JP2013255694A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】
ガイドワイヤの基端に与えられた超音波振動の減衰を防止して、ガイドワイヤの先端への超音波振動の伝達効率を向上させることで、血管等の閉塞部に対する破砕特性を向上させたガイドワイヤを提供することを課題とする。
【解決手段】
ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、そのコアシャフト２を被覆する樹脂層３と、を備え、樹脂層３は発泡している樹脂から形成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

近年、血管等の管状器官に発生した閉塞部を治療する方法の一つとして、カテーテルやステント等を用いた内科的な処置である経皮的冠動脈冠動脈インターベンション（以下、ＰＣＩとする。）が提案されている。また、最近のＰＣＩでは、このような狭窄部を治療する方法の一つとして、ガイドワイヤを用いて超音波振動を閉塞部に当てて閉塞部を破砕する方法も提案されており、このガイドワイヤを構成する部品の材質やその構造が日々検討されている。

例えば、特許文献１には、微発泡樹脂層を備えたカテーテルが記載されているが、このような発泡樹脂をガイドワイヤに適用された事例は報告されておらず、発泡樹脂が与えるガイドワイヤへの効果についても検討されていない。

また、特許文献２には、ガイドワイヤの芯線の先端に拡径部が形成されているガイドワイヤの芯線が記載されているが、特許文献１と同様に、このような芯線を超音波振動用のガイドワイヤに適用した事例は報告されておらず、この拡径部が与える超音波振動用のガイドワイヤへの効果についても検討されていない。

特開２００１−３２１４４７ 特開平７−２７５３６７

超音波振動によって狭窄部を破砕するガイドワイヤは、ガイドワイヤの基端に与えられた超音波振動がガイドワイヤの先端で減衰してしまう問題を有しており、上述したように、特許文献１に記載されたカテーテルや特許文献２に記載されたガイドワイヤを構成する材料や構造を超音波振動用のガイドワイヤに用いた先行技術は存在しておらず、超音波振動用のガイドワイヤの特有の問題である超音波振動の減衰について未だ解決できていない。

本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの基端に与えられた超音波振動の減衰を防止して、ガイドワイヤの先端への超音波振動の伝達効率を向上させることで、血管等の閉塞部に対する破砕特性を向上させたガイドワイヤを提供することを目的とする。

＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトを被覆する樹脂層と、から構成され、前記樹脂層が、発泡樹脂で形成されている、ガイドワイヤを特徴とする。

＜２＞請求項２に係る発明は、請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、前記樹脂層の表面側における前記発泡樹脂の空隙率が、前記樹脂層のコアシャフト側における前記発泡樹脂の空隙率よりも低くなっている、ガイドワイヤを特徴とする。

＜３＞請求項３に係る発明は、請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、前記樹脂層の少なくとも一部の表面に前記樹脂層よりも高い剛性を有する高剛性樹脂層をさらに設けたことを特徴とする、ガイドワイヤを特徴とする。

＜４＞請求項４に係る発明は、請求項１〜３のいずれか１項に記載されたガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトの先端に膨隆部が設けられている、ガイドワイヤを特徴とする。

＜５＞請求項５に係る発明は、請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、前記膨隆部の先端部を覆う前記樹脂層の厚さは、前記膨隆部の基端部を覆う樹脂層の厚さよりも薄い、ガイドワイヤを特徴とする。

＜６＞請求項６に係る発明は、請求項４または請求項５に記載のガイドワイヤにおいて、前記膨隆部の先端部は、少なくともその一部が露出している、ガイドワイヤを特徴とする。

＜７＞請求項７に係る発明は、請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、前記膨隆部の先端部は、前記樹脂層を形成している発泡樹脂の密度又は硬度よりも高い、密度又は硬度を有する硬質樹脂で形成された硬質樹脂層によって被覆されている、ガイドワイヤ。

＜１＞請求項１に記載のガイドワイヤは、ガイドワイヤが、コアシャフトと、コアシャフトを覆う樹脂層とから構成され、樹脂層が発泡樹脂から形成されていることから、コアシャフトと発泡樹脂との境界面における音響インピーダンス（ρｃ）に大きな差を設けることができるので、超音波振動がコアシャフトと樹脂層との間の境界面で反射されることにより、ガイドワイヤの手元側から与えた超音波振動の損失を防止して、ガイドワイヤの超音波振動の伝達性を向上させて、延いては、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤの破砕特性を向上させることができる。

＜２＞請求項２に記載のガイドワイヤは、樹脂層の表面側における発泡樹脂の空隙率が、コアシャフト側における発泡樹脂の空隙率よりも低くなっていることから、樹脂層の表面側の強度を高く保つことによって、ガイドワイヤの堅牢性を向上させて、コアシャフトの変形を防止するので、コアシャフトの変形による超音波振動の損失を防止することができ、延いては、ガイドワイヤの手元側から先端側への超音波振動の伝達性をより向上させることができる。

