JP2013146497A - コントローラおよびカテーテルキット - Google Patents

Abstract

【課題】 安定的にステントを放出さられるコントローラ等を提供する。
【解決手段】 コントローラ１０を装着したステントデリバリーカテーテル６０では、インナーシャフト５０を固定するハウジングＨＧに対して移動するスライダー１１が、インナーチューブ５６を、スライダー１１の移動方向に沿うように規制するインナーチューブ嵌め込み部１６を含む。
【選択図】 図１

Description

本発明は、カテーテルの操作に用いるコントローラと、このコントローラとカテーテルとを含むカテーテルキットに関する。

ステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が、狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するものである。詳説すると、ステントは、狭窄または閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するために、そこに留置する医療用具である。

ステントには、例えば、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したタイプ、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたタイプ、または、複数の線状金属を織って作ったタイプがある。

また、これらのステントは、そのステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーンエクスパンダブルタイプ）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（セルフエクスパンダブルタイプ）とに分類される。

このセルフエクスパンダブルタイプのステントは、ステントデリバリーカテーテルによって、患者の体管腔内の治療部位へ搬送される。詳説すると、ステントデリバリーカテーテルは、遠位端の内壁にステントを密着させたアウターシャフトと、そのアウターシャフトの内腔に収まるインナーシャフトとを含み、両シャフトの相対的な移動で、ステントを押さえつけていた部材（すなわちアウターシャフト）が外れる。これに伴って、ステントが自己拡張することで留置される。

近年、このステントを搬送するカテーテル（ステントデリバリーカテーテル）には、コントローラが装着されることが多い（特許文献１・２参照）。このようなコントローラは、アウターシャフトとインナーシャフトとにおける相対的な移動をコントロールするものである。

ただし、例えば、固定されたインナーシャフトに対してアウターシャフトが引っ張られる場合、そのアウターシャフトの軸方向に対して、インナーシャフトの軸方向が交差していると、アウターシャフトの引っ張りの勢いで、インナーシャフトが撓み、ひいてはアウターシャフトも撓んで（すなわち、カテーテル全体として撓んで）、ステント放出安定性が低下する。

ステント放出安定性が低下すると、予期せぬ部位にステントを留置してしまったり、カテーテルおよびステントが破損してしまったりと、種々の問題が発生する。そのため、ステントを体内に留置する場合に、放出安定性を向上させるようなコントローラが求められている。

特表２００７−５０４８９７号公報 特表２００７−５０８０４５号公報

しかしながら、特許文献１・２のコントローラでは、インナーシャフト（内側管状部材）の近位端は固定されるものの、アウターシャフト（外側管状部材）から露出するインナーシャフトに対しては、特別に、補強等されていない。そのため、固定されたインナーシャフトに対してアウターシャフトが引っ張られる場合、アウターシャフトの引っ張りの勢いで、インナーシャフトが撓みかねず、それらコントローラは、安定的にステントを放出させられない。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、安定的にステントを放出さられるコントローラ等を提供することにある。

外側管状部材と、その外側管状部材の内腔に収まる内側管状部材と、を有したカテーテルをコントロールするコントローラでは、保持体および移動体を含む。保持体は、内側管状部材を取り付けるものである。移動体は、外側管状部材を取り付けて、保持体に対して移動するものである。そして、この移動体は、内側管状部材を、移動体の移動方向に沿うように規制する規制部を有する。

なお、規制部は、内側管状部材を挟み込む挟持構造を有すると望ましい。

また、規制部は、内側管状部材の全長方向に対する交差断面において、その内側管状部材の中心を通る直線分割線で分けられた２領域のうち、一方の領域の内側管状部材の外周面の２点、他方の領域の内側管状部材の外周面の１点、に対して、接触可能な接触部材を、含むと望ましい。

また、接触部材が、１つの規制部に配置される、または、複数の規制部に配置されても構わない。

また、規制部は、内側管状部材を収める溝であると望ましい。

また、規制部において、内側管状部材の外周面の少なくとも一部に向く面は、その外周面の形状に沿った形状を有すると望ましい。

また、以上のコントローラと、そのコントローラに取り付けられるカテーテルと、を含むカテーテルキットも本発明である。

本発明のコントローラによれば、カテーテルにおけるインナーシャフトの撓みを規制することで、安定的にステントを放出させられる。

は、ステントデリバリーカテーテルと、このステントデリバリーカテーテルに取り付けられるコントローラと、を示す分解斜視図である。 は、ステントデリバリーカテーテルと、このステントデリバリーカテーテルに取り付けられるコントローラと、を示す分解斜視図である。 は、ステントデリバリーカテーテルの一部を詳細に説明した説明図である。 は、ステントデリバリーカテーテルがステントを拡径させる場合を説明する説明図である。 は、ステントの斜視図である。 は、コントローラを主として示す斜視図である。 は、ステントを留置する前のコントローラを示す斜視図である。 は、ステントを留置した後のコントローラを示す斜視図である。 は、コントローラに内蔵されるスライダーの斜視図である。 は、スライダーの溝にステントデリバリーカテーテルの一部が嵌る状態を示す斜視図である。 は、インナーチューブ嵌め込み部の一例を示す斜視図である。 は、インナーチューブ嵌め込み部の一例を示す斜視図である。 は、コントローラに内蔵されるスライダーの斜視図である。 は、受け手の断面図である。 は、インナーチューブの断面図である。 は、コントローラに内蔵されるスライダーの斜視図である。 は、コントローラに内蔵されるスライダーの斜視図である。

