JP2012511160A - 信号調整を持つバイオセンサシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、全体を引用例として取り込む、2008年12月8日に提出され、「Complex Index Functions」と題する、米国仮出願第61/120,525号の恩典を主張する。
バイオセンサシステムは、生物学的流体、例えば、全血、血清、血漿、尿、唾液、間質または細胞内流体の分析を提供する。通常、システムは、テストセンサに接触した試料を分析する、測定装置を包含する。試料は、通例、液体形態であり、生物学的流体であることに加え、生物学的流体の派生物、例えば、抽出物、希釈物、ろ過物または再構成された沈殿物であることができる。バイオセンサシステムによって実施される分析では、生物学的流体中の一つ以上の被分析物、例えば、アルコール、グルコース、尿酸、乳酸塩、コレステロール、ビリルビン、遊離脂肪酸、トリグリセリド、タンパク質、ケトン、フェニルアラニンまたは酵素の存在および/または濃度を判定する。分析は、生理学的異常の診断および処置に有効であることができる。例として、糖尿病の罹患者は、食餌および/または投薬の調整のため、バイオセンサシステムを使用し、全血中のグルコースレベルを判定することができる。
本発明は、判定された被分析物濃度にバイアスをかけることができる、一つ以上の誤差に対応する、一つ以上の複合指数関数により、生物学的試料中の被分析物濃度を出力信号から判定するための関連性を調整する、バイオセンサシステムを提供する。一つ以上の誤差パラメータから得られた傾き偏差、ΔS値および正規化された傾き偏差により、バイアスを表すことができる。ΔS値は、誤差パラメータから一つ以上の複合指数関数で判定された傾き偏差を表す。複合指数関数は、重み係数で修正された少なくとも二つの項を包含する。項は、出力信号から抽出されたか、独立した誤差パラメータを包含することができる。
バイオセンサシステムは、出力信号の中間信号または他の源から抽出された複合指数関数により、出力信号から生物学的試料中の被分析物濃度を判定するための相関を調整する。被分析物は、光同定可能な種またはレドックス反応に応答して、出力信号を生成することができる。中間信号は、出力信号等の一つ以上の一部であることができる。少なくとも一つの複合指数関数を包含する予測関数は、分析における一つ以上の誤差について、出力信号から被分析物濃度を判定するための相関を調整する。少なくとも一つの複合指数関数を包含する予測関数を使用し、誤差を包含する被分析物濃度を補正することもできる。そのような誤差は、結果として、判定された被分析物濃度のバイアス、したがって、低減した正確性および/または精度をもたらすことができる。複合生物学的試料を分析するときに実質的な恩典を提供する、補正システムに加え、補正システムを使用し、他の種類の分析の測定性能を改善することができる。
Claims (35)
- 試料中の被分析物濃度を判定するための方法であって、
試料中の被分析物の濃度に対応する、少なくとも一つの出力信号値を生成する工程と、
少なくとも二つの項を包含し、少なくとも二つの各項が重み係数によって修正される、少なくとも一つの複合指数関数から、少なくとも一つのΔS値を判定する工程と、
少なくとも一つの参照相関および少なくとも一つのΔS値により、少なくとも一つの出力信号値を補正する工程と、
少なくとも一つの出力信号値から試料中の被分析物濃度を判定する工程と、
を含む、方法。 - 判定された被分析物濃度のパーセントバイアスがΔSと実質的に線形の関係にあり、判定された被分析物濃度のパーセントバイアスを電流に関連させる式によって補正を行う、請求項1記載の方法。
- 少なくとも一つの参照相関が参照機器によって事前に決定されている、請求項1または2記載の方法。
- 補正が、
Acorr=(i−Int)/(Scal+f(predictor))、
のように表され、ここで、Acorrが判定された被分析物濃度であり、iが試料中の被分析物の濃度に対応する少なくとも一つの出力信号値であり、Intが参照相関の切片であり、Scalが参照相関であり、f(predictor)が複合指数関数を包含する予測関数であり、ここで、少なくとも一つのΔS値が、参照相関の傾きと、バイアスなしの試料の被分析物濃度を提供するであろう、出力信号値のラインの仮想的な傾きとの間における傾きの差を表す、請求項1、2または3記載の方法。 - 複合指数関数がさらに、ゼロに等しくない少なくとも一つの定数を含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
- 少なくとも二つの項の一つが試料の未処理被分析物濃度値を包含する、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
- 少なくとも二つの項の一つが温度を包含する、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
- 少なくとも二つの項の一つが試料の%Hctに対応する誤差パラメータを包含する、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
- 中間出力信号値および出力信号以外の値から、独立して選択された、誤差パラメータを少なくとも二つの各項が包含する、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
