ITRM20130016A1 - Dispositivo per plastica della valvola mitrale. - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO PER PLASTICA DELLA VALVOLA MITRALEâ€

Descrizione

Settore della tecnica

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo medico ed in particolare ad un dispositivo per plastica da applicare all’apparato mitralico di soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza.

Stato dell’arte

La sostituzione della valvola mitrale e la riparazione mitralica sono interventi a “cuore aperto†eseguiti dai cardiochirurghi per curare una stenosi (restringimento) o una insufficienza (perdita) della valvola mitrale. Si tratta della valvola d’ingresso per la parte sinistra del cuore umano che, come à ̈ noto, si compone sostanzialmente secondo quattro camere, due di pompaggio, ovvero i ventricoli, e due di riempimento, ovvero gli atri. Dal ventricolo destro il sangue à ̈ spinto nella circolazione polmonare dalla quale esce arricchito di ossigeno, mentre il ventricolo sinistro pompa il sangue nella circolazione sistemica, fino alla periferia. Il sangue à ̈ guidato correttamente, dai ventricoli al circolo e dagli atri ai ventricoli, mediante sistemi che impediscono l’esistenza di flussi in direzione retrograda. Questi sistemi, noti come valvole cardiache, sono le strutture che regolano il flusso del sangue all’interno del cuore. Si tratta di appendici di tessuto essenzialmente fibroso, rivestite da endocardio che controllano il passaggio del sangue attraverso gli orifizi che collegano atri con ventricoli ed i ventricoli con aorta o arteria polmonare. L’apertura e la chiusura delle valvole à ̈ interamente legata alle variazioni pressorie intracardiache. Non esistono infatti controlli nervosi sull’attività delle valvole, che sono quindi semplicemente spinte dal flusso stesso del sangue. Il principale compito delle valvole cardiache à ̈ quello di impedire, garantendo una resistenza efficace e passiva, il riflusso del sangue verso gli atri durante la contrazione ventricolare o verso i ventricoli durante la fase diastolica. Le valvole cardiache sono quattro e sono, in particolare, la valvola tricuspide, la valvola bicuspide o mitrale, la valvola aortica con tre cuspidi semilunari e la valvola polmonare con tre cuspidi semilunari. Di particolare interesse per la presente invenzione à ̈ la valvola mitrale. Detta valvola ha un diametro di oltre 30 mm, regola il flusso sanguigno tra l’atrio sinistro ed il ventricolo sinistro, ha un orifizio di 4-6 cm e presenta una forma leggermente ovale, analogamente alla valvola tricuspide, anch’essa pressoché ovale.

A differenza di quest’ultima, la valvola mitrale presenta due cuspidi o vele: una più grande, posta in avanti e medialmente, che corrisponde alla parete anteriore e sinistra del setto, che guarda l’orifizio aortico e si chiama cuspide anteriore aortica. L’altra, più piccola, à ̈ posta indietro e lateralmente, corrisponde alla parete posteriore del ventricolo sinistro e si chiama cuspide posteriore.

In generale, lo scorretto funzionamento delle valvole cardiache, che si definisce valvulopatia, si manifesta sostanzialmente in due forme, ovvero come stenosi, rappresentata da un’incompleta apertura della valvola, comportando il passaggio del sangue in un orifizio più piccolo della norma, o come insufficienza, rappresentata da un’incompleta chiusura comportando il riflusso del sangue attraverso la valvola che, invece, dovrebbe essere chiusa. Molto spesso stenosi e insufficienza coesistono, in diversa misura nella stessa valvola, realizzando la cosiddetta stenoinsufficienza. È noto inoltre che le valvulopatie possono essere congenite o acquisite. Queste ultime possono essere di origine degenerativa, infettiva, ischemica, traumatica o secondaria a cospicua dilatazione del ventricolo e/o dei grandi vasi. Il decorso delle valvulopatie à ̈ nella maggior parte dei casi lentamente evolutivo, con una fase anche molto lunga (anni) di completa asintomaticità.

Le malattie delle valvole del settore destro del cuore, ovvero delle valvole tricuspide e polmonare, ove vige un regime pressorio più basso sono rare e in genere dovute a problemi congeniti.

Le malattie coinvolgenti la valvola mitrale e aorta sono invece molto più frequenti. Ovviamente le conseguenze della malattia valvolare dipendono dal tipo di anomalia e dalla sua gravità. In ogni caso la conseguenza estrema di ogni valvulopatia à ̈ lo scompenso cardiaco.

Pur essendo difficile generalizzare, si può affermare che ogni valvulopatia attraversa due fasi: una prima di compenso, durante la quale il cuore mette in atto una serie di meccanismi per far fronte al problema, e una seconda che evolve verso l’insufficienza cardiaca, quando i meccanismi di adattamento non sono più sufficienti a mantenere una portata cardiaca adeguata.

Il trattamento risolutivo delle valvulopatie à ̈ solitamente di tipo chirurgico: la terapia medica ha l’obiettivo di rallentare la progressione e/o controllare i sintomi nelle valvulopatie congenite e acquisite, ad esempio in seguito all’assunzione prolungata di diuretici e vasodilatatori, o di contribuire alla stabilizzazione clinica delle valvulopatie acute. Nella maggior parte dei casi, le disfunzioni della valvola mitralica sono associate a degenerazioni dovute ad un’eccessiva debolezza della struttura dei lembi o delle corde tendinee che può causare l’allungamento di queste ultime e in alcuni casi anche la rottura.

Ad esempio una comune forma patologica della valvola mitralica, che si riscontra in molti pazienti, à ̈ rappresentata dalla dilatazione del ventricolo sinistro, comportando, generalmente, un aumento della distanza tra i muscoli papillari e l’anulus mitralico. Questa patologia causa conseguentemente un aumento della tensione delle corde tendinee ed un abbassamento della corona circolare, della valvola, al disotto del piano in cui in condizione normali detta corona dovrebbe giacere. Questo piano à ̈, per convenzione, ed ai fini della comprensione dell’invenzione qui di seguito descritta, disposto perpendicolarmente alla direzione del flusso sanguigno. L’abbassamento della corona circolare al disotto del piano perpendicolare alla direzione del flusso sanguigno, e la tensione delle corde tendinee, determinano la mancata o corretta sovrapposizione dei lembi, ovvero delle cuspidi mitraliche, durante la fase di sistole.

