JP2011191129A - 錠剤検査装置、錠剤包装装置、錠剤検査方法及び錠剤包装方法 - Google Patents

Abstract

【課題】例えば糖衣錠等の外部成分を有する錠剤に対して近赤外光を用いても、確実に錠剤の異種品を判別することのできる錠剤検査装置を提供する。
【解決手段】錠剤検査装置１００を、近赤外光照射部１１、透過光検出部１７、データベース３２及び比較演算部３１を備える構成とする。近赤外光照射部１１から試料錠剤１３の内部成分１３ｉを特定する所定波長の光成分を含む近赤外光１２を試料錠剤１３に照射し、透過光検出部１７で試料錠剤１３からの透過光１６を検出する。そして、比較演算部３１において、透過光検出部１７での透過光１６の検出結果に基づいて得られる試料錠剤１３の透過特性と、データベース３２に予め格納された対応する参照錠剤の透過特性とを比較して、試料錠剤１３が参照錠剤と同種であるか否かを判別する。
【選択図】図２

Description

本発明は、錠剤検査装置、錠剤包装装置、錠剤検査方法及び錠剤包装方法に関し、より詳細には、近赤外光を用いて錠剤検査を行う錠剤検査装置及びそれを備える錠剤包装装置、並びに、近赤外光を用いた錠剤検査方法及びそれを含む錠剤包装方法に関する。

従来、試料検体内の特定成分を分析する方法の一つとして、近赤外分光法を用いた方法がある。この手法では、まず、近赤外光を試料検体に照射し、その試料検体に吸収された近赤外光の度合即ち吸光度の変化を示す吸収スペクトルを算出する。そして、得られた吸収スペクトルから、試料検体内の特定成分に吸収される波長または波長領域の特性を検出することにより特定成分の分析を行う。

近赤外光は、波長が約８００ｎｍ〜２５００ｎｍの電磁波であり、物質の吸光係数が非常に小さく、散乱を受け難く、且つ、エネルギーが低いという特徴を有する。それゆえ、上述のような近赤外分光法では、試料検体に損傷を与えることなく、試料検体内の特定成分についての化学的・物理的情報を得ることができる。また、近赤外光は、試料検体即ち被照射物質に対して優れた透過性を有する。近赤外光は、このような特性を有するので、試料検体からの近赤外光の透過度又は反射度を検出して試料検体による吸光度を求め、その求められた吸光度のデータをスペクトル解析または多変量解析することにより試料検体の情報を得ることができる。

なお、上述のようにして得られる吸収スペクトルは、縦軸を吸光度とし、横軸を波長としたグラフで表現されるが、この吸光度は、実際には、近赤外光が試料検体を透過または反射する度合い（透過度または反射度）の測定値の逆数の常用対数を算出することにより得られる。以下では、縦軸を透過度または反射度とし、横軸を波長として得られるグラフ（スペクトル）をそれぞれ、透過スペクトルまたは反射スペクトルという。また、以下では、透過度または反射度を百分率で表現したものをそれぞれ透過率または反射率という。

上述のように、近赤外分光法は、試料検体に損傷を与えない方法、即ち、非破壊・無侵襲の方法である。それゆえ、近赤外分光法は、医療分野の検査システムにも多用されている。その一例として、錠剤やカプセル錠等の医薬品をＰＴＰ（Ｐｒｅｓｓ Ｔｈｒｏｕｇｈ Ｐａｃｋ）包装する錠剤包装装置に用いられる検査システムが挙げられる。

この錠剤包装装置は、主に搬送される包装用フィルムに形成されたポケット部に被充填物（錠剤）を充填する充填装置と、この充填装置の下流側に配置され且つポケット部を塞ぐようにカバーフィルムを取付けるシール装置とを備えており、近赤外分光法を利用した検査システムは、これらの装置間に設けられる。また、この検査システムは、一般的には、照射手段、撮像手段、画像処理手段等を備えた２つの外観検査システムの間に設けられる。

また、従来、上記近赤外分光法を液状の試料検体に対して適用する近赤外分光分析方法及びその装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。具体的には、特許文献１では、例えば、濃度変更、光の繰り返し照射、照射時間の延長、電磁力の付加、光路長変更、温度変更、ｐＨ変更、圧力変更等の物理的または化学的な摂動を液状試料に与えて活性化させた後、近赤外光を液状試料に照射し、それにより得られる拡散反射光のスペクトルを分析している。

さらに、従来、錠剤やゴム栓等の固形状の試料検体（対象物）に対して近赤外分光法を用いて分析を行う異種品検査装置が提案されている（例えば、特許文献２参照）。具体的には、特許文献２に記載の異種品検査装置は、複数の対象物を搬送する搬送手段と、搬送される複数の対象物に近赤外光を照射する照射手段と、近赤外光が照射された複数の対象物からの反射近赤外光を平面分光する平面分光器と、平面分光された反射光を近赤外光カメラで電気信号に変換する撮像手段と、変換された電気信号に基づいて複数の対象物の中から異種品を検出する解析手段とを備える。そして、特許文献２の異種品検出装置では、解析手段において、撮像手段によって得られた電気信号を解析して反射光のスペクトルデータを算出し、このスペクトルデータに基づき主成分分析を行うことにより、複数の対象物の中から異種品を検出している。

国際公開第２００５／５０１７６号 国際公開第２００５／３８４４３号

上述のように、従来、近赤外分光法による成分分析は、様々な装置で適用されている。しかしながら、上記特許文献１及び２に記載の技術はいずれも、近赤外光を試料検体に照射にした際に得られる反射スペクトルに基づいて成分解析を行う技術である。それゆえ、この技術を、例えば表面が糖で被覆されている錠剤（糖衣錠）等の異種品検査に適用した場合には、錠剤の内部成分を一意に規定する結果が得られず、異種品を検出することができないという問題があった。

本発明は上記問題を解決するためになされたものである。本発明の目的は、例えば糖衣錠等の外部成分を有する錠剤に対して近赤外光を用いても、確実に錠剤の異種品を判別することのできる錠剤検査装置、錠剤包装装置、錠剤検査方法及び錠剤包装方法を提供することである。

