JP2009521473A - 亜塩素酸塩製剤、およびこの調製の方法と利用 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書は、その全てが本明細書中に参考として援用されている、2005年12月22日に出願された、米国特許仮出願明細書第60/753,497号の利益を請求する。
本明細書で言及された全ての発行物および特許明細書は、各個々の発行物または特許明細書が、とりわけ、および個々に参照によって組み込まれていると示唆されるのと同一の程度まで、本明細書中に参考として援用されている。
亜塩素酸塩を含む水性製剤が本明細書に記載されている。幾つかの変法において、亜塩素酸塩製剤には、水性溶媒、および任意に1つ以上の亜塩素酸塩に対する溶媒が含まれる。亜塩素酸塩および亜塩素酸塩に対する溶媒を含む製剤が本明細書に記載されており、この製剤は、約7〜約11.5のpHを有する。
文脈において別段の記載がない限り、本明細書に記載した任意の製剤は、本明細書に記載した任意の医薬的製剤中で使用してもよい。
亜塩素酸塩を精製する方法が本明細書に記載される。本明細書に記載される方法を、本明細書に記載する製剤または医薬的製剤を生成するために使用可能であることが意図される。しかしながら、本明細書に記載する製剤または医薬的製剤はまた、他の方法によって生成していてもよく、本明細書に記載する製剤または医薬的製剤は、本明細書に記載する方法によって生成されたものに限定はされない。
一般に他の態様において、本発明は、多くの国々において成立している、GMP(医薬品製造管理および品質管理基準)とよばれる、医薬品の製造および製品管理に関連する基準の下で調製した亜塩素酸塩を提供する。GMPは、ヒトの生命を決定し得る医薬品の重要性において、医薬品の製造において最適な器具および環境を維持するため、および医薬品および物質の製造、パッケージ、表示および保存を含む全ての製造実施を処理するために、化学解析等の品質管理を実施する必要があることを明記している。GMPはさらに、連邦食品・医薬品・化粧品法の規制の下、米国食品医薬品局によって公布された、医薬品製造管理および品質管理基準を意味する。GMPはまたしばしば、「cGMP」として呼ばれる。「c」は、「現在」を意味し、規則に従うために最新である技術および系を使用すべきである製造に留意させる。20年前には「最高級品」であったかもしれない、汚染、混合、およびエラーを防止するために使用していた系および器具は、現在の基準では適切でない可能性がある。
亜塩素酸塩を含む製剤および医薬的製剤のpHを調整する方法が当該技術分野に記載されている。本明細書に記載された方法を、本明細書に記載された製剤または医薬的製剤を生成するために使用可能であることが意図される。しかしながら、本明細書に記載した製剤および医薬的製剤をまた、他の方法によって生成していてもよく、本明細書に記載した製剤および医薬的製剤は、本明細書に記載した方法によって生成されるものに限定はされない。
先述のように、多数の症状を、本明細書に記載した亜塩素酸塩製剤を用いて治療可能である。文章において別段の指定がない限り、本明細書に記載した全ての製剤および医薬的製剤を、本明細書に記載した治療の方法において使用していてもよい。本明細書で使用するように、および当該技術分野でよく理解されているように、治療の例には、臨床結果を含む、有利な、または所望の結果を得ることが含まれる。本明細書に記載したように、利益ある、または所望の臨床結果の非限定例には、限定はしないが、1つ以上の症状の緩和または改善、疾患を含む症状の程度の減少、疾患を含む症状の安定化(即ち悪化しない)状況、疾患の蔓延の防止、疾患を含む症状の遅延または鈍化、疾患、状況を含む症状の進行、改善または緩和、寛解(部分的または総合的のいずれか)、検出可能であるか、または不能であるかどうか、が含まれる。幾つかの変法において、本明細書に記載される亜塩素酸塩製剤を、本明細書に記載される疾患または症状の治療すること、予防すること、発病の遅延させることまたは消退させることの1つ以上を達成するために使用する。
別段の特記事項がない限り、本明細書に記載した全ての製剤および医薬的製剤は、全身、非経口(例えば筋肉内、腹腔内、静脈内、ICV、嚢内注射または注入、皮下注射またはインプラント)によって、エアロゾル高圧ガス、鼻腔、膣、腸、舌下、尿道(例えば尿座薬)を用いて吸入スプレー、ネブライザーまたはエアロゾルによって、注入、動脈内、くも膜下、皮下、皮内、静脈内、頸管内、腹腔内、頭蓋内、肺内、胸郭内、気管内、経鼻経路、治療薬を全身に送達する経口投与、薬剤送達器具によって、または治療薬を全身、経皮または経口腔に送達する皮膚パッチのいずれかによって投与してもよい。
