JPH11352067A - 成分濃度判定装置および成分均一性判定装置 - Google Patents
成分濃度判定装置および成分均一性判定装置Info
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- B07—SEPARATING SOLIDS FROM SOLIDS; SORTING
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 少なくとも２つの成分の混合物における第１
の成分の濃度を判定するための、改良された判定装置の
提供。 【解決手段】 判定装置は、赤外線領域における吸収特
性が異なる少なくとも２つの成分から成る混合物内にお
ける第１の成分の濃度を判定するように構成されてい
る。この装置は、画像記録手段３，２４と画像処理手段
６，２６とを備えている。画像記録手段３，２４は、赤
外線放射を用いて、混合物の少なくとも一つの画像を生
成するように構成されている。また、画像処理手段６，
２６は、混合物を表す画像内の画素の輝度値を用いて、
混合物内の第１の成分の濃度を判定するように構成され
ている。
の成分の濃度を判定するための、改良された判定装置の
提供。 【解決手段】 判定装置は、赤外線領域における吸収特
性が異なる少なくとも２つの成分から成る混合物内にお
ける第１の成分の濃度を判定するように構成されてい
る。この装置は、画像記録手段３，２４と画像処理手段
６，２６とを備えている。画像記録手段３，２４は、赤
外線放射を用いて、混合物の少なくとも一つの画像を生
成するように構成されている。また、画像処理手段６，
２６は、混合物を表す画像内の画素の輝度値を用いて、
混合物内の第１の成分の濃度を判定するように構成され
ている。
Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、赤外線領域の吸収
特性が異なる少なくとも２つの成分の混合物中におけ
る、第１の成分の濃度若しくは均一性を判定するための
装置に関する。
特性が異なる少なくとも２つの成分の混合物中におけ
る、第１の成分の濃度若しくは均一性を判定するための
装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】医薬製剤の製造においては、多くの場
合、活性物質を不活発物質と混ぜ合わせることにより、
医薬製剤の量を十分なものとするとともに適切な特性を
得るようになっている。それらの物質は、しばしば、様
々な粒子から成る粉末の形態を有する。しかも、医薬製
剤を投薬単位で多量に製造する際には、通常多量の粉末
を混合する。これにより、混合物から製造する全ての投
薬単位、例えば全ての錠剤において活性物質の濃度を同
一とするためには、混合物が均一であることが最も重要
である。
合、活性物質を不活発物質と混ぜ合わせることにより、
医薬製剤の量を十分なものとするとともに適切な特性を
得るようになっている。それらの物質は、しばしば、様
々な粒子から成る粉末の形態を有する。しかも、医薬製
剤を投薬単位で多量に製造する際には、通常多量の粉末
を混合する。これにより、混合物から製造する全ての投
薬単位、例えば全ての錠剤において活性物質の濃度を同
一とするためには、混合物が均一であることが最も重要
である。
【０００３】今日においては、活性物質がますます良く
効く傾向にあるため、混合の際には、ますます少量の活
性物質を不活性物質に加えなければならない。このこと
は、均一な混合物の提供をより難しいものとする。ま
た、粉末状混合物は層を形成する傾向を有するため、混
合物の均一性を維持することが困難である。
効く傾向にあるため、混合の際には、ますます少量の活
性物質を不活性物質に加えなければならない。このこと
は、均一な混合物の提供をより難しいものとする。ま
た、粉末状混合物は層を形成する傾向を有するため、混
合物の均一性を維持することが困難である。
【０００４】均一性に関連する更なる困難は、分割可能
な錠剤の製造において生じる。いくつかの錠剤には、ユ
ーザが医薬製剤の投薬単位の半分を服用できるように、
これらの錠剤が分割可能であることを示す切り欠きが一
体に形成される。この種の錠剤のために、製薬業者は、
錠剤全体のみならず錠剤の各半分においても、活性物質
の濃度が所望の値であることを保証できなければならな
い。
な錠剤の製造において生じる。いくつかの錠剤には、ユ
ーザが医薬製剤の投薬単位の半分を服用できるように、
これらの錠剤が分割可能であることを示す切り欠きが一
体に形成される。この種の錠剤のために、製薬業者は、
錠剤全体のみならず錠剤の各半分においても、活性物質
の濃度が所望の値であることを保証できなければならな
い。
【０００５】粉末混合物の均一性は、異なる時点で混合
物をサンプリングすることによって監視することができ
る。活性物質の濃度が各サンプルにおいて所望の値であ
れば、混合物が均一であり且つすべての製造された投薬
単位における濃度が正しいと仮定される。同様に、錠剤
を製造する際には、製造ラインから錠剤のランダムサン
プリングが行われて濃度が判定される。その濃度が正し
い場合、全ての錠剤が正しい濃度を有すると仮定され
る。粉末および錠剤における活性物質の濃度は、多くの
