JP2013518324A - 分析物試験方法及びシステム - Google Patents

Abstract

試験コンプライアンス、ボーラス投与、又はカニューレの使用に関するデータを用いて糖尿病を管理する様々な方法及びシステムが記載されかつ例示される。
【選択図】図１

Description

本願は米国特許法１１９条及び／又は１２０条に基づき２０１０年１月２２日に出願された先に出願された米国仮特許出願第６１／２９７，５７３号（代理人整理番号ＬＦＳ−５２１１ＰＳＰ）の優先権の利益を主張するものであり、この出願はその全体が参照により本願に組み入れられる。

グルコース監視は、糖尿病を有する人々にとっては普段の生活の中で日常的なことである。この監視の精度は、糖尿病を有する人々の健康、及び最終的には生活の質に多大な影響を与える可能性がある。一般に、糖尿病を有する人は、血糖値を監視及び管理するために、血糖値を日に数回測定しなければならない。血中グルコース濃度を正確にかつ定期的に検査しないと、心臓血管疾患、腎疾患、神経損傷、及び失明などの重篤な糖尿病関連合併症を引き起こす可能性がある。現在は、少量の血液サンプル中のグルコース濃度を個人が検査できる、多くの電子機器が存在する。このようなグルコース測定器の１つが、ＬｉｆｅＳｃａｎ製の製品であるＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）グルコース測定器である。

グルコース監視に加えて、糖尿病を有する人は、例えば、インスリン投与などの薬物治療を実施しなければならない場合が多い。糖尿病を有する人は、血糖濃度を低減するためにインスリンを自己投与する場合がある。個人が予め決められた量のインスリンを投与するのを可能にする、例えば、皮下注射器、インスリンペン、及びインスリンポンプといった現在利用可能な多くの機械装置が存在する。そうしたインスリンポンプの１つは、Ａｎｉｍａｓ Ｉｎｃ．製の製品であるＡｎｉｍａｓ（登録商標）２０２０である。

糖尿病を有する人々は、例えば、不規則な食物消費又は運動などによって悪影響を及ぼされないように、しばしば彼らのライフスタイル全般の厳格な管理を維持しなければならない。更に、特定の糖尿病患者を扱う医師は、糖尿病を制御するための効果的な治療や治療の変更を提供するために、その患者のライフスタイルに関する詳細な情報を必要とする。現在、糖尿病患者のライフスタイルを管理する方法の１つとして、その患者にライフスタイルに関する紙の日記をつけさせることがある。別の方法として、その患者にライフスタイルに関する出来事を単に記憶させ、各診察時に医師にその詳細を伝えさせることがある。

ライフスタイルに関する情報を記録する上記の方法は、本質的に難しく、時間がかかり、かつ場合によっては正確ではない。紙の日記は、患者が必ずしも常に携帯しておらず、必要な時に正確に記録できない場合がある。このような紙の日記は小さいため、ライフスタイルにおける出来事の詳細な記述を必要とする詳細情報を記入することが難しい。更に、手書きのノートを手作業で確認して、その情報を解釈する必要がある医師に質問された際に、しばしば、患者はライフスタイルの主要な出来事を忘れている場合がある。紙の日記からは、要素情報を抽出又は分類するための分析が得られない。また、グラフィックによる整理編集（ｇｒａｐｈｉｃａｌ ｒｅｄｕｃｔｉｏｎｓ）も情報の要約もない。二次データ記憶システム、例えばデータベース又はその他電子システムへのデータ入力は、この二次データ記憶装置への、ライフスタイルデータを含む情報の労力を要する複写作業を必要とする。データの記録が難しいため、関連情報を思い出しながら入力することになり、結果として不正確かつ不完全な記録となる。

現在は、個人のグルコース濃度を測定でき、かつ、分析用の別のコンピュータに読み出し又はアップロードするためにこの濃度を保存できる多くの携帯用電子機器が存在する。このような機器の１つが、Ｒｏｃｈｅ ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓのＡｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍであり、ライフスタイルデータの保存に対する制限された機能を提供する。しかし、Ａｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍでは、計測器内に保存されるライフスタイル変数は制限されたものが選択できるのみである。事前に計測器内に入力された値からのインテリジェントフィードバックはなく、計測器をたまに使用するユーザーにとってユーザーインターフェースは直観的ではない。

一実施形態において、分析物試験装置及び治療用投与装置を用いて治療用ボーラスコンプライアンスを監視する方法が提供される。両方の装置はそれぞれ、メモリに接続されたマイクロプロセッサを含む。該方法は、分析物試験装置のメモリから、複数の血糖上昇の発生と、血糖上昇の発生のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを得る工程と、治療用投与装置のメモリから、投与された治療薬の各ボーラスに対するタイムスタンプを収集する工程と、低血糖の発生の所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生を特定する工程と、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生率を計算する工程と、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない、血糖上昇の発生率を通知する工程と、によって達成され得る。

更に別の実施形態において、分析物試験装置及び治療用投与装置を用いてインスリンボーラスコンプライアンスを監視する方法が提供される。両方の装置はそれぞれ、メモリに接続されたマイクロプロセッサを含む。該方法は、分析物試験装置のメモリから、複数の血糖上昇の発生と血糖上昇の発生のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを得る工程と、治療用投与装置のメモリから、投与された治療薬の各ボーラスに対するタイムスタンプを収集する工程と、低血糖の発生の所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有する血糖上昇の発生を特定する工程と、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有する血糖上昇の発生率を計算する工程と、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有する血糖上昇の発生率を通知する工程と、によって達成され得る。

更なる実施形態において、複数のグルコース試験ストリップと、試験ストリップポートコネクタと、データ管理デバイスとを含む糖尿病管理システムが提供される。各試験ストリップは、生理学的サンプルを受容するように構成される。試験ストリップポートコネクタは、複数の試験ストリップを受容するように構成される。データ管理デバイスは、ハウジングと、マイクロプロセッサと、メモリと、ディスプレイと、電源とを含む。マイクロプロセッサは、メモリ、ディスプレイ、及び電源に接続される。マイクロプロセッサは、複数の血糖上昇の発生と、血糖上昇の発生のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを得るために、試験ストリップセンサに接続される。マイクロプロセッサは、投与された治療薬の各ボーラスに対するタイムスタンプを収集するように構成され、それにより、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生率がマイクロプロセッサによって決定される。

更に別の実施形態において、分析物試験装置及び治療用投与装置を用いて分析物試験コンプライアンスを監視する方法が提供される。両方の装置はそれぞれ、メモリに接続されたマイクロプロセッサを含む。前記方法は、分析物試験装置のメモリから、グルコース測定値ごとのタイムスタンプを得る工程と、治療用投与装置のメモリから、複数のボーラス事象とボーラス事象のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを収集する工程と、ボーラス事象の所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象を特定する工程と、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象率を計算する工程と、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象率を通知する工程と、によって達成され得る。

