JP2013082726A - 鉄が病因に関与する肝臓疾患の処置 - Google Patents
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Abstract
Description
肝臓疾患は米国における死亡原因の上位10位にあり、毎年30,000例を超える死亡の原因である(例えばVong S, et al. Hepatology; 2004, 39:476-483参照)。
遊離酸形の化合物I、その塩およびその結晶形は米国特許6,465,504B1に開示されている。化合物Iは活性部分に対応する。
・コロニー刺激因子(顆粒球−コロニー刺激因子) −− G−CSF、
・顆粒球マクロファージ−コロニー刺激因子 −− GM−CSF、
・幹細胞増殖因子(SCGF)、
・エリスロポエチン、インターフェロン、インターロイキン(IL)、
・腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤、および
・ペプチドチモシンα1(別名チマルファシン、ZADAXIN(登録商標))
を含む。
本発明は、鉄が病因に関与する肝臓疾患の処置のための、例えば線維症および/または硬変および/または肝臓腺癌、例えば肝細胞癌腫のような肝臓癌の発症に至る鉄が病因に関与する肝臓疾患の処置のための、化合物Iまたはデフェリトリン(deferitrin)またはデフェリプロンの使用に関する。
本発明の一つの態様において、化合物Iは分散可能な錠剤(dispersible tablet)として製剤する。
本発明の一つの態様において、化合物Iは多形体Aである。
本発明の一つの態様において、化合物Iは多形体Aであり、かつ分散可能な錠剤に製剤されている。
当業者は、肝臓疾患におけるここに記載の過剰な鉄の除去の有利な効果を確認するための適切な試験モデルの選択が十分に可能である。このような化合物の薬理学的活性は、例えば、以下の実施例に記載の手段により、インビトロ試験およびインビボ試験により、または適当な臨床試験において証明できる。適当な臨床試験は、例えば、肝臓疾患を有する患者における鉄除去のオープンラベル、非無作為化、用量漸増試験、ならびに、肝臓疾患の患者における鉄除去の、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。
− 鉄が病因に関与する肝臓疾患の処置用薬剤の製造のための、下記式
− 鉄が病因に関与する肝臓疾患(ここで、本肝臓疾患が慢性C型肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎である)の処置用薬剤の製造のための、化合物Iの使用、
− 鉄が病因に関与する肝臓疾患、例えば慢性C型肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎の処置用薬剤の製造のための、式Iの化合物の使用(ここで、本処置により達成される鉄状態が欠乏または半欠乏の状態である)、
− 過剰の鉄が病因に関与する肝臓疾患の処置用薬剤の製造のための、化合物Iの使用、
− 化合物Iを50mgから4000mgの化合物Iに対応する量で投与する、上記に記載の使用。
− 化合物Iおよび生物反応修飾物質、例えばインターフェロンα−2a、インターフェロンα−2b、インターフェロンαcon−1、ペグインターフェロンα−2bまたはペグインターフェロンα−2aから成る群から例えば選択されるインターフェロンおよび/またはヌクレオシド代謝拮抗物質を含む、組み合わせ物。
− 化合物Iおよび生物反応修飾物質、例えばインターフェロンα−2a、インターフェロンα−2b、インターフェロンαcon−1、ペグインターフェロンα−2bまたはペグインターフェロンα−2aから成る群から例えば選択されるインターフェロン、および/またはリバビリン、ビラミジンまたはバロピシタビンから成る群から例えば選択されるヌクレオシド代謝拮抗物質を含む、組み合わせ物。
− 化合物Iおよび生物反応修飾物質、例えばインターフェロンα−2a、インターフェロンα−2b、インターフェロンαcon−1、ペグインターフェロンα−2bおよびペグインターフェロンα−2aからなる群から例えば選択されるインターフェロンおよび/またはリバビリン、ビラミジンおよびバロピシタビンから成る群から例えば選択されるヌクレオシド代謝拮抗物質を含む、組み合わせ物。
− 化合物Iおよび生物反応修飾物質、例えばインターフェロンα−2a、インターフェロンα−2b、インターフェロンαcon−1、ペグインターフェロンα−2bまたはペグインターフェロンα−2aから成る群から例えば選択されるインターフェロンおよび/またはリバビリンから成る群から例えば選択されるヌクレオシド代謝拮抗物質を含む、組み合わせ物。
− 化合物Iおよび生物反応修飾物質、例えばインターフェロンα−2a、インターフェロンα−2b、インターフェロンαcon−1、ペグインターフェロンα−2bおよびペグインターフェロンα−2aから成る群から例えば選択されるインターフェロンおよび/またはリバビリン、ビラミジンおよびバロピシタビンから成る群から例えば選択されるヌクレオシド代謝拮抗物質を含む組み合わせ物の、標準的治療に応答しない慢性C型肝炎患者の処置用薬剤の製造のための、使用。
12日間の化合物I(10mg/kg(n=5)、20mg/kg(n=6)、40mg/kg(n=7)、およびプラセボ(n=6)の安全性、耐容性、PKおよび累積鉄バランスを評価する24名の成人β−サラセミア患者での化合物Iの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増治験。
