JP2013162898A - 血液浄化器用栓体 - Google Patents

Abstract

【課題】血液浄化器の流体の出入口の開閉が簡単な操作でできる血液浄化器用栓体を提供することを目的とする。
【解決手段】血液浄化器用栓体１は、例えば人工透析器５１の透析ポート６３に取り付けられるものである。栓体１は、透析ポート６３を下端の開口３ｂから挿入させ、透析ポート６３の外側面６３ｓに嵌合する円筒部３と、円筒部３の上端の開口３ａの近傍に設けられた蓋部５と、円筒部３及び蓋部５よりも肉薄に形成され円筒部３と蓋部５とを接続する接続部７と、を備え、円筒部３と、蓋部５と、接続部７と、は一体に形成されており、蓋部５は、透析ポート６３から離間して人工透析器５１の出入口６３ａを開放する開放位置と、透析ポート６３の内側面６３ｔに嵌り込んで出入口６３ａを閉鎖する閉鎖位置と、の間で、接続部７を変形させながら円筒部３に対して上下方向に移動可能である。
【選択図】図５

Description

本発明は、血液浄化器の流体の出入口を形成する管状の接続ポートに取り付けられる血液浄化器用栓体に関するものである。

内部に血液体液等の液体が流通される医療用具として、例えば、血液透析器、白血球除去器、血液成分吸着器、血漿分離機等の血液浄化器が知られている。これらは、分離剤が収容された容器の外面に体液等の循環のための一個以上の接続ポート（「液体ポート」とも言う）を備えている。

例えば、血液透析器（「人工透析器」とも言う）では、筒状容器内に複数本の中空糸膜束が充填され、筒状容器の両端部において中空糸膜外周面と筒状容器内周面との間がポッティング剤により接着されることによって、各中空糸膜の内部で形成される血液側流路と、中空糸膜の外周面と筒状容器の内面との間および隣接する各中空糸膜間で形成される透析液側流路とを有している。血液側流路の両端には、血液を流通するための血液側ポート（接続ポート）を設けたヘッダーが取り付けられている。一方、透析液側流路の両端には、通常は筒状容器に透析液側ポート（接続ポート）が設けられている。使用時には、血液側ポートにおいては一方が血液導入口、他方が血液導出口となり、透析液ポートにおいては一方が透析液導入口、他方が透析液導出口となる。各ポートの形状は標準化されており、血液側ポートは内ネジタイプのポート形状をなし、透析側ポートは透析カプラーが脱着しやすい凹凸形状となっている（例えば、非特許文献１参照）。

特開平８−２８０７９５号公報 特開平６−５４９０８号公報

ＪＩＳ−Ｔ−３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）

本来、血液透析器では、滅菌時や輸送時あるいは使用前後での内部液体の漏出や外部との接触を防止する等の目的で、血液側ポートも透析側ポートも栓により封止した方が良い。特に、血液側ポートは、菌の侵入や異物混入を防ぐ必要が高く、生産工程では密閉栓で封止することが必要である。ところが、透析側ポートについては、生産工程で開放を必要とする場合がある。

例えば、特許文献１ではガス透過性のシリコン栓を用いて血液透析器をアルミラミネート袋に入れると同時に脱酸素剤を入れて袋内の酸素を吸着して袋内を不活性ガス雰囲気にする方法が記載されている。この方法では酸素濃度が目的の低濃度になるのに約21日必要であり、生産を前提に考えると中間製品在庫が膨大となり管理面や保管費用面での不利益が大きい。現在の市場に流通する血液透析器では、脱酸素を短時間で行うため密閉できない栓（開放状態の栓）が４つのポートの全部、もしくは一部に使われている状況にある。

他にも医療機器の滅菌処理におけるエチレンオキサイドガス滅菌は、医療機器の隅々までエチレンオキサイドガスがいきわたることで滅菌効果を発現させるため、当該医療機器のポートを開放した状態で滅菌する方法や、高圧蒸気滅菌による圧力変化に対応させるためのポート開放状態処理、そのほか、電子線滅菌時の急激な帯電によるスパーク破壊などの要因からもポートを開放した状態で生産されるケースがある。