La Fig.1(a) e la Fig.1(b) mostrano rispettivamente il ventricolo sinistro di un cuore umano in cui la valvola mitrale funziona correttamente, e il ventricolo sinistro di un cuore umano in cui la valvola mitrale funzione scorrettamente a causa di un’insufficienza dovuta all’eccessiva dilatazione del ventricolo in questione.

Le varie patologie riscontrabili in soggetti affetti da valvulopatie impongono quasi sempre che l’intervento inerente la riparazione o la sostituzione valvolare sia accompagnato da un intervento da eseguirsi sulle corde tendinee, con l’intento di ripristinare una tensione, delle corde stesse più fisiologica. Più in dettaglio, la malattia valvolare degenerativa può essere causata da un allungamento o da una rottura delle corde tendinee, ovvero dall’apparato di sostegno della valvola “normale†, o da un più generale indebolimento della valvola stessa (degenerazione mixomatosa), nella quale tutti i componenti della valvola sono ingranditi o allungati. Il tipo di riparazione dipende dal problema specifico e può consistere nella rimozione di segmenti valvolari rotti, nell’accorciamento di corde allungate, nell’impianto di corde sintetiche al posto di quelle rotte o allungate ed altro ancora. Quasi sempre viene impiantato un “anello†, della misura di 3 cm circa, che circonda l’annulus della valvola per consolidare la riparazione. Quando la valvola mitrale à ̈ troppo danneggiata, al punto tale da non poter permettere la riparazione, essa viene sostituita con una valvola artificiale come una valvola meccanica o biologica note in letteratura.

Ad oggi, lo stato della tecnica attesta che sono stati realizzati e sviluppati svariati dispositivi per modificare la dimensione dell’orifizio mitralico ripristinando un’attività valvolare più fisiologica. Si ritiene, in ogni caso, che i dispositivi attualmente in uso e le metodologie di intervento ad essi associati, possano essere notevolmente migliorati, ad esempio al fine di ridurre le sollecitazioni associate all’impianto di anelli convenzionali, ed al fine di poter indurre una riparazione anche nei casi in cui l’impianto di anelli convenzionali risulti impossibilitato, ad esempio a causa di calcificazioni parziali o totali dell’annulus mitralico, che rendono difficile l’impianto del dispositivo anulare, mediante sutura, all’apparato mitralico danneggiato.

A tal proposito la presente invenzione, qui di seguito dettagliatamente descritta, propone un nuovo dispositivo per plastica della valvola mitrale.

In particolare l’invenzione propone un dispositivo per la plastica della valvola mitrale decisamente versatile, grazie alle sue svariate forme di realizzazione, rispetto agli attuali sistemi anulari adottati. Il dispositivo permette, ad esempio, di intervenire con successo sull’apparato mitralico danneggiato anche nei casi in cui sia stata riscontrata un’imponente calcificazione dell’annulus mitralico, profonda nel miocardio. In questi casi, se si procedesse eseguendo una sostituzione valvolare, sussisterebbe la possibilità di perforare il miocardio. Il dispositivo in oggetto, qui di seguito descritto, grazie alla sua peculiare conformazione, riduce al minimo la possibilità che si verifichi questo tipo di danno. In particolare, detto dispositivo, permette di eseguire la riparazione dell’apparato mitralico danneggiato senza dover necessariamente operare sul fondo ventricolare, che à ̈ difficile da “raggiungere†, all’altezza di muscoli papillari e/o sulle corde tendinee.

Descrizione dell’invenzione

La presente invenzione si riferisce ad un nuovo ed innovativo dispositivo medico da applicare a pazienti affetti da valvulopatie, ed in particolare affetti da scompensi della valvola mitralica causanti stenosi e/o insufficienza, atto a consentire il fissaggio del lembo valvolare prolassante direttamente o mediante corde artificiali, alla struttura protesica stessa. Il dispositivo oggetto della presente invenzione consente la semplificazione e la facilitazione dell’intera operazione, rendendo la riparazione della valvola mitralica totalmente indipendente dai cambiamenti della geometria ventricolare sia nel periodo postoperatorio che alle modificazioni dovute al rimodellamento del ventricolo sinistro stesso. Nella patologia cronica della valvola mitralica, la geometria del ventricolo sinistro si modifica nel tempo adattandosi patologicamente al vizio valvolare. Tali modificazioni sfociano comunemente nell’ipertrofia e nella dilatazione ventricolare sinistra, ma queste modificazioni patologiche sono prevalentemente reversibili e regrediscono parzialmente o completamente, in seguito al ripristino della corretta funzionalità valvolare. Pertanto, allo stato dell’arte attuale, qualora vengano utilizzate delle corde artificiali ancorate da un lato sul lembo valvolare e dall’altro sui m.m. papillari, la lunghezza delle corde viene definita in base alle dimensioni ed alla geometria ventricolare che verosimilmente si modificheranno nel periodo postoperatorio. In particolare, la riduzione del volume del ventricolo sinistro, potrebbe causare un eccessivo prolasso delle corde applicate poiché la distanza tra il lembo mitralico riparato e l’apparato sottovalvolare diminuisce sensibilmente ed imprevedibilmente dopo l’intervento. La presente domanda di brevetto descrivendo un innovativo dispositivo medico, supera tutte le suddette criticità, consentendo il fissaggio del lembo mitralico, direttamente o mediante delle corde, sul dispositivo stesso che essendo sostanzialmente stabile ed indipendente, evita tutte le criticità correlate alla modificazione della volumetria del ventricolo sinistro nella fase postoperatoria. Più in dettaglio la presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per la plastica della valvola mitrale in grado di ripristinare, quando impiantato all’apparato mitralico disfunzionale, un’attività cardiaca più fisiologica, anche nei casi in cui l’intervento risulti rischioso, ad esempio in presenza di fenomeni di calcificazione coinvolgenti gran parte dell’anulus mitralico. In particolare, il dispositivo in oggetto à ̈ rappresentato da un corpo curvo realizzato in un materiale solido ma duttile e malleabile che sia, ovviamente, biocompatibile con l’organismo umano. Il materiale deve inoltre presentare una “semirigidità†sufficientemente elevata da consentire al corpo curvo di mantenere invariata la sua conformazione in seguito alle sollecitazioni impartite dai battiti cardiaci. Il corpo curvo à ̈ inoltre da applicarsi sul piano in cui giace l’anulus mitralico nativo.

