JP2012509276A - 薬物送達を変更する多層接着マトリックスを含有する経皮的システム - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
[001]本出願は、本明細書中にそのまま援用される、2004年3月9日に出願され且つ米国特許公報2005/0202073号として公開されている米国特許出願第10/795,584号に優先権を主張する。本出願は、更に、本明細書中にそのまま援用される、2005年2月18日に出願され且つWO2005/091852号として公開されているPCT出願PCT/US2005/005223号に優先権を主張する。
(a)経皮的に送達される薬物に実質的に不浸透性の支持層;
(b)支持層の少なくとも一部分と接触している第一ポリマー性接着マトリックスであって、その中に薬物を分散させていて且つ薬物の第一初期送達プロフィールを有するもの;
(c)その第一ポリマー性接着マトリックスの少なくとも一部分と接触している第二ポリマー性接着マトリックスであって、その中に薬物を分散させていて且つ薬物の第二送達プロフィールを有し、ここにおいて、その第二送達プロフィールが、その第一送達プロフィールとは異なるもの;および
(d)第二ポリマー性接着マトリックスの少なくとも一部分と接触している除去可能な剥離ライナー
を含む。
(a)経皮的に送達される薬物に実質的に不浸透性の支持層;
(b)支持層の少なくとも一部分と接触している第一ポリマー性接着マトリックスであって、その中に薬物を分散させていて且つ薬物の第一初期送達プロフィールを有するもの;および
(c)その第一ポリマー性接着マトリックスの少なくとも一部分と接触している第二ポリマー性接着マトリックスであって、その中に薬物を分散させていて且つ薬物の第二送達プロフィールを有し、ここにおいて、その第二送達プロフィールが、その第一送達プロフィールとは異なるもの
を含む経皮的投薬単位を適用することを含む方法を含む。
(a)経皮的に送達される薬物に実質的に不浸透性の支持層;
(b)支持層の少なくとも一部分と接触している第一ポリマー性接着マトリックスであって、その中に薬物を分散させていて且つ薬物の第一送達プロフィールを有するもの;
(c)その第一ポリマー性接着マトリックスの一部分と接触している第二ポリマー性接着マトリックスであって、その中に薬物を分散させていて且つ薬物の第二送達プロフィールを有するもの;および
(d)第二ポリマー性接着マトリックスの少なくとも一部分と接触している除去可能な剥離ライナー
を含む。
2.アンドロゲン性ステロイドであって、テストステロン、メチルテストステロンおよびフルオキシメステロンなどのもの、
3.エストロゲンであって、抱合エストロゲン、エストロゲンエステル、エトロピペート(etropipate)、17−βエストラジオール、17−βエストラジオールバレレート、エキリン、メストラノール(mestranol)、エストロン、エストリオールおよびジエチルスチルベストロールなどのもの、
4.プロゲステロン薬であって、プロゲステロン、19−ノルプロゲステロン、ノルエチンドロン(norethindrone)、ノルエチンドロンアセテート、メレンゲストロールクロラジノン(melengestrol chloradinone)、エチステロン、メドロキシプロゲステロンアセテート、ヒドロキシプロゲステロンカプロエート、ノルエチノドレル(norethynodrel)、ジメチステロン、エチニルエストレノール(ethinylestrenol)、ノルゲストレル(norgestrel)、メゲストロールアセテート(megestrolacetate)およびエチノジオールジアセテート(ethinodiol diacetate)などのもの、
5.中枢神経系に作用する薬物であって、サリチル酸誘導体、アヘン剤、オピオイド等のような;鎮静薬、催眠薬、鎮痛薬、麻酔薬および抗不安薬を含めた;抱水クロラール、ベンゾジアゼピン、ナロキソン、ハロペリドール、ペントバルビトール(pentobarbitol)、フェノバルビトール(phenobarbitol)、セコバルビタール(secobarbital)、コデイン、リドカイン、ジブカイン、ベンゾカイン(benzocaine)、フェンタニール、フェンタニール類似体およびニコチンを含めたもの、
6.栄養剤であって、ビタミン、必須アミノ酸および必須脂肪を含めたもの、
7.抗炎症薬であって、ヒドロコルチゾン、コルチゾン、デキサメタゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、ハルシノニド(halcinonide)、メチルプレドニゾロン、フルロコルチゾン(flurocortisone)、コルチコステロン、パラメタゾン、イブプロフェン、ナプロキセン、フェノプロフェン、フェンブフェン、インドプロフェン、サリチル酸、サリチル酸メチル、スリンダク、メフェナム酸、ピロキシカム、インドニシロン(indonisilone)およびトルメチンを含めたもの、
