ES2888911T3

ES2888911T3 - Elemento de fijación de anillo de anuloplastia de liberación rápida

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Publication number: ES2888911T3
Application number: ES18200583T
Authority: ES
Inventors: Anand Rao; Hilda Fann
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2008-05-09
Filing date: 2009-05-08
Publication date: 2022-01-10
Anticipated expiration: 2029-05-08
Also published as: EP2285309A1; CN107157623A; JP5597626B2; CN102014797B; WO2009137805A1; US8152844B2; EP3488821B1; CA2721273C; EP3488821A2; CN102014797A; US20090299470A1; EP3488821A3; CA2721273A1; JP2011519698A; US20120179245A1; EP2285309B1; US8568476B2; CN107157623B

Abstract

Elemento de fijación de anillo de anuloplastia (24), que comprende: una plantilla (26) en forma de D que presenta una cara proximal superior (50) y una cara distal inferior y un borde periférico (28) dimensionado y adaptado para recibir un anillo de anuloplastia (22) en contacto conforme con el mismo, incluyendo la plantilla (26) un pocillo de corte individual (48) de filamento de conexión flexible adyacente al borde periférico (28) definido por un par de paredes (94) espaciadas que se extiende hacia arriba desde la cara proximal (50), en el que el borde periférico de plantilla (28) presenta un eje mayor y dimensión mayor (54) y un eje menor y dimensión menor (56) más pequeño que la dimensión mayor (54), y el pocillo de corte individual (48) está situado a lo largo del eje menor (56), en el que la plantilla (26) define un plano de referencia (P) que se encuentra perpendicular a un eje central (52) en la intersección de la dimensión mayor (54) y la dimensión menor (56), y en el que la plantilla (26) incluye asimismo un acoplador de mango (32) que incluye un montante (34) erguido adaptado para conectarse a un elemento de mango, estando el acoplador de mango (32) situado a lo largo del eje menor y adyacente al borde periférico (28) diametralmente opuesto al pocillo de corte (48), y en el que el montante (34) erguido interseca el plano de referencia (P) de la plantilla (26) en un ángulo (a) comprendido entre aproximadamente 20 y 30º con respecto a la perpendicular.

Description

DESCRIPCIÓN

Elemento de fijación de anillo de anuloplastia de liberación rápida

Campo de la invención

La presente invención se refiere de manera general a elementos de fijación para implantes médicos y, en particular, a un elemento de fijación para un anillo de anuloplastia, especialmente un anillo de anuloplastia mitral.

Antecedentes de la invención

En animales vertebrados, el corazón es un órgano muscular hueco que presenta cuatro cámaras de bombeo tal como se observa en la figura 1: las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdo y derecho, cada una provista de su propia válvula unidireccional. Las válvulas cardíacas naturales están identificadas como aórtica, mitral (o bicúspide), tricúspide y pulmonar, y cada una está montada en un anillo que comprende anillos fibrosos densos unidos o bien directa, o bien indirectamente a las fibras musculares auriculares y ventriculares. Cada anillo define un orificio de flujo.

Las aurículas son las cámaras de recepción de sangre, que bombean sangre al interior de los ventrículos. Los ventrículos son las cámaras de descarga de sangre. Una pared compuesta por partes fibrosas y musculares, denominada tabique interauricular, separa las aurículas derecha e izquierda (véanse las figuras 2 a 4). El tabique interauricular fibroso es una estructura tisular considerablemente más resistente en comparación con el tejido muscular más friable del corazón. Un punto de referencia anatómico en el tabique interauricular es una depresión ovalada del tamaño de la huella de un pulgar denominada fosa oval o fossa ovalis (mostrada en la figura 4).

Las acciones de bombeo sincronizadas de los lados izquierdo y derecho del corazón constituyen el ciclo cardíaco. El ciclo comienza con un periodo de relajación ventricular, denominado diástole ventricular. El ciclo termina con un periodo de contracción ventricular, denominado sístole ventricular. Las cuatro válvulas (véanse las figuras 2 y 3) garantizan que la sangre no fluya en el sentido equivocado durante el ciclo cardíaco; es decir, garantizan que la sangre no fluya de vuelta desde los ventrículos al interior de las aurículas correspondientes, o fluye de vuelta desde las arterias al interior de los ventrículos correspondientes. La válvula mitral está entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo, la válvula tricúspide entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho, la válvula pulmonar está en la abertura de la arteria pulmonar, y la válvula aórtica está en la abertura de la aorta.

Las figuras 2 y 3 muestran la parte anterior (A) del anillo de válvula mitral que hace tope contra la valva no coronaria de la válvula aórtica. El anillo de válvula mitral está en las inmediaciones de la rama circunfleja de la arteria coronaria izquierda, y el lado posterior (P) está cerca del seno coronario y sus afluentes.

Las válvulas mitral y tricúspide están definidas por anillo fibrosos de colágeno, cada denominado anillo, que forman una parte del esqueleto fibroso del corazón. El anillo proporciona uniones periféricas para las dos cúspides o valvas de la válvula mitral (denominadas cúspides anterior y posterior) y las tres cúspides o valvas de la válvula tricúspide. Los bordes libres de las valvas se conectan a los cordones tendinosos a partir de más de un músculo papilar, tal como se observa en la figura 1. En un corazón sano, estos músculos y sus cordones tendinosos soportan las válvulas mitral y tricúspide, permitiendo que las valvas resistan la elevada presión desarrollada durante las contracciones (bombeo) de los ventrículos izquierdo y derecho.

Cuando el ventrículo izquierdo se contrae después de llenarse con sangre a partir de la aurícula izquierda, las paredes del ventrículo se mueven hacia dentro y liberan parte de la tensión a partir del músculo papilar y los cordones. La sangre empujada contra la superficie inferior de las valvas mitrales provoca que se levanten hacia el plano de anillo de la válvula mitral. A medida que avanzan hacia el anillo, los bordes de ataque de la valva anterior y posterior se juntan formando un sello y cerrando la válvula. En el corazón sano, la coaptación de las valvas se produce cerca del plano del anillo mitral. La sangre continúa siendo presurizada en el ventrículo izquierdo hasta que es expulsada al interior de la aorta. La contracción de los músculos papilares es simultánea con la contracción del ventrículo y sirve para mantener las valvas de válvula sanas cerradas de manera hermética a presiones de contracción pico ejercidas por el ventrículo.

En un corazón sano (véanse, las figuras 5 y 6), las dimensiones del anillo de válvula mitral crean una tensión y forma anatómica de tal manera que las valvas experimentan coaptación, formando una unión hermética, a presiones de contracción pico. El lugar en el que las valvas experimentan coaptación en los lados medial y lateral opuestos del anillo se denomina trígonos o comisuras de valva. La valva posterior está dividida en tres festones o cúspides, algunas veces identificados como P1, P2 y P3, empezando desde la comisura anterior y continuando en un sentido contrario a las agujas del reloj hasta la comisura posterior. Los festones posteriores P1, P2 y P3 circunscriben arcos particulares alrededor de la periferia del aspecto posterior del anillo, y la magnitud de esos arcos varía dependiendo de una variedad de factores, incluyendo la medida real de los festones de valva posterior de válvula mitral y preferencia del cirujano. Sin embargo, como norma, un eje mayor del anillo mitral interseca los festones posteriores tanto primero como tercero P1 y P3, y un eje menor interseca el festón posterior central P2.

Puede producirse un mal funcionamiento de la válvula como resultado de que los cordones tendinosos (los cordones) se estiren y, en algunos casos, se rasguen. Cuando se desgarra un cordón, el resultado es una valva que presenta sacudidas. Además, una válvula con estructura normal puede no funcionar de manera apropiada debido a un agrandamiento o cambio de forma del anillo de válvula. Este estado se denomina dilatación del anillo y generalmente se produce como resultado de insuficiencia de miocardio. Además, la válvula puede ser defectuosa de nacimiento o debido a una enfermedad adquirida.

A partir de varias etiologías, puede producirse disfunción de la válvula mitral cuando las valvas no experimentan coaptación a presiones de contracción pico. Tal como se muestra en la figura 7, la línea de coaptación de las dos valvas no es hermética en la sístole ventricular. Como resultado, puede producirse un flujo de retorno no deseado de sangre desde el ventrículo izquierdo al interior de la aurícula izquierda.

La regurgitación mitral presenta dos consecuencias importantes. En primer lugar, la sangre que fluye de vuelta al interior de la aurícula puede provocar una elevada presión auricular y reducir el flujo de sangre al interior de la aurícula izquierda a partir de los pulmones. A medida que la sangre vuelve al interior del sistema pulmonar, se producen fugas de líquido al interior de los pulmones y provocan edema pulmonar. En segundo lugar, el volumen de sangre que va a la aurícula reduce el volumen de sangre que avanza al interior de la aorta provocando un bajo gasto cardíaco. El exceso de sangre en la aurícula desborda el ventrículo durante cada ciclo cardíaco y provoca una sobrecarga de volumen en el ventrículo izquierdo.

La regurgitación mitral se mide en una escala de graduación numérica de 1+ a 4+ o bien mediante ventriculografía de contraste, o bien mediante evaluación de Doppler por ecocardiografía, siendo 1+ relativamente trivial e indicando 4+ una inversión de flujo a las venas pulmonares. Además, la regurgitación mitral se clasifica en dos tipos principales, (i) orgánica o estructural y (ii) funcional. La regurgitación mitral orgánica resulta de un componente de válvula estructuralmente anómalo que provoca que una valva de válvula presente fugas durante la sístole. La regurgitación mitral funcional resulta de la dilatación del anillo debido a insuficiencia cardíaca congestiva primaria, que en sí misma generalmente no puede tratarse por cirugía, y no debido a una causa tal como isquemia irreversible grave o valvulopatía cardíaca primaria.

La regurgitación mitral orgánica se observa cuando se produce una alteración del sello en el borde de ataque libre de la valva debido a un músculo papilar o cordón roto haciendo que la valva presente sacudidas; o, si el tejido de valva es redundante, las válvulas pueden presentar un prolapso del nivel al que se produce la coaptación más arriba al interior de la aurícula, abriendo un prolapso adicional la válvula más arriba al interior de la aurícula durante la sístole ventricular.

La regurgitación mitral funcional se produce como resultado de la dilatación del corazón y del anillo mitral como consecuencia de insuficiencia cardíaca, lo más frecuentemente como resultado de arteriopatía coronaria o miocardiopatía dilatada idiopática. Comparando un anillo sano en la figura 6 con un anillo no sano en la figura 7, el anillo no sano está dilatado y, en particular, la distancia anterior-posterior a lo largo del eje menor (línea P-A) está aumentada. Como resultado, la forma y tensión definidas por el anillo se vuelven menos ovaladas (véase la figura 6) y más redondas (véase la figura 7). Este estado se denomina dilatación. Cuando se dilata el anillo, la forma y tensión que conducen a la coaptación a presiones de contracción pico se deterioran progresivamente.

