JP2013528289A - 二次出力シグナルを含む勾配に基づく補正 - Google Patents
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Abstract
Description
[000] この出願は、2010年6月7日に出願された、“二次出力シグナルを含む勾配に基づく補正”と題された米国仮出願第61/351,988号の利益を主張し、その全体を参照により援用する。
[001] バイオセンサー系は生物学的流体、例えば全血、血清、血漿、尿、唾液、間質液、または細胞内液の分析を提供する。典型的には、その系には試験センサーと接触する試料を分析する測定装置が含まれる。その試料は通常は液体の形であり、生物学的流体であること以外に、生物学的流体の派生物、例えば抽出物、希釈液、濾液、または再構成された沈殿物であってよい。バイオセンサー系により行われる分析は、生物学的流体中の1種類以上の分析物、例えばアルコール、グルコース、尿酸、ラクテート、コレステロール、ビリルビン、遊離脂肪酸、トリグリセリド類、タンパク質、ケトン類、フェニルアラニンまたは酵素の存在および/または濃度を決定する。その分析は、生理的異常の診断および処置において有用である可能性がある。例えば、糖尿病の人は、食事および/または薬物療法の調節のためにバイオセンサー系を用いて全血中のグルコースレベルを決定することができる。
[0017] 本発明は、決定された分析物濃度にバイアスをかける可能性のある1種類以上のエラーに反応する1個以上の指数関数(index function)を有する分析的および/または二次出力シグナルから生物学的試料中の分析物濃度の決定に関する関係を調整するバイオセンサー系を提供する。そのバイアスは、1個以上のエラーパラメーターから得られた勾配偏差および正規化された勾配偏差により表すことができる。その勾配偏差は、1個以上の指数関数を用いてそのエラーパラメーターから決定することができる。指数関数の項(単数または複数)には、その分析的出力シグナルから引き出された、またはそれと無関係のエラーパラメーターが含まれていてよい。
[0058]
[0070]
[0073]
[0074]
[0077]
[0081]
[0084]
[0086]
[0087] 図5Bは、その追加の電極から測定される二次出力シグナル電流を用いた補正により提供された組み合わせたバイアスの低減を示す。その補正はその分析の約95%を±10%組み合わせバイアス限界の範囲内に置いた。
[0093]
[0094]
[0097]
[00100]
Claims (68)
- 生物学的試料中の分析物濃度を決定するための方法であって、以下:
生物学的試料から少なくとも1個の分析的出力シグナルを生成すること;
前記生物学的試料から少なくとも1個の二次出力シグナルを生成すること;
前記の少なくとも1個の二次出力シグナルからの少なくとも1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定すること;そして
前記の少なくとも1個の分析的出力シグナルおよび前記の少なくとも1個の指数関数に応じる勾配補正方程式からその生物学的試料中の分析物濃度を決定すること、ここで該勾配補正方程式に少なくとも1個の基準相関および少なくとも1個の勾配偏差が含まれる;
により特徴付けられる、前記方法。 - 前記の少なくとも1個の分析的出力シグナルからの、好ましくは前記の分析的出力シグナルの中間シグナルからの少なくとも1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定することによりさらに特徴付けられる、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的試料中の分析物濃度の決定に、前記勾配補正方程式無しで決定された分析物濃度を前記勾配補正方程式を用いて修正することが含まれる、前記の請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記分析的出力シグナルを前記生物学的試料中の分析物濃度に関連づける相関を、前記勾配補正方程式を用いて調整することによりさらに特徴付けられる、前記の請求項のいずれか1項に記載の方法。
- ±10.4、好ましくは±5.4の決定された分析物濃度の%−バイアスによりさらに特徴付けられる、前記の請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる勾配補正方程式によりさらに特徴付けられる、前記の請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの勾配偏差に、または前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる少なくとも1個の指数関数によりさらに特徴付けられる、前記の請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記二次出力シグナルに応じて、前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの勾配偏差または前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差を調整することによりさらに特徴付けられる、請求項7に記載の方法。
- 前記指数関数が複合指数関数または予測関数の一部であり、前記勾配補正方程式が該複合指数関数または該予測関数に応じることによりさらに特徴付けられる、前記の請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記予測関数が全体の勾配偏差に応じる、請求項9に記載の方法。
- 前記の少なくとも1個の出力シグナルから他の方法で決定された分析物濃度の%−バイアスに応じる少なくとも1個の勾配偏差によりさらに特徴付けられる、前記の請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 少なくとも2個の二次出力シグナルを生成すること;そして
前記の少なくとも2個の二次出力シグナルからの少なくとも2個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定すること;
によりさらに特徴付けられる、前記の請求項のいずれか1項に記載の方法。 - 請求項12に記載の方法であって、ここで
前記生物学的試料が全血であり、
前記分析物濃度の%−バイアスが全血のヘマトクリット含有量からのものであり、
前記の少なくとも2個のエラーパラメーターの内の1個がその分析的出力シグナルからのものであり、
前記の少なくとも2個のエラーパラメーターの別のものがその二次出力シグナルからのものであり、そしてここで