8.抗ヒスタミン薬であって、ジフェンヒドラミン、トリプロリジン、クロルシクリジン、プロメタジン、シクリジン、クロルプレナリン(chlorprenaline)、テレナジン(terrenadine)、フェニルプロパノールアミンおよびクロルフェニラミンなどのもの、
9.縮瞳薬であって、ピロカルピンなどのもの、
10.外皮用薬であって、ビタミンAおよびビタミンEなどのもの、
11.鎮痙薬であって、アトロピン、メタンテリン、パパベリン(papverine)、シンメドリン(cinnmedrine)およびメトスコポラミンを含めたもの、
12.抗うつ薬であって、イソカボキサジド(isocaboxazid)、フェネルジン(phenelzine)、イミプラミン、アミトリプチリン(amitrptyline)、トリメプラミン(trimepramine)、ドゼピン(dozepin)、デシプラミン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン、アモキサピンおよびマプロチリンなどのもの、
13.抗癌薬、
14.抗糖尿病薬であって、インスリンなどのもの、
15.抗エストロゲンまたはホルモン剤であって、タモキシフェンまたはHCGを含めたもの、
16.抗感染薬であって、テトラサイクリン、クロラムフェニコール、スルフアセトアミド、スルファジアジン、スルファメラジン、スルホキサゾール、イドクスウリジンおよびエリスロマイシンなどの抗生物質、抗細菌薬および抗ウイルス薬を含めたもの、
17.抗アレルギー薬であって、アンタゾリン(antazoline)、メタピリレン(metapyrilene)およびピリラミン(pyrilamine)などのもの、
18.解熱薬であって、アスピリンおよびサリチルアミドを含めたもの、
19.抗片頭痛薬であって、ジヒドロエルゴタミンおよびピゾチリン(pizotyline)を含めたもの、
20.精神安定薬であって、レセルピン、クロルプロマジンおよび抗不安薬ベンゾジアゼピンを含めたもの、および
21.抗精神病薬であって、ハロペリドール イオキサピン(Ioxapine)、モリンドン(molindone)、チオチキセン、ピモジド、リスペリドン(risperidone)、クエチアピンフマレート(quetiapine fumarate)、オランザピン(olanzapine)および/フェノチアジン誘導体を含めたもの。
二層送達デバイスの製造
[055]別々の接着剤ブレンドを、完成システムの各々の層について、少なくとも一つのブレンド中に薬物を溶解させてまたは懸濁させて製造する。それらブレンドは、溶媒、接着剤および場合により賦形剤の組合せ中に薬物を懸濁させるまたは溶解させることによって製造する。各々のブレンドに望まれる残存成分は、薬物と一緒に、プレミックス中に分散させることができるしまたは直接的に接着剤ブレンドに加えることができる。成分を全て、それらのそれぞれのブレンド中に一緒に加えたら、それらブレンドを、空気駆動ミキサーで別々に、均一になるまで混合する。各々の成分ブレンドの実施例量について、下の表1を参照されたい。
[058]経皮送達デバイスを、実施例1の内容にしたがって製造した。デバイスは各々、合計0.1〜4.0%(w/w)の薬物を含有した。各々の送達デバイスのアンカー接着マトリックスは、アクリル系感圧接着剤であり、最初は、0.1%〜4.0%の薬物および0〜5.0%(w/w)のポビドンを含有した。各々の送達デバイスの皮膚接触マトリックスは、シリコーン感圧接着剤を含み、最初は、0.1%〜4.0%の薬物、0〜5%(w/w)のポビドンおよび0〜5%の粘着付与剤/可塑剤を含有した。各々のデバイスのシリコーン接触層は、5〜100gsmの厚みを有し、そしてアンカー層は、5〜150gsmの厚みを有した。一つの態様において、そのデバイスは、アクリル系接着剤層および皮膚接触層の各々に1.4%のエストラジオール、アクリル系接着剤層および皮膚接触層の各々に3.4%のポビドンを含み、そして皮膚接触層は、5%の360 Medical Fluid(100cSt)を粘着付与剤/可塑剤として含んだ。