その一方、例えば上記血液透析器においては、アルミラミネート袋から取り出した後、血液透析器のプライミング操作（生理食塩水にて血液回路と接続される血液透析器を通液して洗浄する操作）が必要である。プライミング操作時には、透析側ポートからの液漏れを防ぐために、透析側ポートを封止することが必要である。よって開放状態の栓は、密閉栓に付け替えが必要となり、栓なし状態では、密閉栓を取り付ける作業が必要となる。

以上の血液透析器の例のように、血液浄化器においては、接続ポートで形成される流体の出入口を、処理に応じて開放したり閉鎖したりすることが必要な場合がある。そこで、本発明は、血液浄化器の流体の出入口を簡単な操作で開閉することができる血液浄化器用栓体を提供することを目的とする。

本発明の血液浄化器用栓体は、血液浄化器の流体の出入口を形成する管状の接続ポートに取り付けられる血液浄化器用栓体であって、接続ポートを挿入させる開口を下端に有し接続ポートの外側に嵌合する筒部と、筒部の上端の開口の近傍に設けられた蓋部と、筒部及び蓋部よりも肉薄に形成され筒部と蓋部とを接続する接続部と、を備え、筒部と、蓋部と、接続部と、は一体に形成されており、蓋部は、接続ポートから離間して出入口を開放する開放位置と、接続ポートの内側に嵌り込んで出入口を閉鎖する閉鎖位置と、の間で、接続部を変形させながら筒部に対して上下方向に移動可能であることを特徴とする。

また、蓋部が筒部に対して移動するときには、接続部は、筒部との連結部である一端、及び蓋部との連結部である他端で屈曲されることとしてもよい。

またこの場合、接続部は、一端と他端との間に形成された肉薄部を有し、蓋部が筒部に対して移動するときには、接続部は、更に肉薄部で屈曲されることとしてもよい。

また、蓋部が開放位置にあるときには、接続部と蓋部との連結部は、接続部と筒部との連結部よりも上方にあり、蓋部が閉鎖位置にあるときには、接続部と蓋部との連結部は、接続部と筒部との連結部よりも下方にあることとしてもよい。

また、蓋部が開放位置にあるときには、接続部は、筒部の筒軸線を含む断面で見て、筒部側に膨らむ湾曲形状をなすこととしてもよい。

また、接続部は、筒部の周方向に所定の幅をもち周方向に互いに間隔を空けて配置された複数の薄板部を有することとしてもよい。

また、蓋部が開放位置にあるときには、蓋部の天板部は、筒部の上端の開口よりも上方に位置することとしてもよい。

また、蓋部が筒部に対して移動するときには、接続部は、筒部の筒軸線を含む断面で見て、接続部と筒部との連結部を中心として６０°以上回転することとしてもよい。

本発明によれば、血液浄化器の流体の出入口を簡単な操作で開閉することができる血液浄化器用栓体を提供することができる。

本発明の血液浄化器用栓体が適用される人工透析器を示す断面図である。 本発明の血液浄化器用栓体の第１実施形態を示す斜視図である。 図１の栓体を下方からみた斜視図である。 図１の栓体の平面図である。 図１の栓体の開放状態を示す断面図である。 図１の栓体の閉鎖状態を示す断面図である。 図５の薄板部近傍を拡大して示す断面図である。 （ａ）〜（ｃ）は、図７の薄板部の変形順を示す断面図である。 本発明の血液浄化器用栓体の第２実施形態を示す断面図である。 図９の栓体の薄板部近傍を拡大して示す断面図である。

以下、図面を参照しつつ本発明に係る血液浄化器用栓体の実施形態について詳細に説明する。まず、本発明の血液浄化器用栓体が用いられる血液浄化器の一例として、人工透析器５１について図１を参照し説明する。

図１に示すように、人工透析器５１は、略円筒状の筒状容器５３と、筒状容器５３の長手方向に沿って装填された中空糸膜５４の束（中空子膜束）５５と、筒状容器５３の両端部内側で中空糸膜束５５の両端部を包囲するポッティング樹脂部５７と、を備えている。
ポッティング樹脂部５７には、中空糸膜束５５の両端部が埋設されて固定される。

