JP2013100312A - 亜塩素酸塩製剤、およびこの調製の方法と利用 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】水性溶媒、亜塩素酸塩およびpH調整剤を含む水性製剤。7〜約8.5のpHを有する亜塩素酸塩製剤であって、全身、非経口または静脈内投与のために製剤化した、医薬的製剤である。かかる亜塩素酸塩製剤を調製する方法、および利用する方法が提供される。pH調整剤としては、リン酸一ナトリウム等のリン酸塩または酢酸塩が好ましい。
【選択図】なし
Description
本明細書は、その全てが本明細書中に参考として援用されている、2005年12月22日に出願された、米国特許仮出願明細書第60/753,497号の利益を請求する。
本明細書で言及された全ての発行物および特許明細書は、各個々の発行物または特許明細書が、とりわけ、および個々に参照によって組み込まれていると示唆されるのと同一の程度まで、本明細書中に参考として援用されている。
亜塩素酸塩を含む水性製剤が本明細書に記載されている。幾つかの変法において、亜塩素酸塩製剤には、水性溶媒、および任意に1つ以上の亜塩素酸塩に対する溶媒が含まれる。亜塩素酸塩および亜塩素酸塩に対する溶媒を含む製剤が本明細書に記載されており、この製剤は、約7〜約11.5のpHを有する。
文脈において別段の記載がない限り、本明細書に記載した任意の製剤は、本明細書に記載した任意の医薬的製剤中で使用してもよい。
亜塩素酸塩を精製する方法が本明細書に記載される。本明細書に記載される方法を、本明細書に記載する製剤または医薬的製剤を生成するために使用可能であることが意図される。しかしながら、本明細書に記載する製剤または医薬的製剤はまた、他の方法によって生成していてもよく、本明細書に記載する製剤または医薬的製剤は、本明細書に記載する方法によって生成されたものに限定はされない。
一般に他の態様において、本発明は、多くの国々において成立している、GMP(医薬品製造管理および品質管理基準)とよばれる、医薬品の製造および製品管理に関連する基準の下で調製した亜塩素酸塩を提供する。GMPは、ヒトの生命を決定し得る医薬品の重要性において、医薬品の製造において最適な器具および環境を維持するため、および医薬品および物質の製造、パッケージ、表示および保存を含む全ての製造実施を処理するために、化学解析等の品質管理を実施する必要があることを明記している。GMPはさらに、連邦食品・医薬品・化粧品法の規制の下、米国食品医薬品局によって公布された、医薬品製造管理および品質管理基準を意味する。GMPはまたしばしば、「cGMP」として呼ばれる。「c」は、「現在」を意味し、規則に従うために最新である技術および系を使用すべきである製造に留意させる。20年前には「最高級品」であったかもしれない、汚染、混合、およびエラーを防止するために使用していた系および器具は、現在の基準では適切でない可能性がある。
亜塩素酸塩を含む製剤および医薬的製剤のpHを調整する方法が当該技術分野に記載されている。本明細書に記載された方法を、本明細書に記載された製剤または医薬的製剤を生成するために使用可能であることが意図される。しかしながら、本明細書に記載した製剤および医薬的製剤をまた、他の方法によって生成していてもよく、本明細書に記載した製剤および医薬的製剤は、本明細書に記載した方法によって生成されるものに限定はされない。
先述のように、多数の症状を、本明細書に記載した亜塩素酸塩製剤を用いて治療可能である。文章において別段の指定がない限り、本明細書に記載した全ての製剤および医薬的製剤を、本明細書に記載した治療の方法において使用していてもよい。本明細書で使用するように、および当該技術分野でよく理解されているように、治療の例には、臨床結果を含む、有利な、または所望の結果を得ることが含まれる。本明細書に記載したように、利益ある、または所望の臨床結果の非限定例には、限定はしないが、1つ以上の症状の緩和または改善、疾患を含む症状の程度の減少、疾患を含む症状の安定化(即ち悪化しない)状況、疾患の蔓延の防止、疾患を含む症状の遅延または鈍化、疾患、状況を含む症状の進行、改善または緩和、寛解(部分的または総合的のいずれか)、検出可能であるか、または不能であるかどうか、が含まれる。幾つかの変法において、本明細書に記載される亜塩素酸塩製剤を、本明細書に記載される疾患または症状の治療すること、予防すること、発病の遅延させることまたは消退させることの1つ以上を達成するために使用する。