＜３＞請求項３に記載のガイドワイヤは、樹脂層の少なくとも一部の表面に樹脂層よりも高い剛性を有する高剛性樹脂層をさらに設けていることから、ガイドワイヤの堅牢性をさらに向上させて、コアシャフトの変形をさらに防止するので、コアシャフトの変形による超音波振動の損失をさらに防止することができ、延いては、ガイドワイヤの手元側から先端側への超音波振動の伝達性をより向上させることができる。

＜４＞請求項４に記載のガイドワイヤは、膨隆部がコアシャフトの先端に設けられていることから、ガイドワイヤの先端に位置する血管等の閉塞部に対してガイドワイヤの先端を押し当てることによって、閉塞部を広い面積で破砕することができるので、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤの破砕特性を大幅に向上させることができる。

＜５＞請求項５に記載のガイドワイヤは、膨隆部の先端部を覆う樹脂層の厚さが、膨隆部の基端部を覆う樹脂層の厚さよりも薄いことから、膨隆部の先端部に伝達された超音波振動を血管等の閉塞部に対して効率よく伝達させることができるので、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤの破砕特性をさらに向上させることができる。

＜６＞請求項６に記載のガイドワイヤは、膨隆部の先端部が露出していることから、膨隆部の先端部に伝達された超音波振動を血管等の閉塞部に対して確実に伝達することができるので、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤの破砕特性を大幅に向上させることができる。

＜７＞請求項７に記載のガイドワイヤは、膨隆部の先端部が樹脂層を形成している発泡樹脂の密度又は硬度よりも高い樹脂で形成された硬質樹脂層によって被覆されていることから、膨隆部の先端部に伝達された超音波振動を血管等の閉塞部に対して効率よく伝達させることができるので、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤの破砕特性を大幅に向上させることができる。

本発明の第１実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。 本発明の第２実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面におけるガイドワイヤの横断面の拡大図である。 本発明の第３実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。 本発明の第４実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面におけるガイドワイヤの横断面の拡大図であり、（ｃ）は（ｂ）におけるガイドワイヤの変形例を示した図である。 本発明の第５実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）におけるガイドワイヤの先端近傍の拡大図である。 本発明の第６実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。 本発明の第７実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。

まず、本発明のガイドワイヤについての説明を行う前に、本発明の理解を容易にする為、超音波振動の特性について述べる。
超音波振動を含む音波の媒体間における反射は、音響インピーダンス（ρｃ）という、ρ：媒体の密度と、ｃ：媒体の音速との積で定義された値の差によって左右され、媒体間の音響インピーダンスの差が同じか小さければ、媒体間に伝達される音波は反射されることなく、又は、その反射を極力抑えることができるものの、媒体間の音響インピーダンスの差が大きければ、媒体間に伝達される音波は材質間の界面で反射されることが知られている。
また、一般的に音響インピーダンスは、媒体の密度が大きい程、音響インピーダンスも高くなる傾向があり、金属のような固体では密度が高い為、音響インピーダンスの値は大きくなり、空気のような気体では密度が低い為、音響インピーダンスの値は小さくなる。
媒体間の音波の反射について、例えば、水の音響インピーダンスは約１．５×１０^６Ｎ・ｓ／ｍ^３であり、空気の音響インピーダンスは０．０００４×１０^６Ｎ・ｓ／ｍ^３である。水と空気の音響インピーダンスの差は非常に大きく、この為、空気中から伝達された音（音波）等は、その殆どが水と空気との界面で反射され水中に届くことは無い。このことは、経験的に知られている。
上述したように、超音波振動を含む音波の媒体（材質）間における反射は、音響インピーダンスの差によって決定される。

以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。

なお、図１では、説明の都合上、左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ１の全体を模式的に図示しているため、寸法比は実際とは異なる。

図１において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２を覆う樹脂層３と、を備えている。コアシャフト２は、主体部２００と、主体部２００の先端に位置し、外径が先端に向って減少している先端側テーパー部２１０と、先端側テーパー部２１０の先端に位置する先端側小径部２２０と、主体部２００の基端に位置し、外径が基端に向かって減少している基端側テーパー部２５０と、基端側テーパー部２５０の基端に位置する基端側小径部２６０と、を有している。
樹脂層３は、コアシャフト２の主体部２００、先端側テーパー部２１０、及び先端側小径部２２０の形状に沿ってコアシャフト２を覆っている為、先端側小径部２２０を覆う樹脂層３を含めたガイドワイヤ１の外径は、主体部２００を覆う樹脂層３を含めたガイドワイヤ１の外径よりも細くなっている。