また、本発明の別の目的は、錠剤の異種品の判別速度を向上させ、且つ、検査装置の構成を簡便にすることで、より経済的（量産性に優れ且つ低コスト）な錠剤検査を実現できる錠剤検査装置、錠剤包装装置、錠剤検査方法及び錠剤包装方法を提供することである。

上記課題を解決するために、本発明の錠剤検査装置は、近赤外光照射部と、透過光検出部と、データベースと、比較演算部とを備える構成とし、各部の機能を次のようにする。近赤外光照射部は、試料錠剤の内部成分を特定する所定波長の光成分を含む近赤外光を該試料錠剤に照射する。透過光検出部は、試料錠剤を通過する近赤外光の透過光を検出する。データベースは、試料錠剤との同異を比較する参照錠剤に所定波長の光成分を含む近赤外光を照射した際に該参照錠剤を通過する透過光に基づいて得られる該参照錠剤の透過特性に関するデータを格納する。そして、比較演算部は、透過光検出部における透過光の検出結果に基づいて得られる試料錠剤の透過特性とデータベースに格納された参照錠剤の透過特性とを比較して、試料錠剤が参照錠剤と同種であるか否かを判別する。

また、本発明の錠剤包装装置は、上記本発明の錠剤検査装置と、錠剤検査装置で参照錠剤と同種であると判別された試料錠剤を所定の容器内に封止する封止装置とを備える構成とする。

また、本発明の錠剤検査方法は、次の手順で行うようにする。まず、試料錠剤の内部成分を特定する所定波長の光成分を含む近赤外光を該試料錠剤に照射する。次いで、試料錠剤を通過する近赤外光の透過光を検出する。そして、近赤外光の透過光の検出結果に基づいて得られる試料錠剤の透過特性と、所定波長の光成分を含む近赤外光を試料錠剤との同異を比較する参照錠剤に照射することにより予め求められた該参照錠剤の透過特性とを比較して、試料錠剤が参照錠剤と同種であるか否かを判別する。

さらに、本発明の錠剤包装方法は、上記本発明の錠剤検査方法により試料錠剤が参照錠剤と同種であるか否かを判別した後、参照錠剤と同種であると判別された試料錠剤を所定の容器内に封止する。

上述のように本発明では、錠剤の内部成分を特定する（特徴づける）所定波長の光成分を含む近赤外光を錠剤に照射した際に得られる透過光の透過特性に基づいて錠剤の異種品判別を行う。すなわち、本発明では、内部成分を特定する所定波長の光成分の透過度合いを検出して錠剤の異種品判別を行う。

本発明によれば、上述のように、錠剤の内部成分を特定する所定波長の光成分の透過度合いに基づいて錠剤の異種品判別を行うので、錠剤が糖衣錠等のように外部成分でコーティングされていても、確実に錠剤の異種品を判別することができる。さらに、本発明によれば、錠剤を透過した近赤外光の特性を検出するだけの構成であるので、検査装置の構成を簡便にすることができ、且つ、錠剤の異種品の判別速度を向上させることができる。それゆえ、本発明によれば、より経済的な錠剤検査を実現することができる。

本発明の一実施形態に係る錠剤の異種品判別手法の原理を説明するための図である。 本発明の一実施形態に係る錠剤検査装置の概略ブロック構成図である。 本発明の一実施形態に係る錠剤包装装置の概略構成図である。 本発明の一実施形態に係る錠剤検査手法及び錠剤包装手法の処理手順を示すフローチャートである。 変形例２における錠剤の異種品判別手法の原理を説明するための図である。 従来の錠剤検査手法の概要を示す図である。

以下、本発明の錠剤検査装置、錠剤包装装置、錠剤検査方法及び錠剤包装方法の一実施形態を、図面を参照しながら、下記の順で説明する。ただし、本発明は以下の例に限定されるものではない。
１．錠剤の異種品判別の原理
２．錠剤検査装置の構成例
３．錠剤検査装置の各種変形例

＜１．錠剤の異種品判別の原理＞
まず、本発明における錠剤の異種品判別手法の原理を説明する前に、上述した従来の錠剤の異種品判別手法における問題点を、図６を参照しながらより具体的に説明する。図６は、例えば特許文献２等で提案されている従来の錠剤の異種品判別手法の概要を示す図である。なお、図６には、試料検体となる錠剤１３が糖衣錠である場合の例を示す。また、以下では、試料検体となる錠剤を試料錠剤と称し、検査時に試料錠剤と比較するために用いる内部成分が正確に判別された参照体となる錠剤を参照錠剤と称す。

従来の試料錠剤１３の異種判別手法では、図６に示すように、近赤外照射部７１から近赤外光７２を試料錠剤１３に照射し、その際に得られる試料錠剤１３からの反射光７３を検出部７４で検出する。そして、検出された反射光７３に基づいて得られる試料錠剤１３の反射スペクトルを解析し、その解析結果を参照錠剤の解析結果と比較する。

しかしながら、糖衣錠のように外部に糖衣コーティングが施された試料錠剤１３に対してこの手法を適用すると、図６に示すように、試料錠剤１３からの反射光７３の方向が一方向に定まらない。それゆえ、この従来の手法では、試料錠剤１３の内部成分を一意に規定することが困難であり、糖衣錠の異種品判別は略不可能であった。

これに対して、本発明では、所定波長の近赤外光を試料錠剤に照射した際に得られる透過光を検出し、この透過光の特性に基づいて錠剤の異種品判別を行う。図１に、正常錠剤及び異種品錠剤の透過スペクトルの一特性例を示す。なお、図１中の縦軸は透過率であり、横軸は波長である。また、図１中の実線で示す透過スペクトルＡが正常錠剤の透過スペクトルであり、破線で示す透過スペクトルＢが異種品錠剤の透過スペクトルである。

錠剤の透過スペクトルでは、主に、錠剤の内部成分に吸収される所定波長において近赤外光の吸光度が大きくなり、透過率が極小となる。図１に示す例では、波長λ１、λ２、λ３及びλ４の波長成分が錠剤に吸収され、透過率が極小となる。なお、以下では、この極小値の点５０を特徴点５０という。なお、この特徴点５０が抽出される波長及び特徴点５０の数は、錠剤の内部成分の分子組成により異なる。

