JP2012120854A - 耐酸化性ポリマー物質の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】抗酸化剤ドープド医療用インプラントの製造方法、例えば架橋UHMWPEを含有した医療器具をビタミンEで拡散によりドープする方法、およびそこで用いられる物質。a)超高分子量ポリエチレン(ultra-high molecular weight polyethylene : UHMWPE)と、α−トコフェロール(ビタミンE)を混合し、UHMWPE混合物を形成し、b)第2物質の反対面にUHMWPE混合物を圧縮形成し、それにより、UHMWPE混合物と第2物質との間に界面を有する連結ハイブリッド物質を形成し、連結ハイブリッド物質を電離放射線で照射する。
【選択図】図1
Description
“抗酸化剤”とは、次のような当業界で知られているものに関する(例えば、WO01/80778、US6,448,315参照)。α‐およびδ‐トコフェロール;没食子酸プロピル、オクチルまたはドデシル;乳酸、クエン酸、酒石酸およびそれらの塩;オルトリン酸塩、酢酸トコフェロール。好ましくはビタミンE。
ビタミンEをエタノールに溶解させて、10%(w/v)ビタミンE濃度の溶液を得た。次いで、ビタミンE‐エタノール溶液をGUR1050超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)樹脂とドライブレンドした。2バッチを調製した:一方は0.1%(w/v)、他方は0.3%(w/v)のビタミンE濃度であった。ビタミンE濃度はエタノールの蒸発後に調べた。次いで、両バッチを空気中230℃の温度でCarver実験用ベンチプレスで固化させた。0.1%(w/v)溶液は暗黄色となり、0.3%(w/v)溶液は褐色となった。変色は固化UHMWPEブロック全体にわたり均一であった。
ビタミンE変色が高温での曝気のせいかどうか、および真空下でビタミンEを加熱することにより変色が避けられるかどうかを調べるために、実験を行った。
ビタミンEをエタノールに溶解させて、溶液を得る。GUR1050ポリエチレン樹脂を真空下で脱気させるか、または無酸素環境下に置いて、溶解酸素を実質的に除去する。次いで、ビタミンE‐エタノール溶液をGUR1050ポリエチレン樹脂とドライブレンドする。2バッチを調製する:一方は脱気GUR1050、他方は受け入れたままのGUR1050ポリエチレン樹脂である。次いで、ドライブレンド混合物をCarver実験用ベンチプレスで別々に固化させる。固化素材の変色を最少化するために、固化は無酸素環境下で行える。
UHMWPEの架橋効率に及ぼすビタミンEの効果を調べるために、実験を行った。ビタミンE(α‐トコフェロール)を、2種の濃度、例えば0.1%および0.3%重量/容量で、GUR1050UHMWPE粉末と混合し、固化させた。ブロックへのUHMWPEの固化は圧縮成形により行った。コントロールとして用いるために、1つの追加固化をビタミンE添加物なしで行った。3種の固化ブロックを機械で半分割し、各々の半分を真空下でパッケージ化し、ガンマ線(Steris,Northborough,MA)で100kGyまで照射した。
1滴のビタミンEを空気中で固化GUR1050UHMWPEの機械加工表面上に置いた。6時間後に、ビタミンE滴はその機械加工表面上でもはや目に見えず、それがポリエチレン中へ拡散したことを示していた。
100kGyの線量レベルでガンマ線を用いて、圧縮成形GUR1050UHMWPE(Perplas,Lanchashire,UK)に照射した。直径9mmおよび高さ13mmの円筒形ピン(n=10)を照射素材から機械で作製した。ピン5本(n=5)の基礎表面のうち一方をビタミンEで湿潤させた。他のピン5本はコントロールサンプルとして用いた。2群のピンを空気中室温で16時間置いた。次いで、それらを促進エージングのために空気中80℃で対流式オーブンに入れた。
圧縮成形GUR1050UHMWPE(Perplas,Lanchashire,UK)を一辺19mmのキューブ(n=4)に機械加工した。2キューブの表面をビタミンEで湿潤させ、室温で16時間置いた。残り2キューブをビタミンEの添加なしで置いた。ビタミンE添加および非添加の各群のうち1キューブを無酸素環境(例えば、約2%酸素)下でパッケージ化し、各群の残り5キューブを空気中でパッケージ化した。100kGyの線量レベルでガンマ線を用いて、各パッケージ内のキューブに照射した。