コアシャフト２を形成する材質としては、特に限定されないが、ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６といったオーステナイト系ステンレス鋼線、タングステン線、ニッケル−チタン合金のようなチタン合金線、ピアノ線、クロム合金線、といった金属性の材質から選択することができる。金属は一般的に高密度の材質であることから、例えば、オーステナイト系ステンレス合金線であれば、その音響インピーダンスは、約４０×１０^６Ｎ・ｓ／ｍ^３の値であり、タングステン線であれば、その音響インピーダンスは、約５０×１０^６Ｎ・ｓ／ｍ^３の値であり、これらの音響インピーダンスの値は大きな値となっている。

樹脂層３は、発泡樹脂から形成された樹脂から構成されている。樹脂層３は、コアシャフト２の全長に亘って被覆してもよいが、ガイドワイヤ１の基端を超音波振動装置（図示せず）に接続する為、樹脂層３はコアシャフト２の主体部２００と、先端側テーパー部２１０と、先端側小径部２２０と、を被覆し、基端側テーパー部２５０と基端側小径部２６０には被覆しないような構成をとることが好ましい。

また、コアシャフト２は、同等の音響インピーダンスの値を備えた複数の金属から形成することもできるが、コアシャフト２の基端から先端までを同一の材料から形成することがより好ましい。これにより、コアシャフト２が接合部を有することがないので、ガイドワイヤ１の基端に与えられた超音波振動をガイドワイヤの先端まで効率よく伝達することができる。
なお、ここで言う同等の音響インピーダンスの値とは、一方の金属の音響インピーダンスに対して、±５×１０^６Ｎ・ｓ／ｍ^３の範囲に属する値を指している。

樹脂層３を形成する発泡樹脂の材質としては、特に限定されるものではないが、発泡ポリウレタン、発泡ポリエチレン、発泡ポリスチレン、及び発泡シリコーン等が上げられる。
これらの発泡樹脂の音響インピーダンスは、例えば、発泡ポリウレタンであれば、その音響インピーダンスは、約０．０５〜０．２０×１０^６Ｎ・ｓ／ｍ^３の値であり、発泡ポリエチレンであれば、その音響インピーダンスは、約０．０３〜０．１７×１０^６Ｎ・ｓ／ｍ^３の値である。発泡樹脂の音響インピーダンスの値は、コアシャフト２を形成する材料の音響インピーダンスの値と比較して、非常に小さな値となる。

また、発泡樹脂を作製する方法としては、以下に記載する方法がある。
まず、成形する前の樹脂にブタンガス、二酸化炭素等のガスを混入させ、押出し成形機のような成形機にガスを混入させた樹脂を投入し、成形機内部で樹脂の圧力を付加することで、ガスを樹脂の内部に溶解させる。この状態で、ガスが溶解した樹脂を押出すと樹脂の圧力が低下するので、圧力の低下に伴って、溶解していたガスが樹脂内で気泡として出現し、発泡樹脂を得ることができる。また、ガス以外にも樹脂に水を含ませて、加熱時の熱を利用することで、水が気化し、発泡した樹脂を得ることもできる。
また、これらの方法に限定されることなく、公知の方法にて発泡樹脂を作製することができる。

このように、コアシャフト２は、大きな音響インピーダンスを有する金属から形成され、コアシャフト２を覆う樹脂層３は、小さな音響インピーダンスを有する発泡樹脂から形成される為、コアシャフト２と発泡樹脂から成る樹脂層３との境界面における音響インピーダンスに大きな差を設けることができることから、超音波振動がコアシャフト２と樹脂層３との間の境界面で反射されることにより、ガイドワイヤ１の手元側から与えた超音波振動の損失を防止して、ガイドワイヤ１の超音波振動の伝達性を向上させて、延いては、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤ１の破砕特性を向上させることができる。

また、ガイドワイヤ１は、先端に向って外径が減少している形態を有しているので、血管内のより末梢の方向に位置している閉塞部を破砕することができる。

ガイドワイヤ１の先端は、発泡樹脂で覆われているものの、ガイドワイヤ１の先端は血管等の閉塞部に押し付けられて使用されるので、ガイドワイヤ１の先端の樹脂層３が、コアシャフト２の先端と閉塞部とに挟まれて圧縮されることから、ガイドワイヤ１の先端を覆う樹脂層３はその密度が向上するので、音響インピーダンスも増加する。その結果、ガイドワイヤ１の先端を覆う樹脂層３は、ガイドワイヤ１の基端から伝えられた超音波振動をガイドワイヤ１の先端に隣接する閉塞部に伝え易くなる為、閉塞部３を超音波振動によって破砕することができる。

また、コアシャフト２と樹脂層３との接着力を高める目的として、接着剤（図示せず）を用いても良い。接着剤を用いる場合には、機械的な攪拌や化学的な反応によって発泡した発泡系接着剤を用いることが望ましい。このような発泡系接着剤を用いることで、接着剤の密度を低減させることができることから、結果として、接着剤の音響インピーダンスを小さくすることができるので、発泡接着剤が、樹脂層３と同じ役割を果たすことになる。
なお、接着剤を用いない場合は、コアシャフト２と樹脂層３との接着力を高める為に、コアシャフト２の表面にプラズマやＵＶを照射して、コアシャフト２の表面に水酸基等の官能基を導入し、コアシャフト２と樹脂層３との接着力を向上させることができる。また、このようなプラズマ照射又はＵＶ照射と発泡接着剤とを組み合わせても良い。

