JP2011524187A - 陥凹の改善のための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

この発明は、陥凹（８）、特に多孔質材料又は（ヒトの）骨（７）における陥凹の改善のための装置（１）を記載する。この装置は、超音波発振等の機械的エネルギーを生成しあるいは結合するための要素（２）と、外径とガイドピン（３）を収容するための中央凹部（２６）とを有する筒状側面を有する筒状カラー（４）とを備え、ガイドピン（３）は、発振を付与する前に陥凹（８）の基底部まで実質的に下方に挿入されるように設けられ、ガイドピン（３）は陥凹の基底部に面した端部の領域で、超音波発振により液化可能である材料からなる改善スリーブ（６）に取り囲まれ、改善スリーブ（６）の筒状側面はカラー（４）と実質的に同じ外径を有し、ガイドピン（３）は、超音波発振が付与されたときに、カラー（４）が改善スリーブ（６）の材料を液化し横方向及び／又は縦方向に変位させながら陥凹（８）の基底部に向かう方向に、ガイドピン（３）に対して相対的に変位され得るように変位可能な方法で中央凹部（２６）に収容される。この発明はさらに、そのような装置の要素と、そのような要素を有する滅菌パッケージと、顎骨もしくは脊柱骨等の骨における陥凹の改善のための方法を記載する。

Description

この発明は、陥凹（recess）、特に陥凹により開けられた空洞（cavity）を有する多孔質又は有孔材料、例えば木、技術的材料、ヒト又は動物の骨等における陥凹の改善（amelioration）のための装置、そのような装置の要素、及びそのような要素を含む滅菌パッケージに関する。この発明はさらに、陥凹により開けられた空洞を有する多孔質又は有孔材料における、例えばヒト又は動物の骨、特に顎骨又は脊柱における陥凹の改善のための方法に関する。

ヒト又は動物の体における陥凹、例えば骨にドリルであけられた穴へのインプラントの固定に関する分野では特に、例えばセルフタッピングねじが設けられたインプラントを、力をかけてそのような陥凹にねじ込み、インプラントが骨に同化するのを待つことが知られている。

同様に、特に多孔質の骨部に設けられた陥凹の場合は特に、初期安定性、つまり、ねじ込まれた直後即ち実際の同化過程が終わってしまう前の陥凹内のインプラントの安定性が不十分なことがあることが知られている。

そのような問題を解決するために、少なくとも部分的に又は全部を、機械的エネルギーにより液化可能な材料からインプラントを製作することが既に提案されている（例えば、特許文献１を参照）。液化可能材料はインプラントを生体組織領域に挿入した後に機械的発振により液化が可能であり、このようにして、液化してその後再凝固する材料により骨とインプラントの間にぴったりあった接続ができる。そのような解決策の不利な点は、そのような方法を実施可能にするためには非常に特殊なインプラントが必要となることである。さらに不利な点は、液化可能材料が所望の領域へ十分に狙いを定めて導入され得ず、例えば陥凹の底部にある大きな陥凹において消滅してしまい、結局は実際の初期安定化に貢献しないことである。

液化可能材料の支援により人体の陥凹を充填するという考えは、特に歯科分野において原理的には既に知られている。よって、ＵＳ ３，９１９，７７５は、最初に開口内に押圧され、次にソノトロード（sonotrode）即ち超音波の形の機械的エネルギーを導入することのできる装置によって液化される液化可能材料の支援により開口を充填したり及び作製したりするための方法を記載している。液化した材料は次に、陥凹に隣接する空洞に流れ込みこれらの空洞を塞ぐ。木、プラスチック、発泡体等の技術的材料を加工する他の分野においても、そのような技術が広い意味で知られている。

ＥＰ１ ３６３ ５４３ ＵＳ ３，９１９，７７５

従って、本発明の目的は陥凹の改善のための装置を利用可能とすることである。該装置は、多孔質材料における、又はさらに加工するために陥凹に隣接した穴（hole）もしくは空洞が形成された材料における陥凹を作製するのに特に好適であることが意図される。これは、木もしくは木状材料、多孔質プラスチック、又は発泡材、特にポリマー発泡体、複合発泡体及び／もしくは金属発泡体のみならずヒトもしくは動物の骨に、特に陥凹又は非貫通穴又は貫通口を作製することを含み、例えば、後で固定手段又はインプラントを固定するためのそのような陥凹を作製することを含み（ピンもしくは腱の固定や、例えば股関節部、指、肩等の人工関節を固着することも含み）、ヒトもしくは動物でない材料の場合には、接着剤のさらなる使用を回避し、骨物質の場合には、インプラントの迅速な初期安定化を確保するものである。一方で、改善は、例えば根管の閉鎖との関連で歯内治療学において関心がもたれているように、そのような陥凹をいわば封止するのに好適であることも意図される。

この目的は、機械的エネルギー、特に振動エネルギー又は発振エネルギー、例えば超音波発振を生成又は結合するための要素を有するそのような装置が、外径とガイドピンを受容するための中央凹部とを有する筒状ジャケット表面を備える筒状カラーをも有することにより達成される。ガイドピンが設けられ、特に、機械的エネルギーを特に発振の形で付与する前に陥凹の底部まで実質的に挿入されるように（もしくは、例えばガイド傾斜部等の陥凹の底部の領域に少なくとも捕捉されるように）陥凹に配置され、これにより工具の最適な案内を確実にする。ガイドピンは、その端部領域が陥凹の底部に向けられ、機械的エネルギー、特に発振エネルギー、好ましくは超音波発振により液化可能な材料からなる改善スリーブに囲まれる。改善スリーブの（円）筒状ジャケット表面は、カラーと実質的に同じ外径を有し、好ましくは超音波発振の形で機械的エネルギーが付与されたときに、カラーが、改善スリーブの材料を液化し、横方向及び／又は縦方向に変位させながら陥凹の底部に向かう方向でガイドピンに対して移動できるように、ガイドピンは中央凹部に可動的に受容される。

ガイドピンは好ましくは実質的に遊びのない態様で中央凹部に可動的に受容される。すわなち、ガイドピンの外径は中央凹部の内径に実質的に対応しており、ガイドピンが凹部内を縦方向に動くことのできる程度にだけ小さい。従って、ガイドピンの外径と凹部の内径との差は、０．００１ｍｍ又は０．０１ｍｍ以下であるべきで、例えばインプラントの分野の用途では、上限は通常０．１〜０．５ｍｍ又は０．２〜０．３ｍｍである。

従って、この装置の主要な特徴の一つは、一方では陥凹の深さに押し込まれ、かつ工具をその後に確実に案内できるガイドピンを提供することである。これにより、ガイドピンは、一方では陥凹の深さに工具を最適に位置決めする役割を果たす。しかしながら、他方ではガイドピンは（工程の開始時に）いわば上方領域においてガイドピンを取り囲むカラーを案内する役割も果たす。工程の開始時には、カラーの下に配置される改善スリーブが同様にガイドピンを取り囲む。