場合、湿式若しくは乾式の化学的な方法によって判定さ
れる。
物をサンプリングすることによって監視することができ
る。活性物質の濃度が各サンプルにおいて所望の値であ
れば、混合物が均一であり且つすべての製造された投薬
単位における濃度が正しいと仮定される。同様に、錠剤
を製造する際には、製造ラインから錠剤のランダムサン
プリングが行われて濃度が判定される。その濃度が正し
い場合、全ての錠剤が正しい濃度を有すると仮定され
る。粉末および錠剤における活性物質の濃度は、多くの
場合、湿式若しくは乾式の化学的な方法によって判定さ
れる。
【０００６】錠剤の均一性を判定する他の方法は、米国
特許第５，５０４，３３２号に開示されている。この特
許によれば、製薬錠剤の近赤外線反射スペクトルが生成
され、その均一性が判定される。このスペクトルは次い
で、前もって分析された許容範囲の錠剤のスペクトルに
基づいて決定された指標（評価指標）と比較され、当該
錠剤の均一性が許容範囲内にあるかどうかが判定され
る。
特許第５，５０４，３３２号に開示されている。この特
許によれば、製薬錠剤の近赤外線反射スペクトルが生成
され、その均一性が判定される。このスペクトルは次い
で、前もって分析された許容範囲の錠剤のスペクトルに
基づいて決定された指標（評価指標）と比較され、当該
錠剤の均一性が許容範囲内にあるかどうかが判定され
る。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】この方法の欠点は、各
錠剤の全スペクトルを生成する必要があるので時間がか
かるということにある。さらにこの方法は、活性物質が
錠剤内においてどのように分布しているかを判定するこ
とができない。そればかりでなく、この方法は、粉末中
に存在するある寸法の粒子を調べるために用いることが
できない。
錠剤の全スペクトルを生成する必要があるので時間がか
かるということにある。さらにこの方法は、活性物質が
錠剤内においてどのように分布しているかを判定するこ
とができない。そればかりでなく、この方法は、粉末中
に存在するある寸法の粒子を調べるために用いることが
できない。
【０００８】また産業界の他の分野においては、混合物
内の一成分の濃度を測定することによって、混合物の均
一性を監視する必要性がある。
内の一成分の濃度を測定することによって、混合物の均
一性を監視する必要性がある。
【０００９】それゆえに本発明の目的は、少なくとも２
つの成分の混合物における第１の成分の濃度を判定する
ための、改良された装置を提供することにある。
つの成分の混合物における第１の成分の濃度を判定する
ための、改良された装置を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】この目的は、請求項１に
定義される特徴を有した装置によって達成される。本発
明の装置の好適な形態は、請求項１に従属する請求項に
おいて詳述される。
定義される特徴を有した装置によって達成される。本発
明の装置の好適な形態は、請求項１に従属する請求項に
おいて詳述される。
【００１１】より詳しくは、本発明は導入部分に記載さ
れた形式の装置に関する。この装置は、赤外線放射を用
いて混合物の少なくとも一つの画像を生成するように構
成された画像記録手段によって特徴づけられ、且つその
画像に基づいて混合物内における第１の成分の濃度を判
定することが可能となる。
れた形式の装置に関する。この装置は、赤外線放射を用
いて混合物の少なくとも一つの画像を生成するように構
成された画像記録手段によって特徴づけられ、且つその
画像に基づいて混合物内における第１の成分の濃度を判
定することが可能となる。
【００１２】この装置は、このように、混合物の濃度を
判定するために、スペクトルおよびスペクトル分析に代
えて画像および画像分析を使用することが可能であると
いう考えに基づいている。このことは、光をスペクトル
状に分解する必要があるスペクトル生成よりも画像記録
の方がより迅速で且つより操作が簡単であるため、有利
である。このことは、翻って、製造に際して全ての錠剤
の分析が可能であることに結びつくため、ランダムサン
プリングよりもさらに高い安全性を産み出す。
判定するために、スペクトルおよびスペクトル分析に代
えて画像および画像分析を使用することが可能であると
いう考えに基づいている。このことは、光をスペクトル
状に分解する必要があるスペクトル生成よりも画像記録
の方がより迅速で且つより操作が簡単であるため、有利
である。このことは、翻って、製造に際して全ての錠剤
の分析が可能であることに結びつくため、ランダムサン
プリングよりもさらに高い安全性を産み出す。
【００１３】画像は、さらに位置情報を含む。混合物の
画像は、このようにして、成分、特に活性物質が混合物
内にどの様に分布しているかに関する情報を供給するこ
とができる。
画像は、このようにして、成分、特に活性物質が混合物
内にどの様に分布しているかに関する情報を供給するこ
とができる。
【００１４】画像記録手段は、赤外線放射に対する感受
性があり、且つ２次元「赤外線画像」を生成可能である
ならば、どの様なものでもよい。例えば、それらはスキ
ャンによって画像を生成するラインセンサを備えること
ができる。それらは、混合物の一つ若しくは複数の画