Il dispositivo oggetto della presente domanda di brevetto per invenzione industriale si contraddistingue, da quelli convenzionali, in particolare per la sua elevata versatilità, che permette di poter utilizzare il dispositivo in questione, in varie situazioni patologiche, sfruttando le sue varianti conformazionali che corrispondono alle sue forme di realizzazione preferite. La caratteristica principale che rende detto dispositivo medico versatile, à ̈ data sostanzialmente dalla presenza di almeno due porzioni discendenti presenti sul corpo curvo. Nel corso della presente descrizione, per porzioni discendenti si intenderanno delle porzioni del dispositivo da inserirsi, quando si esegue il trattamento chirurgico, all’interno dell’orifizio mitralico. È importante far presente che dette porzioni discendenti 3 del dispositivo 1, sono conformate e dimensionate in modo tale che, quando vengano inserite nell’orifizio mitralico, non interferiscano con la corretta attività ventricolare del cuore e della motilità dei cuspidi mitralici. Le porzioni discendenti sono quindi da impiantarsi all’interno dell’orifizio mitralico e fungono sostanzialmente come un vero e proprio appiglio per l’ancoraggio di tessuti rotti o danneggiati, o per l’applicazione di nuovi tessuti biologici, ad esempio pericardio bovino, da estendersi sulla porzione valvolare disfunzionale. Dette porzioni discendenti possono estendersi all’interno dell’orifizio dirigendosi parallelamente al verso del flusso sanguigno, che si assume essere perpendicolare al piano delimitato dalla corona circolare in cui giace l’annulus mitralico, oppure, in alternativa allontanarsi, da detta direzione parallela al flusso sanguigno, verso l’alto, ovvero verso l’atrio sinistro, rimanendo comunque all’interno dell’orifizio mitralico. Questa caratteristica di poter variare la conformazione del dispositivo, a seconda dei casi riscontrabili à ̈, come sopra accennato, dovuta sostanzialmente alla malleabilità del materiale costituente il dispositivo in oggetto. In una particolare forma di realizzazione dell’invenzione il corpo curvo à ̈ rappresentato da una porzione anulare avente un profilo simile a quello dei comuni anelli per anuloplastica attualmente utilizzati, dalla quale si dipartono due porzioni discendenti, perpendicolari al piano in cui giace detta porzione anulare, a guisa di gambetti. Più in dettaglio, in questa forma di realizzazione la porzione anulare, quando applicata per sutura circondando l’orifizio mitralico, permette di restringere quest’ultimo, ad esempio in casi di insufficienza, comportando tutti i vantaggi che gli anelli convenzionali già forniscono e, in aggiunta, grazie alla presenza delle almeno due porzioni discendenti, permette di poter riparare il tessuto disfunzionale ancorando, ad esempio, una cuspide prolassata a dette porzioni discendenti, ripristinando così una più fisiologica attività cardiaca, senza dover necessariamente intervenire sulle corde tendinee e/o sull’apparato valvolare. L’eventuale rottura delle corde tendinee à ̈, infatti, una delle possibili cause del prolasso dei lembi mitralici.

Sempre in questa forma di realizzazione del dispositivo in oggetto, nel caso in cui il lembo mitralico sia eccessivamente ritratto o danneggiato, à ̈ possibile utilizzare le porzioni discendenti come appiglio per l’impianto di un nuovo tessuto biologico, atto a rivestire il lembo mitralico naturale a mo’ di extention. Più dettagliatamente l’extention di tessuto biologico, quale ad esempio pericardio bovino, può essere applicata all’apparato mitralico unendo mediante sutura, da un lato, detto tessuto alla porzione perivalvolare e, dall’altro, alle almeno due porzioni discendenti, in modo tale che detto tessuto rappresenti un’estensione del lembo naturale danneggiato. La versatilità del dispositivo oggetto della presente domanda di brevetto per invenzione industriale, à ̈ resa evidente nel caso in cui, ad esempio, l’annulus mitralico sia eccessivamente danneggiato, come accade nel caso di fibrocalcificazione, ed i lembi siano eccessivamente ritratti. L’annulus calcifico rende infatti difficile, se non impossibile, o comunque altamente rischioso, l’impianto dei sistemi anulari convenzionali, venendo a mancare un substrato molle sul quale sia possibile eseguire la sutura del dispositivo anulare. Il dispositivo in oggetto permette di superare questo limite grazie ad una sua particolare forma di realizzazione, in cui à ̈ previsto che il corpo curvo del dispositivo sia rappresentato da almeno due porzioni arcuate indipendenti, ciascuna comprendente una porzione discendente diretta perpendicolarmente al piano in cui giace la porzione curva ad essa integrata. Dette porzioni arcuate, provviste ciascuna di una porzione discendente, sono da impiantarsi, sulla valvola mitralica, all’altezza delle commissure, superando quindi la necessità di un impianto anulare lungo tutta la corona circolare in cui giace l’annulus mitralico nativo calcificato. Una volta applicate le due porzioni arcuate all’apparato danneggiato, à ̈ possibile applicare l’extention di tessuto biocompatibile, sfruttando la possibilità di “ancoraggio†di detto tessuto proprio alle due porzioni discendenti. In un’altra forma di realizzazione dell’invenzione, al fine di agevolare l’ancoraggio di un lembo prolassato, o di un tessuto biologico da impiantarsi, dette porzioni discendenti, da inserirsi sempre all’altezza delle commissure, sono vincolate l’una all’altra. Più in dettaglio, dette porzioni discendenti sono vincolate grazie ad un elemento di vincolo rappresentato da un tratto di materiale, con cui à ̈ realizzato il dispositivo in oggetto, unente le estremità, rivolte verso il ventricolo, di dette porzioni discendenti. Ancor più dettagliatamente questo tratto di materiale à ̈ orientato ortogonalmente a dette porzioni discendenti. Questa peculiare forma di realizzazione permette di agevolare “l’ancoraggio†di un lembo prolassato, oppure l’impianto di un tessuto biologico o altro tessuto biocompatibile, da fissare, mediante sutura, in parte sul dispositivo in oggetto, ed in parte sui tessuti perivalvolari dell’apparato mitralico danneggiato. La versatilità del dispositivo descritto nel presente documento si manifesta anche in un’altra forma di realizzazione, in cui il corpo curvo à ̈ rappresentato da una porzione arcuata, da applicarsi sul piano in cui giace l’annulus mitralico. In questa forma di realizzazione la porzione arcuata presenta le estremità discendenti da detto piano e inserite all’interno dell’orifizio mitralico, in modo da sovrapporre l’intero dispositivo sul lembo mitralico danneggiato. Questa forma di realizzazione del dispositivo in oggetto si rivela particolarmente utile quando si sia verificato un prolasso di un lembo mitralico in seguito a rottura delle corde tendinee. L’impianto del dispositivo permette di disporre il lembo mitralico prolassato nella sua configurazione nativa, ovvero, rivolto all’interno dell’orifizio mitralico e non più verso l’atrio sinistro del cuore. Questa configurazione viene mantenuta grazie ad una diretta sutura del lembo prolassato con le due porzioni discendenti, o grazie ad una sutura indiretta a mezzo di elementi tendinei, come corde tendinee artificiali, che legano da un lato il lembo, e dall’altro le porzioni discendenti del dispositivo in questione. Nel caso in cui sia necessario sostituire il lembo nativo, à ̈ possibile modellare il dispositivo descritto nella precedente forma di realizzazione, variando la conformazione delle porzioni discendenti, a titolo d’esempio non limitativo, profilando le porzioni discendenti ad U, con la concavità rivolta verso l’alto, oppure ad L, oppure profilando una porzione discendente ad U e l’altra ad L. Questo particolare profilo indotto, permette di fornire delle porzioni discendenti sulle quali sia possibile realizzare più punti di sutura con un eventuale tessuto biologico, da impiantare a mo’ di extention su detto dispositivo.

