JP2012514644A - 爪成長の増進用シクロスポリン組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2009年1月8日に出願された米国仮出願第61/143,317号、2009年5月27日に出願された米国仮出願第61/181,353号、2009年3月17日に出願された米国仮出願第61/160,946号および2009年5月26日に出願された米国仮出願第61/181,165号の権利を主張する;これらの出願の各々は、その全体を参考として本明細書に合体させる。
爪床は、爪を支持する手指組織または足指組織である。爪は、人の生涯に亘って連続して成長し、およそ月に3ミリメートルの平均速度で成長する。手指爪は完全に再生するのに3〜6ヶ月を要し、足指爪は、およそ12〜18ヶ月を要する。実際の成長速度は、年齢、性別、季節、運動量、食事および遺伝の各要因に依存する。
1.シクロスポリンを含むエマルジョン、溶液、ゲル、ペースト、分散液または懸濁液からなる群から選ばれる組成物を含む、ヒトまたは動物における足指爪と手指爪の成長の促進、もろい足指爪と手指爪の治療および足指爪と手指爪の強化において使用する組成物。
2.上記シクロスポリンが、シクロスポリンAである、項1の製剤。
3.上記シクロスポリンが、シクロスポリンAの誘導体またはセグメントである、項1および2の製剤。
5.上記シクロスポリンが、シクロスポリンAであり、エマルジョン中に0.05% (質量/容量)の量で存在する、項1〜4の製剤。
6.上記エマルジョンが、グリセリン、ヒマシ油、ポリソルベート 80およびカルボマー1342も含有する、項1〜5の製剤。
8.上記シクロスポリンが、上記組成物の0.001%〜50% (質量/容量)の量で存在する、項1の製剤。
シクロスポリンを含むエマルジョン、溶液、ゲル、ペースト、分散液または懸濁液からなる群から選ばれる組成物を投与する処置であって、
シクロスポリンを含む上記エマルジョン、溶液、ゲル、ペースト、分散液または懸濁液を、ヒトまたは動物の爪、爪上皮または爪母に少なくとも1日1回局所投与する処置。
11.上記シクロスポリンが、シクロスポリンA誘導体またはセグメントである、項9の方法。
12.上記組成物が、エマルジョンである、項10の方法。
13.上記シクロスポリンが、シクロスポリンAであり、エマルジョン中に0.05質量/容量%の量で存在する、項12の方法。
15.上記シクロスポリンが、シクロスポリンAであり、溶液中に0.01%〜0.0125% (質量/容量)の量で存在する、項9〜13記載の方法。
16.上記シクロスポリンが、上記組成物の0.001%〜50% (質量/容量)の量で存在する、項9の方法。
19.上記組成物を、アプリケーターによって投与する、項17および18の組成物。
20.上記組成物を、上記組成物を収容するバイアルまたはディスペンサーとアプリケーターブラシとを含むキットに含ませる、項17および18の組成物。
23.爪上皮への投与において使用する、項17〜22の組成物。
24.爪上皮への投与が、爪上皮成長の増進をもたらす、項23の組成物。
本発明のシクロスポリン組成物は、アプリケーターによって、爪に局所適用し、また、1日に複数回投与し得る。
0.01%〜50% (質量/容量)の濃度のシクロスポリン、特に、0.1〜20% (質量/容量)、0.1〜10% (質量/容量)、0.1〜5% (質量/容量)、0.1〜1.0% (質量/容量)、0.09%〜0.1% (質量/容量)、0.08%〜0.1% (質量/容量)、0.07%〜0.1% (質量/容量)、0.06%〜0.1% (質量/容量)、0.05%〜0.1% (質量/容量)、0.04%〜0.1% (質量/容量)、0.03%〜0.1% (質量/容量)、0.02%〜0.1% (質量/容量)、0.01%〜0.1% (質量/容量)、0.01〜0.09%、0.01〜0.08%、0.01〜0.07% (質量/容量)、0.01〜0.06 % (質量/容量)、0.01〜0.05% (質量/容量)、0.01〜0.04% (質量/容量)、0.01〜0.03% (質量/容量)、0.01〜0.02% (質量/容量)、0.01〜0.0125% (質量/容量)、0.001%〜0.009% (質量/容量)、0.001%〜0.008% (質量/容量)、0.001%〜0.007% (質量/容量)、0.001〜0.006%、0.001〜0.005%、0.001〜0.004% (質量/容量)、0.001%〜0.003% (質量/容量)、0.001〜0.002%および0.0001〜0.001%、最も好ましくは、0.01〜0.05%または0.01% (質量/容量)、0.0125% (質量/容量)、0.02% (質量/容量)、0.03% (質量/容量)、0.04% (質量/容量)、0.05% (質量/容量)、0.06% (質量/容量)、0.07% (質量/容量)、0.08 % (質量/容量)、0.09 % (質量/容量)、0.1 % (質量/容量)、0.005 % (質量/容量)および0.0015 % (質量/容量)の天然シクロスポリンA、シクロスポリンAおよびシクロスポリンB〜Zのような誘導体のようなシクロスポリンAを含むことを本発明においては意図する。