像、例えば異なる波長の赤外線放射に基づく画像を記録
することができる。
性があり、且つ２次元「赤外線画像」を生成可能である
ならば、どの様なものでもよい。例えば、それらはスキ
ャンによって画像を生成するラインセンサを備えること
ができる。それらは、混合物の一つ若しくは複数の画
像、例えば異なる波長の赤外線放射に基づく画像を記録
することができる。
【００１５】画像記録手段は、混合物から反射し若しく
は混合物内を透過する赤外線放射を用いて画像形成を実
行するように構成される。しばしば、これらの選択肢の
組合せが有利である。
は混合物内を透過する赤外線放射を用いて画像形成を実
行するように構成される。しばしば、これらの選択肢の
組合せが有利である。
【００１６】反射した放射を使用することの長所は、位
置情報が改善されるので、例えば混合物内の粒子が一つ
の単位に圧縮される錠剤等において、対象成分の分布を
判定することが可能となることにある。短所は、反射し
た放射が、一定レベルの深さの粒子のみに関する情報し
か提供しない点にある。
置情報が改善されるので、例えば混合物内の粒子が一つ
の単位に圧縮される錠剤等において、対象成分の分布を
判定することが可能となることにある。短所は、反射し
た放射が、一定レベルの深さの粒子のみに関する情報し
か提供しない点にある。
【００１７】混合物を透過する赤外線放射は、混合物の
全ての深さにおける粒子に関する情報を提供する。他
方、混合物を透過する光は自らが降り注ぐ粒子によって
散乱させられるので、その赤外線放射はより劣等な位置
情報しか提供しない。
全ての深さにおける粒子に関する情報を提供する。他
方、混合物を透過する光は自らが降り注ぐ粒子によって
散乱させられるので、その赤外線放射はより劣等な位置
情報しか提供しない。
【００１８】２つの成分間で吸収特性に大きな差異があ
る場合には、両成分間の明白な差異を得るために、一つ
若しくは複数の波長の放射によって混合物の画像を記録
することが都合がよい。
る場合には、両成分間の明白な差異を得るために、一つ
若しくは複数の波長の放射によって混合物の画像を記録
することが都合がよい。
【００１９】このため、画像記録手段は有利に、成分間
で吸収特性が異なる少なくとも一つの波長を選択するフ
ィルタを備える。一つ若しくは複数の適切な波長の選択
は、監視すべき特定の物質に合わせて個別に行われる。
このように、混合物のモノクロ画像が生成される。
で吸収特性が異なる少なくとも一つの波長を選択するフ
ィルタを備える。一つ若しくは複数の適切な波長の選択
は、監視すべき特定の物質に合わせて個別に行われる。
このように、混合物のモノクロ画像が生成される。
【００２０】あるいは、画像記録手段は、２つの異なる
波長領域における赤外線放射による画像生成を実行する
ために少なくとも２つのフィルタを備え、赤、緑および
青い光によって通常の色画像を生成する場合と同じ方法
によって混合物の「赤外線色」画像を生成する。
波長領域における赤外線放射による画像生成を実行する
ために少なくとも２つのフィルタを備え、赤、緑および
青い光によって通常の色画像を生成する場合と同じ方法
によって混合物の「赤外線色」画像を生成する。
【００２１】なかでも、ほとんどの場合、医薬製剤に含
まれる生理活性物質が近赤外線領域において特徴のある
吸収特性を有するので、赤外線放射は有利には近赤外線
放射である。
まれる生理活性物質が近赤外線領域において特徴のある
吸収特性を有するので、赤外線放射は有利には近赤外線
放射である。
【００２２】電子的な画像は、一つ若しくは複数の輝度
値を有する多数の画素から成る。赤外線画像において、
各画素は、少なくとも一つの赤外線輝度値を有する。こ
の赤外線輝度値は、画像記録手段のセンサ上の対応箇所
に降り注いだ赤外線放射の強度測定値を生じさせる。
値を有する多数の画素から成る。赤外線画像において、
各画素は、少なくとも一つの赤外線輝度値を有する。こ
の赤外線輝度値は、画像記録手段のセンサ上の対応箇所
に降り注いだ赤外線放射の強度測定値を生じさせる。
【００２３】関連する赤外線波長に関して、画像を形成
した混合物に含まれる成分の吸収特性を知ることによ
り、どの画素が異なる成分を表すかを判定し、従って、
その成分の濃度を判定することができる。
した混合物に含まれる成分の吸収特性を知ることによ
り、どの画素が異なる成分を表すかを判定し、従って、
その成分の濃度を判定することができる。
【００２４】本発明の装置は、それゆえに、混合物の画
像内における各画素の輝度値を用いて、混合物内におけ
る第１の成分の濃度を判定するように構成された画像処
理手段を備える。画像処理手段は有利に、適切にプログ
ラムされたコンピュータから成ることができる。
像内における各画素の輝度値を用いて、混合物内におけ
る第１の成分の濃度を判定するように構成された画像処
理手段を備える。画像処理手段は有利に、適切にプログ
ラムされたコンピュータから成ることができる。
【００２５】混合物の画像がモノクロの場合、コンピュ
ータは、例えば輝度値のための閾値を使用することによ
って対象成分の濃度を判定することができる。画像が
「赤外線色」である場合は、濃度を判定するために「赤
外線色」を代わりに用いることができる。
ータは、例えば輝度値のための閾値を使用することによ