[059]経皮送達デバイスを、実施例1の内容にしたがって製造した。デバイスは各々、合計0.1〜4.0%(w/w)の薬物を含有した。各々の送達デバイスのアンカー接着マトリックスは、アクリル系感圧接着剤であり、最初は、1.4%の薬物および0〜5.0%(w/w)のポビドンを含有した。アンカー層は、更に、0〜10%(w/w)のプロピレングリコールを含有した。各々の送達デバイスの皮膚接触マトリックスは、ポリイソブチレン感圧接着剤を含み、最初は、1.0%の薬物、0〜5%(w/w)のポビドンおよび10〜50%の粘着付与剤/可塑剤を含有した。各々のデバイスにおいて、皮膚接触層は、5〜100gsmの厚みを有し、そしてアンカー層は、5〜100gsmの厚みを有した。一つの態様において、そのデバイスは、アクリル系接着剤層および皮膚接触層の各々に3.4%のポビドンを含み、そして皮膚接触層は、30%の鉱油を粘着付与剤/可塑剤として含んだ。
[060]経皮的デバイスを、実施例2の内容にしたがって製造した。シリコーン皮膚接触層は、25gsmの厚みを有し、そしてアンカー層は、75gsmの厚みを有した。
[061]経皮的デバイスを、実施例2の内容にしたがって製造した。シリコーン皮膚接触層は、50gsmの厚みを有し、そしてアンカー層は、75gsmの厚みを有した。
[062]経皮送達デバイスを、実施例3の内容にしたがって製造した。ポリイソブチレン皮膚接触層は、50gsmの厚みを有し、そしてアクリレートアンカー層は、50gsmの厚みを有した。
[063]経皮送達デバイスを、実施例2および実施例3各々の内容にしたがって製造した。各々のデバイスにおいて、薬物は、エストラジオール、エストラジオールおよびノルエチンドロンアセテートの組合せ、またはエストラジオールおよびレボノルゲストレルの組合せであった。
[064]経皮送達デバイスを、実施例2の内容にしたがって製造した。各々のデバイスにおいて、シリコーン(silicon)接着剤は、BIOPSA(登録商標)7−4202、7−4301、7−4302、7−4501、7−4502または7−4602であった。
[065]経皮送達デバイスを、実施例3の内容にしたがって製造した。各々のデバイスにおいて、ポリイソブチレン接着剤は、20〜80%の少なくとも1,000,000の分子量を有するポリイソブチレン、および80%〜20%の100〜1,000,000の分子量を有するポリイソブチレンを含んだ。
[066]経皮送達デバイスを、実施例9の内容にしたがって製造した。各々のデバイスにおいて、ポリイソブチレン接着剤は、45%の少なくとも1,000,000の分子量を有するポリイソブチレン、および55%の100〜1,000,000の分子量を有するポリイソブチレンを含んだ。
[067]経皮送達デバイスを、実施例2の内容にしたがって製造した。50gsm皮膚接触層は、医用グレードのシリコーン感圧接着剤BIO−PSA(登録商標)7−4502中に1.4%のエストラジオール半水和物、3.4%のポビドンおよび5%の360 Medical Fluid(100cSt)を含有した。75gsmアンカー層は、医用グレードのアクリレート感圧接着剤であるDURO−TAK(登録商標)87−2194中に1.4%のエストラジオール半水和物および3.4%のポビドンを含有した。支持体は、ポリオレフィン(MEDIFLEX(登録商標)1000)から成った。剥離ライナーは、フルオロシリコーン被覆ポリエステル(MEDIRELEASE(登録商標)2500または Scotchpak(登録商標)1022)であった。百分率は全て、w/wである。
[069]経皮送達デバイスを、実施例3の内容にしたがって製造した。50gsm皮膚接触層は、医用グレードのポリイソブチレン感圧接着剤中に1.0%のエストラジオール半水和物、3.4%のポビドンおよび30%の鉱油を含有した。50gsmアンカー層は、医用グレードのアクリレート感圧接着剤であるDURO−TAK(登録商標)87−2194中に1.37%のエストラジオール半水和物、8.0%のプロピレングリコールおよび3.4%のポビドンを含有した。支持体は、ポリオレフィン(MEDIFLEX(登録商標)1000)から成った。剥離ライナーは、シリコーン処理済みポリエステル(MEDIRELEASE(登録商標)2249)であった。百分率は全て、w/w基準で与えている。
[071]経皮送達デバイスを、実施例1の内容にしたがって製造した。アンカー層マトリックスは、50gsmのDURO−TAK(登録商標)87−2194を含み、それに、50gsmポリイソブチレン皮膚接触層マトリックスを積層した。そのアンカー層マトリックスは、1.37%のエストラジオール半水和物、4.0%のプロピレングリコール、3.4%のポビドンおよび1.13%のコロイド二酸化ケイ素を含有した。皮膚接触層マトリックスは、ポリイソブチレン接着剤中に1.37%のエストラジオール半水和物、3.4%のポビドン、4.0%のプロピレングリコール、1.13%のコロイド二酸化ケイ素および30%の鉱油を含有した。支持体は、MEDIFLEX(登録商標)1000であり、そして剥離ライナーは、MEDIRELEASE(登録商標)2226であった。
