、主枝−側枝間及び側枝−主枝間を含めて（ただし、これに限定されない）、任意の血管−血管間構造、脈間構造またはその他を想定する。従って、動脈及び静脈への言及は、説明の手段として使用されており、本発明の範囲を限定するために使用されるものではない。

本発明に係わるフィステル装置は、外科的または経皮的例えば血管内またはその他の方法で埋植できる。さらに、本発明に係わるフィステル装置は、血管内で保守できる。経皮的に埋植可能な実施形態の場合、フィステル装置は、圧縮形態と延伸形態とを持つことができる。さらに、フィステル装置を、自己延伸式とすることができる。

本発明に係わるフィステル装置は、側壁ポート、フローフレーム設計、伸展性血管支持体及び導管から選択された任意の数の要素（吻合の成果を容易にするために任意の組み合わせ及び形態で選択し、交換し、接続できる）を備えることができる。さらに、要素の各々は、血管の伸展性により密接に調和するように、宿主である血管と一緒に半径方向に伸縮するように構成できる。

図１（ａ）を参照すると、代表的実施形態によれば、フィステル装置１００は、導管１１０の端部に結合されかつ導管１１０と同管腔を持つ側壁ポート装置１２０を備えて、分岐系を創生できる。導管１１０は、流体を移送するように構成された管状要素を備える。導管１１０は、２本の血管を接続する新しい導管例えば橋結導管（bridged conduit）を創生しかつ／または接合部に近接する先在血管に支持を与えるように構成できる。導管１１０の遠位部１１１は、装置１００から血管へ、血管から装置１００への移行を助けるように修正するか、または導管に取り付けられた伸展性支持体が血管拡張を促進するように修正できる。

側壁ポート装置１２０は、分岐血管系及び／または橋結血管系の接合部を創生または補強する角度で２本の導管を接合するように構成された装置である。（橋結系と分岐系の両方の導管修正体を、本明細書においては分岐系と呼ぶ）。従って、側壁ポート装置１２０は、血管を流れる血液など流体が分岐系から漏出しないように、血管の側壁との間に実質的に環状シールを創生する。例えば、側壁ポート装置１２０は、血管壁の開口に対して半径方向に延びるように構成されたシングルフランジまたは二重フランジ付き装置を備えることができる。

図１（ｂ）を参照すると、側壁ポート１２０の代わりにまたはこれに加えて、フィステル装置１００は、通壁流動に加えて下流灌流を許容するように構成された近位部１１２を持つ導管１１０を備えることができる。例えば、導管１１０は、第一血管及び血管壁の開口を貫通して延びて第一血管の管腔に配置可能なフローフレームを持つように修正できる。

図２（ａ）を参照すると、代表的実施形態において、フィステル装置２００は、動脈区分２０１と、本体区分２０２と、静脈区分２０３とを備え、対向する近位部２１２と遠位部２１１とを有する。フィステル装置２００は、概して連続的な導管２１０（その経路を点線の軸線によって示す）を含む。導管は、近位部２１２と遠位部２１１との間を延びて、患者体内におけるフィステル装置２００の展開後動脈Ａと静脈Ｖとの間を血液が流れる（矢印で示す）ようにする。展開されると、動脈区分２０１は動脈Ａの穿孔を貫通する。穿孔は、外科的にまたは例えば血管内またはその他の方法で経皮的に創生できる。展開されると、静脈区分２０３は、静脈Ｖに形成された穿孔を貫通する。本体２０２は、動脈区分２０１と静脈区分２０３との間を長手方向に延びる。導管２１０は、フィステル装置２００の動脈区分２０１、静脈区分及び本体区分２０２の各々を貫通する。

開口を貫通するフィステル装置２００の別の形態においては、切断血管とフィステル装置２００を例えば断端同士または重ねて接続するように、切断血管の一端をフィステル装置２００に被せて位置決めできる。この実施形態においては、他方の端は、結さつまたはその他の方法で封鎖できる。

導管２１０は、流体を移送するように構成された管状要素を備える。導管２１０は、プロテーゼ材料または生物学的材料を含むことができる。管状要素は、ポリマーか金属材料かに関係なく生体適合性材料を含み、材料は、所望の支持または可撓特性を得るために改変するかまたは組み合わせて使用できる。管状要素は、剛性または非常に可撓性かつ屈曲性とすることができる。同様に、剛性導管２１０は、所望の形態が要求するとおりに直線または角度を持つ形態を含むことができる。導管２１０が、曲げ、撚りまたは捻りを加えられたとき、構造的かつ／または材料的にもつれを生じることなくこれが加えられるように構成できる。また、導管２１０は長さ調節可能に構成できる。