好ましくは、改善スリーブはカラーの外径と同じ（もしくはごくわずかにそれよりも小さくてもよい）外径を有する。陥凹は典型的には筒形状である。ここで、「筒形状」という表現は好ましくは円柱形状（即ち主軸に対して垂直な円形断面を備える）であるものと理解されるが、工具の主軸に対して垂直な楕円又はレンズ状又は長円の断面を有する形状を意味するものとも理解されることを強調しなければならない。特にインプラント歯科学の分野においては、一方では単純な円形であり回転ドリルを用いて作られた陥凹であるが、例えば歯科用途の場合には、例えば歯根の形状により予め規定された楕円、レンズ状又は長円形である（例えばドリルにより作成されてやすりをかけられた、規定された広がった形状の）開口もある。後者の場合には、即ち楕円、レンズ状又は長円形の開口の場合には、カラー及び改善スリーブの両方の外形を、例えばこの楕円筒状の陥凹に適合させることが可能である。さらに、例えば歯根に適合した他の特定的な丸い断面形状も、カラー及び改善スリーブの外形として可能である。

装置にあってはカラーはガイドピン上に可動的に配置されるので、例えば超音波発振等の機械的エネルギーを付与し、改善スリーブの材料を好適に液化することにより、改善スリーブの材料を上部から下方に向けて、陥凹を構成する材料を陥凹に隣接する多孔質部位内にうまく導入することが可能となる。このようにして、ねじ又はインプラントの陥凹へのその後の固定に悪影響を及ぼし得る空洞に、重要な部位に非常に特定の方法で特に陥凹の周辺に直接的に改善スリーブの材料を充填し、これにより初期安定化が大きく向上する。しかしながら、任意のさらなる要素をこのように改善された陥凹に、後で挿入することは絶対に必要なわけではない。提案された方法及び提案された装置により、その周辺部位のみごく限定的に陥凹をいわば封止することも可能である（歯内治療学との関連で上記用途を比較されたい）。

従って、上述したように、提案された装置の第１の好ましい実施形態は、カラー及び／又は改善スリーブの外径が実質的に同じであるか、又は後者の外径の方がほんのごくわずかに小さく、さらにこの外径が、改善されるべき陥凹の内径と実質的に同じかそれよりもごくわずかにのみ小さいことを特徴とする。非円筒状断面の場合には、これはカラー及び／又は改善スリーブが実質的に同じ外側断面を有し、これら二つの要素が実質的に滑らかな、即ち段差のない移行をなすように互いに対して配置されることを意味するものと理解すべきである。これにより、工程の開始時に、工具の遠位領域（即ち、陥凹の底部に向く領域）と、陥凹内のこれより後方にある工具の領域全体が最適に位置決めされ案内される。改善スリーブは典型的には、（陥凹の軸に沿って）陥凹の深さより小さいか等しい高さを有する。即ち、工程の開始時には、改善スリーブが陥凹の深さの中に完全に見えなくなりカラーもすでに陥凹の上部領域に部分的に係合されているか、あるいは改善スリーブは（特に木やその他の多孔質材料に用いられる場合には）終端が材料の上方縁端と同じ高さになる。典型的には、超音波を付与する前にカラーは既に陥凹に５〜５０％係合する。

カラーの外径は、改善されるべき陥凹の内径よりもわずかに大きくてもよい（例えば、０．５〜２ｍｍ大きい）。この場合には、装置が挿入されると、改善されるべき陥凹がわずかにさらに広がり、及び／又は装置により所望の形状にされる。これは技術的材料の場合特に有利であり得る。

提案された装置の別の好ましい実施形態は、中央凹部が筒状ジャケット表面に対して同軸上に配置される円筒状の凹部であり、改善スリーブがガイドピンを受容するための円筒状の凹部を有し、ガイドピンが円筒状の外面を有することを特徴とし、前記凹部の内径はガイドピンの外径と実質的に同じである。

しかしながら、代替的には、カラーの中央凹部の他の断面形状も可能である。例えば、中央凹部が（二等辺）三角形状、四角形状、又は略多角形状（好ましくは等しい長さの辺を有する）であってもよく、そのような断面形状の先端（point）もカラーの外径まで届き得る。よって、例えばより多くの材料を意図的にある特定の方向に提供することができる。断面形状は全体的に丸い形状であってもよく、これらは凸状でも凹状でもよい。従って、ガイドピンの断面形状は、一般的にガイドピンとカラーとの間に形成される隙間はできるだけ小さいものであるべきことから、当然に相似であり、液化した材料がこれら二つの材料の間の隙間に入らないことを確実にする。しかしながら、この間隙にきわめて意図的に流路を設けることも可能であり、この流路によって、圧力が高すぎる場合（例えば材料が変位するための空洞が存在しない場合）に、材料を意図的に流出させることが可能となる。そのような流路は、例えば液化した材料を上向きに、即ち陥凹の外側の方向に導くことができる。

改善スリーブの材料を下向きだけでなく陥凹の周辺領域に半径方向外方へ最適に変位させるために、カラーはその遠位端部に、前記遠位端部に向かって傾斜する好ましくは周囲遠位縁端部を有していると有利である。この縁端は好ましくは直線状よって円錐状、又は曲線状、特に凹状もしくは凸状である。この傾斜した縁端により、材料の、陥凹の底部の方向だけでなく半径方向への変位もあることが保証される。この傾斜した縁端の傾斜角度を用いて、とりわけ、材料が半径方向に（即ち、陥凹の中心軸に垂直又は工具の主軸に垂直）かつ縦方向に（即ち陥凹の底部に向かう方向、従って陥凹の中心軸に平行又は工具の主軸に平行に）変位可能な程度を定めることができる。例えば、陥凹の底部に向かう変位をできるだけ小さくすれば（例えば、この領域は、充填が望ましくなかったり必要でなかったりする大きな空洞を有することが知られているので）、きわめて鋭角な角度が選択され（例えば４５度未満、この角度はカラーの中心主軸と縁端の傾斜面との間の角度として定義される）、その結果、実質的に半径方向の成分が得られる。しかしながら、できるだけ多くの材料を陥凹の底部に向かって分散すべき場合には、４５度より大きい角度を選択することができる。いずれにせよ、この角度は好ましくは９０度以下であるべきである。というのも、角度が大きいと、材料は（これは望ましいこともあるが）もっぱら底部へ押されるからである。

カラーは遠位端部に段差のある設計であってもよい。カラーは好ましくはソノトロードに直接取り付けられるので、カラーの肉厚が小さすぎなければ有利である。典型的には、カラーの肉厚は０．３〜１ｍｍの範囲、医療分野での典型的な用途では好ましくは０．５〜０．８ｍｍの範囲であるべきである。他方で、ある用途では、改善スリーブの肉厚がより小さければ、導入される材料が多すぎないようにすることができ、有利なこともある。改善スリーブは好ましくは０．１〜１ｍｍの範囲の肉厚を有し、例えばカラーの肉厚のせいぜい半分の厚さであってもよい。こうした条件を考慮すれば、改善スリーブはくり抜かれていてもよく、遠位端部より後方の内面が、好ましくは周方向にくり抜かれていてもよい。従って、この結果、改善スリーブの肉厚をより小さくでき、ガイドピンと改善スリーブとの間に中空の空間が得られる。