別段の明確な記載がない限り、本明細書に記載した全ての製剤および医薬的製剤を、本明細書に記載したキット内で使用してもよい。本明細書に記載した亜塩素酸塩製剤の単位用量を含み得る、亜塩素酸塩または亜塩素酸塩を含む医薬的製剤の投与のためのキットが、本明細書で提供される。幾つかの変法において、キットには、好適なパッケージが含まれる。幾つかの変法において、キットには、種々の疾患または症状を治療するための、亜塩素酸塩製剤の利用のための説明書が含まれる。従って、キットは、本明細書に記載した任意の治療方法において使用していてもよく、幾つかの実施形態において、本明細書に記載した任意の治療方法を実施するための好適な説明書を含む。幾つかの実施形態において、キットを、本明細書に記載した1つ以上の任意の疾患または症状を治療するために使用する。キットにはまた、吸入器、スプレー容器(例えば、経鼻スプレー)、注射のためのシリンジまたはカプセル、錠剤または座薬のためのプレッシャーパック等の、亜塩素酸塩製剤の投与のための補助用品も含まれる。
本手順は、例えば真上からの照明を消し、直接日光が当らないような、光を減少させた状況で実施した。
冷ろ過において、遠心ろ過ではなく、粗焼結ガラス吸引ろ過を用いて、実施例1にて記載した方法を実施した。第一ろ過の後、第一結晶化後の亜塩素酸塩純度は、91.9%であった。結晶化段階を二回繰り返した。第二再結晶化/吸引ろ過の後、亜塩素酸塩は、99.5%純度であった。
より低いpHで亜塩素酸塩製剤を調製するために、実施例2の方法によって精製した亜塩素酸ナトリウムを、蒸留水中に溶解し、磁気攪拌子を用いて攪拌する。較正pHプローブを溶液内に入れた。pHが7.62に到達し、安定化するまで、少量のリン酸一ナトリウム一水和物を添加した。標的pHより低いpH浮動がある場合、pHを、0.1N NaOHにて調整して戻すことが可能である。
Jurkat T細胞(細胞系)を使用して、本明細書に記載した亜塩素酸塩製剤対WF10の非特異的毒性を試験した。WF10に対して試験した製剤は、水中の亜塩素酸塩であり、希釈液として生理食塩水を使用した。製剤を、緩衝液としてリン酸ナトリウムで、実施例3にて記載した方法を用いて、約7.4のpHに調整した。亜塩素酸塩は、約95%より高い純度であった。Jurkat T細胞の三重培養液を、種々の濃度の各亜塩素酸塩製剤に、37℃にて24時間曝露した。各濃度を用いた治療での生細胞の数を、未処理培養液に対して正規化し、プロットした。細胞生存能力を、トリパンブルー排出によって測定した。トリパンブルーは、細胞の生存能力を測定するために使用する色素である。生細胞は、色素を排出し、一方で死細胞は色素を取り込む。青色染色は容易に見ることができ、細胞を光学顕微鏡を用いて計数することが可能である。結果を図1にて示している。生細胞の相対数に基づいて、WF10治療が結果として50μMおよびそれ以上の濃度にて非特異的毒性となり、一方で、TJ001は、200μMおよびそれ以上の濃度まで、非特異的毒性にはならなかった。
Claims (82)
- 水性溶媒、亜塩素酸塩およびpH調整剤を含む水性製剤。
- 亜塩素酸塩:塩素酸塩の重量比が100:1.5より大きい、請求項1に記載の製剤。
- 亜塩素酸塩:塩素酸塩の比が100:0.5より大きい、請求項1に記載の製剤。
- 実質的に塩素酸塩を含まない、請求項1に記載の製剤。
- 亜塩素酸塩:硫酸塩の重量比が100:16.4より大きい、請求項1に記載の製剤。
- 亜塩素酸塩:硫酸塩の重量比が100:1.6より大きい、請求項1に記載の製剤。
- 実質的に硫酸塩を含まない、請求項1に記載の製剤。
- 亜塩素酸塩:塩酸塩の重量比が100:10より大きい、請求項1に記載の製剤。
- 製剤のpHが、約7.0〜約11.5である、請求項1に記載の製剤。
- 製剤のpHが、約7.0〜8.5である、請求項1に記載の製剤。
- pH調整剤が、リン酸塩または酢酸塩である、請求項1に記載の製剤。
- pH調整剤が、リン酸一ナトリウムである、請求項11に記載の製剤。
- 亜塩素酸塩の重量パーセントが、製剤中約0.5%〜約5%である、請求項1に記載の製剤。
- 亜塩素酸塩の濃度が、約50mM〜約100mMである、請求項1に記載の製剤。