人工透析器５１は、血液の出入口を形成する２つの血液ポート６１，６１を備えている。一方の血液ポート６１から導入された血液は、中空糸膜５４の内腔部を通過して他方の血液ポート６１から排出される。このとき血液中の不要物が中空糸膜５４を透過し中空糸膜５４と筒状容器５３との間の透析側流路５９に移動する。

人工透析器５１は、上記透析側流路５９を筒状容器５３外に連通させる２つの管状の透析ポート（接続ポート）６３，６３を備えている。透析側流路５９には、上記不要物を筒状容器５３外に搬送するための透析液が流通する。透析ポート６３，６３は、透析液の出入口６３ａ，６３ａを形成する。また、透析ポート６３，６３は、上記透析液用のチューブが接続される接続ポートとして機能する。透析ポート６３，６３は、外径約１４．８５ｍｍの略円筒形状をなし、筒状容器５３の外側面から径方向に突出している。

本発明の実施形態に係る血液浄化器用栓体１，２０１は、例えば、上記人工透析器５１の透析ポート６３に装着されて用いられるものである。

（第１実施形態）
以下、図２〜図８を参照し、本発明の第１実施形態に係る血液浄化器用栓体１について説明する。なお、以下の説明において「上」、「下」の概念を含む文言（例えば、「上端」、「下端」等）は、図２及び図５に示す状態の栓体１の上下に基づいて用いるものとする。

詳細は後述するが、血液浄化器用栓体１は、透析ポート６３に装着されたままで、出入口６３ａを開放する「開放状態」、出入口６３ａを閉鎖する「閉鎖状態」といった２つの状態を取ることができる。図２〜図５は、開放状態の栓体１を示し、図６は、閉鎖状態の栓体１を示している。なお、図５〜図８はすべて、円筒部３の筒軸線Ａ（後述する）を含む断面を取った断面図である。

まず、図２〜図５を参照しながら、開放状態の栓体１の構成について説明する。図に示すように、栓体１は、透析ポート６３全体を囲む円筒部３と、円筒部３の上端の開口３ａ近傍において当該円筒部３の中空部に設けられた蓋部５と、円筒部３の内壁面と蓋部５とを接続する接続部７と、を備えている。栓体１は、円筒部３の筒軸線Ａを透析ポート６３の筒軸線に一致させ、円筒部３の下端の開口３ｂから透析ポート６３を挿入させるようにして、透析ポート６３に取り付けられる。栓体１は樹脂製であり、円筒部３、蓋部５、及び接続部７は一体に成形されている。

円筒部３は、透析ポート６３の外側面６３ｓに嵌り込む形状をなしている。円筒部３が透析ポート６３の外側面６３ｓ（図５）に嵌り込むことにより、栓体１全体が透析ポート６３に固定される。円筒部３の内壁面には、透析ポート６３との間に隙間を形成するためのリブ３ｈ（図３）が形成されている。リブ３ｈは、内壁面から内側に突出する凸条をなしており、リブ３ｈがスペーサとして機能することで、円筒部３の内壁面と透析ポート６３の外側面６３ｓとの間に僅かに隙間が形成される。また、円筒部３の内壁面には、透析ポート６３の先端の段差部に当接するストッパ部３ｊが形成されている。透析ポート６３の先端の段差部がストッパ部３ｊに突き当たることで、透析ポート６３に対し栓体１が位置決めされる。また、円筒部３の外壁面にはローレットが形成されている。

蓋部５は、平面視で円筒部３と同心円をなし、円筒部３の内壁面から離間して円筒部３の中空部に位置している。蓋部５の上面である天板部５ａは、円筒部３の上端である開口３ａよりも僅かに低い位置にある。蓋部５の下部は、透析ポート６３の内側面６３ｔに嵌り込む形状を成している。詳細は後述するが、蓋部５は、閉鎖状態（図６参照）において、透析ポート６３の内側面６３ｔに嵌り込み出入口６３ａを閉鎖する機能を有する。

