KR101638037B1 - 리세스를 개량하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 리세스(8), 특히 다공질의 천공 물질 또는 인간의 뼈(7) 내의 리세스의 개량을 위한 장치(1)를 제공한다. 본 방치는 초음파 발진 등의 기계적 에너지를 생성 및 결합하는 요소(2)와, 바깥 지름을 가지며, 가이드 핀(3)을 수용하기 위한 중앙 리세스(26)를 갖는 원통형의 측면을 포함하는 원통형의 칼라(4)를 포함한다. 가이드 핀(3)은 진동을 인가하기 전에 리세스(8)의 베이스까지 실질적으로 아래로 삽입되도록 되어 있고, 가이드 핀(3)은 리세스의 바닥을 향하는 단부 영역에서, 초음파 진동에 의해 액화될 수 있는 재료로 이루어진 슬리브(6)에 의해 둘러싸여 있고, 슬리브(6)의 원통형의 측면은 칼라(4)와 실질적으로 동일한 바깥 지름을 가지며, 가이드 핀(3)은 중앙 리세스(26) 내에 이동가능하게 수용되며, 초음파 진동이 인가되면, 슬리브(6)의 재료를 액화하고 가로 방향 및/또는 길이 방향으로 이동시키면서, 칼라(4)가 리세스(8)의 베이스를 향하는 방향으로 가이드 핀(3)에 상대적으로 이동될 수 있도록 된다. 본 발명은 이러한 장치의 요소, 이러한 요소를 갖는 무균성 패키지, 및 턱뼈나 척추 뼈와 같은 뼈 내의 리세스를 개량하는 방법을 제공한다.
Description
본 발명은 리세스의 개량에 관한 것으로서, 특히 리세스에 의한 빈 공간에 해당하는 캐비티(cavity)를 갖는, 나무, 과학적인 물질, 인간이나 동물의 뼈 등의 다공질 또는 천공 물질 내의 리세스를 개량하기 위한 장치와 이러한 장치의 구성요소, 및 이러한 구성요소를 구비하는 무균성 패키지에 관한 것이다. 또한 본 발명은 인간이나 동물의 뼈, 특히 턱뼈나 척추 뼈의 리세스에 의한 빈 공간이 생긴 캐비티를 갖는 다공질 또는 천공 물질의 리세스를 개량하기 위한 방법에 관한 것이다.
인간이나 동물의 신체 중의, 예를 들어 뼈에 구멍을 뚫은 리세스에 임플란트를 고정시키는 것과 관련된 분야에서는, 특히 셀프 태핑 나사산(self-tapping thread)을 구비하는 임플란트를 상기 설명한 리세스에 나사 결합하고 임플란트가 뼈 내에 융합되도록 기다리는 기술이 알려져 있다.
특히 리세스를 다공질의 뼈에 설치한 경우에는, 기본적인 안정성(primary stability), 다시 말해서 리세스 내에 임플란트를 나사 결합한 직후의, 즉 실제의 융합이 끝나기 전의 안정성이 충분하지 않을 수 있다고 알려져 있다.
이러한 문제점을 해결하기 위해, 기계적 에너지에 의해 액화될 수 있는 재료로부터 적어도 부분적으로 또는 완전하게 임플란트를 제작하는 것이 이미 제안되어 있다(예를 들어, EP 1363543 참조). 액화가능한 재료는 임플란트를 조직 부위에 삽입한 후에 기계적 진동에 의해 액화시킬 수 있으며, 이러한 중에 액화되고 재응고된 재료에 의해 뼈와 임플란트 사이에 형상 맞춤 연결(form-fit connection)이 이루어진다. 이러한 방안의 단점은, 이러한 방법을 수행하기 위해서는 매우 특별한 임플란트가 필요하다는 점이다. 또 다른 단점으로는, 액화가능한 재료를 원하는 부위에 정확히 도입할 수 없으며, 어떤 경우에는 실제의 기본적인 안정화에도 기여하지 못하면서 리세스의 바닥 부분에 배열된 대형의 리세스에서 재료가 없어질 수도 있다는 점이다.
인체 내의 리세스를 액화가능한 재료로 충전하는 원리는, 종래부터, 특히 치과(dental) 분야에서 알려져 있다. 따라서, 미국특허 3,919,775호는 개구를 충전 및 제공하는 방법을 개시하고 있는데, 액화가능한 재료를 개구에 밀어넣고, 초음파의 형태의 기계적 에너지를 인가할 수 있는 소노트로드(sonotrode)를 사용해서 액화시킨 다음, 액화된 재료가 리세스에 인접한 캐비티 안으로 흘러들어가도록 하는 것이다. 나무, 플라스틱, 폼(foam) 등과 같은 과학적 물질을 처리하는 분야에서, 이러한 기술들은 널리 알려져 있다.
본 발명의 목적은 리세스를 개량하기 위한 장치를 제공하는 것이다. 본 발명의 장치는 다공질의 물질, 또는 추가의 작업을 위해 리세스에 인접한 구멍 또는 캐비티로 형성된 물질 내에 리세스를 제공하기에 적합하도록 되어 있다. 이것은 특히 나무 또는 목질 재료, 다공성 플라스틱, 또는 폼 물질, 특히 폴리머 폼, 합성 폼 및/또는 금속 폼뿐만 아니라 인간이나 동물의 뼈 내의 리세스 또는 홀(블라인드 홀) 또는 쓰루 홀을 제공하는 단계를 포함하는데, 예를 들어 고정용 수단이나 임플란트를 고정시키기 위해 이러한 리세스를 제공하는 단계를 포함한다(또는 힙, 손가락, 어깨 등의 인공 관절의 고정 또는 핀이나 힘줄의 고정을 포함한다). 인간이 아닌 또는 동물이 아닌 물질의 경우, 접착제의 추가적인 사용을 피할 수 있으며, 뼈와 같은 물질의 경우, 임플란트의 빠른 기본적인 안정화를 보장할 수 있다. 한편, 본 발명은 근관(root canals)의 밀폐와 관련해서, 무수치과술(endodontics)과 관련되어 있는 것 같이 이러한 리세스를 밀봉하기에 적합하도록 할 수 있다.
본 발명의 목적은 기계적 에너지, 특히 초음파 진동과 같은 진동 에너지 또는 발진 에너지를 생성 또는 전달하기 위한 요소(2)와, 바깥 지름을 가지며 가이드 핀을 수용하기 위한 중앙 리세스를 갖는 원통형의 재킷 면을 구비하는 원통형의 칼라를 구비하는 장치에 의해 달성된다. 가이드 핀은 기계적 에너지, 특히 진동을 인가하기 전에 리세스의 바닥까지 삽입되도록[또는 리세스의 바닥 영역, 예를 들어 가이드 테이퍼(guide taper)에 닿도록] 됨으로써, 툴(tool)을 최적으로 안내할 수 있다. 가이드 핀은 리세스의 바닥을 향하는 단부 영역이, 기계적 에너지, 특히 진동 에너지, 바람직하게는 초음파 진동에 의해 액화될 수 있는 재료로 이루어진 슬리브(sleeve)에 의해 둘러싸여 있다. 슬리브의 원통형의 재킷 면은 칼라와 실질적으로 동일한 바깥 지름을 가지며, 가이드 핀은 중앙 리세스 내에 이동가능하게 수용되며, 기계적 에너지, 바람직하게는 초음파 진동이 인가되면, 슬리브의 재료를 액화(liquefy)하고 가로 방향 및/또는 길이 방향으로 이동시키면서, 칼라가 리세스의 바닥을 향하는 방향으로 가이드 핀에 대하여 상대적으로 이동될 수 있도록 되어 있다.
가이드 핀은 중앙 리세스 내에 이동이 가능하게, 사실상 자유롭게 이동이 가능하도록 수용된다. 즉, 가이드 핀의 바깥 지름이 중앙 리세스의 안쪽 지름에 실질적으로 대응하고, 가이드 핀이 리세스 내에서 길이 방향으로 이동될 수 있는 정도까지만 더 작게 되어 있다. 가이드 핀의 바깥 지름과 리세스의 안쪽 지름의 차이는 0.001mm 또는 0.01mm보다 크지 않아야 하며, 임플란트 분야에서의 상한은 0.1 - 0.5mm 또는 0.2 - 0.3mm가 일반적이다.
한편, 본 장치의 핵심적인 특징 중 하나는 리세스의 깊이로 삽입할 수 있으며 툴(tool)의 후속하는 안내를 보장할 수 있는 가이드 핀을 제공하는 것이다. 가이드 핀은 리세스의 깊이에서 툴의 최적의 위치 설정을 행한다. 그러나, 가이드 핀은 상부 영역에서 가이드 핀을 둘러싸는 칼라를 안내한다(본 과정의 시작 시점에서). 본 과정의 시작 시점에서, 슬리브는 칼라의 아래에 배치되어 가이드 핀을 둘러싼다.
슬리브는 칼라의 바깥 지름과 동일한(또는 아주 약간 작은) 바깥 지름을 갖는 것이 바람직하다. 리세스는 통상적으로 원통형이다. "원통형"(cylindrical shape)이라는 표현은 원형 단면의 원통형(circular cylindrical)으로 이해되어야 한다(즉, 원형의 단면이 주축에 대해 수직이다). 또한, 툴의 주축에 대해 수직인 계란형, 렌즈 모양 또는 타원형 단면을 갖는 형태를 의미하는 것으로 이해될 수도 있다. 특히 매식학(implantology) 분야에서, 단순히 원형이며 회전 드릴을 사용해서 만들어지는 리세스가 존재할 수 있으며, 치과 분야의 경우, 치아 뿌리의 형태에 의해 미리 정해지는, 계란형, 렌즈 모양 또는 타원형[예를 들어, 드릴링 및 래스핑(rasping)에 의해 이루어진 넓은 형태]의 개구가 있을 수 있다. 후자의 경우, 계란형, 렌즈 모양 또는 타원형 개구의 경우, 칼라 및 슬리브의 외부 형상을 계란형-원통형 리세스에 맞도록 할 수 있다. 또한, 치아 뿌리에 적합하도록 된 다른 특정의 둥근 단면 형상이 칼라 및 슬리브의 외부 형상에 사용할 수 있다.