本実施形態のガイドワイヤ１は、次の方法で作製することができる。
（１）まず、コアシャフト２の主体部２００と同じ外径の金属線（本実施例ではＳＵＳ３０４）の基端をセンタレス研磨機によって外周研削し、基端側テーパー部２５０と、基端側小径部２６０とを形成し、その後、この金属線の先端をセンタレス研磨によって外周研削し、先端側テーパー部２１０と、先端側小径部２２０とを作製して、コアシャフト２を得る。
（２）次に、コアシャフト２の表面をプラズマ照射して、コアシャフト２の表面を改質する。
（３）次に、押出し機内にポリウレタン樹脂と炭酸ガスとを混入して、ポリウレタン中に炭酸ガスを溶解させ、押出し成形機を用いてコアシャフト２の外表面に被覆する。ここで、上述した様に、溶解した炭酸ガスがポリウレタン樹脂内に気泡として現れるので、コアシャフト２の外周に発泡したポリウレタン樹脂（発泡樹脂から形成された樹脂層３）を被覆する。
また、この樹脂層３の押出し工程において、コアシャフト２の引き速度や樹脂３を形成する発泡樹脂の押出し成形機内の圧力をコントロールすることで、コアシャフト２の先端側テーパー部２１０の形状に沿って、先端側に向って外径が減少する樹脂層３を被覆することができる。また、図示していないが、上記した速度や圧力をコントロールすることで、ガイドワイヤ１の外径が一定の樹脂層３を作製することもできる。
（４）次に、コアシャフト２の基端側テーパー部２５０と基端側小径部２６０の外周に被覆された発泡ポリウレタンを除去する。
（５）最後に、コアシャフト２の先端の近傍を被覆している発泡ポリウレタン樹脂を加熱して、コアシャフト２の先端を丸く覆う様に形成することで、本実施形態のガイドワイヤ１を得る。

なお、これ以外の公知の方法も適宜採用することができる。
例えば、押出し機での生産性を向上させる為に、一方のコアシャフト２の先端を他方のコアシャフト２の基端と繋ぎ合わせて、複数本から成るコアシャフト２の連続体を作製し、このコアシャフト２の連続体を押出す工程（３）に用いても良い。

また、コアシャフト２の先端近傍を被覆する発泡樹脂をコアシャフト２の先端を丸く覆う様に形成するその他の方法としては、発泡樹脂に対して良溶媒であるテトラヒドロフランのような有機溶媒に発泡樹脂を溶解させた溶液を予め用意しておき、コアシャフト２の先端近傍を被覆する発泡樹脂をこの溶液に当てて、溶液の樹脂と溶液に接触したやや柔軟化した発泡樹脂をコアシャフト２の先端を丸く覆う様に形成する方法もある。

この方法において、ガイドワイヤ１の先端形状を形成すると、良溶媒を含む溶液とガイドワイヤ１の先端に位置する発泡樹脂とが接触した際に、発泡樹脂が一部溶解するので、発泡樹脂の空隙率が減少する。発泡樹脂の空隙率が減少すると、ガイドワイヤ１の樹脂層３の密度が増加することから、音響インピーダンスも増加する。

これにより、ガイドワイヤ１の先端を覆う樹脂層３は、他の部分を覆う樹脂層３と比較して、発泡の空隙率が減少して音響インピーダンスが増加することから、超音波振動を血管等の閉塞部に伝え易くなるので、閉塞部を超音波振動によってより破砕し易くなる。

なお、本実施形態では、樹脂層３の厚みを一定としているが、コアシャフト２の先端小径部２２０を覆う樹脂層３の厚さを、コアシャフト２の主体部２００や先端側テーパー部２１０を覆う樹脂層３の厚さよりも薄くなる様に被覆しても良い。これにより、より細部の末梢血管内に位置する閉塞部を破砕することができる。

＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤ１１について、図２（ａ）及び（ｂ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図２（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ１１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
また、図２（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面におけるガイドワイヤの横断面の拡大図である。

図２（ａ）において、ガイドワイヤ１１の樹脂層１３の外径は、基端から先端にかけて一定の外径を有している。また、図２（ａ）のＡ−Ａの横断面視である図２（ｂ）において、ガイドワイヤ１１は、コアシャフト２の主体部２００を覆う樹脂層１３の表面側における発泡樹脂の空隙率が、コアシャフト２側における樹脂層１３の発泡樹脂の空隙率よりも低くなっている。即ち、樹脂層１３の発泡樹脂の発泡部４が、コアシャフト２側に近いほど多く形成され、樹脂層１３の表面側に向うに従って、発泡部４の割合が減少している。