図１から明らかなように、正常錠剤の透過スペクトルＡと異種品錠剤の透過スペクトルＢとを比較すると、例えば、透過スペクトル内の特徴点５０の波長位置、特徴点５０での透過率（透過光強度）等の透過特性が両者間で異なる。すなわち、正常錠剤の透過スペクトルＡと異種品錠剤の透過スペクトルＢとの間で、特徴点５０（所定波長）における透過特性の差異を検出することにより、錠剤の内部成分が正常品であるか否かを一意に規定することができる。

それゆえ、本発明では、実際に近赤外光を試料錠剤に照射して得られる透過光の特性（透過特性）と、正常錠剤（参照錠剤）に近赤外光を照射した際に得られる透過光の特性とを比較することにより、錠剤の異種品判別を行う。

＜２．錠剤検査装置の構成例＞
図２に、本発明の一実施形態に係る錠剤検査装置の概略構成を示す。なお、図２には、内部成分１３ｉと、その外側に設けられた外部成分１３ｏ（糖衣コーティング部）とからなる試料錠剤１３（糖衣錠）の検査時の様子を示す。錠剤検査装置１００は、主に、錠剤透過光測定部１と、錠剤内部成分判別部２とで構成される。

［錠剤透過光測定部の構成］
まず、錠剤透過光測定部１の構成について説明する。錠剤透過光測定部１は、近赤外光照射部１１と、透過光検出部１７と、測定環境条件設定部２０と、波長設定部２２とを備える。なお、図２中では、錠剤透過光測定部１内の各部間の電気信号の流れを実線矢印で示し、近赤外光照射部１１から射出される近赤外レーザ光１２の光路を点線矢印で示す。

また、本実施形態では、試料錠剤１３を搬送しながら異種品判別を行うので、試料錠剤１３を搬送する搬送部１５は、近赤外光照射部１１及び透過光検出部１７間の近赤外レーザ光１２の光路を横切る位置に配置する。なお、図２に示す例では、試料錠剤１３は、搬送部１５により、図２中の白抜き矢印で示す検査方向に搬送される。

また、図２に示す例では、搬送部１５には錠剤包装１４が載置され、さらにその上に試料錠剤１３が載置される。なお、錠剤包装１４は、アルミフィルム１４ａに透明フィルム１４ｂが固着され、その透明フィルム１４ｂが凹状に形成される。そして、試料錠剤１３は、透明フィルム１４ｂの凹部（ポケット部）毎に１個ずつ内包される。なお、錠剤検査時には、図２に示すように、凹状の透明フィルム１４ｂのトップ面（開口部）は、アルミ箔（図示せず）によりカバーされておらず解放されている。

また、本実施形態の錠剤検査装置１００で検査対象となる試料錠剤１３としては、固形状の医薬品全般である錠剤を用いることができる。具体的には、試料錠剤１３としては、素錠、素錠を内部成分としてその外側に外部成分を設けた糖衣錠等のコーティング錠、層錠、及び、カプセル錠などが対象である。このような試料錠剤１３は、一般的には、ＰＴＰ包装等を行う包装装置により、錠剤包装１４内に包装される。

近赤外光照射部１１は、約８００ｎｍ〜２５００ｎｍの近赤外帯域内の所定波長の近赤外レーザ光１２を透過光検出部１７に向かって射出する。この際、近赤外光照射部１１は、波長設定部２２で設定された所定波長の近赤外レーザ光１２を射出する。また、本実施形態では、近赤外光照射部１１は、試料錠剤１３の内部成分１３ｉを特定するために必要な複数の所定波長（以下、特定波長という）をそれぞれ有する複数の近赤外レーザ光１２を個別に射出し、それぞれ対応する試料錠剤１３に同時に照射する。より具体的には、近赤外光照射部１１は、図１に示す複数の特徴点５０にそれぞれ対応する波長を有する複数の近赤外レーザ光１２を射出する。

なお、近赤外光照射部１１は、互いに異なる波長を有する複数の近赤外光を個別に射出できる構成であれば任意の構成にすることができる。例えば、近赤外光照射部１１を、複数の波長成分を含む一つの近赤外光を分光して互いに異なる波長を有する複数の近赤外光を生成する構成にしてもよいし、互いに波長の異なる近赤外光を射出する複数の光源で構成にしてもよい。

また、近赤外光照射部１１から射出される近赤外レーザ光１２の数は、試料錠剤１３の内部成分１３ｉの特定波長の数に応じて決定される。例えば、図２に示す例では、試料錠剤１３の内部成分１３ｉの特定波長は３つ（λ１〜λ３）であり、互いに異なる波長を有する３つの近赤外レーザ光１２ａ〜１２ｃが、搬送部１５上に互いに隣り合って載置された３つの試料錠剤１３ａ〜１３ｃにそれぞれ照射される。

近赤外光照射部１１から各近赤外レーザ光１２が対応する試料錠剤１３に照射されると、各近赤外レーザ光１２の一部は試料錠剤１３（内部成分１３ｉ）に吸収され、残りは透過する。そして、各試料錠剤１３からの透過光１６が透過光検出部１７に射出される。

なお、試料錠剤１３に照射する近赤外光としては、レーザ光以外の光を用いてもよいが、レーザ光を用いた場合には次のような利点がある。レーザ光は、一般に次のような特徴を有する。
（１）高い可干渉性を有する。
（２）長距離を拡散せずに伝搬する。
（３）非常に小さなスポットに収束することができる。
上記レーザ光の特徴により、本実施形態では、試料錠剤１３に近赤外光を確実に照射することができ、且つ、良好な透過光が得られる。それゆえ、本実施形態のように、レーザ光を用いた場合には、信頼性の高い成分分析が可能になる。

透過光検出部１７は、例えば光電素子等からなる受光器で構成され、透過光の厳密な検出を行うことができる。透過光検出部１７は、試料錠剤１３を通過した透過光１６を検出し、それを電気信号（検出信号１８）に変換する。そして、透過光検出部１７は、変換された検出信号１８を錠剤内部成分判別部２の比較演算部３１に出力する。