って対象成分の濃度を判定することができる。画像が
「赤外線色」である場合は、濃度を判定するために「赤
外線色」を代わりに用いることができる。
【００２６】本発明の装置はまた有利に、混合物の画像
に基づいて混合物内における第１の成分の分布を判定す
るように構成される。これもまた、適切にプログラムさ
れたコンピュータによって実行することができる。
に基づいて混合物内における第１の成分の分布を判定す
るように構成される。これもまた、適切にプログラムさ
れたコンピュータによって実行することができる。
【００２７】本発明の装置は、数多くの異なる混合物内
におけるある成分の濃度判定に用いることができる。混
合物は、例えば液体若しくはガス中に浮遊する複数の粒
子から成ることができる。混合物はまた、複数の異なる
物質を含む単一の粒子から成ることができる。混合物ま
た、乳濁液内の第１の成分の液滴から成ることができ
る。
におけるある成分の濃度判定に用いることができる。混
合物は、例えば液体若しくはガス中に浮遊する複数の粒
子から成ることができる。混合物はまた、複数の異なる
物質を含む単一の粒子から成ることができる。混合物ま
た、乳濁液内の第１の成分の液滴から成ることができ
る。
【００２８】有利な実施形態において、本発明の装置は
担体上に軟膏の形で存在する混合物、例えば粘着性の膏
薬内における第１の成分の濃度を判定するために用いら
れる。粘着性プラスタ上の軟膏として医薬製剤を投薬す
ることが、ますます一般的になってきている。今まで
は、軟膏のランダムサンプル内の活性物質の濃度は、そ
れを粘着性プラスタに塗布する前に分析することだけが
可能であった。しかしながら、本発明は、粘着性プラス
タの各部分上の活性物質の濃度および分布を簡単に判定
することを可能にする。
担体上に軟膏の形で存在する混合物、例えば粘着性の膏
薬内における第１の成分の濃度を判定するために用いら
れる。粘着性プラスタ上の軟膏として医薬製剤を投薬す
ることが、ますます一般的になってきている。今まで
は、軟膏のランダムサンプル内の活性物質の濃度は、そ
れを粘着性プラスタに塗布する前に分析することだけが
可能であった。しかしながら、本発明は、粘着性プラス
タの各部分上の活性物質の濃度および分布を簡単に判定
することを可能にする。
【００２９】製造プロセスにおいては品質管理の実行時
期が遅ければ遅いほどより高い信頼性が達成されるの
で、これは有利である。しかも、軟膏と一緒の粘着性プ
ラスタの画像に基づいて、粘着性プラスタ上の軟膏の分
布、その厚みおよび他の重要なパラメータ判定すること
が可能である。
期が遅ければ遅いほどより高い信頼性が達成されるの
で、これは有利である。しかも、軟膏と一緒の粘着性プ
ラスタの画像に基づいて、粘着性プラスタ上の軟膏の分
布、その厚みおよび他の重要なパラメータ判定すること
が可能である。
【００３０】有利な実施形態において、本発明の装置
は、混合物が分離した粒子、例えば粉末のように互いに
自由に存在する粒子の形であるときに、混合物内におけ
る第１の成分の濃度を判定するために用いられる。粒子
は、粘着性プラスタ、粒子が付着可能な粘着テープ若し
くはその他の形の担体上において、若しくは任意の基体
上に広げられているときに、その上で分析することがで
きる。
は、混合物が分離した粒子、例えば粉末のように互いに
自由に存在する粒子の形であるときに、混合物内におけ
る第１の成分の濃度を判定するために用いられる。粒子
は、粘着性プラスタ、粒子が付着可能な粘着テープ若し
くはその他の形の担体上において、若しくは任意の基体
上に広げられているときに、その上で分析することがで
きる。
【００３１】この実施形態は、製造の間に混合物が錠剤
化される前に、若しくは粘着性の膏薬によって患者に提
供される際に仕上げられた医薬製剤を制御するために重
要である。このため、本発明の装置は、各粒子をそれぞ
れ表す画像内の画素を識別するとともに、各画素の輝度
に基づいて、各粒子が属する成分を判定するように構成
された画像処理手段を備える。
化される前に、若しくは粘着性の膏薬によって患者に提
供される際に仕上げられた医薬製剤を制御するために重
要である。このため、本発明の装置は、各粒子をそれぞ
れ表す画像内の画素を識別するとともに、各画素の輝度
に基づいて、各粒子が属する成分を判定するように構成
された画像処理手段を備える。
【００３２】各粒子は、一つ若しくは複数の画素によっ
て画像化され、且つこれらの画素の輝度値が一方の成分
または他方の成分から予想される放射に対応するかどう
かを判定することによって、その粒子が一方の成分また
は他方の成分のいずれに属しているかを判定することが
できる。次いで、画像処理手段を用いて、例えばどれだ
けの粒子すなわち画素が一方の成分または他方の成分に
属しているかをカウントすることにより、第１の成分の
濃度を判定することができる。
て画像化され、且つこれらの画素の輝度値が一方の成分
または他方の成分から予想される放射に対応するかどう
かを判定することによって、その粒子が一方の成分また
は他方の成分のいずれに属しているかを判定することが
できる。次いで、画像処理手段を用いて、例えばどれだ
けの粒子すなわち画素が一方の成分または他方の成分に
属しているかをカウントすることにより、第１の成分の