更なる実施形態において、分析物試験装置及び治療用投与装置を用いてインスリンボーラスコンプライアンスを監視する方法が提供される。両方の装置はそれぞれ、メモリに接続されたマイクロプロセッサを含む。該方法は、分析物試験装置のメモリから、複数のグルコース測定値とグルコース測定値ごとのタイムスタンプとを含むデータを得る工程と、治療用投与装置のメモリから、複数のボーラス事象とボーラス事象のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを収集する工程と、ボーラス事象の所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有するボーラス事象を特定する工程と、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有するボーラス事象率を計算する工程と、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有するボーラス事象率を通知する工程と、によって達成され得る。

更に別の実施形態において、複数のグルコース試験ストリップと、試験ストリップポートと、データ管理ユニットとを含む糖尿病管理システムが提供される。試験ストリップのそれぞれは、生理学的サンプルを受容するように構成される。試験ストリップポートコネクタは、複数の試験ストリップを受容するように構成される。データ管理デバイスは、ハウジングと、マイクロプロセッサと、メモリと、ディスプレイと、電源とを含む。マイクロプロセッサは、メモリ、ディスプレイ、及び電源に接続され、マイクロプロセッサはハウジングに近接して配置される。マイクロプロセッサはまた、グルコース測定値のそれぞれに対するタイムスタンプを得るために、試験ストリップセンサに接続される。マイクロプロセッサは、複数のボーラス事象と、ボーラス事象のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを収集するように構成され、それにより、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象率がマイクロプロセッサによって決定される。

別の実施形態において、カニューレを介してユーザーに治療薬を送達する治療用投与装置のカニューレ充填間の平均日数を監視する方法が提供される。該方法は、（ｉ）カニューレが治療用投与装置に連結されるときにカニューレ充填手順を実行するユーザーインターフェースオプションを選択する工程と、（ｉｉ）カニューレを充填するために、ある量の治療薬をポンプで送り込む工程と、（ｉｉｉ）治療用投与装置又は分析物試験装置のメモリに、カニューレ充填手順が実行されたタイムスタンプを保存する工程と、（ｉｖ）工程（ｉ）〜（ｉｉｉ）を３回以上繰り返す工程と、（ｖ）カニューレ充填間の平均日数を計算する工程と、（ｖｉ）カニューレ充填間の平均日数を通知する工程と、によって達成され得る。

更なる実施形態において、分析物試験装置及び治療用投与装置を用いてボーラスオーバーライドを監視する方法が提供される。両方の装置はそれぞれ、メモリに接続されたマイクロプロセッサを含む。該方法は、（ｉ）分析物試験装置又は治療用投与装置のいずれかのディスプレイ上に推奨ボーラス量を通知する工程と、（ｉｉ）推奨ボーラス量より高い又は低い、のいずれかである異なるボーラス量を入力する工程と、（ｉｉｉ）治療用投与装置又は分析物試験装置のメモリに、異なるボーラス量及びタイムスタンプを保存する工程と、（ｉｖ）推奨ボーラス量よりも高いボーラス量を示す第１のしるし、又は推奨ボーラス量よりも低いボーラス量を示す第２のしるしのいずれかと共に異なるボーラス量を表示する工程と、によって達成され得る。

これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、以下に述べる本発明の異なる例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面とあわせて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。

本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。

分析物測定及び管理デバイス、並びにデータ通信デバイスを含む糖尿病管理システム。 データが治療用投与デバイスと分析物測定及び管理デバイスとの間で伝達される、分析物測定及び管理デバイスのユーザーインターフェース。 分析物の測定及び管理デバイスの回路基板の上部。 分析物の測定及び管理デバイスの回路基板の底部。 治療用投与デバイスの機能部品の概略。 グルコース試験を実施する方法を示すフローチャート。 ボーラス計算機を設定する方法を示すフローチャート。 インスリンボーラスを計算する方法を示すフローチャート。 測定及び管理デバイス並びに治療用投与デバイスを用いて治療用ボーラスコンプライアンスを監視する方法を示すフローチャート。 測定及び管理デバイス並びに治療用投与デバイスを用いた分析物試験コンプライアンスを監視する方法を示すフローチャート。 カニューレ充填間の平均日数を監視する方法を示すフローチャート。 ＋／−１時間以内にボーラス投与を有さない高血糖の結果率、＋／−１時間以内にグルコース結果を有さないボーラス投与率、及びカニューレ充填間の平均日数を提供するレポート上への出力。 インスリンポンプに流体的に連結されるように構成されたカニューレ。 推奨ボーラス量と異なるボーラスオーバーライドを示す方法を示すフローチャート。 上向き矢印又は下向き矢印のいずれかと共に示されたボーラスオーバーライドを含むログブックのスクリーンショット。

以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択した実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は任意のヒト又は動物患者を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。

図１は、分析物測定及び管理デバイス１０、治療用投与デバイス（２８又は４８）、並びにデータ／通信デバイス（６８、２６、又は７０）を含む糖尿病管理システムを示す。分析物測定及び管理装置１０は、本明細書に記載されるように、例えばインスリンペン２８、インスリンポンプ４８、携帯電話６８などの携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット、即ちＤＭＵと、又はパーソナルコンピュータ２６若しくはネットワークサーバー７０と通信する例示の携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット装置の組み合わせを通じて、無線で通信するように構成されてもよい。本明細書で使用する時、用語「ＤＭＵ」は、個々のユニット１０、２８、４８、６８を別々に、又は疾患管理システムにおいて共に使用可能である携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット（２８、４８、６８）全てのいずれかを表す。更に、分析物測定及び管理装置、即ちＤＭＵ １０は、グルコース測定器、測定器、分析物測定装置、インスリン送達装置、又は分析物試験及び薬剤送達装置の組み合わせを含むことを意図されている。一実施形態において、分析物測定及び管理デバイス１０は、ケーブルを用いてパーソナルコンピュータ２６に接続されてもよい。あるいは、装置１０は、好適な無線技術を介してコンピュータ２６又はサーバーに接続されてもよい。

図２は、分析物測定及び管理デバイス１０のユーザーインターフェース２００を示す。ユーザーインターフェース２００の各工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、グルコース測定器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。装置（１０及び４８）は共に、無線信号２０４を介した双方向データ転送のために構成され得る。実装例において、ユーザーインターフェース２００は、ユーザーの糖尿病管理の一環として、提案、警告、及びコンプライアンスの更新をユーザーに提供することができる。そのような実施形態では、ユーザーインターフェース２００を行うためのプログラム及び方法は、グルコース測定器１０の不揮発性メモリ部分上に保存されてもよい。あるいは、インターフェース２００は、コンピュータ２６、携帯電話６８、ポンプ４８、又はサーバー７０の不揮発性メモリ部分上に保存されてもよい。ユーザーインターフェース２００の工程及び指示は、例えば、グルコース測定器１０のディスプレイ１４又はポンプ４８のディスプレイ６６などの通信出力ユニット上で通信されてもよい。

