JP2012517013A - 医薬品の品質を判断するための方法及びシステム - Google Patents

Abstract

サーモグラフィ画像を使用して、製造プロセスにおける薬剤１０８の品質パラメータをモニタリングする。
【選択図】図１

Description

本発明は製造プロセスに関し、特に製造プロセス及びその製品の信頼性及び品質保証（ＱＡ）に関する。

プロセス分析技術（ＰＡＴ）が、重要な品質特性に影響を及ぼす重要なプロセスパラメータの測定を通した医薬品製造プロセスの設計、分析、及び制御のためのメカニズムとして、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって既定されている。このようなコンセプトは、重要なプロセスパラメータを既定し、それに沿ってタイムリーにそれらをモニタリングすることによって、プロセスを理解することを目的としており、プロセスが過剰にならず整合性が促進されたより効果的な品質保証検査を得る。

ＰＡＴで現在使用されている様々な分光学的方法が、分子を識別するはっきりした特徴を与える。分子のオーバートーン及び複合振動に基づく近赤外分光法（ＮＩＲＳ）は、電磁スペクトルの近赤外領域を利用するものであり、様々な分子を特徴付ける。ラマン分光法は、分子によるフォトンの非弾性散乱に基づくものであり、振動、回転及び他の低周波モードを調査するものである。

様々な開示が、製造プロセスの際のＩＲの分光法を議論している。

Ｎａｕｇｈｔｏｎらの米国特許第６，３９５，５３８号は、その場のバイオ製造プロセスのリアルタイムのモニタリング及びＩＲ分光法に応じた制御を提供するための方法及びシステムを開示している。

Ｇｏｅｔｚ Ａ．の米国特許第６，８５３，４４７号は、薬剤又は食品といった製品のパッケージの内容物を確認するための方法を開示しており、この方法は一列のＩＲ画像分光計を利用するものである。

Ｐａｉｇｅ Ｍ．Ｅ．らの米国特許第７，１２６，６８５号は、薬品ビンといった容器のサンプルを特徴付けるための分光学的方法を開示している。

ＤＥ１９９０８４１０は、品物が本物であるかどうかを検査するためのプロセスを説明しており、検査物が熱放射感応装置を用いて所定の温度まで加熱され、品物から放射される熱が検出され、品物が本物であることを判断するのに使用される。

ＤＥ１９６２９１０１は、温度感応センサ温度ＩＲカメラによって、パッケージ及びその内容物を特定、検査及び制御するためのユニットを説明しており、偽の内容物を見分けて取り除く。

ＦＤＡのＰＡＴの取り組みは、医薬品製造プロセスの一定のモニタリングのための新たな分析技術の開発を奨励している。

本発明は、製造プロセスによって得られる物質の品質を確認するために、製造プロセスをモニタリングするためのサーモグラフィ画像を利用する新たな概念に基づく。

このため、一態様では、本発明は、製造プロセスで得られる物質の品質を判断するための方法を提供し、この方法は：
（ａ）その視野における中波長から非常に長い波長までの物質の放射を検出するよう動作し得るＩＲ検出器によって物質の赤外線（ＩＲ）画像を生成するステップと；
（ｂ）ＩＲ画像を処理して物質の品質を示す出力を発生させるステップと；
（ｃ）出力を表示又は出力を利用して、又はそれを組み合わせて、製造プロセスを変更するステップと；
を具える。

別の態様では、本発明は、製造プロセスで得られた物質の品質を判断するためのシステムを提供しており、このシステムは：
（ａ）中波長から非常に長い波長までの物質の放射をその視野で検出し、物質からそれぞれのＩＲ画像を生成するよう動作し得るＩＲ検出器を具えるＩＲ画像生成装置と；
（ｂ）ＩＲ画像を処理して物質の品質を示す出力を生成するための処理ユーティリティと；
（ｃ）出力を表示するよう又は出力を利用して製造プロセスを変更するよう又はそれらを組み合わせるよう構成された制御ユニットと；
を具える。

また、本発明の範囲内で、パッケージが本物であるかどうか又はパッケージの品質を判断するための方法が提供され、この方法は：
（ａ）パッケージをその視野で検出するよう動作し得る、近赤外線（ＮＩＲ）、紫外線（ＵＶ）又は超音波（ＵＳ）検出器によって、１又はそれ以上のパッケージの画像を生成するステップと；
（ｂ）参照パッケージを具えた１又はそれ以上のパッケージの画像を具えるステップと；
（ｃ）比較又は比較を表す定量値を示すことで、パッケージが本物であるかどうかを判断し得るステップと；
を具える。

本発明を理解し、実際にどのように実施するのかを理解するために、ここで、添付図面を参照して実施例を単なる非限定的な例で説明することとする。

図１Ａ及び１Ｂは、本発明の非限定的な実施例で使用される２つのプロトタイプのシステムを示しており、第１のプロトタイプは、冷却ＩｎＳｂ検出器（図１Ａ）を使用し、第２のプロトタイプは非冷却ＶＯｘ検出器（図１Ｂ）を使用する。 図２Ａ及び２Ｂは、本発明の一実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図２Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図２Ｂ）得られた、２ｍｍ（画像の上部）及び１ｍｍ（画像の下部）の間でのＮａＣｌ粒子の画像の比較を示す。 図３Ａ及び３Ｂは、本発明にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図３Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図３Ｂ）得られた、乾燥（画像の上部）及び湿った（画像の下部）ＡＣＡＭＯＬ（登録商標）粉末薬剤間での比較した画像を示す。 図４Ａ及び４Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図４Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図４Ｂ）得られた、高含水率（画像の上部）及び低含水率（画像の下部）のＡＣＡＭＯＬ（登録商標）粉末薬剤間で比較した画像を示す。 図５Ａ及び５Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図５Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図５Ｂ）得られた、高含水率（画像の上部、湿った点として現れている）及び低含水率（画像の下部）のトウモロコシ粉の間で比較した画像を示す。 図６Ａ及び６Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図６Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図６Ｂ）得られた、様々な形態（上側のサンプルは下側のサンプルよりも密ではない）のトウモロコシ粉の間で比較した画像を示す。 図７Ａ及び７Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図７Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図７Ｂ）得られた、異なる温度（画像の上部は２０℃、画像の下部は３５℃）でのトウモロコシ粉の間で比較した画像を示す。 図８Ａ及び８Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図８Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図８Ｂ）得られた、熱気に晒されて画像に熱気の分散が観察されるサンプル間で比較した画像を示す。 図９Ａ及び９Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図９Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図９Ｂ）得られた、ＣＩＡＬＩＳ（登録商標）の真正製品（画像の上部）と偽の粉末（画像の下部）間で比較した画像を示す。 図１０Ａ及び１０Ｂは、本発明の実施例にしたがって８乃至１２μｍの波長範囲の非冷却ＶＯｘ検出器を用いて（図１０Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１０Ｂ）得られた、ＶＩＡＧＲＡ（登録商標）の本物のパッケージ（各図の右側のパッケージ）と偽のパッケージ（画像の左側のパッケージ）間で比較した画像を示す。 図１１Ａ乃至１１Ｄは、サーモグラフィの長波長ボロメータＶＯｘカメラ（図１１Ａ）、ＮＩＲ ＩｎＳｂカメラ（図１１Ｂ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラ（図１１Ｃ）で得られた、本物のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）と偽のパッケージ間で比較した画像を示す。 図１２Ａ及び１２Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図１２Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１２Ｂ）得られた、様々な投与においてエナラプリル活性化合物のブリスター間で比較した画像を示す。 図１３Ａ及び１３Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図１３Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１３Ｂ）得られた、１０ｍｇ（左側）及び２０ｍｇ（右側）のエナラプリル活性成分を含むＥＮＡＬＡＤＥＸ（登録商標）パッケージ間で比較した画像を示す。 図１４Ａ及び１４Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図１４Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１４Ｂ）得られた、錠剤を含むＡｌｕ−Ａｌｕブリスタータイプのパッケージ間で比較した画像を示す。 図１５Ａ及び１５Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図１５Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１５Ｂ）得られた、異なる量の水を含む２つの不透明はボトル間で比較した画像を示す。 図１６Ａ及び１６Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図１６Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１６Ｂ）得られた、２つのタイプの辛口赤ワインのボトル、すなわち第１の製品であるＢＡＲＫＡＮ（登録商標）ワイン及び第２の製品であるＳＥＧＡＬ（登録商標）ワイン間で比較した画像を示す。 図１７Ａ及び１７Ｂは、本発明の実施例にしたがって３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を用いて（図１７Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１７Ｂ）得られた、プラスチック製品を含む白砂糖粒子間で比較した画像を示す。

（「熱画像」という用語でも知られる）サーモグラフィ画像は、物質から発せられる放射が材料にわたる様々な場所での温度及び放射率に基づいて（黒体放射の法則に従って）検出される赤外線画像のタイプであり、画像が検出された温度及び放射率にしたがって生成される。特に、物質から発せられる放射量温度にしたがって増加するため；サーモグラフィは温度及び放射率の変化を見ることができる。サーモグラフィカメラを見る場合、暖かい材料が冷たい背景に対して際立つ。