これにより、樹脂層１３の表面側の強度を高く保つことによって、ガイドワイヤ１１の堅牢性を向上させて、ガイドワイヤ１１のコアシャフト２の変形を防止することができる。
金属から形成されているコアシャフト２が変形すると、コアシャフト２の変形した部分の音速が変形していない部分と異なる問題が発生する場合がある。前述したように、音響インピーダンス（ρｃ）は、ρ（材質の密度）とｃ（材質の音速）との積であるので、音速が変化することは、即ち、音響インピーダンスが変化することと同一である為、同じ材質でコアシャフト２を形成していた場合であっても、コアシャフト２の変形した部分とコアシャフト２の変形していない部分との界面で超音波振動が変形部分で反射する現象が生じる。このような場合、ガイドワイヤの基端に与えられた超音波振動は、ガイドワイヤの先端に効率よく伝達させることができない。
しかしながら、本実施形態では、ガイドワイヤ１１の堅牢性が向上していることから、コアシャフト２の変形を防止するので、ガイドワイヤの手元側から先端側への超音波振動の伝達性をより向上させることができる。

なお、樹脂層１３の表面側における空隙率は、コアシャフト２の表面側における樹脂層１３の発泡率よりも小さければ良く、樹脂層１３は、発泡樹脂の発泡部４が樹脂層１３の表面に存在していても良いし、発泡部４が表面に存在しない、平滑な面を有する樹脂層１３であっても良い。

樹脂層１３の表面側における空隙率が、コアシャフト２の表面側における樹脂層１３の発泡率よりも小さく、且つ、樹脂層１３の表面に発泡部分を有するガイドワイヤ１１は、発泡樹脂から成る樹脂層１３をコアシャフト２に被覆した後に、コアシャフト２の両端に電流を流して、コアシャフト２を電気抵抗によって樹脂層１３を加熱させることで、コアシャフト２側に近い樹脂層１３の発泡樹脂をさらに発泡させることで作製することができる。
樹脂層１３の表面側における空隙率が、コアシャフト２の表面側における樹脂層１３の発泡率よりも小さく、且つ、樹脂層１３の表面が平滑なガイドワイヤ１１は、コアシャフト２側に近い樹脂層１３の発泡樹脂をさらに発泡させた後、この表面に発泡樹脂と同じ樹脂成分を良溶媒に溶解させた溶液を被覆して、良溶媒を乾燥させることで作製することができる。

＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤ２１について、図３を用いて、第２実施形態とは異なる点を中心に説明する。第２実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図３は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ２１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図３において、ガイドワイヤ２１は、樹脂層１３の外周を被覆する樹脂層１３よりも高い剛性を有している高剛性樹脂層５を備えている。ここでいう剛性とは、ねじり剛性や曲げ剛性を指しており、剛性は、一般的に縦弾性係数等の弾性係数の高い材料や硬度（ロックウェル硬度やショア硬度等）の高い材料を用いることで高くなる。

本実施形態では、樹脂層１３よりもショア硬度の高い材料を用いて高剛性樹脂層５を形成しているが、これに限定されることなく、上述したように樹脂層１３よりも縦弾性係数の高い樹脂材料を用いても良い。

また、高剛性樹脂層５は、樹脂層１３の全体を覆うこともできるが、ガイドワイヤ２１の血管等への挿入性や柔軟性を考慮すると、本実施形態のように先端側テーパー部２１０と先端側小径部２２０とを覆う樹脂層１３の外周を被覆している形態か、先端側小径部２２０を覆う樹脂層１３の外周を被覆している形態が好ましい。

このように、第３実施形態のガイドワイヤ２１は、樹脂層１３の少なくとも一部の表面に樹脂層１３よりも高い剛性を有する高剛性樹脂層５をさらに設けていることから、ガイドワイヤ２１の堅牢性をさらに向上させて、コアシャフト２の変形をさらに防止するので、コアシャフト２の変形による超音波振動の損失をさらに防止することができ、延いては、ガイドワイヤ２１の手元側から先端側への超音波振動の伝達性をより向上させることができる。

また、高剛性樹脂層５を形成する材料は、特に限定されるものでは無いが、樹脂層１３と同種の材料を用いることが好ましい。同種の材料とは、樹脂のモノマーの構成単位に同一の部分を有する材料か、又は、樹脂のモノマーの構成単位に同一の分子形態を有する材料のことを指す。例えば、樹脂層１３が、発泡ポリウレタンで形成されている場合には、高剛性樹脂層５の材料は、発泡ポリウレタンよりもショア硬度の高いポリウレタンを適用するか、または、発泡ポリウレタンよりもショア硬度の高いウレタン結合を有する樹脂材料を適用するのが好ましい。また、これらの組み合わせに限定されることなく、その他の組み合わせであっても、樹脂層１３を形成する材料と高合成樹脂層５を形成する材料とが、同一の材料であれば良い。