図４に示すように、接続部７は、複数枚（図の例では６枚）の薄板部９で構成されている。薄板部９は、円筒部３の周方向に所定幅をもち、周方向に等間隔を空けて配置されて、円筒部３と蓋部５との間を架橋している。すなわち、薄板部９の一端は蓋部５に連結され、薄板部９の他端は円筒部３の内壁面に連結されている。薄板部９は円筒部３及び蓋部５よりも肉薄に形成されているので、接続部７は、円筒部３及び蓋部５に比較して外力によって変形し易い。

図５に示すように、栓体１の開放状態においては、蓋部５は透析ポート６３とは離れて位置している。よって、人工透析器５１の透析側流路５９（図１参照）は、出入口６３ａを通じ、リブ３ｈにより形成される上記の隙間や、薄板部９同士の間の間隙を通じて外部と連通している。

続いて、図５〜図８を参照しながら、栓体１の開放状態から閉鎖状態への移行について説明する。

前述のとおり、薄板部９は比較的変形し易い。よって、図５に示す開放状態の栓体１において、例えば、蓋部５が下方に向けてある程度の力で押されると、薄板部９が屈曲変形し、蓋部５が円筒部３に対して下方に平行移動する。そして、図６に示すように、蓋部５が下方に位置する閉鎖状態となる。この閉鎖状態においては、蓋部５の下部が透析ポート６３の内側面６３ｔに嵌り込むことで、出入口６３ａが閉鎖される。以下、開放状態における蓋部５の位置を「開放位置Ｐ１」と称し、閉鎖状態における蓋部５の位置を「閉鎖位置Ｐ２」と称する場合がある。なお、蓋部５を上方に向けてある程度の力で引くことにより、蓋部５を、閉鎖位置Ｐ２から開放位置Ｐ１に平行移動させることも可能である。

ここで、図７に示すように、薄板部９と蓋部５との連結部を蓋部連結部９ａ、薄板部９と円筒部３との連結部を円筒部連結部９ｂとすれば、開放状態から閉鎖状態への移行では、蓋部連結部９ａ及び円筒部連結部９ｂの少なくとも２箇所で薄板部９が屈曲される。そして、図５に示すように、蓋部５が開放位置Ｐ１にあるときには、蓋部連結部９ａは円筒部連結部９ｂよりも上方にあり、図６に示すように、蓋部５が閉鎖位置Ｐ２に移動したときには、蓋部連結部９ａは、円筒部連結部９ｂよりも下方の位置まで移動する。また、薄板部９は、筒軸線Ａを含む断面（図５及び図６の断面）内において、円筒部連結部９ｂを中心として下方に６０°以上回転することになる。すなわち、図８（ｃ）に示すように、開放状態における薄板部９（二点鎖線）と閉鎖状態における薄板部９（実線）とがなす角度αが６０°以上である。

上記のような開放状態から閉鎖状態への移行を更に円滑にするため、図７に示すように、薄板部９の略中央の位置には、周囲よりも更に肉薄のくびれ部（肉薄部）９ｃが形成されている。開放状態から閉鎖状態への移行の際には、薄板部９は更にくびれ部９ｃで一時的に屈曲する。

上述のような接続部７及び薄板部９の構成に基づけば、開放状態から閉鎖状態に移行する際の薄板部９の変形の仕方は、図８に示すとおりである。図８（ａ）の開放状態から、例えばユーザが指で蓋部５の天板部５ａを押すなど、蓋部５に下向きの外力が作用すると、図８（ｂ）に示すように、蓋部連結部９ａとくびれ部９ｃとが最初に屈曲する。その後更に上記外力が作用すると、図８（ｃ）に示すように、円筒部連結部９ｂが下方に屈曲し、その状態で安定する。またこのとき、蓋部５の下部が透析ポート６３の内側面６３ｔに嵌り込む（図６参照）。

上記のような順序で円滑に薄板部９を変形させるためには、蓋部連結部９ａ、円筒部連結部９ｂ、及びくびれ部９ｃにおける板厚を適切に設計すればよい。また、上記のような薄板部９の変形を可能とするため、ある程度変形容易な樹脂を栓体１の材料として採用すればよい。このような樹脂の例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂などがある。また、器具を用いずに指で容易に蓋部５を押し下げることを可能にするため、円筒部３の開口３ａの直径が８〜３０ｍｍであり、天板部５ａの直径が７〜２９ｍｍであることが好ましい。