このため、一態様では、本発明は、製造プロセスで得られる物質の品質を判断するための方法を提供し、この方法は：
（ａ）その視野における中波長から非常に長い波長までの物質の放射を検出するよう動作し得るＩＲ検出器によって物質の赤外線（ＩＲ）画像を生成するステップと；
（ｂ）ＩＲ画像を処理して物質の品質を示す出力を発生させるステップと；
（ｃ）出力を表示又は出力を利用して、又はそれを組み合わせて、製造プロセスを変更するステップと；
を具える。

別の態様によれば、本発明は、製造プロセスで得られた物質の品質を判断するためのシステムを提供しており、このシステムは：
（ａ）中波長から非常に長い波長までの物質の放射をその視野で検出し、物質からそれぞれのＩＲ画像を生成するよう動作し得るＩＲ検出器を具えるＩＲ画像生成装置と；
（ｂ）ＩＲ画像を処理して物質の品質を示す出力を生成するための処理ユーティリティと；
（ｃ）出力を表示するよう又は出力を利用して製造プロセスを変更するよう又はそれらを組み合わせるよう構成された制御ユニットと；
を具える。

ある実施例では、物質の放射は、中波長のＩＲから非常に長いＩＲまでの波長範囲であり、物質の放射は中波長のＩＲ、長波長のＩＲ及び非常に長い波長のＩＲから選択される特定の波長である。この目的を達成するために、このシステムは以下で説明するような１又はそれ以上のＩＲフィルタを有する。

本発明の方法及びシステムは、品質保証が要求される任意の材料の製造に関して適用できる。ここで使用される「物質」という用語は、最終製品の製造で行われるプロセスにおいて、最終製品とともに（入ってくる原材料を特定及び確認するための）出発（原）材料、中間材料を構成する物質の組み合わせとともに１つの物質を含む。時として、「材料」又は「パッケージ」という用語（例えば後者では、製造プロセスでの最終製品を称する場合）と「製品」を相互に使用する。

産業界で熟知されているように、本発明が適用可能な方法に関する最終製品の非限定的なリストがある。このような最終製品は、薬剤といった医薬品；化粧品；（例えば宝石が作られた材料の純度といった宝石の品質を判定するための）宝石；農薬；例えばソフトドリンク、牛乳、水、ワインといった飲料、例えば魚、肉、パンといった食品又は例えば砂糖、小麦粉といった食品サプリメント製品；燃料（成分又はその純度）；塗料；又は品質の判定を必要とする他の製品を含む。製品の品質を保証するためにこのような製品の中の異物の存在を判断するのに本発明の方法及びシステムを適用できることに留意されたい。

ここで使用される「異物」という用語は、製品に含まれることを意図しない任意の物体又は粒子状物質を示す。異物は、例えば、ヒレ肉に残留した骨といった製品の原料に由来する物体、又は準備の際に材料に意図せずに導入されたものとすることができる。このような物体の非限定的な例は、プラスチック、ガラス、砂、残留した骨又は骨の粒子を含んでいる。

また、本発明は、保存の後の製品の品質を確認するために及び／又は保存の後に製品の品質に基づいて製品の保存状態が適切であったか否かを判断するために適用し得る。本発明のシステムの方法に基づいて判断される保存のパラメータは、保存の際の湿度及び／又は温度を含むがこれらに限定されない。

また、本発明は、例えば偽造といった偽の製品である場合に製品の品質を判断するために適用できる。例えば、以下で説明するように、最終製品は真正製品のパッケージと比較して本発明にしたがって分析すべきパッケージである。

さらに、本発明の状況では、最終製品は、ドラッグストア、病院等で患者に与えられる薬剤が有効であると認証すること（すなわち、患者に与えられる意図する薬剤／投与であったことを認証すること）に関する。これは、配布される薬剤が、ラベルを具えた個々に密封されたパッケージで包装されず、大きな容器で販売業者に提供される場合に特別な関連性がある。偶然にも、時としてドラッグストアでは、様々な容器の様々な薬剤が意図せずに混ざるが、本発明の方法及びシステムを使用して、意図しない混合にもかかわらず消費者が正しい薬剤を受け取ったことを確認する。

さらに、本発明の方法及びシステムを使用して、適切なパッケージを確認し及び／又は製品のパッケージの穴又は破損といった目では見付けることができない欠陥の検出をするとともに、製品のラベルすなわちパッケージと素の中に含まれる製品との関係を確認できる。

１つの好適な実施例では、製品は薬剤であり、医薬品の製造プロセスの品質保証を確認するために本発明の方法及びシステムを適用できる。

生成されるＩＲ画像は、受動的サーモグラフィ又は能動的サーモグラフィによって生成されるサーモグラフィ（熱）画像である。

「受動的サーモグラフィ」という用語は、定常温度（すなわち、物質の予熱又は冷却なし）の物質から発せられる放射の画像の生成を表すことを理解すべきである。「能動的サーモグラフィ」という用語は、定常平衡状態から非定常状態に物質の温度が変化するように、物質が加熱又は冷却（例えば、熱パルス、連続的な熱放射又は周期的（正弦波）変調）を受けた後に、物質の１又はそれ以上のＩＲ画像の生成を表すことを理解すべきである。

一実施例では、本発明の方法及びシステムが、能動的サーモグラフィを利用するものであり、すなわち、本方法及びシステムが物質への少なくとも１の熱パルスの適用を含む。熱パルスは、放射、又は温度伝導、温度対流、摩擦等、又はターゲットとする物質に温度変化を誘導するための他の適用可能な方法で適用できる。熱パルスにより、物質に熱を適用することによって又は物質を冷却することによって又は例えば、加熱後の冷却又は冷却後の加熱といった（例えば、デルタ関数）それらの組み合わせによって、物質の温度に変化が起きる。

熱パルスを、周期的変調とともに、例えば加熱パルス又は冷却パルスといった１つの熱パルスとして、１又はそれ以上の一連の熱パルスとして、物質に適用できる。パルスの時間は１秒未満から最大数分である（一般に、３分未満である）。

当技術分野で知られた様々な熱パルス発生器によって熱パルスを物質に適用できる。このような装置は、レーザビーム、ＩＲランプ、マイクロ波、超音波、超音波、冷却チャンバ、加熱炉、（加熱及び冷却両用の）熱電子チップ（ＴＥＣ）、（加熱及び冷却両用の）黒体放射源、（加熱及び冷却両用の）ガス膨張、冷蔵庫及び熱安定化チャンバを含むが、これらに限定されない。

本発明によれば、物質を加熱、冷却又はそれらを組み合わせることができることに留意されたい。それにもかかわらず、基本的に加熱又は冷却は、物質が損なわれる、例えば過度の加熱又は濃縮による分解又は過度の冷却による凍結が起きるような所定の温度閾値を（それぞれ）超えて上下するものではない。このような温度閾値は、一般に、真正材料の製造者によって与えられる。さらに、一実施例では、物質を例えば約１５℃に冷却し、冷却の後に任意に物質を室温（２２℃〜２５℃）に、又は例えば限定されないが約３０℃乃至約３５℃に室温を超えて加熱する。

能動的サーモグラフィは、いくつかの構成で使用される。例えば：

反射：物質の表面を加熱及び／又は冷却し、同時に物質の表面から反射されるＩＲが検出される；物質の表面を加熱及び／又は冷却し、加熱源又は冷却源を除去して、物質の表面から発せられるＩＲ放射を検出する。

バルク加熱／冷却：（例えば、加熱又は冷却チャンバでの）物質全体の加熱及び／又は冷却、加熱及び／又は冷却と同時又はそれに続く検出、物質の塊から伝わる熱のＩＲ放射（バルク放射）

伝達：物質の背面を加熱及び／又は冷却し、伝達する加熱／冷却パルスを物質の正面から測定する。

一実施例では、物質に適用される熱パルスが、デルタ関数熱パルス、ステップ関数熱パルス、矩形関数熱パルス、鋸歯関数熱パルス、周期関数熱パルス又はそれらの組み合わせの形式の熱パルスであるが、これらに限定されない。

本発明の方法及びシステムにより、中波長ＩＲ（ＭＷＩＲ）から非常の長い波長のＩＲ（ＶＬＷＩＲ）までの物質の放射をその視野において検出するよう動作可能なＩＲ検出器を具える画像生成装置の使用によって、ＩＲ画像の生成が可能となる。本発明の状況では、放射が３μｍ乃至約２０μｍを含み、すなわち、３乃至５μｍの間のＭＷＩＲ；８乃至１２又は７乃至１４μｍの間のＬＷＩＲ；本発明の目的では１２乃至２０μｍの間のＶＬＷＩＲを含んでいる。本発明では、５乃至８μｍの範囲の物体から発せられる放射を吸収する水分子の固有の傾向を使用して、（例えば、サンプルにおける湿った領域の特定のために）検査用サンプルにおける水分子の存在を検出する。このような検出は、（物体の長距離の検出とは対照的に）検出用サンプルと検出器との間の比較的短い距離（一般に、数センチ乃至数メートル）により、このような距離では水分子の大気吸収を無視できることで検出を妨げず、本発明で可能である。