そのような実施形態では、ユーザーインターフェース２００のソフトは、外部コンピュータ、携帯情報端末、又は携帯電話の必要なく、測定器１０及びポンプ４８を使用して実行されてもよい。しかしながら、別の実施形態では、糖尿病管理２００はパーソナルコンピューを使用して実行されてもよく、その場合、データは測定器１０からポンプ４８へと双方向で転送される。

提案、警告、及びコンプライアンスの更新は、ユーザーに通知され得る点に留意されたい。本明細書で用いる「ユーザー」という用語は、糖尿病を有する哺乳動物患者（例、ヒト）を主として示すものであるが、この用語には、糖尿病患者の代わりに測定計１０を操作する介護者又は医療提供者も含まれ得る。本明細書で用いる「通知された」という用語及びこの語幹の変形は、文字、音声、画像、又は全ての通信の態様の組み合わせを介してユーザー、ユーザーの介護者、又は医療提供者に通知が与えられることを示す。

図１に示されるように、グルコース測定器１０には、ハウジング１１、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）、ディスプレイ１４、ストリップポートコネクタ２２、及びデータポート１３が含まれる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、検体濃度及び／又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値を挙げることができる。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個々の一般的な健康状態及び運動レベルを挙げることができる。具体的には、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、第１のユーザーインターフェースボタン１６、第２のユーザーインターフェースボタン１８、及び第３のユーザーインターフェースボタン２０が含まれる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、ユーザーがユーザーインターフェースをナビゲートすることを可能にする第１のマーキング１７、第２のマーキング１９、及び第３のマーキング２１がそれぞれ含まれる。

測定器１０の電子構成要素は、ハウジング１１内部の回路基板３４上に配置することができる。図３Ａ及び図３Ｂは、回路基板３４の上面及び下面に配置された電子構成要素をそれぞれ図示している。上面の電子構成要素には、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、マイクロコントローラ３８、ディスプレイコネクタ１４ａ、不揮発性メモリ４０、クロック４２、及び第１の無線モジュール４６が含まれる。下面において、電子構成要素には、バッテリーコネクタ４４ａ及びデータポート１３が挙げられる。マイクロコントローラ３８は、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、第１の無線モジュール４６、ディスプレイ１４、不揮発性メモリ４０、クロック４２、バッテリーコネクタ４４ａ、データポート１３、及びユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）に電気的に接続されることができる。

図３Ａを参照すると、オペアンプ回路３５は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を与えるように構成された２個以上のオペアンプを有してよい。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも２つの電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ３８は、例えばＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ＭＳＰ ４３０などの混合シグナルマイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であってよい。ＭＳＰ ４３０は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を行うように構成することもできる。更に、ＭＳＰ ４３０は、揮発性及び不揮発性メモリを含むこともできる。別の実施形態では、電子構成要素の多くを特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の形態でマイクロコントローラに組み込むことができる。

ストリップポートコネクタ２２は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ１４ａは、ディスプレイ１４に取り付けるように構成することができる。ディスプレイ１４は、測定された血糖値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための、液晶ディスプレイの形態であってよい。ディスプレイ１４は、任意にバックライトを有してよい。データポート１３は、接続リード線に取り付けられた適当なコネクタを受容することにより、グルコース測定器１０をパーソナルコンピュータなどの外部装置に接続することができるようになっている。データポート１３は、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ送信が可能な任意のポートであってもよい。クロック４２は、時間を測定するように構成することができ、振動結晶の形態であってよい。バッテリーコネクタ４４ａは、電源に電気的に接続されるように構成することができる。

例示的な一実施形態では、試験ストリップ２４は、図１に示されるような電気化学的グルコース試験ストリップの形態であってよい。試験ストリップ２４は、１つ以上の作用電極及び対電極を含んでよい。試験ストリップ２４はまた、複数の電気的接触パッドを有してよく、その場合、各電極は少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に導通し得る。ストリップポートコネクタ２２は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし、電極と電気的に連通しているように構成されてよい。試験ストリップ２４は、少なくとも１つの電極上に配置されている試薬層を含んでよい。試薬層は、酵素及び調節物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」と共に）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」と共に）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、グルコース測定器１０は電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。

再び図１を参照すると、インスリンペン２８は、好ましくは細長く人の手で快適に扱えるような充分な大きさを有するハウジングを含んでもよい。装置２８には、ユーザーによって投与される用量を記録するための電子モジュール３０が設けられてもよい。装置２８のハウジング内には、ユーザーから指示されることなく自動的にＤＭＵ １０の第１の無線モジュール４６に信号を送信する、第２の無線モジュール３２が配置されてもよい。例示的な一実施形態における無線信号としては、（ａ）投与される治療薬の種類、（ｂ）ユーザーに投与される治療薬の量、又は（ｃ）治療薬の投与の時間及び日付のデータが含まれる。

一実施形態では、治療用投与装置は「ユーザー起動型」の治療用投与装置の形態であってよく、この装置は、１回の治療薬投与を開始するのに装置とユーザーとの手による相互作用（例えば、ユーザーが装置のボタンを押すことによる）を必要とし、こうした手による相互作用がなければユーザーに治療薬を投与しない。こうしたユーザー起動型の治療薬投与装置の非限定的な例が、同時係属中の米国特許非暫定出願第１２／４０７１７３号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８０ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、同第１２／４１７８７５号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８３ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、及び同第１２／５４０２１７号（代理人整理番号ＤＤＩ−５１７６ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）に述べられており、これらの出願の全容を参照により本願に援用するものである。こうしたユーザー起動型の治療薬送達装置の別の非限定的な例は、インスリンペン２８である。インスリンペンにはインスリンの容器又はカートリッジを装填することができ、使い捨ての針に取り付けることができる。インスリンペンの各部分が再使用可能であってもよく、インスリンペンが完全に使い捨てであってもよい。インスリンペンはＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ，Ａｖｅｎｔｉｓ、Ａｖｅｎｔｉｓ、及びＥｌｉ Ｌｉｌｌｙなどの会社から市販されており、Ｎｏｖｏｌｏｇ、Ｈｕｍａｌｏｇ、Ｌｅｖｅｍｉｒ及びＬａｎｔｕｓといった各種のインスリンと共に使用することができる。

