JP2011251139A - 埋込型固定装置用シース - Google Patents

Abstract

【課題】軟組織移植片を骨管の内部に固定するシースの提供。
【解決手段】シースは、骨ねじおよび軟組織移植片を取り囲んでその移植片の固定を改善する。その一番簡単な形態では、シースは、骨ねじだけ、骨ねじと移植片との両方、あるいは移植片だけを取り囲む可撓性メッシュ状チューブである。他のいくつかの実施態様では、シースに複数のチューブが含まれている。埋込型固定装置用シースは、軽減された壁を有している可撓性本体を備えてなり、その本体が、この固定装置を収容するような大きさおよび形状にされた内面を画定している。好適には、シースは孔開き壁のある可撓性本体が備わっており、この本体の内面は固定装置を収容するような大きさおよび形状にされている。
【選択図】図２

Description

発明の詳細な説明

この発明は、軟組織を保持組織物に固定する装置に関するものであり、特に、軟組織移植片を骨管の内部に固定する装置に関するものである。

いくつかの型の外科手術手順では、軟組織移植片は骨管の中に固定しなければならない。例えば、前十字靱帯（ＡＣＬ）置換手術では、靱帯移植片を患者あるいは提供者から採取して、その一方端部を、脛骨にドリルで開けられた骨管の内部に固定し、その他方端部を、大腿骨にドリルで開けられた骨管の内部に固定することによって、膝の内部に移植される。いくつかのＡＣＬ再建技術が、引用によってこの明細書に組み入れられる、ローゼンバーグに付与された米国特許第５，１３９，５２０号に記載されている。

図１によれば、靱帯移植片１０は、骨ねじ１２を使って骨管の中に固定することができる。移植片１０は例えば、軟組織の一重または二重の長い細片から作られている。移植片１０を移植するために、その細片（図示略）の中間部がまず、脛骨における第１管１４を通して遠位方向に挿入されて、大腿骨における第２管１８の中に配置され、次いで、大腿骨固定装置（図示略）で大腿骨管に取り付けられる（あるいは、大腿骨管に近い骨に取り付けられる）。移植片のうちの長さが互いにほぼ等しい２つの部分１９ａ，１９ｂは、取り付けられた中間部から管１８，１４を通って近位へ延出している。分割片１９ａ，１９ｂの２つの端部２０ａ，２０ｂは、脛骨管１４の近くで終わっている。そして、移植片の分割片１９ａ，１９ｂは、骨ねじ１２をこれら２つの分割片の間に挿入することによって、そのねじの軸２２が管１４の内壁２４に押し付けられるように、脛骨管１４の内部に固定されている。

骨ねじを使って軟組織を骨管の中に取り付けるに際して、ずれを防止するためには同組織が骨管の中にしっかり固定されることが重要である。関連する骨が比較的柔らかい（ほとんど石灰化されていない）ときには、年配の患者における共通の問題は、移植片がねじによって骨に適切に固定されないおそれがあるということである。

一般に、この発明は、１つの観点では、埋込型固定装置用シースに特徴がある。このシースには、軽減された壁のある可撓性本体が備わり、この本体によって、同固定装置を収容するような大きさおよび形状にされた内部が画定されている。