El anillo mitral fibroso está unido a la valva mitral anterior en un tercio de su circunferencia. El anillo mitral muscular constituye el resto del anillo mitral y está unido a la valva mitral posterior. El anillo mitral fibroso anterior es íntimo con el cuerpo fibroso central, cuyos dos extremos se denominan trígonos fibrosos. De manera justo posterior con respecto a cada trígono fibroso está la comisura, de las cuales hay dos, la anterior (o, más precisamente, la medial anterior) y la posterior (o lateral posterior). Las comisuras son el lugar en el que la valva anterior se encuentran con la valva posterior en el anillo.

Tal como se describió anteriormente, el cuerpo fibroso central también es íntimo con la valva no coronaria de la válvula aórtica. El cuerpo fibroso central es bastante resistente a la elongación durante el proceso de dilatación de anillo mitral. Se ha mostrado que la gran mayoría de la dilatación de anillo mitral se produce en los dos tercios posteriores del anillo, conocido como anillo muscular. De ese modo puede deducirse que, a medida que el anillo se dilata, el porcentaje que está unido a la valva mitral anterior disminuye.

En la regurgitación mitral funcional, el anillo dilatado provoca que las valvas se separen en sus puntos de coaptación en todas las fases del ciclo cardíaco. La aparición de la regurgitación mitral puede ser aguda o gradual y crónica en la regurgitación mitral ya sea orgánica o funcional.

En la miocardiopatía dilatada de origen isquémico o idiopático, el anillo mitral puede dilatarse hasta el punto de provocar la regurgitación mitral funcional. Esto sucede en aproximadamente el 25% de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva evaluada en el estado en reposo. Si se somete a ejercicio, la ecocardiografía muestra que la incidencia de regurgitación mitral funcional en estos pacientes aumenta hasta más del cincuenta por ciento.

La regurgitación mitral funcional es un problema significativamente agravante para el corazón dilatado, tal como se refleja en la mortalidad aumentada de estos pacientes en comparación con pacientes, por lo demás comparables, sin regurgitación mitral funcional. Un mecanismo mediante el cual la regurgitación mitral funcional agrava la situación en estos pacientes es mediante un aumento de la sobrecarga de volumen impuesta sobre el ventrículo. Debido directamente a la fuga, hay un aumento del trabajo que se requiere que realice el corazón en cada ciclo cardíaco para expulsar sangre de manera anterógrada a través de la válvula aórtica y de manera retrógrada a través de la válvula mitral. Esta última se denomina fracción regurgitante de eyección del ventrículo izquierdo. Esto se añade a la fracción de eyección hacia delante para producir la fracción de eyección total. Un corazón normal presenta una fracción de eyección hacia delante de aproximadamente el 50 al 70 por ciento. Con regurgitación mitral funcional y miocardiopatía dilatada, la fracción de eyección total es normalmente de menos del treinta por ciento. Si la fracción regurgitante es la mitad de la fracción de eyección total en este último grupo, la fracción de eyección hacia delante puede ser de tan solo el quince por ciento.

Se notifica que el 25% de los seis millones de americanos que experimentarán insuficiencia cardíaca congestiva presentarán regurgitación mitral funcional hasta cierto grado. Esto constituye 1.5 millones de personas con regurgitación mitral funcional. De estos, la miocardiopatía dilatada idiopática representa 600.000 personas. De las 900.000 personas restantes con enfermedad isquémica, aproximadamente la mitad presentan regurgitación mitral funcional debida únicamente a anillo dilatado.

En el tratamiento de regurgitación de válvula mitral, pueden utilizarse diuréticos y/o vasodilatadores para ayudar a reducir la cantidad de sangre que fluye de vuelta al interior de la aurícula izquierda. Se utiliza un dispositivo contrapulsación de balón intraaórtico si el estado no se estabiliza con medicamentos. Para la regurgitación de válvula mitral crónica o aguda, con frecuencia es necesaria cirugía para reparar o sustituir la válvula mitral.

Actualmente, los criterios de selección de pacientes para cirugía de válvula mitral son muy selectivos. Los posibles criterios de selección de pacientes para cirugía mitral incluyen: función ventricular normal, buena salud general, una esperanza de vida predicha de más de 3 a 5 años, síntomas de clase III o IV de NYHA, y regurgitación al menos de grado 3. Para pacientes más jóvenes con síntomas menos graves se les puede indicar cirugía temprana si se prevé reparación mitral. El procedimiento de reparación mitral quirúrgica más habitual es para regurgitación mitral orgánica debida a un cordón roto en el festón central de la valva posterior.

Pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas para reparar una válvula enferma o dañada. En una operación de sustitución de válvula, se escinden las valvas dañadas y se esculpe el anillo para recibir una válvula de sustitución. Otro método menos drástico para tratar válvulas defectuosas es mediante reparación o reconstrucción, lo cual se utiliza normalmente en válvulas mínimamente calcificadas. Interrumpiendo el ciclo de regurgitación mitral funcional progresiva, estudios han mostrado un aumento de la supervivencia e incluso aumento de la fracción de eyección hacia delante en muchos pacientes de cirugía. El problema con la terapia quirúrgica es el ataque significativo que impone sobre estos pacientes con enfermedad crónica con altas tasas de morbimortalidad asociadas con la reparación quirúrgica.

También se realizan reparaciones quirúrgicas de la unión borde-borde, que pueden realizarse de manera endovascular, en las que se aplica una sutura o pinza de valva de válvula central a valva de válvula central para mantener estos puntos de la valva fijados entre sí a lo largo de todo el ciclo cardíaco. Otros esfuerzos han desarrollado una sutura endovascular y una pinza para agarrar y unir las dos valvas mitrales con el corazón latiendo. La regurgitación mitral orgánica de grado 3+ o 4+ puede repararse con tales tecnologías de borde-borde. Esto se debe a que, en la regurgitación mitral orgánica, el problema no es el anillo, sino que está en los componentes de válvula central. Sin embargo, la regurgitación mitral funcional puede persistir a un alto nivel, incluso después de la reparación de borde-borde, particularmente en casos de regurgitación mitral funcional alta de grado 3+ y 4+. Después de la cirugía, la válvula reparada puede progresar hasta altas tasas de regurgitación mitral funcional a lo largo del tiempo.

En aún otra tecnología emergente, se deforma mecánicamente el seno coronario mediante medios endovasculares aplicados y contenidos para funcionar únicamente dentro del seno coronario.

Una técnica de reparación que se ha mostrado que es eficaz en el tratamiento de la insuficiencia es la anuloplastia, o reconstrucción del anillo (o anillo) de una válvula cardíaca con insuficiencia. La reparación puede realizarse de manera totalmente quirúrgica, cortando un segmento de valva y volviendo a unir los lados cortados con suturas. Sin embargo, más normalmente se remodela el anillo uniendo un anillo o segmento de reparación de anuloplastia protésico al mismo. Por ejemplo, el objetivo de una reparación de anillo mitral posterior es hacer avanzar la valva mitral posterior hacia la valva anterior para permitir mejor la coaptación. El anillo de anuloplastia está diseñado para soportar los cambios funcionales que se producen durante el ciclo cardíaco: mantener la coaptación y la integridad de válvula para prevenir el flujo inverso al tiempo que se permite una buena hemodinámica durante el flujo hacia delante.

El anillo de anuloplastia comprende típicamente un sustrato interior o núcleo de un metal tal como un vástago o múltiples bandas de acero inoxidable o titanio, o un material flexible tal como caucho de silicona o cordón de Dacron, cubierto con un material textil o tela biocompatible para permitir fijar con sutura el anillo al tejido de anillo fibroso. Núcleos más rígidos están rodeados típicamente por una cubierta exterior tanto de silicona como de material textil como margen de anclaje permeable a sutura. Los anillos de anuloplastia pueden ser rígidos o flexibles, pueden estar divididos o ser continuos, y pueden presentar una variedad de formas en vista en planta, incluyendo circular, en forma de D, en forma de C o en forma de riñón. Se observan ejemplos en las patentes US n.os 5.041.130, 5.104.407, 5.201.880, 5.258.021, 5.607.471 y 6.187.040.

Uno de los utilizados más frecuentemente es el anillo Carpentier-Edwards Physio® parcialmente flexible disponible de Edwards Lifesciences de Irvine, CA. El anillo Physio es un anillo “semirrígido” porque ofrece flexibilidad selectiva en la sección posterior al tiempo que conserva el efecto de remodelado mediante una sección anterior rígida. Los estudios han mostrado que la reparación satisfactoria de un anillo se logra remodelando el anillo utilizando un anillo de anuloplastia rígido, especialmente para reparación mitral. Sin embargo, se pensaba que existían ventajas en permitir algo de flexibilidad, y los anillos semirrígidos proporcionan un híbrido de los beneficios de anillo rígidos y adaptación del movimiento del anillo en una zona tal como el lado posterior de anillo mitrales. Los anillos flexibles están indicados para ciertos estados, pero no realizan una anuloplastia de remodelado dada su falta inherente de rigidez.

La mayoría de los anillos anulares rígidos y semirrígidos para la válvula mitral presentan una forma de D o de tipo riñón, con un segmento anterior relativamente recto que se extiende juntamente con la valva de válvula anterior, y un segmento posterior curvado que se extiende juntamente con la valva de válvula posterior. La forma de los anillos anulares reproduce la configuración del anillo de válvula durante la sístole ventricular y, por tanto, en el estado de cierre de la válvula. La razón entre el eje menor y el eje mayor es normalmente de 3:4 en la mayoría de los modelos actualmente comercializados dado que reproduce razones anatómicas normales. La mayoría de los anillos mitrales anteriores eran planos, aunque algunos (por ejemplo, las patentes US n.os 5.104.407, 5.201.880 y 5.607.471) están arqueados hacia arriba en su segmento anterior (y ligeramente en su segmento posterior) para adaptarse a la forma de silla de montar tridimensional del aspecto anterior del anillo mitral. Los anillos más recientes presentan arqueamientos posteriores más grandes (por ejemplo, las patentes US n.os 6.805.710 y 6.858.039) u otras configuraciones tridimensionales. Debido a las variaciones de tamaño y forma de las valvas, particularmente las valvas anteriores, con frecuencia es necesario utilizar un anillo rígido abierto, tal como el anillo Carpentier-Edwards Classic®, también de Edwards Lifesciences, y modificar su forma y dimensiones doblando sus extremos con el fin de adaptarse a la geometría de la valva anterior. No todos los médicos están de acuerdo sobre qué anillo es apropiado para cada estado.

La corrección del anillo aórtico requiere un anillo muy diferente de aquel para un anillo mitral. Por ejemplo, las patentes US n.os 5.258.021 y 6.231.602 dan a conocer anillos de anuloplastia sinusoidales o denominados “escotados” que siguen la forma hacia arriba y hacia abajo del anillo aórtico tricúspide. Dichos anillos no serán adecuados para corregir una deficiencia de válvula mitral.