［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。

図１および図２は、ステントデリバリーカテーテル６０と、このステントデリバリーカテーテル６０に取り付けられるコントローラ１０と、を示す分解斜視図である（なお、このようなコントローラと、そのコントローラに取り付けられるカテーテルと、を含むキットを、カテーテルキット８０と称する）。図３はステントデリバリーカテーテル６０の一部を詳細に説明した説明図で、図４はステントデリバリーカテーテル６０がステント７０を拡径させる場合を説明する説明図である。

図５はステント７０の斜視図で、図６はコントローラ１０を主として示す斜視図である。図７はステント７０を留置する前のコントローラ１０を示す斜視図で、図８は、ステント７０を留置した後のコントローラ１０を示す斜視図である。

図９は、コントローラ１０に内蔵されるスライダー１１の斜視図であり、図１０はスライダー１１の溝１７にステントデリバリーカテーテル６０の一部が嵌る状態を示す斜視図である。

以降では、ステントデリバリーカテーテル６０において、ステント７０の配置される側を近位側、この近位側の反対側を遠位側、とする。また、各部材における側を明示する場合、近位側、遠位側と称することもある。また、各部材において、近位側の端を近位端、近位端の付近を近位端部とするとともに、遠位側の端を遠位端、遠位端の付近を遠位端部とする。

まず、ステントデリバリーカテーテル６０について、主に図１〜５を用いて説明する。なお、ステントデリバリーカテーテル６０は、ステント７０を装着したデリバリーカテーテル６０のことである（ただし、デリバリーカテーテル６０をステントデリバリーカテーテル６０と称してもよい）。

図５に示すようなステント７０は、血管または他の生体内管腔が狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄または閉塞部位を拡張させ、管腔サイズを維持するために、そこに留置される医療用具である。

ステント７０の種類は多々あり、例えば、環状の略波形構成要素［環状要素］７１が一方向となる軸方向に連続することによって形成されたものが挙げられる（なお、略波形構成要素７１は、伸長するストラット７２を環状につなげることで形成される）。このステント７０は、例えば、ニッケルチタン合金のパイプにレーザーカットを施したものを、拡径して熱処理することで形成される。

また、このステント７０は、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくセルフエクスパンダブルタイプであり、図３に示すように、ステントデリバリーカテーテル６０におけるアウターチューブ４１の遠位端部の内腔４１Ｌに取り付けられる。そして、図４に示すように、このステント７０は、アウターチューブ４１の内面による規制を解除されると、アウターチューブ４１の外径以上に拡径し、その拡径状態を維持しつつ、例えば血管内に留置される。

次に、デリバリーカテーテル６０について説明する。図３および図４に示すように、デリバリーカテーテル６０は、アウターシャフト４０、および、アウターシャフト４０の内腔４１Ｌに収まるインナーシャフト５０を含む（詳説すると、アウターシャフト４０のアウターチューブ４１の内腔４１Ｌに、インナーシャフト５０のガイドワイヤルーメンチューブ５１およびインナーチューブ５６が収まる）。

アウターシャフト４０は、ステント７０を縮径状態にして収容するアウターチューブ４１と、アウターチューブ４１の近位端部に取り付けられるマニホールド４２（図１等参照）とを含む。

アウターチューブ［外側管状部材］４１は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、または、ステントデリバリーカテーテル６０を手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度、を有する部材（チューブ）で形成される。

また、アウターチューブ４１が移動させられる場合、アウターチューブ４１の内側の層は、層の内周面に接触しているステント７０との移動抵抗（摺動抵抗）を減少させ、アウターチューブ４１の移動操作を、容易に行えるような低摩擦性を有する。

以上のような特性を満たす観点から、アウターチューブ４１は、例えば、図３に示すように、外層４１Ｔおよび内層４１Ｎが樹脂材料で形成されており、外層４１Ｔと内層４１Ｎとの間に、金属素線の層（補強層）４１Ｍを埋め込んだ３層の樹脂−金属複合チューブで形成されていると望ましい。

外層４１Ｔの材料は、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーン等の各種弾性樹脂材料が挙げられる。

補強層４１Ｍ（すなわち金属素線）の材料は、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、金、または、白金等の各種金属材料が挙げられる。なお、金属素線は、編組構造およびコイル構造の少なくとも一方の構造を含んでおり、アウターチューブ４１の近位部から遠位部まで形成されていることが望ましい。

内層４１Ｎの材料としては、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、または、ポリエチレンの低摩擦材料が挙げられる。

マニホールド４２は、図１に示すように、マニホールド構造を形成し、３つの口部（４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ）を有する。このマニホールド４２では、１つの口部４２Ａはアウターチューブ４１の接続口になり、別の口部はアウターチューブ４１Ｂの内腔４１Ｌから露出するインナーチューブ５６の挿入口になり、さらに別の口部４２Ｃは血管内に血管造影剤や生理食塩水などを注入するための注入口になる（例えば、口部４２Ｃは、手術前にアウターシャフト４０の内部の空気を除去するために、生理的食塩水等を注入する部分として機能する）。

なお、マニホールド４２とアウターチューブ４１との接続は、特に限定されず、例えば、接着または溶着が挙げられる。また、マニホールド４２の材料は、特に限定されることなく、例えば、透明で耐衝撃性の高いポリカーボネートが挙げられる。

インナーシャフト５０は、ガイドワイヤルーメンチューブ［内側管状部材］５１、先端チップ５２、ストッパ５３、補強部５４、コアワイヤ５５、インナーチューブ［内側管状部材］５６、および、ハブ５７を含む。

