JP2013522219A - アルコール耐性腸溶性医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
FDAは、制御放出製剤のために、アルコールで誘導される過量放出についてのin vitroテストはルーチンの特性化テストとして好ましい場合があることを示した。ヒドロモルホン、モルヒネのようなオピオイド類に関係するテストだけでなく、例えば、狭い治療指数の薬剤が、過量放出された場合に、高いCmax又は低いCminの恐ろしい結果となる薬剤か、過量放出された場合に、有害な毒物学的事象を生じるであろう薬剤かに限定されない特定の他の薬剤についても推奨されるであろう。FDAは、過量放出がin vivo研究を通じて起こらないとの単なる確認よりも、むしろ設計によってエタノール耐性とされた製剤を好む。(2005年10月26日の薬学諮問委員会の会議で発表されたようなアルコールで誘導される過量放出におけるFDAの見解の概要を参照せよ。)
以下の実施例は本発明を例示するために提供される。しかし、本発明はこれらの実施例に記載された特定の条件又は詳細に限定されないと理解されるべきである。
商業的に入手可能なシンバルタ(登録商標)(デュロキセチンHCl)60mg、(「シンバルタ(登録商標)ビーズ」として本明細書で言及する)遅延放出カプセルは20%エタノール酸で2時間(USP I)で80%の薬剤を放出し、実質的に前記薬剤の全てが40%エタノール酸で2時間(USP I)で放出された。シンバルタ(登録商標)ビーズは、USP IIIを用いながら20%エタノール酸で2時間で実質的に前記薬剤全てを放出した。
ヒドロキシルプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート−HF(日本の信越化学株式会社によって販売されたAQOAT)と、ポリビニルアセテートフタレート(ペンシルバニア州ハーレーズビルのカラコン社によるシュアテリック(登録商標)))と、水性セルロースアセテートフタレート(ペンシルバニア州フィラデルフィアのFMCバイオポリマーによるAQUACOAT(登録商標)−CPD)とのような水性腸溶性分散剤でコーティングされたシンバルタ(登録商標)が、40%エタノール酸で2時間で前記薬剤全てを実質的に放出した。
Claims (31)
- (i)活性薬剤、
(ii)腸溶性システム、
(iii)アルコールの存在下で前記活性薬剤の放出を防止するために十分な量のアルコール保護剤を含むことを特徴とする、アルコール耐性腸溶性医薬組成物。 - 前記アルコール保護剤は、有機性セルロースアセテートフタレートと、ヒプロメロースフタレートと、オイドラギットSと、オイドラギットL30 D−55及びオイドラギットL100−55の混合物とからなるグループから選択されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- アルコールの存在下で前記活性薬剤の放出を防止するために十分なアルコール保護剤の量は、10%から500%まで、20%から80%まで、30%から70%まで、40%から60%まで、及び、45%から55%までからなるグループから選択される量の重量増加によることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- アルコールの存在下で前記活性薬剤の放出を防止するために十分な量のアルコール保護剤の量は、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%、150%、200%、250%、300%、350%、400%、450%及び500%からなるグループから選択される量の重量増加によることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- アルコールの存在下で前記活性薬剤の放出は、放出された活性薬剤の百分率によって定義され、該百分率は、40%エタノールHClで2時間で、約1%、約2%、約5%、約8%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%又は約99%か、若しくは1%、2%、5%、8%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%又は99%未満からなるグループから選択されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 40%エタノールHClに2時間置いた後、前記組成物はリン酸緩衝液(pH6.8)に4時間置かれ、前記活性薬剤の約1%、約2%、約5%、約8%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%及び約99%か、若しくは前記活性薬剤の1%、2%、5%、8%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%及び99%を超える量からなるグループから選択される量が前記組成物から放出されることを特徴とする、請求項5に記載の組成物。
- アルコールの存在下で前記活性薬剤の放出は、放出された活性薬剤の百分率によって定義され、該百分率は、20%エタノールHClに2時間で、約1%、約2%、約5%、約8%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%又は約99%か、若しくは1%、2%、5%、8%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%又は99%未満からなるグループから選択されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 20%エタノールHClに2時間置いた後、前記組成物はリン酸緩衝液(pH6.8)に4時間置かれ、前記活性薬剤の約1%、約2%、約5%、約8%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%及び約99%か、若しくは前記活性薬剤の1%、2%、5%、8%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%及び99%を超える量からなるグループから選択される量が前記組成物から放出されることを特徴とする、請求項7に記載の組成物。
- 前記活性薬剤の約1%、約2%、約5%、約8%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%及び約99%か、若しくは前記活性薬剤の1%、2%、5%、8%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%及び99%未満からなるグループから選択される量が、0.1N HClで2時間で前記組成物から放出されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 0.1N HClに2時間置いた後、前記組成物はリン酸緩衝液(pH6.8)に4時間置かれ、前記活性薬剤の約1%、約2%、約5%、約8%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%及び約99%か、若しくは前記活性薬剤の1%、2%、5%、8%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%及び99%を超える量からなるグループから選択される量が前記組成物から放出されることを特徴とする、請求項9に記載の組成物。