칼라가 장치와 관련해서 가이드 핀에 이동가능하게 배치됨으로써, 기계적 에너지, 예컨대 초음파 진동을 인가하고, 슬리브의 재료를 리세스에 인접한 리세스를 형성하는 물질의 다공질 부위 안으로 위에서 아래로 연속해서 도입하는 것이 가능하다. 이에 의하면, 캐비티가 후속하는 스크류의 고정 또는 리세스에의 임플란트의 고정에 악 영향을 미칠 수 있는 캐비티가 매우 특별한 방식으로 슬리비의 재료로 중요한 부위에 채워지는데, 특히 리세스의 주위에 직접 채워짐으로써, 기본적인 안정성이 크게 증가한다. 그러나, 이러한 방식으로 개량된 리세스에 후속해서 삽입되어야 하는 어떠한 종류의 추가의 요소도 절대적으로 필요한 것은 아니다. 본 발명의 방법과 장치에 의해, 매우 특별한 방식으로 그 주변 영역에서 리세스를 밀봉할 수 있다[치내 요법과 관련해서 앞서 언급한 용도와 비교하라].
앞서 언급한 바와 같이, 본 발명의 장치의 제1 실시예는 칼라 및/또는 개량 슬리브의 바깥 지름이 실질적으로 동일하거나, 아주 약간 작다. 이러한 바깥 지름은 개량할 리세스의 안쪽 지름과 실질적으로 동일하거나 아주 약간 작다. 비원형의 원통형 단면의 경우, 칼라 및/또는 개량 슬리브는 실질적으로 동일한 바깥 단면을 가지며, 이들 2개의 요소는 서로에 대하여 실질적으로 평탄하게, 즉, 단차 없는 전이부를 제공하도록 배치되는 것을 의미하는 것으로 이해하여야 한다. 따라서, 본 과정을 시작할 때에, 툴의 말단부(즉, 리세스의 바닥을 향하는 영역) 및 이러한 리세스 뒤에 위치하는 툴의 전체 영역은 이미 최적으로 위치 설정 및 안내된다. 개량 슬리브는 리세스의 깊이보다 작거나 같은 높이(리세스의 축에 따른)를 갖는데, 개량 슬리브는, 본 과정을 시작할 때에, 리세스의 깊이에서 완전히 사라지며, 칼라도 또한 이미 리세스의 상부 영역에 부분적 체결되거나, 슬리브(특히, 나무 또는 다른 다공질 물질에서 사용될 경우)는 재료의 상부 에지와 동일한 높이로 종단한다. 통상적으로, 칼라는 초음파가 인가되기 전에 리세스 내에 5 - 50 % 만큼 체결한다.
칼라의 바깥 지름을 개량할 리세스의 안쪽 지름보다 약간 더 크게 할 수 있다(예를 들어, 0.5 - 2mm 더 크게). 이 경우, 장치를 삽입할 때에, 개량할 리세스는 약간 더 넓어지거나 및/또는 장치에 의해 원하는 형태가 된다. 이것은 과학적 물질의 경우에 특히 바람직할 수 있다.
본 발명의 장치의 다른 바람직한 실시예에서, 중앙 리세스는 원형 단면을 갖는 원통형의 자켓 면에 대해 동축으로 배치된 원형 원통형의 리세스이다. 개량 슬리브는 가이드 핀을 수용하기 위한 원형 단면의 원통형 리세스를 갖는다. 가이드 핀은 원형 단면의 원통형 외부 면을 갖는다. 리세스의 안쪽 지름은 가이드 핀의 바깥 지름과 실질적으로 동일하다.
칼라 내의 중앙 리세스를 다른 단면 형상으로 해도 된다. 예를 들어, 중앙 리세스를 삼각형, 사각형, 또는 다각형(각 변의 길이를 동일하게 하는 것이 바람직하다)으로 할 수 있다. 이러한 단면 형상의 포인트는 칼라의 바깥 지름까지 도달할 수 있다. 따라서, 더 많은 재료를 소정의 방향으로 제공할 수 있다. 단면 형상은 전체적으로 둥근 형상으로 할 수 있으며, 오목하거나 볼록하게 할 수 있다. 따라서, 가이드 핀의 단면 형상은 유사하며, 가이드 핀과 칼라 사이의 갭을 가능한 작게 형성하여야, 액화된 재료가 이들 2개의 요소 사이의 갭으로 진입하지 않는다. 그러나, 이러한 갭에 채널(channel)을 제공할 수도 있다. 이러한 채널에 의해, 압력이 너무 높은 경우 재료가 넘치지 않도록 한다(예를 들어, 재료의 이동을 위한 캐비티가 없는 경우). 이러한 채널은, 액화된 재료를 상방으로, 즉 리세스를 벗어난 방향으로 유도할 수 있다.
개량 슬리브 재료를 리세스의 주변 영역으로 아래쪽으로뿐만이 아닌 방사상의 바깥쪽으로 최적의 배치를 분배하기 위해, 칼라가 그 말단부에 상기 말단부를 향해 테이퍼링되는(폭이 좁아지는) 주변 말단 에지를 갖는 경우, 이러한 에지는 직선형, 및 원뿔형 또는 만곡, 특히 오목하거나 볼록한 것이 바람직하다. 이러한 테이퍼링된 에지에 의해, 재료가 리세스의 바닥의 방향에서 요소가 이동하거나 방사상으로 이동하는 것을 보장한다. 이러한 테이퍼링된 에지의 경사각은 재료를 반경 방향(리세스의 중심 축 또는 툴의 주축에 수직인 방향) 및 길이 방향(리세스의 바닥을 향하는 방향 및 리세스의 중심 축에 평행하거나 툴의 주축에 평행한 방향)으로 이동시킬 수 있는 정도로 결정할 수 있다. 리세스의 바닥을 향한 이동을 가능한 못하게 한다면(예를 들어, 이 영역은 바람직하지 않거나 채울 필요가 없는 대형의 캐비티를 갖는 것으로 알고 있기 때문에), 매우 작은 예각을 선택(예를 들어, 45°미만, 이 각도는 칼라의 중심의 주축과 에지의 경사진 표면 사이의 각도로 정의된다)할 수 있어서, 실질적인 방사상의 요소를 얻을 수 있다. 그러나, 리세스의 바닥을 향해 가능한 많은 재료를 분배하는 경우에는, 45°를 넘는 각도를 선택할 수 있다. 어느 경우에서나, 이러한 각도는 90°보다 작거나 같은 것이 바람직한데, 이보다 각도가 크면(이것이 바람직하다고 해도), 재료가 바닥까지 밀려들어가지 않는다.
칼라는 말단부에 단차 구성을 가질 수 있다. 칼라는 소노트로드(sonotrode)에 직접 부착되는 것이 바람직하기 때문에, 칼라의 벽 두께가 너무 작지 않은 것이 바람직하다. 통상적으로 칼라의 벽 두께는 일반적인 의료 분야에서 0.3 - 1mm의 범위, 바람직하게는 0.5 - 0.8mm의 범위가 되어야 한다. 한편, 일부 용도에서는, 슬리브가 더 작은 벽 두께를 갖는 것이, 너무 많은 재료가 도입되는 것을 방지하는 장점이 될 수 있다. 슬리브는 0.1 - 1mm의 범위를 갖는 것이 바람직하며, 예를 들어 칼라의 벽 두께의 절반에 해당하는 두께가 될 수 있다. 이러한 조건을 고려해 보면, 개량 슬리브는 말단부 뒤의 안쪽 면이 속이 비도록, 바람직하게는 둘레로 속이 비도록 할 수 있다. 이에 따라, 개량 슬리브의 벽 두께를 더 작게 할 수 있으며, 가이드 핀과 개량 슬리브 사이에 중공의 공간(hollow space)을 형성할 수 있다.
이와 달리, 가이드 핀의 바깥 지름보다 큰 안쪽 지름을 가진 작은 벽 두께의 개량 슬리브를 구성할 수 있으며, 가이드 핀의 특별한 구성에 의해 말단부에서 개량 슬리브를 지지하도록 할 수 있다. 이를 위해, 가이드 핀은 말단부에서 그 안쪽 면 상의 얇은 개량 슬리브를 지지하는 플랜지(flange)를 포함한다. 플랜지는 칼라와 접촉한다. 플랜지는 세그먼트만을 가지고 있더라도, 둘레를 둥글게 형성할 수 있다. 플랜지가 세그먼트의 형태로 구성된 경우, 칼라가 가이드 핀의 말단부로 밀려 들어갈 때에, 빈 공간 내에 대응하는 세그먼트를 가진 칼라를 이러한 플랜지와 체결되도록 할 수 있다.