ガイドワイヤルーメンチューブ５１は、中空（ガイドワイヤールーメン５１Ｌ）を有するチューブであり、アウターシャフト４０のアウターチューブ４１のルーメン４１Ｌ内に、少なくとも一部が挿入される。そして、このガイドワイヤルーメンチューブ５１のガイドワイヤルーメン５１Ｌに、不図示のガイドワイヤーが挿入されることで、ガイドワイヤーに沿って、インナーシャフト５０、ひいてはステントデリバリーカテーテル６０が病変部に導かれる。

ガイドワイヤルーメンチューブ５１の材料としては、例えば、ポリイミド、芳香族ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ等）、ポリエチレン、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンのような弾性樹脂が挙げられる。このような材料でガイドワイヤルーメンチューブ５１が形成されると、そのガイドワイヤルーメンチューブ５１は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、または、ステントデリバリーカテーテル６０を手技中に引っ張った際に伸びない程度の引っ張り強度、を有する。

なお、ガイドワイヤルーメンチューブ５１の近位側の開口の位置は、ステントデリバリーカテーテル６０の種類により異なる。オーバーザワイヤー型の場合、ガイドワイヤルーメンチューブ５１の近位側の開口の位置は、ハブ５７の遠位端と同じ位置に形成される（要は、開口はハブ５７のポート５７Ｐになる）。一方、ラピッドエクスチェンジ型の場合、ガイドワイヤルーメンチューブ５１の近位側の開口の位置は、後述のコントローラ１０よりも遠位側に形成される。（なお、図面にて示されるステントデリバリーカテーテル６０は、オーバーザワイヤー型である）。

先端チップ５２は、ガイドワイヤルーメンチューブ５１の遠位部に、接着または溶着される。この先端チップ５２によって、病変部（狭窄部）をステントデリバリーカテーテル６０が通過し易くなる。

先端チップ５２の材料としては、ポリエチレン、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンのような弾性樹脂が挙げられる。このような材料で先端チップ５２が形成されると、先端チップ５２は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、ステントデリバリーカテーテル６０を手技中に引っ張った場合に破断しない程度の引っ張り強度、または、狭窄部を通過できる程度の長軸方向の剛性、を有する。

ストッパ５３は、先端チップ５２よりも近位側において、インナーチューブ５６の周囲に取り付けられる（接着または溶着等される）樹脂層（例えばチューブ）で、ステント７０の内腔７０Ｌに収まって、そのステント７０の内壁に接触することで、ステント７０の移動を規制する（なお、ストッパ５３の全長は、ガイドワイヤルーメンチューブ５１よりも短い）。すなわち、ストッパ５３の外面とアウターチューブ４１の内面とで、ステント７０は挟み込まれる。

ストッパ５３の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンのような弾性樹脂が挙げられる。このような材料でストッパ５３が形成されると、ストッパ５３は、柔軟性またはタック性を有することになり、摩擦接触によってステントの動きをコントロールできる。

補強部５４は、ストッパ５３よりも近位側において、ガイドワイヤルーメンチューブ５１の周囲に取り付けられる（接着または溶着等される）樹脂層（例えばチューブ）で、ガイドワイヤルーメンチューブ５１を補強する（なお、補強部５４の全長は、ガイドワイヤルーメンチューブ５１よりも短い）。

補強部５４は、ストッパ５３同様の樹脂材料で形成されると望ましい。このような材料で補強部５４が形成されると、補強部５４は、ストッパ５３同様、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、ステントデリバリーカテーテル６０を手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度、または、ステント７０を押し出す力に負けない程度の長軸方向の剛性、を有する。

コアワイヤ５５は、補強部５４とともにガイドワイヤルーメンチューブ５１の周囲に取り付けられる（接着または溶着等される）線状部材で、ガイドワイヤルーメンチューブ５１を補強する。一例を挙げると、コアワイヤ５５は、補強部５４とガイドワイヤルーメンチューブ５１との間に取り付けられ、補強部５４の全長より長く、ガイドワイヤルーメンチューブ５１の近位端に向かって延びている。

コアワイヤ５５の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、金、または、白金の金属材料が挙げられる。このような材料でコアワイヤ５５が形成されると、コアワイヤ５５は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、または、ステント７０を押し出す力に負けない程度の長軸方向の剛性、を有する。

インナーチューブ５６は、補強部５４よりも近位側において、ガイドワイヤルーメンチューブ５１の周囲に取り付けられる（接着または溶着等される）。詳説すると、インナーチューブ５６は、補強部５４の近位側に並列して、ガイドワイヤルーメンチューブ５１を被覆するように取り付けられる（別表現すると、インナーチューブ５６の内腔にガイドワイヤルーメンチューブ５１およびコアワイヤ５５が挿入される）。

インナーチューブ５６は、インナーシャフト５０における近位側に配置されるため、インナーシャフト５０とアウターシャフト４０との相対的な移動の場合に、負荷がかかりやすい。そこで、インナーチューブ５６は、この負荷に負けない程度の長軸方向の剛性が求められるため、金属材料で形成されることが望ましい。例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、金、または、白金等が、インナーチューブ５６の材料として挙げられる。

ハブ５７は、図１に示すように、インナーチューブ５６の近位端部に取り付けられ、インナーシャフト５０のルーメンに通じるポート５７Ｐを有する。このポート５７Ｐは、例えば、手術前にインナーシャフト５０の内部の空気を除去するために、生理的食塩水等を注入するものである。

また、このハブ５７は、コントローラ１０の所定位置（後述するハブ取付部２０）に固定される。詳説すると、後述するクリップＣＰで、ハブ５７はコントローラ１０の所定位置に固定される。そこで、ハブ５７は、クリップＣＰに対して適切に係り合うために、クリップＣＰの一部に係り合うスリット５７Ｓを有する。

