JP2013163679A - 抗真菌医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(a)ラノコナゾールと共に、(b)局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、及び抗炎症剤よりなる群から選択される少なくとも1種の成分を組み合わせて配合して、抗真菌医薬組成物を調製する。
【選択図】なし
Description
項1. (a)ラノコナゾール、及び(b)局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、及び抗炎症剤よりな
る群から選択される少なくとも1種の成分を含有することを特徴とする、抗真菌医薬組成物。
項2. (b)成分が、ジフェンヒドラミン、リドカイン、プロカイン、アラントイン、グ
リチルレチン酸、クロルフェニラミン、これらの誘導体、及びこれらの塩よりなる群から選択される少なくとも1種である、項1に記載の抗真菌医薬組成物。
項3. 組成物の総量当たり、(a)成分が総量で0.001〜10重量%、(b)成分が総量で0.005〜20重量%含まれる、項1又は2に記載の抗真菌医薬組成物。
項4. (a)成分1重量部に対して、(b)成分が0.005〜100重量部の比率で含まれる、項1乃至3のいずれかに記載の抗真菌医薬組成物。
項5. クリーム剤、液剤、又は軟膏剤である、項1乃至4のいずれかに記載の抗真菌医薬組成物。
項6. 表在性真菌症の治療剤である、項1乃至5のいずれかに記載の抗真菌医薬組成物。
項7. 白癬の治療剤である、項1乃至6のいずれかに記載の抗真菌医薬組成物。
項8. ラノコナゾールを含有する抗真菌医薬組成物の抗真菌作用を増強する方法であって、(a)ラノコナゾールを含有する抗真菌医薬組成物に、(b)局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、及び抗炎症剤よりなる群から選択される少なくとも1種の成分を配合することを特徴とする、増強方法。
理作用に基づいて、局所麻酔作用、抗ヒスタミン作用、及び/又は抗炎症作用をも発現できるので、抗真菌作用以外の生理乃至薬理作用の点でも、有用であり、実用的価値が高い。
1.抗真菌医薬組成物
本発明の抗真菌医薬組成物は、ラノコナゾール(以下、単に(a)成分と表記することも
ある)を含有する。ラノコナゾールは、イミダゾール系抗真菌剤として公知の化合物である。本発明において、ラノコナゾールとしては、d体、l体又はdl体の別を問わず、い
ずれを使用してもよい。
等に応じて適宜設定される。通常、抗真菌医薬組成物中の(a)成分の配合割合として、(a)成分が総量で0.001〜10重量%、好ましくは0.01〜5重量%、更に好ましくは0.1〜2重量%、特に好ましくは0.5〜1重量%が例示される。
び抗炎症剤よりなる群から選択される少なくとも1種の成分(以下、単に(b)成分と表記
することもある)を含有する。
学的に許容される限り、特に制限されない。当該局所麻酔剤の具体例としては、リドカイン、オキシブプロカイン、ジブカイン、プロカイン、アミノ安息香酸エチル、メプリルカイン、メピバカイン、ブピバカイン、コカイン、ジエチルアミノエチル、オキシポリエトキシドデカン、これらの誘導体及びこれらの塩が例示される。また、上記化合物の塩としては、例えば、有機酸塩、無機酸塩、金属塩等の各種の塩が挙げられる。上記化合物の塩の具体例としては、塩酸リドカイン、塩酸プロカイン、塩酸ジブカイン、塩酸メプリルカイン、塩酸オキシブプロカインが挙げられる。抗真菌作用をより一層効果的に増強して発現させるという観点から、局所麻酔剤として、好ましくはリドカイン、ジブカイン、プロカイン及びこれらの塩が挙げられ、特に好ましくはリドカイン、プロカイン及びこれらの塩が挙げられる。本発明において、これらの局所麻酔剤は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
的に又は生理学的に許容される限り、特に制限されるものではない。当該抗スタミン剤の具体例としては、ベポタスチン、クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、ジフェニルピラリン、ジフェニルイミダゾール、イプロヘプチン、エメダスチン、クレマスチン、アゼラスチン、レボカバスチン、オロパタジン、メキタジン、ロラタジン、フェキソフェナジン、セチリジン、オキサトミド、テルフェナジン、エピナスチン、アステミゾール、エバスチン、これらの誘導体、及びこれらの塩が挙げられる。
増強せしめるという観点から、抗ヒスタミン剤として、好ましくはジフェニルピラリン、ジフェニルイミダゾール、ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン、及びこれらの塩、更に好ましくはジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン、これらの誘導体及びこれらの塩、特に好ましくはジフェンヒドラミン及びその塩が挙げられる。本発明において、これらの抗ヒスタミン剤は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