すなわち、この発明は、１つの観点では、埋込型固定装置用シースが、軽減された壁を有している可撓性本体を備えてなり、その本体が、この固定装置を収容するような大きさおよび形状にされた内面を画定している埋込型固定装置用シースである。
ここで、上記本体は、チューブを画定し、そのチューブが、この固定装置を収容するような大きさおよび形状にされているのが好ましい。
上記チューブは、骨ねじ固定装置の軸をぴったりと収容するような大きさおよび形状にされているのが好ましい。
上記チューブは、骨ねじの軸の形状に順応することのできるものであるのが好ましい。
上記チューブは、骨ねじ固定装置の軸と軟組織移植片との両方を収容するような大きさおよび形状にされているのが好ましい。
上記チューブは、略円形の２つの開口端部を含んでいるのが好ましい。
上記チューブは、開放端部と閉鎖端部とを含んでいるのが好ましい。
この発明のシースは、上記チューブの外面に取り付けられた外側ループをさらに備えていてもよい。
上記本体は、第１チューブに連結された第２チューブを画定し、第２チューブは、軟組織移植片の一部を収容するような大きさおよび形状にされていてもよい。
上記本体は、リングを形成するように構成された互いにほぼ平行な複数のチューブを含み、そのリングは、上記チューブどうしの間に、骨ねじ固定装置を収容するような大きさおよび形状にされた内面を備えている中央空隙を画定しているのが好ましい。
上記少なくとも１つのチューブは、軟組織移植片の一部を収容するような大きさおよび形状にされているのが好ましい。
上記本体は、生体吸収性材料から作られていてもよい。
上記本体は、ヒドロキシアパタイト、ポリ乳酸、あるいはポリ乳酸性グリコール酸からなる群から選ばれた生体吸収性材料から構成することができる。
上記軽減された壁は、孔の開いたものであってもよい。
その壁は、それを貫通する複数の孔を画定していてもよい。
上記本体は、メッシュ構造を形成するストランドからなり、これらのストランドが、それらの間に孔を画定する空間を画定していてもよい。
上記壁の大部分は、開放されていてもよい。
上記本体の外面は、ざらざらにされた外面を有していてもよい。
上記壁は、約０．３ｍｍ未満の厚さを有していてもよい。
上記本体は、一体的に形成されていてもよい。
この発明のシースは、上記本体と接触する治療用作用物質をさらに備えていてもよい。
この治療用作用物質は、骨誘導性作用物質であってもよい。
この治療用作用物質は、成長因子であってもよい。
この治療用作用物質は、上記本体の外面の少なくとも一部に施されていてもよい。
この治療用作用物質は、上記本体を形成する材料の中に取り込まれていてもよい。
この発明のシースは、上記本体の近位端に取り付けられた座金をさらに備えていてもよい。
この座金は、複数の歯を含む上面を有していてもよい。

上記本体によって、同固定装置を収容するような大きさおよび形状にされているチューブを画定することができる。例えば、この装置は、骨ねじの軸をぴったり収容するような大きさおよび形状にすることができ、また、この装置の本体は、骨ねじの軸に順応可能なものにすることができる。これに代えて、前記内面は、骨ねじの軸および軟組織移植片の両方を収容するような大きさおよび形状にすることができる。

この本体には、ほぼ円形の２つの開放端部、あるいは１つの開放端部と１つの閉鎖端部とが含まれていてもよい。この本体の外側には外側ループが取り付けられている。

この本体は、単一のチューブよりもむしろ、第１チューブに取り付けられた第２チューブを含むことができ、その第２チューブは、軟組織移植片の一部を収容するような大きさおよび形状にされている。この代わりに、この本体は、リングを形成するように構成された互いにほぼ平行な複数のチューブを含むことができ、これらのチューブの少なくともいくつかは、軟組織移植片の一部を収容するような大きさおよび形状にされている。このリングによって、固定装置を収容するような大きさおよび形状にされたチューブどうしの間に、中央空隙が画定されている。

この本体は、ヒドロキシアパタイト、ポリ乳酸、あるいはポリ乳酸性グリコール酸のような生体吸収性材料から作ることができる。

本体の壁には孔を開けることができ、例えば、その壁には、それを貫いて複数の孔が画定されていてもよい。例えば、本体は、メッシュ構造に織られたストランドから作ることができ、また、これらの孔はメッシュ状ストランドどうしの間における空間である。壁の主要部は開放していてもよい。その壁の厚さは約０．３ｍｍ未満であってもよく、また、その外面はざらざらにされていてもよい。

この装置には、骨誘導性作用物質あるいは成長因子のような、身体との接触に関する治療用作用物質がさらに含まれていてもよい。この作用物質は、例えば、本体の外面の少なくとも一部に配置することができ、あるいは、本体を形成する材料の中に一体化することができる。

シースには、本体の近位端に取り付けられた座金が含まれていてもよい。この座金の上面には、骨にかみ合うための複数の歯が備わっている。

この発明は、別の観点では、上記シースと固定装置との組合せに特徴がある。すなわち、この発明は、別の観点では、この発明の上記１つの観点によるシースと固定装置との組合せである。

この発明のこの観点に係る実施態様には、次の特徴構成の１つ以上が含まれている。
すなわち、上記固定装置は、骨ねじであり、その骨ねじが、上記シースの内面の内側に嵌まるような大きさおよび形状にされた軸を有していてもよい。
また、上記骨ねじの軸は、上記シースの内面の内側にぴったりと嵌まるものであってもよい。
この軸は、ほぼ丸みを帯びたねじにおけるねじ山を含んでいてもよい。