なお、ハブ５７の材料は、特に限定されることなく、例えば、透明で耐衝撃性の高いポリカーボネートが挙げられる。

そして、以上のようなステントデリバリーカテーテル６０では、図４に示すように、例えば、アウターシャフト４０が近位側に引っ張られることで、インナーシャフト５０とアウターシャフト４０とに相対的な移動が生じる。この移動により、アウターシャフト４０のアウターチューブ４１が、インナーシャフト５０のストッパ５３に重ならないようになる。すると、アウターチューブ４１とストッパ５３とで挟まれていたステント７０は、アウターチューブ４１によって押さえつけられなくなることから、拡径しつつ放出され、ひいては狭窄または閉塞部位を拡張する。

ここで、図６に示すような、ステントデリバリーカテーテル６０をコントロールするコントローラ１０について説明する。

コントローラ１０は、アウターシャフト４０のアウターチューブ４１の内面と、インナーシャフト５０のストッパ５３の外面とで挟み込まれるステント７０を、所望位置に留置させるための制御部材である。詳説すると、コントローラ１０は、図７および図８に示すように、アウターシャフト４０を、インナーシャフト５０に対して移動させることで、ステント７０を挟み込む２つの部材（アウターチューブ４１・ストッパ５３）のうち、外側を押さえるアウターチューブ４１をステント７０から乖離させる（図４参照）。これにより、ステント７０は、ステントデリバリーカテーテル６０から放出され、所望位置に留置される。

このようなコントローラ１０は、図１および図２に示すように、ハウジング［保持体］ＨＧ（ＨＧ１・ＨＧ２）、クリップＣＰ、スライダー［移動体］１１、回転ホイール３１、スイッチギア３２、および、ホイールカバー３５を含む。

ハウジングＨＧは、コントローラ１０の外装で、ステントデリバリーカテーテル６０の一部を保持するとともに、スライダー１１を移動可能に保持する。例えば、図１および図２に示すように、ステントデリバリーカテーテル６０の遠位側を挟み込む第１ハウジングＨＧ１および第２ハウジングＨＧが挙げられる。

第１ハウジングＨＧ１は、インナーシャフト５０のハブ５７を取り付けるハブ取付部２０、ハブ取付部２０から一方向に延びる第１延伸部ＥＬ１、および、第１延伸部ＥＬ１の中途付近において回転ホイール３１およびスイッチギア３２（これらをギア類と称する）を取り付けるギア類取付部２３、を含む。

ハブ取付部２０の取付機構は、ハブ５７を取り付けて固定する構造（ひいては、インナーチューブ５６を固定する構造）であれば、特に限定されるものではない。例えば、ハブ５７の一片５７Ｃを挟み込めるスリット２０Ｓが、取付機構になる。また、このハブ取付部２０には、ハブ５７をより強固に固定するためのクリップＣＰを差し込むための固定開孔２０Ｈ・２０Ｈが形成される。

第１延伸部ＥＬ１は、ハブ取付部２０に取り付けられたハブ５７から延びるインナーチューブ５６等を覆うために、そのインナーチューブ５６（ひいては、ステントデリバリーカテーテル６０）の延び方向に沿って延びる。また、第１延伸部ＥＬ１は、スライダー１１を移動可能に保持するための、スライド機構｛第１開口レールＨＲ１・溝レールＤＲ（図７参照）；詳細は後述｝を有する。

ギア類取付部２３は、第１延伸部ＥＬ１の延び方向に対して交差する方向に進出した部材で、ギア類３１・３２の取り付け箇所であるとともに、ギア類３１・３２の一部を覆う。

なお、ギア類取付部２３は、図１および図２では、第１延伸部ＥＬ１の中途付近に形成されるが、その位置は特に限定されるものではない。また、ギア類取付部２３の形状も、半円面を含む形状になっているが、その形状も特に限定されるものではない。ただし、術者が回転ホイール３１を回転させなくてはならないことから、ギア類取付部２３には、回転ホイール３１（詳説すると、サムホイール３１Ｔ）の一部を露出させる露出開口２３Ｈが形成される。

第２ハウジングＨＧ２は、第１ハウジングＨＧ１に対向して連結されることで、その第１ハウジングＨＧ１とともに、ステントデリバリーカテーテル６０の一部を覆う。この第２ハウジングＨＧ２は、第２延伸部ＥＬ２およびギア類対向部２４を含む。

第２延伸部ＥＬ２は、第１延伸部ＥＬ１およびハブ取付部２０に対向する部材で、第１延伸部ＥＬ１同様に、ハブ５７から延びるインナーチューブ５６等を覆うために、そのインナーチューブ５６の延び方向に沿って延びる。また、第２延伸部ＥＬ２は、第１延伸部ＥＬ１同様、スライダー１１を移動可能に保持するための、スライド機構（第２開口レールＨＲ２・突起レールＰＲ；詳細は後述）を有する。

ギア類対向部２４は、第２延伸部ＥＬ２の延び方向に対して交差する方向に進出することで、ギア類取付部２３に対向する部材である。

そして、以上のような第１ハウジングＨＧ１および第２ハウジングＨＧ２は、向かい合って、ステントデリバリーカテーテル６０の一部を保持するスライダー１１を挟みつつ、連結される（なお、連結の仕方は特に限定されない）。ただし、スライダー１１は、ハウジングＨＧに対して移動（スライド）するので、スライダー１１に取り付けられたステントデリバリーカテーテル６０と、ハウジングＨＧとが干渉しないように、第１ハウジングＨＧ１と第２ハウジングＨＧ２との間には、図６に示すように、移動空間ＳＰが生じるように設計される。