図２に示す例では、透過光検出部１７は、搬送部１５上に互いに隣り合って載置された３つの試料錠剤１３ａ〜１３ｃから射出される３つの透過光１６ａ〜１６ｃを個別に検出して、それらをそれぞれ検出信号１８ａ〜１８ｃに変換する。そして、透過光検出部１７は、検出信号１８ａ〜１８ｃを比較演算部３１に並列出力する。

なお、本実施形態では、試料錠剤１３を搬送部１５で搬送しながら検査を行うので、各試料錠剤１３には、３つの近赤外レーザ光１２ａ〜１２ｃが所定時間間隔で順次照射される。それゆえ、透過光検出部１７の各出力端からは、３つの波長λ１〜λ３にそれぞれ対応する検出信号１８が順次、所定時間間隔で出力される。

図２に示す例では、近赤外光照射部１１から互いに波長の異なる３つの近赤外レーザ光１２ａ〜１２ｃ（波長λ１〜λ３）をそれぞれ同時に射出して、各試料錠剤１３に対応する近赤外レーザ光１２を照射する例を説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、近赤外光照射部１１から、互いに波長の異なる複数の近赤外レーザ光１２を所定時間間隔で順次射出してもよい。ただし、試料錠剤１３の搬送速度が早い場合には、試料錠剤１３一錠当たりの検査時間（近赤外線照射時間）が短くなるので、本実施形態のように、近赤外光照射部１１から互いに波長の異なる複数の近赤外レーザ光１２を同時に射出する方が好ましい。すなわち、本実施形態の判別手法は、小型の錠剤の異種品検査のように高速搬送での検査が求められるような用途に対して非常に有効である。

測定環境条件設定部２０は、近赤外光照射部１１から近赤外レーザ光１２を射出した際の例えばレーザ光量等の情報１９を取得する。また、この際、測定環境条件設定部２０は、検査環境の例えば温度、湿度等の情報も取得する。測定環境条件設定部２０は、取得したこれらの情報により、検査時の環境条件を特定する。そして、測定環境条件設定部２０は特定した環境条件データ２１を、錠剤内部成分判別部２内の後述するデータベース３２に出力する。この環境条件データ２１は、比較演算部３１によりデータベース３２に既に格納されている環境条件データと照合され、データベース３２内に格納された種々の参照錠剤から試料錠剤１３と比較する参照錠剤の情報を特定するために用いられる。

なお、測定環境条件設定部２０は、実際の錠剤検査時だけでなく、正常錠剤サンプル（参照錠剤）の各種データを予め測定する際にも、上記動作を行う。また、データベース３２には、所定の検査条件における参照錠剤の各種データが格納されるが、実際の検査現場における検査条件がデータベース３２に格納されていない場合も多い。そのような場合には、本実施形態では、試料錠剤１３の検査前に予め、測定環境条件設定部２０により検査現場における環境条件データ２１を取得して、データベース３２を更新する。

波長設定部２２は、データベース３２から所定の波長情報３３を取得し、その波長情報３３に基づいて、近赤外光照射部１１から射出する近赤外レーザ光１２の波長を設定する。そして、波長設定部２２は、設定した波長データ２３を近赤外光照射部１１に出力する。なお、この際、波長設定部２２は、測定環境条件設定部２０で特定した環境条件データ２１に基づいて、データベース３２から所定の波長情報３３を取得してもよい。

［錠剤内部成分判別部の構成］
次に、錠剤内部成分判別部２の構成について説明する。錠剤内部成分判別部２は、主に、試料錠剤１３と参照錠剤との同異判別を行う比較演算部３１と、データベース３２とで構成される。なお、錠剤内部成分判別部２は、例えばパーソナルコンピュータ（ＰＣ）等の電子計算機で構成され、このＰＣが比較演算部３１及びデータベース３２の機能を備える。

なお、錠剤内部成分判別部２は、図２に示す構成に限定されず、例えば、比較演算部３１における試料錠剤１３と参照錠剤との比較状況や、データベース３２に格納されているデータを画面表示するための画面表示部を備えていてもよい。

比較演算部３１は、試料錠剤１３の特定波長における透過特性と参照錠剤の透過特性とを比較して、試料錠剤１３の内部成分１３ｉが、参照錠剤と同種であるか否かを判別する。本実施形態では、透過光検出部１７から入力された検出信号１８に基づいて得られる特定波長における透過光強度と、データベース３２に格納された対応する参照錠剤の強度データ値とを比較し、試料錠剤１３の内部成分１３ｉの異種品判別を行う。この際、比較演算部３１は、試料錠剤１３の特定波長における透過光１６の透過光強度が、参照錠剤の対応する強度データ値に対して所定範囲内の値であれば、両者が同種であると判別する。

なお、図２に示す例では、上述のように各試料錠剤１３からは（透過光検出部１７の各出力端からは）、３つの波長λ１〜λ３（特定波長）の透過光１６ａ〜１６ｃに対応する検出信号１８が順次、所定時間間隔で出力される。それゆえ、図２に示す例では、比較演算部３１は、各試料錠剤１３において、検出された３つの波長λ１〜λ３にそれぞれ対応する３つの透過光強度と、データベース３２に格納された対応する参照錠剤の３つの強度データ値とを比較する。そして、３つの特定波長λ１〜λ３の全てにおいて、試料錠剤１３の透過光強度が、参照錠剤の強度データ値に対して所定範囲内の値であれば、両者が同種であると判別する。

データベース３２には、比較演算部３１で試料錠剤１３の判別検査を行う際に用いる参照錠剤に関する各種データが格納される。具体的には、予め所定の測定環境条件において測定された参照錠剤の透過特性に関するデータが格納される。本実施形態では、参照錠剤の透過光強度データ値、及び、その測定時の測定環境条件データ（例えば、照射レーザ光の波長、光量、測定時の温度、湿度等）をデータベース３２に格納する。また、データベース３２には、測定環境条件を種々変えたときの参照錠剤の透過特性に関するデータが格納される。さらに、データベース３２には、実際の検査現場で取得した参照錠剤の透過特性に関するデータが格納される。

このような参照錠剤に関する種々のデータは、参照錠剤の種類（素錠、糖衣錠等のコーティング錠、層錠及びカプセル錠等）毎に予め測定され、データベース３２に格納される。

［錠剤包装装置の構成］
次に、本実施形態の錠剤検査装置１００を備える錠剤包装装置の構成例を、図３を参照しながら説明する。なお、図３は、錠剤包装装置の概略構成図である。