前記指数関数がその少なくとも2個のエラーパラメーターに応じる、
前記方法。 - 前記分析的および二次出力シグナルからのエラーパラメーターが含まれる勾配補正方程式によりさらに特徴付けられる、前記の請求項のいずれか1項に記載の方法。
- バイオセンサー系において実施される、いずれかの前記の請求項に記載の生物学的試料中の分析物濃度を決定するための方法。
- 本明細書で開示したそれぞれおよび全ての新規の特徴。
- 生物学的試料中の分析物濃度を決定するための方法であって、以下:
生物学的試料から少なくとも1個の出力シグナルを生成すること;
前記の少なくとも1個の出力シグナルからの少なくとも1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定すること;そして
前記の少なくとも1個の出力シグナルおよび前記の少なくとも1個の指数関数に応じる勾配補正方程式から前記生物学的試料中の分析物濃度を決定すること、ここで該勾配補正方程式に少なくとも1個の基準相関および少なくとも1個の勾配偏差が含まれる;
を含む、前記方法。 - さらに中間シグナルおよび二次出力シグナルの少なくとも一方から前記の少なくとも1個の指数関数を引き出すことを含む、請求項17に記載の方法。
- その生物学的試料中の分析物濃度の決定に、前記出力シグナルを前記生物学的試料中の分析物濃度に関連づける相関を、前記勾配補正方程式を用いて調整することが含まれる、請求項17に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±10.4である、請求項19に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±5.4である、請求項19に記載の方法。
- 前記生物学的試料中の分析物濃度の決定に、前記勾配補正方程式無しで決定された分析物濃度を前記勾配補正方程式を用いて修正することが含まれる、請求項17に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±10.4である、請求項22に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±5.4である、請求項22に記載の方法。
- 前記生物学的試料中の分析物濃度の決定に、前記少なくとも1個の出力シグナルを勾配補正方程式を用いて調整することが含まれる、請求項17に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±10.4である、請求項25に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±5.4である、請求項25に記載の方法。
- 前記勾配補正方程式がその少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる、請求項17に記載の方法。
- 前記の少なくとも1個の指数関数が前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの勾配偏差および前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる、請求項17に記載の方法。
- 前記指数関数が複合指数関数および予測関数の一部の少なくとも一方であり、前記勾配補正方程式が該複合指数関数、または該予測関数に応じる、請求項17に記載の方法。
- 前記予測関数がその全体の勾配偏差に応じる、請求項30に記載の方法。
- さらに除外試験に応じる複合指数関数中に含ませるための項を選択することを含む、請求項30に記載の方法。
- 前記の少なくとも1個の勾配偏差が前記の少なくとも1個の出力シグナルから他の方法で決定されたその分析物濃度の%−バイアスに応じる、請求項17に記載の方法。
- 生物学的試料中の分析物濃度を決定するための方法であって、以下:
生物学的試料から少なくとも1個の分析的出力シグナルを生成すること;
前記生物学的試料から少なくとも1個の二次出力シグナルを生成すること;
前記の少なくとも1個の二次出力シグナルからの少なくとも1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定すること;
前記の少なくとも1個の分析的出力シグナルから生物学的試料中の分析物濃度を決定するための相関を、前記の少なくとも1個の指数関数に応じる勾配補正方程式を用いて調整すること、ここで該勾配補正方程式には少なくとも1個の基準相関および少なくとも1個の勾配偏差が含まれ;そして
前記の少なくとも1個の分析的出力シグナルおよび前記相関からその生物学的試料中の分析物濃度を決定すること;
を含む、前記方法。 - さらに前記の少なくとも1個の分析的出力シグナルからの少なくとも1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定することを含む、請求項34に記載の方法。
- さらに前記分析的出力シグナルの中間シグナルからの少なくとも1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定することを含む、請求項34に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±10.4である、請求項34に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±5.4である、請求項34に記載の方法。
- 前記勾配偏差方程式が、前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる、請求項34に記載の方法。
- 前記の少なくとも1個の指数関数が、前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの勾配偏差および前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる、請求項34に記載の方法。
- さらに前記二次出力シグナルに応じて前記勾配および切片偏差を調整することを含む、請求項40に記載の方法。
- 前記指数関数が予測関数および複合指数関数の少なくとも一方である、請求項34に記載の方法。
- 前記予測関数がその全体の勾配偏差に応じる、請求項42に記載の方法。
- さらに除外試験に応じる複合指数関数中に含ませるための項を選択することを含む、請求項42に記載の方法。
- 前記の少なくとも1個の勾配偏差が、前記の少なくとも1個の出力シグナルから他の方法で決定されたその分析物濃度の%−バイアスに応じる、請求項34に記載の方法。
- さらに以下:
少なくとも2個の二次出力シグナルを生成すること;そして