이 플랜지는 단차 구성을 가질 수 있다. 즉, 플랜지는 말단부가 칼라의 바깥 지름에 실질적으로 대응하는 바깥 지름을 가지며, 근위 면(proximal face)에서 방사상의 깊이가 개량 슬리브의 두께에 대응하는 둘레 단차(circumferential step)를 가질 수 있다. 개량 슬리브는 이러한 단차 내에 위치하며 전진 방향과 방사상 안쪽 방향으로 단차에 의해 최적으로 위치 설정된다.
이러한 종류의 개량 슬리브에 의해, 칼라를 말단부에 단차를 구비하는 구성으로 할 수 있으며, 칼라의 말단부에서, 작은 바깥 지름의 원통형 영역이 슬리브의 중공의 공간 내에 체결되고 개량 슬리브와 가이드 핀 사이의 갭(gap)에 제공되며, 작은 벽 두께를 갖는 슬리브에 의해 둘레로 둘러싸인 구성이 가능하다. 이러한 더 작은 바깥 지름의 영역은 경사진 플랭크(flank)를 통해 칼라의 바깥 지름을 갖는 영역에 합병하는 것이 바람직하다. 이러한 경사진 영역에서, 개량 슬리브가 액화되고 액화된 재료가 방사상 바깥쪽으로 전달된다.
본 발명의 장치에서, 가이드 핀은 장치를 위한 방법에 대해 정의된 종단 위치(end position)가 존재하는 것을 보장하기 위해 칼라 안으로 접촉 위치(abutment position)까지 삽입되는 것이 바람직하다. 이 접촉 위치에서, 가이드 핀은 칼라의 말단부와 적어도 동일한 높이로 종단되지만, 이 종단 위치를 넘어 돌출하는 것이 바람직하다. 접촉 위치에서의 돌출 길이는 적어도 0.1 - 10mm, 바람직하게는 1 - 5mm이다.
리세스의 바닥 영역에서의 가이드 핀의 양호한 위치 설정을 위해, 가이드 핀이 그 말단부에서 원뿔형으로 테이퍼링되고, 뾰족한 끝 부분을 갖도록 구성되는 것이 바람직하다. 또는, 가이드 핀의 말단부가 원형으로 해도 바람직할 수 있다. 끝 부분을 둥글게 하는 것은, 리세스를 형성하기 위해 사용되는 드릴에 적합하도록 할 수 있다. 끝 부분에서 안내를 위한 테이퍼 또는 오프셋을 갖는 드릴을 사용하고, 가이드 핀은 이러한 테이퍼의 지름에 적합한 바깥 지름을 갖는 것이 바람직하다.
본 발명의 장치는, 칼라의 바깥 지름이 1 - 80mm의 범위, 바람직하게는 2 - 10mm의 범위를 갖는 것이 바람직하며, 가이드 핀(3)의 바깥 지름은 0.1 - 20mm 이하, 바람직하게는 0.5 - 10mm 이하의 범위를 가지며, 특히 1 - 5mm의 범위를 갖는 것이 바람직하다. 개량 슬리브는 바깥 지름이 칼라의 바깥 지름과 동일한 두께를 갖는다.
요소(소노트로드)는 진동 형태의 기계적 에너지를 생성한다. 에너지는 1 kHz - 10 GHz 범위의 주파수를 갖는다. 진동 에너지는 바람직하게는 10 kHz - 10 GHz의 주파수 범위의 초음파 진동의 형태로 도입될 수 있다. 주파수 범위는 10 kHz - 100 MHz가 바람직하며, 특히 40 kHz - 100 MHz의 범위가 바람직하다. 20 - 150 kHz의 주파수 범위, 특히 바람직하게는 25 - 50 kHz의 주파수 범위의 초음파 진동이 사용된다. 이러한 진동은 길이 방향(리세스의 축에 따른 방향), 가로 방향(리세스의 축에 대해 방사상의 방향), 또는 회전 방향(리세스의 축을 중심으로 하는 회전 방향), 또는 이들 방향의 조합 또는 선형적 조합으로 칼라 및/또는 가이드 핀까지 전달되며, 개량 슬리브까지는 간접적으로 전달된다. 진동은 길이 방향으로 인가되는 것이 바람직하다. 경사진 플랭크가 칼라의 말단부에 존재하는 경우, 이러한 길이 방향 진동에 의해 액화된 재료의 표적까지의 이동이 방사상의 방향으로 허용된다. 일반적으로, 칼라는 소노트로드에 고정되는 것이 바람직하며, 가이드 핀이 그 내부에서 이동가능하게 되어 있다. 이와 달리, 가이드 핀을 소노트로드에 고정되도록 하고 칼라가 이동가능하게 할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 리세스는 적어도 일부분이 다공질의 뼈(인간) 부분, 특히 턱뼈 또는 척추 뼈 내의 리세스이며, 리세스는 예비 드릴링(preliminary drilling)에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 것이 바람직하다.
개량 슬리브는 기계적 에너지, 특히 진동 에너지에 의해 액화될 수 있는 물질로 이루어지며, 상기 물질은 PP, LDPE, HDPE, UHMWPE 로부터 선택되는 폴리올레핀, 폴리옥시메틸렌, PAEK, PEEK, PEKK 와 같은 폴리아릴 에테르 케톤, 폴리카보네이트, PMMA 와 같은 폴리아크릴레이트, 폴리아미드, PET, PBT 와 같은 폴리에스테르, 폴리설폰, 및 PSU, PES 와 같은 폴리에테르 설폰과 같은 열가소성 생체적합성 폴리머들, 및/또는 폴리(L-락티드)(PLLA), 폴리(D,L-락티드)(PDLLA) 및/또는 다양한 비율의 L 및 D, L 부분들과의 이들의 입체코폴리머들, 폴리글리콜리드(PGA), 및/또는 폴리글리콜리드-코-트리메틸렌 카보네이트 (PGA-co-TMC), 폴리(D,L-락티드-코-글리콜리드)(PDLLA-co-PGA), 및 폴리(L-락티드-코-글리콜리드)(PLLA-co-PGA)와 같은 코폴리머들, 폴리(e-카프로락톤), 폴리디옥사논, 트리메틸렌 카보네이트(TMC), 폴리오르소에스테르(POE), 및 다른 폴리안하이드라이드와 같은 생분해성 또는 흡수성 폴리머로 구성되는 군으로부터 선택되며, 상기 흡수성 폴리머들은 수식된 폴리사카라이드(셀룰로즈, 키틴, 덱스트란, 스타치) 또는 이들 물질의 혼합물 또는 조합물과 같은 천연 원료로부터 제조된다. 원칙적으로, 하나 이상의 약학적 활성 물질은 바람직하게 이들 물질 또는 이들 물질의 혼합물로 제조될 수 있거나 또는 이들 물질 상에 하나의 층으로서 적용될 수 있고, 융합 과정을 개량하고, 뼈의 성장을 촉진하며 염증을 방지한다. 또한 이들 약학적 활성 물질은조절된 방식으로, 즉 조절된 기간 동안 조절된 양이 방출된다.
개량 슬리브의 물질은 차단될 수 있으며, 홀이나 슬릿에 의해 여러 형태로 중단될 수 있다. 이에 의해, 도입되는 물질의 양을 해부학적 환경이나 물질적 밀도 또는 뼈의 밀도/질, 그래서 리세스에 인접하는 캐비티에 적합하도록 할 수 있다.
본 발명은 앞서 설명한 종류의 장치(바람직하게는, 상기 방법을 수행할 때까지)에 대해 개량 슬리브가 설치되고 바람직하게는 그 위에 고정된 가이드 핀에 관한 것이다. 개량 슬리브는 최종의 사용을 위해 최적으로 위치 설정되기 위해 사용자가 소정의 힘을 가해서 쉽게 이동될 수 있도록 고정될 수 있다. 개량 슬리브는 가이드 핀의 말단부(또는 둘레의 원통형 표면의 정면 에지)가 개량 슬리브의 단부와 동일한 높이를 이루도록 가이드 핀에 고정될 수 있다. 바람직하게는, 가이드 핀의 말단부가 개량 슬리브의 단부를 넘어 돌출하는데, 돌출 길이는 적어도 1 - 10mm, 바람직하게는 2 - 5mm이다. 이러한 돌출 길이는 적절한 드릴에 의해 생성되는 리세스의 상기 언급한 테이퍼에서 가이드의 방식으로 적어도 부분적으로 체결될 수 있다.
이러한 가이드 핀의 바람직한 실시예에서, 칼라는 정해진 범위 내에서 이동이 가능하도록 가이드 핀에 고정된다(바람직하게는, 정면, 말단 접촉부 및 후면, 근위 접촉부가 존재한다). 이러한 전체 유닛은 소노트로드에의 부착을 위한 결합 지점을 갖는다. 이러한 유닛은 무균성 상태에서 사용할 수 있도록 구성되며, 소노트로드를 갖는 수취형 기기에 부착해서 사용할 수 있다.
이러한 가이드 핀의 경우, 0.5 - 50mm, 바람직하게는 1 - 15mm, 특히 바람직하게는 2 - 10mm 범위를 갖는다. 원통형의 개량 슬리브는 0.1 - 20mm, 바람직하게는 0.2 - 10mm 또는 0.5 - 10mm, 더 바람직하게는 1 - 5mm 또는 0.2 - 2mmm만큼 더 큰 지름을 갖는다.
본 발명은 이러한 가이드 핀을 갖는 무균성 패키지(sterile package)에 관한 것이다.