濃度を判定することができる。
【００３３】更に有利な実施形態において、本発明の装
置は、混合物が錠剤の形で存在するときに、この混合物
内における第１の成分の濃度を判定するために用いられ
る。ここで錠剤は広い意味に解釈されるべきであり、顆
粒、小丸剤、カプセル、糖衣丸薬およびその他の投薬形
態等、様々な粒子が一つの単位に組み合わされたものを
包含する。錠剤はそのままで、若しくは赤外線を透過す
る容器内に包装された状態で分析される。
置は、混合物が錠剤の形で存在するときに、この混合物
内における第１の成分の濃度を判定するために用いられ
る。ここで錠剤は広い意味に解釈されるべきであり、顆
粒、小丸剤、カプセル、糖衣丸薬およびその他の投薬形
態等、様々な粒子が一つの単位に組み合わされたものを
包含する。錠剤はそのままで、若しくは赤外線を透過す
る容器内に包装された状態で分析される。
【００３４】第１の成分の濃度が錠剤において判定され
ることを許容するために、本発明の装置は、画像内で錠
剤を表す画素を識別するとともに、画素の輝度に基づい
て錠剤内における第１の成分の濃度を判定するように構
成された画像処理手段を備える。第１の成分を表す画素
の画像内の位置を検討することにより、錠剤内における
その分布を判定することができる。
ることを許容するために、本発明の装置は、画像内で錠
剤を表す画素を識別するとともに、画素の輝度に基づい
て錠剤内における第１の成分の濃度を判定するように構
成された画像処理手段を備える。第１の成分を表す画素
の画像内の位置を検討することにより、錠剤内における
その分布を判定することができる。
【００３５】有利な実施形態において、画像処理手段
は、錠剤が所望の組成を有するかどうか判定するように
構成されるが、それは第１の成分の濃度および分布に関
連する。本発明の装置は、画像処理手段の動作の下で、
望ましい組成を有しない錠剤を廃棄するように構成され
た選別機構を備える。このようにして、製造の際に品質
要件を満たす錠剤だけが前進することを保証するよう
な、完全に自動化された品質管理が得られる。
は、錠剤が所望の組成を有するかどうか判定するように
構成されるが、それは第１の成分の濃度および分布に関
連する。本発明の装置は、画像処理手段の動作の下で、
望ましい組成を有しない錠剤を廃棄するように構成され
た選別機構を備える。このようにして、製造の際に品質
要件を満たす錠剤だけが前進することを保証するよう
な、完全に自動化された品質管理が得られる。
【００３６】多くの応用においては、混合物内における
第１の成分の濃度の判定を望むときに、他のパラメータ
例えば寸法および形を判定することもまた興味を引く。
したがって、本発明の装置は有利に、混合物の寸法パラ
メータおよび／または形状パラメータを判定するように
構成される。
第１の成分の濃度の判定を望むときに、他のパラメータ
例えば寸法および形を判定することもまた興味を引く。
したがって、本発明の装置は有利に、混合物の寸法パラ
メータおよび／または形状パラメータを判定するように
構成される。
【００３７】本発明の装置は、この目的のための特別な
ソフトウェアを備える。例えば、寸法パラメータは、粒
子または錠剤の寸法若しくは担体上における混合物の分
布である。例えば、形状パラメータは、錠剤または粒子
の形である。寸法および形状パラメータを用いることに
より、相互関係によって容積および質量を判定すること
ができる。
ソフトウェアを備える。例えば、寸法パラメータは、粒
子または錠剤の寸法若しくは担体上における混合物の分
布である。例えば、形状パラメータは、錠剤または粒子
の形である。寸法および形状パラメータを用いることに
より、相互関係によって容積および質量を判定すること
ができる。
【００３８】本発明の装置は特に、第１の成分が生理活
性物質であるとき、好ましくは薬理学的活性物質である
ときの濃度判定に適している。
性物質であるとき、好ましくは薬理学的活性物質である
ときの濃度判定に適している。
【００３９】本発明は、その第２の観点において、赤外
線領域において異なる吸収特性を有する少なくとも２つ
の成分から成る混合物内における第１の成分の分布すな
わち均一性を判定する装置に関する。この装置において
は、その画像記録手段が、赤外線放射によって混合物の
少なくとも一つの画像を生成するように構成されるとと
もに、その画像に基づいて混合物内における第１の成分
の均一性若しくは分布を判定することができるように構
成されている。本発明の装置のこの観点における利点
は、上述した装置から明らかである。
線領域において異なる吸収特性を有する少なくとも２つ
の成分から成る混合物内における第１の成分の分布すな
わち均一性を判定する装置に関する。この装置において
は、その画像記録手段が、赤外線放射によって混合物の
少なくとも一つの画像を生成するように構成されるとと
もに、その画像に基づいて混合物内における第１の成分
の均一性若しくは分布を判定することができるように構
成されている。本発明の装置のこの観点における利点
は、上述した装置から明らかである。
【００４０】
【発明の実施の形態】本発明は、添付の図面を参照しつ
つ、一つの実施形態として記載される。図１及び図２
は、本発明による成分濃度判定装置ないし成分均一性判
定装置の実施の形態を示す図である。