[072]経皮送達デバイスを、実施例1の内容にしたがって製造した。アンカー層マトリックスは、75gsmのDURO−TAK(登録商標)87−2194を含み、それに、BIO−PSA(登録商標)7−4502の50gsm皮膚接触層マトリックスを積層した。そのアンカー層マトリックスは、1.37%のエストラジオール半水和物および3.4%のポビドンを含有した。皮膚接触層マトリックスは、1.37%のエストラジオール半水和物、3.4%のポビドンおよび5%の360 Medical Fluid(100cSt)を含有した。支持体は、MEDIFLEX(登録商標)1000であり、そして剥離ライナーは、MEDIRELEASE(登録商標)2500であった。
[073]送達デバイスであって、皮膚接触層からの薬物の送達速度が、アンカー層からの放出速度より遅いものを製造した。二重層および構成性単一層の経皮送達プロフィールは、その二重層が、緩慢送達(アクリル系)マトリックスに特有の一定速度以外の、急速送達性(シリコーン)マトリックスと同じ規格化速度で、皮膚を介して薬物を送達するということを示している。
[079]二重層経皮的デバイスを、実施例1の内容にしたがって製造した。皮膚接触層としてのより遅い接着剤およびアンカー層としてのより速い接着剤を用いたデバイス(緩慢皮膚接触接着剤二重層)並びに皮膚接触層としてのより速い接着剤およびアンカー層としてのより遅い接着剤を用いたデバイス(急速皮膚接触接着剤二重層)を製造した。比較のために、単一層(モノリス)経皮的デバイスも、この内容にしたがって製造した。
Claims (23)
- 経皮的薬物含有投薬単位であって、
(a)経皮的に送達される薬物に実質的に不浸透性の支持層;
(b)該支持層と接触している第一ポリマー性接着マトリックスであって、その中に該薬物を分散させていて且つ該薬物の第一初期送達速度を有するもの;
(c)該第一ポリマー性接着マトリックスと接触している第二ポリマー性接着マトリックスであって、その中に該薬物を分散させていて且つ該薬物の第二初期送達速度を有し、ここにおいて、該第二初期送達速度が、該第一初期送達速度とは異なるもの;および
(d)該第二ポリマー性接着マトリックスと少なくとも一部分接触している剥離ライナー
を含む積層品を含む経皮的薬物含有投薬単位。 - 前記第一ポリマー性接着マトリックスが、前記薬物を、前記第二ポリマー性接着マトリックスより遅く送達する、請求項1に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記第二ポリマー性接着マトリックスが、前記薬物を、前記第一ポリマー性接着マトリックスより遅く送達する、請求項1に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記第一接着マトリックスおよび第二接着マトリックスの一方が、該接着マトリックスの内のもう一方の場合より少なくとも約10%早い、ある一定量の前記薬物の初期送達速度を有する、請求項1に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記第一ポリマー性接着マトリックスかまたは前記第二ポリマー性接着マトリックスが、アクリル系接着剤を含む、請求項1に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記第一接着マトリックスが、アクリル系接着剤を含み、そして前記第二接着マトリックスが、シリコーン接着剤を含む、請求項1に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記第一接着マトリックスが、アクリル系接着剤を含み、そして前記第二接着マトリックスが、ポリイソブチレン接着剤を含む、請求項1に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記シリコーン接着剤が、標準シリコーン接着剤またはアミン相溶性シリコーン接着剤を含む、請求項6に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 経皮的薬物含有投薬単位であって、
(a)経皮的に送達される薬物に実質的に不浸透性の支持層;
(b)該支持層と接触している第一ポリマー性接着マトリックスであって、その中に該薬物を分散させていて且つ該薬物の第一初期送達速度を有するもの;
(c)該第一接着マトリックスと接触している第二ポリマー性接着マトリックスであって、その中に該薬物を分散させていて且つ該薬物の第二初期送達速度を有するもの;
(d)該第二接着マトリックスと接触している第三ポリマー性接着マトリックスであって、その中に該薬物を分散させていて且つ該薬物の第三初期送達速度を有するもの;および