図１を参照すると、治療薬投与装置は、ハウジング５０、バックライトボタン５２、アップボタン５４、カートリッジキャップ５６、ボーラスボタン５８、ダウンボタン６０、バッテリーキャップ６２、ＯＫボタン６４、及びディスプレイ６６を含むポンプ４８であってもよい。ポンプ４８は、例えば血糖値を調節するためのインスリンなど薬物を分配するように構成することができる。

図４を参照すると、ポンプ４８は以下の機能要素、即ち、ディスプレイ（ＤＩＳ）６６、ナビゲーションボタン（ＮＡＶ）７２、リザーバ（ＲＥＳ）７４、赤外線通信ポート（ＩＲ）７６、無線周波数モジュール（ＲＦ）７８、電池（ＢＡＴ）８０、アラームモジュール（ＡＬ）８２、及びマイクロプロセッサ（ＭＰ）８４を含む。ナビゲーションボタン７２には、アップボタン５４、ダウンボタン６０、及びＯＫボタン６４が含まれる点に注意されたい。

糖尿病の人は、病気を効果的に管理するためにグルコース試験を何度も行って、複数回のインスリン投与を行わなければならないことがしばしばある。グルコース濃度、試験を行った時間、及び生活習慣のデータ（例えば、食事及び運動）は、適切なインスリン投与計画を計算する際にしばしば考慮される因子である。本出願人は、ユーザーが、インスリン投与計画の有効性及びコンプライアンスを判断するのが困難であると確信している。ユーザーが病気の管理のコンプライアンスを良く理解するのを助け、かつユーザーがコンプライアンスを改善するように導くために、ユーザーがメインメニュー２０２内で選択することができる一連の方法（５００、６００、７００、８００、９００、１０００、及び１３００）について以下に説明する。図２に示されるように、メニューは、グルコース試験を実施する５００、インスリンボーラスコンプライアンス更新を提供する６００、血糖値試験コンプライアンス更新を提供する７００、インスリンボーラス計算機の設定を構成する８００、インスリンボーラスを計算する９００、カニューレの平均充填時間を提供する１０００、及びボーラスオーバーライドフラグ（ｂｏｌｕｓ ｏｖｅｒｒｉｄｅ ｆｌａｇ）を出力する１３００、のための方法を含んでもよい。

グルコース試験５００は、図５の工程５０２に示されるように、電気化学的試験ストリップ２４をグルコース測定器１０のストリップポートコネクタ２２に挿入することを含み得る。方法５００の各工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、グルコース測定器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。工程５０４に示されるように、ユーザーインターフェースがユーザーに一回分の血液を提供するように指示すると、ユーザーは、試験ストリップ２４上に試料の一回分を提供する。次いで、工程５０６に示されるように、グルコース測定器１０は測定を実施して、ディスプレイ１４上にグルコース結果を出力することができる。結果が計算された後、工程５０８に示されるように、グルコース結果及びタイムスタンプは、グルコース測定器１０のメモリに保存され得る。タイムスタンプという用語は、この場合では血糖値の測定である事象が行われた日付及び時刻を指し得る。

図６は、ボーラス計算機７００の設定を構成するための実施形態６００を示す。方法６００の各工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、グルコース測定器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。工程６０２、６０４及び６０５に示すように、ユーザーは、インスリン感受性値、インスリンと炭水化物との比、及び目標血糖値を選択することができる。より具体的には、ユーザーは、朝食、昼食又は夕食などの特定の食事に関して、個別のインスリン感受性値及びインスリンと炭水化物との比を選択することができる。インスリン感受性値は、約５ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）〜約３００ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）の範囲であってよい。インスリンと炭水化物との比は、約５グラム〜約５０グラムの範囲であってよい。目標血糖値は、約６０ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）〜約２９０ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）の範囲であってよい。次に、工程６０６に示すように、インスリン感受性値及びインスリンと炭水化物との比の確認がユーザーに通知されてもよく、その後メインメニュー２０２へ戻る。

簡単に言えば、３つのタイプのインスリンボーラスが本明細書に記載されており、それらは（ａ）炭水化物適用範囲、（ｂ）グルコース補正、又は（ｃ）それらの組み合わせのためのインスリンボーラス量である。炭水化物適用範囲のためのインスリンボーラス量は、食事時に消費されようとする炭水化物に対処するのに必要なインスリン量であり得る。グルコース測定値補正のためのインスリンボーラス量は、目標正常血糖グルコース値を超える、ユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。補正の組み合わせ（例えば、炭水化物値及び測定グルコース値）は、消費されようとする炭水化物及びユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。

グルコース補正用量、炭水化物適用範囲用量、及びこれらの組み合わせである３種類のインスリンボーラスが本明細書に記載されている。グルコース補正用量は、正常血糖域を超える最近のユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要であるインスリンの量である。炭水化物適用範囲用量は、消費されようとする炭水化物量に基づいて計算されたインスリンの量である。補正の組み合わせ（例えば、炭水化物値及び測定グルコース値）は、消費されようとする炭水化物及びユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。

グルコース補正用量の一実施形態が等式１に示されている。
式１ グルコース補正用量＝（現在のＧ−目標Ｇ）×インスリン感受性係数

グルコース補正用量は、現在の測定グルコース値又は濃度を正常血糖域に調整するのに必要なインスリンの量であり得る。現在のＧ及び目標Ｇは、それぞれ、現在の測定グルコース値又は濃度及び目標グルコース値又は濃度であり得る。インスリン感受性係数は、インスリンの比例効果に関連した、ユーザーに特有の定数であり得る。

炭水化物適用範囲用量のためのインスリンボーラス量は、式２を使用することにより計算することができる。

式２ 炭水化物適用範囲用量のためのインスリンボーラス量＝炭水化物概算×インスリンと炭水化物との比

炭水化物概算は、ユーザーにより消費される量であってよく、インスリンと炭水化物との比は、消費された炭水化物に対するインスリンの比例効果に関連した、ユーザーに特有の定数であり得る。総インスリン用量は、グルコース補正用量と炭水化物の予測的用量とを合計することにより計算されてもよい。

図７は、炭水化物適用範囲及びグルコース補正を用いてインスリンボーラスを計算する方法７００の実施形態を示すフローチャートである。方法７００の各工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、グルコース測定器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。最初に、工程７０２に示すように、計測器はインスリン計算機が既に設定されているか否かを決定することができる。インスリン計算機が設定されていない場合には、本方法はインスリンボーラス計算機設定機能６００（上述されている）に移動することができる。インスリン計算機が設定されている場合には、工程７０４に示すように、ユーザーインターフェース２００（測定器１０内で例示的に実行される）は、測定された最終のユーザーのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満であるか否かを決定することができる。測定された最終のユーザーのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満でない場合、工程７０５に示すように、ボーラス計算機を使用するために別のグルコース試験を行う必要があるというメッセージを通知することができる。

ユーザーのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満の場合、工程７０８に示すように、炭水化物の推奨量を通知することができる。炭水化物の量は、ユーザーにより消費されようとする量を表し得る。工程７１０に示すように、ユーザーは、炭水化物の推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。非限定例として、入力される炭水化物の量は、約０〜約９９９グラムの範囲であり得る。

炭水化物量を入力後、工程７１２に示すように、推奨インスリンボーラスが通知されてもよい。推奨インスリンボーラス量は、炭水化物適用範囲、及び最近の測定されたユーザーのグルコース値のインスリン補正の両方のためのインスリンボーラス量を含むことに留意されたい。工程７１４に示すように、ユーザーは、インスリンの推奨量、又は例えば約０〜約９９９単位などの異なる値を入力する選択肢を有する。次に、工程７１８に示すように、実際のボーラス量及びタイムスタンプをメモリに保存することができる。工程７１６に示すように、入力されたボーラス量の確認がユーザーに通知され得、次にメインメニュー２０２へ戻る。

図８は、測定及び管理デバイス１０並びに治療用投与デバイス４８を用いて治療用ボーラスコンプライアンスを監視する方法８００を示すフローチャートである。方法８００の各工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、グルコース測定器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。原則として、ユーザーが高血糖状態の期間を低減すると、個人の臨床転帰が劇的に改善するので、糖尿病を有する人は、血糖上昇事象が確認されるたびにインスリンのボーラスを服用しなければならない。一実施形態において、治療用ボーラスは、例えば、糖尿病などの病気を治療するためのインスリンの量又は薬物の量を表し得る。典型的には、治療のボーラスは、例えば、およそ１分未満といった比較的短時間でユーザーに全て注入され得る。

工程８０２に示すように、方法８００は、分析物試験装置１０のメモリから、血糖上昇の発生回数と血糖上昇の発生のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを取得する工程を含む。工程８０２の前に、ユーザーは、グルコース測定器１０を用いて複数の試験ストリップ２４を使用して、グルコースに関して複数の血液サンプルを検査することができる。一実施形態において、グルコース測定器１０のマイクロコントローラ３８は、高血糖性である（例えば、１デシリットル当たり約２００ミリグラムを超えるグルコース濃度）グルコース測定値を自動的に特定することができる。

工程８０４に示すように、方法８００はまた、治療用投与装置４８のメモリから、投与された治療薬の各ボーラスに対するタイムスタンプを収集する工程を含む。ユーザーは、ナビゲーション７２ボタンにより又は方法７００を用いることによりボーラス量を手動で入力することによって、ポンプ４８に関するボーラスを開始することができる。ポンプ４８のマイクロプロセッサ８４は、ボーラスが投与されたデータ及び時間、更にはインスリンの量を記録することができる。

工程８０２及び８０４の後、工程８０６に示すように、マイクロプロセッサは、低血糖の発生の所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生を特定することができる。一実施形態において、所定時間範囲は、血糖上昇の発生のタイムスタンプの約１時間前から約１時間後までであり得る。血糖上昇の発生ごとに、マイクロプロセッサは、少なくとも１回のボーラスが所定時間範囲内であるタイムスタンプを有するかどうかを判定するために、全ボーラスを分析することができる。例えば、２：００ｐｍのタイムスタンプを有する血糖上昇の発生が存在する場合には、マイクロプロセッサは、＋／−１時間の所定時間範囲内にタイムスタンプ（この場合には約１：００ｐｍ〜約３：００ｐｍとなる）を有する少なくとも１回のボーラスを検索することができる。約１：００ｐｍ〜約３：００の間にボーラスが見つからなかった場合には、血糖上昇の発生は、＋／−１時間の所定時間範囲内に関連ボーラスを有さないと特定される。

工程８０８に示すように、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生率を計算することができる。この計算は、血糖上昇の発生の全回数、及び所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生回数を決定することを含み得る。次に、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生回数を、血糖上昇の発生の全回数で割ることができる。工程８０８の計算は、等式３を用いて計算することができる。
式３ ％Ｈ_ＮＢ＝［Ｈ_ＮＢ／Ｈ_Ｔ］×１００

％Ｈ_ＮＢという用語は、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生率であり、Ｈ_ＮＢは、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生回数であり、Ｈ_Ｔは血糖上昇の発生の全回数である。

工程８０８の率が計算された時点で、工程８１０に示すように、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生率を通知することができる。図１１は、＋／−１時間以内にボーラスを有さない高血糖性の結果の率を提供するレポートの一部１１０２に関する例示的な出力を示す。工程８１０の出力は、専用健康監視装置、分析物試験装置、治療用投与装置、又は他のＤＭＵ（上述されている）に構成されるパーソナルコンピュータのスクリーン上に表示されることができる。

方法８００の代替実施形態では、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを「有する」血糖上昇の発生率を、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを「有さない」血糖上昇の発生率の代わりに計算することができる。％Ｈ_ＷＢという用語は、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを「有する」血糖上昇の発生率であると定義され得る。用語％Ｈ_ＮＢ及び％Ｈ_ＷＢの合計は約１である。インスリンボーラスコンプライアンスの更新を提供する観点から、推奨されたインスリン療法ガイドラインの順守を判定するために、ユーザーは、％Ｈ_ＮＢ又は％Ｈ_ＷＢのいずれかを採用することができる。一実施形態において、ユーザーは、約ゼロである％Ｈ_ＮＢ、あるいは約１である％Ｈ_ＷＢの目標ゴールを有してもよい。

図９は、測定及び管理デバイス１０並びに治療用投与デバイス４８により分析物試験コンプライアンスを監視する方法９００を示すフローチャートである。方法９００の各工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、グルコース測定器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。原則として、糖尿病を有する人は、ボーラスの量を、その人の血液中のグルコース量に合わせるように、インスリンボーラスと同時にグルコースを測定する必要がある。正常血糖の持続時間を増加させる、現在のグルコース測定値に基づくより知的なインスリン投与計画の実行は、臨床転帰を劇的に改善する。

工程９０２に示すように、方法９００は、分析物試験装置１０のメモリから、グルコース測定値のそれぞれに対するタイムスタンプを得る工程を含む。工程９０２の前に、ユーザーは、グルコース測定器１０で複数の試験ストリップ２４を使用して、グルコースに関して複数の血液サンプルを検査することができる。

工程９０４に示すように、方法９００はまた、治療用投与装置４８のメモリから、複数のボーラス事象及びボーラス事象のそれぞれに対するタイムスタンプを収集する工程を含む。ユーザーは、ナビゲーション７２ボタンにより又は方法７００を用いることによりボーラス量を手動で入力することによって、ポンプ４８に関するボーラスを開始することができる。ポンプ４８のマイクロプロセッサ８４は、ボーラスが投与されたデータ及び時間、インスリンの量、並びにボーラス事象の総数を記録することができる。