Breve descrizione dei disegni

FIGURA 1 mostra una vista frontale di una sezione longitudinale del ventricolo sinistro del cuore umano. Più in dettaglio la figura 1(a) mostra una vista frontale di una sezione longitudinale di un ventricolo sinistro che funziona correttamente, mentre la figura 1(b) mostra una vista frontale della sezione longitudinale di un ventricolo sinistro che funziona patologicamente a causa di un’eccessiva dilatazione del ventricolo stesso. La figura mette in risalto la presenza dei muscoli papillari P1e P2, delle corde tendinee 40, delle cuspidi mitraliche 50 nonché di un ipotetico piano 20 complanare all’annulus mitralico nativo, quando quest’ultimo non presenta danneggiamenti. È inoltre indicata la direzione 30, del flusso sanguigno, perpendicolare a detto piano 20.

FIGURA 2 mostra una vista frontale di una particolare forma di realizzazione del dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale secondo la presente domanda di brevetto per invenzione industriale. In particolare, la figura 2 mostra che il dispositivo 1 comprende un corpo 2 curvo, superiore, dal quale si dipartono due porzioni discendenti 3 disposte perpendicolarmente al piano in cui giace detta porzione 2 curva. Nel caso della figura in questione, detto corpo 2 curvo à ̈ rappresentato da una porzione anulare 4 simile ai comuni dispositivi anulari attualmente utilizzati per l’anuloplastica della valvola mitrale. Detta porzione 4 possiede un profilo ovale, e presenta, in corrispondenza del centro dei due archi minori definiti da detto profilo ovale, almeno una porzione 3 discendente, per ciascun arco minore, da inserirsi all’interno dell’orifizio mitralico all’altezza delle commissure. La porzione 4 anulare à ̈ invece da impiantarsi, analogamente ai sistemi anulari convenzionali, sull’annulus mitralico dell’apparato valvolare danneggiato.

FIGURA 3 mostra una vista frontale di un’altra forma di realizzazione del dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale oggetto dell’invenzione descritta. In particolare la figura 3 mostra che la porzione 2 curva à ̈ rappresentata da almeno due porzioni 5 arcuate indipendenti da disporsi, in prossimità delle commissure, sull’annulus mitralico nativo. Come si osserva dalla figura in questione, ciascuna porzione 5 arcuata presenta una porzione 3 discendente, da inserirsi all’interno dell’orifizio valvolare, quando detto dispositivo 1 à ̈ impiantato all’apparato mitralico del paziente affetto da valvulopatia. La figura mostra che dette porzioni discendenti 3 si estendono ortogonalmente al piano in cui giacciono dette porzioni 5 arcuate.