(e)該第三ポリマー性接着マトリックスと少なくとも一部分接触している剥離ライナー
を含む積層品を含み;
ここにおいて、少なくとも二つの該マトリックスの該初期送達速度が、互いに異なる、経皮的薬物含有投薬単位。 - 前記第一ポリマー性接着マトリックスと第二ポリマー性接着マトリックスとの間に、少なくとも一つの追加の薬物含有ポリマー性接着マトリックスを更に含む、請求項9に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記第一初期送達速度、第二初期送達速度および第三初期送達速度が各々、該他の初期送達速度とは異なる、請求項9に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記第一接着マトリックスおよび第三接着マトリックスかまたは前記第二接着マトリックスが、アクリル系接着剤を含む、請求項9に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記薬物が、心臓血管薬、アンドロゲン性ステロイド、エストロゲン、プロゲステロン薬、中枢神経系に作用する薬物、栄養剤、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、縮瞳薬、外皮用薬、鎮痙薬、抗うつ薬、抗癌薬、抗糖尿病薬、抗エストロゲン、抗精神病薬、抗感染薬、抗アレルギー薬、解熱薬、抗片頭痛薬または精神安定薬を含む、請求項1に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記薬物が、エストロゲンまたはエストロゲンおよびプロゲスチンの組合せを含む、請求項1に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記エストロゲンが、経皮吸収性であるエストラジオールまたはそのモノエステルまたはジエステルを含む、請求項14に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 前記プロゲスチンが、ノルエチンドロン(norethindrone)アセテートまたはレボノルゲストレル(levonorgestrel)を含む、請求項14に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 経皮的薬物含有投薬単位であって、
(a)経皮的に送達される薬物に実質的に不浸透性の支持層;
(b)該支持層と接触している第一ポリマー性接着マトリックス;
(c)該第一ポリマー性接着マトリックスと接触している第二ポリマー性接着マトリックス;および
(d)該第二ポリマー性接着マトリックスと少なくとも一部分接触している剥離ライナー
を含む積層品を含み、
ここにおいて、経皮的に送達される薬物を、最初に、該第一接着マトリックスおよび第二接着マトリックスの少なくとも一つ中に懸濁させまたは分散させ、そしてここにおいて、該薬物が、該第一接着マトリックスおよび第二接着マトリックスの双方中に懸濁しているまたは分散している場合、該薬物を、最初に、該第一接着マトリックスから、該第二接着マトリックスの初期送達速度とは異なる速度で送達する経皮的薬物含有投薬単位。 - 約0.1%w/w〜約4.0%w/wの薬物を含む、請求項1に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 約0.1%〜約4.0%の前記エストロゲンを含む、請求項14に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 約0.1%〜約20%のプロゲスチンを更に含む、請求項19に記載の経皮的薬物含有投薬単位。
- 薬物の経皮投与を必要としている個体に薬物を経皮投与する方法であって、該個体の皮膚に、
(a)経皮的に送達される薬物に実質的に不浸透性の支持層;
(b)該支持層と接触している第一ポリマー性接着マトリックスであって、その中に該薬物を分散させていて且つ該薬物の第一初期送達速度を有するもの;および
(c)該第一ポリマー性接着マトリックスと接触している第二ポリマー性接着マトリックスであって、その中に該薬物を分散させていて且つ該薬物の第二初期送達速度を有し、ここにおいて、該第二送達速度が、該第一送達速度とは異なるもの
を含む経皮的投薬単位を適用することを含む方法。 - 経皮的投薬単位が、
前記第二接着マトリックスと接触している第三ポリマー性接着マトリックスであって、その中に前記薬物を分散させていて且つ該薬物の第三初期送達速度を有するもの
を更に含む、請求項21に記載の方法。 - 前記初期送達速度が各々、他のものと異なる、請求項21に記載の方法。
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