当技術分野で知られた様々な装置によってＩＲ画像を生成できる。一般に、他を排するものではないが、レンズの焦点面に１列の光検出ピクセルを具える画像検出装置である焦点面アレイ（ＦＰＡ）の使用によってＩＲ画像を生成する。この目的を達成するために、ＩＲ検出器が光配列とともに動作可能である。光配列は、ＩＲ検出器又は屈折、反射、ピンホール、回折等によってＩＲ放射を集束し得る他の光デバイスに物質の放射を集束するためのレンズ；検出された放射を所定のスペクトル範囲に制限するためのフィルタ；非偏光ビーム又は組み合わさった偏光ビームを、１つの偏光状態のビームに変換するための偏光板（例えば、同調可能な偏光板）；光等を散乱させるための拡散器；を具える。一般に、本発明ではＦＰＡの使用が好適であるが、時として、シングルピクセルの検出器の使用が最適である。このような目的のために、シングルピクセルの検出器を、サンプルの像を取得すえように置かれたミラーの配列と組み合わせて使用できる。

当業者に知られているように、光配列を調整して、ＩＲ透過とともにＩＲ反射を捕らえる。ＩＲ放射は製品の表面から発せられ、バルク材料の温度とともに表面の温度を反射する。

光配列と組み合わせたＩＲ検出器を使用して、グレースケール又はカラーのＩＲ画像を生成できる。さらに、一般に、画像は２次元（２Ｄ）画像であるが、生成するために、３次元（３Ｄ）[ｘ，ｙ，時間（フレーム）]画像を本方法を同じように使用できる。３Ｄ画像は、画像を生成するためのさらなるパラメータとして、例えば時間、波長、偏光を考慮に入れる。この方法は、さらに、例えば、時間の関数）[ｘ，ｙ，信号（λ）／時間（フレーム）]として化学的画像を適用することによって、４次元（４Ｄ）画像を生成するために使用できる。このように、座標[ｘ，ｙ]を時間、波長、偏光のうちの１又はそれ以上と組み合わせることによって、画像を生成できる。

一実施例では、本発明のシステム及び方法が、ＭＷＩＲのサーモグラフィベースの化学的画像をＶＬＷＩＲに適用するために、同調可能なバンドパスフィルタを有する。サーモグラフィベースの化学的画像は、様々な波長における一連の画像からの画像の生成に関する。したがって、画像の各ピクセルは、例えば適用された熱の結果として、画像全体の点のスペクトル挙動を示す（受動的サーモグラフィとともに能動的サーモグラフィで化学的画像を取得できる）。化学的画像は、同調可能なフィルタでサーモグラフィ信号（受動的又は能動的）を測定し、その後で３Ｄ画像をそれから作製することによって取得される。さらに、[ｘ，ｙ，信号（λ）／時間（フレーム）]に基づいて４Ｄ画像を取得するように、４次元、すなわち時間を考慮に入れる。

光配列を有するＩＲ検出器は、一般に、ＩＲ（サーモグラフィ）カメラに関する。ＦＰＡを利用する最も一般的なタイプのカメラは、アンチモン化インジウム（ＩｎＳｂ）カメラ、インジウムガリウムヒ素（ＩｎＧａＡｓ）カメラ、水銀カドミウムテルル（ＭＣＴ）（ＨｇＣｄＴｅ）カメラ、又は量子井戸赤外光検出器（ＱＷＩＰ）カメラ、非冷却酸化バナジウム（ＶＯｘ）カメラ、非冷却アモルファスシリコン（ａＳｉ）カメラであるが、これらに限定されない。

そして、サーモグラフィカメラを使用して取得されるＩＲ画像が、撮像された物質の品質及び／又は信頼性を示す出力に処理される。出力は、例えば、ユーザによる目視検査及び意思決定のための適切な表示ユニットで動かされる画像の形式であり、又は出力は、物質の品質を示す物質の１又はそれ以上のパラメータであり、すなわち、撮像された画像を特徴付ける１又はそれ以上のパラメータが専用のＩＲ画像処理ユーティリティによって処理される。ここで「物質のパラメータ」と称するパラメータを使用して、物質の品質に関する情報を提供する（製造プロセスによって取得される）物質の何らかの特徴を示す。パラメータは、含水率、湿度分布、物質の密度、物質の粒度及び粒度分布、多形構造、結晶構造、温度及び温度分布、均質性、形態、テクスチャ、空孔率、製品の適切なコーティング（例えば、コーティングされた錠剤又はカプセルの製造では、コーティングが均一であるかを確実にするために）、例えば、密封したブリスターの錠剤が欠落した場合又は容器の液体が無くなっており又は必要とするものよりも少ない場合に欠落した物質、例えば製品が破損、破壊又は不完全な場合に物質の完全性、ＩＲ画像から推定される物質の信頼性及び他の特徴的態様から成る群から選択される１又はそれ以上を有するが、これらに限定されない。

パラメータは、比較可能な値、すなわち所定の閾値パラメータと比較される値の形式である。「所定の閾値パラメータ」という用語は、同じ物質に関して要求される基準を満たす品質を具えた参照物質に基づいて予め規定された基本的に区別できる値又は値の範囲を示すようここで使用される。

画像処理は、画像コントラスト解析、エッジ検出、画像演算、画像間の相互相関、画像間又は画像から所定のカーネルへの畳み込み、空間的周波数変換及び／又は空間的フィルタリング法、時間周波数変換及び時間フィルタリング法、フーリエ変換、離散フーリエ変換、離散余弦変換、形態学的な画像処理、山及び谷（低強度及び高強度の領域）の発見、画像輪郭の認識、境界の追跡、線の検出、テクスチャ解析、ヒストグラム平坦化、画像のぼやけの修正、クラスター解析等を使用し、これらは総て画像処理の技術で知られている。

一実施例では、ＭＡＴＬＡＢ（Ｔｈｅ Ｍａｔｈｗｏｒｋｓ，Ｉｎｃ）ソフトウェアを用いて画像処理を実施する。認められているように、当技術分野で知られた画像及び信号処理アルゴリズムを、本発明の状況で同じように適用できる。解析は、空間ドメイン又は時間ドメイン又は双方である。

一実施例では、出力が、例えば所定の閾値と比較して検査する物質の画像に以上が存在することを示すために、座標（ｘ，ｙ）又は複数の座標［（ｘ_ｉ，ｙ_ｉ），（ｘ_ｚ，ｙ_ｚ）．．．］の形式である。

また、所定の閾値パラメータは、測定される物体の画像と比較されるデータベースの画像とすることができ、２つの画像間の相関関係が所定の閾値を超える場合に本物と見なされ、そうでない場合に、低品質／不適合又は偽物と見なされる。

そして、取得されたＩＲ画像から推定される物質のパラメータは、特定の製造プロセスに関する予め規定された閾値パラメータと関連付けられ（比較され）、相関関係が出力応答となる。例えば、物質のパラメータが（時間０．１又は０．０５でＰ値が０．５以下であるｔテストといった従来の統計的な検査による）閾値パラメータと統計的に顕著に異なる場合、出力は欠陥を有する物質に対応する；物質のパラメータが閾値パラメータの範囲内にある場合、出力が所望の品質を具えた物質に対応する。

本発明にしたがって取得されたサーモグラフィ画像を、画像融合として当技術分野で知られたものを形成するために、近ＩＲ（例えば、シリコン、ＩｎＳｂ又はＩｎＧａＡｓ検出器を用いたＮＩＲ）、可視光（例えば、ＣＣＤカメラを用いたＶＩＳ）、紫外線（ＵＶ検出器を用いたＵＶ）、（テラヘルツ検出器を用いた）テラヘルツ、及び従来の超音波検出器を用いた超音波（ＵＳ）のうちの１又はそれ以上から選択される波長で取得された画像と組み合わせることによって処理できることに留意されたい。得られた組み合わせ画像は、このような画像の融合である。画像の融合は、画像全体又は画像の選択部分の融合である。画像の融合技術は、当技術分野で知られており、１又はそれ以上の画像を一方を他方の上に重ね合わせ得るデバイスを有する。

本発明によれば、出力を表示し及び／又はプロセスの変更の原因とする。例えば、出力が欠陥のある物質に対応する場合、すなわち、最終製品に向けてさらに処理できない低品質の物質の場合、又は満足のいく品質を具えた最終製品として見なすことができない場合、このプロセスを終了し、このようなプロセスを繰り返し、異なる製造プロセスに物質を向け、プロセス条件を変更する等によって、このプロセスを変更する。さらに、物質が低品質に関する適切な通知が作成され、このような通知が可視的なディスプレイユニット（例えば、モニタ）に表示され、及び／又は（音声デバイスを用いて）音声警報を生成する。

一実施例では、本発明のシステムが、製造プロセスの履歴及びそれに対応する出力；プロセス変更等を記録するために、製造プロセスの所定の閾値パラメータの１又はそれ以上の記憶データベースのメモリを具える。