- 製剤が、約7.0〜約11.5のpHを有し、製剤が、100:0.5より大きい亜塩素酸塩:塩素酸塩の重量比を含む、亜塩素酸塩、ナトリウム、リン酸塩および水を含む水性製剤。
- 製剤が、亜塩素酸塩、ナトリウム、リン酸塩および水から本質的になる、請求項15に記載の製剤。
- 亜塩素酸塩の濃度が、約50mM〜約70mM亜塩素酸塩である、請求項15に記載の製剤。
- 製剤が、インビトロアッセイ中WF10として製剤した同一濃度の亜塩素酸塩と比較して、非特異的毒性が減少した1つ以上の徴候を示す、亜塩素酸塩および水性溶媒を含む水性製剤。
- 被検体に全身投与した場合のWF10として製剤した同一濃度の亜塩素酸塩の毒素と比較して、被検体に全身投与した場合に毒性が減少した1つ以上の徴候を示す、亜塩素酸塩および水性溶媒を含む水性製剤。
- 前記毒性が、無力症、注射部位反応、または注射部位疼痛のうちの1つ以上である、請求項19に記載の水性製剤。
- (a)亜塩素酸塩、
(b)pH調整剤、および
(c)医薬的に許容される賦形剤、
を含む医薬組成物。 - 前記組成物が、100:1.5より大きい亜塩素酸塩:塩素酸塩の重量比を有する、請求項21に記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤が水を含む、請求項21に記載の医薬組成物。
- 必要とする被検体に、水性溶媒、pH調整剤および亜塩素酸塩を含む治療有効量の水性製剤を非経口で投与することを含む、被検体に亜塩素酸塩を投与する方法。
- 前記亜塩素酸塩:塩素酸塩の重量比が、100:1.5より大きい、請求項24に記載の方法。
- 前記製剤を静脈内に投与する、請求項24に記載の方法。
- (a)亜塩素酸塩、
(b)pH調整剤、および
(c)医薬的に許容される賦形剤、
を含む有効量の医薬組成物を含む、製剤の単位用量形態。 - 前記単位用量が、被検体への投与の準備ができている、請求項27に記載の単位用量形態。
- 前記単位用量が、被検体への投与の前に希釈される、請求項27に記載の単位用量形態。
- 組成物のpHが、約7.1〜約7.7である、請求項27に記載の単位用量形態。
- (a)請求項27に記載の1つ以上の単位投与形態、および
(b)1つ以上の疾患または症状を治療するのに使用するための、1つ以上のパッケージおよび説明書、
を含むキット。 - キットが、さらに製剤とは別の容器中に希釈液を含む、請求項31に記載のキット。
- 製剤がさらに、医薬的に許容される賦形剤を含む、請求項32に記載のキット。
- (a)60℃〜約100℃の温度で亜塩素酸溶液を濃縮することにより、不純物が溶液から沈殿すること、
(b)ろ過によって濃縮した溶液から不純物を除去すること、
(c)凍結によって、濃縮した溶液から亜塩素酸塩の結晶化を誘導すること、
(d)ろ過によって、得られた亜塩素酸塩固体を回収すること、および
(e)水性溶媒中に、亜塩素酸塩固体を溶解すること、
を含む亜塩素酸塩を含む製剤を調製する方法。 - 段階(a)の温度が、65℃〜約80℃である、請求項34に記載の方法。
- 段階(a)の温度が、約70℃である、請求項34に記載の方法。
- 段階(a)を、減圧下で実施する、請求項34に記載の方法。
- 段階(c)における亜塩素酸塩の結晶化を誘導することが、亜塩素酸濃縮液を約−10℃より高くない温度まで冷却することを含む、請求項34に記載の方法。
- 亜塩素酸濃縮液を、約−20℃〜約−30℃の温度まで冷却する、請求項38に記載の方法。
- 亜塩素酸濃縮液を、−25℃の温度まで冷却する、請求項38に記載の方法。
- 段階(d)中のろ過が、遠心ろ過である、請求項34に記載の方法。
- 請求項34の方法によって調製された亜塩素酸組成物。
- (a)製剤のpHを、pH改変剤によって、約7〜約11.5に調整することを含み、前記pH改変剤は、亜塩素酸塩を高い局所酸性に供さず、得られた製剤が実質的に、塩素酸塩または硫酸イオンからなる群からのメンバーの1つ以上を実質的に含まない、亜塩素酸塩および水性溶媒を含む製剤を調製する方法。
- 得られた製剤が、塩素酸塩を実質的に含まない、請求項43に記載の方法。
- 得られた製剤が、硫酸塩を実質的に含まない、請求項43に記載の方法。
- pHを約7.4に調整する、請求項43に記載の方法。
- pH改変剤が、リン酸一ナトリウムである、請求項43に記載の方法。
- 段階(a)が、pH調整剤を、亜塩素酸塩と水性溶媒の水性混合液に添加することを含む、請求項43に記載の方法。