前記の少なくとも2個の二次出力シグナルからの少なくとも2個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定すること;
を含む、請求項34に記載の方法。 - 前記勾配補正方程式に前記分析的および二次出力シグナルからのエラーパラメーターが含まれる、請求項34に記載の方法。
- 請求項34に記載の方法であって、ここで
前記生物学的試料が全血であり、
前記分析物濃度の%−バイアスが全血のヘマトクリット含有量からのものであり、
前記の少なくとも2個のエラーパラメーターの内の1個が前記分析的出力シグナルからのものであり、
前記の少なくとも2個のエラーパラメーターの別のものが前記二次出力シグナルからのものであり、そしてここで
前記指数関数が前記の少なくとも2個のエラーパラメーターに応じる、
前記方法。 - 試料中の分析物濃度を決定するためのバイオセンサー系であって、以下:
細片により形成されるリザーバーに隣接した試料インターフェイスを有する試験センサー;および
センサーインターフェイスに接続された処理装置を有する測定装置
を含み、前記センサーインターフェイスが前記試料インターフェイスと電気的通信を有し、前記処理装置が記憶媒体と電気的通信を有し;そして
ここで前記試験センサーおよび測定装置が前記リザーバー中の生物学的試料から少なくとも1個の出力シグナルを生成し;
ここで前記処理装置がその少なくとも1個の出力シグナルからの少なくと1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定し;そして
ここで前記処理装置が、前記の少なくとも1個の出力シグナルおよび前記の少なくとも1個の指数関数に応じる勾配補正方程式からその生物学的試料中の分析物濃度を決定し、ここで該勾配補正方程式に少なくとも1個の基準相関および少なくとも1個の勾配偏差が含まれる、
前記バイオセンサー系。 - 前記処理装置がさらに、前記出力シグナルを前記生物学的試料中の分析物濃度に関連づける相関を、前記勾配補正方程式を用いて調整し、そして前記出力シグナルおよび前記出力シグナルをその生物学的試料中の分析物濃度に関連づける調整された相関から、前記生物学的試料中の分析物濃度を決定する、請求項49に記載のバイオセンサー系。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±10.4である、請求項50に記載のバイオセンサー系。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±5.4である、請求項50に記載のバイオセンサー系。
- 前記処理装置がさらに、前記勾配補正方程式無しで決定された分析物濃度を前記勾配補正方程式を用いて修正して、前記生物学的試料中の分析物濃度を決定する、請求項49に記載のバイオセンサー系。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±10.4である、請求項53に記載のバイオセンサー系。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±5.4である、請求項53に記載のバイオセンサー系。
- 前記処理装置がさらに、前記の少なくとも1個の出力シグナルを前記勾配補正方程式を用いて調整して、前記生物学的試料中の分析物濃度を決定する、請求項49に記載のバイオセンサー系。
- 前記の修正された分析物濃度の%−バイアスが±10.4である、請求項56に記載のバイオセンサー系。
- 前記の修正された分析物濃度の%−バイアスが±5.4である、請求項56に記載のバイオセンサー系。
- 前記指数関数が複合指数関数および予測関数の一部の少なくとも一方であり、前記勾配補正方程式が前記複合指数関数、または前記予測関数に応じる、請求項49に記載のバイオセンサー系。
- 請求項49に記載のバイオセンサー系であって、
前記試験センサーおよび測定装置がその生物学的試料から少なくとも1個の分析的出力シグナルおよび少なくとも1個の二次出力シグナルを生成し;
前記処理装置が前記の少なくとも1個の二次出力シグナルからの少なくとも1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定し;そして
前記処理装置が前記の少なくとも1個の分析的出力シグナルから生物学的試料中の分析物の濃度を決定する、
前記バイオセンサー系。 - 前記処理装置が前記の少なくとも1個の分析的出力シグナルからの少なくとも1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定する、請求項60に記載のバイオセンサー系。
- 前記処理装置が前記分析的出力シグナルの中間シグナルからの少なくとも1個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定する、請求項60に記載のバイオセンサー系。
- 前記勾配補正方程式が前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる、請求項60に記載のバイオセンサー系。
- 前記の少なくとも1個の指数関数が前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの勾配偏差および前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる、請求項60に記載のバイオセンサー系。
- 前記処理装置が前記二次出力シグナルに応じて前記勾配および切片偏差を調整する、請求項64に記載のバイオセンサー系。
- 前記処理装置が少なくとも2個の二次出力シグナルを生成し、そして前記処理装置が前記の少なくとも2個の二次出力シグナルからの少なくとも2個のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個の指数関数を決定する、請求項60に記載のバイオセンサー系。
- 請求項60に記載のバイオセンサー系であって、
前記生物学的試料が全血であり、
前記分析物濃度の%−バイアスが全血のヘマトクリット含有量からのものであり、
前記の少なくとも2個のエラーパラメーターの内の1個が前記分析的出力シグナルからのものであり、
前記の少なくとも2個のエラーパラメーターの別のものが前記の二次出力シグナルからのものであり、そしてここで
前記の指数関数が前記の少なくとも2個のエラーパラメーターに応じる、
前記バイオセンサー系。 - さらに作用電極、対電極、および第3の電極を含み、その試験センサーおよび測定装置が該第3の電極から少なくとも1個の二次出力シグナルを生成する、請求項60に記載のバイオセンサー系。
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