La publicación de solicitud de patente US n.° 2007/0156234 divulga una combinación de anillo de anuloplastia y elemento de fijación de anillo que incluye un anillo de forma generalmente triangular y un elemento de fijación en forma generalmente de T El elemento de fijación de anillo presenta una parte de base que forma la parte superior de la forma de T y que se engancha contra un primer segmento del anillo, con un brazo radial que se extiende desde la parte de base y que forma el montante de la T El brazo radial se engancha contra una unión entre dos segmentos del anillo. La divulgación incluye ubicaciones de orificios de sutura y pocillos de corte que, en combinación con la forma mejorada de elemento de fijación de anillo, proporcionan al usuario acceso y visibilidad al sitio de cirugía, al anillo y a la sutura que se utiliza para retener el anillo de anuloplastia en el elemento de fijación.

En el procedimiento de implante de anillo de anuloplastia mitral habitual, en primer lugar, se forma un bucle con una matriz de suturas de implante independientes a través de la totalidad o partes del anillo mitral expuesto a intervalos separados equidistantes unos de otros, tal como por ejemplo intervalos de 4 mm. Después, el cirujano enhebra las suturas de implante a través del anillo de anuloplastia a intervalos con una separación más próxima, tal como por ejemplo 2 mm. Esto se produce con la prótesis fuera del cuerpo, normalmente fijada a un borde periférico de un elemento de fijación o plantilla. A pesar de la ventaja de aumento de visibilidad, se han producido casos de enganches del núcleo interior con las suturas de implante.

Después, se hace avanzar (en paracaídas) el anillo en el elemento de fijación de manera distal a lo largo de la matriz de suturas de implante previamente ancladas para entrar en contacto con el anillo de válvula, realizando por tanto una reducción en la circunferencia de anillo de válvula. En este punto, típicamente se desprende un mango, utilizado para manipular el elemento de fijación o la plantilla, para una mayor visibilidad del campo quirúrgico. El cirujano ata las suturas de implante en el lado proximal del anillo y libera el anillo a partir del elemento de fijación o la plantilla, normalmente cortando suturas de conexión en una serie de guías de corte. Aunque normalmente se utilizan suturas, otros filamentos flexibles para conectar el anillo al elemento de fijación pueden ser adecuados. Debido a la presencia de múltiples suturas de implante y conexión en los campos quirúrgicos, la etapa de desconexión del anillo a partir del elemento de fijación con un bisturí es algo delicada y puede resultar confusa para el principiante. Debe observarse que una conexión de elemento de fijación y procedimiento de implante similares, con inconvenientes relacionados, también son habituales para implantar válvulas protésicas.

A pesar de numerosos diseños actualmente disponibles o propuestos en el pasado, existe una necesidad de un elemento de fijación mejorado para anillos de anuloplastia y válvulas protésicas que faciliten la liberación de la prótesis a partir del elemento de fijación y ayuden a prevenir los enganches de cualquier núcleo estructural con suturas de implante.

Sumario de la invención

La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas. La presente divulgación proporciona un conjunto de anillo de anuloplastia y elemento de fijación, que comprende un anillo de anuloplastia que incluye una cubierta exterior permeable a sutura y una plantilla. La plantilla presenta una cara proximal superior y una cara distal inferior y un borde periférico dimensionado y adaptado para recibir el anillo de anuloplastia en contacto conforme con el mismo. La plantilla incluye además un pocillo de corte individual adyacente al borde periférico definido por un par de paredes espaciadas que se extienden hacia arriba desde la cara proximal, y dos abrazaderas espaciadas adyacentes al borde periférico de plantilla posicionados, cada una, a al menos 90° circunferencialmente alrededor del borde periférico con respecto al pocillo de corte. Un filamento de conexión flexible presenta sus extremos libres anclados a las dos abrazaderas espaciadas y una parte central que pasa a través de por lo menos dos puntos en la cubierta exterior de anillo de anuloplastia y que emerge por encima de la cara proximal de la plantilla únicamente en una ubicación en la que está suspendida a través del pocillo de corte. De esta manera, la tarea de cortar la plantilla a partir del anillo se vuelve extremadamente fácil.

El anillo de anuloplastia incluye de manera deseable un núcleo interior generalmente rígido rodeado por la cubierta exterior permeable a sutura. El borde periférico de plantilla puede estar formado parcialmente por un reborde proximal que se extiende hacia fuera que define un alcance exterior de la plantilla, en el que el reborde proximal se extiende radialmente hacia fuera desde el núcleo interior rígido cuando el anillo de anuloplastia se recibe en contacto conforme con el borde periférico y la cubierta exterior permeable a sutura se extiende hacia fuera desde el reborde proximal.

La presente divulgación proporciona un elemento de fijación de anillo de anuloplastia, que comprende una plantilla que presenta una cara proximal superior y una cara distal inferior y un borde periférico dimensionado y adaptado para recibir un anillo de anuloplastia en contacto conforme con el mismo. La plantilla incluye además un pocillo de corte individual de filamento de conexión flexible adyacente al borde periférico definido por un par de paredes espaciadas que se extienden hacia arriba desde la cara proximal, en la que la plantilla incluye además un acoplador al que se conecta un elemento de mango, y el acoplador está ubicado adyacente al borde periférico diametralmente opuesto al pocillo de corte.

La presente divulgación también proporciona un método (que no forma parte de la presente invención) de suministro de un anillo de anuloplastia en un anillo objetivo. El método incluye preparar un conjunto de anillo de anuloplastia y plantilla para su suministro. La plantilla presenta una cara proximal superior y una cara distal inferior y un borde periférico dimensionado y adaptado para recibir el anillo de anuloplastia en contacto conforme con el mismo. La plantilla incluye además un pocillo de corte individual adyacente al borde periférico definido por un par de paredes espaciadas que se extienden hacia arriba desde la cara proximal. Un filamento de conexión flexible anclado a la plantilla fija el anillo de anuloplastia contra el borde periférico y conecta a modo de puente el pocillo de corte. La plantilla incluye además un acoplador en la cara periférica al que se conecta un elemento de mango, y el acoplador está ubicado adyacente al borde periférico diametralmente opuesto al pocillo de corte. Un elemento de mango está conectado al acoplador, y el conjunto de anillo de anuloplastia y plantilla se hace avanzar de manera distal para estar en proximidad con el anillo objetivo. Después se corta el filamento de conexión flexible en el pocillo de corte liberando de ese modo el anillo de anuloplastia a partir de la plantilla con una única etapa de corte.

La presente divulgación proporciona además un conjunto de elementos de fijación de anillo de anuloplastia, que presentan, cada uno, una plantilla con una cara proximal superior y una cara distal inferior y un borde periférico dimensionado y adaptado para recibir el anillo de anuloplastia en contacto conforme con el mismo. El borde periférico define un contorno tridimensional, y plantillas para anillo de diferente tamaño presentan diferentes contornos de manera proporcional.

Una comprensión adicional de la naturaleza y ventajas de la invención resultará evidente mediante referencia a las partes restantes de la memoria y los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

Se apreciarán características y ventajas de la presente invención a medida que las mismas se entiendan mejor haciendo referencia a la memoria, reivindicaciones y dibujos adjuntos en los que:

la figura 1 es una vista anatómica anterior de un corazón humano, con partes retiradas dejando ver el interior y en sección para ver las cámaras interiores del corazón y estructuras adyacentes;

la figura 2 es una vista anatómica superior de una sección del corazón humano que muestra la válvula tricúspide en la aurícula derecha, la válvula mitral en la aurícula izquierda y la válvula aórtica entre medias, con las válvulas tricúspide y mitrales abiertas y las válvulas aórtica y pulmonar cerradas durante la diástole ventricular (llenado ventricular) del ciclo cardíaco;

la figura 3 es una vista anatómica superior de una sección del corazón humano mostrado en la figura 2, con las válvulas tricúspide y válvulas cerradas y las válvulas aórtica y pulmonar abiertas durante la sístole ventricular (vaciado ventricular) del ciclo cardíaco;

la figura 4 es una vista anatómica anterior en perspectiva de las aurículas izquierda y derecha, con partes retiradas dejando ver el interior y en sección para mostrar el interior de las cámaras del corazón y estructuras asociadas, tales como la fosa oval, el seno coronario y la vena coronaria mayor;

la figura 5 es una vista superior de una válvula mitral sana, con las valvas cerradas y en coaptación a presiones de contracción pico durante la sístole ventricular e indicando los puntos de referencia anatómicos primarios; la figura 6 es una vista anatómica superior de una sección del corazón humano, con la válvula mitral normal mostrada en la figura 5 cerrada durante la sístole ventricular (vaciado ventricular) del ciclo cardíaco;

la figura 7 es una vista superior de una válvula mitral disfuncional, no logrando las valvas realizar la coaptación durante presiones de contracción pico durante la sístole ventricular, lo que conduce a regurgitación mitral; la figura 8 es una vista en perspectiva de un elemento de fijación de anillo de anuloplastia a modo de ejemplo de la presente invención con un anillo de anuloplastia montado en el mismo;

las figuras 9A y 9B son unas vistas en sección radial a través del elemento de fijación de anillo de anuloplastia y el anillo de la figura 8;

la figura 10 es una perspectiva explosionada del elemento de fijación de anillo de anuloplastia y el anillo de anuloplastia de la figura 8;

las figuras 11A a 11C son unas vistas en alzado y en planta de un anillo de anuloplastia a modo de ejemplo para montarse en los elementos de fijación de la presente invención;

las figuras 12A y 12B son unas vistas en sección radial a través del anillo de anuloplastia de las figuras 11A a 11C;

las figuras 13A a 13C son unas vistas en alzado y en planta de una única banda de un núcleo de anillo interno a modo de ejemplo del anillo de anuloplastia de las figuras 11A a 11C;

las figuras 14A a 14C son unas vistas en alzado y en planta de un elemento de fijación de anillo de anuloplastia a modo de ejemplo de la presente invención;

la figura 15A es una vista en sección vertical a través del elemento de fijación de anillo de anuloplastia de las figuras 14A a 14C, tomada a lo largo de la línea 15A-15A de la figura 14A;

la figura 15B es un aumento de una parte de la figura 15A;

la figura 15C es una vista en sección a través del elemento de fijación de anillo de anuloplastia de las figuras 14A a 14C, tomada a lo largo de la línea 15C-15C de la figura 14B;

la figura 16 es una vista en perspectiva que muestra una etapa inicial en la unión de un anillo de anuloplastia al elemento de fijación de anillo de anuloplastia a modo de ejemplo de la presente invención, concretamente fijando dos suturas de conexión;

las figuras 17A a 17D son unas vistas en perspectiva que muestran varias etapas en el procedimiento de unir el anillo de anuloplastia al elemento de fijación a modo de ejemplo de la presente invención, concretamente enhebrando las suturas de conexión a través del elemento de fijación y el anillo;

la figura 18 es una vista en perspectiva que muestra una etapa inicial en un procedimiento alternativo para unir un anillo de anuloplastia al elemento de fijación de anillo de anuloplastia a modo de ejemplo de la presente invención utilizando únicamente una sutura de conexión;

las figuras 19A a 19C son unas vistas en perspectiva que muestran varias etapas en el procedimiento de unir el anillo de anuloplastia al elemento de fijación a modo de ejemplo de la presente invención enhebrando una única sutura de conexión a través del elemento de fijación y el anillo; y

la figura 20 es una vista en alzado de un elemento de fijación de la presente invención unido a una válvula cardíaca protésica.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

La presente invención proporciona un elemento de fijación de anillo de anuloplastia que facilita un procedimiento de implante. En particular, el elemento de fijación de la presente invención proporciona una estructura de corte de liberación rápida para cortar filamentos de conexión entre el elemento de fijación y el anillo de anuloplastia. El cirujano solo necesita cortar los filamentos de conexión en un único punto. Además, el único punto de corte es altamente visible y está situado lejos de la estructura interferente en el elemento de fijación.