すなわち、この固定装置は、上記シースの内部に（例えば内部にぴったり）嵌まるような大きさおよび形状にされた軸が備わっている骨ねじであってもよい。このねじにおけるねじ山は丸みを帯びていてもよい。

この発明は、別の観点では、リングを形成するように構成された互いにほぼ平行な少なくとも３つのチューブを含む埋込型固定装置用シースに特徴がある。このリングによって、固定装置を収容するような大きさおよび形状にされたチューブどうしの間に、中央空隙が画定されている。
すなわち、この発明は、別の観点では、リングを形成するように構成された互いにほぼ平行な少なくとも３つのチューブを含み、そのリングが、チューブどうしの間に、埋込型固定装置を収容するような大きさおよび形状にされた中央空隙を画定している埋込型固定装置用シースである。

この発明のこの観点に係る実施態様には、次の特徴構成の１つ以上が含まれている。
すなわち、上記中央空隙は、上記チューブと同一の広がりのある内腔を含んでいてもよい。
この発明のシースは、上記チューブの上記リングを取り囲む外側スリーブをさらに備えていてもよい。
上記チューブの上記リングは、ぴったり接した４つのチューブを含んでいてもよい。
上記チューブは、可撓性のものであってもよい。
上記チューブの少なくとも１つは、軟組織移植片の一部を収容するような大きさおよび形状にされているのが好ましい。
軟組織移植片の一部を収容するような大きさおよび形状にされた上記チューブは、重さが軽減されているのが好ましい。
重さが軽減された上記チューブは、メッシュ構造を有していてもよい。
上記チューブの上記リングにおけるそれぞれのチューブは、メッシュ構造を有し、かつ、上記チューブの上記リングは、一体的に形成されていてもよい。

すなわち、上記中央空隙には、チューブと同一の広がりのある内腔が含まれてもよい。チューブのリングには、複数のチューブ、例えば、３，４，５，６，７あるいは８つのチューブが含まれ、シースには、これらのチューブを取り囲む外側スリーブが含まれている。これらのチューブは可撓性のあるものであってもよく、また、これらのチューブの少なくともいくつかは、軟組織移植片の一部を収容するような大きさおよび形状にされている。これらのチューブの少なくともいくつかには、孔が開けられている。例えば、１つの実施態様では、すべてのチューブはメッシュ構造をしており、また、チューブのリングは一体に形成されている。

この発明は、別の観点では、軟組織を骨管の内部に固定する方法に特徴がある。この方法には、（ａ）軟組織と可撓性があり軽減されたチューブ状シースとを骨管の内部に配置して、シースが軟組織を少なくとも一部取り囲むようにすることと、（ｂ）固定装置をシースの内部に位置決めして、軟組織をシースの内壁に押し付け、かつ、シースを骨管の壁に押し付け、それによって、軟組織を骨管の内部に固定することとが含まれている。

この発明のこの観点に係る実施態様には、次の特徴構成の１つ以上が含まれている。

前記配置工程には、まず軟組織をシースに挿通することと、次いでシースを骨管の中に挿入することとが含まれている。これに代えて、この配置工程には、まずシースを骨管の中に挿入することと、次いで軟組織がシースを通るように軟組織を骨管の内部に置くこととが含まれている。シースの本体にはメッシュ構造が備わっており、また、治療用作用物質がその本体と接触している。

この固定装置は、軸の備わっている骨ねじであり、また、この位置決め工程には、その軸をシースの内部に位置決めすることが含まれている。この軟組織は靱帯移植片である。

別の観点では、この方法の位置決め工程には、固定装置をシースの外面に近い骨管の内部に位置決めして、軟組織をシースの内部に圧迫するとともにシースの外面を骨管の壁に押し付け、それによって、軟組織を骨管の内部に固定することが含まれている。

この発明は、別の観点では、（ａ）軟組織を骨管の内部に配置することと、（ｂ）固定装置を可撓性があり軽減されたチューブ状シースの内面の内側に位置決めすることと、（ｃ）固定装置およびシースを骨管の中に挿入して、軟組織をシースの外面と骨管の壁との間に圧迫し、それによって、軟組織を骨管の内部に固定することとが含まれている、軟組織を骨管の内部に固定する方法に特徴がある。