脛骨膝インサートを圧縮成形GUR1050UHMWPEから機械で作製する。次いで、該インサートを100%ビタミンEまたはビタミンEの溶液に浸す。インサート中へのビタミンEの拡散は温度および/または圧力を高めることにより促進され、これは空気中または不活性もしくは無酸素環境中で行える。望ましいビタミンE拡散レベルに達した後、インサートを空気中または不活性もしくは無酸素環境中でパッケージ化する。次いで、パッケージ化インサートを100kGy線量まで照射する。照射は次の2目的に役立つ:(1)ポリエチレンを架橋して、耐磨耗性を改善する;および(2)インプラントを殺菌する。
UHMWPE中への合成ビタミンE(DL‐α‐トコフェロール)の拡散について調べる実験を行った。固化GUR1050UHMWPE(Perplas,Lancashire,UK)を2cmのキューブに機械加工した。キューブをドーピング用のα‐トコフェロール(Fisher Scientific,Houston,TX)に浸した。ドーピングはオーブン中窒素パージ下で行った。キューブを0.5〜0.6atm窒素圧下25℃、100℃、120℃または130℃で16時間ドープしたが、これは最初にオーブンを窒素でパージし、次いで真空に付し、次いで窒素の量を調整することにより適用した(25℃を除くすべての場合で、空気中大気圧で行った)。ドーピング後、サンプルをエタノールですすいで、キューブの表面から過剰のα‐トコフェロールを除去した。赤外線顕微鏡観察を行い、自由表面からの深さの関数としてα‐トコフェロールの特徴的吸収を測定することにより、ポリエチレン中へのα‐トコフェロール拡散の程度を定量した。
照射UHMWPEの熱酸化安定性に及ぼすビタミンEの効果について調べる実験を行った。2個の同一円筒形ピン(直径9mmおよび高さ13mm)を、ガンマ線で100kGyまで照射されたUHMWPEブロックから機械で作製した。一方の円筒形ピンの一底面を天然ビタミンE(DL‐α‐トコフェロール)で被覆し、他のピンは無処理のままにしておいた。次いで、双方のピンをオーブン中80℃で空気中5週間にわたり促進エージングに付した。エージング後に、ピンをミクロトームに付し、円筒底面の双方に対して垂直に200μm薄片を作製した。次いで、ミクロトーム切片(各200μm)をBioRad UMA 500赤外線顕微鏡で分析した。ビタミンE曝露円筒底面に相当するミクロトーム切片の端部からの深さの関数として、赤外線スペクトルを集めた。1680〜1780cm−1波数のカルボニル吸収度を定量することにより、スペクトルを分析した。吸光度下の面積を積分し、1330〜1390cm−1の対照吸光度ピーク下の面積に対して標準化した。カルボニル吸光度および対照吸光度双方の積分では、各ベースラインを除外した。標準化された値が酸化指数と称される。
圧縮成形GUR1050UHMWPEブロック(Perplas Ltd.,Lancashire,UK)(直径3インチ)を真空中で111kGyの線量までガンマ線照射した(Steris Isomedix,Northborough,MA)。照射ブロックを寸法約2cm×2cm×1cmの半キューブに機械加工した。
バルーンおよびステントで薬物コーティングの使用が増しているが、その使用は多くの場合でエチレンオキシド殺菌の使用を妨げている。加えて、磨耗性の改善が、金属ステントを拡張させるために用いられるバルーンで望まれている。ポリエチレンバルーンを室温圧力下で16時間にわたりビタミンEに浸す。次いで、バルーンを25〜100kGyの線量レベルで電離放射線に曝す。放射線は薬物に影響を与えることなく部材を殺菌し、磨耗性を改善するようにポリエチレンを架橋する。残留ラジカルに起因する酸化は、ビタミンEの存在により最少化させうる。
ポリエチレンフィルム製のパッケージを室温でビタミンEに浸し、圧力下で16時間保つ。次いで、パッケージを線量25〜40kGyで電離放射線により殺菌する。パッケージは、パッケージの機械的一体および気体遮断性の双方に影響を与えうる酸化性脆化から防御されている。
次のように処理された:(1)65kGyまでガンマ線照射された、(2)100kGyまでガンマ線照射された、および(3)未照射のGUR1050UHMWPE製の3種の異なる棒素材から、キューブ(一辺20mm)を機械で作製した。該キューブを室温で16時間にわたりビタミンE(DL‐α‐トコフェロール)へ浸すことでドープした。一方は65kGyおよび他方は100kGy照射素材から機械で作製された2群のキューブをビタミンEでドーピング後にパッケージ化し、殺菌のため線量レベル25〜40kGyのガンマ線で再び照射した。未照射素材から機械で作製された残り1群のキューブは、ビタミンEでドーピング後にパッケージ化し、架橋および殺菌のため線量レベル125〜140kGyのガンマ線で再び照射した。