El elemento de fijación aloja unos anillos de anuloplastia que están abiertos o son discontinuos (por ejemplo, en forma de C) o están cerrados o son continuos (por ejemplo, en forma de D). El anillo puede ser rígido, flexible o semiflexible. Los elementos de fijación de la presente invención pueden adaptarse a anillo planos o no planos y pueden adaptarse a anillo utilizados para reparar cualquiera de los anillos dentro del corazón. De hecho, los elementos de fijación de la presente invención pueden incluso utilizarse para fijar válvulas cardíacas, por tanto, proporcionando una estructura de liberación rápida para separar el elemento de fijación a partir de la válvula.

Dicho esto, los elementos de fijación de la presente invención son especialmente aptos para anillos de anuloplastia que son “generalmente rígidos” y resistirán la distorsión cuando se sometan al esfuerzo conferido sobre los mismos por el anillo de válvula mitral de un corazón humano en el que está operándose. En este sentido, “distorsión” significa deformación permanente sustancial con respecto a una forma predeterminada o fabricada. Pueden utilizarse varios materiales “generalmente rígidos” como núcleo interior de los anillos que realizarán esta función, incluyendo diversos polímeros biocompatibles y metales y/o aleaciones. Pueden utilizarse determinados poliésteres que resisten la distorsión y también la rápida degradación dentro del organismo (un material que se degrada lentamente puede proporcionar el soporte inicial requerido). Preferentemente, por lo menos un núcleo interior o cuerpo del anillo de anuloplastia de la presente divulgación se realiza de un metal adecuado, tal como ELGILOY® fabricado por Elgiloy, L.P de Elgin, Ill., EE. UU., o también titanio o sus aleaciones. El núcleo o cuerpo de anillo puede ser de una pieza o puede incluir una pluralidad de elementos concéntricos o que actúan conjuntamente de otro modo.

Además, los elementos de fijación de anillo de anuloplastia de la presente invención también son especialmente adecuados para fijar anillos de anuloplastia diseñados para corregir patologías particulares. Es decir, pueden proporcionarse elementos de fijación para un conjunto de anillo definidos por cuerpos de anillo en los que las formas proporcionales de los cuerpos de anillo cambian con tamaños de orificio nominales crecientes de los cuerpos de anillo en el conjunto. El cambio de forma de anillo depende de la patología que está corrigiéndose. Por ejemplo, patologías que dan como resultado regurgitación mitral pueden beneficiarse de un conjunto de anillo que presentan una circularidad creciente a medida que aumenta el tamaño de anillo. Un conjunto de anillo de este tipo se denomina anillo dimensionados de manera óptima. Es importante entender que el conjunto de anillo incluye cuerpos de anillo que se forman durante la fabricación para ser “generalmente rígidos” y no se manipulan fácilmente. Un ejemplo es un núcleo de anillo formado por bandas de metal Elgiloy®. Un conjunto de elementos de fijación para dichos anillos de anuloplastia presenta de manera deseable una forma periférica que se adapta a los anillos dimensionados de manera óptima. Sin embargo, debe entenderse que determinados aspectos de los elementos de fijación de la presente invención también son adecuados para anillos de anuloplastia en general, no solo anillos dimensionados de manera óptima.

El término “eje”, con referencia a los elementos de fijación y los anillos ilustrados, y a otros elementos de fijación y anillo no circulares o no planos, se refiere a una línea generalmente perpendicular a un punto central especificado de la periferia del elemento de fijación o del anillo cuando se observa en vista en planta. También puede considerarse que “axial” o la dirección del “eje” es paralela a la dirección de flujo de sangre dentro del orificio de válvula y, por tanto, dentro del anillo cuando se implanta en la misma. Dicho de otro modo, un anillo mitral implantado se orienta alrededor de un eje de flujo central alineado a lo largo de una dirección promedio de flujo de sangre a través del anillo mitral. Aunque los elementos de fijación y los anillos de la presente divulgación pueden ser tridimensionales, determinadas características de los elementos de fijación dados a conocer en la presente memoria también pueden ser aptas para anillo planos que se encuentran generalmente perpendiculares al eje de flujo.

La figura 8 ilustra un conjunto de anillo de anuloplastia y elemento de fijación a modo de ejemplo que incluye un anillo de anuloplastia 22 montado en un elemento de fijación 24. Tal como se observa de manera explosionada en la figura 10, el elemento de fijación 24 comprende una plantilla 26 definida por un borde periférico exterior 28 y una barra transversal 30 que se extiende desde un lado del borde periférico hasta otro. La barra transversal 30 se ensancha en un lado y proporciona un armazón para un acoplador de mango 32 que incluye un montante 34 erguido. Aunque no se muestra, un elemento de mango o cartucho intermedio puede estar unido al acoplamiento 32. La configuración particular del acoplador 32 puede adoptar la forma de numerosos acopladores mecánicos bien conocidos. De manera deseable, el acoplador 32 permite desprender fácilmente un elemento de mango a partir del elemento de fijación 24 para proporcionar una mayor visibilidad durante un procedimiento de implante. El acoplador 32 está situado adyacente al lado anterior del borde periférico 28.

Las figuras 9A y 9B son unas vistas en sección radial a través del conjunto de elemento de fijación de anillo de anuloplastia y anillo 20 de la figura 8. Tal como se explicará con más detalle a continuación, el anillo de anuloplastia 22 se adapta a un canal inclinado 36 (véase la figura 1 SB) definido por el borde periférico 28, pero se extiende radialmente hacia fuera desde el canal. El anillo de anuloplastia 22 sigue una trayectoria tridimensional en el caso ilustrado, y el borde periférico 28 y el canal imitan esta forma tridimensional. Más adelante, se describirán detalles adicionales sobre la estructura del anillo de anuloplastia 22 con respecto a las figuras 11 a 12.

Con referencia de nuevo a la figura 10, se muestran de manera explosionada el anillo 22 y el elemento de fijación 24 a modo de ejemplo. El anillo de anuloplastia 22 está diseñado para la reparación del anillo mitral e incluye un segmento anterior 40 opuesto a un segmento posterior 42. Asimismo, la plantilla 26 define un segmento anterior 44 y un segmento posterior 46. Un pocillo de corte individual 48 sobresale hacia arriba desde una cara proximal 50 en la plantilla 26, adyacente al segmento posterior 46. El pocillo de corte 48 es diametralmente opuesto a través de la plantilla 26 con respecto al acoplador 32 y adyacente al borde periférico 28.

La distancia entre el pocillo de corte 48 adyacente al segmento posterior 46 y el acoplador de mango 32 proporciona suficiente espacio para que un cirujano manipule un instrumento de corte dentro del campo quirúrgico. Además, el pocillo de corte individual 48 presenta la única parte de una sutura o filamento que conecta el anillo 22 al elemento de fijación 24 que se extiende por encima de la cara proximal 50. Esta combinación de características proporciona una estructura de liberación en un corte que es altamente visible para el cirujano. De hecho, el filamento suspendido a través del pocillo de corte 48 es esencialmente la única parte del filamento visible mirando hacia abajo sobre la cara proximal 50. Tal como se observará con más detalle a continuación, hay varios lugares en los que pueden verse nudos en el filamento de conexión desde encima de la cara proximal 50, pero estos son prácticamente puntos que no presentan ninguna longitud de filamento para cortar.

La cara proximal 50 de la plantilla 26 comprende de manera deseable una superficie superior sustancialmente lisa que se extiende al menos alrededor del borde periférico 28. Determinadas características de la presente invención se definen con respecto a la cara proximal 50. Por ejemplo, algunas características están rebajadas por debajo de la cara proximal 50, surgen por encima de la misma o son visibles sobre la cara proximal. Sin embargo, la cara proximal 50 no es una superficie monolítica ni tampoco es plana. Con el fin de definición, la cara proximal 50 es la superficie que constituye la mayor parte del lado proximal de la plantilla 26 y es sustancialmente lisa. Interrupciones o discontinuidades en la cara proximal 50 pueden ser fácilmente evidentes o no, dependiendo de su tamaño relativo y protuberancia por encima de la cara proximal 50. Por ejemplo, el pocillo de corte individual 48 sobresale relativamente alto por encima de la cara proximal 50 y está situado cerca del borde periférico 28 y opuesto con respecto al acoplador de mango 32 de modo que es altamente visible. Determinadas otras características, tal como se explicará a continuación, pueden estar expuestas en el lado proximal de la plantilla, pero son relativamente pequeñas y/o están rebajadas en la cara proximal 50 de modo que son mucho menos evidentes, especialmente en el entorno habitualmente con sangre del ámbito quirúrgico.

Las figuras 11A a 11C muestran el anillo de anuloplastia 22 a modo de ejemplo que puede montarse en los elementos de fijación de la presente invención. La figura 11A es una vista en alzado del lado posterior del anillo 22 que ilustra que el segmento anterior 40 en la parte trasera asciende hasta una elevación mayor que el segmento posterior 42 en la parte delantera. Las elevaciones a las que se hace referencia en la presente memoria son con respecto a un plano de referencia P que se encuentra perpendicular a un eje central 52 en la intersección de una dimensión mayor 54 y una dimensión menor 56 de la plantilla 26, tal como se ilustra en la figura 11B. Tal como resultará evidente, las dimensiones 54, 56 se dibujan entre las proyecciones de los segmentos anterior y posterior 40, 42 sobre el plano de referencia, en vez de directamente entre esos segmentos, porque ascienden hasta elevaciones diferentes. Además, aunque no está marcado, la plantilla 26 define un eje mayor a lo largo de la línea de la dimensión mayor 54, y un eje menor a lo largo de la línea de la dimensión menor 56. El eje menor corta la plantilla 26 en dos mitades simétricas, mientras que el eje mayor se extiende a través de la parte más ancha de la plantilla, delineando, por tanto, generalmente mitades anterior y posterior que no son simétricas. Aunque el borde periférico de plantilla 28 no es circular, pueden describirse características y dimensiones en la presente memoria como radialmente hacia fuera desde el eje central 52.

Con referencia a la figura 11B, el segmento anterior superior 40 se extiende sustancialmente a través de la parte recta del anillo 22 y corresponde generalmente a la dimensión de una valva mitral anterior. Con respecto a esto, el segmento anterior 40 está adaptado para implantarse contra el aspecto anterior del anillo mitral. En la anatomía de la válvula mitral, la valva posterior se extiende alrededor del resto del anillo, a lo largo de un arco circunferencial de más de 180°, y las valvas anterior y posterior se encuentran en dos comisuras. Por tanto, el segmento anterior 40 presenta una longitud y forma que están diseñadas para corresponder al aspecto anterior del anillo mitral entre las dos comisuras.