＜第４実施形態＞
次に、第４実施形態のガイドワイヤ３１について、図４（ａ）〜（ｃ）を用いて、第２実施形態とは異なる点を中心に説明する。第２実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図４（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ３１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ３１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
また、図４（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、図４（ｂ）は図４（ａ）のＢ−Ｂ断面におけるガイドワイヤの横断面の拡大図であり、図４（ｃ）は図４（ｂ）におけるガイドワイヤの変形例を示した図である。

図４（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）において、ガイドワイヤ３１のコアシャフト１２は、先端側小径部２２０の先端に位置する先端側拡大部２４０と、先端側拡大部２４０の先端に位置する膨隆部６とを有している。

なお、本発明でいう膨隆部６とは、膨隆部６の横断面の断面積が、コアシャフト２の先端側小径部２２０の横断面の断面積、又は、コアシャフト２の主体部２００の横断面の断面積よりも大きな形態を有しているものを指す。
また、本実施形態では、膨隆部６の外径は、コアシャフト１２の主体部２００の外径と同じ外径としているが、これに限定されることなく、先端側小径部２２０の横断面の断面積よりも大きな断面積を有していれば、コアシャフト１２の主体部２００の外径よりも太くても細くても良い。
また、膨隆部６の変形例として、図４（ｃ）に記載しているように、膨隆部１６の横断面の断面が四角形であっても良いし、多角形の形態を有していても良く、また、楕円形であっても良い。

膨隆部６の材質は、コアシャフト１２と異なる材質であっても良いが、コアシャフト１２と異なる材質を選択する場合は、膨隆部６の材質の密度とコアシャフト１２の材質の密度と同じ密度であることが好ましい。膨隆部６の材質の密度とコアシャフト１２の材質の密度を同じにすることで、膨隆部６とコアシャフト１２のそれぞれの音響インピーダンスの値の差を少なくし、コアシャフト１２の先端に与えられた超音波振動を効率よく膨隆部６に伝達することができる。
膨隆部６とコアシャフト１２の異なる材質の組み合わせの一例としては、コアシャフト１２をＳＵＳ３０４（密度：７．９３ｇ／ｃｍ^３）で形成し、膨隆部６をＳＵＳ３１６（密度：７．９８ｇ／ｃｍ^３）で形成するか、コアシャフト１２をＳＵＳ３１６で形成し、膨隆部６をニッケル合金（密度：７．１９〜８．７７ｇ／ｃｍ^３）で形成しても良い。また、これに限定することなく密度が同じ金属を種々選択することができる。なお、本発明でいう同じ密度とは、一方の材質の密度に対して他方の密度が±１０％の範囲に属するものを指す。

このように、第４実施形態のガイドワイヤ３１は、膨隆部６がコアシャフト１２の先端に設けられていることから、ガイドワイヤ３１の先端に位置する血管等の閉塞部に対してガイドワイヤ３１の先端を押し当てることによって、閉塞部を広い面積で破砕することができるので、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤ３１の破砕特性を大幅に向上させることができる。

また、膨隆部６の材質は、コアシャフト１２の材質と同じ材質であることがさらに好ましく、膨隆部６とコアシャフト１２を同じ材料から形成することが最も好ましい。
膨隆部６の材質とコアシャフト１２の材質とを同じにすることで膨隆部６とコアシャフト１２の音響インピーダンスを同一とすることができるので、膨隆部６とコアシャフト１２との間の超音波振動の反射を防止して、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤ３１の破砕特性をさらに向上させることができる。
また、膨隆部６とコアシャフト１２を同じ材料から形成することで、コアシャフト２の先端と膨隆部６とを連続体とすることができるので、膨隆部６とコアシャフト１２の音響インピーダンスを同一とし、且つ、コアシャフト１２と膨隆部６との間に界面を形成することが無く、膨隆部６とコアシャフト１２の間における超音波振動の反射を完全に抑えることができるので、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤ３１の破砕特性をさらに向上させることができる。

なお、膨隆部６は、例えば、コアシャフト１２の先端側拡大部２４０を介することなく、コアシャフト１２の先端側小径部２２０の先端に設けることも可能であるが、コアシャフト１２に与えられた超音波振動を効率よく膨隆部６に伝達させる為に、本実施形態のように、膨隆部６は、コアシャフト１２の先端側拡大部２４０を介してコアシャフト１２に設けることが好ましい。

コアシャフト１２の先端に膨隆部６を設ける方法としては、コアシャフト１２と膨隆部６とが別体で形成される場合には、コアシャフト１２と膨隆部６とを溶接で固定する方法や、コアシャフト１２と膨隆部６とが、同じ材料で形成される場合には、金属線材をセンタレス研磨等して得る方法がある。

