JP2012520716A - 折りたためる弁を持つ人工弁及びその送出方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 生来の心弁尖頭に関連して操作するのに適合した人工弁を提供する。
【解決手段】 この人工弁は環及び環から延びるスカートを含む。スカートは生来の心弁環を通して配置されるように構成されることができ、スカートは、生来の心弁尖頭の開閉と共働してスカートを通して血流を可能にする開放形状とスカートを通る血流を遮断する閉鎖形状との間で動くことができる。
【選択図】 図２Ａ

Description

関連出願への相互参照
この出願は、２００９年３月１７日に出願された「ＭＩＮＩＭＡＬＬＹ ＩＮＶＡＳＩＶＥ，ＳＵＴＵＲＥＬＥＳＳ ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＷＩＴＨ Ａ ＣＯＬＬＡＰＳＩＢＬＥ ＶＡＬＶＥ」という名称の米国仮特許出願番号６１／２１０，２５５；２００９年４月１３日に出願された「ＭＩＮＩＭＡＬＬＹ ＩＮＶＡＳＩＶＥ，ＳＵＴＵＲＥＬＥＳＳ ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＷＩＴＨ Ａ ＣＯＬＬＡＰＳＩＢＬＥ ＶＡＬＶＥ」という名称の米国仮特許出願番号６１／２１２，４５９；２００９年５月１２日に出願された「ＭＩＮＩＭＡＬＬＹ ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＳＵＴＵＲＥＬＥＳＳ ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＷＩＴＨ Ａ ＣＯＬＬＡＰＳＩＢＬＥ ＶＡＬＶＥ ＡＮＤ Ａ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＤＥＬＩＶＥＲＹ」という名称の米国仮特許出願番号６１／２１５，９４４；２００９年６月１１日に出願された「Ａ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＷＩＴＨ Ａ ＣＯＬＬＡＰＳＩＢＬＥ ＶＡＬＶＥ ＡＮＤ Ａ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＴＨＥＲＥＯＦ」という名称の米国仮特許出願番号６１／１８６，１００；２００９年７月２１に出願された「Ａ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＷＩＴＨ Ａ ＣＯＬＬＡＰＳＩＢＬＥ ＶＡＬＶＥ ＡＮＤ Ａ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＴＨＥＲＥＯＦ」という名称の米国仮特許出願番号６１／２２７，１９３；及び２００９年１１月４日に出願された「Ａ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＷＩＴＨ Ａ ＣＯＬＬＡＰＳＩＢＬＥ ＶＡＬＶＥ ＡＮＤ Ａ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＴＨＥＲＥＯＦ」という名称の米国仮特許出願番号６１／２５７，９７９の優先権の利益を主張し、それらの開示は、完全にここに述べられているかのようにその全体を参考としてここに組み入れられる。
技術分野
本開示は、弁（すなわち僧帽弁または三尖弁）の低侵襲手術または経皮置換及び／または修理に関する。より詳細には、本開示は、折りたためる弁を持つ人工弁及びこの人工弁の送出方法に関する。

僧帽弁及び三尖弁はそれぞれ、左心房及び右心房をそれらに対応する心室から分離する一方向心弁である。これらの弁は、腱（腱索）の弁下部機構に連結された二つ（僧帽）または三つ（三尖）の帆状尖頭、及び心臓の心室形状、機能及び寸法の一部を形成する乳頭筋を持つ、解剖学的かつ生理学的構造を持つ。

心臓は四つの室（右心房及び左心房、並びに右心室及び左心室）を持つ。心房は血液を受け、次いでそれを心室中にポンプ輸送し、心室は次いでそれを身体中にポンプ排出する。

心臓の左及び右側の同期ポンプ作用は心周期を構成する。心周期は、心室弛緩期と呼ばれる心室弛緩の期間で始まる。周期は、心室収縮期と呼ばれる心室収縮の期間で終わる。

心臓は、心周期中に血液が誤った方向に流れないことを確実にする（すなわち血液が心室から対応する心房に逆流しないこと、または動脈から対応する心室に逆流しないことを確実にする）四つの弁を持つ。左心房と左心室の間の弁は僧帽弁である。右心房と右心室の間の弁は三尖弁である。肺動脈弁は肺動脈の開口にある。大動脈弁は大動脈の開口にある。

心弁の開閉は主として圧力差の結果として起こる。例えば、僧帽弁の開閉は左心房と左心室の間の圧力差の結果として起こる。心室弛緩期中に、心室が弛緩しているとき、血液の肺静脈から左心房中への静脈還流が心房内の圧力を心室内の圧力を越えさせる。結果として、僧帽弁が開き、血液が心室に入ることを可能にする。心室収縮期中に心室は収縮するので、心室内圧力は心房内圧力より上昇し、僧帽弁を閉じるように押す。

上で述べたように、これらの弁は腱索及び乳頭筋に連結された複数の尖頭を具備し、それらは尖頭を左右心室の収縮（ポンプ作用）時に発現された高圧に耐えることを可能にする。

健全な心臓では、索状構造は緊張し、尖頭が左右心房中に強制されかつ裏返されるのを防ぐ。脱出は、各尖頭の接合縁が最初に接合しかつ閉じることができるが、その後尖頭がより高く上昇しかつ縁が分離しかつ弁が洩れる状態を述べるために使用される用語である。これは通常、乳頭筋及び索状構造の通常の長さの収縮により防がれる。乳頭筋の収縮は、心室の収縮と同時であり、心室により及ぼされるピーク収縮圧力で健全な弁尖頭をきつく閉じて保つ役目をする。