クリップＣＰは、ハブ５７（ひいては、インナーシャフト５０）をハウジングＨＧに固定するもので、二叉状の足ＣＦ・ＣＦを有する。クリップＣＰは、足ＣＦと足ＣＦとの空間を、ハブ５７のスリット５７Ｓに嵌めつつ、足ＣＦ・ＣＦをハブ取付部２０の固定開孔２０Ｈ・２０Ｈに差し込む。これにより、ハブ５７は、ハウジングＨＧに対して固定される。なお、このクリップＣＰの足ＣＦ・ＣＦが、ハウジングＨＧの固定開孔２０Ｈ・２０Ｈから外されると、比較的容易に、ハブ５７がハウジングＨＧから外れる。

スライダー［移動体］１１は、アウターシャフト４０をインナーシャフト５０に対して移動させるためのもので、ハウジングＨＧに対して移動可能に保持される。このスライダー１１は、図９および図１０に示すように、本体１２、引き手１３（１３Ａ・１３Ｂ）、およびラックギア１４、を含む。

本体１２は、長尺状で、その長尺方向に沿う窪み１２Ｈを有し、その窪み１２Ｈに、マニホールド取付部１５と、インナーチューブ嵌め込み部［規制部］１６と、を含む。

マニホールド取付部１５は、マニホールド４２（ひいては、アウターシャフト４０）を本体１２に固定させる。このマニホールド取付部１５の取付機構は、マニホールド４２を取り付けて固定する構造であれば、特に限定されるものではない。例えば、口部４２Ａと口部４２Ｃとの間に軸部を挟み込む挟持部１５Ａと、口部４２Ｂと口部４２Ｃとの間の軸部を挟み込む挟持部１５Ｂが、取付機構になる。

インナーチューブ嵌め込み部１６は、本体１２の全長方向に沿う溝［規制部］１７を有し、マニホールド取付部１５よりも近位側に形成される。そして、この溝１７に、アウターチューブ４１から露出するインナーチューブ５６が収まる。これにより、インナーチューブ５６は、撓みにくくなる（すなわち、インナーチューブ５６は、本体１２の全長方向に沿うように規制される）。

なお、この溝１７の幅は、例えば、インナーチューブ５６の外径よりも若干大きく、溝１７の側面１７Ｓとインナーチューブ５６との間に過度の隙間が生じないように設計される。ただし、これに限定されることはなく、溝１７の幅とインナーチューブ５６の外径とがほぼ同程度で、例えば、溝側面１７Ｓ・１７Ｓとインナーチューブ５６の外周面５６Ｔとは接触していてもよい。要は、溝１７は、アウターチューブ４１から露出するインナーチューブ５６を収め、スライダー１１の移動に起因して、そのインナーチューブ５６を撓ませないように規制できれば、溝１７の幅は、特に限定されない。

また、溝１７の深さは、インナーチューブ５６の変位を防止できる程度の長さがあれば、特に限定されない。例えば、図１０に示すように、この溝１７の深さは、インナーチューブ５６の外径よりも大きくて構わない。

引き手１３（１３Ａ・１３Ｂ）は、術者の把持する箇所で、本体１２の全長方向に沿って延びる２つの側壁１２Ａ・１２Ｂに個別に形成される。例えば、本体１２の近位端部にて、本体１２を挟み込むように、側壁１２Ａ・１２Ｂから突き出て、引き手１３Ａ・１３Ｂは形成される。

そして、引き手１３Ａは、側壁１２Ａに対面する第１ハウジングＨＧ１の第１延伸部ＥＬ１に形成される第１開口レールＨＲ１に嵌り、引き手１３Ｂは、側壁１２Ｂに対面する第２ハウジングＨＧ２の第２延伸部ＥＬ２に形成される第２開口レールＨＲ２に嵌る（なお、第１開口レールＨＲ１と第２開口レールＨＲ２とは、ハブ取付部２０よりも遠位側で、ハウジングＨＧの全長方向に沿って延びている）。

なお、引き手１３Ａ・１３Ｂは、第１開口レールＨＲ１および第２開口レールＨＲ２に嵌り、それらレールＨＲ１・ＨＲ２上を移動できる大きさであれば、特に限定されない。

ラックギア１４は、板状で、本体１２の全長方向に沿って延びる２つの側壁１２Ａ・１２Ｂのうち、一方の側壁１２Ａに形成される。詳説すると、ラックギア１４は、天面に歯形を刻み、自身の長手の縁を本体１２の全長方向に沿わせつつ側壁１２Ａに固定させる。そして、このラックギア１４の歯は、本体１２の全長方向に沿って並び、歯形に噛み合うスイッチギア３２に対し、回転ホイール３１の回転に起因する動力が与えられることで、スライダー１１は移動する。

なお、板状のラックギア１４において、第１ハウジングＨＧ１に面する長手の縁１４Ｅは、対向する第１ハウジングＨＧ１の内側に形成される溝レールＤＲに嵌る（なお、溝レールＤＲは第１開口レールＨＲ１よりも遠位側に形成される）。

また、側壁１２Ｂには、図９に示すように、本体１２の全長方向に沿う切れ込みレールＳＲが形成され、この切れ込みレールＳＲは、対向する第２ハウジングＨＧ２の内側に形成される突起レールＰＲを嵌める（なお、図１および図２に示すように、突起レールＰＲは第２開口レールＨＲ２よりも遠位側に形成される）。

つまり、スライダー１１では、引き手１３が開口レールＨＲに嵌り、ラックギア１４の縁１４Ｅは第１ハウジングＨＧの１の溝レールＤＲに嵌り、ラックギア１４の切れ込みレールＳＲは第２ハウジングＨＧ２の突起レールＰＲに嵌る。そのため、術者が引き手１３を把持して、近位側に向かって引っ張ると、スライダー１１は、各レールに沿って移動する（すなわち、後述の回転ホイール３１を回転させなくても、スライダー１１は移動する）。