動作中に、物質のパラメータが、データベースからの所定の閾値パラメータと、又は所望の条件及び／又は特定の製造プロセスに関する閾値パラメータの入力が可能なユーザインタフェースを使用することによって、製造プロセスを開始する前にユーザ（システムのオペレータ）によって規定される所定の閾値パラメータと比較される。そして、物質のパラメータが、データベースからの又はシステムに導入される閾値パラメータと関連付けられる。

相関の結果は、オンラインの出力を与える。換言すれば、出力が、物質が不良品であることを示す場合、システムはユーザに即座に警告するよう構成され、時として製造プロセスを自動的に変更する。同様に、出力が、物質が所望の品質であると表示する場合、対応する通知が生成され、その後、物質は次の処理段階又は完了段階に自動的に進められる。

さらに、品質及び包装品の信頼性が、（例えば、シリコン、ＩｎＳｂ、ＩｎＧａＡｓ検出器又は非冷却ＶＯｘ検出器を用いた）ＮＩＲ、（例えば、ＩｎＳｂ検出器を用いた）ＭＷＩＲ、（例えば、ＣＣＤカメラを用いた）ＶＩＳ、（ＵＶ検出器を用いた）ＵＶ、（テラヘルツ検出器を用いた）テラヘルツ、及び（従来の超音波検出器を用いた）ＵＳの波長のうちの１つから取得されるパッケージの画像の分析を介して判定されることが、発明者によって予測される。これらの波長のうちの１又はそれ以上の画像を取得するために、（大部分はＮＩＲ及び／又はＶＩＳスペクトルの検出器を用いて画像が生成される場合に）製品が好適には光に晒され、その後で、反射光から画像が取得される。ある実施例では、光照射が例えば３５ワットのハロゲン光の照射であり；他の実施例では、光の照射が電球からの光であり；さらに他の実施例では光がＵＶ光である。

このように、本発明のさらなる態様では、パッケージ又はパッケージの品質の信頼性を判断するための方法が提供されており、この方法は：
（ａ）可視光（ＶＩＳ）検出器に、近ＩＲ（ＮＩＲ）検出器、紫外線（ＵＶ）検出器、超音波（ＵＳ）、ＭＷＩＲ検出器又はテラヘルツ検出器によってパッケージの１又はそれ以上の視野内での画像を生成するステップであって、１又はそれ以上の画像がＶＩＳ検出器によって又はＮＩＲ検出器によって生成され、パッケージが画像生成の間に照射され、１又はそれ以上の画像がＶＩＳ検出器によって生成され照射がＵＶ光であるステップと；
（ｂ）参照パッケージ（例えば、信頼性のあるパッケージの画像）とパッケージの１又はそれ以上の画像とを比較するステップと；
（ｃ）比較又は比較を表す定量値を表示することで、パッケージの信頼性を判断し得るステップと；
を具える。

パッケージの信頼性又はパッケージの品質を判断するための上記の方法を実施するために、上述のシステムは、検出器がＮＩＲ、ＶＩＳ、ＵＶ、テラヘルツ、及びＵＳ検出器であることを除いて使用される。

ある好適な実施例では、パッケージの信頼性又はパッケージの品質を判断するための本方法が、１又はそれ以上の画像を取得する間にパッケージを照射するステップを具える。

さらに、ある実施例では、照射が、ハロゲン光、ＵＶ光、及び電球から成る群から選択される光源を用いて実施されるが、これらに限定されない。

上述のように、本発明のシステムは、（ＩＲ検出器を含む）ＩＲ画像生成器、光学配置、プロセシングユーティリティ、メモリ、ユーザインタフェース等を含むいくつかの構成要素を具える。当業者に認められているように、これらの構成要素は、有線又は無線通信モジュールを用いて通信できる。

ここで、本発明の一実施例に係るサーモグラフィ画像システムを例示する図１Ａを参照することとする。図によれば、システム（１００）が、特に、ＳＣＤ（半導体デバイス）で作製されたアンチモン化インジウム（ＩｎＳｂ）ＩＲ検出器といった冷却検出器、ＯＰＨＩＲ光学素子で作製された光学配置（１０４）及びＣＩ機器によって作製された黒体放射源（１０６）を有する。試験材（１０８及び１０８’）が、黒体放射源（１０６）の上部の平らなガラス板（１１０）の上に置かれている。また、このシステムは、ＩＲ画像を処理して材料の質を示す出力を生成するための処理ユーティリティー（１１２）を有する。処理ユーティリティーは、検出器（１０２）から得られるアナログ信号をデジタル信号に変換し、一連のデジタル信号を画像フォーマットに変換するよう使用される。また、このシステムは、上述の構成要素を制御し出力を表示するための、又は出力を利用して製造プロセスを変えるための、又はその組み合わせのための制御ユニット（図示せず）を有する。

図１Ａに示す特定の実施例では、検出器（１０２）が、一般にＭＷＩＲ領域の放射線の検出のためであるがこれに限定されない冷却検出器を具える。同様に、このシステムは、一般にＶＬＷＩＲ範囲とともにＬＷＩＲでの放射線の検出であるがこれに限定されない非冷却検出器を有する。これに関連して、図１Ｂは、非冷却検出器を使用するシステム２００を示す。簡単のために、図１Ａで使用されているのと同じ符号に（１００）を加えたものを、図１Ｂと同じ機能を有する部品を特定するために使用する。例えば、図１Ａの冷却検出器（１０２）が図１Ｂの冷却ＶＯｘ検出器（２０２）に置き換えられる。図１Ｂは、本物の薬品包装（２０８）及び偽の包装（２０８’）が置かれた試料ホルダ（２１４）；非冷却ＶＯｘ検出器（２０２）及び光学配置（２０４）を示す。また、制御及び表示ユニット（２１６）を示す。このような特定の実施例では、試験材は黒体の上に置かれず、画像取得の前に冷却された。包装の中の製品の違いがモニタに表示され、本物の薬品包装（２０８）の画像が画像（２２０）として示され、偽の包装が異なる画像（２２０’）を示す。

非限定的な実施例では、ＩｎＳｂ検出器（１０２）の使用がＭＷＩＲ（３乃至５μｍの範囲の波長）の検出を可能にする一方、ＶＯｘ検出器（２０２）の使用がＬＷＩＲ（８乃至１２μｍの範囲の波長）の検出が可能である。

ここで、上記とともに本発明を非限定的な方法で示す以下の非限定的な実施例を示す。以下の非限定的な実施例は、能動的熱パルスを適用した後の１０秒の特定の時間、空間的ドメインに基づき、時間ドメイン及びその組み合わせが等しい結果の値を有する。

非限定的な実施例の説明
概要
以下の非限定的な実施例の図２乃至１７において、検出した試料のサーモグラフィ画像を、冷却検出器の６４０×５１２の個々の画素及び非冷却検出器の３８４＊２８８の個々の画素を具える検出器アレイを用いて示す。様々な実施例で生成される画像は、カラーディスプレイを含むことに留意されたい。このため、本発明の方法及びシステムにより、ここで説明されるグレイスケール画像と比較して、所望の製品との不一致の特定が容易である色の違いを使用する様々なサンプルにおいて比較できる。

実施例１：粒径の大きさのモニタリング（２つの異なる大きさのＮａＣｌ粒子）
サンプルの調整：
直径約１ｍｍの大きさ及び直径約２ｍｍのわずかな量のＮａＣｌ粒子を、黒体放射源の上部の平らなガラスプレートにそれぞれ置いた。

能動的サーモグラフィ：
黒体放射源の温度を１５℃に設定した。次に、温度のステップ関数を用いて、コントローラを１５℃（黒体の初期温度）乃至２０℃に変化する温度に設定し、コントローラに２０℃の熱ターゲットを適用した後に、１０秒間画像を取り込んだ。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、被検体のＩＲ画像を生成した。

結果
図２Ａ及び２Ｂは、本発明の一実施例に係る方法及びシステム（図２Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラ（図２Ｂ）によって得られた、異なる大きさのＮａＣｌ粒子間での比較を示す。特に、図２Ａ及び２Ｂの上部は、約２ｍｍの直径のＮａＣｌの粒の画像を示しており；図２Ａ及び２Ｂの下部は、約１ｍｍの直径のＮａＣｌの粒の画像を示す。ＮａＣｌ粒子の大きさの差はＣＣＤ画像（図２Ｂ）では区別できないが、生成されたサーモグラフィ画像（図２Ａ）では明らかに見ることができた。

得られた画像を視覚的に解析したが、測定された粉末のＩＲ信号強度を、２次元画像に空間的なフーリエ変換を適用して主要な空間周波数を解析することによって、解析できることが明らかであるが、これに限定されない。後で、２次元画像のヒストグラム及び標準偏差を適用できる。様々な大きさの粒子をその空間周波数から区別することが明らかである；粒径が大きくなるほど、その主要な空間周波数が低くなり、又はその逆がいえる。