弁機能不全は、索状構造が伸張することから、ある場合には引き裂かれることからもたらされる。索状構造が引き裂かれるとき、結果は動揺尖頭である。また、正常な構造の弁は、尖頭を引き離す弁環の拡大のために適切に機能しないかもしれない。この状態は環の拡大として言及され、一般的に心筋不全からもたらされる。加えて、弁は、出生時にまたは通常伝染性または炎症性の後天的な病気のために欠陥があるかもしれない。

弁の病気は、弁の狭小化（狭窄）または拡大（逆流、機能不全）またはそれらの組み合わせのいずれかを起こす場合がある。弁の修理または置換のための手術処置は、開心術、体外循環及び、もし置換されるなら、病気の弁の完全な切除を含む。

現在、弁置換のための全ての利用できる選択肢は開心術を伴ない、弁置換のための低侵襲法が望ましいけれども、かかる方法はまだ実験的段階にある。

米国特許第７３８１２２０号により教示された弁のような非侵襲法を通して理論的に提供されることができた弁であっても多くの欠点を持つ。例えば、教示された弁は存在する弁の置換のために有用であるが、それらの非侵襲手段を通してのそれらの設置は問題がある。さらに、弁自身は、存在する弁組織を支持する態様で設置されたときであっても、なお非常に高い圧力に耐えなければならない。かかる高圧は、血液が心臓を通して逆行態様で戻るときの環流を含む、多くの異なるタイプの問題を導きうる。

僧帽弁及び／または三尖弁をそれを置換する必要性なしに支持する人工弁を設けることが望ましいかもしれないが、その代わりに、改善された機能のために生来の弁と一緒に共働する補助的人工弁を設けることにより生来の弁機能を補足する。背景技術もまた、任意選択的に低侵襲手術技術を通して挿入されることができるかかる人工弁を教示または示唆しない。

本開示の種々の態様によれば、人工弁は、生来の弁尖頭と共に作動するのに適合されている。人工弁は、環及びその環から延びるスカートを含む。スカートは、生来の心弁環を通して配置されるように構成されることができ、スカートは、生来の心弁尖頭の開閉と共働してスカートを通して血流を可能にする開放形状とスカートを通る血流を遮断する閉鎖形状との間で動くことができる。

種々の態様によれば、例えば三尖弁及び／または僧帽弁のための、新規な人工弁は、低侵襲手術処置、「伝統的」手術処置（それは例えば開心術を含むことができる）、または経カテーテル処置のいずれか一つ以上を通して挿入されることができる。

人工弁は、少なくとも幾つかの実施態様では、合金を限定されずに含む好適な金属、またはいずれかのタイプの好適な複合材料（任意選択的に金属を含むものを含む）から作られることができる膨張可能なフレーム（プラットホーム）に縫合またはいずれかの他の結合手段により取り付けられた（任意選択的に非ステントの）生体弁である。フレームは、Ｎｉｔｉｎｏｌ（ニッケル／チタン合金）のような自己膨張合金から作られることができ、または専用バルーンもしくは半径方向膨張器により膨張されるコバルト／クロム合金のような別の金属から作られることができる。

フレームは生来の弁（環）の頂縁またはその近くまたはその上の組織と係合する。生来の弁は除去されず、心室形状及び機能は保存される。従って、人工弁は生来の弁機能性を取り替えることができず、むしろその機能を支持する。

「生来の弁」または「生来の弁環」には、人工弁または人工弁環とは対照的に、対象者に既に存在する弁または弁環を意味する。

ある実施態様によれば、人工弁は、左心室、左心房、右心房、右心室などのような心腔中に小さな穿刺または切開を通して導入するために適した細い形状に当初折りたたまれる（縮められる）のに適合した展開可能な構成を具備する支持構造を含み、それにより目的場所への接近を提供する。それはさらに、プラットホームを目的場所内でその展開した状態に自己膨張させるために鞘のような半径方向収縮体を除去することにより展開されるのに適合されている。

ある実施態様では、人工弁は任意選択的に心嚢組織のような生体組織から作られた可撓性膜を具備するが、任意選択的に、追加的にまたは代替的に合成材料の一つまたは組み合わせを具備することができる。人工弁は、一般的に管状でありかつ一方向（心房から心室に）の流れを可能にする可変直径を持つことができるじょうご状形状を持つことができる。心室が収縮するとき、じょうご形状弁は折りたたまれかつ心室から心房へのいずれの逆流も遮断する。かかる逆流は全く危険であり、長時間に渡ると、それはまた、心筋の全体的健康を含む多くの有害な健康上の影響を導きうる。

例示的な説明形状では、人工弁の弁プラットホームは、生来の弁の接合部を通過する延長部を通してまたは接合部の面で心室壁に固定され、かつ腱索アタッチメントから心室壁までの間の心室壁中に固定するフックをそれらの両端に持つ。さらに、説明例では、これらの延長部は曲がった端部を持ち、これらの端部は、いずれかの面内（しかし、それは両延長部の面に対して９０度の角度であることができる）にあることができかつワイヤーまたはケーブルを通過させかつ送出システムに連結された人工弁をこのワイヤーまたはケーブルが解放されない限り保持させる。人工弁の送出作用は逆転されることができる。すなわち、この装置は、任意選択的に展開された後にカテーテル中に再び折りたたまれることができる。

任意選択的な実施態様では、これらの延長部はいずれにしても弁上（弁環または取巻き弁組織上を含まず）に、作用するべきでなく、またこれらの延長部が環の形状を変えたりまたは尖頭形状を変形することができるどのような圧力も付与すべきでない。