錠剤包装装置２００は、容器フィルム構成装置６１と、フィルム加熱装置６２と、フィルム成形装置６３と、錠剤充填装置６４と、２つの外観検査装置６５及び６６と、アルミ蓋構成装置６７（封止装置）と、錠剤検査装置１００と、搬送部１５とを備える。そして、図３に示す例では、容器フィルム構成装置６１、フィルム加熱装置６２、フィルム成形装置６３、錠剤充填装置６４、外観検査装置６５、錠剤検査装置１００、アルミ蓋構成装置６７及び外観検査装置６６が、この順で、容器フィルム供給側から搬送部１５の延在方向（錠剤の搬送方向）に沿って配置される。

すなわち、図３に示す例では、本実施形態の錠剤検査装置１００は、外観検査装置６５とアルミ蓋構成装置６７との間に配置される。ただし、本発明はこれに限定されず、近赤外レーザ光１２を直接、錠剤に照射できる位置であれば、任意の位置に錠剤検査装置１００を配置することができる。なお、錠剤検査装置１００及び搬送部１５以外の錠剤包装装置２００の各構成装置の機能は、次の通りである。

容器フィルム構成装置６１は、錠剤包装用の容器フィルムを搬送部１５に供給する。フィルム加熱装置６２は、容器フィルムを所定温度に加熱する。フィルム成形装置６３は、加熱された容器フィルムを所定形状に成形する。これにより、フィルム成形装置６３は、例えば錠剤のポケット部（図２中の透明フィルム１４ｂの凹部）を形成する。

また、錠剤充填装置６４は、フィルム成形装置６３で所定形状に成形された容器フィルムの凹部等に錠剤を充填する。外観検査装置６５は、錠剤充填後の容器フィルムの外観を検査する。アルミ蓋構成装置６７は、錠剤検査装置１００で合格した錠剤の容器フィルムにアルミフィルムの蓋を取り付け、錠剤を容器フィルム内に封止する。そして、外観検査装置６６は、封止された容器フィルムの外観を検査する。

なお、本実施形態では、錠剤包装装置２００が搬送部１５を備える構成を示すが、本発明はこれに限定されない。搬送部１５として、例えば、錠剤の検査及び包装以外の工程を含む製造ラインを用いる場合には、錠剤包装装置２００は搬送部１５を備えなくてもよい。この場合、錠剤包装装置２００は、製造ラインの錠剤の搬送経路の一部に配置される。

［錠剤の異種品判別の処理動作］
次に、本実施形態の錠剤検査装置１００における試料錠剤１３の異種品判別の処理動作を、図４を参照しながら説明する。図４は、本実施形態における試料錠剤１３の異種品判別処理の具体的な手順を示すフローチャートである。なお、図４には、説明の便宜上、試料錠剤１３の異種品判別処理から試料錠剤１３の包装処理までの一連の処理手順を示す。

まず、波長設定部２２は、試料錠剤１３に照射する近赤外レーザ光の波長（特定波長）を設定する（ステップＳ１）。図２に示す例では、検査に用いる３つの近赤外レーザ光１２ａ〜１２ｃの波長λ１〜λ３をそれぞれ設定する。

次いで、近赤外光照射部１１は、波長設定部２２により設定された波長データ２３に基づいて、特定波長の近赤外レーザ光１２を対応する試料錠剤１３に照射する（ステップＳ２）。図２に示す例では、近赤外光照射部１１は、特定波長がそれぞれλ１、λ２及びλ３である３つの近赤外レーザ光１２ａ、１２ｂ及び１２ｃをそれぞれ、試料錠剤１３ａ、１３ｂ及び１３ｃに同時に照射する。この際、各近赤外レーザ光１２の一部は試料錠剤１３に吸収され、残りは透過する。そして、各試料錠剤１３からの透過光１６は透過光検出部１７に射出される。

なお、本実施形態では、上記ステップＳ２を、搬送部１５で試料錠剤１３を搬送しながら行う。それゆえ、図２に示す例では、波長λ１、λ２及びλ３の近赤外レーザ光１２ａ、１２ｂ及び１２ｃが所定時間間隔で順次、各試料錠剤１３に照射される。より具体的には、例えば、図２中の試料錠剤１３ａに着目すると、試料錠剤１３ａは図２中の検査方向（白抜き矢印）に搬送されるので、試料錠剤１３ａには、波長λ１の近赤外レーザ光１２ａ、波長λ２の近赤外レーザ光１２ｂ及び波長λ３の近赤外レーザ光１２ｃがこの順で、所定時間間隔で照射される。なお、この異なる波長の近赤外レーザ光１２が照射される時間間隔は、試料錠剤１３の搬送速度に依存して変化する。

次いで、透過光検出部１７は、試料錠剤１３を通過する透過光１６を検出する（ステップＳ３）。そして、透過光検出部１７は、検出した透過光１６を電気的な検出信号１８に変換し、比較演算部３１に出力する。図２に示す例では、透過光検出部１７は、試料錠剤１３ａ、１３ｂ及び１３ｃからそれぞれ射出される透過光１６ａ、１６ｂ及び１６ｃを個別に検出する。そして、透過光検出部１７は、検出した透過光１６ａ、１６ｂ及び１６ｃをそれぞれ検出信号１８ａ、１８ｂ及び１８ｃに変換し、それらを比較演算部３１に並列出力する。

なお、本実施形態では、上記ステップＳ２で説明したように、各試料錠剤１３には、所定時間間隔で、波長の異なる複数の近赤外レーザ光１２が順次照射される。それゆえ、ステップＳ３では、各試料錠剤１３から、複数の波長にそれぞれ対応する複数の検出信号１８が所定時間間隔で得られる。例えば、図２中の試料錠剤１３ａに着目すると、試料錠剤１３ａの透過光１６ａからは、波長λ１に対応する検出信号１８、波長λ２に対応する検出信号１８及び波長λ３に対応する検出信号１８がこの順で、透過光検出部１７により所定時間間隔で検出される。