続いて、上記栓体１による作用効果について説明する。

一般的に、人工透析器５１では、中空糸膜４の周囲に酸素が存在する状態でガンマ線による滅菌処理を行うと、中空糸膜４を劣化させしまう場合がある。そこで、人工透析器５１は、透析側流路５９内の酸素を除去すべく脱酸素剤と一緒に包装容器内に封入される。包装容器内では、透析側流路５９内の酸素が脱酸素剤に移動するように、出入口６３ａが開放されている必要がある。人工透析器５１の使用時には、包装容器の開封後に中空糸膜４の内腔を生理食塩水で洗浄する洗浄操作（プライミング操作）を行う。プライミング操作の際には、中空糸膜４を透過した生理食塩水が出入口６３ａから漏出しないように、出入口６３ａが閉鎖されている必要がある。すなわち、人工透析器５１の運用では、包装容器を開封した後、開放されていた出入口６３ａを閉鎖するといった作業が必要である。

上記栓体１によれば、人工透析器５１の包装時には、透析ポート６３，６３にそれぞれ開放状態の栓体１を装着して、脱酸素剤と一緒に包装容器内に封入すればよい。これにより、人工透析器５１の保管時や輸送時、滅菌操作などにおける状況で出入口６３ａの開放状態が保たれ、透析側流路５９の脱酸素が行われる。そして、包装容器の開封後には、栓体１の蓋部５を指で押し下げるといった簡単な操作により、出入口６３ａを閉鎖することができる。すなわち、人工透析器５１の使用前もしくは使用時にワン操作で出入口６３を閉鎖して透析側流路５９の気密性を保つことができる。

ここで、従来の医療機器用の栓体としては「気密させる機能のみの栓」「開放させる機能のみの栓」「内圧を受けて膨らむバルーン栓」「ガス透過素材を用いた栓」「２種以上の構成部品で組まれた操作型の栓（特許文献２等参照）」などがある。このような栓体を透析ポート６３に装着する栓体に適用することも考えられる。

しかしながら、「気密させる機能のみの栓」では、人工透析器５１の滅菌時前の容器内脱酸素やEOGガスの供給ができない。また、人工透析器５１の蒸気滅菌時の容器内外圧変化による容器破壊を回避できない。「開放させる機能のみの栓」では、透析ポート６３への手指の接触を防止することはできるが、プライミング操作時に透析ポート６３からの液漏れを防ぐことはできない。「内圧を受けて膨らむバルーン栓」は高圧蒸気滅菌に用いられる栓であるが、柔軟性があり耐熱性も有する原材料が高価なことからコスト高である。「ガス透過素材を用いた栓」を適用すると、透析側流路５９を目的の酸素濃度にするのに時間がかかる。「２種以上の構成部品で組まれた操作型の栓」は、医療従事者が手でワン操作を行い密閉できる構造にはなっていないことと、栓構成材料が３つ以上あり、コスト高である。

これに対し、上述の栓体１によれば、上記の製造時や滅菌時等の問題を解決することができ、また、製造コストも抑えることができる。

（第２実施形態）
続いて、図９及び図１０を参照し、本発明の第２実施形態に係る血液浄化器用栓体２０１について説明する。本実施形態の栓体２０１において、前述の栓体１と同一又は同等の構成要素には図面に同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図９に示すように、開放状態の栓体２０１では、開放位置Ｐ１にある蓋部２０５の天板部２０５ａが、円筒部３の開口３ａの位置よりも僅かに上方に位置している。このように、円筒部３の上端の開口３ａから、蓋部２０５の上端が僅かに突出しているので、蓋部２０５を指で押し下げる動作が容易になる。