固化GUR1050UHMWPE棒素材に65kGyおよび100kGyでガンマ線照射した。POD磨耗試験用の円筒形ピン(直径9mmおよび高さ13mm)サンプルを照射棒素材から機械で作製した。サンプルを空気中室温で16時間にわたりビタミンE(α‐トコフェロール)でドープした。ドーピング後に、サンプルを27kGyの線量で更にガンマ線殺菌した。これら2群は、各々92kGyおよび127kGyの総放射線量であるため、α‐T‐92およびα‐T‐127と称される。
ポリエーテルブロックコポリアミドポリマー(PeBAXR)製のバルーンをパッケージ化後にガンマ線または電子ビームで殺菌する。ラジカル生成のせいでこれらの物質に酸化脆化の心配があるため、ラジカルの消滅は長期保存寿命(例えば、3年保存寿命)を確保する上で必須である。高温へ曝されたときに高度整列ポリマー鎖が弛緩して、半径方向および軸方向収縮することを考えると、これらの物質は照射後に熱処理できないのである。
ナイロンポリマー製のバルーンをパッケージ化後にガンマ線または電子ビームで殺菌する。ラジカル生成のせいでこれらの物質に酸化脆化の心配があるため、ラジカルの消滅は3年保存寿命を確保する上で必須である。高温へ曝されたときに高度整列ポリマー鎖が弛緩して、半径方向および軸方向収縮することを考えると、これらの物質は照射後に熱処理できないのである。
ポリエチレンテレフタレート(PET)ポリマー製のバルーンをパッケージ化後にガンマ線または電子ビームで殺菌する。ラジカル生成のせいでこれらの物質に酸化脆化の心配があるため、ラジカルの消滅は長期保存寿命(例えば、3年保存寿命)を確保する上で必須である。高温へ曝されたときに高度整列ポリマー鎖が弛緩して、半径方向および軸方向収縮することを考えると、これらの物質は照射後に熱処理できないのである。
ポリエチレン、PET、ポリエーテルブロックコポリアミド、ポリ酢酸ビニルおよびナイロンを含むポリマーの組合せから作製された複合材バルーンを、パッケージ化後にガンマ線または電子ビームで殺菌する。ラジカル生成のせいでこれらの物質に酸化脆化の心配があるため、ラジカルの消滅は長期保存寿命(例えば、3年保存寿命)を確保する上で必須である。高温へ曝されたときに高度整列ポリマー鎖が弛緩して、半径方向および軸方向収縮することを考えると、これらの物質は照射後に熱処理できないのである。
ポリプロピレンは、多くの場合射出成形で、シリンジ、バイアルおよび他の多くの器具を作製するために、医療産業で広く用いられている。ポリプロピレンは、ガンマ線または電子ビームによる電離線殺菌あるいはエチレンオキシドまたはガスプラズマによるガス殺菌へ付されたときに、酸化分解を示すことが知られている。
チューブを含む様々な医療器具で軟質ポリ塩化ビニル(PVC)が用いられている。エチレンオキシドで予め殺菌されていても、多くの製造業者はガンマ線または電子ビームを用いて殺菌している。電離放射線への曝露で、これらの物質はしばしば褐変および黄変するが、これは酸化のせいであると考えられている(Medical Plastics and Biomaterials Magazine,March,1996,Douglas W.Luther and Leonard A.Linsky)。抗酸化剤がメカニカルミキサーまたは押出機でPVC中に配合されると、黄変は減る。
ドーピング後は、より均一な抗酸化剤分布を得るためにアニールが行える。未照射UHMWPEキューブを130℃で96時間にわたり未希釈α‐トコフェノールへ浸すことによりドープした。キューブ1個を機械で半分割し、ミクロトームに付した。例9で記載されたように、赤外線顕微鏡を用いてミクロトーム切片を分析し、ドーピング中に自由であった表面側からの深さの関数としてビタミンE指数を調べた。ドーピング後に、他のドープドキューブを130℃で様々な時間にわたりアニールした。赤外線顕微鏡を用いて、ドープおよびアニールされたキューブも分析し、アニール時間の関数としてビタミンE指数特性の変化を調べた。図3は、ドープされた並びにドープおよびアニールされたキューブで調べられた拡散特性を示している。アニールされなかったサンプルで、表面濃度は内部よりかなり高かったが、同温度で100時間アニールされたサンプルはほぼ均一な特性を示した。したがって、ドーピング後のアニールは、ホストポリマー全体で抗酸化剤分布の均一性を増すために用いうるのである。アニールの温度および時間は、ここで記載されたようにパラメーター分析を行うことにより調整しうる。