代替的に、ガイドピンの外径よりも大きい内径を備える小さい肉厚の改善スリーブを設計し、ガイドピンの特別な構成により改善スリーブを遠位端部において支持することが可能である。この目的のために、ガイドピンはその遠位端部に肉薄の改善スリーブをその内面から支持するフランジを有する。そしてフランジは典型的には同時にカラーのための当接部にもなる。フランジは周囲全体に形成されてもよいが、セグメントを有するだけでもよい。フランジをセグメントの形で設計する場合、カラーは解放された領域に対応のセグメントを備え、カラーをガイドピンの遠位端部まで押すと、このフランジによっていわば係合する。

このフランジには段差がつけられてもよい。即ち、フランジは、遠位端部に、カラーの外径に実質的に対応する外径を有し、近位端側の面に、半径方向の深さが好ましくは改善スリーブの厚みに対応する周方向段差を有してもよい。改善スリーブがこの段差に載り、該段差により前方方向及び半径方向内方に最適に位置決めされる。

この種の薄肉の改善スリーブによって、好ましくはカラーがその遠位端部に段差のついた設計であってもよく、この場合には、カラーの遠位端部には小さい外径の筒状部が設けられ、該筒状部は改善スリーブのこの中空空間即ち改善スリーブとガイドピンとの間の間隙に係合し、より小さい肉厚の改善スリーブにより周方向が取り囲まれる。このより小さい外径部分は好ましくは、傾斜側面を介してカラーの実際の外径を有する部分と合わさる。この傾斜部において、改善スリーブは液化され、液化した材料は半径方向外方へ輸送される。

提案された装置において、ガイドピンは好ましくはせいぜい当接位置までカラーに押しこまれ、この装置とともに企図された方法のために規定された端部の位置が確保される。この当接位置において、ガイドピンは典型的には終端がカラーの遠位端部と同じ高さとなるが、好ましくはこの末端部を超えて突出する。当接位置において突出する長さは好ましくは少なくとも０．１〜１０ｍｍ、特に好ましくは１〜５ｍｍである。

陥凹の底部の領域にガイドピンを良好に位置決めするために、ガイドピンがその遠位端部が円錐状に傾斜し、好ましくは鋭い先端を備えるよう設計されていれば有利であり、あるいはガイドピンがこの端部が丸くまっていれば有利であり得る。丸みづけ又は一般的に先端の構成は、陥凹を準備するために典型的に使用されるドリルに適合し得る。例えば、オフセット又は先端に案内のための傾斜部を有するドリルを用いると、ガイドピンは好ましくはこの傾斜部の直径に適合する外径を有する。

本装置は好ましくは、カラーの外径が１〜５０ｍｍ又は１〜８０ｍｍの範囲であって、好ましくは２〜１０ｍｍの範囲であることを特徴とする。また、ガイドピンの外径が０．１〜２０ｍｍより小さく、好ましくは０．５〜１０ｍｍより小さく、特に好ましくは１〜５ｍｍより小さいことが好ましく、改善スリーブは、その外径がカラーの外径と同じになるような厚さを有する。

前記要素（実際のソノトロード）は典型的には１ｋＨｚ〜１０ＧＨｚの範囲の周波数の発振エネルギーの形の機械的エネルギーを生成する。発振エネルギーは１０ｋＨｚから１０ＧＨｚの範囲の周波数の超音波発振の形で導入されることが好ましい。１０ｋＨｚ〜１００ＭＨｚの周波数域が好ましく、特に４０ｋＨｚ〜１００ＭＨｚの範囲が好ましい。２０〜１５０ｋＨｚの範囲、好ましくは２５〜５０ｋＨｚの範囲の超音波発振が通常用いられる。これらの発振は、縦方向（即ち陥凹の軸に沿って）、横方向（即ち陥凹の軸に対して半径方向に）、又は回転方向（即ち陥凹の軸の回りに）、又はこれらの方向の組合せもしくは線形組合せで、カラー及び／又はガイドピンに、従って改善スリーブに間接的に伝達され得る。発振は好ましくは縦方向に付与され、その場合には、例えば傾斜側面がカラーの遠位端部に存在する場合、この縦方向発振により液化した材料を半径方向に狙いを定めて輸送することが可能になる。一般的に、カラーは好ましくはソノトロードに固定され、ガイドピンがその中を移動可能である。代替的に、ガイドピンがソノトロードに固定され、カラーが移動されてもよい。

本装置の好ましい実施形態は、陥凹が少なくとも部分的に多孔質の（ヒトの）骨部分、特に顎骨又は脊柱骨にある陥凹であり、陥凹が好ましくは前もってドリルで穴をあけることにより少なくとも部分的に作製されることを特徴とする。

改善スリーブは好ましくは、前記機械的エネルギー、特に発振エネルギーにより液化可能である材料からなり、該材料は以下のグループから選択される：ポリオレフィン類（例えばＰＰ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリアリールエーテルケトン類（例えばＰＡＥＫ、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ）、ポリカーボネート類（ＰＣ）、ポリアクリレート類（例えばＰＭＭＡ）、ポリアミド類（ＰＡ）、ポリエステル類（例えばＰＥＴ、ＰＢＴ）、ポリスルホン類及びポリエーテルスルホン類（例えばＰＳＵ、ＰＥＳ）等の熱可塑性生体適合性ポリマー類、及び／又はポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＤＬＬＡ）及びＬ及びＤ，Ｌ部の様々な割合のそのステレオ共重合体、ポリグリコライド−コ−トリメチレンカーボネート（ＰＧＡ−ｃｏ−ＴＭＣ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコライド（ＰＤＬＬＡ−ｃｏ−ＰＧＡ）及びポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコライド）（ＰＬＬＡ−ｃｏ−ＰＧＡ）等のポリグリコライド類（ＰＧＡ）及び共重合体、ポリ（ｅ−カプロラクトン）、ポリジオキサノン類、トリメチレンカーボネート類（ＴＭＣ）、ポリオルトエステル（ＰＯＥ）及び他のポリ酸無水物（polyanhydrides）等の生物分解性もしくは再吸収性ポリマー類、修飾された多糖類（セルロース、キチン、デキストラン、デンプン）等の天然原材料から製造される再吸収性ポリマー類、又はこれらの材料の組合せもしくは混合物。原則的には、１種類以上の薬理活性物質がこの材料に与えられても、この材料の上に層として付与されてもよく、これらは一般的には、例えば同化過程を改善するための、例えば骨の成長を促進するためや炎症を防ぐための活性物質である。この場合に該材料は、制御された態様で即ち制御された期間にわたって制御された用量でこれらの薬理活性物質を放出するように特に構成され得る。

改善スリーブの材料は、閉じていてもそれぞれ例えば穴やスリット等の様々な形で途切れていてもよく、導入すべき材料の量が必要に応じて解剖学的状況又は材料の密度又は特に骨の密度／質、従って陥凹に隣接する空洞に確実に適合するようにする。