FIGURA 4 mostra una vista frontale di una particolare forma di realizzazione del dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale. In particolare la figura 4 mostra il dispositivo 1 in una forma di realizzazione che rappresenta un’evoluzione di quella descritta nella precedente figura 3. Il dispositivo si differenzia da quello descritto nella figura 3, sostanzialmente per il profilo delle porzioni discendenti 3. Più in dettaglio, la figura 4(a) mostra che le porzioni discendenti 3 sono profilate ad L, mentre nel caso della figura 4(b), dette porzioni discendenti 3 sono profilate ad L, ma convergono, fino a definire un tratto di materiale ortogonale a dette porzioni discendenti 3, qui indicato come tratto 10. Quest’ultimo à ̈ utile, ad esempio, a fornire un supporto, sul quale suturare un tessuto 8 biologico da impiantare all’apparato mitralico danneggiato di un paziente, oppure per ripristinare, tramite sutura, la corretta configurazione e conformazione spaziale di un lembo, eventualmente prolassato in seguito alla rottura delle corde tendinee. FIGURA 5 mostra una vista di un’ulteriore forma di realizzazione del dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale in oggetto. Più in dettaglio la figura 5(a) mostra una vista frontale del dispositivo 1 in cui il corpo curvo 2 à ̈ rappresentato da una porzione 6 arcuata da estendersi in parte sull’annulus nativo, e in parte all’interno dell’orifizio valvolare. Più in dettaglio, la porzione 6 arcuata da impiantarsi sull’annulus mitralico, presenta come porzioni discendenti 3 le sue estremità, che nella figura in questione sono indicate come 3’ e 3’’. Queste ultime si estendono, allontanandosi dal piano in cui giace la porzione 6 arcuata da porsi complanarmente all’annulus nativo, all’interno dell’orifizio mitralico. La figura intende mettere in risalto la possibilità, offerta al cardiochirurgo, di poter variare la conformazione di dette porzioni discendenti profilandole a seconda delle necessità riscontrabili. La figura 5(b) à ̈ simile alla figura 5(a), ma mostra una vista prospettica del dispositivo 1 in questa particolare forma di realizzazione. Più in dettaglio la figura 5(b) mette in risalto la conformazione e l’estensione delle porzioni discendenti 3 rispetto al piano in cui giace detta porzione 6 arcuata. Dette porzioni discendenti 3 possono presentare un’angolazione variabile rispetto al piano complanare alla porzione 6, grazie al fatto che il materiale costituente detto dispositivo 1 à ̈ un materiale solido sufficientemente malleabile da permettere di conformare il dispositivo 1 a seconda delle necessità riscontrabili in pazienti affetti da valvulopatie.

FIGURA 6 mostra una vista frontale e prospettica di un’ulteriore forma di realizzazione del dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale secondo la presente invenzione.

La figura 6 mostra in particolare un’evoluzione della forma di realizzazione descritta in figura 5. Più dettagliatamente la figura 6 mostra una vista del dispositivo 1 in cui il corpo curvo 2 à ̈ rappresentato dalla porzione 7 arcuata, presentante, come porzioni discendenti 3, le sue estremità, analogamente alla porzione 6 descritta in figura 5. Dette porzioni discendenti 3, in questa particolare forma di realizzazione, si contraddistinguono per il fatto di essere profilate ad U con la concavità rivolta verso l’alto, oppure ad L con le estremità convergenti, oppure ad L con le estremità distanziate, oppure per il fatto di essere profilate l’una ad U e l’altra ad L. Questi peculiari profili, delle estremità indicanti le porzioni discendenti 3, servono ad agevolare l’impianto di un tessuto biologico 8 (fig. 6(e)) da assemblarsi, per sutura ad un substrato che mantenga stabile nel tempo la conformazione e la distensione spaziale di detto tessuto 8, in modo che detto tessuto 8 rappresenti un’estensione del lembo mitralico disfunzionale, quando detto dispositivo 1 à ̈ applicato all’apparato mitralico del paziente.

FIGURA 7 mostra una vista frontale di una sezione longitudinale del ventricolo sinistro di un cuore umano al quale à ̈ stato impiantato il dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale secondo una particolare forma di realizzazione dell’invenzione. Più in dettaglio la figura mette in risalto il ripristino della corretta chiusura della valvola mitrale in fase di sistole, in seguito all’applicazione di un’estensione rappresentata dal tessuto 8 biologico supportato dal dispositivo 1, che comprende la porzione arcuata 7 in qualità di corpo curvo 2 da disporsi complanarmente all’annulus nativo, e le porzioni discendenti 3 (non visibili in figura), profilate ad U, e/o ad L, o l’una ad L e l’altra ad U, ed atte a fissare, per sutura, detto tessuto 8 al dispositivo 1, in modo che detto tessuto 8 rappresenti un’estensione del lembo nativo danneggiato e causante insufficienza.

FIGURA 8 mostra una vista frontale di una particolare forma di realizzazione del dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale secondo la presente domanda di brevetto per invenzione industriale. In particolare, la figura 8 mostra che il dispositivo 1 comprende un corpo curvo 2, superiore, dal quale si dipartono due porzioni discendenti 3 a forma di “L†rovesciata, disposte inizialmente parallelamente e quindi perpendicolarmente al piano in cui giace detto corpo curvo 2. Nel caso della figura in questione, detto corpo curvo 2 à ̈ rappresentato da una porzione anulare 4 simile ai comuni dispositivi anulari attualmente utilizzati per l’anuloplastica della valvola mitrale. Detta porzione 4 possiede un profilo ovale, e presenta, in corrispondenza del centro dei due archi minori definiti da detto profilo ovale, almeno una porzione 3 discendente, per ciascun arco minore, da inserirsi all’interno dell’orifizio mitralico all’altezza delle commissure. Nella figura si nota che le porzioni discendenti 3 occupano la porzione parzialmente centrale del lume valvolare.

FIGURA 9 la figura 9(a) mostra che le porzioni discendenti 3 prima sporgono verso il centro del lume, quindi sprofondano al suo interno con un angolo di circa 90° dando vita ad una struttura sostanzialmente ad L rovesciata. Nel caso della figura 9(b), dette porzioni discendenti 3 prima sporgono verso il centro del lume, quindi sprofondano al suo interno con un angolo di circa 90° convergendo, fino a definire un tratto di materiale ortogonale a dette porzioni discendenti 3, qui indicato con il numero 10.

FIGURA 10 mostra una vista frontale della valvola 1 secondo la presente domanda di brevetto in cui si nota che il corpo curvo 2 ha forma semiellittica e dal quale discendono, in concomitanza delle commissure, almeno due porzioni discendenti 3 a forma di “L†rovesciata. Nella figura 10(a) dette porzioni discendenti 3 tendono nella loro parte inferiore ad avvicinarsi tra loro senza però connettersi. Nella figura 10(b) le porzioni discendenti 3 invece si connettono inferiormente tra loro tramite il tratto 10. Detto tratto 10 à ̈ utile, ad esempio, a fornire un maggior supporto, sul quale suturare un tessuto 8 biologico da impiantare all’apparato mitralico danneggiato di un paziente, oppure per ripristinare, tramite sutura, la corretta configurazione e conformazione spaziale di un lembo, eventualmente prolassato in seguito alla rottura delle corde tendinee. Descrizioni delle realizzazioni preferite

In tutte le sue forme di realizzazione il dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale, oggetto della presente invenzione, comprende: a) almeno un corpo curvo 2 da impiantarsi, durante l’esecuzione del trattamento cardio chirurgico, sul piano in cui giace l’annulus mitralico nativo. Detto piano, qui indicato come piano 20, à ̈ assunto per convenzione essere ortogonale alla direzione 30 del flusso sanguigno, e b), almeno due porzioni discendenti 3 da inserirsi, durante il trattamento chirurgico, all’interno dell’orifizio dell’apparato mitralico danneggiato. Più dettagliatamente, dette porzioni discendenti 3 si allontanano dal piano in cui giace il corpo curvo 2, al quale sono unite, in modo da rivolgersi all’interno dell’orifizio mitralico.