実施例２：含水率のモニタリング（乾燥及び含水ＡＣＡＭＯＬ（登録商標））
サンプルの調整：
ＡＣＡＭＯＬ（登録商標）錠剤（Ｔｅｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ Ｌｔｄ．）を磨り潰し、形成された粉末を黒体放射源の上部の平らなガラスに拡げた。約１０μｌの水滴を拡げた物質にかけ、水滴を形成した。

能動的サーモグラフィ：
黒体放射源コントローラを温度のステップ関数を用いて１５℃（黒体の開始温度）から２０℃に変化する温度に設定し、コントローラに２０℃の熱ターゲット（熱パルス）を適用した後に、１０秒間画像を取り込んだ。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果
図３Ａ及び３Ｂは、本発明の一実施例に係るサーモグラフィ（図３Ａ）及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラ（図３Ｂ）の使用によって得られた、乾燥及び含水ＡＣＡＭＯＬ（登録商標）粉末の画像間での比較を示す。特に、図３Ａ及び３Ｂの上部は、乾燥粉末から得られる画像を示しており；図３Ａ及び３Ｂの下部は、含水粉末の画像を示す。ＣＣＤカメラを用いて得られた画像（図３Ｂ）では水分含有及び乾燥粉末に差は観察されなかったが、この差はサーモグラフィ画像でははっきり分かり、図３Ａの下部に暗点を示しており、これは乾燥ＡＣＡＭＯＬ（登録商標）粉末（図３Ａの上部）には無い物質の中の湿潤領域を示す。

得られた画像を視覚的に解析した。しかしながら、測定されたＡＣＡＭＯＬ（登録商標）粉末のＩＲ信号強度を、２次元画像に空間的なフーリエ変換を適用し主要な空間周波数を解析することによって、さらに解析できることが明らかであるが、これに限定されない。後で、２次元フーリエ変換にバンドパスフィルタを適用して、湿潤点の座標を取得できる。湿潤領域は、乾燥領域よりもＳＴＤ値が高いことを特徴とする。湿度は適宜検出できる。

実施例３：含水率のモニタリング（様々な含水率のＡＣＡＭＯＬ（登録商標））
サンプルの調整：
２つのＡＣＡＭＯＬ（登録商標）錠剤を磨り潰し、約２００μｌ又は約５０μｌの水のいずれかと混ぜた。２つの混合物を黒体放射源の上部の平らなガラスに拡げた。

能動的サーモグラフィ：
黒体放射源コントローラを温度のステップ関数を用いて１５℃（黒体の開始温度）から２０℃に変化する温度に設定し、コントローラに２０℃の熱ターゲット（熱パルス）を適用した後に、１０秒間画像を取り込んだ。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。得られた画像を視覚的に解析した。

結果
図４Ａ及び４Ｂは、高含水率及び低含水率のＡＣＡＭＯＬ（登録商標）粉末の画像間での比較を示しており、図４Ａは本発明にしたがって得られたサーモグラフィ画像を示し、図４ＢはＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラによって得られた画像を示す。特に、図４Ａ及び４Ｂの上部は、顕著に湿ったＡＣＡＭＯＬ（登録商標）粉末の画像を示しており；図４Ａ及び４Ｂの下部は、図４Ａ及び４Ｂの上部の粉末と比較してわずかに湿った、ＡＣＡＭＯＬ（登録商標）粉末の画像を示す。

ＣＣＤ画像（図４Ｂ）では粉末の含水率の差は観察されなかったが、この差はサーモグラフィ画像でははっきり分かり、図４Ａの下部に暗点を示しており、基本的に粉末全体が湿っていることを示す湿潤粉末を示す一方、図４Ａの上部の粉末は完全に暗い。

本実施例は、本発明にしたがって物質の含水率を検出できるという証拠を与え、これにより本発明の方法は、湿度及び含水率のレベルが重要である場合にプロセスの質を判定するのに利用できる。また、本実施例は、乾燥条件を要する場合に保存条件及び品質を保証するために本発明の適用可能性のための証拠を与える。

実施例４：含水率のモニタリング（表面の湿潤点を具えたトウモロコシ粉）
サンプルの調整：
わずかな量のトウモロコシ粉を黒体放射源の上部の平らなガラスに拡げた。約５０μｌの水滴を物質にかけ、水滴を形成した。一定量（湿潤スポットを覆うのに十分な量）の乾燥トウモロコシ粉で湿潤スポットを覆った。

能動的サーモグラフィ：
黒体放射源コントローラを温度のステップ関数を用いて１５℃（黒体の開始温度）から２０℃に変化する温度に設定し、コントローラに２０℃の熱ターゲット（熱パルス）を適用した後に、１０秒間画像を取り込んだ。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果
図５Ａ及び５Ｂは、様々な含水率のトウモロコシ粉の画像間での比較を示しており、図５Ａは本発明にしたがって得られたサーモグラフィ画像を示し、図５ＢはＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラによって得られた画像を示す。特に、図５Ａ及び５Ｂの上部は、表面の湿潤スポットを含むトウモロコシ粉の画像を示しており；図５Ａ及び５Ｂの下部は、乾燥トウモロコシ粉の画像を示す。

ＣＣＤ画像（図５Ｂの上部）では下面水滴が観察されなかったが、図５Ａの暗点がある上部に示すサーモグラフィ画像でははっきり分かり、これは下面水滴を示す。

得られた画像を視覚的に解析した。空間的フーリエ変換を２次元画像に適用し、主要な空間周波数を解析できる。さらに、２次元フーリエ変換にバンドパスフィルタを適用して、湿潤点の座標を取得でき、その後でスポットの境界を認識（エッジ検出）するために２次元空間導出カーネルを適用する。

上記の実施例２乃至４は、被検体の異なる含水率領域の「カラーリング」を可能にすることで、本発明の方法及びシステムに関する概念の証拠を与える。これらの特定の実施例の「カラーリング」は、様々なＩＲ放射強度につながるサンプルの含水量の差に関する。このため、本発明の方法及びシステムを使用して、湿度が異なる２又はそれ以上のサンプル間の混合の均一性をモニタリングする。

実施例５：粉末形態のモニタリング（稠密／圧縮トウモロコシ粉対非圧縮性粉末サンプル）
サンプルの調整：
わずかな量のトウモロコシ粉を手で押し固めて、平らなガラス上に物質の滑らかな圧縮層を形成し、黒体放射源の上部に置いた。

能動的サーモグラフィ：
黒体放射源コントローラを温度のステップ関数を用いて１５℃（黒体の開始温度）から２０℃に変化する温度に設定し、コントローラに２０℃の熱ターゲット（熱パルス）を適用した後に、１０秒間画像を取り込んだ。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図６Ａ及び６Ｂは、本発明の実施例に係る方法及びシステムによって（図６Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラによって（図６Ｂ）取得された、粉末形態のトウモロコシ粉間での比較を示す。特に、図６Ａ及び６Ｂの上部は、非圧縮トウモロコシ粉の画像を示しており；図６Ａ及び６Ｂの下部は、圧縮トウモロコシ粉の画像を示す。圧縮及び非圧縮トウモロコシ粉は、サーモグラフィ画像（図６Ａ）とともにＣＣＤ画像（図６Ｂ）で視覚的に区別できる。

画像を視覚的に解析する一方、さらに処理したことに留意されたい。さらなる処理は、２次元画像のヒストグラム及び標準偏差を含んでおり、それに続いて、２次元画像に空間的フーリエ変換を適用し主要な空間周波数を解析する。スポットの境界を認識（エッジ検出）するために２次元空間導出カーネルを適用できる。

実施例６：粉末混合モニタリング（トウモロコシ粉の加熱「カラーリング」）
サンプルの調整：
いずれもＬＡＩＲＤ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓのＴＥＣ (Thermo Electric Cooler)で一方が２５℃に予熱され、他方が２０℃に予熱された２つのわずかな量のトウモロコシ粉を、１５℃で安定した黒体放射源の上部の平らなガラスに拡げた。

能動的サーモグラフィ：
サンプルを黒体放射源に置いた後に、１０秒間サーモグラフィ画像を取得した。

３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図７Ａ及び７Ｂは、本発明の一実施例に係る方法及びシステムによって（図７Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラによって（図７Ｂ）取得された、様々な温度における、トウモロコシ粉間での比較を示す。特に、図７Ａ及び７Ｂの上部は、２０℃でのトウモロコシ粉の画像を示しており；図７Ａ及び７Ｂの下部は、２５℃でのトウモロコシ粉の画像を示す。粉末のＣＣＤ画像では２つの温度（図７Ｂ）で差は見られなかったが、生成されたサーモグラフィ画像（図７Ａ）では画像間で明らかに差が視覚化されている。特定の実施例は、加熱又は冷却によって検出したサンプルを「彩色する」ための本発明の方法及びシステムの能力を示す。特に、サンプルの温度差は、検出サンプルのＩＲ放射の異なる強度につながる。このため、本発明の方法及びシステムを使用して、様々な温度のサンプルが混合される程度をモニタリングできる。