例示的な実施態様では、人工弁は、いずれの生来の弁尖頭の動きも制限しないがかかる尖頭の上に、例えば心房の方向に、位置されている「スカート」を具備する（「上」は、正常な、逆行でない、血流の方向に対して意味される）。もし尖頭が心房中に脱出するなら、スカートは生来の弁の上に位置されているため、血は心房中に流れることができず、従って心室から心房中への逆行血流を防ぐであろう。

一実施態様では、「スカート」は、変動しうる直径を持つ略管状形状であり、それは全体として生来の弁の役に立たない閉鎖を完成するために任意選択的に使用される。従って、特にスカート及び一般的に人工弁は弁全体の置き換えとしてまたはただ一つの生来の尖頭に付加して使用されることを意図されていない（例えば米国特許出願公開番号２００８／００６５２０４にＭａｃｏｖｉａｋらにより述べられた装置とは対照的に）。例示的な実施態様では、弁スカートは、スカートの左心房中への脱出を防ぐために、その長さの少なくとも一部に沿って、例えばその長さの全体に沿って、少なくとも一つの補強材により補強されることができる。この補強材は任意選択的にプラットホームからの延長部である。

さらに別の形状では、弁「スカート」は、スカートの左心房中への脱出を防ぐためにケーブルまたはワイヤーにより延長部に連結される。これらの連結部は、任意選択的に弁プラットホームの一体部であることができ、または代替的に別個に連結されることができる。

例示的な実施態様では、生来の弁尖頭の閉鎖作用は人工弁（スカート）の収縮を促進する。従って、収縮期機能時に、生来の弁は部分的閉鎖（すなわち部分的機能）を達成することができ、従って人工弁の機能を助けることができる。

収縮期中、生来の弁尖頭の作用は左心室と左心房の間の通路を閉じることである。例示的な実施態様では、尖頭は、それ自体作用しながら、弁閉鎖時の心室内の血圧により付与される圧力の一部に抵抗し、そして全体として人工弁に圧力が付与される有効面積を減らし、従って左心房中への移動のために人工弁に付与される全体の力を減らす。どの弁が影響を受けているかに依存して、本発明は、三尖逆流、肺動脈逆流、僧帽弁逆流、または大動脈弁逆流のような、弁逆流の全ての形態のための可能な治療として期待される。

図１は、僧帽弁の例示的な解剖図を示す（参照のためのみ）。

図２Ａ−２Ｃは、本開示のある実施態様による例示的な人工弁を示し、図２Ａは弁スカート単独を示し、図２Ｂ及び２Ｃは例としてのみの心臓の所定場所内の弁スカートを示す。

図３は、本開示の種々の態様による例示的な人工弁の例示的な実施態様を示す。

図４Ａ−４Ｃは、本開示のある実施態様による例示的な人工弁の例示的な形状を示す。

図５は、弛緩期の人工及び生来の僧帽弁尖頭の概略図を示す。

図６は、収縮期の人工及び生来の僧帽弁尖頭の概略図を示す。

図７は、本開示の種々の態様による例示的な人工弁の例示的な実施態様を示す。

図８Ａ−８Ｄは、本開示の種々の態様による種々の例示的な人工弁の例示的な実施態様を示す。

図９は、本開示の種々の態様による人工弁のための例示的なフレームを示す。

図１０は、本開示の種々の態様による例示的な人工弁を示す。

図１１は、本開示の種々の態様による人工弁のための例示的なフレームを示す。

図１２Ａ−１２Ｄは、折りたたまれた状態及びカテーテルから広げられたときの例示的な人工弁を示す。

図１３Ａ−１３Ｄは、本開示の種々の態様による例示的な人工弁を示す。

図１４Ａ−１４Ｄは、本開示の種々の態様による例示的な人工弁のための例示的なスカートを示す。

図１５は、本開示の種々の態様による例示的な人工弁のための例示的な送出システムを示す。

図１６は、本開示の種々の態様による例示的な人工弁のための例示的な送出システムの一部を示す。

図１７は、本開示の種々の態様による例示的な人工弁の送出で使用するための例示的な測定装置を示す。

図１８は、本開示の種々の態様による人工弁を送出するための例示的な方法で使用するための例示的な道具、例えば測定フレームを示す。

図１９は、本開示の種々の態様による人工弁の例示的な予備送出方法のフローチャートである。

図２０は、本開示の種々の態様による人工弁の例示的な送出方法のフローチャートである。

本開示は、少なくともある実施態様では、人工弁、及び僧帽弁及び／または三尖弁をそれを置換することなく支持するその挿入法を提供する。人工弁は、生来の弁尖頭のみでは完全に閉鎖すること及び／またはかかる血液の逆動を防ぐことができないときであっても、機能する心弁を提供しかつ血液の逆動を防ぐように生来の弁尖頭を支持するように作動することができる。

図１は、生来の僧帽弁（参照のためのみ）の例示的な解剖図を示す。図示のように、生来の弁１００は前方尖頭１０２及び三つの分葉後部尖頭１０４を具備し、それらは一緒に生来の弁１００の尖頭、並びに前方環１０６及び後部環１０８を含み、それらは一緒に生来の弁１００の環を含む。生来の弁１００はまた、後側方接合部１１０及び前中央接合部１１２を具備して、それらの一つまたは両方は任意選択的に本開示のある実施態様による人工弁の設置のために使用される。