つ、一つの実施形態として記載される。図１及び図２
は、本発明による成分濃度判定装置ないし成分均一性判
定装置の実施の形態を示す図である。
【００４１】図１は、生理活性物質および不活性物質の
混合物を含んでいる製薬錠剤における活性物質の濃度を
判定するための装置を示す。この実施形態においては、
多数の錠剤１が、搬送用ベルト２上に５つの錠剤の列に
並べられている。この装置は、近赤外線カメラ３の形態
の画像記録手段、照明器具４、トリガユニット５、コン
ピュータ６、および選別機構７を備えている。
混合物を含んでいる製薬錠剤における活性物質の濃度を
判定するための装置を示す。この実施形態においては、
多数の錠剤１が、搬送用ベルト２上に５つの錠剤の列に
並べられている。この装置は、近赤外線カメラ３の形態
の画像記録手段、照明器具４、トリガユニット５、コン
ピュータ６、および選別機構７を備えている。
【００４２】近赤外線カメラ１は、所望の波長を有する
近赤外線放射を透過させる近赤外線フィルタを有したＣ
ＣＤカメラから成っている。近赤外線カメラは、そのレ
ンズ範囲内を透過する錠剤１の各列の画像を撮影する。
本実施形態においては、カメラは錠剤から反射する赤外
線放射を記録する。透過した放射を記録する際には、カ
メラは錠剤を透過した放射を受けることができるように
配置されなければならない。
近赤外線放射を透過させる近赤外線フィルタを有したＣ
ＣＤカメラから成っている。近赤外線カメラは、そのレ
ンズ範囲内を透過する錠剤１の各列の画像を撮影する。
本実施形態においては、カメラは錠剤から反射する赤外
線放射を記録する。透過した放射を記録する際には、カ
メラは錠剤を透過した放射を受けることができるように
配置されなければならない。
【００４３】照明器具４は、近赤外線領域において強い
放射を有する広帯域ランプである。トリガユニット５
は、新しい錠剤の列がその前を透過する時点を検出する
センサであって、コンピュータ６を介して近赤外線カメ
ラ３に信号を出力し、近赤外線カメラ３に画像を撮影さ
せる。
放射を有する広帯域ランプである。トリガユニット５
は、新しい錠剤の列がその前を透過する時点を検出する
センサであって、コンピュータ６を介して近赤外線カメ
ラ３に信号を出力し、近赤外線カメラ３に画像を撮影さ
せる。
【００４４】選別機構７は、大気圧より低い圧力を負荷
することにより、コンピュータ６が所望の組成を有しな
いと評価した錠剤１を持ち上げて廃棄する可動腕を有し
ている。コンピュータ６は、近赤外線カメラ３、照明器
具４、トリガユニット５および選別機構７に接続される
とともに、画像処理手段を構成するソフトウェアを有し
ている。
することにより、コンピュータ６が所望の組成を有しな
いと評価した錠剤１を持ち上げて廃棄する可動腕を有し
ている。コンピュータ６は、近赤外線カメラ３、照明器
具４、トリガユニット５および選別機構７に接続される
とともに、画像処理手段を構成するソフトウェアを有し
ている。
【００４５】この装置は、次のように作動する。搬送用
ベルト２上の錠剤１は、照明器具４からの近赤外線放射
によって照らされる。トリガユニット５は、その前方を
錠剤１の新しい列が透過していることを検出すると、近
赤外線カメラ３を起動させてこの列の錠剤の画像を撮影
させる。この画像がコンピュータ６に伝達されると、コ
ンピュータ６はこの画像内のどの画素が錠剤に対応する
かを識別する。これは、例えば錠剤を背景から分離する
閾値を用いることにより実行することができる。
ベルト２上の錠剤１は、照明器具４からの近赤外線放射
によって照らされる。トリガユニット５は、その前方を
錠剤１の新しい列が透過していることを検出すると、近
赤外線カメラ３を起動させてこの列の錠剤の画像を撮影
させる。この画像がコンピュータ６に伝達されると、コ
ンピュータ６はこの画像内のどの画素が錠剤に対応する
かを識別する。これは、例えば錠剤を背景から分離する
閾値を用いることにより実行することができる。
【００４６】その後、コンピュータは各画素の輝度値を
用いて、どの画素が各錠剤の生理活性物質に対応し、ど
の画素が不活性物質に対応するかを判定する。これもま
た、閾値を用いて実行される。その後、コンピュータ６
は錠剤内の活性物質の濃度およびその分布の両方を判定
することができる。
用いて、どの画素が各錠剤の生理活性物質に対応し、ど
の画素が不活性物質に対応するかを判定する。これもま
た、閾値を用いて実行される。その後、コンピュータ６
は錠剤内の活性物質の濃度およびその分布の両方を判定
することができる。
【００４７】各錠剤における画像内の濃度および分布
は、所定の品質要件と比較される。錠剤が品質要件を満
たさない場合、コンピュータ６は欠陥のある錠剤が廃棄
されるように選別機構７に信号を送るが、これは問題の
錠剤が選別機構７を透過するときに生じる。
は、所定の品質要件と比較される。錠剤が品質要件を満
たさない場合、コンピュータ６は欠陥のある錠剤が廃棄
されるように選別機構７に信号を送るが、これは問題の
錠剤が選別機構７を透過するときに生じる。
【００４８】図２は、ランダムサンプリングされる粉末
の形で存在する混合物内において、生理活性物質の濃度
を判定する場合に、本発明の装置がどのように構成され
るかを示している。
の形で存在する混合物内において、生理活性物質の濃度
