JP6002274B2 - 信号調整を持つバイオセンサシステム - Google Patents
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Description
本出願は、全体を引用例として取り込む、2008年12月8日に提出され、「Complex Index Functions」と題する、米国仮出願第61/120,525号の恩典を主張する。
バイオセンサシステムは、生物学的流体、例えば、全血、血清、血漿、尿、唾液、間質または細胞内流体の分析を提供する。通常、システムは、テストセンサに接触した試料を分析する、測定装置を包含する。試料は、通例、液体形態であり、生物学的流体であることに加え、生物学的流体の派生物、例えば、抽出物、希釈物、ろ過物または再構成された沈殿物であることができる。バイオセンサシステムによって実施される分析では、生物学的流体中の一つ以上の被分析物、例えば、アルコール、グルコース、尿酸、乳酸塩、コレステロール、ビリルビン、遊離脂肪酸、トリグリセリド、タンパク質、ケトン、フェニルアラニンまたは酵素の存在および/または濃度を決定する。分析は、生理学的異常の診断および処置に有効であることができる。例として、糖尿病の罹患者は、食餌および/または投薬の調整のため、バイオセンサシステムを使用し、全血中のグルコースレベルを決定することができる。
本発明は、決定された被分析物濃度にバイアスをかけることができる、一つ以上の誤差に対応する、一つ以上の複合インデックス関数により、生物学的試料中の被分析物濃度を出力信号から決定するための関連性を調整する、バイオセンサシステムを提供する。一つ以上の誤差パラメータから得られた傾き偏差、ΔS値および正規化された傾き偏差により、バイアスを表すことができる。ΔS値は、誤差パラメータから一つ以上の複合インデックス関数で決定された傾き偏差を表す。複合インデックス関数は、重み係数で修正された少なくとも二つの項を包含する。項は、出力信号から抽出されたか、独立した誤差パラメータを包含することができる。
バイオセンサシステムは、出力信号の中間信号または他の源から抽出された複合インデックス関数により、出力信号から生物学的試料中の被分析物濃度を決定するための相関を調整する。被分析物は、光同定可能な種またはレドックス反応に応答して、出力信号を生成することができる。中間信号は、出力信号等の一つ以上の一部であることができる。少なくとも一つの複合インデックス関数を包含する予測関数は、分析における一つ以上の誤差について、出力信号から被分析物濃度を決定するための相関を調整する。少なくとも一つの複合インデックス関数を包含する予測関数を使用し、誤差を包含する被分析物濃度を補正することもできる。そのような誤差は、結果として、決定された被分析物濃度のバイアス、したがって、低減した正確性および/または精度をもたらすことができる。複合生物学的試料を分析するときに実質的な恩典を提供する、補正システムに加え、補正システムを使用し、他の種類の分析の測定性能を改善することができる。
Claims (15)
- 作用電極と対電極を有する試料インターフェース、プロセッサ、及び前記プロセッサに接続された信号生成器を含むバイオセンサシステムを使用して生物学的試料中の被分析物濃度を決定するための方法であって、
前記信号生成器により供給された電気入力信号を、前記試料インターフェースの作用電極と対電極を介して、生物学的試料へ提供する工程と、
前記電気入力信号から、前記生物学的試料からの被分析物のレドックス反応に応答する出力信号を生成する工程と、
前記出力信号から独立して、前記生物学的試料から二次の出力信号を生成する工程と、
前記プロセッサにより、生成された各出力信号と所定の各被分析物濃度値とのリファレンス相関の傾きと、バイアスなしの前記試料の前記被分析物濃度を提供する前記出力信号値の仮想的な傾きと、の間の傾き偏差ΔS上の、第1の誤差パラメータと第2の誤差パラメータの影響を表し、前記出力信号からの第1の誤差パラメータと、前記二次の出力信号からの第2の誤差パラメータに対応する、複合インデックス関数を決定する工程と、
前記プロセッサにより、前記複合インデックス関数に対応する傾きの補正式から、誤差補正値を決定する工程と、
前記プロセッサにより、前記出力信号と前記誤差補正値から、前記生物学的試料中の前記被分析物濃度を決定する工程と、