別段の特記事項がない限り、本明細書に記載した全ての製剤および医薬的製剤は、全身、非経口(例えば筋肉内、腹腔内、静脈内、ICV、嚢内注射または注入、皮下注射またはインプラント)によって、エアロゾル高圧ガス、鼻腔、膣、腸、舌下、尿道(例えば尿座薬)を用いて吸入スプレー、ネブライザーまたはエアロゾルによって、注入、動脈内、くも膜下、皮下、皮内、静脈内、頸管内、腹腔内、頭蓋内、肺内、胸郭内、気管内、経鼻経路、治療薬を全身に送達する経口投与、薬剤送達器具によって、または治療薬を全身、経皮または経口腔に送達する皮膚パッチのいずれかによって投与してもよい。
別段の明確な記載がない限り、本明細書に記載した全ての製剤および医薬的製剤を、本明細書に記載したキット内で使用してもよい。本明細書に記載した亜塩素酸塩製剤の単位用量を含み得る、亜塩素酸塩または亜塩素酸塩を含む医薬的製剤の投与のためのキットが、本明細書で提供される。幾つかの変法において、キットには、好適なパッケージが含まれる。幾つかの変法において、キットには、種々の疾患または症状を治療するための、亜塩素酸塩製剤の利用のための説明書が含まれる。従って、キットは、本明細書に記載した任意の治療方法において使用していてもよく、幾つかの実施形態において、本明細書に記載した任意の治療方法を実施するための好適な説明書を含む。幾つかの実施形態において、キットを、本明細書に記載した1つ以上の任意の疾患または症状を治療するために使用する。キットにはまた、吸入器、スプレー容器(例えば、経鼻スプレー)、注射のためのシリンジまたはカプセル、錠剤または座薬のためのプレッシャーパック等の、亜塩素酸塩製剤の投与のための補助用品も含まれる。
本手順は、例えば真上からの照明を消し、直接日光が当らないような、光を減少させた状況で実施した。
冷ろ過において、遠心ろ過ではなく、粗焼結ガラス吸引ろ過を用いて、実施例1にて記載した方法を実施した。第一ろ過の後、第一結晶化後の亜塩素酸塩純度は、91.9%であった。結晶化段階を二回繰り返した。第二再結晶化/吸引ろ過の後、亜塩素酸塩は、99.5%純度であった。
より低いpHで亜塩素酸塩製剤を調製するために、実施例2の方法によって精製した亜塩素酸ナトリウムを、蒸留水中に溶解し、磁気攪拌子を用いて攪拌する。較正pHプローブを溶液内に入れた。pHが7.62に到達し、安定化するまで、少量のリン酸一ナトリウム一水和物を添加した。標的pHより低いpH浮動がある場合、pHを、0.1N NaOHにて調整して戻すことが可能である。
Jurkat T細胞(細胞系)を使用して、本明細書に記載した亜塩素酸塩製剤対WF10の非特異的毒性を試験した。WF10に対して試験した製剤は、水中の亜塩素酸塩であり、希釈液として生理食塩水を使用した。製剤を、緩衝液としてリン酸ナトリウムで、実施例3にて記載した方法を用いて、約7.4のpHに調整した。亜塩素酸塩は、約95%より高い純度であった。Jurkat T細胞の三重培養液を、種々の濃度の各亜塩素酸塩製剤に、37℃にて24時間曝露した。各濃度を用いた治療での生細胞の数を、未処理培養液に対して正規化し、プロットした。細胞生存能力を、トリパンブルー排出によって測定した。トリパンブルーは、細胞の生存能力を測定するために使用する色素である。生細胞は、色素を排出し、一方で死細胞は色素を取り込む。青色染色は容易に見ることができ、細胞を光学顕微鏡を用いて計数することが可能である。結果を図1にて示している。生細胞の相対数に基づいて、WF10治療が結果として50μMおよびそれ以上の濃度にて非特異的毒性となり、一方で、TJ001は、200μMおよびそれ以上の濃度まで、非特異的毒性にはならなかった。
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- 水性溶媒、亜塩素酸塩およびpH調整剤を含む水性製剤。
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