は生理学的に許容される限り、特に制限されるものではない。当該抗炎症剤の具体例としては、アラントイン、アルジオキサ、イクタモール、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、サリチル酸、ジメチルイソプロピルアズレン、インドメタシン、イプシロン−アミノカプロン酸、ベルベリン、プラノプロフェン、アズレンスルホン酸、ジクロフェナク、ブロムフェナク、これらの誘導体(サリチル酸メチル、サリチル酸モノグリコールエステルなど)、及びこれらの塩が挙げられる。上記化合物の塩としては、例えば、有機酸塩、無機酸塩、金属塩等の各種の塩が挙げられる。具体的には、アルミニウムクロルヒドロキシアラントイネート、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸二アンモニウム、アズレンスルホン酸ナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、ブロムフェナクナトリウム、塩化ベルベリン、硫酸ベルベリン等が挙げられる。上記(a)成分の抗真菌作用をより効果
的に増強せしめるという観点から、抗炎症剤として、好ましくはアラントイン、アルジオキサ、イクタモール、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、サリチル酸、ジメチルイソプロピルアズレン、これらの誘導体、及びこれらの塩が挙げられ、更に好ましくはアラントイン、グリチルレチン酸、及びこれらの塩が挙げられる。本発明において、これらの抗炎症剤は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を任意に組み合わせて使用してもよい。
、プロカイン、アラントイン、グリチルレチン酸、クロルフェニラミン、これらの誘導体、及びこれらの塩よりなる群から選択される1種又は2種以上の成分が挙げられる。
、上記(a)成分の種類や配合割合、(b)成分の種類等によって異なるが、通常、抗真菌医薬組成物中に(b)成分が総量で0.005〜20重量%、好ましくは0.01〜10重量%、更に好ましくは0.02〜5重量%、特に好ましくは0.04〜2.5重量%が例示される。抗真菌医薬組成物中の(b)成分の配合割合として、より具体的には以下の通りである;
上記(b)成分が局所麻酔剤の場合:通常0.01〜20重量%、好ましくは0.05〜10重量%、更
に好ましくは0.1〜5重量%、特に好ましくは0.5〜2.5重量%。
上記(b)成分が抗ヒスタミン剤の場合:通常0.01〜20重量%、好ましくは0.05〜10重量%
、更に好ましくは0.1〜5重量%、特に好ましくは0.2〜2重量%。
上記(b)成分が抗炎症剤の場合:通常0.005〜6重量%、好ましくは0.01〜3重量%、更に好ましくは0.02〜2.5重量%、特に好ましくは0.04〜2.0%。
て、(b)成分が、通常0.005〜100重量部、好ましくは0.01〜50重量部、更に好ましくは0.02〜10重量部、特に好ましくは0.04〜5重量部。このような比率で(a)及び(b)成分を含有することにより、抗真菌作用の増強効果をより一層高めることが可能になる。より具体的には、(b)成分の(a)成分1重量部に対する配合比として、以下の範囲が好適に例示される:上記(b)成分が局所麻酔剤の場合:通常0.025〜100重量部、好ましくは0.05〜50重量部、
更に好ましくは0.1〜10重量部、特に好ましくは0.5〜5重量部、
上記(b)成分が抗ヒスタミン剤の場合:通常0.025〜100重量部、好ましくは0.05〜50重量
部、更に好ましくは0.1〜10重量部、特に好ましくは0.2〜4重量部、
上記(b)成分が抗炎症剤の場合:通常0.005〜30重量部、好ましくは0.01〜25重量部、更に好ましくは0.02〜5重量部、特に好ましくは0.04〜4重量部。
殺菌成分:アクリノール、アルキルポリアミノエチルグリシン、イソプロピルメチルフェノール、セチルピリジニウム、デカリニウム、ベンザルコニウム、クロルヘキシジン、セトリミド、レゾルシン、ベンゼトニウム、ヒノキチオール、安息香酸、クロロブタノール、酢酸、フェノール、ヨードチンキ及びこれらの塩類(例えば塩化セチルピリジニウム、塩化デカリニウム、塩化ベンザルコニウム、塩酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩化デカリニウム、塩化ベンゼトニウムなど)など。
テルペノイド:ボルネオール、メントール、カンフル、ゲラニオール、シネオール、アネトール、リモネン、オイゲノール、チモール等。
鎮痒成分:クロタミトンなど。