を判定する場合に、本発明の装置がどのように構成され
るかを示している。
【００４９】非常に多数の粒子２０から成る粉末は、ダ
クト２１内を移送される。このダクト２１は、その内部
で粒子が空気と渦を巻くサイクロン室２２を有する。こ
のサイクロン室２２を、ある程度の粒子が付着するプラ
スチック製粘着テープ２３が通過する。このプラスチッ
ク製粘着テープ２３はカメラ２４の前を通過させられ、
その際にランプ２５によって近赤外線光が照射される。
カメラ２４は、各粒子が画像に示され得るような周波数
で画像を撮影する。
クト２１内を移送される。このダクト２１は、その内部
で粒子が空気と渦を巻くサイクロン室２２を有する。こ
のサイクロン室２２を、ある程度の粒子が付着するプラ
スチック製粘着テープ２３が通過する。このプラスチッ
ク製粘着テープ２３はカメラ２４の前を通過させられ、
その際にランプ２５によって近赤外線光が照射される。
カメラ２４は、各粒子が画像に示され得るような周波数
で画像を撮影する。
【００５０】その後、この画像は、カメラ２４に接続さ
れたコンピュータ２６によって処理され、コンピュータ
２６は、処理されどの粒子がどの成分に属しているかを
判定する。各成分の粒子の数を数えることによって、コ
ンピュータ２６は混合物が所望の濃度を有するかどうか
判定する。本実施形態においては、トリガ手段および選
別機構を必要としない。
れたコンピュータ２６によって処理され、コンピュータ
２６は、処理されどの粒子がどの成分に属しているかを
判定する。各成分の粒子の数を数えることによって、コ
ンピュータ２６は混合物が所望の濃度を有するかどうか
判定する。本実施形態においては、トリガ手段および選
別機構を必要としない。
【００５１】濃度は、反射光によって判定されるが、も
ちろん、透過した光によって判定することもできる。こ
の装置は例えば、粉末が正しい組成を有する場合にの
み、この粉末から錠剤が製造されるように、錠剤製造プ
ロセスを制御するために用いることができる。
ちろん、透過した光によって判定することもできる。こ
の装置は例えば、粉末が正しい組成を有する場合にの
み、この粉末から錠剤が製造されるように、錠剤製造プ
ロセスを制御するために用いることができる。
【００５２】
【発明の効果】本発明によれば、スペクトルを用いる場
合よりも迅速で且つ簡単な操作で、混合物の成分濃度を
判定することができる。また、このことにより、製造に
際して全ての混合物の分析が可能となるため、ランダム
サンプリングよりもさらに高い安全性を産み出すことが
できる。
合よりも迅速で且つ簡単な操作で、混合物の成分濃度を
判定することができる。また、このことにより、製造に
際して全ての混合物の分析が可能となるため、ランダム
サンプリングよりもさらに高い安全性を産み出すことが
できる。
【図１】本発明による判定装置の第１実施形態の概略
図。
図。
【図２】本発明による判定装置の第２実施形態の概略
図。
図。
１ 錠剤 ２ 搬送用ベルト ３ 近赤外線カメラ ４ 照明器具 ５ トリガユニット ６ コンピュータ（画像処理手段） ７ 選別機構 １６ 画像処理手段 ２０ 粒子 ２１ ダクト ２２ サイクロン室 ２３ プラスチック製粘着テープ ２４ カメラ（画像記録手段） ２５ ランプ ２６ コンピュータ（画像処理手段）
Claims (19)
- 【請求項１】赤外線領域での吸収特性の異なる少なくと
も２つの成分からなる混合物内における第１の成分の濃
度を判定するための成分濃度判定装置であって、 赤外線放射を用いて前記混合物の少なくとも一つの画像
を生成する画像記録手段（３；２４）を備え、 前記画像に基づいて前記混合物内における前記第１の成
分の濃度を判定するように構成されたことを特徴とする
成分濃度判定装置。 - 【請求項２】前記画像記録手段（３；２４）が、前記混
合物から反射した赤外線によって画像を生成するように
構成されることを特徴とする請求項１に記載の判定装
置。 - 【請求項３】前記画像記録手段（３；２４）が、混合物
を透過する赤外線によって画像を生成するように構成さ
れることを特徴とする請求項１または２に記載の判定装
置。 - 【請求項４】前記成分が異なる吸収特性を有するとき
に、前記画像記録手段（３；２４）が赤外線領域におけ
る少なくとも一つの波長を選択するためのフィルタを備
えることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載
の判定装置。 - 【請求項５】前記画像記録手段（３；２４）が、波長領
域における少なくとも２つの赤外線放射を用いて画像を
生成するための、少なくとも２つのフィルタを備えるこ
とを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の判定
装置。 - 【請求項６】前記赤外線放射が近赤外線放射であること
を特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の判定装
置。 - 【請求項７】前記混合物の画像内における画素の輝度値
を用いて前記混合物内における前記第１の成分の濃度を
判定するように構成された画像処理手段（６；２６）を
さらに備えることを特徴とする請求項１乃至６のいずれ