In una prima forma di realizzazione dell’invenzione descritta, il corpo curvo 2 del dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale, à ̈ rappresentato da una porzione 4 anulare avente un profilo simile a quello dei comuni anelli per anuloplastica attualmente utilizzati per favorire il ripristino di un’attività valvolare funzionale e corretta. Detto dispositivo 1, in questa forma di realizzazione, si caratterizza per la presenza di almeno due porzioni discendenti 3, a guisa di gambetti, che si dipartono da detta porzione 4 anulare, avente generalmente profilo ovale, in prossimità del centro degli archi minori di detta forma ovale, in modo che quando il dispositivo venga impiantato all’apparato mitralico del paziente affetto da valvulopatia, dette porzioni discendenti 3 si inseriscano nell’orifizio mitralico all’altezza delle commissure. Come già accennato nel corso della presente descrizione, dette porzioni discendenti 3 sono, in questa come in tutte le forme di realizzazione del dispositivo 1 in oggetto, conformate e dimensionate in modo tale da non interferire sulla fisiologica attività ventricolare del cuore umano e della normale funzione dei lembi mitralici.

Questa particolare forma di realizzazione del dispositivo 1 permette di associare a tutti i vantaggi ottenibili con i dispositivi anulari già noti, e comportanti sostanzialmente l’avvicinamento dei lembi mitralici, la possibilità di sfruttare dette porzioni discendenti 3 come un vero e proprio appiglio, ad esempio come appiglio per un lembo eventualmente prolassato, o per l’ancoraggio di un tessuto biologico, come pericardio bovino, da estendersi sulla porzione valvolare disfunzionale.

In una seconda forma di realizzazione del dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale oggetto della presente invenzione, il corpo curvo 2, complanare all’annulus nativo, à ̈ rappresentato da almeno due porzioni 5 arcuate indipendenti da impiantarsi sull’annulus nativo all’altezza delle commissure. Da ciascuna porzione 5 arcuata si diparte, ortogonalmente a detta ciascuna porzione 5 arcuata, almeno una porzione discendente 3 da inserirsi all’interno dell’orifizio. Questa forma di realizzazione risulta particolarmente utile quando non sia possibile eseguire l’impianto stabile del corpo curvo 2, ad esempio della porzione 4 anulare, sull’annulus nativo. Questa condizione à ̈ ampiamente diffusa e corrisponde, solitamente, al caso in cui l’annulus mitralico sia ampiamente calcificato, al punto tale da rendere difficile e rischiosa l’applicazione, mediante sutura, degli anelli convenzionali, ai tessuti perivalvolari. In alcuni casi la calcificazione riscontrata à ̈ talmente imponente da rendere impossibile qualsiasi intervento, rinunciando quindi alla possibilità di ripristino di una corretta attività cardiaca e lasciando incurata la patologia. A tal proposito, il dispositivo in oggetto, in questa particolare forma di realizzazione, permette di poter intervenire sull’apparato mitralico danneggiato anche quando l’impianto dei dispositivi convenzionali risulti impossibilitato, ripristinando così un’attività valvolare decisamente funzionale. Anche in questa forma di realizzazione, analogamente a quella sopra descritta, le due porzioni discendenti 3 fungono da sistema di sostegno e come fonte d’appiglio per un lembo eventualmente prolassato, o per il fissaggio di un tessuto biologico atto a simulare l’attività del lembo nativo disfunzionale, o per altro.

In particolare, al fine di agevolare il chirurgo nell’operazione di impianto di un tessuto biologico biocompatibile con l’organismo umano, in un’ulteriore forma di realizzazione, le porzioni arcuate 5 presentano le almeno due porzioni discendenti 3, aventi le estremità profilate ad L. Dette porzioni 3 profilate ad L possono inoltre convergere fino a definire un tratto 10 di materiale, atto a rappresentare uno stabile supporto sul quale suturare il tessuto 8 biocompatibile. Detto tratto 10, in questa forma di realizzazione, va ad estendersi all’interno dell’orifizio mitralico, ortogonalmente a dette porzioni discendenti 3, senza interferire sulla fisiologica attività ventricolare.

In un’ulteriore forma di realizzazione il dispositivo 1 per plastica oggetto del presente documento, si caratterizza per il fatto che il corpo curvo 2 à ̈ rappresentato da una porzione 6 arcuata da estendersi ed impiantarsi complanarmente all’annulus nativo, e per il fatto che le porzioni discendenti 3 sono rappresentate dalle estremità di detta porzione 6 arcuata. Dette estremità, ovvero dette porzioni discendenti 3, si allontanano infatti, dal piano dell’annulus nativo, estendendosi all’interno dell’orifizio mitralico. L’angolazione di dette porzioni discendenti 3, rispetto al piano dell’annulus mitralico, può essere variata manualmente grazie alle proprietà del materiale con cui à ̈ realizzato detto dispositivo 1.

Come sopra accennato, detto materiale à ̈ sufficientemente malleabile da poter essere conformato variamente sotto l’azione di una sollecitazione meccanica impressa manualmente, e nel contempo, sufficientemente rigido da resistere alle sollecitazioni meccaniche impresse dal ciclo di battiti cardiaci.