본 발명은 앞서 설명한 것과 같은 장치를 동작시키기 위한 방법을 제공한다. 본 방법은 가이드 핀과 슬리브가 설치된 장치는 가이드 핀이 리세스의 바닥에 접촉하거나 및/또는 리세스의 바닥에 배치된 가이드 테이퍼(guide taper)에 체결될 때까지, 선택적으로 미리 드릴링(예를 들어, 계란형으로 깍음)되고 칼라 및 개량 슬리브의 바깥 지름과 실질적으로 대응하는 안쪽 지름을 갖는 리세스 안으로 삽입되며, 이와 동시에 인가된 기계적 에너지, 바람직하게는 인가된 초음파에 의해 슬리브를 액화(liquefy)하고, 칼라의 말단부를 리세스로 밀어 넣고, 액화된 재료를 리세스와 인접하는 캐비티, 특히 가로 방향 캐비티 안으로 도입하는 과정을 포함한다. 이것은 뼈 및 그외 다른 물질, 예를 들어 나무 또는 폼 물질, 특히 폴리머 폼, 합성 폼 및/또는 금속 폼에도 사용할 수 있다.
본 발명은 앞서 설명한 장치를 사용해서, 폼, 나무 또는 목질 재료, 또는 인간이나 동물의 뼈 내의 다공질의 천공 물질(porous perforate material)에 리세스(recess)을 개량하기 위한 방법을 제공한다. 본 방법은, 가이드 핀과 슬리브가 설치된 장치는, 가이드 핀이 리세스의 바닥에 접촉하거나 및/또는 리세스의 바닥에 배치된 가이드 테이퍼(guide taper)에 체결될 때까지, 선택적으로 미리 드릴링되고(추가의 또는 동시 작업 과정에서 비원형의 단면 형상을 형성할 수 있다), 칼라 및 슬리브의 바깥 지름과 실질적으로 대응하는 안쪽 지름을 갖는 리세스 안으로 삽입되며, 이와 동시에 인가된 기계적 에너지, 특히 인가된 초음파에 의해 슬리브를 액화하고, 칼라의 말단부를 리세스로 밀어 넣고, 액화된 재료를 리세스와 인접하는 캐비티, 특히 가로 방향 캐비티 안으로 도입하며, 부분적인 셀프 태핑(self-tapping)이 적절한 경우, 고정용 장치, 임플란트 또는 스크류가 개량된 리세스 안으로 나사 결합된다.
본 발명의 다른 바람직한 실시예는 청국범위의 종속항에 개시한다.
본 발명에 대하여 실시예에 기초하고 이하의 도면을 참조하여 구체적으로 설명한다.
도 1은 임플란트를 체결한 치열 중의 갭에 해당하는 부위를 나타내는 단면도이다.
도 2는 임플란트를 수용하기 위한 리세스의 드릴링/예비 드릴링의 단계를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 3은 가이드 핀을 소노트로드에 설치하거나 칼라 내에 삽입한 슬리브를 선택하는 단계를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 4는 소노트로드에 의해 여기를 시작하기 직전에, 뼈에 슬리브를 삽입하는 단계를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 5는 소노트로드에 의한 여기 단계(중간 상태, 끝 부분을 확대)를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 6은 소노트로드에 의한 여기 이후의 단계(최종 단계, 끝 부분을 확대)를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 7은 개량된 구멍으로부터 소노트로드를 제거한 후의 소노트로드에 의한 여기 이후의 상태를 나타내는 도 1에 따른 단면도(끝 부분의 확대 상세도)이다.
도 8은 수동으로 나사 결합되고, 손가락으로 지지된 임플란트를 나타낸다.
도 9는 제 위치에 체결된 임플란트를 나타낸다.
도 10은 척추 부위에서의 개량 구멍에 삽입된 임플란트/스크류를 개략적으로 나탄내다.
도 11의 (a)-(e)는 개량 슬리브가 구획된 높이에서 개량 슬리브 또는 칼라의 중심 축에 수직인 단면에서 가이드 핀의 여러 단면 구조를 나타낸다.
도 12는 얇은 벽 두께를 갖는 개량 슬리브를 구비한 장치의 축 단면을 나타낸다.
도 13은 칼라의 바깥 지름보다 작은 안쪽 지름을 갖는 리세스에 삽입되는 장치의 축 단면을 나타낸다.
도 14는 얇은 벽 두께를 갖는 개량 슬리브를 구비하는 2개의 장치의 축 단면을 나타낸다.
도 1은 임플란트를 체결한 치열 중의 갭에 해당하는 부위를 나타내는 단면도이다.
도 2는 임플란트를 수용하기 위한 리세스의 드릴링/예비 드릴링의 단계를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 3은 가이드 핀을 소노트로드에 설치하거나 칼라 내에 삽입한 슬리브를 선택하는 단계를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 4는 소노트로드에 의해 여기를 시작하기 직전에, 뼈에 슬리브를 삽입하는 단계를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 5는 소노트로드에 의한 여기 단계(중간 상태, 끝 부분을 확대)를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 6은 소노트로드에 의한 여기 이후의 단계(최종 단계, 끝 부분을 확대)를 나타내는 도 1에 따른 단면도이다.
도 7은 개량된 구멍으로부터 소노트로드를 제거한 후의 소노트로드에 의한 여기 이후의 상태를 나타내는 도 1에 따른 단면도(끝 부분의 확대 상세도)이다.
도 8은 수동으로 나사 결합되고, 손가락으로 지지된 임플란트를 나타낸다.
도 9는 제 위치에 체결된 임플란트를 나타낸다.
도 10은 척추 부위에서의 개량 구멍에 삽입된 임플란트/스크류를 개략적으로 나탄내다.
도 11의 (a)-(e)는 개량 슬리브가 구획된 높이에서 개량 슬리브 또는 칼라의 중심 축에 수직인 단면에서 가이드 핀의 여러 단면 구조를 나타낸다.
도 12는 얇은 벽 두께를 갖는 개량 슬리브를 구비한 장치의 축 단면을 나타낸다.
도 13은 칼라의 바깥 지름보다 작은 안쪽 지름을 갖는 리세스에 삽입되는 장치의 축 단면을 나타낸다.
도 14는 얇은 벽 두께를 갖는 개량 슬리브를 구비하는 2개의 장치의 축 단면을 나타낸다.
본 발명에 대하여 도면을 참조하여 구체적으로 설명한다. 이하의 설명은 청구범위를 지지하기 위한 것으로서 청구범위를 제한하는 것이 아니다.
본 발명의 제1 실시예로서, 상기 설명했던 종류의 장치를 어떻게 사용해서 치과용 임플란트를 고정시킬 수 있는지를 설명한다. 그러나, 앞서 설명했던 바와 같이, 유사한 장치를 사용하는 유사한 방법을, 나무, 예를 들어 폼 재료, 특히 폴리머 폼, 합성 폼 및/또는 금속 폼 등과 같은 다공질 재료에 대한 리세스의 형성에 동일하게 적용할 수 있다.
따라서, 도 1은 2개의 치아(17) 사이의 턱뼈(7)의 단면을 나타내는데, 이 치아 사이에는 잇몸(18)이 중단된 갭(19)이 존재한다. 턱뼈는, 특히 피질(cortical substance)[섬유주(trabecular) 또는 해면(spongy) 부위라고 함] 아래에, 캐비티(11)를 가진 다공질 구조를 포함한다. 임플란트는 이러한 갭(19)에 체결(fit)된다. 전형적으로, 이러한 종류의 뼈는 섬유주 또는 해면 부위, 즉 부하를 견디는(load-bearing) 기능을 제공하는 구조에서, 30 - 90% 범위의 공극률(porosity)을 갖기 때문에, 부피가 작은 고정체(fixture)에 적합하다.
본 과정은 도 2에 개략적으로 나타낸 제1 단계에서, 임플란트용의 리세스를 제공하기 위해 드릴(20)을 사용한다. 본 예에서 사용되는 드릴(20)은 한쪽에 구동을 위한 고정용 플랜지(securing flange)를 가지며, 다른 쪽에는 실제로 구멍을 뚫는 부분으로서 공지된 드릴링을 위한 회전체(22)를 구비하는 부분을 포함한다. 이러한 드릴은 끝으로 갈수록 폭이 좁아지는 테이퍼링 부분을 구비하는데, 구체적으로 말하면 드릴의 끝은 실제의 드릴 부위보다 지름이 더 작은 영역을 갖는다. 이렇게 하여 만들어진 리세스에서, 이러한 테이퍼링 부분의 테이퍼링된 바닥 영역은 지름이 그 바로 위의 리세스의 영역에서 보다 조금 더 작다. 이러한 드릴은 WO 2004/080325에 개시된 것과 같은 드릴이다.
화살표(24)로 나타낸 바와 같이, 드릴은 회전하면서 축을 중심으로 뼈(7) 안으로 들어가게 되고, 이에 따라 리세스(8)가 형성된다. 이러한 리세스(8)는 다공질 뼈 내에 형성되기 때문에, 리세스 부근에 있는 캐비티(11)는 리세스의 주변 영역에서 비어 있으며 개방되어 있다.
후속 단계에서, 이러한 리세스(8)를 개량하게 되는데, 이러한 리세스에 임플란트를 고정하거나 단순히 개방된 캐비티(11)를 밀봉한다.