＜第５実施形態＞
次に、第５実施形態のガイドワイヤ４１について、図５（ａ）及び（ｂ）を用いて、第４実施形態とは異なる点を中心に説明する。第４実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図５（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ４１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ４１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
また、図５（ａ）はガイドワイヤ４１の全体図であり、図５（ｂ）は図５（ａ）の最先端部の近傍を拡大した図である。

図５（ａ）及び（ｂ）において、コアシャフト１２と膨隆部６とを覆う樹脂層２３は、膨隆部６の先端部を被覆する樹脂層２３の厚さ（Ｔ１）が、膨隆部６の基端部を被覆する樹脂層２３の厚さ（Ｔ２）よりも薄くなるように被覆されている。

膨隆部６の先端部を覆う樹脂層２３の厚さ（Ｔ１）が、膨隆部６の基端部を覆う樹脂層２３の厚さ（Ｔ２）よりも薄いことから、膨隆部６の先端部に伝達された超音波振動を血管等の閉塞部に対して効率よく伝達させることができるので、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤ４１の破砕特性をさらに向上させることができる。

膨隆部６の先端部を覆う樹脂層２３の厚さ（Ｔ１）を膨隆部６の基端部を覆う樹脂層２３の厚さ（Ｔ２）よりも薄くさせる方法としては、押出し工程にてコアシャフト１２と膨隆部６との外周に樹脂層２３を被覆した後、膨隆部６の先端部を覆う樹脂層２３の外周をリューター研磨する等して膨隆部６の先端部を覆う樹脂層２３の厚さを減少させる方法や、膨隆部６の先端部を覆う樹脂層２３に熱収縮チューブを被せて、熱収縮チューブに熱を与えて熱収縮チューブの収縮によって膨隆部６を覆う樹脂層２３の厚さを減少させる方法がある。
後者の方法では、膨隆部６の先端部を覆う樹脂層２３が圧縮されながら、樹脂層２３の厚さが減少するので、樹脂層２３の密度が向上する為、膨隆部６の先端部との音響インピーダンスの差が減少する。これにより、膨隆部６の先端部に伝えられた超音波振動を血管等の狭窄部にさらに効率よく伝達することができる。

また、膨隆部６の先端を覆う樹脂層２３の先端厚さは、膨隆部６の先端部を覆う樹脂層２３の厚さ（Ｔ１）と同じであっても良いが、膨隆部６の先端を覆う樹脂層２３の先端厚さは、膨隆部６の先端部を覆う樹脂層２３の厚さ（Ｔ１）よりもさらに薄いことが好ましい。これにより、膨隆部６の先端部に伝えられた超音波振動を血管等の狭窄部にさらに効率よく伝達することができる。

＜第６実施形態＞
次に、第６実施形態のガイドワイヤ５１について、図６を用いて、第５実施形態とは異なる点を中心に説明する。第５実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図６は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ５１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ５１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図６において、ガイドワイヤ５１は、膨隆部６の先端が樹脂層３３に被覆されておらず、ガイドワイヤ５１の先端が膨隆部６の先端によって形成されている形態、即ち、膨隆部６の先端が露出した形態を有している。

膨隆部６の先端が露出ていることによって、膨隆部６に伝えられた超音波振動を血管等の狭窄部に直接伝達させることができるので、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤ５１の破砕特性をさらに向上させることができる。

このようなガイドワイヤ５１は、コアシャフト２に樹脂層３３を被覆した後、膨隆部６の先端を覆う樹脂層３３をリューター等によって研磨して剥離することで、作製することができる。

膨隆部６の先端は、その一部が露出していても良いが、膨隆部６に伝えられた超音波振動を血管等の狭窄部に直接伝達させることを考慮すれば、本実施形態のように、膨隆部６の先端の全体が、露出していることが好ましい。

＜第７実施形態＞
次に、第７実施形態のガイドワイヤ６１について、図７を用いて、第５実施形態とは異なる点を中心に説明する。第５実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図７は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ６１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ６１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図７において、ガイドワイヤ６１は、膨隆部６の先端近傍が、樹脂層１３を形成している発泡樹脂の密度又は硬度よりも高い密度又は硬度を有する硬質樹脂によって形成された硬質樹脂層８にて被覆されている。

ガイドワイヤ６１の先端が、樹脂層１３を形成している発泡樹脂の密度又は硬度よりも高い密度又は硬度を有している硬質樹脂によって形成された硬質樹脂層８で形成されていることから、膨隆部６と硬質樹脂層８との音響インピーダンスの差を低減することができるので、膨隆部６に伝えられた超音波振動を血管等の狭窄部に伝達し易くなり、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤ６１の破砕特性をさらに向上させることができる。