次いで、比較演算部３１は、実施中の検査条件に対応する参照錠剤の透過特性に関するデータをデータベース３２から読み出す。なお、参照錠剤の透過特性に関するデータの読み出しは、上記ステップＳ１より前に予め行ってもよい。

次いで、比較演算部３１は、透過光検出部１７から入力された試料錠剤１３の検出信号１８に基づいて得られる試料錠剤１３の透過特性と、それに対応する参照錠剤の透過特性とを比較し、試料錠剤１３と参照錠剤とが同種であるか否かを判別する（ステップＳ４）。

本実施形態では、ステップＳ４において、透過光１６の透過特性として、特定波長における透過光強度を用いる。それゆえ、ステップＳ４では、比較演算部３１は、算出した特定波長における透過光１６の強度と、参照錠剤の対応するそれとを比較する。そして、比較演算部３１は、算出した特定波長における透過光１６の強度が、参照錠剤の対応するデータに対して所定範囲内に収まっている場合には、試料錠剤１３と参照錠剤とは同種であると判定する。それ以外に場合には、両者を異種と判定する。

図２に示す例では、試料錠剤１３毎に３つの特定波長λ１〜λ２における３つの透過光強度が得られるので、ステップＳ４では、比較演算部３１は、各試料錠剤１３において、３つの特定波長λ１〜λ２における３つの透過光強度のそれぞれが、全て、参照錠剤の対応するデータに対して所定範囲内に収まっているか否か判別する。

ステップＳ４において、試料錠剤１３と参照錠剤とが同種であると判定された場合、ステップＳ４はＹＥＳ判定となる。この場合には、アルミ蓋構成装置６７により透明フィルム１４ｂのトップ面をアルミフィルムで封止して、試料錠剤１３を包装する（ステップＳ５）。

一方、ステップＳ４において、試料錠剤１３と参照錠剤とが異種であると判定された場合、ステップＳ４はＮＯ判定となる。この場合には、試料錠剤１３は、錠剤包装装置２００から排除される（ステップＳ６）。本実施形態では、上述のようにして、試料錠剤１３の異種品判別を行い、その検査に合格した試料錠剤１３を包装して出荷する。

上述のように、本実施形態の錠剤検査装置１００では、近赤外光照射部１１から特定波長（試料錠剤１３の内部成分１３ｉを特定する所定波長）の近赤外レーザ光１２を試料錠剤１３に照射した際に得られる透過光１６の透過特性を検出し、その検出結果に基づいて試料錠剤１３が所望の錠剤（正常錠剤）で有るか否かを判別する。それゆえ、本実施形態の錠剤検査装置では、試料錠剤１３の内部成分１３ｉもしくは錠剤自体の成分特定を確実に行うことができる。すなわち、本実施形態では、確実に試料錠剤１３の異種品を判別することができる。なお、本実施形態では、試料錠剤１３の内部成分１３ｉが参照錠剤と異なる場合だけでなく、試料錠剤１３に異物等が混入している場合、すなわち、試料錠剤１３が不良品である場合にも、同様の原理で、その試料錠剤１３を異種品として判別することができる。

また、本実施形態では、試料錠剤１３からの透過光１６を検出して試料錠剤１３の同異判別行うだけの構成であるので、その装置構成をより簡易にすることができる。さらに、本実施形態では、透過光１６の強度等を用いた簡易な判別原理で試料錠剤１３の異種品判別を行うことができるので、錠剤の異種品の判別速度を向上させることができる。それゆえ、本実施形態の錠剤検査装置１００では、より経済的（量産性に優れ且つ低コスト）な錠剤検査を実現することができる。なお、図３に示す本実施形態の錠剤検査装置１００を備える錠剤包装装置２００においても同様の効果が得られる。

＜３．錠剤検査装置の各種変形例＞
次に、上記実施形態で説明した錠剤検査装置１００の各種変形例について説明する。

［変形例１］
上記実施形態では、試料錠剤１３から射出される透過光１６の強度に基づいて、試料錠剤１３が参照錠剤と同種であるか否かを判別したが、本発明はこれに限定されない。例えば、試料錠剤１３の透過スペクトルと、対応する参照錠剤の透過スペクトルとを比較して試料錠剤１３の異種品判別を行ってもよい。変形例１では、そのような判別手法の一例を説明する。

まず、透過スペクトルを用いて試料錠剤１３の異種品判別を行う際の原理を、図１を参照しながら簡単に説明する。正常錠剤の透過スペクトルＡと異種品錠剤の透過スペクトルＢとを比較すると、特徴点５０付近のスペクトル特性が両者間で異なる。それゆえ、透過スペクトル内の特徴点５０付近のスペクトル特性を比較することにより、試料錠剤１３の内部成分が正常品であるか否かを一意に規定することができる。

ただし、試料錠剤１３と参照錠剤との間で透過スペクトルを比較する場合、透過スペクトル全体を検出して比較してもよいが、特徴点５０の波長を含み且つその波長前後の所定波長領域（以下、比較波長領域という）の透過スペクトルを特徴点５０毎に検出し、比較波長領域の透過スペクトルのみで比較するようにしてもよい。

例えば、図１に示す例では、波長λｋ（ｋ＝１〜４）の特徴点５０を含む波長λｋ′〜λｋ″の領域の透過スペクトルを検出して比較してもよい。この場合、透過スペクトル全体を比較する場合に比べて、試料錠剤１３一錠当たりの検査時間を短縮して効率よく異種品判別を行うことができるとともに、錠剤検査装置の構成をより簡易にすることができる。

なお、この例の判別手法を適用する場合には、上記実施形態の錠剤検査装置１００の近赤外光照射部１１を、比較波長領域の波長成分を含む近赤外レーザ光を射出できる構成にする。

また、この例の判別手法を用いる場合には、透過光検出部１７は、検出した透過光１６を透過スペクトルに変換する透過スペクトル変換部を備える構成とする。なお、透過スペクトル変換部は、例えば近赤外光の分光に適した近赤外分光器等を用いることができ、これにより、透過光１６から透過スペクトル２６への変換が良好に行われる。そして、透過スペクトル変換部で変換された各試料錠剤１３の透過スペクトルは、比較演算部３１に出力される。