実施例７：乾燥プロセスのモニタリング（温度分布特性）
ファンを用いて黒体放射源に熱気を送った。本発明のシステムによって熱気をモニタリングした。

結果：
図８Ａ及び８Ｂは、本発明の実施例によって（図８Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラによって（図８Ｂ）取得された、熱気分布の画像間での比較を示す。ＣＣＤカメラ（図８Ｂ）によっては空気が取り込まれない一方、生成されるサーモグラフィ画像（図８Ａ）で熱気の分布を視覚化できることが明らかに分かる。このため、均一な製品を実現するために均一な気流を必要とする加熱／乾燥／焼成プロセスで、熱気流の均一性の程度を示すよう、サーモグラフィをリアルタイムで使用できる。これにより、このようなプロセスの最適化又は調整を実現できる。

実施例８：粉末の特定（ＣＩＡＬＩＳ（登録商標）対偽の粉末）
サンプルの調整：
本物のＣＩＡＬＩＳ（登録商標）薬剤及び間違った／偽の薬剤を磨り潰して、黒体放射源の上部の平らなガラスに拡げた。

以下の実施例９及び１０とともに本実施例の目的は、特に、本発明の方法及びシステムが真正製品及び偽製品の品質を判断するのに利用できることを示すことである。

能動的サーモグラフィ：
黒体放射源コントローラを温度のステップ関数を用いて１５℃（黒体の開始温度）から２０℃に変化する温度に設定し、コントローラに２０℃の熱ターゲット（熱パルス）を適用した後に、１０秒間画像を取り込んだ。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図９Ａ及び９Ｂは、本発明の一実施例に係る方法及びシステムによって（図９Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラによって（図９Ｂ）取得された、本物のＣＩＡＬＩＳ（登録商標）粉末及び偽の粉末間での比較を示す。特に、図９Ａ及び９Ｂの上部は、本物の粉末の画像を示しており；図９Ａ及び９Ｂの下部は、偽の粉末の画像を示す。本物及び偽の粉末は、ＣＣＤ画像（図９Ｂ）では区別できないが、生成したサーモグラフィ画像（図９Ａ）では視覚的に区別される。

実施例９：薬剤の特定（本物／真正のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）対偽の製品）
サンプルの調整：
本物のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）（Ｐｆｉｚｅｒ）及び偽のＶＩＡＧＲＡのパッケージを、黒体放射源の上部に置いた。

能動的サーモグラフィ：
黒体放射源コントローラを温度のステップ関数を用いて１５℃（黒体の開始温度）から２０℃に変化する温度に設定し、コントローラに２０℃の熱ターゲット（熱パルス）を適用した後に、１０秒間画像を取り込んだ。８乃至１２μｍの波長範囲の非冷却ＶＯｘ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図１０Ａ及び１０Ｂは、本発明の一実施例に係る方法及びシステムによって（図１０Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラによって（図１０Ｂ）取得された、本物のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）及び偽のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）パッケージ間での比較を示す。本物及び偽のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）パッケージは、ＣＣＤ画像（図１０Ｂ）では区別できないが、生成されるサーモグラフィ画像（図１０Ａ）では視覚的に区別される。本実施例は、薬剤といった偽の製品の検出がどのように実現できるかを示す。疑わしい偽の製品の検査は、予め取得された本物の製品のＩＲ画像との比較によるものである。特定の程度は、その製品が本物であるか否かを示す。予め取得された画像は、データベースの一部とすることができる。

上記の例は、密封されたパッケージの中の製品の品質を判定するための、本発明の方法及びシステムの実現可能性を示す。

実施例１０：画像の融合による薬剤の特定（真正／本物のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）対偽の製品）
サンプルの調整：
本物のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）（Ｐｆｉｚｅｒ）及び偽のＶＩＡＧＲＡのパッケージを、５℃で２分間冷却チャンバに置いた。特に、これらのサンプルは、チャンバで所定の５℃に冷却することによって、加熱ステップ関数を与えられ、その後でチャンバからサンプルを除去し室温でサンプルホルダに置く。

能動的サーモグラフィ：
サンプルをチャンバから取り除いて室温に置いた後に、１０秒間サーモグラフィ画像を取得した。サーモグラフィの長波長ボロメータのＶＯｘカメラ及びＮＩＲ ＩｎＳｂカメラを使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図１１Ａ乃至１１Ｄは、サーモグラフィの長波長ボロメータのＶＯｘカメラによって（図１１Ａ）、ＮＩＲ ＩｎＳｂカメラによって（図１１Ｂ）、及びＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラによって（図１１Ｃ）取得された、本物のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）及び偽のＶＩＡＧＲＡ（登録商標）パッケージ間での比較を示す。図１１Ａ及び図１１Ｂで取得された画像の融合を図１１Ｄに示す。本物及び偽の薬剤間の差は、図１１Ａで容易に検出される。本物の薬剤のＰｆｉｚｅｒのラベルがＮＩＲ領域で観察される一方、偽のラベルを観察できないことが分かる（図１１Ｂ）。さらに、ＶＩＳスペクトルにおける偽の薬剤の青色は、本物の薬剤よりもわずかに濃いことが分かる（図１１Ｃ）。

本実施例は、薬剤の各スペクトル画像、すなわち、ＶＩＳ、ＮＩＲ、熱（ＭＷＩＲ又はＬＷＩＲ）が、偽物の検出（又は品質確証）にある程度寄与することを示す。さらに、本実施例は、２以上のスペクトルの融合画像の適用して認識及び／又は検出能力を改善する可能性を示す。

実施例１１：投与量の調査（エナラプリル（登録商標）２０ｍｇ対１０ｍｇ）
サンプルの調整：
１０ｍｇの１ブリスター及び２０ｍｇの１ブリスターのエナラプリルの活性成分を冷却チャンバに置いて、サンプルの温度を５℃に下げた。特に、サンプルは、所定の温度である５℃にチャンバで冷却することによって、ステップ熱関数を与え、その後でサンプルをチャンバから除去して、室温でサンプルホルダに置いた。

能動的サーモグラフィ：
サンプルをチャンバから取り出して室温に置いた後に、１０秒間サーモグラフィ画像を取得した。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図１２Ａ及び１２Ｂは、本発明の実施例にしたがって（図１２Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１２Ｂ）取得された、異なる投与でのエナラプリル活性成分のブリスター間での比較を示す。特に、図１２Ａ及び１２Ｂの上部は、ブリスターの中の１０ｍｇ投与の画像を示しており；図１２Ａ及び１２Ｂの下部は、２０ｍｇ投与の画像を示す。ブリスターの中の１０ｍｇ及び２０ｍｇ投与のＣＣＤ画像は同じである（図１２Ｂ）が、生成されたサーモグラフィ画像（図１２Ａ）では視覚的に区別され、本発明が密封された物質にも適用できることを示している。

本実施例は、本発明の方法及びシステムを、包装された製品がパッケージにラベルが付いた製品を有することを確認するのにリアルタイムで使用できることを示す。本実施例は、物質の量の差（１０ｍｇ対２０ｍｇ）を示すが、本発明の方法は、以下のように物質の存在又は不存在を示すのにも利用できる。

実施例１２：投与量の調査（ＥＮＡＬＡＤＥＸ（登録商標）２０ｍｇ対１０ｍｇ）
サンプルの調整：
１０ｍｇ及び２０ｍｇのエナラプリルの活性成分を含むＥＮＡＬＡＤＥＸ（登録商標）（Ｄｅｘｃｅｌ ＬＴＤ）のパッケージを冷却チャンバに置いて、サンプルの温度を５℃に下げた。特に、サンプルは、所定の温度である５℃にチャンバで冷却することによって、ステップ熱関数を与え、その後でサンプルをチャンバから除去して、室温でサンプルホルダに置いた。

能動的サーモグラフィ：
サンプルをチャンバから取り除いて室温に置いた後に、１０秒間サーモグラフィ画像を取得した。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図１３Ａ及び１３Ｂは、本発明の実施例にしたがって（図１３Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１３Ｂ）取得された、１０ｍｇ及び２０ｍｇのエナラプリル活性成分を含むＥＮＡＬＡＤＥＸパッケージ間での比較を示す。特に、図１３Ａ及び１３Ｂの左部は、１０ｍｇのカプセルを含むパッケージの画像であり；図１３Ａ及び１３Ｂの右部は、２０ｍｇのカプセルを含むパッケージの画像を示す。ＣＣＤカメラによって生成された１０ｍｇ及び２０ｍｇのＥＮＡＬＡＤＥＸパッケージの画像は、表示情報を具えた目に見えるパッケージ（図１３Ｂ）を示す一方、生成されたサーモグラフィ画像は、一定量の活性物質が中に含まれているということを示しており（図１３Ａ）、２つのパッケージ間で明らかな差を示す。

実施例１３：ブリスターの中の壊れた錠剤又は紛失した錠剤の検出
サンプルの調整：
錠剤を含むブリスタータイプのパッケージを、８℃で２分間冷却チャンバに置いた。特に、パッケージは、所定の温度である８℃にチャンバで冷却することによって、ステップ熱関数を与え、その後でサンプルをチャンバから除去して、室温でサンプルホルダに置いた。