硬質樹脂層８の材料としては、特に限定されるものではないが、発泡しておらず、また、樹脂層１３を形成する発泡樹脂よりも密度又はショア硬度等の硬度の高い材料を好適に用いることができる。また、硬質樹脂層８の材料は、樹脂層１３を形成する発泡樹脂の材料と同種の材料を用いることが好ましい。
また、硬質樹脂層８の樹脂として、ポリイミドの様な熱硬化性の硬質樹脂を用いても良い。
また、硬質樹脂層８を形成する硬質樹脂に、硫酸バリウムや三酸化ビスマス等の造影剤粒子を混練することが好ましい。造影剤粒子の密度と硬度は、硬質樹脂層８の密度や硬度を向上させる為、硬質樹脂層８の造影性を付与させると同時に、硬質樹脂層８の密度と硬度とを向上させることができる。このような硬質樹脂層８を膨隆部６の先端に設けることで、硬質樹脂層８と膨隆部６との音響インピーダンスの差を低減することができるので、膨隆部６に伝えられた超音波振動を血管等の狭窄部にさらに伝達し易くなり、血管等の閉塞部に対するガイドワイヤ６１の破砕特性をさらに向上させることができる。

このようなガイドワイヤ６１は、コアシャフト２の外周に樹脂層１３を被覆した後、膨隆部６の先端近傍を被覆する樹脂層１３を取り除いた後、膨隆部６の先端近傍を硬質樹脂層８で覆うことで作製することができる。
硬質樹脂層８を膨隆部６の先端近傍を被覆する方法としては、予め予備成形しておいた硬質樹脂を加熱によって軟化させ、軟化した硬質樹脂を膨隆部６に塗布するか、又は、硬質樹脂又は硬質樹脂の前駆体が良溶媒に溶解した溶液を膨隆部６の先端近傍に塗布して、加熱によって溶媒を除去することで硬質樹脂を被覆する方法や、加熱によって硬質樹脂の前駆体を反応させて硬質樹脂を被覆する方法がある。

また、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術思想内において、当業者による種々の変更が可能である。
例えば、本発明の実施例では、コアシャフト２は、先端側テーパー部２１０を有していたが、先端側テーパー部２１０を設けることなく、一様の外径を有するコアシャフト２を用いても良い。この場合の膨隆部６は、コアシャフト２の横断面の断面積よりも大きな断面積を有していれば良い。
また、コアシャフト２の先端部に複数のテーパー部を設けることもできる。

また、第１の実施形態のように、ガイドワイヤ１の外径が先端に向って減少している形態を他の実施形態に適用しても良い。

また、本発明の膨隆部６の先端形態は、その先端がガイドワイヤの長軸方向に対して垂直方向に切り落とした形態を有しているが、これに限定されることなく、膨隆部６の先端が緩やかな円弧を描くような形態であっても良い。

また、硬質樹脂層８を有している第７の実施形態のガイドワイヤ６１と高剛性樹脂層５を有する第３の実施形態のガイドワイヤ２１とを組み合わせることもできる。この場合、硬質樹脂層８と高剛性樹脂層５の材料と同一の材料として用いることもできる。

また、樹脂層３や高剛性樹脂層５の外周に、ガイドワイヤの滑り性を向上させる目的として、潤滑性コーティング層を設けることもできる。潤滑性コーティング層の材料としては、特に限定されるものではないが、シリコーンオイルやフッ素樹脂等の疎水性のコーティング材料、又は、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸等の親水性のコーティング材料を使用することができる。

１、１１、２１、３１、４１、５１、６１ ガイドワイヤ
２、１２ コアシャフト
３、１３、２３、３３ 樹脂層
４ 発泡部
５ 高剛性樹脂層
６、１６ 膨隆部
８ 硬質樹脂層

Claims (7)

1. コアシャフトと、
   前記コアシャフトを被覆する樹脂層と、から構成され、
   前記樹脂層が、発泡樹脂で形成されている、ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記樹脂層の表面側における前記発泡樹脂の空隙率が、前記樹脂層のコアシャフト側における前記発泡樹脂の空隙率よりも低くなっている、ガイドワイヤ。
3. 請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記樹脂層の少なくとも一部の表面に前記樹脂層よりも高い剛性を有する高剛性樹脂層をさらに設けたことを特徴とする、ガイドワイヤ。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載されたガイドワイヤにおいて、
   前記コアシャフトの先端に膨隆部が設けられている、ガイドワイヤ。
5. 請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記膨隆部の先端部を覆う前記樹脂層の厚さは、前記膨隆部の基端部を覆う樹脂層の厚さよりも薄い、ガイドワイヤ。
6. 請求項４または請求項５に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記膨隆部の先端部は、少なくともその一部が露出している、ガイドワイヤ。
7. 請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記膨隆部の先端部は、前記樹脂層を形成している発泡樹脂の密度又は硬度よりも高い、密度又は硬度を有する硬質樹脂で形成された硬質樹脂層によって被覆されている、ガイドワイヤ。