複数の腱索１１６は尖頭を側方乳頭筋１１８または中央乳頭筋１２０に取り付ける。健康な心臓では、尖頭を通しての逆血流を防ぐために腱索１１６が緊張する。健全でない心臓では、上述のような多様な理由のため、血液は尖頭を通して逆態様で流れる。以下により詳細に述べられるように、本開示の少なくともある実施態様では、尖頭はそれらの機能を人工弁により補助される。

図２Ａ−２Ｃは、本発明のある実施態様による例示的な人工弁を示す。図２Ａに示されるように、人工弁２００は本開示の種々の態様による弁スカート２０２及び人工弁環２０４を含むことができる。図２Ａには明らかに示されていないけれども、ある態様では、人工弁環２０４はＤ形状を持つことができる。ある態様では、環２０４は長円形形状を持つことができる。

種々の態様によれば、スカート２０２は例えば動物（例えば牛または豚組織）または人間の心嚢のような生体組織を含むことができる。ある態様では、スカート２０２は、例えばポリウレタンのような合成材料を含むことができる。種々の態様では、スカート２０２は特定の移植のために生体適合性であるように処理された生来の僧帽弁を含むことができる。ある態様によれば、スカート２０２はｎｉｔｉｎｏｌの極めて薄いシートを含むことができる。本開示の種々の態様によれば、スカート２０２及び／または人工弁環２０４は増殖防止特性及び／または炎症抑制特性のような種々の生物活性剤で被覆されることができ、または抗腫瘍性、抗血小板性、抗凝固性、抗フィブリン性、抗血栓性、抗有糸分裂性、抗生物質性、抗アレルギー性、酸化防止並びに膀胱静止剤（ｃｙｓｔｏｓｔａｔｉｃ ａｇｅｎｔｓ）、炎症抑制剤（例えばステロイド炎症抑制剤、非ステロイド炎症抑制剤、またはそれらの組み合わせ）、及び増殖抑制剤（例えばラパマイシン及びラパマイシンの誘導体；エベロリマス（ｅｖｅｒｏｌｉｍｕｓ）及びエベロリマスの誘導体；タクソールを含むタキソイド類（ｔａｘｏｉｄｓ），ドセタキセル（ｄｏｃｅｔａｘｅｌ），パクリタキセル（ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ）及びタキソイド類の関連誘導体、Ｂｉｏｌｉｍｕｓ Ａ９等）のような他の性質を持つことができる。種々の態様によれば、スカートは約０．０５ｍｍ〜約０．４ｍｍの厚さを持つことができる。

ある態様によれば、人工弁２００の長さは生来の弁尖頭と少なくとも同じ長さであるが、大動脈または隣接弁を通しての流れを乱すのを避けるように過剰に長くてはいけない。例えば、ある態様では、人工弁２００の長さは生来の弁尖頭の長さの約１２０％を越えない。種々の態様によれば、弁スカート２０２の下部の直径は生来の弁面積の直径の少なくとも約８０％であり、かつ生来の弁面積の直径の約１３０％を越えてはならない。

図２Ｂは、設置の説明例としてのみの僧帽弁１００の所定場所の例示的な人工弁２００を示す。心室２０６中に延びる弁スカート２０２も同様に示されている。図２Ｃは図２Ｂの図を断面で示す。弁スカート２０２は、僧帽弁１００の自然の生来の尖頭の機能を助けることにより血液の心室２０６から心房（図示せず）中へ戻る逆流を防ぐような形状をしておりかつそのように配置されている。例示的な人工弁２００はまた、本開示の種々の態様により三尖弁内に位置されることができることは認められるべきである。

図３は、本開示の種々の態様による人工弁の弁スカートを支持するように構成された例示的な弁フレーム、または弁プラットホームを示す。弁フレーム３００は弁環３０６、例えばＤ形状環を含むことができる。種々の態様によれば、Ｄ形状の半円形部は、真直ぐな部分の長さの少なくとも約１．１から２倍の長さを持つことができる。

種々の態様によれば、弁フレーム３００は約０．３ｍｍから約１．０ｍｍの直径を持つワイヤーを含むことができるが、少なくともある実施態様では弁フレーム３００の希望の引張り強さ、並びにその折りたたまれかつカテーテルを通して送出される能力を維持するために、ワイヤーのために選ばれる材料に依存して他の直径も選ばれることができる。いずれの好適な材料も、それが十分な超弾性を保持しかつまたここに述べられたいずれかの材料から任意選択的に選ばれることができる限り、ワイヤーのために任意選択的に使用されることができる。例えば、弁フレーム３００はニッケルチタン合金（すなわちｎｉｔｉｎｏｌ）を含むことができる。

弁フレーム３００は、弁環３０６から延びる一対の補強部材３０２を含むことができる。補強部材３０２は、それらが例示的な人工弁の弁スカート（図示せず）の内表面に沿って延びるように構成される。従って、補強部材３０２は、弁スカートが展開後に心房中にめくり返るのを防ぐことができる。フレーム３００はまた、弁環３０６から延びかつ人工弁を心室壁に固定するよう構成された二つ以上のフック３０４を含む。まとめると、人工弁のフレームは、心臓機能時に弁機構の安定性を提供し、かつ人工弁のその初期展開された解剖学的位置に対する経時的な移動を防ぐ種々の固定部材を組み込む。例えば、固定部材は、各補強部材の遠位端に、例えばフレームの環に沿って円周的に分散された場所に配置されたフック状部材またはかかり（ｂａｒｂｓ）を含むことができる。さらに、固定部材はまた、適切な寸法の膨張可能なｎｉｔｉｎｏｌフレームの使用、または代替的に、生来の弁環との壁付着を確保するためにワイヤーフレームと共働する半径方向に膨張可能な可塑的に変形可能なステント状本体の使用によるようにその外周に沿って生来の弁の環との液密壁付着を確保する膨張可能な環状フレーム設計を含むことができる。