工程９０２及び９０４の後、工程９０６に示すように、マイクロプロセッサは、ボーラス事象の所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象を特定することができる。一実施形態において、所定時間範囲は、ボーラス事象のタイムスタンプの約１時間前から約１時間後までであり得る。ボーラス事象ごとに、マイクロプロセッサは、少なくとも１つのグルコース濃度が所定時間範囲内であるタイムスタンプを有するかどうかを判定するために、全グルコース濃度を分析することができる例えば、２：００ｐｍのタイムスタンプを有するボーラス事象が存在する場合には、マイクロプロセッサは、＋／−１時間の所定時間範囲内にタイムスタンプ（この場合には約１：００ｐｍ〜約３：００ｐｍとなる）を有する少なくとも１回のグルコース測定を検索することができる。したがって、約１：００ｐｍ〜約３：００の間にグルコース測定が見つからなかった場合には、ボーラス事象は、＋／−１時間の所定時間範囲内に関連グルコース測定を有さないと特定される。

工程９０８に示すように、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス率を計算することができる。この計算は、ボーラス事象の総数、及び所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象の回数を決定することを含み得る。次に、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象の回数を、ボーラス事象の総数で割ることができる。工程９０８の計算は、等式４を用いて計算することができる。
式４ ％Ｂ_ＮＧ＝［Ｂ_ＮＧ／Ｂ_Ｔ］×１００

％Ｂ_ＮＧという用語は、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象率であり、Ｂ_ＮＧは、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象の回数であり、Ｂ_Ｔはボーラス事象の総数である。

工程９０８の率が計算された時点で、工程９１０に示すように、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象率を通知することができる。図１１は、＋／−１時間以内にグルコース測定値を有するボーラス事象率を提供するレポートの一部１１０４に関する例示的な出力を示す。工程９１０の出力は、パーソナルコンピュータ、分析物試験装置、治療用投与装置、又は他のＤＭＵ（上述されている）のスクリーン上に表示され得る。

方法９００の代替実施形態では、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を「有する」ボーラス事象率を、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定値を「有さない」ボーラス事象率の代わりに計算することができる。％Ｂ_ＷＧという用語は、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を「有する」ボーラス事象率であると定義され得る。その結果、用語％Ｂ_ＮＧ及び％Ｂ_ＷＧの合計は約１である。グルコース試験コンプライアンスの更新を提供する観点から、推奨されたインスリン療法ガイドラインの順守を判定するために、ユーザーは、％Ｂ_ＮＧ又は％Ｂ_ＷＧのいずれかを採用することができる。一実施形態において、ユーザーは、約ゼロである％Ｂ_ＮＧ、あるいは約１である％Ｂ_ＷＧの目標ゴールを有してもよい。

図１０は、カニューレ充填間の平均日数を監視する方法１０００を示すフローチャートである。方法１０００の各工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、グルコース測定器インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。カニューレは、薬物を身体内に投与するためにインスリンポンプに流体的に接続された小さな管である。図１２は、皮膚の皮下層１２０４に挿入されたカニューレ１２０２の側面図を示す。カニューレ１２０２は、ルアー付属品１２０６に流体的に接続されたカニューレハウジング１２０４に取り付けられてもよい。次に、インスリンポンプがルアー付属品１２０６に接続され得る。カニューレは、その後取り除かれる針と一緒に挿入された後、身体内に留まることができる。一部のシステムにおいて、カニューレは、目詰まりの危険性を軽減するために、特定の頻度（３日毎）に取り換えられる必要がある。カニューレに関する更なる詳細は、本明細書に完全に組み込まれる、米国特許第７，０５２，４８３号及び同第６，５７２，５８６号に見出すことができる。

工程１００２に示すように、方法１０００は、カニューレが治療用投与装置に連結されるときにカニューレ充填手順を実行するユーザーインターフェースオプションを選択する工程を含む。カニューレ充填オプションが選択された後、ユーザーは、ポンプに新しいカニューレを物理的に取り付け、必要ならば古いカニューレを取り外す。

工程１００４に示すように、新しいカニューレが取り付けられた時点で、カニューレが充填されるように治療量をポンプで送り込む。一実施形態において、ユーザーは、カニューレに呼び水を差すユーザーインターフェースオプションを選択することができる。次に、工程１００６に示すように、カニューレ充填手順が実行されたタイムスタンプをメモリに保存することができる。タイムスタンプは、治療用投与装置、分析物試験装置、パーソナルコンピュータ、又は他のＤＭＵのメモリに保存され得ることに留意されたい。工程１００８に示すように、工程１００２、１００４、及び１００６は、３回以上繰り返すことができる。

工程１００８の後、工程１０１０に示すように、マイクロプロセッサは、カニューレ充填間の平均日数を計算することができる。工程１０１０の計算は、等式５を用いて計算することができる。

Ｃ_平均という用語は、カニューレ充填間の平均日数であり、Ｃ_ｉは、連続する２回のカニューレ充填間の日数であり、Ｎは、カニューレ充填の総数である。

工程１０１０のカニューレ充填間の平均日数が計算されると、工程１０１２に示すように、これが通知され得る。工程１０１２の出力は、パーソナルコンピュータ、分析物試験装置、治療用投与装置、又は他のＤＭＵ（上述されている）のスクリーン上に表示され得る。一実施形態では、カニューレ充填間の平均日数が約３日を超えると、ユーザーに警報を通知することができる。

特定の状況下では、典型的にはベーシックなインスリン計算機で考慮されない要因のために、ユーザーは、推奨ボーラスがより低く又は高くなるように調整してもよい。例えば、インスリンの種類（例えば、即効性若しくは遅効性）又は炭水化物の種類（例えば、単炭水化物又は複合炭水化物）は、ユーザーが推奨ボーラス量を調整する原因となり得る。しかしながら、調整したボーラス量が低血糖又は高血糖を引き起こす場合、ユーザー又はＨＣＰは、特定の調整がより高かったのか又はより低かったのかを調べるために、調整したインスリンボーラスのログブックを見直すことを望む場合がある。