本発明はまたガイドピンに関し、上記種類の装置については、ガイドピンには改善スリーブが装着され、好ましくは（好ましくは上記方法が実施されるまで）固定される。改善スリーブは、最終的な用途のために最適に位置決めするために、エンドユーザがある一定の力をかけることにより簡単に動かすことのできるような態様で固定され得る。改善スリーブは、ガイドピンの遠位端部（もしくは周囲の筒状面の前方縁端）が改善スリーブの端部と同じ高さになるように、又は好ましくはガイドピンの遠位端部が改善スリーブの端部を超えて突出するようにガイドピンに固定されてもよく、突出する長さは好ましくは少なくとも１〜１０ｍｍ、好ましくは２〜５ｍｍである。そして突出した長さは、例えば好適なドリルで作製された陥凹の上記傾斜部におけるガイドのように少なくとも部分的に係合する。

そのようなガイドピンの好ましい実施形態は、カラーが規定された限界内で（好ましくは前方の遠位端部側当接部と後方の近位端部側当接部がある）可動であるようにガイドピンに固定され、このユニット全体がソノトロードに取り付けるための結合箇所を有することを特徴とする。そのようなユニットは例えば滅菌状態で利用可能であり、ソノトロードを備える手持ちサイズの器具に取り付けるだけで使用可能である。

そのようなガイドピンの場合、円筒状ガイドピンは好ましくは０．５〜５０ｍｍの範囲、好ましくは１〜１５ｍｍの範囲、特に好ましくは２〜１０ｍｍの範囲の直径を有し、筒状改善スリーブは０．１〜２０ｍｍ、好ましくは０．２〜１０ｍｍ又は０．５〜１０ｍｍ、特に好ましくは１〜５ｍｍ又は０．２〜２ｍｍだけより大きい直径を有する。

本発明はさらにそのようなガイドピンを備える滅菌パッケージに関する。

本発明は同様に上記種類の装置を操作するための方法に関する。この方法は好ましくは、ガイドピンが装着され改善スリーブが装着された装置が、任意に予めドリルであけられた（例えば楕円形状になるように、やすりがけされていてもよい）、カラー及び改善スリーブの外径に実質的に対応する内径を有する陥凹に（陥凹とカラー又は改善スリーブとの距離が好ましくは１ｍｍ以下、好ましくは０．５ｍｍ以下、特に好ましくは０．１ｍｍ以下である）、ガイドピンが好ましくは陥凹の底部に当接し及び／又は陥凹の底部に配置されたガイド傾斜部に係合するまで押し込まれ、次に、付与された機械的エネルギー、例えば付与された超音波により改善スリーブを液化させると同時に、かつカラーの遠位端部を陥凹に押し込むことで、液化した材料が空洞内に、特に陥凹に隣接する横方向の空洞内に導入されることを特徴とする。これは、骨の用途にも、例えば木又は発泡材、特にポリマー発泡体、複合発泡体及び／又は金属発泡体等の他の材料の用途にも同様に当てはまる。

本発明は最後に、上述した種類の装置を用いる、例えば木、プラスチック又はヒトや動物の骨等の多孔質材料における陥凹の改善のための方法に関する。この方法は好ましくは、ガイドピンが装着され改善スリーブが装着された装置が、任意に予めドリルであけられ（かつ追加的な又は同時の加工工程において非円形断面形状であってもよい）、カラー及び改善スリーブの外径に実質的に対応する内径を有する陥凹に、ガイドピンが好ましくは陥凹の底部に当接し及び／又は陥凹の底部に配置されるガイド傾斜部に係合するまで押し込まれ、次に、付与された機械的エネルギー、好ましくは付与された超音波により改善スリーブを液化させると同時にカラーの遠位端部を陥凹に押し込むことで、液化した材料が空洞内に、特に陥凹に隣接する横方向の空洞内に導入されることを特徴とし、好ましくは、固定手段、関節、関節部、腱、インプラント、又はねじ等が、適切ならば、部分的にセルフタッピングによって、改善された陥凹にねじ込まれる。

本発明の他の好ましい実施形態が従属クレームに記載される。

この発明は例示の実施形態に基づき図面を参照して以下により詳細に説明される。

図１は、インプラントが嵌合される領域、即ち歯列の間隙の断面図である。 図２は、インプラントを受容するための陥凹をドリルであける／予めドリルであける段階を示す、図１に従う断面図である。 図３は、ガイドピンを備える改善スリーブを選択し、それをソノトロードに装着又はカラーに挿入する段階を示す、図１に従う断面図である。 図４は、改善スリーブを穴に挿入する段階であって、ソノトロードでの励振開始直前の状態を示す、図１に従う断面図である。 図５は、ソノトロードでの励振段階（先端領域の詳細が拡大図示された、中間状態）を示す、図１に従う断面図である。 図６は、ソノトロードでの励振後の段階（先端領域の詳細が拡大図示された、最終状態）を示す、図１に従う断面図である。 図７は、ソノトロードでの励振後であって改善された穴からソノトロードを取り除いた後の（先端領域の詳細が拡大図示された）状態を示す、図１に従う断面図である。 図８は、手動で指により支持されてねじ込まれるインプラントを示す図である。 図９は、適所に嵌合したインプラントを示す図である。 図１０は、脊柱の部位において同様に改善された開口に挿入されたインプラント／ねじを示す概略図である。 図１１のａ）〜ｅ）は、改善スリーブを断面視した高さでの、カラー又は改善スリーブの中心軸に垂直な断面図におけるガイドピンの様々な断面構成を示す図である。 図１２は、薄い肉厚を有する改善スリーブを備える装置の軸断面図である。 図１３は、カラーの外径よりも小さい内径を有する陥凹に挿入される装置の軸断面図である。 図１４は、薄い肉厚を有する改善スリーブを備える二つのさらなる装置の軸断面をそれぞれ示す図である。

一般的に上述したこの発明を図面を参照してより詳細に説明する。以下の記載は請求の範囲をサポートすることを意図しており、これを限定するように用いられるべきでない。

この発明の第１の例示的実施形態として、以上に述べた種類の装置をどのように用いて歯科インプラントを固定できるかを説明する。しかしながら、初めに説明したように、同様の装置を用いた同様の方法が、例えば木や、発泡材、特にポリマー発泡体、複合発泡体及び／又は金属発泡体等の、他の多孔性材料における陥凹を形成するために等しく適用可能である。

このように、図１は、顎骨７の断面を示し、２本の歯１７の間に間隙１９があり、この間隙１９において歯肉１８が途切れている。骨は通常、特に皮質の下では（いわゆる小柱又は海綿状部位においては）、空洞１１を有する多孔性構造を有している。そのような間隙１９にインプラントが嵌合される。典型的には、この種の骨は、小柱又は海綿状部位において、３０〜９０％の範囲の多孔度を有している。即ち、耐荷重機能を備え定着物に好適な実際の構造が、体積のごく一部を占めるに過ぎないことがある。

従って、この工程では、まず、図２に概略的に示すように、ドリル２０を用いてインプラントのための実際の陥凹を作製する。この例示的実施形態で用いられるドリル２０は、一方の端部に駆動装置（駆動装置は図示せず）のための固定フランジを有し、他方の端部に実際のドリル部を有し、該ドリル部が公知の回転部（turns）２２によりドリルであけた穴を作製する。この特定のドリルは先端に傾斜部、即ち実際のドリル領域よりも直径の小さい領域を有する。得られた陥凹において、この傾斜部は、上にある陥凹領域よりもわずかに直径が小さい、傾斜した底部領域に到達する。このドリルは、例えばＷＯ２００４／０８０３２５に記載されたドリルである。