回転ホイール３１は、図１及び図２に示すように、軸孔３１Ｈを有する回転ギア３１Ｇと、この回転ギア３１Ｇに連なるサムホイール３１Ｔと、を含む。

回転ギア３１Ｇは、円盤状で、縁に、軸孔３１Ｈに平行な歯を有する平歯車である。

サムホイール３１Ｔは、回転ギア３１Ｇよりも大きな円盤で、回転ギア３１Ｇの軸孔３１Ｈと共通の軸孔３１Ｈを有し、軸孔方向に積み重なるように、回転ギア３１Ｇに連なる。そのため、サムホイール３１Ｔが回転すると、回転ギア３１Ｇも回転する。また、サムホイール３１Ｔの円盤の縁には、術者の指が引っかかりやすいような加工が施される。

スイッチギア３２は、回転軸３２Ｘを有する平歯車で、その歯は、回転ギア３１Ｇの歯およびラックギア１４の歯に噛み合う。そして、このスイッチギア３２は、術者によるサムホイール３１Ｔの回転方向とラックギア１４の移動方向とを、術者の使いやすいように関連づけるための歯車である。

詳説すると、スイッチギア３２は、サムホイール３１Ｔが近位側に向かって回転させられる場合、スライダー１１を近位側に移動させる一方、サムホイール３１Ｔが遠位側に向かって回転させられる場合、スライダー１１を遠位側に移動させる。

ホイールカバー３５は、回転ホイール３１の軸孔３１Ｈに通じる回転軸３５Ｘを有し、その回転軸３５Ｘを軸孔３１Ｈに挿入させた状態で、第１ハウジングＨＧ１のギア類取付部２３に固定される。すなわち、回転ホイール３１は、ホイールカバー３５の回転軸３５Ｘを中心に回転する。

なお、ホイールカバー３５がギア類取付部２３に固定される場合、スイッチギア３２は、回転ギア３１Ｇとラックギア１４とに噛み合った状態で、回転軸３２Ｘを、ギア類取付部２３の内側の受け孔（不図示）回転可能に保持させる。そのため、回転ホイール３１が回転すると、スイッチギア３２も従動し、さらに、スイッチギア３２の回転に、ラックギア１４も従動する。

すなわち、以上のようなコントローラ１０にステントデリバリーカテーテル６０が装着された場合、インナーシャフト５０に対してアウターシャフト４０を移動させる仕方、すなわち、インナーシャフト５０を固定するハウジングＨＧに対して、アウターシャフトを固定するスライダー１１を近位側に移動させる仕方は、２通りある。

第１の仕方は、術者がスライダー１１の引き手１３を把持して、スライダー１１そのものを近位側に移動させる仕方と、第２の仕方は、術者がサムホイール３１Ｔ回転させることで、ラックギア１４の歯のピッチ単位で、スライダー１１を近位側に移動させる仕方である。

そして、これらの移動の仕方では、第２の仕方のほうが、第１の仕方に比べて、スライダー１１を微小に移動させられる。したがって、第２の仕方は、ステント７０の留置位置を決定する場合に適する。一方で、第１の仕方のほうが、第２の仕方に比べて、スライダー１１を一度に長距離移動させられる。したがって、第１の仕方は、ステント７０をデリバリーカテーテル６０から完全に放出させる場合に適する。つまり、このコントローラ１０であれば、ステントデリバリーカテーテル６０の多様な使用方法を提供できる。

ところで、第１の仕方および第２の仕方のいずれでも、インナーシャフト５０（詳説すると、インナーチューブ５６）を取り付けるハウジングＨＧに対して、アウターシャフト４０（詳説すると、アウターチューブ４１）を取り付けるスライダー１１が移動することで、インナーチューブ５６とアウターチューブ４１との間に相対的な移動が生じる。

この移動をスムーズにさせるために、アウターシャフト４０（詳説すると、アウターチューブ４１）と、そのアウターシャフト４０の内腔４１Ｌに収まるインナーシャフト５０（詳説すると、ガイドワイヤルーメンチューブ５１またはインナーチューブ５６）と、を有したステントデリバリーカテーテル６０をコントロールするコントローラ１０は、以下のようになっている。

すなわち、インナーシャフト５０を固定するハウジングＨＧに対して移動するスライダー１１は、インナーチューブ５６を、スライダー１１の移動方向に沿うように規制するインナーチューブ嵌め込み部１６を含む。

このようになっていると、例えば、アウターチューブ４１の近位端（詳説すると、マニホールド４２）からインナーチューブ５６を露出させている状態で、アウターチューブ４１の近位端が、インナーチューブ５６の近位端（詳説すると、ハブ５７）に向かって移動する場合、露出するインナーチューブ５６は、インナーチューブ嵌め込み部１６によって、撓まないように規制される（すなわち、撓もうとするインナーチューブ５６の外周面５６Ｔに溝底面１７Ｂ、溝側面１７Ｓ・１７Ｓが接触することで、そのインナーチューブ５６の変位が抑えられ、撓まない）。

その結果、アウターチューブ４１はスムーズに移動し、ステント７０が、所望位置に留置しやすくなる。

なお、インナーチューブ嵌め込み部１６は、図９に示すような、平面状の溝底面［接触部材］１７Ｂと平面状の溝側面１７Ｓ・１７Ｓ［接触部材］とが直交する溝１７が一例として挙げられるが、これに限定されるものではない。