UHMWPEは、例えば図4および5で略記されているように、様々な段階において抗酸化剤でドープしうる。
Claims (13)
- 医療用器具又は医療用インプラントのための架橋及び連結ハイブリッド物質を製造する方法であって、
下記の工程:
a)超高分子量ポリエチレン(ultra-high molecular weight polyethylene : UHMWPE)と、α−トコフェロール(ビタミンE)を混合し、UHMWPE混合物を形成し、
b)第2物質の反対面にUHMWPE混合物を圧縮形成し、それにより、
UHMWPE混合物と第2物質との間に界面を有する連結ハイブリッド物質を形成し、
c)室温からUHMWPE混合物の融点より低い温度までの昇温で、工程b)から連結ハイブリッド物質を電離放射線で照射し、それにより、
UHMWPE混合物に架橋を形成し、医療用器具用又は医療用インプラント用の架橋及び連結ハイブリッド物質を生産してなるものであり、
UHMWPE混合物の外に、α−トコフェロール(ビタミンE)が浸出することを防ぐものであり、
(i)連結ハイブリッド物質の架橋がUHMWPE混合物を強化し、界面における分離を最小限とし、(ii) α−トコフェロール(ビタミンE)が照射後酸化に対する耐性を付与し、(iii)照射が界面を滅菌するものである、製造方法。 - 第2物質が孔質であり、医療用器具又は医療用インプラントにおける骨の成長が許容されるものである、請求項1に記載の製造方法。
- 第2物質が金属である、請求項2に記載の製造方法。
- 第2物質が非金属である、請求項2に記載の製造方法。
- 第2物質が、寛骨臼ライナー、全または単仕切付膝インプラント用の脛骨トレー、膝蓋骨トレーおよび関節窩部材、足首、肘または指部材からなる群から選択されてなる形態のものである、請求項1に記載の製造方法。
- 医療用器具用又は医療用インプラントのための架橋及び連結ハイブリッド物質を製造する方法であって、
下記の工程:
a)超高分子量ポリエチレン(ultra-high molecular weight polyethylene : UHMWPE)と、α−トコフェロール(ビタミンE)を混合し、UHMWPE混合物を形成し、
b)第2物質の反対面にUHMWPE混合物を圧縮形成し、それにより、
UHMWPE混合物と第2物質との間に界面を有する連結ハイブリッド物質を形成し、
c)室温からUHMWPE混合物の融点より低い温度までの昇温で、工程b)から連結ハイブリッド物質を電離放射線で照射し、それにより、
UHMWPE混合物に架橋を形成し、医療用器具用又は医療用インプラント用の架橋及び連結ハイブリッド物質を生産してなるものであり、
UHMWPE混合物の外に、α−トコフェロール(ビタミンE) が浸出することを防ぐものであり、
(i)連結ハイブリッド物質の架橋がUHMWPE混合物を強化し、界面における分離を最小限とし、(ii) α−トコフェロール(ビタミンE)が照射後酸化に対する耐性を付与し、(iii)照射が界面に滅菌するものであり
d)架橋及び連結ハイブリッド物質を機械加工し、医療用器具又は医療用インプラントを形成することを含んでなる、製造方法。 - e)医療用器具又は医療用インプラントを殺菌することを含んでなる、請求項6に記載の製造方法。
- ガス殺菌により殺菌されてなる、請求項7に記載の製造方法。
- 電離放射線により殺菌されてなり、α−トコフェロール(ビタミンE)が照射後酸化に対する耐性を付与するものである、請求項7に記載の製造方法。
- 第2物質が孔質であり、医療用器具又は医療用インプラントにおける骨の成長が許容されるものである、請求項6に記載の製造方法。
- 第2物質が金属である、請求項10に記載の製造方法。
- 第2物質が非金属である、請求項10に記載の製造方法。
- 第2物質が、寛骨臼ライナー、全または単仕切付膝インプラント用の脛骨トレー、膝蓋骨トレーおよび関節窩部材、足首、肘または指部材からなる群から選択されてなる形態のものである、請求項6に記載の製造方法。
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