ビタミン類:ビタミンA、ビタミンB、ビタミンC、ビタミンE、それらの誘導体、及びそれらの塩類(例えば酢酸トコフェロール、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム、塩酸ピリドキシン、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール、アスコルビン酸ナトリウムなど)など。
鎮痛成分:ケトプロフェン、フルルビプロフェン、ピロキシカム、イブプロフェン、メフェナム酸など。
収斂保護成分:酸化亜鉛、タンニン酸、クロルヒドロキシアルミニウムなど。
血管収縮成分:エフェドリン、テトラヒドロゾリン、ナファゾリン、フェニレフリン、それらの誘導体、及びそれらの塩類(例えば塩酸エフェドリン、塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン、塩酸フェニレフリン、塩酸メチルエフェドリンなど)など。
生薬成分:シコン、ハマメリス、タイサン、トウキ、セイヨウトチノキ種子及びこれらの粉末、エキスなど。
角質溶解剤:尿素、フタル酸ジエチルなど
上記成分のうち特に好適な成分として、メントールやカンフルなどのテルペノイドが挙げられる。テルペノイドをさらに含有することにより、さらなる抗真菌作用を有し、使用感の面でも優れた組成物を提供することができる。特に好ましい成分としてはメントールが挙げられる。
とができる。以下に本発明の抗真菌医薬組成物に使用される代表的な成分を例示するが、これらに限定されない。
基材又は担体成分:水、エタノール、その他水性溶媒、カルボキシメチルスターチナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、セルロース、乳糖、ハードファット、オクチルドデカノール、グリセリン、軽質流動パラフィン、ゲル化炭化水素、ショ糖脂肪酸エステル、酒石酸、シリコン樹脂、ジエタノールアミン、自己乳化型モノステアリン酸グリセリン、ジメチルポリシロキサン、スクワラン、ステアリルアルコール、ベヘニルアルコール、メチルエチルケトン、ステアリン酸、ステアリン酸グリセリン、セタノール、セトステアリルアルコール,D-ソルビトール、炭酸水素ナトリウム、中鎖脂肪酸トリグリセリド、トウモロコシデンプン、パラフィン、パルミチン酸、パルミチン酸セチル、プロピレングリコール、プロピレングリコール脂肪酸エステル、1,3ブチレングリコール、
ポリオキシエチレンセチルエーテル、ミリスチン酸イソプロピル、パルチミン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチルドデシル、ミリスチン酸セチル、モノステアリン酸グリセリン、ワセリンなど。
pH調整剤:塩酸、硫酸、リン酸、ポリリン酸、ホウ酸等の無機酸;乳酸、酢酸、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、コハク酸、シュウ酸、グルコン酸、フマル酸、プロピオン酸、酢酸、アスパラギン酸、グルタミン酸、アミノエチルスルホン酸等の有機酸;炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化ナトリウム、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム等の無機塩基;モノエタノールアミン、トリエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、トリイソプロパノールアミン、リジン等の有機塩基など。
緩衝剤:ホウ酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、炭酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、酢酸緩衝剤、アスパラギン酸、アスパラギン酸塩など。
安定化剤:ジブチルヒドロキシトルエン(BHT)、エデト酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、乾燥亜硫酸ナトリウム、ブチルヒドロキシアニソール(BHA)など。
増粘剤:キサンタンガム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、マクロゴール1500、マクロゴール4000、カルボキシビニル
ポリマーなど。
界面活性剤:ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、モノステアリン酸ソルビタン、セバシン酸ジエチル、ステアリン酸ポリオキシル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ポリソルベート80など。
防腐剤:ブチルパラベン、メチルパラベン、プロピルパラベン、エチルパラベン、安息香酸ナトリウム、ベンジルアルコールなど。