図４Ａ−４Ｃは、この開示の種々な態様による例示的な人工弁の例示的な構成を示す。図示のように、人工弁８００は弁環８０６を含むことができ、それはそこから弁スカート８１０を通して延びる一対の補強部材８０２を持つことができる。弁環８０６は複数の折りたたまれたループ３０８を含むことができる。折りたたまれたループ３０８は、弁フレームを含む人工弁８００が、以下により詳細に述べられるように、カテーテルを通して送出するために折りたたまれかつ収縮されるのを可能にすることができる。図示のように、一対の曲がった、フック付きの延長部８０５が弁環から延びる。延長部８０５は弁環８０６とは反対のその端部にフック８０４を含むことができる。延長部はまた、アイレット８０７を含むことができ、それはそれを通して送出ケーブル９００（図４Ｂ）を受けるように構成されている。送出ケーブル９００は、例えば生来の弁環での人工弁８００の配置の調整のために、人工弁を異なるまたは調整された場所に配置するためにカテーテル中に収縮して戻すことにより、アイレット８０６を通過し、少なくとも部分的にスカート８１０のベース周りに旋回し、それからカテーテル（図示せず）を通して下げることができる。設置時に、外科医または医者が人工弁を正しく配置したら、送出ケーブル９００は、例えばカテーテルを通して引っ込められることにより、除去されることができる。

図５は、拡張期の例示的な人工弁及び生来の僧帽弁尖頭の概略図を示す。図示のように、弁スカート１００２を持つ概略的な人工弁１０００は、複数の生来の弁尖頭１００６を持つ生来の弁１００４中に設置されることができる。血流圧勾配１００８はまた、矢印により示されている。生来の弁尖頭１００６は開いており、人工弁スカート１００２は血流を可能にするように膨張されて示されている。

図６は、生来の弁１００４が閉じられるべきであるときの、収縮期の例示的な人工弁及び生来の僧帽弁尖頭の概略図を示す。しかし、生来の弁尖頭１００６は不完全な接着のために部分的にのみ閉じられ、弁逆流をもたらす。血流圧勾配１００８は今や逆転しており、それは、弁尖頭１００６が完全に閉じられていないので、逆行血流を導くことができる。しかし、かかる逆行血流は人工弁スカート１００２の収縮により防がれる。人工弁スカート１００２の収縮は生来の弁尖頭１００６の部分閉鎖により助けられる。

さて図７を参照すると、この開示の種々の態様による人工弁のための例示的な弁フレームが記載されている。図示のように、弁フレーム７００は弁環７０６を含むことができ、この弁環はそこから延びる一対の補強部材７０２を持つ。補強部材は、心弁に展開された後の弁スカートのめくり返りを防ぐために弁スカート（図示せず）の内部を通して下向きに延びるように構成されている。補強部材７０２は、例えば弁環７０６とは反対の補強部材７０２の端部にアイレット７０７を含むことができる。弁環７０６は、弁フレーム７００を含む人工弁を以下により詳細に述べられるように、カテーテルを通して送出するために折りたたまれかつ収縮されることを可能にする複数の折りたたまれたループ（図示せず）を含むことができることは認められるべきである。

弁フレーム７００は、人工弁を生来の心弁に対して所定位置に固定するための一対のフック７０７（図７ではただ一つのみ示されている）を含むことができる。フック７０７は、補強部材７０２に対して露出されていない送出装置と露出された固定位置の間でスライド可能であることができる。

例えば、図８Ａ及び８Ｂに示されるように、各フック７０４は中空補強部材７０２内でスライド可能であることができる。中空補強部材７０２は、曲がったフック７０４の固定部分の通過を許容するような寸法を持ちかつそのように構成された開口を持ち、一方、補強部材の中空内腔より大きい直径を持つフック７０４のベース部分を保持する。フック７０４は、使用者により操作可能である送出システムの要素であるプッシャー７０９により補強部材７０２から押し出されることができる。

図８Ｃ及び８Ｄに示されるように、各補強部材７０２は二つの補強要素７０２Ａ，７０２Ｂを含むことができる。フック７０４は両方の補強要素７０２Ａ，７０２Ｂに結合されたスライド部材７１１に結合されている。図示のように、フック７０４は、補強部材７０２に対して露出されていない送出位置と露出された固定位置の間でスライド可能であることができる。例えば、図８Ｃ及び８Ｄに示されるように、各フック７０４は、一対の補強部材７０２Ａ，７０２Ｂ間でスライド可能であることができる。補強部材７０２Ａ，７０２Ｂは、フックが補強部材７０２Ａ，７０２Ｂをスライドして逃げるのを防ぐための停止部材（図示せず）を含むことができる。フック７０４は、使用者により操作可能である送出システムの一要素であるプッシャー（図示せず）により露出した固定位置に押されることができる。

さて図９を参照すると、この開示の種々の態様による人工弁のための例示的な弁フレームが記載されている。図示のように、弁フレーム１４００は弁環１４０６を含むことができ、この弁環はそこから延びる一対の補強部材１４０２を持つ。補強部材１４０２は、心弁に展開された後の弁スカートのめくり返りを防ぐために弁スカート（図示せず）の内部を通して下向きに延びるように構成されることができる。補強部材１４０２は、弁環１４０６に対して遠位の補強部材１４０２の端部が弁フレーム１４００を含む人工弁を生来の心弁に対して所定位置に固定するためのフック１４０４を含むように構成されることができる。