この発明は、別の観点では、（ａ）軟組織を骨管の内部に配置することと、（ｂ）可撓性があり軽減されたチューブ状シースを軟組織の近くにおける骨管の内部に位置決めすることと、（ｃ）固定装置をシースの内面の中に挿入して、軟組織をシースの外面と骨管の壁との間に圧迫し、それによって、軟組織を骨管の内部に固定することとが含まれている、軟組織を骨管の内部に固定する方法に特徴がある。

この発明は、別の観点では、（ａ）リングを形成するように構成された互いにほぼ平行な少なくとも３つのチューブを有し、このリングによってチューブどうしの間に中央空隙が画定されているシースを骨管の内部に配置することと、（ｂ）軟組織の分割片を少なくとも２つのチューブに挿通することと、（ｃ）固定装置をリングの中央空隙の内部に位置決めして、チューブを固定装置と骨管の壁との間に圧迫するとともに、軟組織の分割片をそれらのそれぞれのチューブの内部に圧迫し、それによって、軟組織を骨管の内部に固定することとが含まれている、軟組織を骨管の内部に固定する方法に特徴がある。

この発明のこの観点に係る実施態様には、次の特徴構成の１つ以上が含まれている。

挿通工程は、シースを骨管の中へ挿入する前に行われる。シースには、リングを形成するように構成された、ぴったりした４つのチューブが備わっており、また、挿通工程には、これら４つのチューブのそれぞれによって軟組織の分割片を挿通することが含まれている。固定装置は軸が備わっている骨ねじであり、また、位置決め工程には、その軸をリングの中央空隙の内部に位置決めすることが含まれている。

この発明は、別の観点では、（ａ）互いにほぼ平行な２つのチューブを有しているシースを骨管の内部に配置することと、（ｂ）軟組織の一部を２つのチューブのうちの第１チューブに挿通することと、（ｃ）固定装置を２つのチューブのうちの第２チューブの内部に位置決めして、第１チューブを固定装置と骨管の壁との間に圧迫するとともに、軟組織の一部を第１チューブの内部に圧迫し、それによって、軟組織を骨管の内部に固定することとが含まれている、軟組織を骨管の内部に固定する方法に特徴がある。

この発明のこの観点に係る実施態様には、次の特徴構成の１つ以上が含まれている。

シースについてのある種の実施態様における可撓性と薄さとによって、シースは例えば、固定装置の形状に、あるいは骨管の形状に順応することができる。

ある種の実施態様では、シースは、軟組織が裂傷を受けたり固定ねじのねじ山によって切除されたりするのを保護し、また、ねじの挿入の際における移植片のねじれを少なくする。

例えばシースの壁における穿孔のようなシースにおける軽減部によって、軟組織移植片と骨管の壁との間における現場接触が可能になり、シャルピー状線維の発生と骨への軟組織の永久取付とが促進される。加えて、切除された壁によって、改善された移植片固定が容易になる。

骨誘導原あるいは成長因子のような治療用作用物質は、シースの上に配置したり、シースの材料の中に埋め込んだりすることができ、この作用物質を固定部位へ直接、送給することが可能になる。

図１は、靱帯移植片を骨ねじを使って骨管の内部に固定する従来技術の断面図である。 図２Ａは、骨ねじ用シースの斜視図である。 図２Ｂは、図２Ａの骨ねじ用シースの断面図である。 図２Ｃは、図１の骨ねじの断面図である。 図３は、靱帯移植片を脛骨における骨管の内部に固定する図２Ａ〜図２Ｃの骨ねじおよびシースの断面図である。 図４は、脛骨の骨管の内部における図３の骨ねじ、シースおよび移植片に代わる配列を示している断面図である。 図５は、脛骨の骨管の内部における図３の骨ねじ、シースおよび移植片に代わる配列を示している断面図である。 図６は、図２Ａのシースに代わる実施態様の斜視図である。 図７Ａは、座金を含んでいる、図２Ａのシースに代わる実施態様の斜視図である。 図７Ｂは、図７Ａの座金の上面図である。 図８は、２つのチューブを含んでいる代わりの骨ねじ用シースの斜視図である。 図９は、リングを形成するために配置された４つのチューブを含んでいる代わりの骨ねじ用シースの斜視図である。 図１０は、外側スリーブの備わっている図９の骨ねじ用シースの斜視図である。