例えば、図１１に示すように、溝底面１７Ｂが、インナーチューブ５６の外周面５６Ｔの曲面に対応して、曲面になっていてもよいし、図１２に示すように、溝底面１７Ｂおよび溝側面１７Ｓ・１７Ｓが、インナーチューブ５６の外周面５６Ｔの曲面に対応して、曲面になっていてもよい。

要は、インナーチューブ５６の外周面５６Ｔの少なくとも一部に向く溝の面１７Ｂ・１７Ｓ・１７Ｓは、その外周面５６Ｔの形状に沿った形状を有すればよい。

このようになっていると、インナーチューブ５６の外周面５６Ｔが、溝の内側面（溝底面１７Ｂ・溝側面１７Ｓ・１７Ｓ）に対して、がたつきにくくなる。そのため、インナーチューブ５６は、インナーチューブ嵌め込み部１６によって、より撓みにくくなる（別表現すると、インナーチューブ５６が変位しにくくなる）。

また、図９に示すインナーチューブ嵌め込み部１６は、長尺状であるが、長さ（全長）は、特に限定されない。要は、インナーチューブ５６を撓まないように規制できる長さであればよい。また、インナーチューブ嵌め込み部１６の個数も、単数に限定されるものではなく、複数であっても構わない。

また、溝１７の全長形状は、直線を例に挙げているが、これに限定されるものではない。例えば、曲線の全長形状を有する溝１７であっても構わない。要は、スライダー１１の移動方向（すなわち、スライダー１１の移動軌跡の形状）に合わせて、インナーチューブ５６を規制できれば、溝１７の全長形状は、特に限定されない｛例えば、コントローラ１０（特にハウジングＨＧ・スライダー１１）の全長形状が湾曲していれば、スライダー１１の移動方向も溝１７の全長方向も湾曲する｝。

また、インナーチューブ嵌め込み部１６は、インナーチューブ５６を境にして対向する片材（溝側面１７Ｓ・１７Ｓ）を含んでいればよい（別表現すると、インナーチューブ５６の外周面５６Ｔに接触可能な接触部材が、少なくとも２つあればよい）。

このようになっていれば、インナーチューブ５６の全長方向に対して交差する方向に、そのインナーチューブ５６が撓もうとしても、片材でその撓みを抑えられる。すなわち、インナーチューブ嵌め込み部１６は、インナーチューブ５６（詳説すると、インナーチューブ５６の外周面５６Ｔ）を挟持できるような構造であればよい。そして、このような挟持構造であれば、インナーチューブ嵌め込み部１６は溝構造でなくても構わない。

また、インナーチューブ嵌め込み部１６に加えて、図１３に示すような、受け手［規制部］１８がスライダー１１に含まれてもよい。この受け手１８は、インナーチューブ嵌め込み部１６によるインナーチューブ５６の規制をより強固にするためのものである。

例えば、図９に示すようなインナーチューブ嵌め込み部１６が溝底面１７Ｂ・溝側面１７Ｓ・１７Ｓを有する溝１７である場合、そのインナーチューブ嵌め込み部１６は、溝底面１７Ｂから乖離する方向（例えば、溝底面１７Ｂに対して垂直方向でかつ溝底面１７Ｂから乖離する方向）に対するインナーチューブ５６の撓みを十分に規制できないこともあり得る。

そこで、図１３に示すように、２つの爪部１８Ｎ・１８Ｎを有する二股状の受け手１８がスライダー１１に取り付けられてもよい（なお、爪部１８Ｎ・１８Ｎは、溝底面１７Ｂに対して立ち上がる方向に延び、これら爪部１８Ｎ同士の間隔の開口と溝１７の開口とは同じ側を向く）。

詳説すると、爪部１８Ｎ・１８Ｎを含む受け手１８では、インナーチューブ５６の全長方向に対する交差断面において（別表現すると、受け手１８の溝の全長方向に対する交差断面において）、内面が、図１４に示すように、英字のＣ状になっている｛要は、爪部１８Ｎ（ひいては受け手１８）において、インナーチューブ５６の外周面５６Ｔの少なくとも一部に向く面は、外周面５６Ｔの形状に沿っている）｝。

このように、爪部１８Ｎ・１８Ｎにおいて互いに対向する面が曲面になってＣ状になっていると、この受け手１８は、爪部１８Ｎ・１８Ｎ同士の間に、インナーチューブ５６を収めることで、溝１７同様に、インナーチューブ５６を挟み込む（したがって、この受け手１８は、溝１７の一例ともいえる）。

さらには、この受け手１８は、二股状の底１８Ｂから乖離する方向（すなわち、溝底面１７Ｂから乖離する方向）に撓もうとするインナーチューブ５６を、爪部１８Ｎ・１８Ｎの先端部分１８Ｔで規制する（このような先端部分１８Ｔを止め部［接触部材］１８Ｔとする）。

この結果、受け手１８は、溝底面１７Ｂ・溝側面１７Ｓ・１７Ｓで規制できない方向に撓もうとするインナーチューブ５６を、止め部１８Ｔで押さえる。つまり、受け手１８（別表現すると、溝１７と、受け手１８の底１８Ｂおよび止め部１８Ｔ）は、インナーチューブ５６の全長方向に対する交差断面において、全放射方向へのインナーチューブ５６の変位を規制する。

なお、受け手１８の形状は、インナーチューブ５６の全長方向に対する交差断面においてＣ状であることに限定されるわけではない。

要は、図１５に示すように、インナーチューブ５６の交差断面において、インナーチューブ５６の中心Ｃを通る直線分割線ＤＬで分けられた２領域ＡＲ１・ＡＲ２のうち、一方の領域ＡＲ１のインナーチューブ５６外周面５６Ｔの２点（星印参照）、他方の領域ＡＲ２のインナーチューブ５６の外周面５６Ｔの１点（星印参照）、に対して、接触可能な接触部材を、受け手１８が含めばよい。