Mientras que el segmento anterior 40 corresponde al aspecto anterior, el resto del anillo corresponde al aspecto posterior. El segmento posterior 42 se muestra en la figura 11B centrado en el lado opuesto al segmento anterior 40, aunque sin extenderse totalmente alrededor hasta el segmento anterior 40. Con fines de definición, el segmento posterior 42 se definirá como la parte del anillo 22 en el lado posterior que asciende desde el plano de referencia P

Por tanto, un segmento lateral izquierdo 58a y un segmento lateral derecho 58b conectan el segmento anterior 40 y el segmento posterior 42. Los segmentos laterales 58a, 58b pueden estar conformados con una curva continua, de modo que presentan un vértice inferior en el plano de referencia P, o pueden extenderse juntamente con el plano de referencia P a lo largo de una corta distancia tal como se observa en la figura 12A. Por tanto, en esta última configuración, el plano de referencia está definido por el plano en el que se encuentran los segmentos laterales 58a, 58b. Aunque no es preciso para todas las válvulas mitrales, los segmentos alrededor del anillo 22 excluyendo el segmento anterior 40 corresponden generalmente a los tres festones de la valva posterior, tal como se observa en la figura 5. Concretamente, el segmento lateral izquierdo 58a corresponde al primer festón posterior P1, el segmento lateral derecho 58b corresponde al tercer festón posterior P3 y el segmento posterior 42 corresponde al segundo festón posterior P2. Además, el eje del anillo a lo largo de la dimensión menor 56 interseca el segmento posterior 42, mientras que el eje a lo largo de la dimensión mayor 54 interseca los segmentos laterales izquierdo y derecho 58a, 58b.

Los contornos tridimensionales generales del anillo 22 son similares a un anillo comercial comercializado por Edwards Lifesciences de Irvine, California con el nombre comercial anillo de anuloplastia Carpentier-Edwards Physio®, ya que los segmentos anterior y posterior 40, 42 ascienden hacia arriba para crear una forma de tipo “silla de montar”. Sin embargo, las alturas absolutas hasta las que ascienden los segmentos anterior y posterior 40, 42 son mayores y el anillo de anuloplastia 22 preferido está dimensionado de manera óptima. El elemento de fijación 24 de la presente invención puede modificarse fácilmente para adaptarse al anillo Physio® o, de hecho, a cualquiera de varios otros anillos. Tal como se mencionó anteriormente, un anillo de anuloplastia 22 preferido para su utilización con el elemento de fijación 24 también incluye un dimensionamiento óptimo. Se proporcionan detalles adicionales del anillo de anuloplastia 22 a modo de ejemplo en la solicitud US con n.° de serie 12/028,714, presentada el 8 de febrero de 2008.

En particular, los anillos dimensionados de manera óptima presentan una razón de dimensión de eje menor 52 con respecto a dimensión de eje mayor 54 gradualmente creciente (que puede denominarse “razón de aspecto”). Las dimensiones 52 y 54 se miden hasta el borde interior del anillo 22. Esta razón dimensional creciente proporciona anillo en los tamaños más grandes que son más adecuados para corregir estados en los que la valva mitral presenta prolapso y, en general, para patologías de tipo II tales como endocarditis infecciosa y prolapso de la válvula mitral. Típicamente, pacientes más grandes muestran este estado general que conduce a regurgitación en contraposición a pacientes más pequeños, para los que anillo que presentan razones mayor/menor más convencionales son más apropiados.

La siguiente tabla indica los valores reales de los ejes mayor y menor tal como se miden a través del interior del anillo 22 (dimensiones 54 y 52, respectivamente, en la figura 11B) para nueve anillos a modo de ejemplo diferentes, y también da las razones del eje menor con respecto al eje mayor. Los anillos presentan tamaños de orificio nominales en incrementos de milímetros pares (por ejemplo, 24 mm, 26 mm, etc.) tal como se mide a través de los ejes mayores. Dichos anillos presentarán un envase diferenciado para etiquetarse con el tamaño particular.

Un conjunto de los elementos de fijación 24 a modo de ejemplo se adapta de manera deseable al conjunto de anillo dimensionados de manera óptima. Es decir, las plantillas 26 presentan, cada una, un borde periférico 28 dimensionado y adaptado para recibir un anillo de anuloplastia en contacto conforme con el mismo, definiendo preferentemente el borde periférico de cada anillo un contorno tridimensional. Por tanto, para un conjunto de anillo dimensionados de manera óptima, las plantillas 26 para anillo de diferentes tamaños presentan diferentes contornos de manera proporcional. Por ejemplo, la plantilla 26 presenta un segmento anterior 44 y un segmento posterior 46, tal como se observa en la figura 10, y, tal como se indicó anteriormente, la razón de aspecto de anillo más grandes puede aumentar. Por tanto, la distancia Di entre el segmento anterior y posterior 44, 46 puede aumentar con respecto a la distancia D²a través de la dimensión lateral del anillo (véanse, las figuras 15A y 15C).

Las figuras 12A y 12B son unas vistas en sección radial a través del anillo de anuloplastia 22 se ilustran una construcción interior preferida. El anillo de anuloplastia 22 comprende un núcleo interior 60 generalmente rígido rodeado por una cubierta 62 exterior impermeable a sutura. El núcleo interior 60 incluye preferentemente una pluralidad de bandas concéntricas que presentan, cada una, una dimensión axial mayor que la radial. Una de las bandas se muestra en las figuras 13A a 13C y se describirá con más detalle más adelante. Tal como se mencionó anteriormente, el núcleo interior 60 también puede estar formado por un elemento macizo y puede realizarse a partir de una variedad de materiales generalmente rígidos, incluyendo, en particular, ELGILOY® fabricado por Elgiloy, L.P de Elgin, Ill., EE. UU., o titanio y sus aleaciones. La cubierta 62 exterior puede comprender varios materiales, pero una configuración útil particular es silicona moldeada rodeada por un recubrimiento textil (no mostrado por motivos de claridad). Un anillo a modo de ejemplo se construye con bandas de ELGILOY® separadas por tiras de películas de poliéster y presenta una cubierta 62 exterior que proporciona un margen de anillo de costura de una capa o tubo de caucho de silicona cubierto con una tela de poliéster tejido.

La figura 12A muestra unas alturas preferidas por encima de un plano de referencia P, ascendiendo el centro del segmento anterior 40 hasta la altura C y ascendiendo el centro del segmento posterior 42 hasta la altura D, con una razón deseada de C/D > 1. La razón preferida de C/D es de aproximadamente 3:1, ascendiendo los anillos más pequeños hasta poco más de 3 mm en el lado anterior y los más grandes hasta aproximadamente 6 mm.

La siguiente tabla indica valores a modo de ejemplo de las alturas por encima del plano de referencia P del segmento anterior y el centro del segmento posterior.

Debería observarse que la razón de las alturas de los lados opuestos, anterior y posterior, cambia con el aumento del tamaño de orificio nominal. El anillo más pequeño, de 24 mm, presenta una razón C/D de 3.6/1.4, o de aproximadamente 2.57, mientras que el anillo más grande, de 40 mm, presenta una razón C/D de 6.4/2.6, o de aproximadamente 2.46. La tendencia es que la razón C/D se vuelva más pequeña a medida que aumenta el tamaño del anillo. Aunque este cambio de razón puede parecer ligero, también son posibles cambios de razón C/D más significativos para determinados estados degenerativos. Además, la tendencia puede ser opuesta, de tal manera que los anillos más grandes presentan una razón C/D mayor que los anillos más pequeños, o, dicho de otro modo, la altura anterior con respecto a la altura posterior se vuelve más grande en los anillos más grandes. Por tanto, los anillos dimensionados de manera óptima abarcan no solo un cambio en la forma en vista en planta proporcional, sino también un cambio en la razón de altura anterior-posterior de los anillos.

Con referencia a la figura 12B, la cubierta 62 exterior rodea estrechamente el núcleo 60 y de manera deseable incluye un margen de costura que se extiende radialmente hacia fuera 64. Por tanto, si el núcleo 60 presenta una sección transversal rectangular tal como se muestra, la cubierta 62 exterior incluye una parte rectangular hueca y el margen de costura que sobresale hacia fuera 64. Este margen de costura 64 se muestra como un labio o dedo ligeramente ondulado que sobresale desde un lado superior o proximal de la cubierta 62, pero también puede adoptar la forma de un bulto más redondeado u otras formas.

Las figuras 13A a 13C son unas vistas en alzado y en planta de una única banda 70 de un núcleo de anillo interno 60 a modo de ejemplo del anillo de anuloplastia 22. Tal como se mencionó anteriormente, la banda presenta una altura axial h que es significativamente mayor que su grosor radial t. Tanto la altura axial h como el grosor radial t pueden ser constantes alrededor de la banda 70 o pueden variar. Preferentemente, la altura axial h es ligeramente mayor en un segmento anterior 72 que en un segmento posterior 74 de la banda, mientras que el grosor radial t permanece constante. La banda 70 incluye además una sección 76 en el segmento anterior 72 en la que se solapan los extremos libres de la banda. Gracias a este solapamiento, así como a la altura axial h ligeramente mayor, la banda 70 es menos flexible en el segmento anterior 72 que en el segmento posterior 74.

Se proporciona una serie de anillos de anuloplastia 22 de diferentes tamaños para diferentes pacientes. Por convención, los anillos se etiquetan e identifican por su dimensión de eje mayor en milímetros, típicamente en incrementos uniformes de 2 mm de entre 24 y 40 mm. Debe observarse que la dimensión de eje mayor se utiliza para el anillo 22 en general, aunque la dimensión normalmente corresponde a la dimensión interior a lo largo del eje mayor del núcleo interior 60, comunicando, por tanto, la dimensión de eje mayor del orificio definido por el núcleo estructural del anillo. Por tanto, para un anillo de 24 mm, por ejemplo, la banda interior 70 presentará una dimensión mayor de aproximadamente 0.945 pulgadas (24 mm), mientras que un anillo de 40 mm presentará una banda interior que presenta una dimensión mayor de aproximadamente 1.575 pulgadas (40 mm).

La figura 13C ilustra las elevaciones relativas de los segmentos anterior y posterior 72, 74. Concretamente, el centro del segmento anterior 72 asciende hasta una altura A por encima de un plano de referencia P, mientras que el centro del segmento posterior 74 asciende hasta una altura B inferior por encima del plano de referencia P Dado que la combinación de las múltiples bandas 70 dentro del núcleo interior 60 proporciona la rigidez estructural dentro del anillo de anuloplastia 22, la forma combinada de las bandas define la forma del anillo. Preferentemente, hay cuatro bandas 70 que presentan aproximadamente las mismas formas, con dimensiones radiales ligeramente diferentes gracias a su disposición concéntrica.

La siguiente tabla indica valores a modo de ejemplo de las alturas por encima de un plano de referencia del segmento anterior 72 y el centro del segmento posterior 74.

La razón preferida de la altura anterior con respecto a la altura posterior es de entre aproximadamente 1.4:1 y 3:1, ascendiendo los anillos más pequeños hasta poco más de 3 mm en el lado anterior y los más grandes hasta aproximadamente 6 mm.