を含む方法。 - 前記決定された被分析物濃度のパーセントバイアスがΔSと実質的に線形の関係にあり、前記決定された被分析物濃度の前記パーセントバイアスを電流に関連させる式によって補正を行う、
請求項1記載の方法。 - 前記少なくとも一つのリファレンス相関がリファレンス機器によって事前に決定されている、
請求項1記載の方法。 - 前記複合インデックス関数が、ゼロに等しくない少なくとも一つの定数を含み、少なくとも第1の項が前記第1の誤差パラメータを表し、少なくとも第2の項が前記第2の誤差パラメータを表す、
請求項1記載の方法。 - 前記第1の項が前記試料の未処理被分析物濃度値を包含し、前記第2の項が前記生物学的試料の%Hctに対応する誤差パラメータ、又は、温度を包含する、
請求項4記載の方法。 - 前記第1及び前記第2の各誤差パラメータが、独立して異なる各誤差寄与因子に対応し、各々が、少なくとも0.3の傾き偏差ΔScalとのR2相関を有する、
請求項4記載の方法。 - 前記二つの各項が少なくとも一つの除外テストによって選択され、
前記少なくとも一つの除外テストが、
前記複合インデックス関数に電位を包含するための複数の項を選択し、
選択された各項の各除外値を決定し、
前記複合インデックス関数から除外する一つ以上の項を同定するために前記除外値に少なくとも一つの除外テストを適用し、
前記複合インデックス関数から除外するために同定された少なくとも一つの項を除外する
請求項4記載の方法。 - 前記複合インデックス関数が、前記第1の項を修正する第1の重み係数と前記第2の項を修正する第2の重み係数を包含する、
請求項4記載の方法。 - 前記ΔS値が、少なくとも0.6のΔScalとのR2相関を有する前記複合インデックス関数から決定される、
請求項1記載の方法。 - 前記試料中の前記被分析物濃度を決定する工程が、複数の各試料から各被分析物濃度を決定する工程を含み、前記複合インデックス関数が、前記複数の各試料について決定された前記各被分析物濃度に対して、前記複数の各試料の各混合バイアスについて5よりも少ない標準偏差値を提供する、
請求項1記載の方法。 - 前記プロセッサがさらに、
第2の複合インデックス関数を決定し、前記複合インデックス関数により異なる各誤差パラメータが修正され、前記第2の複合インデックス関数が少なくとも2個のΔS値を提供するか、又は、
前記複合インデックス関数を決定し、前記複合インデックス関数により異なる各誤差パラメータが修正され、前記複合インデックス関数が少なくとも2個のΔS値を提供する
請求項1記載の方法。 - 前記プロセッサがさらに、前記少なくとも一つのΔS値を正規化し、前記正規化が、リファレンス相関式の傾きに応答するか、正規化された傾き関数に応答している、
請求項1記載の方法。 - 前記二次の出力信号が、前記生物学的試料か又は温度センサに接触する少なくとも一つ以上の二次電極から生成される
請求項1記載の方法。 - 前記電気入力信号が、複数のパルスのシーケンスであり、前記第1の誤差パラメータが、前記複数のパルスのシーケンス中の各パルスの間の比率パラメータである、
請求項1記載の方法。 - 生物学的試料中の被分析物濃度を決定するためのバイオセンサシステムであって、
作用電極と対電極を有し、前記作用電極と対電極を前記生物学的試料と接触させることができる試料インターフェース、
前記試料インターフェースに接続され、前記作用電極と対電極を介して前記生物学的試料に電気入力信号を提供する信号生成器、
前記生物学的試料が形成した前記電気入力信号からの被分析物のレドックス反応に応答する出力信号を読み取るプロセッサ、
前記出力信号から独立して、前記生物学的試料から二次の出力信号を生成する二次センサ
を含み、
前記プロセッサが、
前記プロセッサにより、生成された各出力信号と所定の各被分析物濃度値とのリファレンス相関の傾きと、バイアスなしの前記試料の前記被分析物濃度を提供する前記出力信号値の仮想的な傾きと、の間の傾き偏差ΔS上の、第1の誤差パラメータと第2の誤差パラメータの影響を表し、前記出力信号からの第1の誤差パラメータと、前記二次の出力信号からの第2の誤差パラメータに対応する、複合インデックス関数を決定し、
前記複合インデックス関数に対応する傾きの補正式から、誤差補正値を決定し、
前記出力信号と前記誤差補正値から、前記生物学的試料中の前記被分析物濃度を決定する、
ように動作するシステム。
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