- 請求項43の方法によって調製された組成物。
- (a)亜塩素酸塩を含む水溶液のpHを、pH改変剤で調整することを含み、得られた製剤が塩素酸塩または二酸化塩素の1つ以上を実質的に含まないこと、を含む亜塩素酸塩を含む製剤を調製する方法。
- 段階(a)前に、亜塩素酸塩を精製する段階をさらに含む、請求項50に記載の方法。
- pHを約7.0〜約11.5に調整する、請求項50に記載の方法。
- pHを約7.0〜約8.5に調整する、請求項50に記載の方法。
- pHを約7.4に調整する、請求項50に記載の方法。
- pH改変剤が、リン酸一ナトリウムである、請求項50に記載の方法。
- 得られた製剤が、実質的に塩素酸塩を含まない、請求項50に記載の方法。
- 得られた製剤が、実質的に二酸化塩素を含まない、請求項50に記載の方法。
- 段階(a)が、亜塩素酸塩またはこの水性混合液をリン酸緩衝液に添加することを含む、請求項50に記載の方法。
- リン酸緩衝液が、リン酸一ナトリウムである、請求項58に記載の方法。
- 段階(a)が、pH調整剤を、亜塩素酸塩および水性溶媒の水性混合液に添加することを含む、請求項50に記載の方法。
- 精製が、
(a)60℃〜約100℃の温度で亜塩素酸溶液を濃縮することにより、不純物が溶液から沈殿すること、
(b)ろ過によって濃縮した溶液から不純物を除去すること、
(c)凍結によって、濃縮した溶液から亜塩素酸塩の結晶化を誘導すること、
(d)ろ過によって、得られた亜塩素酸塩固体を回収すること、および
(e)水性溶媒中で、亜塩素酸塩固体を溶解すること、
の段階を含む、請求項51に記載の方法。 - 段階(a)における温度が、65℃〜約80℃である、請求項61に記載の方法。
- 段階(a)における温度が、約70℃である、請求項61に記載の方法。
- 段階(a)を、減圧下で実施する、請求項61に記載の方法。
- 段階(c)における亜塩素酸塩の結晶化を誘導することが、濃縮した亜塩素酸塩溶液を約−10℃より高くない温度まで冷却することを含む、請求項61に記載の方法。
- 濃縮した亜塩素酸塩溶液を、約−20℃〜約−30℃の温度まで冷却する、請求項65に記載の方法。
- 濃縮した亜塩素酸塩溶液を−25℃の温度まで冷却する、請求項65に記載の方法。
- 段階(d)におけるろ過が、遠心ろ過である、請求項61に記載の方法。
- 請求項50の方法によって調製された亜塩素酸塩組成物。
- (a)亜塩素酸塩、
(b)pH調整剤、および
(c)医薬的に許容される賦形剤、
を含む有効量の医薬組成物を、これを必要としている被検体に投与することを含む、疾患または障害を治療する方法。 - 前記疾患または障害が、感染症、骨髄分解、腫瘍症、膀胱炎、HIV、慢性C型肝炎、口疾患、歯周病、歯肉の炎症、局所傷、多発性硬化症および神経変性疾患または障害からなる群より選択される、請求項70に記載の方法。
- 前記疾患が、膀胱癌、黒色腫、乳癌、非ホジキンスリンパ腫、大腸癌および直腸癌、膵癌、子宮内膜癌、前立腺癌、腎臓(腎細胞)癌、皮膚癌(非黒色腫)、白血病、甲状腺癌および肺癌からなる群より選択される、請求項70に記載の方法。
- 前記疾患または障害が、神経変性疾患または障害である、請求項70に記載の方法。
- 前記神経変性疾患または障害が、マクロファージ関連の神経変性疾患または障害である、請求項73に記載の方法。
- 前記神経変性疾患または障害がALSである、請求項73に記載の方法。
- 前記神経変性疾患または障害がアルツハイマー病である、請求項73に記載の方法。
- 前記神経変性疾患または障害がパーキンソン病である、請求項73に記載の方法。
- GMPプロトコールに従って、請求項1、15、18、19、21、27または31のいずれかに記載の任意のアイテムを調製することを含む、ビジネス法。
- 製剤をGMPプロトコールを用いて生成する、水性溶媒および亜塩素酸塩を含む水性製剤。
- 製剤がさらに、100:10より大きい、亜塩素酸塩:塩素酸塩の重量比を含む、請求項79に記載の製剤。
- 亜塩素酸塩:塩素酸塩の比が、100:0.5より大きい、請求項79に記載の製剤。
- 亜塩素酸塩が、80%より高い、85%より高い、90%より高い、95%より高い、または99%より高い純度を含む、請求項79に記載の製剤。
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