また、導管２１０は、Ｖｏｎｅｓｈ他に対する米国特許第６３３６９３７号（参照により本出願に組み込まれる）において開示されるように直径が特定用途に合わせられるようにかつ／または変動可能であるように構成できる。例えば、導管２１０は、第一直径で展開し、第二直径に延伸し、バルーン膨張カテーテルを使用することによってまたは導管２１０に組み込まれた制御されたクリーププロセスによってなど拡延力を加えることによって可変的な第三直径寸法まで拡大して、血管の寸法に合わせるかまたは血管の変化する寸法に合わせて調節できる。

例えば、図３（ａ）を参照すると、導管３１０は、個々の区分３１５の境界を成す直径減少区間または刻み目３１４を有する屈曲可能または可撓性チューブ設計を利用する。刻み目３１４は、曲線の「外側」を延長し曲線の「内側」を圧縮することによって急な曲線に沿ってチューブを曲げるまたは捻ることができるようにする。また、曲がりくねった解剖学的構造に配置及び展開されるときひどく曲げたり捻られたりしても、チューブによって形成された管腔を開放されたままにできるように、区分３１５の半径方向の強度が増大される。チューブの刻み目の選択的な半高密度化（semi-densification）によって、調節可能性が得られる。張力（移植臨床医によって与えられる）を受けると、半高密度化刻み目３１４は長くなり、それによって、埋植時にフィステル装置の長さを特定用途に合わせられると言う臨床的利点を持つ。

図３（ｂ）を参照すると、別の実施形態において、導管３１０は、ｅＰＴＦＥなど薄いポリマー材から作られたものなどグラフト壁３１８及び／またはステント３１９を備えることができる。ステント３１９は、好ましい量の屈曲性及び支持を得るために任意の形態を持つことができる。例えば、ステント３１９は、フィルム（図示せず）によってグラフト壁３１８に取り付けられる一連のワイヤリングステントまたは螺旋多重巻きステントを含むことができる。ステント３１９のリングまたは螺旋巻きフレームは、さらに、波形（図３（ｂ）に示すように）を持つことができ、この場合、フィルムはワイヤ波形を部分的にしかカバーしない。この形態は、もつれなしに３６０度の範囲内で導管３１０を曲げられるようにして、血管壁に対する装置の順応性及び開口３２５を通過して横断する能力を改良する。

図３（ｃ）を参照すると、別の導管３１０は、米国特許第５８００５２２号（参照により本明細書に組み込まれる）に開示されるような薄く「ほっそりした（wispy）」チューブ設計を含むことができる。この実施形態において、導管３１０は、内部圧力によって与えられる力など円周拡延力を加えると、その初期円周から円周方向に拡延でき、円周拡延力が取り除かれた後最小限の反動を示す。従って、導管３１０は、初期円周より大きい第二円周を持つことができ、ひとたび第二円周に達したら、さらに力を加えることによって実質的に変化しない。臨床医が単にチューブの尾を所望の長さに切り取れば、調節可能性が得られる。

または、図３（ｄ）及び（ｅ）を参照すると、導管３１０は、（１）隣の要素との接合部で終了し、かつ／または（２）血管と断端同士で接続する、管状部材を備えることができる。この実施形態において、導管３１０は血管ＡまたはＶに順応するまたはこれを貫通する必要がないので、管状部材は、これまで説明した実施形態の導管より剛性でかつ低い屈曲性のものとすることができる。導管３１０は、まっすぐか、または所望の形態に適する好ましい角度または曲線で曲げることができる。代表的実施形態において、導管３１は、ｅＰＴＦＥなどポリマー材を含むことができ、任意に、ポリグリコリドコトリメチレンカーボネート（polyglycolide-co-primethylene carbonate）（ＰＧＡ：ＴＭＣ）またはその類似品など生物分解性材料を含むことができる。

図３（ｄ）及び３（ｅ）を参照すると、導管３１０は、任意に近位端及び／または遠位端に縫合保持リング３６０を備えることができる。縫合保持リング３６０は、高密度化エリアまたはその他の方法で補強されたエリアを備え、血管の端部または血管壁の開口が導管３１０の周りに嵌って、適切な方法で例えば血管を導管３１０に圧締め、結びまたは縫合することによって血管の端部または血管の開口に接続できる。

再び図２（ａ）を参照すると、導管１２０は、伸展性支持体２１３を備えることができる。伸展性支持体２１３は、血管の伸展性とより密接に調和するために、その宿主血管と一緒に半径方向に伸縮するように構成される。例えば、伸展性支持体２１３を静脈区分２０３内で形成し、フィステル装置１００の遠位部２１１から静脈Ｖの内壁へ向かって外向きに（例えばフレア形に）延伸できる。また、伸展性支持体２１３は、動脈区分２０１内または伸展性が望まれるまたは有益な他のエリア内でも形成できる。伸展性支持体２１３は、ひとたび展開されたら概して伸展性で、血管の半径方向の拡延を最小限に抑える任意の可撓性構造を備える。経皮的に展開可能なフィステル相違２００の場合、伸展性支持体２１３は、圧縮形態及び延伸形態を持つことができ、さらに自己延伸（弾性）または塑性形態を持つことができる。