図１０は、この開示の種々の態様による例示的な人工弁の例示的な構成を示す。図示のように、人工弁１５００は、膨張可能なステント１５０２を含む弁フレーム環１５０６を含むことができる。種々の態様によれば、このステントは自己膨張するかまたはバルーン膨張される（例えば、可塑的に膨張可能である）ことができ、例えば生来の心弁に対して所定位置に人工弁１５００を保持する。弁スカート１５０４は膨張可能ステント１５０２から延びることができる。

さて図１１を参照すると、本開示の種々の態様による人工弁の弁スカートを支持するように構成された例示的な弁フレームまたは弁プラットホームが記載されている。弁フレーム１１００は弁環１１０６、例えば、Ｄ形状または楕円形の環を含むことができる。種々の態様によれば、弁フレーム１１００は約０．３ｍｍから約１．０ｍｍの直径を持つワイヤーを含むことができるが、少なくともある実施態様では弁フレーム１１００の希望の引張り強さ、並びにその折りたたまれかつカテーテルを通して送出される能力を維持するために、ワイヤーのために選ばれる材料に依存して他の直径も選ばれることができる。いずれの好適な材料も、それが十分な超弾性を保持しかつまたここに述べられたいずれかの材料から任意選択的に選ばれることができる限り、ワイヤーのために任意選択的に使用されることができる。例えば、弁フレーム１１００はニッケルチタン合金（すなわちｎｉｔｉｎｏｌ）を含むことができる。

弁フレーム１１００は、弁環１１０６から延びる一対の補強部材１１０１を含むことができる。補強部材１１０１は、弁スカート（図示せず）の内部表面に沿って弁環１１０６から弁環１１０６とは反対の弁スカートの遠位端まで弁スカートの遠位縁に沿って延びかつ弁スカートの内部表面に沿って弁環１１０６に戻るワイヤーループ１１０２を含む。ワイヤーループ１１０２は、そのとき弁スカートの内部表面に沿って弁環１１０６から弁スカートの遠位端に向いた方向に離れるように延び、かつループを完成するように弁スカートの内部表面に沿って弁環１１０６に戻る。従って、補強部材１１０１は、弁スカートが展開後に心房中にめくり返って戻るのを防ぐことができる。

種々の態様によれば、この開示の補強部材は、補強部材と弁スカートの間の同じ空間に広がるいずれかのまたは全ての場所で弁スカートに例えば縫合により固定されることができる。

図示のように、一対の曲がったフック付きの延長部１１０３が弁環１１０６から延びる。延長部１１０３は、弁環１１０６とは反対のそれらの端部にフック１１０４を含むことができる。延長部１１０３はまた、アイレット（図番なし）を含むことができ、このアイレットはそれを通して送出ケーブル（図示せず）を受けるように構成されている。代替的または付加的に、補強部材１１０１は、送出ケーブルを受けるように構成されたアイレットを含むことができる。

図１２Ａ−１２Ｄは、折りたたまれた状態のかつカテーテルから折りたたみを開かれたときの人工弁を示す。図１２Ａに示されたように、人工弁１２００（説明の目的のためのみにかついかなる限定する意図もなしにフレームとして示されている）がカテーテル１２０２中に完全に折りたたまれて示されている（人工弁１２００はどの部分も見ることができないように完全に収縮されることができることが可能である。しかし、より明確な説明のために、人工弁１２００の一部はカテーテル１２０２からわずかに突出して示されている）。

図１２Ｂでは、人工弁１２００はカテーテル１２０２から出現を開始し、図１２Ｃでは、人工弁１２００はカテーテル１２０２から出現を続けている。

図１２Ｄは、カテーテル１２０２から完全に出現しかつ生来の弁環に設置するための準備のできた人工弁１２００を示す。

さて図１３Ａ−１３Ｄを参照すると、この開示の種々の態様による例示的な人工弁の例示的な構成が描かれている。図示のように、人工弁１３００は、例えばＤ形状をした環のような弁環１３０６を含むことができる。弁環１３０６は複数の折りたたまれたループ１３０８を含むことができる。折りたたまれたループ１３０８は、弁フレームを含む人工弁８００がカテーテルを通しての送出のために折りたたまれかつ収縮されることを可能にすることができる。

補強部材１３０２の第一対は環１３０６から弁スカート１３１０（図１３Ｄ）の内部を通して延びることができる。ある態様によれば、補強部材１３０２は、Ｄ形状をした環１３０６の実質的に真直ぐな部分の各端から延びることができる。延長部はまた、アイレット１３０７を含むことができ、それはそれを通して送出ケーブル（図示せず）を受けるように構成されている。ある態様では、一対のフック１３０４が補強部材１３０２付近の弁環１３０６から延びる。種々の態様によれば、第三フック１３１４は、弁環１３０６の真直ぐな部分から最も遠いＤ形状をした弁環１３０６の領域にまたは曲がった部分の略中間点に設けられることができる。フック１３０４，１３１４は、人工弁１３００を生来の心弁の所定場所に固定するように構成されることができる。延長部８０５は弁環８０６とは反対のその端部にフック８０４を含むことができる。

補強部材１３２２の第二対は弁環１３０６から弁スカート１３１０の内表面に沿って延びることができる（図１３Ｄ）。ある態様によれば、補強部材１３２２の第二対は、補強部材１３１２の第一対とは反対にＤ形状をした環１３０６の曲がった部分の領域から延びることができる。