図１３は、推奨ボーラス量と異なるボーラスオーバーライドを表示するための方法１３００を示すフローチャートである。方法１３００の各工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、グルコース測定器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。インスリンボーラス計算機を使用する場合、工程１３０２に示されるように、推奨ボーラス量は、専用コンピュータ２６、分析物試験装置１０又は治療用投与装置４８のいずれかのディスプレイ上に表示され得る。工程１３０４に示されるように、ユーザーは、推奨ボーラス量を承諾することができるか、あるいは、異なるボーラス量（より高く又は低くのいずれか）を入力することによってボーラス量をオーバーライドすることができる。工程１３０６に示されるように、ボーラス量がオーバーライドされる場合、異なるボーラス量及びタイムスタンプは、分析物試験装置１０又は治療用投与装置４８のいずれかのメモリに保存され得る。次に、工程１３０８に示されるように、異なるボーラス量は、調整されたボーラス量が推奨量よりも低かったか、又は高かったかを表示するための第１のしるし又は第２のしるしのいずれかと共に表示されることができる。

一実施形態において、第１又は第２のしるしのいずれかと共に異なるボーラス量は、専用コンピュータ２６、分析物試験装置１０、又は治療用投与装置４８のディスプレイ上に表示され得る。別の実施形態では、第１又は第２のしるしのいずれかと共に異なるボーラス量は、データが転送された後にパーソナルコンピュータ２６のディスプレイ上に表示され得る。第１及び第２のしるしは、図１４のスクリーンショットの部分１４０４及び１４０２に示されるように、上向き矢印又は下向き矢印によって表わされてもよい。第１又は第２のしるしは、推奨ボーラス量に直接隣接して位置付けられてもよい。

異なるボーラス量は、ログブックのセルの中に位置付けられることができる。より詳細には、上又は下向き矢印のいずれかと共に異なるボーラス量は、図１４の薬剤の欄（「薬剤」と表わされている）の中に示される。ログブックは、二次元配列で構成された複数のセルを含むことができ、第１の次元は１日の間の時間間隔を表し、第２の次元は数日の時間間隔を表す。例えば、第１の次元の時間間隔は、「夜間」、「早朝」、「昼近く」、「昼過ぎ」、「夕方近く」、「夕方」、「深夜」及び「就寝時刻」に分類されて欄の中に表され得る。第２の次元の時間間隔は、各行が１日である複数の行として表わされ得る。

本明細書で述べた様々な方法を用い、例えば、Ｖｉｓｕａｌ Ｓｔｕｄｉｏ ６．０、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標） ２０００ Ｓｅｒｖｅｒ及びＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ ２０００などの既存のソフトウェア開発ツールを使用することによってソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適当なソフトウェアコードに一旦変換されれば、適当なマイクロプロセッサ又はコンピュータによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程と共に実行するように動作する、任意のコンピュータ読み出し可能な記憶媒体として実施することができる。

本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。

Claims (31)