伸展性支持体２１３は、未圧縮状態のとき概してテーパー状、ベル形または円錐台形状を持つことができる。（代表的実施形態の伸展性支持体４１３を図４（ａ）〜４（ｄ）に示す）。例えば、伸展性支持体２１３は、テーパー状、ベル形または円錐台フレームを備える。伸展性支持体２１３のフレームは、ニチノールなど伸展性かつ可撓性フレームを作れる任意の生体適合性材料を含む。伸展性支持体２１３のフレームは、金属またはポリマーフィラメントで形成するかまたはチューブから切断するか、または両方が可能である。フィラメントは、閉鎖端編組設計、十字交差または重なり設計、波形列状リングまたは螺旋または伸展性支持体２１３を創生するその他の設計に形成できる。

伸展性支持体２１３は、任意の適切な機構によってフィステル装置２００と一体的であるかまたはこれに固定的に取り付けることができる。例えば、環状バンド２１７は、伸展支持体２１３をフィステル装置２００に固定できる。環状バンド２１７は、ｅＰＴＦＥなど可撓性フィルムから形成できる。１つの実施形態において、伸展性支持体２１３は、遠位部２１２から離間し、専ら環状バンド２１７によってこれに結合される。その代わりにまたはこれに加えて、伸展性支持体２１３は、例えば、溶接または縫合によって、フィステル装置２００に固定的に取り付けることができ、静脈区分２０３の一部を形成する。

要求はされないが、伸展性支持体２１３は、ｅＰＴＦＥなど可撓性フィルムライニングを備えることができる。代表的実施形態において、可撓性フィルムライニングは、血液逆流を減少または阻止するように構成できる。さらに、フィルムライニングは、細胞内部成長または生体適合性を強化または改良できる。

伸展性支持体２１３は、静脈Ｖに対してわずかなしかし一定の圧力を加える任意の形態とすることができる。この定圧は、時間の経過を経て血管再造形を生じ、その結果、最終的に静脈が拡張する。この拡張は、伸展性支持体２１３によって設定された上限を持つことができる。再造形が停止したら、伸展性支持体２１３は血圧によって決定される直径の変動を許容する。収縮期と拡張期の間の変化、薬物の使用及び激しい身体活動全てが血圧に影響することは知られている。伸展性支持体２１３は、血管の進展性により密接に調和し、それによって遅い流出狭窄（late outflow stenosis）を減少するために、宿主血管と一緒に半径方向に伸縮するように構成される。フィステル装置２００のこの特徴は、哺乳類の身体構造の他の部位に同様に応用でき、強化された利点を持つ。他の静脈への応用が可能であり、動脈、食道及び腸用の装置の効率向上を実現できる。

代表的実施形態において、フィステル装置２００は、動脈区分２０１において導管２１０に結合されたまたはこれと一体的な側壁ポート装置２２０を備える。例えば、側壁ポート装置２２０は、第一フランジ２２１を備えることができる。第一フランジは、概して半径方向に延び、概して開口２２５を形成する。フィステル装置２００が展開されると、第一フランジ２２１は、動脈壁に係合して、フィステル装置２００を動脈Ａに固定する。フランジ２２１の外周寸法は、開口２２５よりわずかに大きい程度から実質的に大きい程度までの範囲が可能である。図２（ｂ）を参照すると、代表的実施形態において、第一フランジ２２１は、動脈圧がフランジ２２１を動脈壁へ押圧して壁に係合するように構成できる。さらに、第一フランジ２２１は、少なくとも１つのアンカー２２６例えばフックまたはその類似品を備え、動脈壁に係合できる。要求はされないが、側壁ポート装置２２０は、さらに、図２（ａ）に示すように任意に第二フランジ２２２を備えることができることが分かるはずである。

図２（ｃ）及び図２（ｄ）を参照すると、さらなる実施例として、側壁ポート装置２２０は、第一フランジ２２１と第二フランジ２２２とを備えることができ、両方とも、概して半径方向に延び、概して開口２２５を形成する。第二フランジ２２２は、展開時にその間に血管壁の一部を受け入れるように第一フランジ２２１から軸方向に離間するので、第一フランジ２２１及び第二フランジ２２２は、血管壁の対向する管腔面ａ１及び反管腔面ａ２に機械的に係合するように構成されて、側壁ポート装置２２０及び／またはフィステル装置を血管壁に固定する。