この発明に係る他の実施態様および利点は、次の説明と特許請求の範囲とから明らかである。

この発明のいくつかの実施態様は、骨ねじおよび軟組織移植片を取り囲んでその移植片の固定を改善するシースに特徴がある。その一番簡単な形態では、シースは、骨ねじだけ、骨ねじと移植片との両方、あるいは移植片だけを取り囲む可撓性メッシュ状チューブである。他のいくつかの実施態様では、シースに複数のチューブが含まれている。

図２Ａ〜図２Ｃによれば、シース５０にはチューブ状本体５２が備わっており、この本体５２によって、略円筒状の外面５３と略円筒状の内面５４とが画定されている。本体５２は、メッシュ構造に織られた生体適合性材料から形成されている。このメッシュによって、内面５４を外側にさらす無数の孔５６が画定されている。シース５０にはまた、２つの円形開口端５８ａ，５８ｂがあり、これらによって、組織移植片がシースの内面を完全に通過することができる。

シース５０の内面５４は、骨ねじ１２を収容するような大きさおよび形状にされている。シース５０には、骨ねじ１２の直径Ｄ_Sよりも大きい内径Ｄ₁があるので、骨ねじ１２と移植片１０の分割片１９ａ，１９ｂとの両方がシースの内部にぴったりと嵌まることができる。このシースには、ねじ１２の長さＬ_Sよりもわずかに大きい長さＬ₁がある。メッシュ状本体５２は薄くて可撓性があるので、シースがそのねじを取り囲んでぴったりと納まるように調節することができ、本体５２は、圧縮されて内面５４の体積を減らすことができ、ねじることができ、あるいは引き延ばすことができる。シース５０は薄くて剛性よりもむしろ可撓性があるので、それ自体の上に柔らかい骨を載せることができず、あるいは移植片を骨管の内部に固定することができない。（すなわち、シース５０は、固定装置として、あるいは柔らかい骨の中実で堅い補強材として単独で使うように設計することができない。）

いくつかの実施態様では、メッシュ状本体５２を形成するための繊維は、軸方向の寸法よりも半径方向の寸法の方が大きい。繊維におけるこの差によって、シース５０は軸方向よりも半径方向に曲がりにくいことになる。これらの実施態様では、直径Ｄ₁は、拡張あるいは収縮に対する抵抗が長さＬ₁よりも大きい。他のいくつかの実施態様では、繊維の寸法は本体５２を通じて等しい。

直径Ｄ₁は例えば約８〜１０ｍｍであり、長さＬ₁は例えば約２５〜４０ｍｍである。シース５０が７×２５骨ねじ（７ｍｍの直径、２５ｍｍの長さ）のために設計される場合、Ｌ₁は例えば約３０ｍｍであり、Ｄ₁は例えば約９ｍｍである。大部分の外面５３は開放している。例えば、外面５３の面積の約４０％がメッシュ状ストランドであり、約６０％が孔５６である。シース５０のメッシュ壁の厚さＴ₁は、例えば約０．３ｍｍよりも小さく、例えば約０．１〜０．２ｍｍである。

本体５２は、ポリ乳酸あるいはポリ乳酸性グリコール酸が含まれているさまざまな生体吸収性材料から作ることができる。これに代えて、本体５２は、生体吸収性材料の配合物から、あるいは、ポリエステルのような非吸収性材料から作ることができる。本体を形成するための材料には、移植片１０よりも高い摩擦係数が備わっているのが好ましく、そのような場合には、シースの外面５３は移植片１０だけのときよりもいっそう確実に骨管１４の内壁２４にかみ合い、固定状態が改善される。

本体５２は例えば、材料のストランドを織ること、組むこと、編むことあるいはかぎ針編みをして円筒形状を形成することにより、または、従来技術において公知の方法を用いて押出加工することにより、形成することができる。本体５２を形成するためのストランドは、直径が約０．１〜１．０ｍｍ、例えば０．４〜０．６ｍｍ、あるいは０．５１ｍｍである。

シース５０はさまざまな固定ねじとともに使うことができるが、ねじ１２には、鋭利なねじ山ではなく、鈍いすなわち丸みを帯びたねじ山が備わっているのが好ましく、その場合は、ねじ山がシースあるいは軟組織移植片を切るおそれはない。代表的な丸みねじ山付きねじが、引用によってこの明細書に組み入れられる、ロジャーらに付与された米国特許第５，３８３，８７８号に示されている。