Las figuras 14A a 14C son unas vistas en alzado y en planta de un elemento de fijación de anillo de anuloplastia 24 a modo de ejemplo de la presente invención mostrado sin el anillo de anuloplastia 22. Tal como se mencionó anteriormente, el elemento de fijación 24 incluye la plantilla 26 definida por el borde periférico 28 y una barra transversal 30 y que se extiende desde un lado del borde periférico hasta el otro. El borde periférico 28 presenta la misma forma en vista en planta que el anillo de anuloplastia 22 que está diseñada para fijar, por tanto, presenta una forma similar a una D y define una dimensión de eje mayor y una dimensión de eje menor. La barra transversal 30 se extiende a lo largo de la dimensión de eje menor del elemento de fijación 24, con el acoplador 32 situado adyacente al borde periférico 28 en el segmento anterior 44 de la plantilla 26. Entre el borde periférico 28 y la barra transversal 30, la plantilla 26 proporciona un par de ventanas de visibilidad 82 relativamente grandes que, juntas, ocupan una mayor parte del área en sección transversal dentro del borde periférico. Las ventanas 82 permiten que el cirujano vea en sentido distal a través del elemento de fijación 24 y el anillo 22 para evaluar el estado del anillo mitral a medida que se implanta el anillo. De una manera similar, si el elemento de fijación 24 se utiliza para fijar una válvula protésica, las ventanas 82 proporcionan una visibilidad aumentada de la estructura de valva de válvula protésica.

Una ventaja del elemento de fijación 24 de la presente invención es la capacidad para liberar el anillo de anuloplastia 22 cortando sutura(s) de conexión en una única ubicación altamente visible. Al mismo tiempo, las suturas de conexión fijan firmemente el anillo de anuloplastia 22 alrededor del borde periférico 28 para mantener la forma deseada del anillo contra el anillo objetivo sin movimiento durante el procedimiento de implante. En las figuras 14B y 14C se observa mejor una serie a modo de ejemplo de orificios pasantes para el paso del filamento de conexión con respecto al pocillo de corte individual 48. Sin embargo, antes de la explicación de esos orificios pasantes, resulta apropiada una mejor explicación de la configuración del borde periférico.

Tal como se mencionó anteriormente, el anillo de anuloplastia 22 se adapta a un canal inclinado 36 definido por el borde periférico 28, pero se extiende radialmente hacia fuera desde el canal. Las figuras 15A a 15C son unas vistas en sección a través del elemento de fijación de anillo de anuloplastia 22 y muestran el canal inclinado 36 definido por una pared distal que se extiende de manera generalmente axial 90 y un reborde proximal que se extiende hacia fuera 92 que forma un alcance exterior de la plantilla. La pared distal 90 se extiende de manera deseable en paralelo con un eje del acoplador de mango 32 y el montante 34 (verticalmente en la figura 15A). Tal como se observa mejor en la figura 15A, el acoplador de mango 32 interseca el plano de eje menor de la plantilla 26 formando un ángulo a con respecto a la perpendicular de entre aproximadamente 20-30°. En el contexto de una reparación mitral, este ángulo facilita en gran medida el posicionamiento del anillo de anuloplastia 22 en la orientación apropiada con respecto al anillo. El reborde proximal 92 forma parte del borde periférico 28 y forma una extensión de la cara proximal 50, cambiando, por tanto, el ángulo relativo del canal 36. Por ejemplo, en el segmento posterior 46 de la plantilla 26, el reborde proximal 92 forma un ángulo agudo con la pared distal 90, mientras que en el segmento anterior 44 el canal 36 define un ángulo obtuso.

En los lados, tal como se observa en la figura 15C, el canal inclinado proximal 36 define de nuevo un ángulo agudo incluido. La figura 15C ilustra una dimensión exterior mayor D¹de la plantilla 26 definida por el reborde 92 y una dimensión mayor correspondiente d1 de la pared 90. Tal como se observa en la figura 9A, el anillo de anuloplastia 22 se adapta estrechamente dentro del canal 36, contra la pared 90 y por debajo del reborde 92. Por tanto, la pared 90 sigue el tamaño radial del anillo 22 y, por tanto, la dimensión mayor d1 corresponde a la dimensión interior 52 del anillo de anuloplastia 22 a modo de ejemplo tal como se muestra en la figura 11B a lo largo de su eje mayor.

La dimensión menor D²de la plantilla 26 se indica en la figura 15A. Tanto el acoplador de mango 32 como el pocillo de corte individual 48 están situados de manera deseable a lo largo del eje menor del elemento de fijación 24, tal como se observa en sección en la figura 15A y desde arriba en la figura 14B. El acoplador de mango 32 y el pocillo de corte 48 están ventajosamente muy separados a lo largo de la dimensión menor D²y de manera deseable son estrechamente adyacentes a los segmentos anterior y posterior 44, 46 respectivos, respectivamente. Tal como se mencionó, esta configuración maximiza el espacio para que un cirujano manipule un instrumento de corte dentro del campo quirúrgico. Además, el cirujano solo necesita realizar un corte del filamento de conexión en el pocillo de corte individual 48. El resultado es unos medios altamente visibles y extremadamente convenientes para desprender el elemento de fijación 24 a partir del anillo 22, eliminando, por tanto, las conjeturas y el riesgo asociados con tener que realizar múltiples etapas de corte. Preferentemente, la estructura más próxima del acoplador de mango 32 está ubicada entre aproximadamente el 10-20% de la dimensión menor D²desde el segmento anterior 44, y la estructura más próxima del pocillo de corte 48 está ubicada entre aproximadamente el 5-10% desde el segmento posterior 46. Dado que diferentes tamaños de anillo requieren elementos de fijación de tamaño diferente, los valores absolutos de estas ubicaciones varían, tal como se detalla a continuación.

La siguiente tabla indica la dimensión de eje menor D²tal como se observa en la figura 15A para varios tamaños de anillo habituales y después la distancia y el porcentaje de D²entre el acoplador de mango 32 y el borde de la plantilla 26. Específicamente, la distancia entre el acoplador de mango 32 y el segmento anterior 44 se muestra como x¹en la figura 14A.

La distancia entre el pocillo de corte 48 y el segmento posterior 46 se muestra como x²en la figura 15B. El pocillo de corte 48 presenta de manera deseable su pared más cercana espaciada una distancia x²de dentro de 1-2 mm desde el borde periférico; en un caso particular 1.27 mm. Preferentemente, esta distancia x²no cambia a lo largo de los tamaños de anillo, y el pocillo de corte 48 permanece a una distancia sistemática desde el borde de la plantilla 26. Tal como se observa en la figura 15B, el puente 96 a través del cual está suspendida la sutura de conexión está algo más alejado del borde, específicamente entre aproximadamente 2-3 mm más alejado. En un ejemplo sencillo, el pocillo de corte 48 presenta una longitud de ranura de aproximadamente 5 mm (preferentemente, 4.6 mm) que comienza a aproximadamente 1 mm desde el borde de la plantilla 26, de modo que el puente 96 suspende la sutura de conexión a una distancia de 3.5 mm desde el borde de plantilla. Esta separación estrechamente adyacente del punto de corte desde el borde de plantilla facilita en gran medida la tarea del cirujano y elimina sustancialmente la interferencia a partir del acoplador de mango 32 o los componentes unidos. Preferentemente, el punto de corte (plano del puente 96) está espaciado del borde de la plantilla 26 en aproximadamente el 10-20% de la dimensión menor D²desde el segmento posterior 46 de la plantilla 26, y de manera más preferida aproximadamente el 15%.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 9B, se ilustran unas dimensiones relevantes que muestran la extensión hasta la cual está expuesto el anillo de anuloplastia 22 radialmente hacia fuera desde el canal 36 (o el reborde 92). El anillo 22 presenta una dimensión radial r que es más grande que la dimensión radial del canal 36 y preferentemente oscila entre 2.515 mm y 3.251 mm. Tal como se explicó, y tal como se observa en la figura 12B, el anillo 22 comprende el núcleo interior 60 rodeado por la cubierta exterior 62 que incluye el margen de costura que se extiende hacia fuera 64. El margen de costura 64 se extiende hacia fuera desde el borde periférico 28 (el reborde 92) una distancia S que oscila entre 1.245 y 1.575 mm. Esto da como resultado un saliente O del reborde 92 más allá del núcleo interior 60. Este saliente O ayuda a impedir que el cirujano pase una aguja de sutura al interior del núcleo 60 o atrape una de las bandas 70 en un núcleo de múltiples bandas. De manera deseable, el saliente O presenta entre aproximadamente 0.1178 y 0.3302 mm.

La figura 15A también muestra en elevación una pared 94 que forma una mitad del pocilio de corte 48. Tal como se observa desde arriba en las figuras 14A y 14B, las paredes 94 están situadas adyacentes al borde periférico 28 y se extienden hacia arriba desde la cara proximal 5o. Cada pared 94 incluye una sección relativamente recta paralela a la otra pared, y extremos opuestos que se curvan hacia dentro hacia la otra pared, de manera muy similar a paréntesis. Estos extremos curvados hacia dentro reducen el hueco entre las dos paredes 94 para ayudar a guiar una herramienta de corte tal como un bisturí al interior de un plano medio entre las dos paredes. La figura 15A muestra una muesca 96 en el borde superior de la pared 94. La combinación de las muescas 96 a través de las dos paredes 94 proporciona un puente conveniente a través del cual se suspenden filamentos de conexión, tal como se describirá en detalle a continuación con respecto a las figuras 16 y 17. Las paredes 94 presentan una configuración de pocillo de corte que puede utilizarse y evidentemente se contemplan otras. Los pocillos de corte sobresalen de manera deseable hacia arriba desde la cara proximal 50 de la plantilla 26 de modo que puede suspenderse un filamento de conexión sobre un espacio dentro del cual puede insertarse una herramienta de corte. Alternativamente, también puede utilizarse un pocillo de corte que está rebajado por debajo de la cara proximal, aunque la visibilidad y la accesibilidad se reducen en cierta medida.