이를 위하여, 아래에 설명하는 과정에 의해 제안된 장치(도 3과 비교)를 용이하게 만들 수 있다. 장치(1)는 핸들을 포함하며, 핸들은 초음파를 생성하는 요소를 포함한다. 칼라(collar)(4)[중앙에 리세스(26)가 있는 원통형의 관형 부분]는 상부 어테치먼트(upper attachment)(25)를 통해 핸들에 설치되어 있다. 가이드 핀(3)의 아래쪽 끝에는 이 가이드 핀을 둘러싸는 개량 슬리브(sleeve)(6)가 제공된다. 가이드 핀(3)이 칼라(4)의 리세스(26) 안으로 들어가도록 한다. 본 발명의 개량 슬리브(6)를 갖는 이러한 가이드 핀(3)은 홀더(32) 내에서 상이한 설계(예를 들어, 다른 두께를 갖는 슬리브)로 해도 된다. 개량 슬리브의 재료는 기계적 에너지, 특히 초음파 진동을 인가함으로써 액화될 수 있는 것을 선택한다. 칼라(4)는 말단부[즉, 핸들(2)에서 가장 먼 곳]에 끝으로 갈수록 폭이 좁아지는 에지부(10)를 갖는다. 가이드 핀(3)을 안으로 넣을 때에, 이 원뿔 모양의 끝 부분(10)이 슬리브의 언더컷 상부 영역(43)과 맞물린다.
도 3에 나타낸 바와 같이, 가이드 핀과 개량 슬리브는 하나의 유닛으로 형성할 수 있는데, 이 유닛은 칼라로 사용해도 되지만, 가이드 핀과 개량 슬리브는 사용한 후에 배치되는 유닛을 구성한다. 마찬가지로, 칼라와 개량 슬리브 또는 요소들의 다른 조합이 사용 후에 배치되는 유닛을 형성한다. 이들 유닛은 무균성 패키지(sterile package)로 제공될 수 있다.
개량 슬리브용의 재료로서, Boehringer Ingelheim(독일)으로부터 구입가능한 Resomer 타입의 재흡수성 폴리머(resorbable polymer)를 사용할 수 있다. 이 재료는, 젖산(lactic acid)(폴리락타이드)의 호모폴리머 또는 젖산 및 글리콜산(glycolic acid)의 코폴리머에 기초할 수 있으며, 이러한 재료에 통합되거나 적용될 수 있는 약리 활성 물질(예를 들어, 뼈의 성장을 촉진하거나 염증을 방지하는 등의 혼합 과정을 향상시키는 활성 물질)의 방출 제어를 보장하도록 구성되는 것이 바람직할 수 있다.
앞서 설명한 바와 같이, 드릴은 리세스 내에 테이퍼형의 바닥 영역(9)을 형성하며, 슬리브(6)는 가이드 핀의 끝 부분에 배치되는 것이 아니라 그보다 약간 뒤에 설치되며, 가이드 핀은 바닥 영역의 테이퍼(9)의 지름과 실질적으로 상응하는 바깥 지름을 갖는다. 이렇게 해서 미리 만든 장치(1)를, 도 4에 나타낸 바와 같이, 미리 구멍을 뚫은 리세스(8) 내에 밀어 넣는다. 칼라(4)의 바깥 지름은 개량 슬리브의 바깥 지름(D)과 실질적으로 동일하며, 이 바깥 지름은 드릴에 의해 만들어진 리세스의 안쪽 지름과 실질적으로 동일하거나 그보다 약간 작다. 앞서 설명한 바와 같이, 칼라의 바깥 지름을 리세스의 안쪽 지름보다 약간 더 크게 해서, 본 방법을 실행할 때에, 리세스를 추가로 넓히는 것이 가능하다.
도 4로부터 알 수 있는 바와 같이, 가이드 핀(3), 개량 슬리브(6) 및 칼라(4)를 구비하는 유닛을 리세스 안으로 실질적으로 완전히 밀어넣을 수 있다. 특히, 가이드 핀의 정면 끝 부분이 테이퍼링된 바닥 영역(9) 안으로 관통하고, 장치의 정면 영역은 반경 방향에서 리세스를 완전히 채우게 된다. 이에 따라, 리세스 내에서의 장치의 최적의 중심 위치 설정 또는 위치 설정이 자동으로 행해진다. 장치는 초음파를 사용하지 않고, 이동 방향(13)으로 리세스의 안으로 실질적으로 완전히 밀어 넣어진다.
도 5에 나타낸 바와 같이, 초음파를 작동시킨다. 초음파를 생성하는 장치로서, 동작 주파수가 20 kHz이고 150 W의 에너지를 갖는 소노트로드의 끝 부분에서의 진폭이 40 ㎛인 Branson Ultrasonics SA(스위스)의 E-150 타입의 장치를 사용할 수 있다. 기계적인 에너지는 칼라를 통해 기능할 수 있으며, 가이드 핀을 통해 또는 칼라와 가이드 핀을 통해서 에너지를 도입하는 것도 가능하다. 개량 슬리브의 재료를 연속으로 액화하고, 이와 동시에 핸들(2)로 가압하며, 칼라(4)를 가이드 핀 안으로 계속해서 집어넣는다. 칼라(4)의 에지(10)가 비스듬하게 되어 있기 때문에, 액화된 재료는 둘레를 중심으로 매우 특별한 방식으로 탑다운 방식으로 연속해서 분배되고, 리세스에 의한 캐비티(11) 안으로 도입된다. 액화된 재료는 둘레를 중심으로 반경 방향으로 매우 특별한 방식으로 분배되고, 캐비티가 드릴링에 의해 형성된 이들 캐비티(11) 내로 도입되고, 리세스의 바닥을 향해서만 이동하는 단점은 발생하지 않는다(이러한 이동은 뼈 물질이 깊이가 증가함에 따라 다공질이 더 많아지는 경우가 매우 빈번해진다는 사실에 의해 문제가 된다). 또한, 리세스는 실제로 액화된 재료에 의해 가득 채워지지 않으며, 채워져 있었던 것처럼 리세스에 인접하는 바람직하지 않은 캐비티가 된다. 뼈가 이미 리세스의 명확한 경계를 형성하는 이들 영역은 액화가능한 재료에 의해 대부분이 덮여 있지 않은 채로 있다. 에지(10)의 각도를 조절함으로써, 화살표(28)로 개략적으로 나타낸 바와 같이, 방사상의 요소를 조절하는 것이 가능하다.
도 6에서, 도 5로부터의 중간 상태가 아니라, 칼라가 가이드 핀(3)의 안으로 접촉할 때까지 삽입된다. 개량 슬리브의 모든 재료는 방사상으로 인접하는 캐비티 안으로 분배된다. 바람직하지 않은 방사상으로 인접하는 캐비티 내에 배치된 빈 공간 형태(12)로 된 개량 슬리브의 재료가 단순히 바닥을 향해서만 이동한 것이 아니라는 것을 확대한 상세로부터 알 수 있을 것이다. 임플란트 자신의 기본적인 안정화를 받는 정확한 위치, 즉 리세스의 주변의 원통형 표면상에서, 실질적으로 증가된 접촉 면에 의해 임플란트의 고정이 가능하게 되고, 이와 동시에 이물질의 뼈로 거의 도입되지 않는다. 칼라는 반드시 맞닿을 때까지 삽입될 필요는 없으며, 바닥에서의 슬리브 재료가 반경 방향으로 이동되지 않아도 되는 경우에는 좀더 이전의 공정을 중단하는 것도 가능하다.
이후, 도 7에 나타낸 바와 같이, 초음파 스위치를 온으로 하거나 오프로 해서 리세스로부터 도구를 제거할 수 있으며, 리세스를 도면부호 29로 나타낸 바와 같이, 개량할 수 있다. 이것은 개량된 리세스(29)의 둘레 표면(33)이 액화가능한 재료에 의해, 적어도 캐비티가 리세스와 인접하는 모든 위치에서 제한된다. 액화가능한 재료는 초음파 입력을 차단한 후에 다시 경화(solidify)된다.
이러한 방식으로 개량된 리세스는, 이러한 것이 동작의 목적인 경우 밀봉된 상태로 유지시키거나, 일반적인 경우처럼 실제의 임플란트를 리세스에 고정시킬 수 있다. 이 단계는 임플란트에 나사 결합하기 위한 장치(31)를 손가락(34)으로 눌러서 토크 렌치(torque wrench)(35)로 밀어 넣는 경우를 도 8에 나타낸다. 실제의 설치용 장치(36)는 임플란트(30)의 안쪽 면상에 고정되며, 설치 과정 이후에 다시 제거한다. 임플란트는 핸드피스를 사용해서(기계적으로) 삽입될 수 있다. 일반적으로, 소노트로드는 아직 부착하지 않을 수 있다.
도 9는 임플란트가 적절하게 삽입된 것을 나타내며, 실제의 치아 보철물을 이러한 임플란트(30)에 체결할 수 있다.
앞에서 설명한 바와 같이, 제안된 방법은 인간의 조직 부위 또는 인간의 뼈, 또는 동물의 뼈와, 또는 일반적으로 다공질 물질(예컨대, 나무)에 사용될 수 있다.
도 10은 척추 뼈(39)와 관련된 제안된 방법의 적용을 나타낸다. 여기서는, 치과용 임플란트 대신에 스크류(38)를 리세스(40)에 삽입[도 1 내지 도 7에 나타낸 것과 유사한 방법에 의해]한다. 이러한 스크류(38)는 매우 높은 기본적인 안정성을 가지며, 이러한 스크류는 상대적인 고정물(fixing)(41)을 고정시키는 데에 사용될 수 있다.
도 11을 참조하여 나타낸 바와 같이, 개량 슬리브 또는 가이드 핀과 칼라를 요건에 따라 상이하게 구성할 수 있다. 일반적인 상황은 도 11의 (a)에 나타낸 것이다. 여기서, 도 3의 라인 A-A에 의해 나타낸 것과 같은 가이드 핀의 축에 수직인 부분에 나타낸 개량 슬리브는 바깥 지름(D)을 가지며, 중앙의 리세스는 안쪽 지름(d)을 갖는다. 이 경우, 상대적으로 얇은 슬리브, 즉 액화가능한 재료의 양이 적은 것을 이용할 수 있다. 바깥 지름이 d인 가이드 핀(3)을 이러한 개량 슬리브 내에 배치할 수 있다.