また、この例では、参照錠剤の種類（素錠、糖衣錠等のコーティング錠、層錠及びカプセル錠等）毎に、判別に必要な透過スペクトルに関するデータ（特徴点の波長及び比較波長領域等のデータ）が予め所定の測定環境条件で測定され、データベース３２に格納される。また、データベース３２には、測定環境条件を種々変えたときの透過スペクトルに関するデータ、並びに、実際の検査現場で取得した透過スペクトルに関するデータが、参照錠剤毎に格納される。

この例においても、上記実施形態と同様に、試料錠剤１３からの透過光の透過特性に基づいて試料錠剤１３の異種品判別を行うので、上記実施形態と同様の効果が得られる。ただし、錠剤の異種品の判別速度及び装置の簡易性の点では上記実施形態の判別手法（透過光強度を比較する手法）の方がこの例の手法より優位であるが、判別精度の点では、この例の方が優位になる。

［変形例２］
変形例２では、さらに別の試料錠剤１３の異種品判別手法を説明する。変形例２では、試料錠剤１３の透過光１６の透過特性を多変量解析して試料錠剤１３の異種品判別を行う。

この例では、多変量解析の手法として、主成分分析法を用いる。この手法は、複数の変数間の共分散（相関）を求め、新たな合成変数を主成分として求める手法である。この手法を用いることにより、解析対象のデータに含まれる変数間の関係や特徴が容易に把握することができる。

変形例２の判別手法の原理を、図５を参照しながら具体的に説明する。図５は、試料錠剤１３を特定する２つの変数Ｘ及びＹの相関を示すプロット図である。なお、試料錠剤１３を特定する２つの変数Ｘ及びＹの組み合わせの一例としては、例えば、上記実施形態の構成では、波長λ１の透過光１６の強度と波長λ２の透過光１６の強度との組み合わせ等がある。

なお、図５中の黒四角印の各プロットは、予め多量変数解析用に測定した同種の錠剤における相関データである。同種の錠剤であっても、完全に一致した透過特性は得られないので、錠剤毎に２つの変数Ｘ及びＹの組み合わせには、図５に示すように、ばらつきが生じる。なお、予め多量変数解析用に測定した同種の錠剤における相関データはデータベース３２に格納される。

そして、この例では、図５に示すプロットデータに基づいて、主成分分析によって主成分軸Ｐ１と主成分軸Ｐ２を導出する。そして、試料錠剤１３からの透過光１６の透過特性から得られる変数Ｘ及びＹの相関データが、主成分軸Ｐ１及び主成分軸Ｐ２によって区画される４つのエリアＣ１〜Ｃ４のどの領域に入るかを判別することにより、試料錠剤１３の内部成分が異種品であるか否かの判別を行う。図５に示す例では、試料錠剤１３を特定する変数Ｘ及びＹの相関データが、例えば、図５中のエリアＣ１〜Ｃ３に入れば正常品と判定し、エリアＣ４に入れば異種品と判定する。なお、この主成分分析による判別処理は、比較演算部３１で行う。

また、この例の判別手法で得られた試料錠剤１３の変数Ｘ及びＹの相関データをデータベース３２にさらに格納してもよい。この場合には、錠剤検査を実施する度に、図５に示す変数Ｘ及びＹの相関特性、すなわち、試料錠剤１３の判定領域を更新することができ、判別精度をより向上させることができる。

なお、この多量変数解析は、試料錠剤１３の判別手法としてだけでなく、試料錠剤１３を特定する例えば特定波長（例えば図１中ではλ１〜λ４）等の変数（以下、特定変数という）の決定手法として用いることもできる。比較演算部３１で、例えば、参照錠剤から得られる透過特性に含まれる種々の変数の相関を多変量解析で分析することにより、相関の高い変数を試料錠剤１３の特定変数とすることができる。それゆえ、比較演算部３１が多変量解析の処理部を備えるときには、試料錠剤１３の判別処理だけでなく、測定環境条件に応じて好適な特定変数を適宜決定することもできる。

上述のように、この例のように比較演算部３１に多変量解析の処理部を設け、測定環境条件が変化する度に算出した特定変数や解析結果（相関データ）をデータベース３２に格納して更新した場合には、より様々な状況に対応可能なデータベース３２を構築することができる。

［変形例３］
変形例３では、上記実施形態の判別手法において、判別精度をさらに向上させるための種々の手法について説明する。

上記実施形態では、一つの試料錠剤１３に、一つの近赤外レーザ光１２を照射する例を説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、同じ波長の近赤外レーザ光１２を複数射出するように近赤外光照射部１１を構成し、それらの近赤外レーザ光１２を試料錠剤１３内の別の場所に照射するようにしてもよい。

より具体的には、例えば、近赤外光照射部１１を同じ波長の近赤外レーザ光１２を３つ射出するように構成し、それらの近赤外レーザ光１２を試料錠剤１３内の中央部及び両端部の３カ所にそれぞれ照射して、その透過光を検出してもよい。この場合、試料錠剤１３内において内部成分１３ｉに偏りがあっても、より確実に、内部成分１３ｉを特定することができる。

また、異種品判別の精度を向上させるために、上記実施形態の錠剤検査装置１００に、上記特許文献２と同様に平面分光器を設け、平面分光された透過光を用いて、試料錠剤１３の異種品判別を行ってもよい。

上記実施形態及び各種変形例では、本発明の検査装置及び検査手法を、錠剤の異種品判別に適用する例を説明したが本発明はこれに限定されない。近赤外光を照射した際に得られる透過特性から、内部成分の特定変数（例えば特定波長等）が得られる被検査対象物であれば任意の被検査対象物（例えば液体等）に対して本発明は適用可能であり、同様の効果が得られる。また、上記実施形態及び各種変形例では、錠剤を搬送させながら判別処理を行う例を説明したが、本発明はこれに限定されず、錠剤を搬送させない検査装置にも本発明は適用可能である。