Questa particolare forma di realizzazione del dispositivo 1, per plastica della valvola mitrale, risulta particolarmente utile, a titolo d’esempio non limitativo, quando sia necessario eseguire l’intervento chirurgico ripristinando la funzionalità di un lembo valvolare prolassato. Questo risultato può essere ottenuto assemblando il lembo prolassato alla porzione inferiore del dispositivo 1, che va ad impiantarsi su detto lembo. L’assemblaggio può avvenire in maniera diretta, ad esempio per sutura del lembo con le porzioni discendenti 3 della porzione 6 arcuata, o per sutura indiretta, ovvero a mezzo di elementi tendinei, come corde tendinee artificiali, che legano indirettamente il dispositivo 1, ed in particolare le sue porzioni discendenti 3, alla cuspide valvolare in questione.

In ancora un’altra forma di realizzazione del dispositivo 1 per plastica in oggetto, il corpo curvo 2 à ̈ molto simile alla porzione 6 arcuata descritta nella precedente forma di realizzazione, ed à ̈ rappresentato da una porzione 7 arcuata che si distingue dalla porzione 6 arcuata, sostanzialmente per la conformazione ed il profilo delle sue estremità, indicanti le porzioni discendenti 3. Dette porzioni discendenti 3, in questa particolare forma di realizzazione, sono profilate ad U con la concavità rivolta verso l’alto, oppure ad L e/o in una loro combinazione. Questa particolare forma di realizzazione risulta particolarmente utile, quando sia necessario impiantare un tessuto 8 biologico, biocompatibile con l’organismo umano, atto a simulare l’attività di una cuspide disfunzionale, che, ad esempio a causa di un’eccessiva ritrazione, non riesce a garantire una corretta sovrapposizione dei lembi durante la fase sistolica del ventricolo. A titolo d’esempio non limitativo, le porzioni discendenti profilate ad U agevolano l’assemblaggio stabile, per sutura, del tessuto 8 biologico, a dette estremità, in modo tale da far risultare, detto tessuto 8 biologico impiantato, come un’estensione del lembo nativo danneggiato, una volta che detto dispositivo 1 sia stato impiantato all’apparato mitralico disfunzionale del paziente.

In tutte le sue forme di realizzazione il dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale oggetto della presente invenzione, Ã ̈ realizzato in un materiale presentante uno spessore compreso tra 0,1 cm e 0,5 cm, e preferibilmente di 2 mm relativamente alla porzione rappresentante il corpo curvo 2, ed uno spessore compreso tra 0,05 cm e 0,5 cm relativamente alle porzioni rappresentanti le porzioni discendenti 3. Preferibilmente le porzioni discendenti 3 hanno uno spessore di 1 mm.

In un’ulteriore realizzazione dell’invenzione le porzioni discendenti 3 sono connesse al corpo curvo 2 oppure alla porzione anulare 4, in modo tale da protendersi inizialmente per circa due, otto millimetri, preferibilmente tre millimetri, verso il centro dell’anulus stesso per poi compiere un angolo di circa 90° in modo da discendere all’interno, analogamente alle realizzazioni precedentemente descritte, verso il pavimento del ventricolo sinistro. Questa peculiare realizzazione dell’invenzione, consente alle porzioni discendenti 3 di mantenersi discoste dalla parete cardiaca, occupando la porzione più centrale del lume valvolare. L’assenza o la ridotta presenza di contatto tra le porzioni discendenti 3 con le pareti cardiache, garantisce la riduzione di indesiderati attriti e sfregamenti spesso causa di future problematiche che possono causare indesiderati effetti collaterali. L’andamento ad “L†rovesciata delle porzioni discendenti 3, azzera di fatto la possibilità che dette criticità possano instaurarsi, azzerando anche l’eventualità dell’insorgenza di effetti collaterali dovuti al contatto fisico tra dette porzioni discendenti e le commissure cardiache. Le due porzioni discendenti 3 hanno quindi una struttura sostanzialmente ad “L†rovesciata, presentando una porzione iniziale connessa alla porzione anulare 4 oppure al corpo curvo 2, posta sostanzialmente sullo stesso piano della porzione anulare 4 oppure del corpo curvo 2, ed una porzione discendente 3 atta ad inserirsi all’interno dell’orifizio mitralico all’altezza delle commessure. La porzione discendente 3 ha rispetto al piano individuato dalla porzione anulare 4 oppure dal corpo curvo 2 un angolo compreso tra gli 80° ed i 100°, preferibilmente ha un angolo di circa 90°. In un’ulteriore realizzazione dell’invenzione, il corpo curvo 2 ha una forma semiellittica, come rappresentato in figura 10, con una porzione aperta. Anche in questa realizzazione dell’invenzione, il corpo 2 à ̈ sostanzialmente disposto su di un piano da cui, in corrispondenza delle commessure, si dipartono almeno due porzioni discendenti 3 aventi forma di “L†rovesciata. In quest’ultima realizzazione dell’invenzione, dette porzioni discendenti 3 possono essere libere oppure connesse tra loro tramite il ponte 10, definito tratto 10, disposto su di un piano parallelo al piano su cui giace il corpo 2. In tutte le sue forme di realizzazione il dispositivo 1 per plastica della valvola mitrale oggetto della presente invenzione, à ̈ realizzato in un materiale presentante uno spessore compreso tra 0,1 cm e 0,5 cm, e preferibilmente di 2 mm relativamente alla porzione rappresentante il corpo curvo 2, ed uno spessore compreso tra 0,05 cm e 0,5 cm relativamente alle porzioni rappresentanti le porzioni discendenti 3. Preferibilmente le porzioni discendenti 3 hanno uno spessore di 1 mm. Le porzioni discendenti 3 nella presente domanda di brevetto per invenzione, hanno una lunghezza, intesa come estensione in profondità all’interno della valvola mitralica, compresa tra 0,5 e 3,5 centimetri, preferibilmente tra 1 e 2 centimetri.