フランジ２２１、２２２は、シングル形態であるか二重形態であるかに関係なく、自己延伸式または自己セッティング式の格子２２３（図２（ａ））を備えることができる。例えば、格子２２３は、半径方向外向きにフランジ２２１、２２２を開口２２５の直径より大きい外周直径へ向けて付勢できる。張力が加えられたとき、フランジ２２１、２２２は、長くなって輪郭が小さくなるが、張力が除去されると、格子２２３の固有の付勢力によって、フランジがその中立の外周寸法を取り戻すのを容易にする。例えば、格子２２３は、概してダイアモンド形、花弁様パターンまたは長くなってその輪郭を小さくし、かつ張力が弛緩するとその中立のフランジ付き形状へ後退できる他の可撓性形態を含むことができる。このような輪郭の減少は、経皮設置を容易にする。

格子２２３は、１本のフィラメントからあるいは複数本のフィラメントから形成できる。フィラメントは、ニチノール、エルジロイまたはその他の生態適合性金属またはポリマーを含む。フィラメントの断面は円形、正方形、長方形、楕円形、多角形またはその他の幾何学的形状が可能である。格子２２３は、延伸ポリテトラフルオルエチレン（ｅＰＴＦＥ）フィルムなど可撓性ポリマーフィルムで被覆またはライニングできる。図２（ａ）〜２（ｄ）において、複数フィラメントと単一フィラメント格子構造の両方を図示するが、望ましい無縫合吻合術は、成形レーザーカットチューブからも得られる。

自己延伸式格子が好ましいが（皮膚表面に埋植場所が近接すること及び偶発的または不注意の外的圧縮の危険故に）、フランジ２２１、２２２は、フィラメントで構成されるか、成形品かまたはその他であるかに関係なく、図３（ｄ）に示す塑性変形フランジ構造など、開口２２５の周りで血管壁に固定的に取り付けできる任意のカラーまたは縁付き構造を持つことができる。

図２（ｃ）を参照すると、代表的実施形態において、側壁ポート装置２２０は、折り返されて外側チューブ内に同軸に配置された内側チューブを形成する格子２２３を備える、チューブ２２４から形成された第一フランジ２２１及び／または第二フランジ２２２を備えることができる。フランジ２２１、２２２は外側チューブに沿って形成できる。内側チューブと外側チューブは、第一フランジの外周縁において移行する。代表的実施形態において、チューブは、さらに、側壁ポート装置２２０から延びて、ステントグラフトとして機能するか、またはステントグラフトを側壁ポート装置２２０に結合できる。ただし、側壁ポート装置２２０は、チューブから構成する必要はない。側壁ポート２２０は、第一フランジ２２１を有する任意の構造を持つ。第一フランジは、概して半径方向に延び、概して開口２２５を形成し、動脈壁に係合するように構成される。

側壁ポート装置例えばアンカー付きシングルフランジ及び二重フランジ及び下に説明するフローフレームは、大動脈側枝、冠状動脈バイパスグラフト、人工胃腸ストーマなど、脈管系の他の部位及び他の体内導管におけるステントグラフトなど他の管腔内装置を固定し封鎖するために利用できる。別の実施形態のステントグラフトは、血管壁または別のプロテーゼの壁に臨床的に作られた開口を介してステントグラフトを結合するための二重フランジを含む。二重フランジの各フランジは、開口に対して半径方向外向きに延びる。各フランジは、開口を取り囲む壁の概して対向する側面に機械的に係合して、ステントグラフトを壁に固定的に取り付ける。別の実施形態において、ステントグラフトは、壁の開口を介してステントグラフトを結合するためのシングルフランジを含む。シングルフランジは、グラフトの一端から概して半径方向外向きに延び、展開すると動脈の管腔壁に隣接して在留する。シングルフランジは管腔壁に機械的に係合し、血圧及び／または締まり嵌めによって壁に当接して所定の場所に保持される。シングルフランジ部は、血管壁のピンチ力を減少させることによって血管の壊死の効果を減少する。

次に図５（ａ）及び５（ｂ）を参照すると、代表的実施形態において、フィステル５００は、上述のような可撓性導管５１０と、動脈区分５０１におけるフローフレーム５３０とを備える。フィステル５００は、さらに、上述のように、静脈区分５０３において伸展性支持体５１３を備えることができる。

フローフレーム５３０は、展開されたとき開口に近接する血管内腔の少なくとも一部に広がるように構成される。フローフレーム５３０は、通常、通壁流動に加えて下流灌流を許容するように構成される。同様に、本発明は、血液逆流を阻止または減少するように構成されたフローフレーム５３０も想定する。フローフレーム５３０の一部は、血管壁またはプロテーゼ装置の開口を貫通できる。