矢印２４で示すように、ドリルは回転しながらその軸に沿って骨７の中に駆動され、これにより実際の陥凹８が形成される。この陥凹８は多孔質の骨に形成されるので、陥凹に隣接する空洞１１は、いわば陥凹の周辺領域において解放され開いた状態となる。

次の工程では、ここで、この陥凹８にいわゆる改善を行う。即ち、そのような陥凹にインプラントを固定するための準備をするか、又は開いた空洞１１については単に封止する。

このため、この場合、提案された装置（図３参照）を以下の手順で準備する。超音波を生成するための要素を有し、カラー４（中央凹部２６を有する柱状管部）が上部アタッチメント２５を介してその上に配置されたハンドルが設けられた装置１の場合、下端部にガイドピンを取り囲む改善スリーブ６が設けられたガイドピン３は、カラー４の前記凹部２６に押し込まれる。例えば、改善スリーブ６を備えるそのようなガイドピン３は、様々な設計で（例えば、改善スリーブの厚さが異なっている）、ホルダ３２で提供されることが可能である。改善スリーブの材料は、機械的エネルギー、特に超音波発振の付与により液化可能であるように選択される。カラー４は、遠位端部（即ちハンドル２から離れる方向の端部）に、先端に向かって傾斜する先端部１０を有する。ガイドピン３を押し込むと、この円錐状の先端部１０が改善スリーブのアンダーカット上部（参照符号４３で示す）に係合する。

図３に関連して、ここに示すように、ガイドピンと改善スリーブとはユニットをなしてもよいが、カラーとガイドピンと改善スリーブとが、一回使用後の使い捨てユニットを構成してもよい。同様に、カラー及び改善スリーブ、又はその他の要素の組合せが、一回使用後の使い捨てユニットを構成してもよい。これらのユニットを滅菌パッケージで提供してもよい。

改善スリーブの材料としては、例えば、ベーリンガー・インゲルハイム社（ドイツ）から入手可能なＲｅｓｏｍｅｒタイプの再吸収性ポリマー材料を使用することが可能である。これは、乳酸のホモポリマー（ポリ乳酸）をベースとしてもよく、乳酸とグリコール酸の共重合体をベースとしてもよく、好ましくは、この材料に組込まれるかこれに塗布される薬理活性物質（例えば、同化過程を改善するための、例えば骨の成長を促進するため、炎症を防ぐための一般的活性物質等）の制御された放出を確実にするように構成することもできる。

上述したように、ドリルが陥凹にテーパ状底部領域９を作成しているこの場合には、改善スリーブ６は好ましくはガイドピンの最先端に配置されるのでなく、ガイドピンから少し引っ込めて配置される。ガイドピンは、底部領域における傾斜部９の直径に実質的に対応する外径を有する。このようにして準備された装置１を、図４に示すように、予めドリルであけた陥凹８に押し込む。カラー４の外径は改善スリーブの外径Ｄと実質的に同一で、この外径はドリルで作成した陥凹の内径と実質的に同じか、ごくわずかに小さい。以上で説明したように、カラーの外径は、この方法を実施する際に陥凹がさらに広がるように、陥凹の内径よりもわずかに大きくてもよい。

図４からわかるように、ガイドピン３と改善スリーブ６とカラー４とを含むユニットは、実質的に完全に陥凹の中に押し込むことができ、特にガイドピンの前方先端部はまたテーパ状底部領域９を貫通し、本装置の前方領域が半径方向に陥凹を完全に塞ぐ。この結果、陥凹内の装置の最適なセンタリング又は位置決めが自動的にできる。このように、本装置は超音波を付与することなく、移動方向１３で陥凹中に実質的に完全に押し込まれる。

ここで初めて、図５に示すように超音波のスイッチが入れられる。超音波を生成するための装置としては、例えば、Ｂｒａｎｓｏｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ ＳＡ社（スイス）のＥ−１５０タイプの装置を使用することが可能であり、動作周波数は２０ｋＨｚ、１５０Ｗのエネルギーのソノトロードの先端では振幅は４０μｍである。好ましくは、機械的エネルギーはカラーを介して励振をかけることができるが、ガイドピンを介して又はカラーとガイドピンの両方を介してエネルギーを導入することも可能である。改善スリーブの材料が続いて液化し、同時にハンドル２に圧力をかけることにより、カラー４はガイドピンの上にさらに押される。カラー４の傾斜のついた先端部１０により、液化された材料は周囲に非常に特定の状態で分散され、その後上から降りてきて、陥凹により開けられた空洞１１内に導入される。よって、液化した材料は周囲の半径方向に非常に特定の状態で分散し、これらの空洞１１がドリルで穴をあけることにより解放されている限り、それらの中に入り込む。陥凹の底部にしか向かわないという、たいていは不都合な動きが生じない（この動きは、骨物質はしばしば深くなるに従ってより多孔性が高まるという事実から、概して問題である）。さらに、陥凹は液化した材料により実際は内側を覆われておらず、いわば充填されるのは、陥凹に隣接した望ましくない空洞のみである。骨が陥凹の明確な境界をすでになしている領域は大部分が液化した材料で覆われないままである。縁端部１０の角度を調節することにより、矢印２８によって模式的に示すように、半径方向成分を調節することができる。

図６において描写されるのはもはや図５からの中間的状態ではなく、カラーが当接部までガイドピン３上に押された実際の最終的状態であり、改善スリーブの材料がすべて半径方向に隣接する空洞内に分散されている。特に拡大された詳細図からわかるように、改善スリーブの材料は、変位した形１２では、望ましくない半径方向に隣接した空洞にのみ配置され、単にその底部に向かって輸送されるのではない。インプラントが初期安定化されるまさにこの場所においては、即ち陥凹の周囲筒状表面には、インプラントを固着するための接触面が実質的に大きくなっている。同時に、骨に導入される異物の量は最少で済む。カラーは必ずしも当接部まで押し込まれなくてもよく、底部で改善スリーブの材料が半径方向に変位することが意図されないならば、この過程を少し早く中断することも可能である。

その後、図７に示すように、超音波をオンあるいはオフにした状態で工具を陥凹から取り出すことができ、参照符号２９により示すように、この発明の意味の範囲内で陥凹は改善される。これは、改善された陥凹２９の周囲表面３３は、少なくとも空洞が陥凹に隣接した箇所はすべて、液化可能材料により限界づけられることを意味する。液化可能材料はもちろん、超音波入力がオフに切り替えられた後、再び固化する。

このように改善された陥凹は操作の目的によってはいわば封止された状態のままでもよく、あるいはたいていは実際のインプラントがこの陥凹に固定されてもよい。インプラントをねじ込むための装置３１を指３４で押下し、トルクレンチ３５で駆動する場合についての工程を図８に示す。実際の装着装置３６はインプラント３０の内面に固定され、装着処理の後に再び取り外される。ハンドピースを使って（機械的に）インプラントを挿入してもよい。通常は、ソノトロードはまだ取り付けなくてもよい。