１…錠剤透過光測定部、２…錠剤内部成分判別部、１１…近赤外光照射部、１２，１２ａ，１２ｂ，１２ｃ…近赤外レーザ光、１３，１３ａ，１３ｂ，１３ｃ…試料錠剤、１４…錠剤包装、１５…搬送部、１６，１６ａ，１６ｂ，１６ｃ…透過光、１７…透過光検出部、１８，１８ａ，１８ｂ．１８ｃ…検出信号、２０…測定環境条件設定部、２２…波長設定部、３１…比較演算部、３２…データベース、６１…容器フィルム構成装置、６２…フィルム加熱装置、６３…フィルム成形装置、６４…錠剤充填装置、６５，６６…外観検査装置、６７…蓋アルミ構成装置、１００…錠剤検査装置、２００…錠剤包装装置

Claims (12)

1. 試料錠剤の内部成分を特定する所定波長の光成分を含む近赤外光を該試料錠剤に照射する近赤外光照射部と、
   前記試料錠剤を通過する前記近赤外光の透過光を検出する透過光検出部と、
   前記試料錠剤との同異を比較する参照錠剤に前記所定波長の光成分を含む近赤外光を照射した際に該参照錠剤を通過する透過光に基づいて得られる該参照錠剤の透過特性に関するデータを格納するデータベースと、
   前記透過光検出部における前記透過光の検出結果に基づいて得られる前記試料錠剤の透過特性と前記データベースに格納された前記参照錠剤の透過特性とを比較して、前記試料錠剤が前記参照錠剤と同種であるか否かを判別する比較演算部と
   を備える錠剤検査装置。
2. 前記透過特性が、前記近赤外光の透過光の強度であることを特徴とする
   請求項１に記載の錠剤検査装置。
3. 前記透過光検出部が、前記近赤外光の透過光を透過スペクトルに変換する透過スペクトル変換部を有し、前記透過特性が、前記近赤外光の透過光の透過スペクトルであることを特徴とする
   請求項１に記載の錠剤検査装置。
4. 前記透過特性が、前記試料錠剤を特定する所定波長を含む所定の波長範囲の透過スペクトルであることを特徴とする
   請求項３に記載の錠剤検査装置。
5. 前記比較演算部が、前記近赤外光の透過光の透過特性に対して多変量解析を行う多変量解析部を有し、前記試料錠剤の透過特性の多変量解析結果と前記参照錠剤のそれとを比較して、前記試料錠剤が前記参照錠剤と同種であるか否かを判別することを特徴とする
   請求項１に記載の錠剤検査装置。
6. 前記近赤外光照射部が、前記近赤外光の照射方向と交差する方向に搬送されている前記試料錠剤に前記近赤外光を照射することを特徴とする
   請求項１〜５のいずれか一項に記載の錠剤検査装置。
7. 前記近赤外光照射部が、前記試料錠剤を特定する複数の所定波長の光成分をそれぞれ含む複数の前記近赤外光を同時に射出し、該複数の近赤外光をそれぞれ対応する複数の前記試料錠剤に照射し、
   前記透過光検出部が、前記複数の試料錠剤をそれぞれ通過する複数の透過光を検出し、
   前記データベースには、前記複数の近赤外光を前記参照錠剤にそれぞれ照射した際に前記参照錠剤を通過する複数の透過光に基づいてそれぞれ得られる前記参照錠剤の複数の透過特性に関するデータが格納され、
   且つ、前記比較演算部が、前記透過光検出部における前記複数の透過光の検出結果に基づいて得られる前記試料錠剤の複数の透過特性と前記参照錠剤の複数の透過特性とをそれぞれ比較し、その比較結果に基づいて前記試料錠剤が前記参照錠剤と同種であるか否かを判別することを特徴とする
   請求項６に記載の錠剤検査装置。
8. さらに、前記近赤外光照射部から射出する前記近赤外光の前記所定波長を設定する波長設定部を備え、
   前記データベースに前記近赤外光の前記所定波長のデータが格納されており、前記波長設定部が、前記データベースに格納されている前記所定波長のデータに基づいて、前記近赤外光の前記所定波長を設定することを特徴とする
   請求項１〜７のいずれか一項に記載の錠剤検査装置。
9. 試料錠剤の内部成分を特定する所定波長の光成分を含む近赤外光を該試料錠剤に照射する近赤外光照射部、前記試料錠剤を通過する前記近赤外光の透過光を検出する透過光検出部、前記試料錠剤との同異を比較する参照錠剤に前記所定波長の光成分を含む近赤外光を照射した際に該参照錠剤を通過する透過光に基づいて得られる該参照錠剤の透過特性に関するデータを格納するデータベース、並びに、前記透過光検出部における前記透過光の検出結果に基づいて得られる前記試料錠剤の透過特性と前記データベースに格納された前記参照錠剤の透過特性とを比較して、前記試料錠剤が前記参照錠剤と同種であるか否かを判別する比較演算部を有する錠剤検査装置と、
   前記錠剤検査装置で前記参照錠剤と同種であると判別された前記試料錠剤を所定の容器内に封止する封止装置と
   を備える錠剤包装装置。
10. 試料錠剤の内部成分を特定する所定波長の光成分を含む近赤外光を該試料錠剤に照射するステップと、
    前記試料錠剤を通過する前記近赤外光の透過光を検出するステップと、
    前記近赤外光の透過光の検出結果に基づいて得られる前記試料錠剤の透過特性と、前記所定波長の光成分を含む近赤外光を前記試料錠剤との同異を比較する参照錠剤に照射することにより予め求められた該参照錠剤の透過特性とを比較して、前記試料錠剤が前記参照錠剤と同種であるか否かを判別するステップと
    を含む錠剤検査方法。
11. さらに、前記参照錠剤の透過特性のデータを求めるステップを含む
    請求項１０に記載の錠剤検査方法。
12. 試料錠剤の内部成分を特定する所定波長の光成分を含む近赤外光を該試料錠剤に照射するステップと、
    前記試料錠剤を通過する前記近赤外光の透過光を検出するステップと、
    前記近赤外光の透過光の検出結果に基づいて得られる前記試料錠剤の透過特性と、前記所定波長の光成分を含む近赤外光を前記試料錠剤との同異を比較する参照錠剤に照射することにより予め求められた該参照錠剤の透過特性とを比較して、前記試料錠剤が前記参照錠剤と同種であるか否かを判別するステップと、
    前記参照錠剤と同種であると判別された前記試料錠剤を所定の容器内に封止するステップと
    を含む錠剤包装方法。

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