フローフレーム５３０は、圧縮形態及び延伸形態を持つことができる。さらに、フローフレーム５３０を、自己延伸式とすることができる。

例えば、フローフレーム５３０は、通壁流動に加えて下流灌流を許容するために、導管切り取り部すなわち露出ステント５１９のエルボーまたはベンドのエリアにおいてグラフト材料５１８の部分と一緒に上述のようなステント５１９を備える導管５１０の部分を備えることができる。グラフト材料５１８は、露出ステント５１９を露出させるための任意の形態で終端できる。例えば、グラフト５１８は、露出ステント５１９を露出させるために直線または傾斜カットで終端するか、または開口５２５に近接する任意の形状及びサイズを持つカットアウトとすることができる。他の代表的実施形態のフローフレーム５３０は、分岐または導管５１０のエルボーまたはベンド部に配置可能な任意の形状を持つ導管開口を備えることができる。

または、図５（ｂ）を参照すると、フローフレームは、通壁流動に加えて下流灌流を許容するために血管の管腔断面の一部のみを占有するサイフォン導管５７０を備えることができる。サイフォン導管５７０は、分路区分の中への充分な流入を許容し、しかも充分な下流灌流を許容する（例えば、ＡＶフィステルにおいては、盗血症候群の可能性を最小限に抑える）ようなサイズの入り口５７１を備える。

または、図６（ａ）を参照すると、フローフレーム６３０は、ウィスク６３１を備えることができる。ウィスク６３１は、通壁流動に加えて下流灌流を許容するために、展開されたとき開口に近接する管腔の少なくとも一部に広がるように構成された骨組み６３２を備える。例えば、骨組み６３２は、展開されたとき本来の導管を通過する流れを阻止または大幅に遮断しない開放構造例えばリブまたは十字交差構造を持つことができる。ウィスク６３１は、その周りの血管壁の外傷を最小限抑えるために接触点において概して湾曲した輪郭を持つことができる。ウィスク６３１は、ポリマー、金属またはその組み合わせか否かに関係なく任意の生態適合性材料例えばｅＰＴＦＥ及び／またはニチノールで構成でき、リブまたは織り込み／相互接続バンドから形成するかまたはチューブから切り取るかまたはその両方が可能である。

ウィスク６３１は、圧縮形態及び延伸形態を持つことができる。さらに、ウィスク６３１を自己延伸式とすることができる。

ウィスク６３１は、正常な血流を許容するまたは再方向付けするようにまたは血液の逆流を減少または阻止するように構成できる。例えば、骨組み６３２は、フィルム６３４で部分的に被覆し、少なくとも部分的に管腔断面に広がって、流れを減少または阻止できる。同様に、ウィスク６３１は、流体の乱流を最小限に抑えるようにまたは流体の乱流を増大するように構成できる。例えば、リブは、展開されたとき乱流を減少するように配置されるブレード付き輪郭を含むことができる。

ウィスク６３１は、血管壁穿刺部位を封鎖するように構成できる。例えば、ウィスク６３１は、展開されたとき開口６５の反対側の血管壁を押圧するキャップ６３３を遠位端に備えることができる。その後、概して開口６２５の反対側の血管壁の穿刺をキャップによって封鎖する。キャップ６３３は、さらに、局部血液凝固剤または抗生物質など治療薬を吸収させて、さらにシールを促進しかつ／または治癒速度を速めることができる。

ウィスク６３１は、導管６１０と一体的であるかまたは任意の適切な機構によって固定的に取り付けることができる。例えば、上述のように、環状バンドは、ウィスク６３１を導管６１９に固定できる。環状バンドは，ｅＰＴＦＥなど可撓性フィルムまたはテープから形成される。これに代えてまたはこれに加えて、ウィスク６３１は、例えば導管６１０への溶接または縫合によって固定的に取り付けできる。

ウィスク６３１は、血管に僅かであるが一定の圧力を加えることができる。定圧は、時間の経過に伴い血管の再造形を生じ、その結果、最終的に血管を拡張する。この拡張は、ウィスク６３１によって設定された上限を有する。再造形が停止すると、ウィスク６３１は、血圧が決定するように直径変動を許容する。収縮期と拡張期との間の変化、薬物の使用及び激しい身体活動は、全て血圧に影響することが知られている。ウィスク６３１は、宿主血管の伸展性により密接に調和して、それによって遅い流出狭窄を減少するために、その宿主血管と一緒に半径方向に伸縮するように構成できる。

代表的実施形態において、フィステル装置６００は、導管６１０と、第一ウィスク６３１と、第二ウィスク６３５とを備えることができ、第一ウィスク６３１は導管６１０の一端から突出し、第二ウィスク６３５は、他方の端から突出する。少なくとも一方のウィスク６３１、６３５は、経皮的にフィステル装置６００を展開するために作られた穿刺場所を封鎖するためにキャップ６３３を備えることができる。フィステル装置６００を、自己延伸式とすることができる。

