JP2013040170A - アゴメラチンのバッカル投与用の固形医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】アゴメラチン、又はその水和物、複合体、共結晶、結晶形、薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩の1つ、並びに希釈剤、結合剤、流動剤、滑沢剤、コーティング剤、可塑剤、香味料、反対刺激剤及び甘味料から選択される1種以上の賦形剤を含む、全身作用を意図した固形バッカル医薬組成物活性であり、成分の徐放及び25%を超える絶対的バイオアベイラビリティの獲得を可能にすることを特徴とする組成物。
【選択図】なし
Description
で示されるN−[2−(7−メトキシ−1−ナフチル)エチル]アセトアミド、並びにその水和物、結晶形、複合体、共結晶、及び薬学的に許容しうる酸又は塩基との付加塩は、価値ある薬理学的特性を有する:これは、メラトニン作動系の受容体の選択的アゴニストであり、他方では、5−HT2C受容体のアンタゴニストである。これらの特性により、中枢神経系において、そして特に大鬱病、季節性情動障害、全般性不安障害、強迫性障害、双極性障害、睡眠障害、心血管病変、消化器系の病変、時差ぼけに起因する不眠症及び疲労、食欲障害及び肥満症の処置において活性がある。
製剤:500mgの重量を有する舐める錠剤
製剤:500mgの重量を有する舐める錠剤
製剤:500mgの重量を有する舐める錠剤
製剤:射出成形により得られる固体
単回投与薬物動態試験は、健常男性ボランティア12名で実施した。3種の製剤、即ち、2種の口腔分散性錠剤及び1種の舐める錠剤を試験した。口腔分散性医薬品製剤は、口腔粘膜(舌の上)又は舌下に投与できるため、これら2つの投与方式も考慮及び評価した。したがって、ボランティア12名には以下のいずれかを投与した:
− 2mgのアゴメラチンを含有する中心コアを有する口腔分散性錠剤、舌下適用により投与(中心コアは、2mgのアゴメラチン、0.35mgのステアリン酸マグネシウム、67.65mgのStarlac(登録商標)を含有する;外層は、236.25mgのStarlac(登録商標)、2.5mgのアセスルファムカリウム、2.5mgのアスパルテーム、7.5mgのクエン酸及び1.25mgのステアリン酸マグネシウムを含有する);
− 2mgのアゴメラチンを含有する三層の口腔分散性錠剤、舌下適用により投与(中心コアは、2mgのアゴメラチン、0.35mgのステアリン酸マグネシウム、67.65mgのStarlac(登録商標)を含有する;それぞれ125mgの2つの外層は、238.75mgのStarlac(登録商標)、2.5mgのスクラロース、7.5mgのクエン酸及び1.25mgのステアリン酸マグネシウムを含有する);
− 2mgのアゴメラチンを含有する三層の口腔分散性錠剤、口腔粘膜適用により投与;
− 2mgのアゴメラチンを含有する本発明の舐める錠剤、バッカル口腔に投与(実施例1の錠剤)。
第2の単回投与薬物動態試験は、健常男性ボランティア12名で実施した。4種の製剤、即ち、2種の口腔分散性錠剤及び2種の舐める錠剤を試験した。口腔分散性医薬品製剤は、舌下投与した。したがって、ボランティア12名には以下のいずれかを投与した:
− 0.5mgのアゴメラチンを含有する舐める錠剤、バッカル口腔に投与(実施例2の錠剤);
− 1mgのアゴメラチンを含有する舐める錠剤、バッカル口腔に投与(実施例3の錠剤);
− 0.5mgのアゴメラチンを含有する中心コアを有する口腔分散性錠剤、舌下適用により投与(中心コアは、0.5mgのアゴメラチン、0.35mgのステアリン酸マグネシウム、69.15mgのStarlac(登録商標)を含有する;外層は、236.25mgのStarlac(登録商標)、2.5mgのアセスルファムカリウム、2.5mgのアスパルテーム、7.5mgのクエン酸及び1.25mgのステアリン酸マグネシウムを含有する);
− 1mgのアゴメラチンを含有する中心コアを有する口腔分散性錠剤、舌下適用により投与(中心コアは、1mgのアゴメラチン、0.35mgのステアリン酸マグネシウム、68.65mgのStarlac(登録商標)を含有する;外層は、236.25mgのStarlac(登録商標)、2.5mgのアセスルファムカリウム、2.5mgのアスパルテーム、7.5mgのクエン酸及び1.25mgのステアリン酸マグネシウムを含有する)。
Claims (20)
- アゴメラチン、又はその水和物、複合体、共結晶、結晶形、薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩の1つ、並びに希釈剤、結合剤、流動剤、滑沢剤、コーティング剤、可塑剤、香味料、反対刺激剤及び甘味料から選択される1種以上の賦形剤を含む、全身作用を意図した固形バッカル医薬組成物であって、活性成分の徐放及び25%を超える絶対的バイオアベイラビリティの獲得を可能にすることを特徴とする組成物。