보다 액화가능한 재료를 사용할 수 있다면, 점선(42)으로 나타낸 바와 같이, 가이드 핀(3)을 더 얇게 할 수 있고, 슬리브의 벽 두께를 더 크게 할 수 있다.
가이드 핀(3)과 개량 슬리브(6)의 단면 부위의 다른 설계를 도 11의 (b)-(e)에 나타낸다. 예를 들어, 가이드 핀은 도 11의 (b)에 사각형 단면을 갖는다. 이러한 경우, 사각형의 단면 영역이 더 작을 수 있기 때문에, 사각형의 모서리가 슬리브의 거의 주변까지 연장된 것이 바람직할 수 있다. 6각형 단면인 경우를 도 11의 (c)에 나타내며, 더 얇은 슬리브와 대칭적인 8각형 단면을 도 11의 (d)에 나타낸다. 가이드 핀(3)의 단면을 다른 형상으로 하는 것이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 가이드 핀이 단면 형상의 단면을 도 11의 (e)에 나타낸다. 이러한 형상들은 액화가능한 재료를 도입한 표적 부위에 대해 상당한 공극률이 있을 것으로 알고 있는 도입하는 것이 가능하다.
특히, 칼라(4)를 소노트로드에 연결하고 초음파 진동 에너지를 전달할 때에, 칼라(4)의 벽 두께가 너무 작은 경우에 문제가 될 수 있다. 이들 경우에, 칼라(4)의 벽 두께는 적어도 0.5 - 0.8mm의 범위 내에 있어야 한다. 그러나, 리세스의 벽의 공극률이 정확하게 정의되지 않아서, 0.5 - 0.8mm의 벽 두께를 갖는 개량 슬리브에 너무 많은 재료가 도입될 수 있다.
도 12에 나타낸 실시예는 이하에 더 구체적으로 설명하는 도 14의 실시예에서와 같이, 이러한 경우에 장점을 갖는다. 이러한 경우의 슬리브(6)는 넓은 축 부분을 따라 칼라(4)보다 더 작은 벽 두께를 갖는다. 이것은 안쪽 방향의 단부 플랜지(43)(이 플랜지는 주변을 둘러싸는 형상이 되거나, 부분적으로 돌출되어 있을 수 있다)을 남겨둔 상태에서, 슬리브의 안쪽 면을 둘레로 속이 비어있는[또는 둘레로 완전하게 속을 비우지 않고, 예를 들어 다수의 축 웹(axial web)이 가이드 핀(3)과 접촉된 상태로 두고] 과정에 의해 달성된다. 따라서, 중공의 공간(45)을 슬리브의 얇은 바깥쪽 벽(44)과 가이드 핀(3) 사이에 형성한다. 이러한 얇은 바깥쪽 벽은 0.1 - 1mm 범위의 벽 두께를, 바람직하게는 0.1 - 0.3mm 범위의 벽 두께를 가질 수 있다.
개량 슬리브(6)의 경우에, 칼라(4)를, 슬리브의 재료를 리세스의 벽으로 방사상으로 최적으로 도입할 수 있도록 하기 위해, 칼라(4)는 그 단부를 작은 바깥 지름을 가진 테이퍼링된 원통형 영역(46)을 갖도록 한다. 칼라(4)의 말단에서의 이러한 단차의 방사상의 오프셋은 영역(44)에서의 슬리브의 벽 두께에 실질적으로 대응한다.
테이퍼링된 원통형 영역(46)은 그 말단에서 좁아지는 원뿔 모양을 갖도록 설계될 수 있으며, 이러한 것을 도 12에 나타내며, 직각의 단차도 가능하다.
테이퍼링된 원통형 영역(46)으로부터 칼라의 실제의 바깥 지름을 가진 이 영역 뒤에 정렬된 칼라(4)의 영역까지의 이동에 있어서, 원뿔형으로 테이퍼링되는 영역(48)이 존재한다.
테이퍼링된 원통형 영역(46)은 개량 슬리브(6)의 중공의 공간(45) 내의 끝 부분과 체결된다. 개량 슬리브의 말단 단부는 경사진 플랭크(inclined flank)(48)와 접한다.
화살표(15)로 나타낸 바와 같이, 칼라를 통해 길이 방향으로 초음파 진동이 인가된 경우, 개량 슬리브(6)는 원뿔형 이동 영역(48)에서만 기본적으로 액화한다. 이러한 영역(48)에서의 경사진 플랭크에 의해, 액화된 재료는 이 영역에서만 선택적으로 액화되며, 리세스의 주변 영역과 거기에 존재하는 공극 안으로 방사상으로 바깥쪽을 향해 분배된다. 개량 슬리브(6)의 재료가 기본적으로 영역(48)에서만 액화한다는 사실 때문에, 영역(44)의 작은 벽 두께는, 작은 벽 두께가 존재함에도, 일반적으로 문제가 되지 않으며, 개량 슬리브는 길이 방향의 압력 하에서 중공의 공간(45)으로 수직방향으로 찌그러지는 경향을 갖지 않는다.
칼라를 연속해서 도 12에서의 실제 상황에서 왼쪽으로 이동시키면, 얇은 벽 영역(44)만이 영역(48)에만 있는 경우에 액화하고, 끝 부분(47)이 플랜지(43)와 접하게 될 때까지, 액화된 재료가 바깥쪽으로 방사상으로 힘을 받는 영역(48)에서만 그렇다. 여기서, 본 공정은 불연속되거나, 바닥 영역에서, 개량 슬리브에 조금 더 많은 재료에 의해 추가의 액화가 발생할 수 있다. 바닥 영역에서 바깥쪽으로 방사상으로 재료를 밀기 위해, 앞서 언급했던 바와 같이, 영역(47)을 원뿔형으로 할 수 있다.
이러한 구성에서, 칼라(4)는 원통형 영역(46)의 바로 앞에서만 작은 벽 두께를 갖도록 할 수 있으며, 이 영역(46)은 기본적으로 안내만을 행하도록 할 수 있고, 반면에 더 큰 힘이 존재하는 이것 뒤에 배치된 영역에서, 개량 슬리브(6)의 대응하는 벽 두께를 필요로 하지 않고, 더 큰 벽 두께를 사용할 수 있다.
치과 분야에서의 사용을 위해, 정면의 원통형 영역(46)은 통상적으로 대략 축방향에서 0.1 - 5mm, 바람직하게는 0.1 - 2mm 또는 0.2 - 0.5mmm의 길이, 바람직하게는 0.1 - 0.25mm의 길이를 갖는다.
앞서 설명한 바와 같이, 칼라(4)의 바깥 지름은 리세스의 처음의 안쪽 지름보다 약간 크게 할 수 있다. 이것을 도 13에 나타낸다. 여기서, 바닥 영역(9)의 리세스는 다시 테이퍼링되고, 가이드 핀(3)은 그 말단 단부가 바닥 영역으로 돌출된다. 이 바닥 영역 위에서의 도 13에서 오른쪽에 대한 리세스의 안쪽 지름은 개량 슬리브(6)의 바깥 지름에 실질적으로 대응한다. 즉, 가이드 핀(3)과 개량 슬리브(6)는 리세스 안으로 실질적으로 저항 없이 삽입될 수 있다. 이에 대하여, 칼라(4)는 리세스의 안쪽 지름보다 약간 더 큰 바깥 지름을 갖는다(이 지름은, 예를 들어 안쪽 지름보다 더 큰 0.1 - 0.2mm 이다). 칼라(4)가 리세스 안으로 눌려지면, 이미 넓어진 부분(49)에 개략적으로 나타낸 바와 같이, 리세스의 폭이 넓어진다.
칼라(4)에 의해 폭이 넓어지는 것은, 예를 들어 리세스가 원하는 형상을 갖지 않거나 및/또는 원하는 지름을 갖지 않는 경우에, 칼라(4)에 의해 바르게 되기 때문에 장점을 갖는다.
도 12에 따른 실시예에 대한 보충으로서, 얇은 개량 슬리브(6)를 사용할 수 있는 2가지 가능성을 도 14에 나타낸다. 도 14의 (a)에 따른 실시예에서, 개량 슬리브(6)는 도 12에 나타낸 것과 같은 안쪽으로 향하는 말단 플랜지를 구비하지 않고 있으며, 대신에 단순한 중공의 실린더로서 설계되어 있다. 도 14의 (a)에 따른 실시예에서, 이러한 중공의 실린더는 그 말단 단부에서, 플랜지(50)에 의해 지지된다. 플랜지는 가이드 핀에 일체형으로 형성되거나 그 위에 링의 형태로 고정될 수 있다. 다시 말해서, 말단 단부에서, 개량 슬리브는 안쪽 면에 플랜지(50)의 바깥쪽 면이 위치한다. 도 12의 유사한 지지 구조도 가능하다.
플랜지는 칼라(4)에 대한 접촉 부분으로서 기능한다.
플랜지(50)는 주변 둘레 전체에 형성될 수 있으며, 표면(47)에 대한 접촉 부분으로서 기능하고 칼라(4)의 전진 이동을 제한한다. 그러나, 플랜지(50)는 세그먼트를 형성할 수도 있다. 상보형의 세그먼트(complementary segments)를 가진 테이퍼링된 영역(46)을 구성하는 것도 가능하다. 이것은 칼라(4)가 말단 영역으로 완전히 전진했을 때에 영역(46)의 이들 상보형 세그먼트가 플랜지(50)의 상보형 세그먼트를 통해 체결될 수 있다. 그 결과로서, 슬리브의 전체 재료가 액화될 수 있다.