図９は、好適に挿入されたインプラントを示し、例えば実際の義歯をここでそのようなインプラント３０に嵌合することができる。

最初に説明したように、提案された方法は、一般的にヒトの生体組織領域もしくはヒトの骨に用いることができ、又は動物の骨や、一般的に多孔質材料（例えば木）に等しく用いることができる。

図１０は、脊柱骨３９と関連付けた提案される方法の適用を示す。ここでは、歯科インプラントの代わりにねじ３８を、改善された陥凹４０（図１から図７に示すのと同様の方法により作成される）内に挿入する。そのようなねじ３８も非常に高い初期安定性を有するので、そのようなねじを用いて、例えば相対固定子（relative fixing）４１を固定することができる。

完全を期して、図１１を参照し、改善スリーブ又はガイドピン及びカラーが要求に応じてどのように様々に構成され得るかも示す。通常の状況は図１１ａ ）に示すものである。ここで、改善スリーブは、図３のＡ−Ａで示すとおりガイドピンの軸に垂直な断面で示され、外径Ｄと内径ｄを有する中央凹部とを有する。この場合、スリーブは比較的薄肉の改善スリーブであり、即ち少量の液化し得る材料しか利用できない。外径ｄを有するガイドピン３がこの改善スリーブ内に配置される。

より多量の液化し得る材料がここで利用可能であるならば、破線４２で示すように、より薄肉のガイドピン３とより大きい肉厚を有する改善スリーブとを用いることができる。

ガイドピン３及び改善スリーブ６の断面部分の別の設計を図ｂ）〜図ｅ）に示す。換言すれば、ガイドピンは、例えば、図１１ｂ）に示すように四角形断面を有してもよい。この場合には、四角形の角が改善スリーブのほぼ周辺まで延在すると有利であるが、四角形はより小さい断面積を有してもよい。図１１ｃ）には、六角形断面の場合が示され、図１１ｄ）には、より薄肉の改善スリーブ及び対称な八角形の断面の場合が示される。ガイドピン３の断面を他の形状とすることも考えられる。例えば、図１１ｅ）は、ガイドピンが十字形状の断面を有する場合を示す。そのような形状が考えられるのは、例えば、相当な多孔度であると知られている方向に液化可能材料を狙いを定めて導入する場合である。

特に、カラー４がソノトロードに結合され超音波発振エネルギーを伝達するとき、カラー４の肉厚が小さすぎると問題となる場合がある。このような場合には、カラー４の肉厚は少なくとも０．５〜０．８ｍｍの範囲内であるべきである。しかしながら、一方で、例えば陥凹の壁の多孔度が特に顕著でないことがあり、そのため０．５〜０．８ｍｍの肉厚を備える改善スリーブでは、導入する材料が多すぎることがある。

図１２に示す例示的実施形態は、以下にさらに述べる図１４と同様に、そのような場合に有利である。この場合の改善スリーブ６は、幅広の軸方向断面に沿って、カラー４よりも小さい肉厚を有する。これは以下の手順により達成される。内方に向けられた遠位端部フランジ４３（該フランジは周囲を取り囲んでも、突起の態様で部分的にのみ形成されてもよい）を残した状態で、改善スリーブの内面を周方向にくり抜く（あるいは周方向に完全にくり抜かず、即ち例えば、ガイドピン３と接触する多数の軸方向ウェブを残す）。これにより、ガイドピン３と改善スリーブのより薄肉となった外壁４４との間に中空の空間４５が形成される。この薄肉の外壁は０．１〜１ｍｍの範囲の肉厚であってもよいし、例えば、ほんの０．１〜０．３ｍｍであってもよい。

そのような改善スリーブ６の場合でも、カラー４が確実に改善スリーブの材料を陥凹の壁内に半径方向に最適に導入できるようにするために、カラー４にはその遠位端部に、より小さい外径を有するテーパ状筒状領域４６が設けられる。カラー４の遠位端部のこの段差の半径方向のオフセットは、領域４４における改善スリーブの肉厚に実質的に対応する。

テーパ状筒状領域４６は、遠位端部が円錐状に狭くなるように設計されてもよいが、図１２に示すように直角な段差として設計されてもよい。

テーパ状筒状領域４６から、この後方に配置されカラーの実際の外径を有するカラー４の領域にかけての移行部には、円錐状に傾斜する領域４８が存在する。

従って、テーパ状筒状領域４６は、改善スリーブ６の中空空間４５において先端が係合する。これにより、改善スリーブの近位端部は傾斜側面４８に当接する。

矢印１５で示すように、超音波発振がここでカラーを介して縦方向に導入されると、改善スリーブ６は、基本的には円錐状移行部４８の領域においてのみ液化する。この領域４８における傾斜側面によって、液化可能材料は選択的にもっぱらこの領域においてのみ液化され、陥凹の周辺領域へと半径方向外方へ、そしてそこに存在する孔内へ分散する。改善スリーブ６の材料は基本的には領域４８においてのみ液化することから、領域４４の小さい肉厚も概して問題とはならない。そこでの肉厚が小さいにも関わらず、改善スリーブは、例えば縦方向の圧力がかかっても中空空間４５内に曲がることは実質的にない。

図１２の実際の状況でカラーが引き続き左方向に移動されると、その都度、領域４８においてのみ薄肉領域４４が液化する。先端４７がフランジ４３に当接するまで、液化した材料が半径方向外方に向けられるのは、領域４８においてのみである。ここで、この工程が中断されても、改善スリーブをさらにごくわずかに与えて、底部領域においてさらに液化を行ってもよい。材料を底部領域でも半径方向外方に動かすために、既に述べたように、領域４７が同様に円錐形状を有していてもよい。

この構成では、カラー４は最前方の筒状領域４６においてのみ肉厚が小さく設計されており、この領域４６は基本的には案内のためにのみ使用される。これに対してこの後方に配置される、より大きな力が存在する部分において、より大きな肉厚にしてもよく、これは改善スリーブ６の対応する肉厚を要しない。

歯科分野の用途では、前方筒状領域４６は典型的には軸方向におよそ０．１〜５ｍｍ、好ましくは０．１〜１ｍｍ又は０．２〜０．５ｍｍ、好ましくは０．１〜０．２５ｍｍの長さを有する。

既に上述したように、カラー４の外径は陥凹の当初の内径よりもわずかに大きくてもよい。これを図１３に例として示す。ここで、底部領域９において陥凹はやはり傾斜しており、ガイドピン３が突出し、遠位端部がこの底部領域に突出している。この底部領域より上方の、図１３においてはさらに右側の陥凹の内径は改善スリーブ６の外径に実質的に対応する。即ち、ピン３及び改善スリーブ６は実質的に抵抗なく陥凹内に押し込まれ得る。対照的に、カラー４は陥凹の内径よりもわずかに大きい外径を有する（該径は、例えば内径よりも０．１〜０．２ｍｍ大きい）。ここでカラー４を陥凹内に押圧すると、これにより、既に広げられた部分４９により模式的に示すように、陥凹が強制的に広げられる。