La figura 14B indica un hueco G entre la parte más cercana del acoplador de mango 32 y una línea a través de las dos muescas 96 en las paredes 94. Esto representa la separación entre el acoplador erguido 32 (o estructura interferente equivalente en diversos elementos de fijación de anillo) y el punto en el que un cirujano libera el anillo mediante corte. El hueco G es más grande que en elementos de fijación de anillo anteriores y, de manera deseable, es de aproximadamente la mitad de la dimensión menor total de la plantilla de elemento de fijación 26, que a su vez es ligeramente más grande que la dimensión menor 52 del anillo 22 (véase la figura 11B). Preferentemente, el hueco G es de aproximadamente la mitad de la dimensión menor 52 del anillo 22, que depende del tamaño de anillo, y que corresponde a la dimensión radial menor del canal inclinado 36 (o la pared 90). Por ejemplo, un elemento de fijación 24 a modo de ejemplo presenta dimensiones mayor y menor del canal inclinado 36 y huecos G tal como en la siguiente tabla:

Haciendo referencia particular a las figuras 14B y 14C, el elemento de fijación 24 incluye una serie de orificios pasantes para el paso de un filamento de conexión para fijar firmemente una cadena de anillo de anuloplastia 22 en el canal inclinado 36. Debería entenderse que, aunque los orificios pasantes son la construcción preferida, se contemplan otras configuraciones que proporcionan pasos a través del elemento de fijación 24 y/o realizan funciones similares. Por ejemplo, la plantilla 26 está provista de un par de abrazaderas 1o0a, 100b adyacentes al borde periférico 28 y en el segmento anterior 44. Tal como se ilustra, cada fiador 100 comprende un par de orificios poco espaciados que pasan totalmente a través del reborde proximal 92, de tal manera que el canal inclinado 36 se comunica con el espacio por encima de la cara proximal 50. Una parte de puente corta rebajada a partir de la cara proximal 50 conecta dos orificios. Un filamento de conexión flexible puede formar un bucle a través de los dos orificios y atarse a sí mismo para anclar el filamento a la abrazadera 100. Tal como resultará evidente para un experto en la materia, formar o mecanizar un par de orificios pasantes a través del reborde proximal 92 resulta relativamente económico y, además, el procedimiento de ensamblar el anillo de anuloplastia 22 al elemento de fijación 24 utilizando estos orificios pasantes es relativamente sencillo. Sin embargo, una abrazadera 100 que solo presenta un único orificio pasante o no utiliza orificios pasantes en absoluto se encuentra totalmente dentro del alcance de la presente invención. Por ejemplo, un extremo libre del filamento puede fijarse a una pequeña protuberancia o gancho proporcionado en la plantilla 26, en vez de formar un bucle con el extremo a través de los dos orificios pasantes.

Las abrazaderas 100a, 100b están espaciadas alrededor del borde periférico 28, preferentemente de manera equidistante desde el pocillo de corte 48. Dado que el pocillo de corte 48 está ubicado adyacente al borde periférico 28 en el segmento posterior 46, las abrazaderas 100a, 100b, que están situadas en el segmento anterior 44, están circunferencialmente espaciados al menos 90° alrededor de la plantilla 26 desde el pocillo de corte 48. Tal como se explicará a continuación, un filamento de conexión flexible primario presenta extremos libres anclados a los fiadores 100a, 100b y una parte central que pasa alrededor del segmento posterior 46 de la plantilla 26 y sobre el pocillo de corte 48.

La plantilla 26 también incluye un par de bucles de filamento 102a, 102b, cada uno espaciado entre una abrazadera 100 correspondiente y el pocillo de corte 48. De nuevo, cada bucle 102 comprende un par de orificios poco espaciados que pasan totalmente a través del reborde proximal 92, de tal manera que el canal inclinado 36 se comunica con el espacio por encima de la cara proximal 50. Al igual que con las abrazaderas 100, una parte de puente corta rebajada a partir de la cara proximal 50 conecta los dos orificios. Un filamento de conexión flexible puede formar un bucle a través de los dos orificios para pasar desde dentro del canal 36 sobre el puente rebajado y de vuelta al interior del canal. De nuevo, la función de cada bucle 102 quedará más clara a continuación y se contemplan configuraciones alternativas tales como pasos que no pasan completamente a través del reborde proximal 92.

Finalmente, la plantilla 26 también incluye un par de aberturas de pocillo de corte 104, 106 espaciadas a cada lado del pocillo de corte 48. Al igual que con las abrazaderas 100 y los bucles 102, las aberturas 104, 106 pasan de manera deseable totalmente a través del reborde proximal 92, de tal manera que el canal inclinado 36 se comunica con el espacio por encima de la cara proximal 50.

La figura 16 ilustra el elemento de fijación de anillo de anuloplastia 24 a modo de ejemplo en sí mismo y una etapa inicial en la unión de un anillo de anuloplastia 22 al elemento de fijación en un primer procedimiento que utiliza dos filamentos de conexión. Un primer filamento de conexión flexible 110 se ancla a una de las primeras abrazaderas 100a (en la ilustración, la abrazadera 100 a la izquierda), para dejar una cola sustancialmente más larga 112 y una cola más corta 114. La cola más larga 112 se utilizará para fijar el anillo de anuloplastia al elemento de fijación, mientras que la cola más corta 114 se recortará cerca de la abrazadera 100a. Por motivos de seguridad, se ata de manera deseable un nudo cuadrado doble en el filamento 110 en el lado proximal de la abrazadera 100a y el puente rebajado está dimensionado de modo que el nudo reside por debajo de la superficie de la cara proximal 50.

Un segundo filamento 120 de conexión flexible se ancla a una de las aberturas de pocillo de corte 106 (ilustración, la abertura a la derecha). Más específicamente, el filamento 120 pasa a través de la abertura 106 y alrededor del reborde proximal 92. Se ata un nudo cuadrado dejando una cola más larga 122 y una cola más corta 124. La cola más larga 122 se utilizará para fijar un segmento proximal del anillo de anuloplastia 22 al elemento de fijación 24, mientras que la cola más corta 124 se recortará más cerca del nudo cuadrado.

En las figuras 17A a 17D, el primer y segundo filamentos 110, 120 de conexión flexibles fijan un anillo de anuloplastia 22 alrededor del elemento de fijación 24. Una serie de etapas están numeradas para ilustrar movimientos individuales de los filamentos 110, 120 a medida que pasan a través de diversas aberturas en el elemento de fijación 24 y el anillo de anuloplastia 22.

En la primera etapa mostrada en la figura 17A, el ensamblador centra un anillo de anuloplastia 22 alrededor del borde periférico 28 del elemento de fijación 24 y, en particular, por debajo del reborde 92 en el canal inclinado 36 (véase la figura 9A). Se enhebra una aguja (no mostrada) en el extremo libre de la cola más larga 112 del filamento de conexión 110 hacia abajo a través de uno de los orificios de la abrazadera 100a, tal como se observa en la etapa n.° 1, preferentemente a través del orificio que está más cerca del bucle adyacente 102. Después de pasar a través del orificio, el ensamblador forma un bucle con la aguja a través de la cubierta 62 permeable a sutura del anillo 22, preferentemente a través de 1 a 2 bordones de material textil, tal como se indica mediante la etapa n.° 2. Tal como se mencionó anteriormente, la cubierta 62 consiste, de manera deseable, en un tubo de silicona cubierto con material textil, de manera que la aguja pasa de manera deseable a través de varias hebras o varios bordones del material textil. Desde debajo del anillo 22, la aguja pasa entonces hacia arriba en la etapa n.° 3 a través de la abertura más cercana en el bucle 102a y atrapa de nuevo 1 a 2 bordones de la cubierta permeable a sutura 62 en el anillo de anuloplastia 22.

En este punto, el primer filamento 110 ha formado un bucle hacia abajo y hacia arriba a través de una parte del anillo de anuloplastia, indicado mediante las etapas 1 a 3. Ahora, el ensamblador hace pasar una vez más el primer filamento 110 hacia abajo a través de uno de los orificios del bucle 102a tal como se muestra en la etapa n.° 4. En vez de atrapar de nuevo la aguja en el anillo de anuloplastia 22, la aguja y el filamento 110 de salida son guiados alrededor del borde periférico 28, tal como se observa en línea discontinua y se indica mediante la etapa n.° 5. En particular, el filamento 110 se extiende a lo largo del canal inclinado 36 dentro del anillo de anuloplastia 22.

Posteriormente, el ensamblador hace pasar el filamento 110 hacia arriba a través de la abertura izquierda de pocillo de corte 104, tal como se indica mediante la etapa n.° 6. El filamento 110 forma un bucle sobre el pocillo de corte 48 en la etapa n.° 7 y, en particular, sobre las dos muescas 96 (véase la figura 15B). Después, el filamento 110 discurre hacia abajo a través de la abertura derecha de pocillo de corte 106, tal como se indica mediante la etapa n.° 8. El ensamblador no hace pasar el filamento 110 a través del anillo de anuloplastia 22 en este punto, haciendo pasar en vez de eso el filamento alrededor del canal inclinado 36, tal como se observa en línea discontinua y se indica mediante la etapa n.° 9.

La siguiente serie de etapas son similares a las etapas n.° 1 a 4, pero en sentido inverso en el otro lado. El filamento 110 emerge a través de uno de los orificios del bucle lateral derecho 102b en la etapa n.° 10 y se hace pasar hacia abajo a través del otro orificio del bucle en la etapa n.° 11. En este punto, el encargado de ensamblaje forma un bucle con la aguja a través de 1 a 2 bordones de la cubierta permeable a sutura 62 del anillo 22, tal como se indica mediante la etapa n.° 12. El filamento emerge a través de uno de los orificios de la abrazadera lateral derecha 100b y después se hace pasar hacia abajo a través del otro orificio de la abrazadera. Para completar el procedimiento de anclaje, se forma un bucle con el primer filamento 110 de vuelta hacia arriba a través del primer orificio de la abrazadera 100b y se ciñe mediante tracción. Después se atan dos nudos dobles entre los dos orificios del fiador lateral derecho 100b, que reside en la zona de puente rebajado. Cualquier extremo libre restante del filamento 110 puede cortarse cerca de los nudos o enhebrarse de vuelta hacia abajo a través de uno de los orificios de la abrazadera 100b.

En este punto, el conjunto se muestra en la figura 17B fijando únicamente el primer filamento 110 el anillo 22 al elemento de fijación 24. El filamento 110 forma un bucle a través del anillo 22 en dos lugares, en el lado anterior entre las abrazaderas 100 y bucles 102 respectivos (etapas n.° 2 y n.° 12). El primer filamento 110 no pasa a través del anillo 22 alrededor del lado posterior de modo que puede cortarse en el pocillo de corte 48 y liberarse fácilmente mediante tracción a partir del anillo cuando se retira el elemento de fijación 24. Evidentemente, pueden considerarse necesarios puntos adicionales de anclaje del anillo alrededor de la circunferencia del elemento de fijación 24.

La figura 17C muestra las primeras varias etapas en el anclaje del segundo filamento 120. La cola más larga 122 (figura 16) discurre sobre el pocillo de corte 48 en la etapa n.° 1 y hacia abajo al interior de la abertura izquierda de pocillo de corte 104 en la etapa 2. Después, el ensamblador hace pasar la aguja y el segundo filamento 120 a través de varias hebras o bordones del material textil de la cubierta 62 de anillo, representado mediante la etapa n.° 3. Después, el segundo filamento 120 surge por encima de la plantilla 26 a través de la abertura derecha de pocillo de corte 106, tal como se observa en la etapa n.° 4. El filamento 120 puede hacerse pasar a través de la cubierta 62 de anillo dos veces en esta secuencia, en primer lugar, a medida que pasa hacia abajo a través de la abertura 104 y una segunda vez a medida que pasa hacia arriba a través de la abertura 106. Después se fija la cola más larga 122 a la cola más corta 24 utilizando un nudo tal como un nudo cuadrado doble. Se recortan los extremos libres y se remeten entre el anillo 22 y el elemento de fijación 24.