かに記載の判定装置。 - 【請求項８】前記混合物の画像に基づいて、前記混合物
内における前記第１の成分の分布を判定するように構成
されることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記
載の判定装置。 - 【請求項９】前記混合物が担体上に軟膏の形で存在する
ときに、前記混合物の第１の成分の濃度を判定するよう
に構成されることを特徴とする請求項１乃至８のいずれ
かに記載の判定装置。 - 【請求項１０】前記混合物が複数の分離した粒子（２
０）の形で存在するときに、前記混合物の第１の成分の
濃度を判定するように構成されることを特徴とする請求
項１乃至６のいずれかに記載の判定装置。 - 【請求項１１】前記画像内において各粒子を表わす画素
を識別し、前記画素の輝度に基づいて前記各粒子がどの
成分に属しているかを判定するするように構成された画
像処理手段（２６）を、さらに備えることを特徴とする
請求項１０に記載の判定装置。 - 【請求項１２】前記混合物が錠剤（１）の形で存在する
ときに、前記混合物内における前記第１の成分の濃度を
判定するように構成されることを特徴とする請求項１乃
至６のいずれかに記載の判定装置。 - 【請求項１３】前記錠剤を表している前記画素を識別
し、前記画素の輝度に基づいて前記錠剤内の前記第１の
成分の濃度を判定するように構成された画像処理手段
（６）をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記
載の判定装置。 - 【請求項１４】前記画像処理手段（１６）が、前記錠剤
内における前記第１の成分の分布を判定するように構成
されることを特徴とする請求項１３に記載の判定装置。 - 【請求項１５】前記画像処理手段（６）は、前記錠剤が
所望の組成を有するかどうか判定するように構成され、 且つ前記画像処理手段（６）の動作の下で所望の組成を
有しない錠剤を廃棄するように構成された選別機構
（７）をさらに備えることを特徴とする請求項１２乃至
１４のいずれかに記載の判定装置。 - 【請求項１６】前記混合物の寸法パラメータおよび／ま
たは形状パラメータを判定するように構成されることを
特徴とする請求項１乃至１５のいずれかに記載の判定装
置。 - 【請求項１７】前記第１の成分が生理活性物質、好まし
くは薬理学的活性物質であることを特徴とする請求項１
乃至１６のいずれかに記載の判定装置。 - 【請求項１８】前記混合物が複数の錠剤（１）の形で存
在し、前記画像記録手段（３）が赤外線カメラから成
り、そのレンズ範囲内を前記錠剤が移動するように構成
されると共に、 前記錠剤を赤外線放射で照らす照明手段（４）と、 各錠剤の画像を生成するために赤外線カメラを起動させ
る起動手段（５）と、 各錠剤における前記第１の成分の濃度を画像の輝度値に
基づいて判定すると共に、各錠剤におけるその濃度が所
定の品質要件を満たすかどうかを判定するように構成さ
れた画像処理手段（６）と、 前記品質要件を満たさない錠剤を廃棄するように構成さ
れた選別機構（７）とをさらに備えることを特徴とする
請求項１に記載の判定装置。 - 【請求項１９】赤外線領域での吸収特性の異なる少なく
とも２つの成分から成る混合物内における第１の成分の
均一性を判定するための成分均一性判定装置であって、 赤外線放射を用いて前記混合物の少なくとも一つの画像
を生成する画像記録手段（３；２４）を備え、 前記画像に基づいて前記混合物内における前記第１の成
分の均一性を判定するるように構成されたことを特徴と
する成分均一性判定装置。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| SE9801776-7 | 1998-05-19 | ||
| SE9801776A SE512098C2 (sv) | 1998-05-19 | 1998-05-19 | Koncentrationsbestämning av en komponent i en blandning av minst två komponenter |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11352067A true JPH11352067A (ja) | 1999-12-24 |
| JP4647046B2 JP4647046B2 (ja) | 2011-03-09 |
Family
ID=20411386
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP13894499A Expired - Fee Related JP4647046B2 (ja) | 1998-05-19 | 1999-05-19 | 成分濃度判定装置、成分濃度判定方法および医薬製剤の製造方法 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6316772B1 (ja) |
| EP (1) | EP0959342A3 (ja) |
| JP (1) | JP4647046B2 (ja) |
| SE (1) | SE512098C2 (ja) |
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