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza, comprendente almeno un corpo curvo (2), da impiantare complanarmente all’anulus mitralico nativo, caratterizzato dal fatto che detto corpo curvo (2) presenta almeno due porzioni estese in piani diversi da quello in cui giace detto corpo curvo (2), atte ad agevolare il chirurgo nelle operazioni di riparazione dell’apparato mitralico di un paziente affetto da stenosi e/o insufficienza, detto corpo curvo (2) presentando almeno due porzioni discendenti (3) da inserirsi all’interno dell’orifizio mitralico, atte a fornire appiglio per l’ancoraggio di un lembo prolassato e/o di un tessuto biologico biocompatibile con l’organismo umano e/o di elementi tendinei quando detto dispositivo (1) à ̈ applicato all’apparato mitralico danneggiato di un paziente.
2. 2. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza, secondo la precedente rivendicazione, caratterizzato dal fatto che il corpo curvo (2) ha un profilo ovale, detto corpo curvo (2) essendo rappresentato da una porzione (4) anulare avente profilo simile a quello dei comuni anelli per anuloplastica attualmente utilizzati per il ripristino di un’attività valvolare mitralica funzionale e corretta, e dal fatto che le almeno due porzioni (3) si dipartono da detta porzione (4) anulare estendendosi all’interno dell’orifizio valvolare quando il dispositivo (1) à ̈ impiantato all’apparato mitralico del paziente, detta porzione (4) anulare presentando le porzioni discendenti (3) dirette, all’altezza delle commissure, a guisa di gambetti in modo da formare, con il piano in cui giace detto corpo (2), un angolo compreso tra 80° e 100°, dette almeno due porzioni discendenti (3) dipartendosi dal centro degli archi minori di detto profilo ovale.
3. 3. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che il corpo curvo (2) à ̈ rappresentato da almeno due porzioni arcuate da disporsi complanarmente all’anulus nativo all’altezza delle commissure, detto dispositivo (1) comprendendo almeno una porzione arcuata (5) da disporsi all’altezza di una commissura valvolare ed almeno un’altra porzione (5) arcuata da disporsi all’altezza della commissura opposta alla prima, e dal fatto che ciascuna porzione (5) arcuata presenta almeno una porzione discendente (3) da inserirsi all’interno dell’orifizio valvolare, ed estesa in modo da formare un angolo compreso tra 80° e 100° rispetto al piano in cui giace la porzione (5) arcuata dalla quale la porzione (3) si diparte centralmente.
4. 4. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza secondo la rivendicazione 3 caratterizzato dal fatto che le estremità, rivolte verso l’orifizio valvolare, delle porzioni discendenti (3) sono profilate ad L oppure sono profilate come due L convergenti, dette estremità definendo, in quest’ultimo caso, un tratto di materiale unente dette porzioni discendenti (3) ed inserito all’interno dell’orifizio, detto dispositivo (1) presentando il tratto (10) esteso all’interno dell’orifizio valvolare.
5. 5. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il corpo curvo (2) à ̈ rappresentato da un corpo definente una curva aperta da impiantarsi in parte complanarmente all’anulus mitralico nativo e in parte all’interno dell’orifizio valvolare, detto corpo curvo (2) essendo rappresentato dalla porzione (6) arcuata, da estendersi complanarmente all’anulus nativo, e presentante le estremità discendenti all’interno dell’orifizio quando detto dispositivo (1) à ̈ impiantato, dette estremità della porzione (6) arcuata rappresentando le porzioni discendenti (3) secondo la rivendicazione 1.
6. 6. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che il corpo curvo (2) à ̈ rappresentato da un corpo definente una curva aperta da impiantarsi in parte complanarmente all’anulus mitralico nativo e in parte all’interno dell’orifizio valvorare, detto corpo curvo (2) essendo rappresentato dalla porzione (7) arcuata, da estendersi complanarmente all’anulus nativo, e presentante le estremità discendenti all’interno dell’orifizio quando detto dispositivo (1) à ̈ impiantato, dette estremità della porzione (7) arcuata rappresentando le porzioni discendenti (3) del dispositivo (1) e dal fatto che dette porzioni discendenti (3) sono profilate sostanzialmente ad U con la concavità rivolta verso l’alto, oppure sono profilate ad L, oppure sono profilate l’una ad U e l’altra ad L.
7. 7. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza secondo le rivendicazioni da 1 a 4 in cui le porzioni discendenti (3) verso il ventricolo sinistro hanno un andamento ad “L†rovesciata essendo superiormente connesse alla porzione (4) anulare oppure al corpo curvo (2), protraendosi quindi centralmente da due ad otto millimetri, preferibilmente quattro millimetri, verso il lume valvolare all’interno dell’orifizio mitralico, dando vita quindi alla porzione discendente (3) rispetto al piano individuato dalla porzione anulare (4) oppure dal corpo curvo (2), avendo detta porzione discendente (3) un angolo compreso tra gli 80° ed i 100°, preferibilmente un angolo di circa 90°.
8. 8. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto di comprendere opzionalmente un tessuto (8) biologico biocompatibile con l’organismo umano atto ad essere assemblato, mediante sutura, alle porzioni discendenti (3) del dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni.
9. 9. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza secondo la precedente rivendicazione, caratterizzato dal fatto che il tessuto (8) à ̈ in pericardio bovino oppure in un qualsiasi tessuto, disponibile in commercio, biocompatibile con l’organismo umano.
10. 10. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto di essere realizzato in un materiale biocompatibile con l’organismo umano.
11. 11. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto di essere realizzato in un materiale solido sufficientemente malleabile da poter essere modellato manualmente dal chirurgo a seconda delle necessità, e sufficientemente rigido da mantenere invariata la sua conformazione in seguito alle sollecitazioni impartite dal battito cardiaco.
12. 12. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto di essere realizzato in un materiale presentante uno spessore compreso tra 0,1 cm e 0,5 cm, relativamente alla porzione rappresentante il corpo curvo (2), ed uno spessore compreso tra 0,05 cm e 0,5 cm relativamente alle porzioni rappresentanti le porzioni discendenti (3).
13. 13. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto di essere realizzato in un materiale presentante uno spessore di 2 mm relativamente alla porzione rappresentante il corpo curvo (2), ed uno spessore di 1 mm relativamente alle porzioni rappresentanti le porzioni discendenti (3).
14. 14. Dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale da impiantarsi in soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza, secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto di avere le porzioni discendenti (3) di una lunghezza compresa tra 0,5 e 3,5 centimetri, preferibilmente tra 1 e 2 centimetri.
15. 15. Uso del dispositivo (1) per plastica della valvola mitrale secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni per il trattamento di soggetti affetti da valvulopatie causanti stenosi e/o insufficienza.