は特に制限されない。本発明の抗真菌医薬組成物の剤型の具体例としては、クリーム剤、液剤、軟膏剤、ゲル剤、ローション剤、貼付剤、スプレー剤、エアゾール剤等が挙げられる。これらの中で、好ましくはクリーム剤、液剤、軟膏剤、スプレー剤が挙げられる。特に好ましくは、クリーム剤、液剤、軟膏剤が挙げられる。
前述するように、(a)ラノコナゾールと、(b)局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、及び抗炎症剤よりなる群から選択される少なくとも1種の成分とを組み合わせて配合することにより、ラノコナゾールの抗真菌作用を増強することができる。従って、本発明は、他の観点から、(a)ラノコナゾールを含有する抗真菌医薬組成物に、(b)局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、及び抗炎症剤よりなる群から選択される少なくとも1種の成分を配合することを特徴とする、(a)成分含有抗真菌医薬組成物の抗真菌作用の増強方法を提供する。当該方法にお
いて、使用される(a)成分、(b)成分、及びその他の配合成分の種類や配合割合、抗真菌医薬組成物の形態や用途等については、前記「1.抗真菌医薬組成物」の場合と同様である。
試験例1 抗真菌効果の評価試験−1
表1に示す抗真菌組成物(実施例1−5及び比較例1−6)を調製し、それぞれの組成物について、抗真菌作用の評価を以下の方法に従って行った。まず、ミューラーヒントン寒天培地(栄研化学社製)を、直径15cmのシャーレに基層として正確に60mL添加し固めた。次に、Trichophyton rubrum(ATCC 28188)を最終濃度が1×106cfu/mlとなるように接
種したミューラーヒントン寒天培地を積層として正確に30mL添加して、Trichophyton rubrumが混釈された平板寒天培地を作製した。次いで、抗真菌組成物0.1gを載せた直径8mm
のペーパーディスクを上記平板寒天培地上において、33℃で5日間培養を行った。培養後
、平板寒天培地上に形成された阻止円の大きさ(直径)を測定した。各々の組成物を使用した場合の阻止円の大きさから下記式に従って、抗真菌作用の相対活性値を算出した。
は殆ど認められなかった(比較例2−6参照)。これに対して、ラノコナゾールと、塩酸リドカイン、塩酸プロカイン、マレイン酸クロルフェニラミン、アラントイン、又はグリチルレチン酸を組み合わせると、ラノコナゾールの抗真菌作用が顕著に増強されることが確認された(実施例1−5参照)。このことから、本発明の抗真菌医薬組成物は、短期間の投与で優れた治療効果を奏することができる、即ち投薬期間を短縮できる点でも利点がある。
表2に示す抗真菌組成物(実施例6及び比較例7−10)を調製し、それぞれの組成物について、抗真菌作用の評価を以下の方法に従って行った。まず、ミューラーヒントン寒天培地(栄研化学社製)を、直径9cmのシャーレに基層として正確に20mL添加し固めた。
次に、Trichophyton mentagrophytes(ATCC 9533)を最終濃度が1×107cfu/mlとなるように接種したミューラーヒントン寒天培地を積層として正確に10mL添加して、Trichophyton mentagrophytesが混釈された平板寒天培地を作製した。次いで、抗真菌組成物0.1gを載せた直径8mmのペーパーディスクを上記平板寒天培地上において、33℃で5日間培養を行った。培養後、平板寒天培地上に形成された阻止円の大きさ(直径、mm)を測定した。
これ以上濃度を上げても、抗真菌作用に限界があることが分かった。また、ジフェンヒドラミン単独では、抗真菌作用は全く認められなかった(比較例10)。これに対して、ラノコナゾールとジフェンヒドラミンを組み合わせた場合には、ラノコナゾール単独では実現し得ない優れた抗真菌作用が認められた(実施例6)。
以下の組成のクリーム状、液状又は軟膏状の抗真菌医薬組成物(実施例7−50)を調製する。
Claims (4)
- (a)ラノコナゾール、及び
(b)局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、及び抗炎症剤よりなる群から選択される少なくとも1
種の成分
を含有することを特徴とする、抗真菌医薬組成物。 - (b)成分が、ジフェンヒドラミン、リドカイン、プロカイン、アラントイン、グリチル
レチン酸、クロルフェニラミン、これらの誘導体、及びこれらの塩よりなる群から選択される少なくとも1種である、請求項1に記載の抗真菌医薬組成物。 - クリーム剤、液剤、又は軟膏剤である、請求項1又は2に記載の抗真菌医薬組成物。
- ラノコナゾールを含有する抗真菌医薬組成物の抗真菌作用を増強する方法であって、(a)ラノコナゾールを含有する抗真菌医薬組成物に、(b)局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、及び抗炎症剤よりなる群から選択される少なくとも1種の成分を配合することを特徴とする、増強方法。
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