図６（ｂ）を参照すると、上述のようなウィスク６３１は、管腔または開口の一部または断面全体に広がる「浮遊」ウィスク６３１として機能するようにも構成できる。浮遊ウィスク６３１は、構造的支持を与えるためすなわち開口または血管壁を開放状態に保持して崩壊を防止するために、開口を介してまたはその他の方法で血管内腔、フィステル装置またはプロテーゼ装置内のどこにでも配置できる。浮遊ウィスク６３１は、要望があれば外科的にまたは血管内で除去できる。

本発明は、上述のような外科的または経皮的にフィステル装置を埋植する方法ならびに以前に埋植したフィステル装置に対して血管内で保守を実施する方法も想定する。代表的実施形態において、本発明は、（１）少なくとも４ｍｍ、好ましくは少なくとも６ｍｍの直径を有し、（２）皮膚表面から８ｍｍ未満、好ましくは６ｍｍ未満で、かつ／または（３）血流量４００ｍＬ／分、好ましくは６００ｍＬ／分を容易にする、成熟フィルテルを提供する。

例えば、代表的送達方法は、第一血管に第一カテーテルを通過させるステップを含み、第一カテーテルは、側面ポートと傾斜路とを備えて、半径方向に可撓性穿刺装置、第二カテーテルまたは側面ポートを通過するその他の細長い部材の方向を定める。代表的穿刺装置は、これを貫通する連続ルーメンを備えることができる。

代表的送達方法の次のステップは、第一カテーテルのルーメンに穿刺装置を通過させ、穿刺装置で第一血管の側壁を穿刺し、第二血管の側壁を穿刺して、ガイドワイヤが穿刺装置の遠位先端から出るときガイドワイヤが第二血管の管腔に進入するように充分に管腔に進入させるステップを含むことができる。代表的実施形態において、次のステップは、本明細書において説明するフィステル装置を通過させるステップを含むことができる。フィステル装置は、ガイドワイヤに被せて展開を希望する位置までカテーテルに装填できる。例えば、ＡＶフィステルの場合、所望の位置２は動脈区分内の近位部及び静脈区分内の遠位部を含む。

図７（ａ）〜７（ｃ）を参照すると、代表的実施形態において、送達方法は、中空ニードル７４０を第一血管７５０に通過させるステップと（中空ニードル７４０のルーメン内に導管７１０、第一ウィスク７３１及び第二ウィスク７３５を備える圧縮フィステル装置７００が在る）、中空ニードル７４０と一緒に第二血管７５１の管腔へ進入させるステップと、第二血管７５１の管腔において第一ウィスク７３１を展開するステップと、フィステル装置７００から中空ニードル７４０を引き抜くステップと、それによって第一血管７５０において第二ウィスク７３５を展開するステップと、を含む。第一血管７５０及び第二血管７５１は、動脈または静脈を含むことができる。

代表的実施形態において、保守方法は、検査、修復または保守のために以前にフィステル装置（本明細書において説明するような）が埋植された部位へバルーンまたはその他の血管内ツールを血管内で展開するステップを含む。

本明細書において説明する全ての要素は、治療薬例えばヘパリンまたはその他の抗血栓症薬を吸収させるかまたはこれで被覆できる。

既述のように、本明細書において説明する実施形態は、可能性のある全ての実施形態を網羅的に列挙するものではないことが分かるはずである。本明細書において説明する要素、すなわち、側壁ポート、導管、フローフレーム（例えば、修正導管またはウィスク）及び伸展性支持体は、吻合の成果を容易にするために任意の組み合わせ及び形態で様々に選択、交換及び接続できる。

様々な埋植法が想定されることが分かるはずである。この装置は、外科的に埋植するかまたは管腔を通じて所定の場所で展開できる。外科的な場合も管腔内の場合も、１）初期埋植、及び２）その後の検査「保守」処置、を助けるために、放射線不透過性マーカーを含むことができる。装置は、予備梱包して、正確かつ迅速な配置を容易にするために送達システム内に半径方向に拘束できる。送達システムは、上腕動脈などから血管へ遠隔的にアクセスするのに充分な長さにまたは血管外科に使用するために非常に短く構成できる。また、送達装置及びシステムは、使用時にこれらの装置の位置を定め案内するために、画像で補強して構成される。補強は、エコー及び／または放射線不透過マーカーを含むことができる。

本発明の主旨または範囲から逸脱することなく、本発明において様々な修正及び変更を加えられることが、当事者には明らかであろう。従って、本発明は特許請求の範囲及びその同等物の範囲に属する限り本発明の修正及び変更を含むものとする。

Claims (58)