製薬上許容し得る賦形剤の特定の例は、オリーブ油、ラッカセイ油、ヒマシ油、鉱油、ワセリン、ジメチルスルホキシド、クレモホール(chremophor)、Miglyol 182 (ニュージャージー州モントベールのDynamit Nobel Kay‐Fries Chemical Company社から商業的に入手し得る)、アルコール (例えば、エタノール、n‐プロピルアルコールまたはイソ‐プロピルアルコール)、リポソームまたはリポソーム様産生物、或いはシリコーン液であり得る。好ましい賦形剤は、ジメチルスルホキシドおよびオリーブ油である。少なくとも2種の任意の適切な賦形剤の混合物も使用し得る。
特に好ましいシクロスポリン成分としては、限定することなしに、シクロスポリンA、シクロスポリンAの誘導体、シクロスポリンAの塩等、およびこれらの混合物がある。シクロスポリンAは、特に有用なシクロスポリン成分である。
好ましくは、疎水性成分は、1種以上の油性物質を含む。有用な油物質の例としては、限定することなしに、植物油、動物油、鉱油、合成油等、およびこれらの混合物がある。極めて有用な実施態様においては、疎水性成分は、1種以上の脂肪酸グリセリドを含む。優れた結果は、疎水性成分がヒマシ油を含む場合に得られている。
この試験の目的は、もろい爪の治療および正常な爪の成長と組織の増強の双方におけるシクロスポリンエマルジョン対エマルジョン単独の安全性と有効性を評価することであった。
前提は、Restasis (登録商標)および/またはエマルジョン単独のもろい爪を有する患者の爪および爪床への毎日の投与が、患部爪および非患部爪の双方において爪組織を改善し且つ爪成長を増進させるであろうということである。この36週間試験は、1つのセンターで実施した。試験対象患者基準および除外基準を満たす成人男性および女性を適格性についてスクリーニングした。治験責任者または彼/彼女の被指名人が、何らかのプロトコール仕様手順を実施する前に、全ての患者からインフォームドコンセントを得た。
Allerganによる2009年12月22日付きのデータ分析は、以下の結果を示していた。シクロスポリン群における爪成長は、非治療爪における6.6mmと比較して7.2mmであり、0.64mmの上昇であった。エマルジョン群の爪成長は、非治療爪における5.7mmと比較して5.8mmであり、0.17mmの上昇であった。シクロスポリンは、エマルジョンよりも0.5mm爪成長を上昇させた。全ての他の評価尺度も、シクロスポリン群とエマルジョン群の双方において爪を基準点から改善していた。
Claims (16)
- シクロスポリンを含むエマルジョン、溶液、ゲル、ペースト、分散液または懸濁液からなる群から選ばれる組成物を含むことを特徴とする、ヒトまたは動物における爪の成長の促進、もろい爪の治療および爪の強化において使用する組成物。
- 前記シクロスポリンが、シクロスポリンAである、請求項1記載の製剤。
- 前記シクロスポリンが、シクロスポリンA誘導体またはセグメントである、請求項1記載の製剤。
- 前記組成物が、エマルジョンである、請求項2記載の製剤。
- 前記シクロスポリンおよびシクロスポリンAが、エマルジョン中に、0.05%質量/容量の量で存在する、請求項2記載の製剤。
- 前記エマルジョンが、グリセリン、ヒマシ油、ポリソルベート 80およびカルボマー1342も含有する、請求項5記載の製剤。
- 前記シクロスポリンが、シクロスポリンAであり、溶液中に0.01%〜0.0125% (質量/容量)の量で存在する、請求項2記載の製剤。
- 前記シクロスポリンが、前記組成物の0.001%〜50% (質量/容量)の量で存在する、請求項1記載の製剤。
- 下記の処置を含むことを特徴とする、ヒトまたは動物における爪成長の促進、もろい爪の治療または爪成長の強化方法:
シクロスポリンを含むエマルジョン、溶液、ゲル、ペースト、分散液または懸濁液からなる群から選ばれる組成物を投与する処置であって、
シクロスポリンを含む前記エマルジョン、溶液、ゲル、ペースト、分散液または懸濁液を、ヒトまたは動物の爪、爪上皮または爪母に少なくとも1日1回局所投与する処置。 - 前記シクロスポリンが、シクロスポリンAである、請求項9記載の方法。
- 前記シクロスポリンが、シクロスポリンA誘導体またはセグメントである、請求項9記載の方法。
- 前記組成物が、エマルジョンである、請求項10記載の方法。
- 前記シクロスポリンが、シクロスポリンAであり、エマルジョン中に0.05質量/容量%の量で存在する、請求項12記載の方法。
- 前記エマルジョンが、グリセリン、ヒマシ油、ポリソルベート 80およびカルボマー1342も含有する、請求項13記載の方法。
- 前記シクロスポリンが、シクロスポリンAであり、溶液中に0.01%〜0.0125% (質量/容量)の量で存在する、請求項12記載の製剤。
- 前記シクロスポリンが、前記組成物の0.001%〜50% (質量/容量)の量で存在する、請求項9記載の方法。
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