能動的サーモグラフィ：
サンプルをチャンバから取り出して室温に置いた後に、１０秒間サーモグラフィ画像を取得した。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図１４Ａ及び１４Ｂは、冷却ＩｎＳｂ検出器を用いた本発明の実施例にしたがって（図１４Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１４Ｂ）取得された、異なる投与でのエナラプリル活性成分のブリスターの画像間での比較を示す。図１４Ａ及び１４Ｂの上下部は、１ブリスターの紛失した錠剤の画像を示しており；下部は、壊れた錠剤を示す。ＣＣＤ画像（図１４Ｂ）では紛失した錠剤又は壊れた錠剤の検出を実現できなかったが、本発明に係るサーモグラフィ画像は、紛失又は壊れた錠剤があることを明らかに示す（図１４Ａ）。

本実施例は、例えば、ブリスターの中の錠剤の存在、壊れた錠剤といった欠陥を有する錠剤の確認といった、包装された製品の品質の保証のために本発明を使用できることを示す。さらに、本実施例は、本発明を使用して、ブリスターに含まれている状態で錠剤のコーティングの欠陥又は欠陥を有するカプセルを特定できることを示す。

実施例１４：密封されたビンの中の液体レベルのモニタリング
サンプルの調整：
異なる量の水を含む２つの不透明なビンを、８℃で２分間冷却チャンバに置いた。特に、所定の温度である８℃にチャンバで冷却することによって、ステップ熱関数を与え、その後でサンプルをチャンバから除去して、室温でサンプルホルダに置いた。

能動的サーモグラフィ：
ビンをチャンバから取り出して室温に置いた後に、１０秒間サーモグラフィ画像を取得した。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図１５Ａ及び１５Ｂは、本発明の実施例にしたがって（図１５Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１５Ｂ）取得された、異なる量の水を含むビンの画像間での比較を示す。ＣＣＤ画像（図１５Ｂ）を用いて２つのビンの内容物を区別できなかったが、本発明に係るサーモグラフィ画像ではそれらを区別でき、すなわち、ビンそれ自体は不透明であって密封され、中味を目で視ることができないが、ビンに含まれる異なる量の水が明らかに検出された（図１５Ａ）。

本実施例は、本発明が密封容器の中の内容物を検出するのに利用できることを示す。このタイプの容器及び内容物は、本発明を実施するのに問題ではない。本発明は、いかなるタイプの容器、例えば、プラスチックボトル、濃い色のガラスビン、テープを貼ったビン等に利用できる。

液体がビンよりも冷たい場合に、例えばビンに液体を入れた後に直ぐに検出する場合に、時として、容器の液体レベルの検出を改善できる。冷えた液体がビンに入れられる場合、ビンの内壁のみが液体の温度に冷える一方、ビンの残りは元の温度のままである。これにより、製造プロセスの包装の際に液体の正確な量がビンの中に入ったというリアルタイムの確認が可能となる。

実施例１５：飲料の区別（ＢＡＲＫＡＮ対ＳＥＧＡＬカベルネ・ソービニヨン）
サンプルの調整：
１本の辛口赤ワインであるＢＡＲＫＡＮ（登録商標）のボトル及び２本の辛口赤ワインであるＳＥＧＡＬ（登録商標）カベルネ・ソービニヨンのボトルを、黒体放射源に置き、３０℃に加熱した。特に、ワインボトルは、黒体放射源から取り出して室温（２３℃）に置くことでステップ熱関数を与えた。

能動的サーモグラフィ：
ボトルを黒体放射源から取り出して室温（２３℃）に置いた後に、１０秒間サーモグラフィ画像を取得した。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用ボトルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図１６Ａ及び１６Ｂは、本発明の実施例にしたがって（図１６Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用によって（図１６Ｂ）取得された、１本のＢＡＲＫＡＮ（登録商標）（右側のボトル）及び２本のＳＥＧＡＬ（登録商標）（中央及び左側のボトル）カベルネ・ソービニヨンの辛口赤ワインの画像間での比較を示す。ＣＣＤ装置（図１６Ｂ）では、ＢＡＲＫＡＮ（登録商標）及びＳＥＧＡＬ（登録商標）のワインボトルを区別できない一方、サーモグラフィ画像（図１６Ａ）を用いてボトルの差を容易に視覚化できる。このように、本実施例は、ワインボトルといった様々なブランドの飲料を、本発明によってどのようにして認識できるのかを示す。換言すれば、本発明は医薬品産業に限定すべきではなく、ワイン醸造といった製造プロセスにも適用し得る。

実施例１６：異物の検出
サンプルの調整：
プラスチック製品を含む白砂糖粒をプレート上に置いた。プレートを２５℃の温度で黒体放射源に置いた。砂糖とプラスチック製品の混合物は、黒体放射源の温度を１５℃に低下させることでステップ熱関数を与えた。

能動的サーモグラフィ：
ステップ関数を適用した後に、１０秒間サーモグラフィ画像を取得した。３乃至５μｍの波長範囲の冷却ＩｎＳｂ検出器を使用して、検出用サンプルのＩＲ画像を生成した。

結果：
図１７Ａ及び１７Ｂは、本発明の実施例にしたがった（図１７Ａ）又はＣＣＤ（ＶＩＳ）カメラの使用による（図１７Ｂ）、プラスチック製品を含む白砂糖の粒の画像間での比較を示す。ＣＣＤカメラを用いてプラスチック製品の存在を検出できないが、サーモグラフィ画像では明らかに観察できる。

本実施例は、食品中の異物を検出するのに本発明をどのようにして使用できるかを示す。

実施例１７−パッケージの信頼性又はパッケージの欠陥
（１）本物の薬剤及び偽の薬剤のパッケージをサンプルホルダに並べ、ハロゲンランプ（３５ワット）を照射する。ＩｎＳｂ冷却検出器（ＳＣＤ製）及び２０ｍｍの焦点レンズを使用して、近赤外スナップショット画像を取得した。本物のパッケージの画像と偽物のパッケージの画像との間に差が見られた（図示せず）。このように、照射によるＮＩＲ画像を使用して、例えば薬剤のパッケージの信頼性を判断できる。
（２）本物の薬剤及び偽の薬剤のパッケージをサンプルホルダに並べ照射した。１．４メガピクセル及び２０ｍｍの焦点長さのレンズ及びパッケージに照射する標準的な電球光を具えたＣＭＯＳ検出器を用いて、可視光波長でスナップショット画像を取得した。パッケージ間の差は検出され、本物及び偽物のパッケージを特定した。

Claims (51)