- 誤差パラメータが少なくとも一つの出力信号値の修正の原因となる誤差寄与因子に対応する、請求項9記載の方法。
- 誤差パラメータが異なる誤差寄与因子に独立して対応し、少なくとも0.3のΔScalとのR2相関を有する、請求項9記載の方法。
- 複合指数関数から判定された少なくとも一つのΔS値が、少なくとも0.6のΔScalとのR2相関を有する、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
- 試料中の被分析物濃度を判定する工程がさらに、複数の試料から被分析物濃度を判定する工程を含み、複数の試料について判定された被分析物濃度に対して、複合指数関数が複数の試料の混合バイアスについて5よりも少ない標準偏差値を提供する、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
- 複数の試料の判定された被分析物濃度が、±10%、±8%または±5%混合バイアス限界内に入る、請求項13記載の方法。
- さらに、
異なる誤差パラメータが複合指数関数および第二の複合指数関数によって変形され、少なくとも二つのΔS値を提供する、第二の複合指数関数;または
異なる誤差パラメータが複合指数関数および指数関数によって変形され、少なくとも二つのΔS値を提供する、指数関数
を含む、請求項1〜8のいずれか一項記載の方法。 - さらに、正規化が参照相関式の傾きに応答するか、正規化された傾き関数に応答する、少なくとも一つのΔS値を正規化する工程を含む、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
- 少なくとも二つの項が少なくとも一つの除外テストによって選択されている、前記請求項のいずれか一項記載の方法。
- 試料中の被分析物濃度を判定するためのバイオセンサシステムであって、
ストリップによって形成された容器に近接する試料インタフェースを有する、テストセンサと、
試料インタフェースと電気的に通信するセンサインタフェースに接続されたプロセッサであって、記憶媒体と電気的に通信するプロセッサを有する、測定装置と、
を含み、
ここで、プロセッサが試料中の被分析物の濃度に対応する、センサインタフェースからの出力信号値を判定し、
ここで、重み係数によって修正された少なくとも二つの各項を包含する、少なくとも一つの複合指数関数から、プロセッサが少なくとも一つのΔS値を判定し、
ここで、記憶媒体内に存在する少なくとも一つのΔS値および少なくとも一つの参照相関により、プロセッサが出力信号値を補正する、
システム。 - 測定装置が携帯型である、請求項18記載のシステム。
- 判定された被分析物濃度のパーセントバイアスとΔSとの間で実質的に線形の関係を有するように、テストセンサが配置および設定されている、請求項17または19記載のシステム。
- 参照機器で事前に判定された少なくとも一つの参照相関を記憶媒体が記憶する、請求項18〜20のいずれか一項記載のシステム。
- プロセッサがさらに、少なくとも一つの参照相関の切片と、複合指数関数を包含する予測関数とにより、出力信号値を補正し、少なくとも一つのΔS値が参照相関の傾きと、バイアスなしの試料の被分析物濃度を提供するであろう、出力信号値のラインの仮想的な傾きとの間における傾きの差を表す、請求項18〜21のいずれか一項記載のシステム。
- 複合指数関数がさらに、ゼロに等しくない少なくとも一つの定数を含む、請求項18〜22のいずれか一項記載のシステム。
- 少なくとも二つの項の一つが試料の未処理の被分析物濃度値を包含する、請求項18〜23のいずれか一項記載のシステム。
- 少なくとも二つの項の一つが温度を包含する、請求項18〜24のいずれか一項記載のシステム。
- 少なくとも二つの項の一つが試料の%Hctに対応する誤差パラメータを包含する、請求項18〜25のいずれか一項記載のシステム。
- 中間出力信号値および出力信号以外の値から、独立して選択された、誤差パラメータを少なくとも二つの各項が包含する、請求項18〜26のいずれか一項記載のシステム。
- 少なくとも一つの出力信号値の修正の原因となる誤差寄与因子に、誤差パラメータが対応する、請求項27記載のシステム。
- 誤差パラメータが異なる誤差寄与因子に独立して対応し、少なくとも0.3のΔScalとのR2相関を有する、請求項27記載のシステム。
- プロセッサにより、複合指数関数から判定された、少なくとも一つのΔS値が少なくとも0.6のΔScalとのR2相関を有する、請求項18〜29のいずれか一項記載のシステム。
- プロセッサがさらに、複数の試料から被分析物濃度を判定し、
複合指数関数が、複数の試料について判定された被分析物濃度に対して、複数の試料の混合バイアスについて5よりも少ない標準偏差値を提供する、請求項18〜30のいずれか一項記載のシステム。 - プロセッサにより判定された複数の試料の被分析物濃度が、±10%、±8%または±5%の混合バイアス限界内に入る、請求項31記載のシステム。
- プロセッサが少なくとも一つのΔS値を正規化し、正規化が参照相関式の傾きに応答するか、正規化された傾き関数に応答している、請求項18〜32のいずれか一項記載のシステム。
- 少なくとも二つの項が少なくとも一つの除外テストによって選択されている、請求項18〜33のいずれか一項記載のシステム。
- 本明細書において開示されている一切の新規な特徴。
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