- 前記活性薬剤の約1%、約2%、約5%、約8%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%及び約99%か、若しくは前記活性薬剤の1%、2%、5%、8%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%及び99%を超える量からなるグループから選択される量がリン酸緩衝液(pH6.8)で4時間で前記組成物から放出されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- リン酸緩衝液(pH6.8)に4時間置く前に、前記組成物は40%エタノールHClに2時間曝露され、約1%、約2%、約5%、約8%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%又は約99%か、若しくは1%、2%、5%、8%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%又は99%未満の前記活性薬剤が放出されることを特徴とする、請求項11に記載の組成物。
- 放出された活性薬剤の百分率が、40%エタノールHClで2時間で約35%か、若しくは35%未満であることを特徴とする、請求項5に記載の組成物。
- 放出された活性薬剤の百分率が、20%エタノールHClで2時間で約25%か、若しくは25%未満であることを特徴とする、請求項7に記載の組成物。
- 前記活性薬剤は、デュロキセチンHCl、エソメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム、メサラミン、ブデソニド、ラモトリジン、デクスランソプラゾール、パンクレアチン、パンクレリパーゼ、ジバルプロエクスナトリウム、オメプラゾール、ランソプラゾール、ジクロフェナクナトリウム、バルプロ酸、ノフィブラート、ジダノシン、アスピリン、ビサコジル、ナプロキセン、エリスロマイシン、ラベプラゾールナトリウム、アデノウイルスワクチン4型、カルシトニン、ダラプラディブ、メサラジン、アレンドロン酸、エプロチローム、NE−F(腎炎因子)、ガラティラメル、CH−1504、ビスホスホネート(ゾレドロン酸)化合物、メルカプタミン、ララゾチド、経口インスリン及びこれらの混合物又は組合せからなるグループから選択されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記腸溶性システムは、胃で前記活性薬剤の放出を防止することを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記腸溶性システムは、コーティング、層、マトリックス及びこれらの組合せからなるグループから選択される形態で組成物に取り込まれることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記腸溶性システムは、水性及び有機性のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ポリビニルアセテートフタレート、有機性セルロースアセテートフタレート、及び、ポリ(共アクリル酸エチル−メタクリル酸)アニオンコポリマーからなるグループから選択される成分を含むことを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 膨潤可能な材料、超崩壊剤及びこれらの混合物又は組合せからなるグループから選択される崩壊剤をさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記活性薬剤と前記アルコール保護剤との間に配置された障壁材をさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 腸溶性コーティングアルコール耐性活性薬剤製剤で疾患を治療する方法であって、該方法は、
前記活性薬剤が前記患者の胃に存在する期間に、アルコールの同時摂取に影響を受けやすい患者を同定すること、
商業的に同等の製剤を超えて疾患を治療するのに適切な前記腸溶性コーティングアルコール耐性活性薬剤製剤を選択すること、及び、
疾患を患った患者に前記腸溶性コーティングアルコール耐性活性薬剤製剤を投与することを含むことを特徴とする、方法。 - アルコール保護製剤及び商業的に同等の製剤の両方が同一のアルコール環境に置かれるとき、前記アルコール保護製剤が商業的に同等の製剤によって放出される活性薬剤の量未満の量で前記活性薬剤を放出することを特徴とする、活性薬剤及びアルコール保護剤を含むアルコール耐性医薬組成物。
- 商業的に同等の製剤と比較したとき、アルコール保護製剤が40%エタノール酸(0.1N HCl)で2時間で前記活性薬剤の5%未満を放出し、リン酸緩衝液pH6.8で4時間で類似の溶出プロファイルを有することを特徴とする、活性薬剤及びアルコール保護剤を含むアルコール耐性医薬組成物。
- 商業的に同等の製剤と比較したとき、アルコール保護製剤が0.1N HClで2時間、その後のリン酸緩衝液で4時間で類似のin vitro溶出プロファイルを有することを特徴とする、活性薬剤及びアルコール保護剤を含むアルコール耐性医薬組成物。
- 不活性核と、
前記核の周囲に配置される活性薬剤の層と、
前記活性薬剤の周囲に配置される腸溶性層と、
アルコール存在下で前記活性薬剤の放出を防止するために十分な量で腸溶性コーティングの周囲に配置されるアルコール保護コーティングとを含むことを特徴とする、アルコール耐性医薬組成物。 - 前記腸溶性コーティングと前記アルコール保護剤との間に配置された障壁層をさらに含むことを特徴とする、請求項25に記載の組成物。
- 前記アルコール保護剤は、有機性セルロースアセテートフタレートと、ヒプロメロースフタレートと、オイドラギットSと、オイドラギットL30 D−55及びオイドラギットL100−55の混合物とからなるグループから選択されることを特徴とする、請求項25に記載の組成物。
- アルコールの存在下で前記活性薬剤の放出を防止するために十分なアルコール保護剤の量は、重量増加による20%から80%まで、30%から70%まで、40%から60%まで、及び、45%から55%までからなるグループから選択される量であることを特徴とする、請求項25に記載の組成物。
- 前記腸溶性層は、水性又は有機性のHPMC−ASと、PVAPと、水性又は有機性のCAPと、ポリ(共アクリル酸エチル−メタクリル酸)オイドラギットSと、これらの混合物又は組合せとからなるグループから選択される成分を含むことを特徴とする、請求項26に記載の組成物。
- 前記アルコール保護剤、腸溶性層、活性薬剤及び核が、カプセル内に調合される複数の多粒子ビーズを形成することを特徴とする、請求項25に記載の組成物。
- 商業的に同等の製剤と比較したとき、前記活性薬剤の5%未満が40%エタノール酸(0.1N HCl)で2時間で放出され、0.1N HClで2時間、その後のリン酸緩衝液pH6.8で4時間での前記組成物のin vitro溶出プロファイルが50以上のf2値を有することを特徴とする、請求項25に記載の組成物。
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