El conjunto final se observa en la figura 17D. Ambos de los dos filamentos 110, 120 se anclan al elemento de fijación 24 y presentan una parte central que se extiende sobre el pocillo de corte 48. Un único movimiento de corte por parte del cirujano en el pocillo de corte 48 corta los filamentos 110, 120 y permite tirar del elemento de fijación 24 de manera recta hacia arriba a partir del anillo 22. Evidentemente, esta etapa se realiza después de atar las suturas de implante para fijar el anillo 22 contra el anillo. Dado que el filamento más largo 110 no pasa a través del lado posterior del anillo 22, el cirujano experimenta relativamente poca resistencia de fricción a medida que tira del elemento de fijación 24 hacia arriba y los filamentos se liberan mediante tracción a partir de la cubierta exterior 60 del anillo.

La figura 18 ilustra el elemento de fijación de anillo de anuloplastia 24 a modo de ejemplo en sí mismo y una etapa inicial en la unión de un anillo de anuloplastia 22 al elemento de fijación en un segundo procedimiento que utiliza un único filamento de conexión. El procedimiento es muy similar al procedimiento de dos filamentos descrito anteriormente, y a elementos similares se les asignarán los mismos números. Un filamento 110 de conexión flexible se ancla a una de las primeras abrazaderas 100a para dejar una cola sustancialmente más larga 112 y una cola más corta 114. Un nudo cuadrado doble se ata de manera deseable en el filamento 110 en el lado proximal de la abrazadera 100a y rebajado por debajo de la superficie de la cara proximal 50.

La figura 19A muestra cómo fija el filamento de conexión flexible 110 un anillo de anuloplastia 22 alrededor del elemento de fijación 24. El ensamblador centra un anillo de anuloplastia 22 alrededor del borde periférico 28 del elemento de fijación 24 y, en particular, por debajo del reborde 92 en el canal inclinado 36 (figura 9a ). Se enhebra una aguja en el extremo libre de la cola más larga 112 del filamento de conexión 110 hacia abajo a través de uno de los orificios de la abrazadera 100a, tal como se observa en la etapa n.° 1, preferentemente a través del orificio que está más cerca del bucle adyacente 102. Después de pasar a través del orificio, el ensamblador forma un bucle con la aguja a través de la cubierta permeable a sutura 62 del anillo 22, tal como se indica mediante la etapa n.° 2. Desde debajo del anillo 22, la aguja pasa entonces hacia arriba en la etapa n.° 3 a través de la abertura más cercana en el bucle 102a y atrapa de nuevo una parte de la cubierta permeable a sutura 62 en el anillo de anuloplastia 22.

En este punto, el filamento 110 ha formado un bucle hacia abajo y hacia arriba a través de una parte del anillo de anuloplastia, indicado mediante las etapas 1 a 3. Ahora, el ensamblador hace pasar una vez más el filamento 110 hacia abajo a través de uno de los orificios del bucle 102a tal como se muestra en la etapa n.° 4. En vez de atrapar de nuevo la aguja en el anillo de anuloplastia 22, la aguja y el filamento 110 de salida son guiados alrededor del borde periférico 28, tal como se observa en línea discontinua y se indica mediante la etapa n.° 5. En particular, el filamento 110 se extiende a lo largo del canal inclinado 36 dentro del anillo de anuloplastia 22.

Posteriormente, el ensamblador hace pasar el filamento 110 hacia arriba a través de la abertura izquierda de pocillo de corte 104, tal como se indica mediante la etapa n.° 6, pero esta vez atrapa una parte de la cubierta permeable a sutura 62. El filamento 110 forma un bucle sobre el pocillo de corte 48 en la etapa n.° 7 y, en particular, sobre las dos muescas 96 (véase la figura 15B). Después, el filamento 110 discurre hacia abajo a través de la abertura derecha de pocillo de corte 106, tal como se indica mediante la etapa n.° 8, y atrapa de nuevo una parte de la cubierta permeable a sutura 62. Hacer pasar el filamento 110 a través de la cubierta de anillo 62 en el lado posterior de esta manera elimina la necesidad del segundo filamento 120 descrito anteriormente. El anillo 22 permanece firmemente fijado contra el canal de plantilla con tan solo un único filamento de conexión 110. Después, el ensamblador extiende el filamento alrededor del canal inclinado 36, tal como se observa en línea discontinua y se indica mediante la etapa n.° 9.

La siguiente serie de etapas son similares a las etapas n.° 1 a 4, pero en sentido inverso en el otro lado. El filamento 110 emerge desde uno de los orificios del bucle lateral derecho 102b en la etapa n.° 10 y pasa hacia abajo a través del otro orificio del bucle en la etapa n.° 11. En este punto, el ensamblador forma un bucle con la aguja a través de la cubierta permeable a sutura 62 del anillo 22, tal como se indica mediante la etapa n.° 12. El filamento emerge a través de uno de los orificios de la abrazadera lateral derecha 100b y después, se hace pasar hacia abajo a través del otro orificio de la abrazadera. Para completar el proceso de anclaje, se forma un bucle con el filamento 110 de vuelta hacia arriba a través del primer orificio de la abrazadera 100b y se ciñe mediante tracción. Después se atan dos nudos dobles entre los dos orificios de la abrazadera lateral derecho 100b, que reside en la zona de puente rebajado. Cualquier extremo libre restante del filamento 110 puede cortarse cerca de los nudos o enhebrarse de vuelta hacia abajo a través de uno de los orificios de la abrazadera 100b.

En este punto, el conjunto se muestra en las figuras 19B y 19C fijando el único filamento 110 el anillo 22 al elemento de fijación 24. El filamento 110 forma un bucle a través del anillo 22 en cuatro lugares (en el lado anterior entre las abrazaderas 100 y los bucles 102 respectivos (etapas n.° 2 y n.° 12), y en el lado posterior a ambos lados del pocillo de corte 38 (etapas n.° 6 y n.° 8)). Evidentemente, pueden considerarse necesarios puntos adicionales de anclaje del anillo alrededor de la circunferencia del elemento de fijación 24. Tal como se observa a partir del lado anterior en la figura 19C, se ata otro nudo doble en el filamento 110 entre las abrazaderas 100a, 100b (véase la figura 16). Se utiliza un nudo cuadrado doble 128 y después se recortan ambas colas hasta aproximadamente 5 mm de longitud y se recogen debajo del reborde de elemento de fijación 92.

La figura 20 es una vista en alzado de un elemento de fijación 20' modificado de la presente invención unido a una válvula cardíaca protésica 130. La válvula cardíaca protésica 130 particular mostrada es una válvula de valva flexible que presenta un anillo de costura 132 alrededor de su extremo de flujo de entrada. El elemento de fijación modificado 20' se une al anillo de costura 132 de la misma manera en que se une el elemento de fijación 20 anteriormente descrito a un anillo de anuloplastia. Es decir, los filamentos anclados al elemento de fijación modificado 20' pasan a través del anillo de costura 132. El elemento de fijación 20' se modifica en este caso proporcionando una plantilla relativamente plana que se adapta al anillo de costura plano 132. Esta ilustración también muestra cómo puede modificarse un elemento de fijación de la presente invención para anillos de anuloplastia planos. Cada vez más, algunas válvulas cardíacas presentan un anillo de costura que sigue trayectorias tridimensionales, y el elemento de fijación de la presente invención también puede modificarse para adaptarse a dichas estructuras no planas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Elemento de fijación de anillo de anuloplastia (24), que comprende:

una plantilla (26) en forma de D que presenta una cara proximal superior (50) y una cara distal inferior y un borde periférico (28) dimensionado y adaptado para recibir un anillo de anuloplastia (22) en contacto conforme con el mismo,

incluyendo la plantilla (26) un pocillo de corte individual (48) de filamento de conexión flexible adyacente al borde periférico (28) definido por un par de paredes (94) espaciadas que se extiende hacia arriba desde la cara proximal (50), en el que el borde periférico de plantilla (28) presenta un eje mayor y dimensión mayor (54) y un eje menor y dimensión menor (56) más pequeño que la dimensión mayor (54), y el pocillo de corte individual (48) está situado a lo largo del eje menor (56),

en el que la plantilla (26) define un plano de referencia (P) que se encuentra perpendicular a un eje central (52) en la intersección de la dimensión mayor (54) y la dimensión menor (56), y

en el que la plantilla (26) incluye asimismo un acoplador de mango (32) que incluye un montante (34) erguido adaptado para conectarse a un elemento de mango, estando el acoplador de mango (32) situado a lo largo del eje menor y adyacente al borde periférico (28) diametralmente opuesto al pocillo de corte (48), y en el que el montante (34) erguido interseca el plano de referencia (P) de la plantilla (26) en un ángulo (a) comprendido entre aproximadamente 20 y 30° con respecto a la perpendicular.

2. Elemento de fijación según la reivindicación 1, en el que el borde periférico de plantilla (28) circunscribe por lo menos una ventana de visibilidad (82) que ocupa una mayoría del área en sección transversal dentro del borde periférico (28).

3. Elemento de fijación según la reivindicación 1 o 2, en el que el borde periférico de plantilla (28) define un canal (36) sustancialmente inclinado para recibir el anillo de anuloplastia (22) formado por una pared distal (90) que se extiende de manera generalmente axial y un reborde proximal (92) que se extiende hacia fuera que define un alcance exterior de la plantilla (26).

4. Elemento de fijación según la reivindicación 3, en el que el ángulo incluido del canal inclinado (36) entre la pared distal (90) y el reborde proximal (92) varía alrededor del borde periférico (28).

5. Elemento de fijación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la plantilla (26) incluye dos abrazaderas (100a, 100b) espaciadas adyacentes al borde periférico de plantilla (28) posicionadas, cada una, a por lo menos 90° circunferencialmente alrededor del borde periférico (28) del pocillo de corte (48) y a las que puede anclarse un filamento de conexión flexible (110).

6. Elemento de fijación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una parte del acoplador de mango (32) más próxima al borde periférico está situada a entre aproximadamente el 10 y el 20% de la dimensión menor del borde periférico (28) y una parte del pocillo de corte (48) más próxima al borde periférico está situada a entre aproximadamente el 5 y el 10% de la dimensión menor del borde periférico (28).

7. Elemento de fijación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una parte del acoplador de mango (32) más próxima al borde periférico está situada a entre aproximadamente 2.667 y 5.080 mm del borde periférico y una parte del pocillo de corte (48) más próxima al borde periférico está situada a entre aproximadamente 1 y 2 mm del borde periférico (28).

8. Elemento de fijación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el eje menor se extiende desde un segmento anterior (40) hasta un segmento posterior (42) del borde periférico (28), siendo el segmento anterior (40) más recto que el segmento posterior (42), y en el que el acoplador de mango (32) está situado adyacente al segmento anterior (40) y el pocillo de corte (48) está situado adyacente al segmento posterior (42).

9. Elemento de fijación según la reivindicación 8, en el que la plantilla (26) presenta una forma de silla de montar, ascendiendo el segmento anterior (44) hasta una elevación mayor que el segmento posterior (46) con respecto al plano de referencia (P), y encontrándose dos segmentos laterales (58a, 58b) que conectan los segmentos anterior y posterior (44, 46) en el plano de referencia (P).