제2 실시예가 도 14의 (b)에 도시되어 있다. 이 경우, 플랜지(50)는 말단측에 단차 구성을 갖는다. 다시 말해서, 플랜지(50)는 칼라(4)의 바깥 지름에 실질적으로 대응하는(그러나, 약간 더 작을 수도 있다) 바깥 지름을 갖는다. 플랜지(50)의 뒷면에는, 중공으로 되어 둘레로 단차(51)를 형성한다. 이러한 단차의 방사상의 깊이는 개량 슬리브(6)의 두께에 실질적으로 대응한다[플랜지의 바깥 지름이 칼라(4)의 바깥 지름보다 약간 작은 경우, 단차의 깊이도 이에 따라 작다]. 개량 슬리브(6)의 말단부는 이 단차 내에 위치하며, 방사상 안쪽 방향과 전진 방향, 즉 말단부 쪽으로 이 단차에 의해 지지된다. 이에 의해, 칼라(4)가 전진 이동하는 동안, 개량 슬리브(6)가 가이드 핀(3)의 말단부를 넘어 밀고 들어가고 액화되지 않고 리세스의 바닥 영역으로 진입하는 것을 방지한다. 도 14의 (b)에 의한 실시예에서도, 플랜지(50)를 세그먼트로만 구성할 수 있으며, 영역(46)을 상보형의 세그먼트로 구성할 수 있다.
1: 장치 2: 소토트로드를 구비한 (1)의 핸들
3: 가이드 핀 4: 칼라
5: (4)의 에지 6: 개량 슬리브
7: 뼈 8: (7)에서 개량할 구멍/리세스
9: (8)의 테이퍼링된 바닥 영역 10: (4)의 원뿔형 끝 부분
11: (7) 내의 캐비티 12: (11) 내에 배치되는 (6)의 재료
13: (4)의 (3)까지의 이동 방향 14: 초음파 진동의 가로 방향
15: 초음파 진동의 길이 방향 16: 회전 초음파 진동
17: 치아 18: 잇몸
19: 갭 20: 드릴
21: (20)을 구동시키기 위한 고정용 플랜지
22: 드릴 회전
23: (20)의 끝 부분에서 테이퍼링, 가이드 핀
24: 드릴링 방향
25: (2)에서의 (4)의 상부 부착, 회전 부착, 삽입 부착 또는 스냅피트 부착
26: (3)에 대한 (4)에서의 중앙 리세스
27: (6)에서의 상부 플랭크
28: 액화된 재료의 이동 방향(파란색 화살표)
29: 뼈에서의 개량된 리세스 30: 임플란트
31: 임플란트를 리세스로 나사 결합하기 위한 장치
32: 홀더 33: (29)의 둘레 표면
34: 손가락 35: 토크 렌치
36: 임플란트용 설치 장치
37: 소토트로드의 삽입 가능성을 가진 임플란트용 설치 장치
38: 스크류 39: 척추 뼈
40: (39)에서의 개량된 리세스 41: 상대적인 고정장치
42: 두꺼운 슬리브에 대한 상황의 개략적인 표시(점선)
43: 슬리브의 안쪽 방향의 플랜지 44: 슬리브의 얇은 벽
45: 가이드 핀과 슬리브 사이의 중공 공간
46: 칼라의 테이퍼링된 원통형 영역 47: (46)의 말단부
48: 칼라의 테이퍼링된 원통형 영역에 대한 원통형의 전이 영역
49: 리세스의 미리 넓어진 부분 50: (3)에서의 지지 플랜지
51: (50)에서의 근위 단차 D: 칼라/슬리브의 바깥 지름
d: 칼라의 리세스의 안쪽 지름 또는 가이드 핀의 바깥 지름과 슬리브의 안쪽 지름
3: 가이드 핀 4: 칼라
5: (4)의 에지 6: 개량 슬리브
7: 뼈 8: (7)에서 개량할 구멍/리세스
9: (8)의 테이퍼링된 바닥 영역 10: (4)의 원뿔형 끝 부분
11: (7) 내의 캐비티 12: (11) 내에 배치되는 (6)의 재료
13: (4)의 (3)까지의 이동 방향 14: 초음파 진동의 가로 방향
15: 초음파 진동의 길이 방향 16: 회전 초음파 진동
17: 치아 18: 잇몸
19: 갭 20: 드릴
21: (20)을 구동시키기 위한 고정용 플랜지
22: 드릴 회전
23: (20)의 끝 부분에서 테이퍼링, 가이드 핀
24: 드릴링 방향
25: (2)에서의 (4)의 상부 부착, 회전 부착, 삽입 부착 또는 스냅피트 부착
26: (3)에 대한 (4)에서의 중앙 리세스
27: (6)에서의 상부 플랭크
28: 액화된 재료의 이동 방향(파란색 화살표)
29: 뼈에서의 개량된 리세스 30: 임플란트
31: 임플란트를 리세스로 나사 결합하기 위한 장치
32: 홀더 33: (29)의 둘레 표면
34: 손가락 35: 토크 렌치
36: 임플란트용 설치 장치
37: 소토트로드의 삽입 가능성을 가진 임플란트용 설치 장치
38: 스크류 39: 척추 뼈
40: (39)에서의 개량된 리세스 41: 상대적인 고정장치
42: 두꺼운 슬리브에 대한 상황의 개략적인 표시(점선)
43: 슬리브의 안쪽 방향의 플랜지 44: 슬리브의 얇은 벽
45: 가이드 핀과 슬리브 사이의 중공 공간
46: 칼라의 테이퍼링된 원통형 영역 47: (46)의 말단부
48: 칼라의 테이퍼링된 원통형 영역에 대한 원통형의 전이 영역
49: 리세스의 미리 넓어진 부분 50: (3)에서의 지지 플랜지
51: (50)에서의 근위 단차 D: 칼라/슬리브의 바깥 지름
d: 칼라의 리세스의 안쪽 지름 또는 가이드 핀의 바깥 지름과 슬리브의 안쪽 지름
Claims (15)
- 다공질의 천공 물질(porous perforate material) 내의 리세스(recess)를 개량하기 위한 장치(1)에 있어서,
상기 물질은 상기 리세스에 의해 이루어진 캐비티(cavity)를 포함하며,
상기 장치는,
기계적 에너지를 생성 또는 전달하기 위한 요소(2); 및
바깥 지름(external diameter)을 가지며 가이드 핀(guide pin)(3)을 수용하기 위한 중앙 리세스(central recess)(26)를 갖는 원통형의 재킷 면(jacket surface)을 구비하는 원통형의 칼라(collar)(4)
를 포함하며,
상기 가이드 핀(3)은 기계적 에너지를 인가하기 전에 실질적으로 상기 리세스(8)의 바닥까지 삽입되도록 되어 있고, 상기 가이드 핀(3)은 상기 리세스의 바닥을 향하는 단부 영역이 기계적 에너지에 의해 액화될 수 있는 물질로 이루어진 개량 슬리브(sleeve)(6)에 의해 둘러싸여 있고, 상기 개량 슬리브(6)의 원통형의 재킷 면은 상기 칼라(4)와 실질적으로 동일한 바깥 지름(external diameter)을 가지며, 상기 가이드 핀(3)은 상기 중앙 리세스(26) 내에 이동가능하게 수용되며,
기계적 에너지가 인가되면, 상기 개량 슬리브(6)의 재료를 액화(liquefy)하고 가로 방향 및 길이 방향 중 적어도 하나의 방향으로 이동시키면서, 상기 칼라(4)가 상기 리세스(8)의 바닥을 향하는 방향으로 상기 가이드 핀(3)에 대하여 상대적으로 이동될 수 있도록 되어 있으며,
상기 원통형의 칼라(4)는 원형 단면의 원통형(circular cylindrical) 재킷 면을 가지며, 상기 개량 슬리브(6)는 원형 단면의 원통형 재킷 면을 가지며, 상기 칼라(4) 및 상기 개량 슬리브(6)의 바깥 지름은 개량할 리세스(8)의 안쪽 지름(internal diameter)과 실질적으로 동일하도록 되어 있으며,
상기 칼라(4)는, 자신의 말단부에 상기 말단부로 갈수록 폭이 좁아지도록 된 주변 말단 에지(5, 48)를 가지며, 상기 에지(5, 48)는 직선형, 만곡형, 또는 상기 말단부에서 방사상으로 단차된 구성을 가지며, 상기 주변 말단 에지(48)는 단차 전이부(step transition)에 배치되어 있으며,
상기 개량 슬리브(6)는 단순한 중공의 원통형인 것을 특징으로 하는 장치. - 제1항에 있어서,