1. 第一血管と第二血管との間の流動を許容し、近位部と遠位部とを有する、概して連続的な導管と、
   前記導管に接続され、前記近位部に配置可能であり、展開されたとき前記第一血管壁の開口の周りで前記第一血管壁に係合するように構成された、側壁ポート装置と、
   前記遠位部に配置可能であり、展開されたとき前記第二血管の内壁に向かって外向きに延伸するように構成された、伸展性支持体と、
   を備える、フィステル装置。
2. 前記第一血管が動脈であり、かつ前記第二血管が静脈である、請求項１に記載のフィステル装置。
3. 前記伸展性支持体が、展開後前記第二血管の半径方向の拡延を最小限に抑えるために充分に可撓性でありかつ概して伸展性である、請求項１に記載のフィステル装置。
4. 前記側壁ポート装置が、前記開口に対して半径方向に延びる第一フランジを備える、請求項１に記載のフィステル装置。
5. 前記側壁ポート装置が、さらに前記開口に対して半径方向に延びる第二フランジを備え、前記第二フランジが、前記第一フランジから軸方向に離間して、前記第一血管壁の一部を前記第一フランジと第二フランジとの間に受け入れ、前記第一フランジと第二フランジが前記第一血管壁の対向する表面に機械的に係合する、請求項４に記載のフィステル装置。
6. 前記第一及び第二フランジが、前記導管の外周寸法より大きい外周寸法へ向かって前記フランジを半径方向外向きに付勢する格子を含む、請求項５に記載のフィステル装置。
7. 前記格子がニチノールから形成される、請求項６に記載のフィステル装置。
8. 前記格子が実質的にｅＰＴＦＥフィルムによって被覆される、請求項６に記載のフィステル装置。
9. 前記側壁ポート装置が、前記第一血管壁の内面に係合して前記側壁ポート装置を開口の周りで前記第一血管に固定するように構成された複数の外向きに延びるアンカーを含む、請求項１に記載のフィステル装置。
10. 前記伸展性支持体が非圧縮状態のとき前記導管の遠位部の外径より大きい外径を有する、請求項１に記載のフィステル装置。
11. 前記伸展性支持体がニチノールから作られたワイヤフレームを備える、請求項１に記載のフィステル装置。
12. 前記伸展性支持体が環状バンドによって導管に固定的に取り付けられる、請求項１に記載のフィステル装置。
13. 前記環状バンドがｅＰＴＦＥフィルムから形成される、請求項１２に記載のフィステル装置。
14. 前記伸展性支持体が前記導管から離間され、専ら前記環状バンドによって前記導管に結合される、請求項１に記載のフィステル装置。
15. さらに、圧縮形態と延伸形態とを持つ、請求項１に記載のフィステル装置。
16. 経皮的に展開可能な、請求項１５に記載のフィステル装置。
17. 第一血管と第二血管との間の流動を許容し、近位部と遠位部とを有する、概して連続的な導管であって、
    該導管が、遠位部に配置可能で、前記第一血管の管腔断面の少なくとも一部に広がって通壁流動に加えて下流灌流を許容するように構成されたフローフレームを備える、導管と、
    遠位部に配置可能で、展開されたとき前記第二血管の内壁へ向かって外向きに延伸するように構成された伸展性支持体と、
    を備える、フィステル装置。
18. 前記第一血管が動脈でありかつ前記第二血管が静脈である、請求項１７に記載のフィステル装置。
19. 前記伸展性支持体が、展開後前記第二血管の半径方向の拡延を最小限に抑えるために充分に可撓性でありかつ概して伸展性である、請求項１７に記載のフィステル装置。
20. 前記導管が、屈曲して開放ルーメンを維持するように構成される、請求項１７に記載のフィステル装置。
21. 前記導管の前記近位部が前記第一血管内において展開するように構成され、かつ前記導管が前記第一血管の側壁内の開口を通過する、請求項２０に記載のフィステル装置。
22. 前記導管が前記第二血管の側壁内の開口を通過し、かつ前記導管の前記遠位部が前記第二血管内で展開するように構成される、請求項２１に記載のフィステル装置。
23. 前記フローフレームがニチノールから形成される、請求項１７に記載のフィステル装置。
24. 前記フローフレームがウィスクを備える、請求項１７に記載のフィステル装置。
25. 前記ウィスクが血管壁の穿刺を封鎖するように構成されたキャップを備える、請求項２４に記載のフィステル装置。
26. 前記フローフレームが露出ステントを備える、請求項１７に記載のフィステル装置。
27. 前記伸展性支持体が非圧縮状態のとき前記導管の前記遠位部の外径より大きい外径を有する、請求項１７に記載のフィステル装置。
28. 前記伸展性支持体がニチノールから作られたワイヤフレームを備える、請求項１７に記載のフィステル装置。
29. 前記伸展性支持体が環状バンドによって前記導管に固定的に取り付けられる、請求項１７に記載のフィステル装置。
30. 前記環状バンドがｅＰＴＦＥフィルムから形成される、請求項２９に記載のフィステル装置。