効率=(Fe排泄*2*373.4)/(用量化合物×55.85)×100%)
(用量化合物およびFe排泄はmg/体重kgで示す)として計算される。
本臨床試験は、体内鉄貯蔵のマーカーである血清フェリチンレベルを、100mcg/Lより低くするための、5から40mg/kgで投与する化合物Iの毎日投与の能力を試験する2部の治験である。治験の第1部で、最適安全および有効濃度を選択し、治験の第2部でこの投与量の化合物Iをmg/kg用量で毎日投与し、ほぼ同じmg用量での投与を比較して、鉄低下治療のための安全性および効果と比較する。
Long-Evans cinnamon(LEC)ラットは、遺伝性肝炎および自然発生肝臓癌を示す変異種である。化合物Iを、LECラットモデルにおける急性肝炎に対する効果について試験した。
殺したら、末梢血を血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)を含む生化学的マーカーのモニタリングのために回収した。肝臓組織を組織学的に試験した。
Long-Evans cinnamon(LEC)ラットは、遺伝性肝炎および自然発生肝臓癌を示す変異種である。化合物IがLECラットモデルにおける肝炎の発症に好ましい効果を有するか否かを試験した。
方法および材料:
1)動物の種および数:
Long-Evans Cinnamon(LEC)ラット(n=45/群)。各6匹の動物を12、13、14、16、20、24週目に殺す。
2)投与方法:経口
3)投与量および投与期間:14および28mg/kgを最大24週
ALT − (アラニンアミノトランスフェラーゼはまたSGPT、すなわち血清グルタミン酸−ピルビン酸トランスアミナーゼとも呼ばれる) − は肝臓損傷の特異的マーカーである。ALTは肝臓細胞、すなわち肝細胞で産生される酵素である;ALTは、他のいくつかの酵素よりも肝臓疾患に特異的である。肝臓に損傷がある(例えば肝炎)、例えば細胞膜の損傷がある状況で、一般に上昇する。肝臓損傷がない正常患者では、ALTはほぼ0である。
患者は鉄過負荷患者であり、1年にわたり種々の用量の化合物Iで処置した。
ベースラインALT値は、治験参加時の段階での患者において決定した患者のALT値として定義し、すなわちALTベースライン値は、化合物I処置開始前の患者のALT値である。
化合物Iを、インターフェロン、例えばペグ化インターフェロンおよびリバビリンを含む治療に応答しないか、持続して応答しない、慢性ウイルス性C型肝炎、例えば遺伝子型1の患者に投与する。
化合物Iの2から3個の異なる量を試験する。
群あたりの患者数:8−12
患者に下記を投与する:
− 化合物Iと生物反応修飾物質、例えばインターフェロンαの組み合わせ物、
− 化合物Iと生物反応修飾物質、例えばインターフェロンαおよびヌクレオシド代謝拮抗物質、例えばリバビリンの組み合わせ物、
− 化合物Iとリバビリンの組み合わせ物。
Claims (17)
- 肝臓疾患が慢性C型肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎または非アルコール性脂肪肝疾患である、請求項1記載の使用。
- 肝臓疾患が慢性C型肝炎である、請求項2記載の使用。
- 処置により達成される鉄状態が欠乏または半欠乏(near-deficiency)の状態である、請求項1または2記載の使用。
- 化合物Iが分散可能な錠剤(dispersible tablet)の形である、請求項1から4のいずれかに記載の使用。
- 化合物Iが多形体Aである、請求項1から5のいずれかに記載の使用。
- 化合物Iを50mgから4000mgの化合物Iに対応する一日量で投与する、請求項1から6のいずれかに記載の使用。
- 化合物Iを2または3ヶ月毎に少なくとも2週間、1日1回投与する、請求項1から7のいずれかに記載の使用。
- 化合物Iを1月あたり少なくとも7日間、1日1回投与する、請求項1から8のいずれかに記載の使用。
- 過剰な鉄が病因に関与する肝臓疾患の処置のための、請求項1から9のいずれかに記載用式Iの化合物の使用。
- 鉄が病因に関与する肝臓疾患を有する哺乳動物の処置方法であって、このような処置を必要とする該動物に、過剰な鉄の除去に有効な量の化合物Iを投与することを含む、方法。
- (a)化合物Iおよび(b)生物反応修飾物質および/またはヌクレオシド代謝拮抗物質を含む、組み合わせ物。
- (b)生物反応修飾物質がインターフェロンである、請求項12記載の組み合わせ物。
- インターフェロンがインターフェロンα−2a、インターフェロンα−2b、インターフェロンαcon−1、ペグインターフェロンα−2bまたはペグインターフェロンα−2aから成る群から選択される、請求項13記載の組み合わせ物。
- ヌクレオシド代謝拮抗物質がリバビリン、ビラミジン(viramidine)またはバロピシタビン(valopicitabine)から成る群から選択される、請求項14記載の組み合わせ物。
- ヌクレオシド代謝拮抗物質がリバビリンである、請求項14記載の組み合わせ物。
- 標準的治療に応答しない慢性C型肝炎患者の処置用薬剤の製造のための、請求項12から16のいずれかに記載の組み合わせ物の使用。
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