また、筒軸線Ａを含む断面（図９及び図１０の断面）で見て、栓体２０１の薄板部２０９は、円筒部３側に膨らむ湾曲形状をなしている。この形状によれば、ユーザが指で蓋部２０５を押し下げたときに、くびれ部９ｃ及び蓋部連結部９ａを屈曲させる力が作用し易く、くびれ部９ｃ及び蓋部連結部９ａがより円滑に屈曲する。よって、ユーザが指で蓋部２０５を押し下げたときに、開放状態から閉鎖状態へより円滑に移行する。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は、上記実施形態に限られるものではなく、各請求項に記載した要旨を変更しない範囲で変形したものであってもよい。例えば、本発明は、血液透析器用の栓体に限らず、白血球除去器、血液成分吸着器、血漿分離機等の他の血液浄化器用の栓体にも適用することができる。また、本発明は、特に、ドライタイプの血液浄化器の栓体に好適に適用することができる。

また、第１及び第２実施形態においては、筒軸線Ａを含む断面で見て、薄板部９，２０９の中央付近にくびれ部９ｃが設けられているが、くびれ部９ｃは省略してもよい。すなわち、本発明の栓体においては、筒軸線Ａを含む断面で見て、一様な厚みをもつ薄板部（接続部）を採用してもよい。また、以上説明した栓体の各構成要素を、適宜組み合わせて採用することも可能である。

１…血液浄化器用栓体、３…円筒部（筒部）、３ａ…上端の開口、３ｂ…下端の開口、５…蓋部、５ａ…天板部、７…接続部、９…薄板部、９ａ…蓋部連結部（一端）、９ｂ…円筒部連結部（他端）、９ｃ…くびれ部（肉薄部）、５１…人工透析器（血液浄化器）、６３…透析ポート（接続ポート）、６３ａ…出入口、Ａ…筒軸線、Ｐ１…開放位置、Ｐ２…閉鎖位置。

Claims (8)

1. 血液浄化器の流体の出入口を形成する管状の接続ポートに取り付けられる血液浄化器用栓体であって、
   前記接続ポートを挿入させる開口を下端に有し前記接続ポートの外側に嵌合する筒部と、
   前記筒部の上端の開口の近傍に設けられた蓋部と、
   前記筒部及び前記蓋部よりも肉薄に形成され前記筒部と前記蓋部とを接続する接続部と、を備え、
   前記筒部と、前記蓋部と、前記接続部と、は一体に形成されており、
   前記蓋部は、
   前記接続ポートから離間して前記出入口を開放する開放位置と、前記接続ポートの内側に嵌り込んで前記出入口を閉鎖する閉鎖位置と、の間で、前記接続部を変形させながら前記筒部に対して上下方向に移動可能であることを特徴とする血液浄化器用栓体。
2. 前記蓋部が前記筒部に対して移動するときには、
   前記接続部は、
   前記筒部との連結部である一端、及び前記蓋部との連結部である他端で屈曲されることを特徴とする請求項１に記載の血液浄化器用栓体。
3. 前記接続部は、前記一端と前記他端との間に形成された肉薄部を有し、
   前記蓋部が前記筒部に対して移動するときには、
   前記接続部は、
   更に前記肉薄部で屈曲されることを特徴とする請求項２に記載の血液浄化器用栓体。
4. 前記蓋部が前記開放位置にあるときには、
   前記接続部と前記蓋部との連結部は、前記接続部と前記筒部との連結部よりも上方にあり、
   前記蓋部が前記閉鎖位置にあるときには、
   前記接続部と前記蓋部との連結部は、前記接続部と前記筒部との連結部よりも下方にあることを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の血液浄化器用栓体。
5. 前記蓋部が前記開放位置にあるときには、
   前記接続部は、
   前記筒部の筒軸線を含む断面で見て、前記筒部側に膨らむ湾曲形状をなすことを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の血液浄化器用栓体。
6. 前記接続部は、
   前記筒部の周方向に所定の幅をもち前記周方向に互いに間隔を空けて配置された複数の薄板部を有することを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の血液浄化器用栓体。
7. 前記蓋部が前記開放位置にあるときには、
   前記蓋部の天板部は、前記筒部の上端の開口よりも上方に位置することを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の血液浄化器用栓体。
8. 前記蓋部が前記筒部に対して移動するときには、
   前記接続部は、
   前記筒部の筒軸線を含む断面で見て、前記接続部と前記筒部との連結部を中心として６０°以上回転することを特徴とする請求項１〜７の何れか１項に記載の血液浄化器用栓体。
   

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