31. 前記伸展性支持体が前記導管から離間し、専ら前記環状バンドによって前記導管に結合される、請求項１７に記載のフィステル装置。
32. さらに圧縮形態と延伸形態とを持つ、請求項１７に記載のフィステル装置。
33. 経皮的に展開可能である、請求項１７に記載のフィステル装置。
34. 血管壁の開口を介してステントグラフトを結合するために側壁ポートを備えるステントグラフト。
35. 前記側壁ポートが前記開口に対して半径方向外向きに延びる二重フランジを備え、各フランジが前記ステントグラフトを前記血管壁に固定的に取り付けるために前記血管壁の概して対向する側に機械的に係合する、請求項３４に記載のステントグラフト。
36. 前記二重フランジが少なくとも部分的に可撓性フィルムでライニングされる、請求項３５に記載のステントグラフト。
37. 前記フィルムがｅＰＴＦＥである、請求項３６に記載のステントグラフト。
38. 前記二重フランジが編組ワイヤフレームを含む、請求項３５に記載のステントグラフト。
39. 前記ワイヤフレームが、折り返されて外側チューブ内に同心的に配置された内側チューブを形成するチューブから作られ、前記二重フランジの各フランジが前記外側チューブに沿って形成される、請求項３８に記載のステントグラフト。
40. 前記二重フランジの前記フランジの一方が前記内側チューブと外側チューブとの間の移行部を与える、請求項３９に記載のステントグラフト。
41. 前記開口が外科的に作られる、請求項３４に記載のステントグラフト。
42. 前記開口が血管内で作られる、請求項３４に記載のステントグラフト。
43. 血管壁の開口を介してステントグラフトを結合するためのシングルフランジを有するステントグラフトであって、前記シングルフランジが前記ステントグラフトの一端から概して半径方向外向きに伸びかつ展開されると管腔壁に近接して配置されて、前記シングルフランジが前記血管壁に機械的に係合して、前記血管における流体圧力によって前記血管壁に当接して所定の位置に保持され、前記シングルフランジが前記血管壁のピンチ力を減少して、血管の壊死の効果を減少する、ステントグラフト。
44. 血管が動脈である、請求項４３に記載のステントグラフト。
45. 第一血管と第二血管との間の流動を許容し、近位部と遠位部とを有する、概して連続的な導管と、
    第一ウィスクと、
    第二ウィスクと、
    を備え、
    前記第一ウィスクが前記導管の一端から突出し、前記第二ウィスクが他方の端から突出し、かつ
    前記第一ウィスクが前記第一血管の管腔に少なくとも部分的に広がるように構成され、かつ前記第二ウィスクが前記第二血管の管腔に少なくとも部分的に広がるように構成される、フィステル装置。
46. さらに、血管壁の穿刺部位を封鎖するように構成されたキャップを前記ウィスクの遠位端において備える、請求項４５に記載のフィステル装置。
47. 前記第一血管が動脈であり、かつ前記第二血管が静脈である、請求項４５に記載フィステル装置。
48. 前記伸展性支持体が、展開後前記第二血管の半径方向の拡延を最小限に抑えるために充分に可撓性でありかつ概して伸展性である、請求項４５に記載のフィステル装置。
49. 前記第一及び第二のウィスクがニチノールを含む、請求項４５に記載のフィステル装置。
50. 前記第一及び第二ウィスクがリブ付きフレームを備える、請求項４５に記載のフィステル装置。
51. 前記第一及び第二ウィスクが格子を備える、請求項４５に記載のフィステル装置。
52. ウィスクが伸展性かつ可撓性であるように構成される、請求項４５に記載のフィステル装置。
53. 前記第一及び第二ウィスクが各々環状バンドによって前記導管に固定的に取り付けられる、請求項４５に記載のフィステル装置。
54. 前記環状バンドがｅＰＴＦＥフィルムから形成される、請求項４５に記載のフィステル装置。
55. 前記ウィスクが流体の流動の少なくとも一部の方向を定め直すために前記ウィスクの一部を被覆するフィルムを備える、請求項４５に記載のフィステル装置。
56. さらに圧縮形態と延伸形態とを持つ、請求項４５に記載のフィステル装置。
57. 経皮的に展開可能である、請求項５４に記載のフィステル装置。
58. 端部に第一及び第二ウィスクが接続された導管を備えるフィステル装置を中空ニードルの中へ装填するステップと、
    前記中空ニードルを第一血管に通過させるステップと、
    前記中空ニードルと一緒に第二血管の管腔に進入させるステップと、
    前記第二血管の前記管腔において前記第一ウィスクを展開するステップと、
    前記フィステル装置から前記中空ニードルを引き抜き、それによって前記第一血管において前記第二ウィスクを展開するステップと、
    を含む、フィステル装置を送達する方法。

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