このようにカラー４により強制的に広げられることは、例えば、陥凹が所望の形状及び／又は所望の直径を有していない場合に例えば有利なことがあり、これをカラー４で矯正するものである。

図１２に従う例示的実施形態の補足として、薄肉の改善スリーブ６の使用のさらなる可能性を２つ図１４に示す。図１４ａに従う例示的実施形態においては、改善スリーブ６は図１２のような内方に向けられる遠位端部フランジが設けられておらず、代わりに単純な中空の柱体として設計されている。その遠位端部には、この中空の柱体は、図１４ａに従う例示的実施形態においては、ガイドピンに一体的に形成されるか、あるいはその上にリングの形で固定されるフランジ５０により支持される。換言すれば、遠位端部において、改善スリーブはこのフランジ５０の外面の上に内面が載っている。図１２と同様の支持がこれにより確保される。

そして、該フランジは概してカラー４のための当接部ともなる。

フランジ５０は周囲全体に形成してもよく、この場合には、表面４７のための当接部となり、カラー４の前方への動きを制限する。しかしながら、フランジ５０はセグメントのみを構成してもよい。相補的なセグメントを備えるようにテーパ状領域４６を設計することも可能であり、これにより、カラー４を遠位端部まで十分に前進させたときに、領域４６のこれらの相補的セグメントがフランジ５０の相補的セグメントに係合することが可能になり、その結果、改善スリーブの材料全体が液化可能となる。

図１４ｂに第２の例示的実施形態を示す。この場合、フランジ５０は近位部側が段差のついた設計となっている。換言すれば、フランジ５０は、カラー４の外径に実質的に対応する外径を有している（しかしながらわずかに小さくてもよい）。フランジ５０の背面では、フランジが周方向にくり抜かれて段差５１を形成している。この段差の半径方向の深さは、改善スリーブ６の厚さに実質的に対応する（フランジの外径がカラー４の外径よりもわずかに小さい場合、この段差の深さも対応して小さくなる）。これにより、改善スリーブ６の遠位端部がこの段差に載り、半径方向内方にかつ前方方向に、即ち遠位端部に向かってこの段差により支持される。これにより、カラー４が前方へ動く際に、改善スリーブ６がガイドピン３の遠位端部を超えて押されて、液化せずに陥凹の底部領域に押し込まれるに過ぎなくなるという状況が回避される。図１４ｂに従う例示的実施形態においてはまた、フランジ５０をセグメントでのみ設計し、領域４６に相補的セグメントを構成することも可能である。

１ 装置
２ ソノトロードが設けられる１のハンドル
３ ガイドピン
４ カラー
５ ４の縁端
６ 改善スリーブ
７ 骨
８ ７において改善されるべき穴／陥凹
９ ８のテーパ状底部領域
１０ ４の円錐状先端部
１１ ７における空洞
１２ １１内に変位される６の材料
１３ ３に対する４の移動方向
１４ 超音波発振の横方向
１５ 超音波発振の縦方向
１６ 回転する超音波発振
１７ 歯
１８ 歯肉
１９ 間隙
２０ ドリル
２１ ２０の駆動装置のための固定フランジ
２２ ドリルの回転部
２３ ２０の先端の傾斜したガイドチップ
２４ ドリル方向
２５ ２への４の上部アタッチメント、回転アタッチメント、差し込みアタッチメント、又はスナップ式アタッチメント
２６ ３のための４の中央凹部
２７ ６上の上部側面
２８ 液化した材料の変位方向（青い矢印）
２９ 骨における改善された陥凹
３０ インプラント
３１ インプラントを改善された陥凹にねじ込むための装置
３２ ホルダ
３３ ２９の周面
３４ 指
３５ トルクレンチ
３６ インプラントのための装着装置
３７ ソノトロードの挿入可能性のあるインプラントのための装着装置
３８ ねじ
３９ 脊柱骨
４０ ３９において改善された陥凹
４１ 相対固定子
４２ 厚肉の改善スリーブの場合の模式図（破線）
４３ 改善スリーブの、内方に向けられたフランジ
４４ 改善スリーブの薄肉の壁
４５ ガイドピンと改善スリーブとの間の中空空間
４６ カラーのテーパ状筒状領域
４７ ４６の遠位端部
４８ カラーのテーパ状筒状領域への円錐状移行領域
４９ 陥凹の既に広げられた部分
５０ ３の支持フランジ
５１ ５０における近位部段差
Ｄ カラー／改善スリーブの外径
ｄ ガイドピンの外径又はカラーの凹部の内径及び改善スリーブの内径

Claims (15)