さて図１３Ｄを参照すると、弁スカート１３１０は第一スカート部１３２０及び第二スカート部１３３０を含むことができる。弁スカート１３１０が心室と心房の間の正常圧力勾配により閉鎖位置接着に促されるとき、補強部材１３２２の第二対は、第二スカート部材１３３０を補強部材１３２２の第二対の周りに閉じさせ、従って人工弁の上面図（図１３Ｄ）から、弁スカート１３１０が二つの弁スカート部の代わりに四つの尖頭を持つ外観を与える。

図１４Ａ−１４Ｄは、この開示の種々の態様による人工弁の例示的な弁スカート１３１０を示す。図１４Ａ及び１４Ｄは、弛緩しているがなお実質的に閉じた形状の弁スカート１３１０を示し、一方図１４Ｂ及び１４Ｃは、膨張したエクスビボ形状の弁スカート１３１０を示す。図示のように、弁スカート１３１０は第一スカート部１３２０と第二スカート部１３３０を含む。図１４Ａ及び１４Ｄに示されるように、弁スカート１３１０の領域１３４０では、第一及び第二スカート部１３２０，１３３０は、弛緩しているがなお実質的に閉じた形状で曲がった部分に沿って会合し、弁環１３０６の形状に似たＤ形状を形成する。さらに、Ｄ形状の環１３０６及びＤ形状の閉鎖領域１３４０は生来の心弁の形状に似ている。

さて図１５を参照すると、この開示の種々の態様による例示的な人工弁が記載されている。図示のように、例示的な人工弁１７００は、一緒にねじれかつ巻かれた二つのワイヤー１７０１，１７０２から構成されることができる。示されるように、第一ワイヤー１７０１は、弁環１７０６の一部及び少なくとも一つの折りたたまれたループ１７０８並びにＤ形状の曲がった部分の頂点に一つ以上のフック（１３１４）を規定することができる。第二ワイヤー１７０２は、弁環１７０６のさらなる部分、一つ以上のフック１７０４、及び一つ以上の補強部材１７０２を規定することができる。

図１６及び１７は、この開示の種々の態様による人工弁を送出しかつ展開するための例示的な送出システムの一部を示す。図１６は、外鞘２１００、二つの内鞘２２００、及び二つのケーブルまたは棒２３００を含む送出システム１６００を示す。内鞘２２００は、外鞘２１００内に配置されることができ、例えば内鞘２２００に対して近位方向に外鞘２１００を引っ張ることにより露出されることができる。同様に、一つのケーブルまたは棒２３００は内鞘２２００のそれぞれ内に配置されることができる。ケーブルまたは棒２３００は、例えばケーブルまたは棒２３００に対して近位方向に内鞘２２００を引っ張ることにより露出されることができる。種々の態様によれば、ケーブルまたは棒２３００は、例えば一つ以上の補強部材、フック、及び／または人工弁の延長部に設けられたアイレットを通過させることにより一つ以上の補強部材、フック、及び／または人工弁の延長部に結合されることができる。ケーブルまたは棒２３００は、この開示の種々の態様に従って、フックを引っ込み位置から固定位置に動かすためのプッシャーとして作用することができる。

さて図１７を参照すると、人工弁を組織に固定するために使用される前述のフックのいずれも管状鞘２４００中に送出するために折りたたまれることができる。種々のフックは、フック２４３０のアイレット２４２０にワイヤーまたはケーブル２４１０を通過させ、フック２４３０をワイヤーまたはケーブル２４１０により、鞘２４００中に引っ張ることにより、鞘２４００中に引っ張られることができる。鞘２４００は、送出されたフック２４３０を展開するために引っ込められることができる。

図１８は、この開示の種々の態様による人工弁を送出するための例示的な方法で使用するための例示的な道具、例えば測定フレーム１８００を示す。測定フレーム１８００は、環１８２０から延びる単一の脚１８１０を含む。環１８２０は、以下に述べられるように生来の弁環の寸法測定を助けるマーキング（図示せず）を含むことができる。この道具の使用は、以下の図１９に示された方法に関連して述べられる。

さて図１９を参照すると、例示的な予備送出工程が、与えられたフローチャートに対して述べられる。予備送出工程は工程１９００で始まり、ここでは測定フレーム１８００を含む鞘が左心室から左心房中に挿入される。方法は工程１９１０に続き、ここでは測定フレーム１８００が鞘から前進させられる。次いで、工程１９２０では、測定フレーム１８００は、脚１８１０が心弁の一接合部にあるように展開される。方法は工程１９３０に進む。

工程１９３０では、環１８２０上の種々のマーカー、例えば放射線不透過性マーカーのどれか一つが心弁の第二接合部と整列するかを使用者は観察する。次に、工程１９４０では、使用者は測定フレーム１８００に対して環の寸法を書き留める。方法は工程１９５０で終え、ここでは測定フレーム１８００は鞘中に引き込まれ、人工弁の正しい寸法及び形状が選ばれる。

図２０は、この開示の種々の態様による人工弁を送出するための例示的な方法を示すフローチャートである。この方法は工程２０００で始まり、ここでは送出システムが左心室から左心房中に挿入される。この方法は工程２０１０に進み、ここでは外鞘２１００は、弁環が完全に展開されるまで近位方向に引っ張られる。方法は次いで工程２０２０に行く。

工程２０２０では、送出システムは、人工弁の第一脚が心弁の一つの接合部とは反対に配置される。方法は工程２０３０に続き、ここでは第一脚と関連した内鞘２２００は、第一脚が接合部に配置されるまで引き込まれる。方法は次いで工程２０４０に進み、ここでは第二脚と関連した内鞘２２００は、第二脚が第二接合部に配置されるまで引き込まれる。方法は工程２０５０に続く。