このようになっていれば、インナーチューブ５６の外周面５６Ｔに対して３点接触できるとともに、その３点接触で、インナーチューブ５６の交差断面における全放射方向の変位を抑えられる。

ところで、図９では、インナーチューブ嵌め込み部１６が、インナーチューブ５６の撓みを抑制させ、図１３では、インナーチューブ嵌め込み部１６と受け手１８とが、インナーチューブ５６の撓みを抑制させる。しかし、これらに限らず、図１６に示すようなコントローラ１０であってもよい。すなわち、インナーチューブ５６を挟み込む部材として、受け手１８のみを含むコントローラ１０であっても構わない。なぜなら、受け手１８は、溝構造を有するので、インナーチューブ嵌め込み部１６と同様の機能を発揮するためである。

要は、インナーチューブ５６の撓みを防止するためには、インナーチューブ５６の外周面５６Ｔに対する接触（接触する部材）が必要になり、例として、溝底面１７Ｂおよび溝側面１７Ｓ・１７Ｓという接触部材を含むインナーチューブ嵌め込み部１６と、爪部１８Ｎ・１８Ｎおよび爪部根元（受け手１８の二股状の底１８Ｂ）という接触部材を含む受け手１８と、が挙げられる。

そして、図９および図１６に示すように、コントローラ１０において、１つ部品（インナーチューブ嵌め込み部１６または受け手１８）に、接触部材が配置されていてもよいし、図１３に示すように、２つの部品（インナーチューブ嵌め込み部１６と受け手１８）に分かれて、接触部材が配置されていてもよい。

また、インナーチューブ嵌め込み部１６と受け手１８の爪部１８Ｎとが、連結したコントローラであってもよい。例えば、図１７に示すように、爪部１８Ｎが、一方の溝側面１７Ｓの先端付近から、他方の溝側面１７Ｓの先端に向かって延び出ていてもよい。

このようになっていると、爪部１８Ｎの先端１８Ｔと他方の溝側面１７Ｓの先端との間に隙間が生じ、その隙間を通じて、インナーチューブ５６は嵌り、インナーチューブ嵌め込み部１６の溝１７に収まる。そして、このように溝１７にインナーチューブ５６が収まると、そのインナーチューブ５６は、溝１７と爪部１８Ｎとによって、撓みを抑えられる。

１０ コントローラ
１１ スライダー［移動体］
１２ 本体
１２Ａ 本体の側壁
１２Ｂ 本体の側壁
１３ 引き手
１３Ａ 引き手
１３Ｂ 引き手
１４ ラックギア
１４Ｅ ラックギアの縁
１５ マニホールド取付部
１６ インナーチューブ嵌め込み部［規制部］
１７ 溝［規制部］
１７Ｂ 溝底面［接触部材］
１７Ｓ 溝側面［接触部材］
１８ 受け手［規制部］
１８Ｎ 爪部［接触部材］
１８Ｎ 二股状の受け手の底［接触部材］
１８Ｔ 爪部先端［接触部材］
ＨＧ ハウジング［保持体］
ＨＧ１ 第１ハウジング
ＨＲ１ 第１開口レール
ＤＲ 溝レール
２０ ハブ取付部
２３ ギア類取付部
ＨＧ２ 第２ハウジング
ＨＲ２ 第２開口レール
ＰＲ 突起レール
２４ ギア類対向部
３１ 回転ホイール
３１Ｇ 回転ギア
３１Ｔ サムホイール
３２ スイッチギア
３５ ホイールカバー
ＣＰ クリップ
４０ アウターシャフト
４１ アウターチューブ
４１Ｌ アウターチューブルーメン
４２ マニホールド
５０ インナーシャフト
５１ ガイドワイヤルーメンチューブ［内側管状部材］
５１Ｌ ガイドワイヤルーメン
５２ 先端チップ
５３ ストッパ
５４ 補強部
５５ コアワイヤ
５６ インナーチューブ［内側管状部材］
５６Ｔ インナーチューブの外周面
ＤＬ 直線分割線
ＡＲ１ 一方の領域
ＡＲ２ 他方の領域
６０ ステントデリバリーカテーテル［カテーテル］
７０ ステント
８０ カテーテルキット

Claims (7)

1. 外側管状部材と、その外側管状部材の内腔に収まる内側管状部材と、を有したカテーテルをコントロールするコントローラであって、
   上記内側管状部材を取り付ける保持体と、
   上記外側管状部材を取り付けて、上記保持体に対して移動する移動体と、
   が含まれ、
   上記移動体は、上記内側管状部材を、上記移動体の移動方向に沿うように規制する規制部を有するコントローラ。
2. 上記規制部は、上記内側管状部材を挟み込む挟持構造を有する請求項１に記載のコントローラ。
3. 上記規制部は、
   上記内側管状部材の全長方向に対する交差断面において、その内側管状部材の中心を通る直線分割線で分けられた２領域のうち、一方の領域の上記内側管状部材の外周面の２点、他方の領域の上記内側管状部材の外周面の１点、に対して、接触可能な接触部材を、含む請求項１または２に記載のコントローラ。
4. 上記の接触部材が、１つの規制部に配置される、または、複数の規制部に配置される請求項３に記載のコントローラ。
5. 上記規制部は、上記内側管状部材を収める溝である請求項１〜４のいずれか１項に記載のコントローラ。
6. 上記規制部において、上記内側管状部材の外周面の少なくとも一部に向く面は、外周面の形状に沿った形状を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のコントローラ。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のコントローラと、そのコントローラに取り付けられるカテーテルと、を含むカテーテルキット。