1. 製造プロセスで取得された材料の品質を判定するための方法であって、
   （ａ）中波長から非常に長いＩＲ波長の前記材料の放射線をその視野で感知するよう動作可能なＩＲ検出器によって前記材料の赤外線（ＩＲ）画像を生成するステップと；
   （ｂ）前記ＩＲ画像を処理して、前記材料の品質を示す出力を生成するステップと；
   （ｃ）前記出力を表示し、又は前記出力を使用して前記製造プロセスを変更し又はそれを組み合わせるステップと；
   を具えることを特徴とする方法。
2. 前記製造プロセスが、治療薬、飲料、化粧品、化学品、食品又は補助食品、燃料から選択される製品を提供することを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記治療薬が薬剤であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 前記ＩＲ画像が、サーモグラフィの画像であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記ＩＲ画像が、能動的サーモグラフィ又は受動的サーモグラフィによって生成されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
6. 前記能動的サーモグラフィが、前記材料に少なくとも１の熱パルスを適用することを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 前記熱パルスが、前記材料の加熱、前記材料の冷却、前記材料の冷却後の加熱、及び前記材料加熱後の冷却から選択されることを特徴とする請求項６に記載の方法。
8. 前記熱パルスが、１つの熱パルス又は２又はそれ以上の一連の熱パルスとして、前記材料に適用されることを特徴とする請求項６又は７に記載の方法。
9. 前記熱パルスが、レーザビーム、ＩＲランプ、マイクロ波、超音波、冷却チャンバ、加熱炉、冷却又は加熱黒体放射源、冷却又は加熱ガス膨張、冷却又は加熱熱電気冷却器、冷蔵庫及び熱安定チャンバから成る群から選択される熱パルス発生器の使用によって与えられることを特徴とする請求項８に記載の方法。
10. 前記熱パルスが、デルタ関数熱パルス、ステップ関数熱パルス、矩形関数熱パルス、鋸歯関数熱パルス又は周期関数熱パルス又はそれらの組み合わせの形式で適用されることを特徴とする請求項８又は９に記載の方法。
11. 前記中波長から非常に長いＩＲ波長が、３μｍ乃至約２０μｍの波長を含むことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の方法。
12. 前記ＩＲ画像が、前記ＩＲ検出器に前記材料の前記放射線を集束するための光学配置と組み合わせた前記ＩＲ検出器によって生成されることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の方法。
13. グレイスケール又はカラーのＩＲ画像を生成するための請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の方法。
14. ２次元（２Ｄ）、３次元（３Ｄ）又は４次元（４Ｄ）のＩＲ画像を生成するための請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の方法。
15. 前記ＩＲ画像が、ＮＩＲ、ＶＩＳ、ＵＶで取得される前記材料の１又はそれ以上の画像と組み合わされることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の方法。
16. 前記出力が、前記ＩＲ画像又は含水量、湿度分布、密度、粒径、多形構造、結晶構造、温度、温度分布、材料の均質性、形態、テクスチャ、コーティングの質、空孔率、材料の信頼性から選択される少なくとも１の材料パラメータ、又は画像と前記少なくとも１の材料パラメータとの組み合わせから選択されることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の方法。
17. 前記製造プロセスのために所定の閾値パラメータに前記材料パラメータを関連付けるステップと；
    そこから前記出力を生成するステップと；
    を具えることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 前記閾値パラメータが、前記製造プロセスによって用意された前記材料の所望の品質を表す本質的に異なる値又は値の範囲を具えることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記材料パラメータが、前記閾値パラメータとは異なり、
    前記出力が、前記材料の欠陥を示すことを特徴とする請求項１６又は１８に記載の方法。
20. 前記材料パラメータが、前記閾値パラメータの範囲内にあり、
    前記出力が、前記材料が所望の品質であることを示すことを特徴とする請求項１７乃至１９のいずれか１項に記載の方法。
21. 前記材料の欠陥を示す出力に関して、前記出力の表示、前記製造プロセスの変更、又はそれらの組み合わせを具えることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
22. 前記製造プロセスの変更が、前記プロセスの終了、前記プロセスの繰り返し、異なる製造プロセスへの前記材料の誘導、プロセス条件の変更のうちの１又はそれ以上を具えることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
23. 前記出力が、視覚的な表示ユニット、音響装置又はそれらの組み合わせに示されることを特徴とする請求項１６乃至２２のいずれか１項に記載の方法。
24. 前記欠陥が、前記材料への異物の混入を含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
25. 製造プロセスで取得された材料の品質を判断するためのシステムであって、
    （ａ）中波長から非常に長いＩＲ波長の前記材料の放射線をその視野で感知するよう動作可能なＩＲ検出器を具え、そこから前記材料のそれぞれのＩＲ画像を生成するＩＲ画像生成装置と；
    （ｂ）前記ＩＲを処理して前記材料の品質を示す出力を生成するための処理ユーティリティーと；
    （ｃ）前記出力を表示し又は前記出力を利用して前記製造プロセスを変更し又はそれを組み合わせるよう構成された制御ユニットと；
    を具えることを特徴とするシステム。
26. 前記ＩＲ画像生成装置が、サーモグラフィ画像を生成するよう動作可能であることを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
27. 前記サーモグラフィ画像が、能動的サーモグラフィ又は受動的サーモグラフィであり、
    前記システムが、前記材料に少なくとも１の熱パルスを適用するよう動作可能な熱パルス発生器を具えることを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
28. 前記熱パルス発生器が、熱源、冷却源又はその組み合わせを具えることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
29. 前記熱パルス源が、前記材料に１つの熱パルス又は２又はそれ以上の一連の熱パルスを適用するよう構成されていることを特徴とする請求項２７又は２８に記載のシステム。
30. 前記熱パルス発生器が、レーザビーム、ＩＲランプ、マイクロ波、超音波、冷却チャンバ、加熱炉、熱電子チップ（ＴＥＣ）、黒体放射源、ガス膨張及び冷蔵庫から成る群から選択されることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
31. 前記熱パルスが、デルタ関数熱パルス、ステップ関数熱パルス、矩形関数熱パルス、鋸歯関数熱パルス又は周期関数熱パルス又はそれらの組み合わせの形式で適用されることを特徴とする請求項２９又は３０に記載のシステム。
32. 前記中波長から非常に長いＩＲ波長が、３μｍ乃至約２０μｍを含むことを特徴とする請求項２５乃至３１に記載のシステム。
33. 前記ＩＲ生成装置が、前記ＩＲ検出器に前記材料の前記放射線を集束するための光学配置を具えることを特徴とする請求項２５乃至３２に記載のシステム。
34. 前記ＩＲ生成装置が、グレイスケール又はカラーのＩＲ画像を与えるよう構成されることを特徴とする請求項２５乃至３３のいずれか１項に記載のシステム。
35. 前記ＩＲ生成装置が、２次元（２Ｄ）、３次元（３Ｄ）又は４次元（４Ｄ）のＩＲ画像を与えるよう構成されることを特徴とする請求項２５乃至３４のいずれか１項に記載のシステム。
36. 前記処理ユーティリティーが、前記ＩＲ画像又は含水量、湿度分布、密度、粒径、多形構造、結晶構造、温度、温度分布、材料の均質性、形態、テクスチャ、コーティングの質、空孔率、材料の信頼性、紛失した材料、材料の完全性から選択される少なくとも１の材料パラメータ又は前記ＩＲ画像と前記少なくとも１の材料パラメータとも組み合わせを含む出力を生成するよう動作可能であることを特徴とする請求項２５乃至３５に記載のシステム。
37. 前記処理ユーティリティーが、前記製造プロセスのために所定の閾値パラメータに前記材料パラメータを関連付け、そこから前記出力を生成するよう構成されることを特徴とする請求項３６に記載のシステム。
38. 製造プロセスの所定の閾値パラメータのデータベースを具えるメモリを具えており、
    前記材料パラメータが、前記データベースからの閾値パラメータに関連付けられることを特徴とする請求項２５乃至３７のいずれか１項に記載のシステム。
39. 所定の閾値パラメータの前記データベースが、各閾値パラメータに関して、前記所定の閾値に関連する製造プロセスによって取得される材料の品質を示す基本的に区別できる値又は値の範囲を具えることを特徴とする請求項３８に記載のシステム。
40. 前記制御ユニットが、前記出力を受信して前記出力を表示し、前記制御プロセスを変更し、又はそれらを組み合わせるよう構成されることを特徴とする請求項２５乃至３９のいずれか１項に記載のシステム。
41. 前記出力が前記材料の欠陥を示すときに、前記制御ユニットが前記制御プロセスを変更するよう構成されることを特徴とする請求項４０に記載のシステム。
42. 前記材料の欠陥が前記材料の中の異物の存在を含むことを特徴とする請求項４１に記載のシステム。
43. 前記制御ユニットが、前記プロセスの終了、前記プロセスの繰り返し、異なる製造プロセスへの前記材料の誘導、プロセス条件の変更のうちの１又はそれ以上によって、前記制御プロセスを変更するよう動作可能であることを特徴とする請求項４２に記載のシステム。
44. 前記出力を表示するための表示ユニットを具えており、
    前記表示ユニットが、視覚的な表示ユニット、音響装置又はそれらの組み合わせを具えることを特徴とする請求項２５乃至４３のいずれか１項に記載のシステム。
45. 製造プロセスに関する１又はそれ以上の所定の閾値パラメータをユーザが前記処理ユーティリティーの中に導入し得るためのユーザインタフェースを具えることを特徴とする請求項２５乃至４４のいずれか１項に記載のシステム。
46. 前記ＩＲ画像生成装置、処理ユーティリティー、制御ユニット、メモリ又はユーザインタフェースのうちのいずれか１つ間での有線又は無線通信を具えることを特徴とする請求項４５に記載のシステム。
47. 前記処理ユーティリティーが、前記ＩＲ画像をＮＩＲ、ＶＩＳ、ＵＶで取得された前記材料の１又はそれ以上の画像と組み合わせるよう構成されることを特徴とする請求項２５乃至４６のいずれか１項に記載のシステム。
48. パッケージの真正性又はパッケージの品質を判定するための方法であって、
    （ａ）前記パッケージをその視野で検出するよう動作可能な、可視光検出器（ＶＩＳ）、近赤外（ＮＩＲ）検出器、紫外線（ＵＶ）検出器、超音波（ＵＳ）検出器、ＭＷＩＲ検出器又はテラヘルツ検出器によって、前記パッケージの１又はそれ以上の画像を生成するステップであって、前記１又はそれ以上の画像がＶＩＳ検出器によって又はＮＩＲ検出器によって生成され、前記パッケージが画像生成の間に照射され、前記１又はそれ以上の画像がＶＩＳ検出器によって生成されるときに前記照射がＵＶ光であるステップと；
    （ｂ）前記パッケージの前記１又はそれ以上の画像と参照パッケージとを比較するステップと；
    （ｃ）前記比較又は前記比較の定量値を表示することで、前記パッケージの真正性を判定し得るステップと；
    を具えることを特徴とする方法。
49. 前記１又はそれ以上の画像を取得する際に前記パッケージを照射するステップを具えることを特徴とする請求項４８に記載の方法。
50. 照射が、ハロゲン光、ＵＶ光、及び電球から成る群から選択される光源を用いて実行されることを特徴とする請求項４９に記載の方法。
51. 前記参照パッケージが、本物のパッケージの画像であることを特徴とする請求項４８乃至５０のいずれか１項に記載の方法。
    

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