1. 陥凹（８）、特に該陥凹により開けられた空洞を有する多孔質有孔材料における陥凹の改善のための装置（１）であって、前記装置（１）は、
   機械的エネルギーを生成又は結合するための要素（２）と、
   ガイドピン（３）を受容するための外径と、中央凹部（２６）とを有する筒状ジャケット表面を備える筒状カラー（４）とを含み、
   前記ガイドピン（３）は、機械的エネルギーが付与される前に実質的に前記陥凹（８）の底部まで挿入されるように設けられ、
   前記ガイドピン（３）は、前記陥凹の底部に向けられるその端部の領域において、機械的エネルギーにより液化可能な材料からなる改善スリーブ（６）に取り囲まれ、前記改善スリーブ（６）の筒状ジャケット表面は、前記カラー（４）と実質的に同じ外径を有し、前記ガイドピン（３）は、機械的エネルギーが付与されると、前記カラー（４）が前記改善スリーブ（６）の材料を液化し横方向及び／又は縦方向に変位させながら前記ガイドピン（３）に対して前記陥凹（８）の底部に向かう方向に移動され得るように、前記中央凹部（２６）に可動的に受容されることを特徴とする装置。
2. 前記筒状カラー（４）は円筒状ジャケット表面を有し、前記改善スリーブ（６）は円筒状ジャケット表面を有し、前記カラー（４）及び／又は前記改善スリーブ（６）の外径が好ましくは、改善されるべき陥凹（８）の内径と実質的に同じかわずかに小さいことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記中央凹部（２６）は前記筒状ジャケット表面に対して同軸上に配置される円筒状凹部であり、前記改善スリーブ（６）は前記ガイドピン（３）を受容するための円筒状凹部を有し、前記ガイドピン（３）は円筒状外面を有しており、該凹部の内径は前記ガイドピン（３）の外径と実質的に同じであることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記カラー（４）はその遠位端部に、好ましくは前記遠位端部に向かって傾斜した周囲遠位縁端部（５、４８）を有し、この縁端部（５、４８）は好ましくは直線状、従って円錐状又は曲線状、特に凹状又は凸状であり、前記カラー（４）は好ましくは遠位端部に半径方向に段差をつけられた構成を有し、前記周囲遠位縁端部（４８）は好ましくは段差の移行部分に配置されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
5. 前記ガイドピン（３）は最大で当接位置までカラー（４）に押し込むことが可能であり、前記ガイドピン（３）はこの当接位置において、終端が前記カラー（４）の遠位端部と最大で高さが同じになるが、好ましくはこの端部を超えて突出し、前記当接位置における突出の長さは好ましくは少なくとも１〜１０ｍｍ、好ましくは２〜５ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
6. 前記カラー（４）の外径は１〜８０ｍｍの範囲、好ましくは２〜１０ｍｍの範囲内であり、前記ガイドピン（３）の外径は０．１〜２０ｍｍより小さく、好ましくは０．１〜２ｍｍ又は０．５〜１ｍｍより小さく、前記改善スリーブは、その外径が前記カラー（４）の外径と同じになるような厚みを有し、前記改善スリーブは、少なくともいくつかの箇所では、好ましくは０．１〜１ｍｍの範囲の肉厚を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
7. 前記要素（２）は、１ｋＨｚ〜１０ＧＨｚの範囲の周波数の振動エネルギー及び／又は発振エネルギーの形で、好ましくは１０ｋＨｚ〜１００ＭＨｚ又は２０〜１５０ｋＨｚの周波数域、特に好ましくは２５〜５０ｋＨｚの範囲の超音波発振の形で機械的エネルギーを生成し、該発振は、縦、横、もしくは回転方向、又はこれらの方向の組合せもしくは線形組合せで、好ましくは実質的にもっぱら縦方向に、前記カラー（４）及び／又はガイドピン（３）に、従って間接的に前記改善スリーブ（６）に伝達され、前記カラー（４）は好ましくはソノトロードに固定され前記ガイドピン（３）が中で移動可能であるか、又は前記ガイドピン（３）がソノトロードに固定され前記カラー（４）が移動可能であるか、又は前記カラー（４）及びガイドピン（３）がソノトロードに固定されるか、又は結合されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
8. 前記陥凹（８）は、木もしくは木状材料、又は発泡材、特にポリマー発泡体、複合発泡体及び／又は金属発泡体等の少なくとも部分的に多孔質の技術的材料、又は少なくとも部分的に多孔質のヒトもしくは動物の骨部、特に顎骨もしくは脊柱骨における陥凹であり、前記陥凹は好ましくは少なくとも部分的に予めドリルであけることにより作成されることを特徴とする、先行の請求項のいずれかに記載の装置。
9. 前記改善スリーブ（６）は機械的エネルギー、特に発振エネルギーにより液化可能である材料からなり、該材料は以下のグループ：ＰＰ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥから選択されるポリオレフィン類、ポリオキシメチレン、ＰＡＥＫ、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ等のポリアリールエーテルケトン類、ポリカーボネート類、ＰＭＭＡ等のポリアクリレート類、ポリアミド類、ＰＥＴ、ＰＢＴ等のポリエステル類、ＰＳＵ、ＰＥＳ等のポリスルホン類及びポリエーテルスルホン類等の熱可塑性生体適合性ポリマー類；及び／又はポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＤＬＬＡ）及び／又はＬ及びＤ，Ｌ部が様々な割合のそれらのステレオ共重合体類、ポリグリコライド−コ−トリメチレンカーボネート（ＰＧＡ−ｃｏ−ＴＭＣ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコライド（ＰＤＬＬＡ−ｃｏ−ＰＧＡ）及びポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコライド）（ＰＬＬＡ−ｃｏ−ＰＧＡ）等のポリグリコライド類（ＰＧＡ）及び／又は共重合体類、ポリ（ｅ−カプロラクトン）、ポリジオキサノン類、トリメチレンカーボネート類（ＴＭＣ）、ポリオルトエステル（ＰＯＥ）類及び他のポリ酸無水物等の生物分解性もしくは再吸収性ポリマー類；及び修飾された多糖類（セルロース、キチン、デキストラン、デンプン）等の天然原材料から製造される再吸収性ポリマー類、又はこれらの材料の組合せもしくは混合物、から選択され、好ましくは１種以上の薬理活性物質が、この材料又はこの材料の混合物に与えられてもよいし、あるいはこの材料の上に層として付与されてもよく、これらの薬理活性物質は好ましくは制御された態様で放出されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
10. 請求項１〜９のいずれかに記載の装置のための、改善スリーブ（６）がその上に装着及び固定されるガイドピン（３）であって、前記改善スリーブ（６）は、その遠位端部が前記改善スリーブ（６）の端部と同じ高さになるか、又は遠位端部が前記改善スリーブ（６）の端部を超えて突出するように前記ガイドピン上に固定され、突出する長さは好ましくは少なくとも１〜１０ｍｍ、好ましくは２〜５ｍｍであることを特徴とするガイドピン（３）。
11. 前記カラー（４）は規定された限界内で可動であるように前記ガイドピン上に固定され、このユニット全体がソノトロード（２）に取り付けるための結合箇所を有することを特徴とする、請求項１０に記載のガイドピン（３）。
12. 前記円筒状ガイドピン（３）は０．５〜７９ｍｍの範囲、好ましくは２〜１５ｍｍの範囲の直径を有し、前記筒状改善スリーブ（６）は０．１〜２０ｍｍ、好ましくは１〜６ｍｍだけ前記円筒状ガイドピン（３）より大きい直径を有することを特徴とする、請求項１０又は１１に記載のガイドピン（３）。
13. 請求項１０〜１２のいずれかに記載のガイドピン（３）を備える滅菌パッケージ。
14. 請求項１〜９のいずれかに記載の装置を操作するための方法であって、ガイドピン（３）が装着され、改善スリーブ（６）が装着された前記装置（１）が、任意で予めドリルであけられ、カラー（４）及び改善スリーブ（６）の外径に実質的に対応する内径を有する陥凹（８）に、前記ガイドピン（３）が前記陥凹（８）の底部に当接し及び／又は前記陥凹（８）の底部に配置されたガイド傾斜部（９）に係合するまで押し込まれ、次に、付与された機械的エネルギー、好ましくは付与された超音波により前記改善スリーブ（６）を液化させると同時に、前記カラー（４）の遠位端部を前記陥凹（８）に押し込むことで、液化した材料が空洞（１１）内に、特に前記陥凹（８）に隣接する横方向の空洞（１１）内に導入されることを特徴とする方法。
15. 請求項１〜９のいずれかに記載の装置を用いた、陥凹により開けられた空洞を有する多孔質有孔材料、特に発泡体、木もしくは木状材料、又はヒトもしくは動物の骨（７）における陥凹（８）の改善のための方法であって、ガイドピン（３）が装着され、改善スリーブ（６）が装着された前記装置が、任意に予めドリルであけられ、カラー（４）及び改善スリーブ（６）の外径に実質的に対応する内径を有する前記陥凹（８）に、前記ガイドピン（３）が前記陥凹（８）の底部に当接し及び／又は前記陥凹（８）の底部に配置されたガイド傾斜部（９）に係合するまで押し込まれ、次に、付与された機械的エネルギー、特に付与された超音波により前記改善スリーブ（６）を液化させると同時に、前記カラー（４）の遠位端部を前記陥凹（８）に押し込むことで、液化した材料が空洞（１１）内に、特に前記陥凹に隣接する横方向の空洞（１１）内に導入され、次いで、必要に応じて部分的にセルフタッピングが設けられた固定装置、インプラント、又はねじが改善された陥凹（２９）に好ましくはねじ込まれることを特徴とする方法。
    

Images