상기 중앙 리세스(26)는 상기 원통형의 재킷 면과 동축으로 배치된 원형 단면의 원통형 리세스이며, 상기 개량 슬리브(6)는 상기 가이드 핀(3)을 수용하기 위한 원형 단면의 원통형의 리세스를 가지며, 상기 가이드 핀(3)은 원형 단면의 원통형의 바깥 면(outer surface)을 가지며, 상기 리세스의 안쪽 지름은 상기 가이드 핀(3)의 바깥 지름과 실질적으로 동일하도록 된, 장치. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 가이드 핀(3)은 상기 칼라(4) 내의 접촉 위치까지 삽입될 수 있으며, 상기 가이드 핀(3)은 상기 접촉 위치에서 상기 칼라(4)의 말단부와 동일 높이에서 종단되거나 또는 그 종단 위치를 넘어 돌출되고, 상기 접촉 위치에서의 돌출 길이는 적어도 1 - 10mm인, 장치. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 칼라(4)의 바깥 지름은 1 - 80mm의 범위를 가지며, 상기 가이드 핀(3)의 바깥 지름은 0.1 - 20mm 이하의 범위를 가지며, 상기 개량 슬리브는 바깥 지름이 상기 칼라(4)의 바깥 지름과 동일한 두께를 가지는, 장치. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 요소(2)는 1 kHz - 10 GHz 범위의 주파수를 갖는 진동 에너지 또는 발진 에너지의 형태 또는 10 kHz - 100 MHz 또는 20 - 150 kHz의 주파수 범위의 초음파 진동의 형태의 기계적 에너지를 생성하며, 상기 기계적 에너지는 길이 방향, 가로 방향 또는 회전 방향, 또는 이들 방향의 조합 또는 선형적으로 조합한 방향으로 상기 칼라(4) 또는 가이드 핀(3)에 전달되어, 상기 개량 슬리브(6)에 간접적으로 전달되고, 상기 칼라(4)를 소노트로드(sonotrode)에 고정하고 상기 가이드 핀(3)을 이동이 가능하게 하거나, 상기 가이드 핀(3)을 상기 소노트로드에 고정하고 상기 칼라(4)를 이동이 가능하게 하거나, 상기 칼라(4) 및 상기 가이드 핀(3)을 소노트로드에 고정되거나 이에 결합시킨, 장치. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 개량 슬리브(6)는 진동 에너지 형태의 기계적 에너지에 의해 액화될 수 있는 물질로 이루어지며, 상기 물질은 PP, LDPE, HDPE, UHMWPE로부터 선택되는 폴리올레핀, 폴리옥시메틸렌, PAEK, PEEK, PEKK을 포함하는 폴리아릴 에테르 케톤, 폴리카보네이트, PMMA을 포함하는 폴리아크릴레이트, 폴리아미드, PET, PBT를 포함하는 폴리에스테르, 폴리설폰, 및 PSU, PES를 포함하는 폴리에테르 설폰으로로부터 선택된 열가소성 생체적합성 폴리머, 폴리(L-락티드)(PLLA), 폴리(D,L-락티드)(PDLLA) 또는 다양한 비율의 L 및 D, L 부분들과의 이들의 입체코폴리머들, 폴리글리콜리드(PGA), 또는 폴리글리콜리드-코-트리메틸렌 카보네이트 (PGA-co-TMC), 폴리(D,L-락티드-코-글리콜리드)(PDLLA-co-PGA), 또는 폴리(L-락티드-코-글리콜리드)(PLLA-co-PGA)를 포함하는 코폴리머들, 폴리(e-카프로락톤), 폴리디옥사논, 트리메틸렌 카보네이트(TMC), 폴리오르소에스테르(POE) 및 다른 폴리안하이드라이드으로부터 선택된 생분해성 또는 흡수성 폴리머로 구성되는 군으로부터 선택되며,
상기 흡수성 폴리머들은 수식된 폴리사카라이드(셀룰로즈, 키틴, 덱스트란, 스타치) 또는 이들 물질의 혼합물 또는 조합물을 포함하는 천연 원료로부터 제조되며, 이때 하나 이상의 약학적 활성 물질은 이들 물질 또는 이들 물질의 혼합물로 제조될 수 있거나 또는 이들 물질 상에 하나의 층으로서 적용될 수 있고, 또한 이들 약학적 활성 물질이 조절식으로 방출 가능한, 장치. - 폼(foam), 나무, 목질 재료, 또는 인간을 제외한 동물의 뼈(7)에서의 리세스(8)를 개량하기 위해 청구항 제1항 또는 제2항의 장치를 작동하는 방법에 있어서,
상기 가이드 핀(3)과 상기 개량 슬리브(6)가 설치된 상기 장치(1)가, 상기 가이드 핀(3)이 상기 리세스(8)의 바닥에 접촉할 때까지 또는 상기 리세스(8)의 바닥에 배치된 가이드 테이퍼(guide taper)(9)에 체결(engage)될 때까지 또는 그러한 접촉 및 체결이 모두 이루어질 때까지, 선택적으로 미리 드릴링되어 상기 칼라(4) 및 상기 개량 슬리브(6)의 바깥 지름에 실질적으로 대응하는 안쪽 지름을 갖는 리세스(8) 안으로 삽입되고, 이와 동시에 초음파를 이용한 기계적 에너지를 가하여 상기 개량 슬리브(6)를 액화(liquefy)하고, 상기 칼라(4)의 말단부를 상기 리세스(8) 안으로 밀어 넣고, 액화된 재료를 상기 리세스(8)와 인접하는 캐비티(11) 안으로 도입하는 것을 특징으로 하는 방법. - 제1항 또는 제2항의 장치를 사용하여 폼(foam), 나무 또는 목질(wood-like) 재료, 또는 인간을 제외한 동물의 뼈(7) 내의 다공질의 천공 물질(porous perforate material)에의 리세스(recess)(8)의 개량하는 방법에 있어서,
상기 물질은 상기 리세스에 의해 이루어진 캐비티(cavity)를 포함하며,
가이드 핀(3)과 개량 슬리브(6)가 설치된 상기 장치가, 상기 가이드 핀(3)이 상기 리세스(8)의 바닥에 접촉할 때까지 또는 상기 리세스(8)의 바닥에 배치된 가이드 테이퍼(guide taper)(9)에 체결될 때까지 또는 그러한 접촉 및 체결이 모두 이루어질 때까지 선택적으로 미리 드릴링되고 칼라(4) 및 개량 슬리브(6)의 바깥 지름에 실질적으로 대응하는 안쪽 지름을 갖는 리세스(8) 안으로 삽입되며, 이와 동시에 초음파를 이용한 기계적 에너지를 가해 상기 개량 슬리브(6)를 액화(liquefy)하고, 상기 칼라(4)의 말단부를 상기 리세스(8) 안으로 밀어 넣고, 액화된 재료를 상기 리세스와 인접하는 캐비티(11) 안으로 도입하며, 부분적인 셀프 태핑(self-tapping)이 적절한 경우, 고정용 장치, 임플란트 또는 스크류가 개량된 상기 리세스(29) 안으로 나사 결합되는 것을 특징으로 하는 비수술적 방법. - 제8항에 있어서,
상기 리세스(8)는, 나무; 목질 재료; 및 폴리머 폼, 합성 폼(composite foam) 또는 금속 폼(metal foam)을 포함하는 폼(foam) 물질에서 선택된, 적어도 부분적으로 다공질인 과학적 물질(technical material)에서의 리세스이거나, 또는 적어도 부분적으로 다공질인 동물의 뼈에서의 리세스이며, 상기 리세스는 적어도 일부분을 예비 드릴링(preliminary drilling)에 의해 형성하는, 비수술적 방법. - 제1항에 있어서,
상기 칼라(4)는, 자신의 말단부에 상기 말단부로 갈수록 폭이 좁아지도록 된 주변 말단 에지(5, 48)를 가지며, 상기 에지(5, 48)는 직선형 또는 원뿔형, 또는 오목 또는 볼록하게 되어 있는, 장치. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 가이드 핀(3)은 상기 칼라(4) 내의 접촉 위치까지 삽입될 수 있으며, 상기 가이드 핀(3)은 상기 접촉 위치에서 그 종단을 넘어 돌출되고, 상기 접촉 위치에서의 돌출 길이는 적어도 2 - 5mm인 것인, 장치. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 칼라(4)의 바깥 지름은 2 - 10mm의 범위를 가지며, 상기 가이드 핀(3)의 바깥 지름은 0.5 - 20mm 이하의 범위를 가지며, 상기 개량 슬리브는 바깥 지름이 상기 칼라(4)의 바깥 지름과 동일한 두께를 가지며, 상기 개량 슬리브는 적어도 몇몇 부분에서 0.1 - 1mm의 벽 두께를 갖는, 장치. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 요소(2)는 1 kHz - 10 GHz 범위의 주파수를 갖는 진동 에너지 또는 발진 에너지의 형태, 또는 25 - 50 kHz의 주파수 범위의 초음파 진동의 형태로 기계적 에너지를 생성하고, 상기 기계적 에너지는 길이 방향으로만 상기 칼라(4) 또는 가이드 핀(3)에 전달되어, 상기 개량 슬리브(6)에 간접적으로 전달되고, 상기 칼라(4)를 소노트로드(sonotrode)에 고정하고 상기 가이드 핀(3)을 이동이 가능하게 하거나, 상기 가이드 핀(3)을 상기 소노트로드에 고정하고 상기 칼라(4)를 이동이 가능하게 하거나, 상기 칼라(4) 및 상기 가이드 핀(3)을 소노트로드에 고정되거나 이에 결합시킨, 장치. - 제7항에 있어서,
상기 칼라(4)의 말단부를 상기 리세스(8) 안으로 밀어 넣고, 액화된 재료를 상기 리세스(8)와 인접하는 가로방향 캐비티(11) 안으로 도입하는 것을 특징으로 하는 방법. - 제8항에 있어서,
상기 칼라(4)의 말단부를 상기 리세스(8) 안으로 밀어 넣고, 액화된 재료를 상기 리세스(8)와 인접하는 가로방향 캐비티(11) 안으로 도입하는 것을 특징으로 하는 방법.
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