1. 分析物試験装置及び治療用投与装置を用いて治療用ボーラスコンプライアンスを監視する方法であって、該両方の装置のそれぞれは、メモリに接続されたマイクロプロセッサをそれぞれ含み、該方法は、
   前記分析物試験装置の前記メモリから、複数の血糖上昇の発生と該血糖上昇の発生のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを得る工程と、
   前記治療用投与装置の前記メモリから、投与された治療薬の各ボーラスに対するタイムスタンプを収集する工程と、
   低血糖の発生の所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生を特定する工程と、
   所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生率を計算する工程と、
   所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない、前記血糖上昇の発生率を通知する工程と、を含む治療用ボーラスコンプライアンスを監視する方法。
2. 前記所定時間範囲が、前記血糖上昇の発生の前記タイムスタンプの約１時間前から、約１時間後を含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記計算する工程が、
   血糖上昇の発生の全回数と、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない、複数の血糖上昇の発生と、を含むデータを特定することと、
   所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生回数を、血糖上昇の発生の全回数で割ること、とを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記計算する工程が、次の等式：
   ％Ｈ_ＮＢ＝［Ｈ_ＮＢ／Ｈ_Ｔ］×１００、
   （式中、％Ｈ_ＮＢは、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生率であり、
   Ｈ_ＮＢは、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生回数であり、及び
   Ｈ_Ｔは、血糖上昇の発生の総数である）の結果を決定することを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記血糖上昇の発生が、１デシリットル当たり約２００ミリグラムを超えるグルコース濃度を含む、請求項１に記載の方法。
6. 特定する工程が、グルコース測定が低血糖の発生を含むかどうかを自動的に決定することを含む、請求項１に記載の方法。
7. グルコースを測定するために複数の血液サンプルを、前記分析物試験装置の前記メモリから得る前に、検査することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記治療用投与装置が、インスリンポンプ、及びインスリンペン、並びにこれらの組み合わせかならなる群から選択される装置を含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記通知する工程が、パーソナルコンピュータ、分析物試験装置、又は治療用投与装置、及びこれらの組み合わせかならなる群から選択される装置のスクリーン上に表示することを含む、請求項１に記載の方法。
10. 分析物試験装置及び治療用投与装置を用いてインスリンボーラスコンプライアンスを監視する方法であって、該両方の装置のそれぞれは、メモリに接続されたマイクロプロセッサをそれぞれ含み、該方法は、
    前記分析物試験装置の前記メモリから、複数の血糖上昇の発生と、該血糖上昇の発生のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを得る工程と、
    前記治療用投与装置の前記メモリから、投与された治療薬の各ボーラスに対するタイムスタンプを収集する工程と、
    低血糖の発生の所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有する血糖上昇の発生を特定する工程と、
    所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有する血糖上昇の発生率を計算する工程と、
    所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有する血糖上昇の発生率を通知する工程、とを含むインスリンボーラスコンプライアンスを監視する方法。
11. 各試験ストリップが生理学的サンプルを受容するように構成された複数のグルコース試験ストリップと、
    前記複数の試験ストリップを受容するように構成された試験ストリップポートコネクタと、
    データ管理デバイスであって、
    ハウジングと、
    メモリ、ディスプレイ、及び電源に連結され、かつハウジングに近接して配置されるマイクロプロセッサと、を含み、該マイクロプロセッサは、複数の血糖上昇の発生と該血糖上昇の発生のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを得るために、前記試験ストリップセンサに接続され、前記マイクロプロセッサは、投与された治療薬の各ボーラスに対するタイムスタンプを収集するように構成され、それにより、所定時間範囲内に投与された治療薬の少なくとも１回のボーラスを有さない血糖上昇の発生率が前記マイクロプロセッサによって決定される、データ管理デバイスと、を含む糖尿病管理システム。
12. 分析物試験装置及び治療用投与装置を用いて分析物試験コンプライアンスを監視する方法であって、該両方の装置のそれぞれは、メモリに接続されたマイクロプロセッサをそれぞれ含み、該方法は、
    前記分析物試験装置の前記メモリから、グルコース測定値ごとのタイムスタンプを得る工程と、
    前記治療用投与装置の前記メモリから、複数のボーラス事象とボーラス事象のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを収集する工程と、
    ボーラス事象の所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象を特定する工程と、
    所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象率を計算する工程と、
    所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象率を通知する工程、とを含む、分析物試験コンプライアンスを監視する方法。
13. 前記所定時間範囲が、前記ボーラス事象の前記タイムスタンプの約１時間前から約１時間後を含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記計算する工程が、ボーラス事象の総数と、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さない複数のボーラス事象とを含むデータを特定することと、
    所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さない前記ボーラス事象の回数を、ボーラス事象の総数で割ること、とを含む、請求項１２に記載の方法。
15. 前記計算する工程が、次の等式：
    ％Ｂ_ＮＧ＝［Ｂ_ＮＧ／Ｂ_Ｔ］×１００
    （式中、％Ｂ_ＮＧは、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さない前記ボーラス事象率であり、
    Ｂ_ＮＧは、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さない前記ボーラス事象の回数であり、
    Ｂ_Ｔは、前記ボーラス事象の総数である）の結果を決定することを含む、請求項１２に記載の方法。
16. ボーラス事象が、前記治療用投与装置で注入されるインスリンの所定量を含む、請求項１２に記載の方法。
17. グルコースを測定するために複数の血液サンプルを、前記分析物試験装置の前記メモリから得る前に、検査することを更に含む、請求項１２に記載の方法。
18. 前記治療用投与装置が、インスリンポンプ又はインスリンペンを含む、請求項１２に記載の方法。
19. 前記通知する工程が、パーソナルコンピュータ、分析物試験装置、又は治療用投与装置、及びこれらの組み合わせかならなる群から選択される装置のスクリーン上に表示することを含む、請求項１２に記載の方法。
20. 分析物試験装置及び治療用投与装置を用いてインスリンボーラスコンプライアンスを監視する方法であって、該両方の装置のそれぞれは、メモリに接続されたマイクロプロセッサをそれぞれ含み、該方法は、
    前記分析物試験装置の前記メモリから、複数のグルコース測定値とグルコース測定値ごとのタイムスタンプとを含むデータを得る工程と、
    前記治療用投与装置の前記メモリから、複数のボーラス事象とボーラス事象のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを収集する工程と、
    ボーラス事象の所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有するボーラス事象を特定する工程と、
    所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有するボーラス事象率を計算する工程と、
    所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有するボーラス事象率を通知する工程と、を含む、インスリンボーラスコンプライアンスを監視する方法。
21. 各試験ストリップが生理学的サンプルを受容するように構成された複数のグルコース試験ストリップと、
    前記複数の試験ストリップを受容するように構成された試験ストリップポートコネクタと、
    データ管理デバイスであって、
    ハウジングと、
    メモリ、ディスプレイ、及び電源に連結され、かつハウジングに近接して配置されるマイクロプロセッサと、を含み、該マイクロプロセッサは、グルコース測定値ごとのタイムスタンプを得るために試験ストリップセンサに接続され、前記マイクロプロセッサは、複数のボーラス事象と、ボーラス事象のそれぞれに対するタイムスタンプとを含むデータを収集するように構成され、それにより、所定時間範囲内に少なくとも１回のグルコース測定を有さないボーラス事象率が前記マイクロプロセッサによって決定される、データ管理デバイスと、を含む糖尿病管理システム。
22. カニューレを介してユーザーに治療薬を送達する治療用投与装置のカニューレ充填間の平均日数を監視する方法であって、該方法は、
    （ｉ）カニューレが前記治療用投与装置に連結されるときにカニューレ充填手順を実行するユーザーインターフェースオプションを選択する工程と、
    （ｉｉ）前記カニューレを充填するために、ある量の治療薬をポンプで送り込む工程と、
    （ｉｉｉ）前記治療用投与装置又は分析物試験装置のメモリに、前記カニューレ充填手順が実行されたタイムスタンプを保存する工程と、
    （ｉｖ）工程（ｉ）〜（ｉｉｉ）を３回以上繰り返す工程と、
    （ｖ）カニューレ充填間の平均日数を計算する工程と、
    （ｖｉ）前記カニューレ充填間の平均日数を通知する工程と、を含む、監視する方法。
23. 前記通知する工程が、前記カニューレ充填間の平均日数が約３日を超えた場合に、ユーザーに警告することを含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記通知する工程が、パーソナルコンピュータ、治療用投与装置、又は分析物試験装置、及びこれらの組み合わせかならなる群から選択される装置のスクリーン上に表示することを含む、請求項２２に記載の方法。
25. 前記カニューレ充填間の平均日数を計算する工程が、次の等式：
    

    

    （式中、Ｃ_平均は、カニューレ充填間の平均日数であり、
    Ｃ_ｉは、連続する２回のカニューレ充填間の日数であり、
    Ｎは、カニューレ充填の総数である）の結果を決定することを含む、請求項２２に記載の方法。
26. 分析物試験装置及び治療用投与装置を用いてボーラスオーバーライドを監視する方法であって、該両方の装置のそれぞれは、メモリに接続されたマイクロプロセッサを含み、該方法は、
    （ｉ）前記分析物試験装置又は前記治療用投与装置のいずれかのディスプレイ上に推奨ボーラス量を通知する工程と、
    （ｉｉ）前記推奨ボーラス量より高い又は低い、のいずれかである異なるボーラス量を入力する工程と、
    （ｉｉｉ）前記治療用投与装置又は前記分析物試験装置のメモリに、前記異なるボーラス量及びタイムスタンプを保存する工程と、
    （ｉｖ）前記推奨ボーラス量よりも高いボーラス量を示す第１のしるし、又は前記推奨ボーラス量よりも低いボーラス量を示す第２のしるしのいずれかと共に前記異なるボーラス量を表示する工程と、を含む、監視する方法。
27. 前記第１又は第２のしるしが、前記推奨ボーラス量に直接隣接している、請求項２６に記載の方法。
28. 前記異なるボーラス量の前記表示が、ログブックのセル内に位置付けられ、該ログブックは、第１の次元が１日の間の時間間隔を表し、第２の次元が数日の時間間隔を表す二次元配列で構成された複数のセルを含む、請求項２６に記載の方法。
29. 前記第１のしるしが上向き矢印を含み、前記第２のしるしが下向き矢印を含む、請求項２６に記載の方法。
30. 通知する前に、グルコース濃度を測定するために血液サンプルを検査することと、
    前記測定したグルコース濃度、インスリン感受性値、及び目標グルコース濃度に基づいて前記推奨ボーラス量を計算することと、を更に含む、請求項２６に記載の方法。
31. 通知する前に、炭水化物の量を前記分析物試験装置又は前記治療用投与装置に入力することと、
    前記測定したグルコース濃度、インスリンと炭水化物との比、及び目標グルコース濃度に基づいて前記推奨ボーラス量を計算することと、を更に含む、請求項２６に記載の方法。

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