次に工程２０５０では、全送出システム１６００は、弁環が生来の弁環に配置されるまで近位方向に引き込まれる。次いで、工程２０６０では、フックは、固定位置中に押されることによるかまたはフックを封入した管状鞘の引き込みによるかのいずれかで活性化される。方法は工程２０７０に続き、ここでは装置は超音波のような手段を使用して弁を横切る流れを観察することにより洩れについて試験される。経胸腔的、エコードップラーベースの心エコー検査（ＴＴＥ）、及び経食道的、エコードップラーベースの心エコー検査（ＴＥＥ）；放射線不透過性染料による心カテーテル法；ストレス試験；及び他の既知の技術のような弁能力及び／または洩れを評価するために、例えば、種々の予備処理及び後処理診断技術が利用可能である。この方法は次いで工程２０８０で終え、ここではケーブル２３００は補強部材を解放するために引き込められる。

放射線不透過性マーカーは放射線不透過性物質、例えばタンタル、プラチナ、及び／または金の使用によって人工弁中に組み込まれることができることは当業者により認識されるであろう。それらは、例えば環及び／またはスカート及び／または補強部材の遠位端に沿った種々の場所でフレーム上にクリンプされるかまたは溶接されたカラーによって弁フレームに物理的に固定されることができる。これに代えて、放射線不透過性マーカーは、弁スカートの希望の場所中に織り込まれた金糸の使用により実行されることができる。

本発明の範囲を逸脱することなく種々の修正及び変更が本開示の人工弁及び送出方法になされることができることは当業者には明らかであるであろう。本発明の他の実施態様は、明細書の考察及びここに開示された発明の実行から当業者には明らかであるであろう。明細書及び実施例は例示にすぎないものとして考えられるべきであることを意図されている。

Claims (22)

1. 生来の心弁尖頭に関連して作動するのに適合した人工弁において、前記人工弁が、生来の心弁環に実質的に適切に配置されるよう構成された環、及び前記環から延びるスカートを含み、前記スカートが生来の心弁環を通して配置されるように構成され、前記スカートが、生来の心弁尖頭の開閉と共働してスカートを通して血流を可能にする開放形状と、スカートを通る血流を遮断する閉鎖形状との間で動くことができることを特徴とする人工弁。
2. フレームをさらに含み、前記フレームが環を含み、前記環が生来の弁環に、その近くにまたはその上に配置されるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の人工弁。
3. 人工弁を固定するための固定部をさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の人工弁。
4. 前記固定部が、環から延びる複数の延長部を含むことを特徴とする請求項３に記載の人工弁。
5. 前記延長部の少なくとも一つが、心室壁中に引っ掛けるためのフックを含むことを特徴とする請求項４に記載の人工弁。
6. 前記フックがアイレットを含み、人工弁が前記アイレットを通過するための送出ケーブルをさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の人工弁。
7. 前記送出ケーブルが人工弁の設置後に除去可能であることを特徴とする請求項６に記載の人工弁。
8. 前記スカートのための支持体をさらに含むことを特徴とする請求項３〜７のいずれかにに記載の人工弁。
9. 前記支持体が前記スカートを支持するための複数の支持体延長部を含み、前記支持体延長部は前記フレームの前記環に取り付けられていることを特徴とする請求項８に記載の人工弁。
10. 前記固定延長部を前記スカートに連結するためのケーブルをさらに含むことを特徴とする請求項４に記載の人工弁。
11. 前記延長部が接合部を通過するかまたは接合部の面を通過することを特徴とする請求項４に記載の人工弁。
12. 前記フレームが、半径方向に膨張するステントを含むことを特徴とする請求項４〜１１のいずれかに記載の人工弁。
13. 前記半径方向に膨張するステントが、自己膨張可能またはバルーン膨張可能なステントを含み、かつ固定のために生来の弁環に対して押圧されることを特徴とする請求項１２に記載の人工弁。
14. 前記延長部が、スカートの脱出を防ぐように対向側でスカートの内腔を通過することを特徴とする請求項４〜１３のいずれかに記載の人工弁。
15. 前記スカートまたは前記フレームが正しい方向の血流の不存在で閉じられるように予め造形されていることを特徴とする請求項１４に記載の人工弁。
16. 前記延長部が、内向きに曲がっており、かつ閉じた前記スカートを保持するように前記スカートの先端で先細りになっていることを特徴とする請求項１５に記載の人工弁。
17. 前記延長部が、前記スカートの少なくとも底縁で閉じられた前記スカートを保持することを特徴とする請求項１６に記載の人工弁。
18. 前記延長部が、前記スカートの長さの半分まで閉じられた前記スカートを保持することを特徴とする請求項１７に記載の人工弁。
19. 前記スカートが延長部の底縁のみに連結されていることを特徴とする請求項１６に記載の人工弁。
20. 前記スカートが、その脱出を防ぐように底縁に補強を持つことを特徴とする請求項１６に記載の人工弁。
21. 前記スカートが、スカートが閉じた状態にあるときにスカートの二つの側の少なくとも３ｍｍが互いに係合するように選ばれた長さを持つことを特徴とする請求項１６〜２０のいずれかに記載の人工弁。
22. 人工弁を心弁に送出する方法において、請求項１〜２１のいずれか記載の人工弁を心臓に送出すること、及び人工弁が生来の心弁と共働して作動することができるように人工弁を展開することを含むことを特徴とする方法。

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