- アゴメラチン、又はその水和物、複合体、共結晶、結晶形、薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩の1つ、並びに希釈剤、結合剤、流動剤、滑沢剤、コーティング剤、可塑剤、香味料、反対刺激剤及び甘味料から選択される1種以上の賦形剤を含む、全身作用を意図した固形バッカル医薬組成物であって、活性成分の徐放、及び活性成分のアゴメラチンを同じ形態下でかつ同じ用量で含有する口腔粘膜吸収される口腔分散性錠剤について得られるバイオアベイラビリティより大きなバイオアベイラビリティの獲得を可能にすることを特徴とする組成物。
- 非常に良好な圧縮性能を有しており、かつ摩滅性を与える、希釈剤を含むことを特徴とする、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 希釈剤が、ポリオール又は糖であることを特徴とする、請求項3に記載の医薬組成物。
- アゴメラチン、又はその水和物、複合体、共結晶、結晶形、薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩の1つ、並びに希釈剤、結合剤、流動剤、滑沢剤、コーティング剤、可塑剤、香味料、反対刺激剤及び甘味料から選択される1種以上の賦形剤を含む、全身作用を意図した固形バッカル医薬組成物であって、舐める錠剤であることを特徴とする組成物。
- 舐める錠剤である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- アゴメラチン、又はその水和物、複合体、共結晶、結晶形、薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩の1つ、並びに希釈剤、結合剤、流動剤、滑沢剤、コーティング剤、可塑剤、香味料、反対刺激剤及び甘味料から選択される1種以上の賦形剤を含む、全身作用を意図した固形バッカル医薬組成物であって、舐めるドロップ剤であることを特徴とする組成物。
- 舐めるドロップ剤である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- アゴメラチン、又はその水和物、複合体、共結晶、結晶形、薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩の1つ、並びに希釈剤、結合剤、流動剤、滑沢剤、コーティング剤、可塑剤、香味料、反対刺激剤及び甘味料から選択される1種以上の賦形剤を含む、全身作用を意図した固形バッカル医薬組成物であって、ホットメルト押出成形又は射出成形により得られる固体であることを特徴とする組成物。
- ホットメルト押出成形又は射出成形により得られる固体である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- アゴメラチン、又はその水和物、複合体、共結晶、結晶形、薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩の1つ、並びに希釈剤、結合剤、流動剤、滑沢剤、コーティング剤、可塑剤、香味料、反対刺激剤及び甘味料から選択される1種以上の賦形剤を含む、全身作用を意図した固形バッカル医薬組成物であって、舐めるトローチ剤であることを特徴とする組成物。
- 舐めるトローチ剤である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- その製剤中に使用される活性成分が、II型結晶で得られることを特徴とする、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 0.1〜25mgのアゴメラチンを含むことを特徴とする、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 0.1〜10mgのアゴメラチンを含むことを特徴とする、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 0.1〜5mgのアゴメラチンを含むことを特徴とする、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 0.1〜3mgのアゴメラチンを含むことを特徴とする、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 30%を超える絶対的バイオアベイラビリティの獲得を可能にすることを特徴とする、請求項1〜17のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 同じ用量を有しており、かつ活性成分をまさに同じ形態下で含有する、口腔粘膜吸収される口腔分散性錠剤に比較した、舐める錠剤の相対的バイオアベイラビリティが、少なくとも1.5倍であることを特徴とする、請求項1〜17のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 大鬱病、季節性情動障害、全般性不安障害、強迫性障害、双極性障害、睡眠障害、心血管病変、消化器系の病変、時差ぼけに起因する不眠症及び疲労、食欲障害及び肥満症、並びに概日リズムの調節解除に伴うあらゆる病変の処置に使用するための、請求項1〜19のいずれか1項に記載の医薬組成物。
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