図３によれば、外科医は手術に際してまず、脛骨および大腿骨の内部にそれぞれ骨管１４および骨管１８を形成する。次に、従来技術（図示略）において公知の任意の方法を用いて、移植片１０を大腿骨の骨管に固定する。例えば、大腿骨固定装置には、大腿骨の骨管１８の遠位端で大腿骨に取り付けられたループが含まれていてもよい。移植片の端部２０ａは、骨管１４および骨管１８を介して遠位へ通され、ループに通された後に、移植片の中間部がそのループの中心に位置するようになるまで骨管１８および骨管１４を介して近位へ引かれる。この代わりに、移植片は、ループの移植に先立ってループに挿通することができる。加えて、ループを使うよりもむしろ、移植片１０の一方端部を大腿骨の骨管の内部に固定することで、他方端部を骨管１８および骨管１４を介して近位へ延出させることができる。固定のために利用することのできる分割片の数を増やすために、軟組織の複数の細片（すなわち複数の移植片）を別々に大腿骨へ取り付けることができる。移植片を骨管１４の内部に取り付けるためのさまざまな技術が、引用によってこの明細書に組み入れられる、フェラガモに付与された米国特許第５，７６９，８９４号と、ローゼンバーグに付与された前記米国特許とに記載されている。

移植片１０を大腿骨の骨管１８の内部に（あるいは近くに）取り付けた後に、外科医は、移植片１０の端部２０ａ，２０ｂをシース５０の内面５４を介して（開放端部５８ａ，５８ｂを経由して）通し、次いでシース５０を脛骨の骨管１４の中に滑り込ませる。骨管１４の直径はシース５０の外径よりもわずかに大きいので、シース５０は骨管１４の内部にぴったりと嵌まり込む。この代わりに、シース５０は、移植片をシースに挿通するのに先立って、骨管１４の中に挿入することができる。シース５０を脛骨の骨管１４の中へ挿入するために、外科医は、シースの遠位端に取り外し可能に固定された剛性チューブのような送給用具を使うことができる。この代わりに、縫合糸をシース５０の遠位端に通すことができ、また、シースは、この縫合糸を使うことで、骨管１４の内部の定位置に引き入れることができる。

外科医は次に、骨ねじ１２を、移植片の分割片１９ａ，１９ｂの間におけるシース５０の内面５４の中へ挿入する。このねじは、ねじ回しのような、従来技術で公知の挿入用具を使って挿入してもよい。ねじ１２が図３に示されたような位置に置かれると、ねじによって、移植片の分割片１９ａ，１９ｂがシース５０の内面に押し付けられるとともに、シースの外面５３が壁２４に押し付けられて、移植片が骨管の内部に固定される。

図３に示されたように、ねじ１２が挿入されると、そのねじはたいてい中心がわずかにずれるため、ねじ１２のねじ山は、壁２４の分割片２４ａに沿って骨管１４の壁２４の中へ食い込む。例えば、ねじ１２の最大直径が９ｍｍであり、最小直径が７ｍｍであるときには、ねじ１２のねじ山は、分割片２４ａが約１２０度である箇所では、分割片２４ａに沿って約１ｍｍだけ壁２４の中に食い込む。壁の分割片２４ａに対するねじ山のこのような係合によって、ねじ１２が骨管１４の内部に保持されやすくなり、従って、その骨管の内部での移植片１０の固定が改善される。

シース５０が骨管１４の内部に存在することで、移植片１０の固定が改善される。シース５０の外面５３の摩擦係数は移植片１０のそれよりも大きいので、シース５０は、移植片１０（組織から作られている）に比べて、骨管の壁２４に沿って滑りにくく、あるいは、ねじ１２が骨管の中に挿入されたときにねじれにくい。加えて、シース５０の本体５２はメッシュ構造にされているので、移植片１０の一部がメッシュの孔５３を通って突出し、シース５０に対する移植片１０の滑り抵抗が大きくなる。シース５０の可撓性によって、シースが壁２４の形状に順応するようになり、シースの外面と壁２４との接触表面積が最大になり、それによって、シースと壁との間の摩擦力が増大する。

ねじ１２が骨管１４の中に挿入された後に、外科医は、骨管１４から近位へ突出する分割片１９ａ，１９ｂの一部を切り整えることができ、外科手術手順が遂行される。時間が経てば、移植片１０は、移植片１０の軟組織と壁２４の骨組織との間におけるシャルピー状線維の成長によって、壁２４に永久的に固着される。 “シャルピー状線維”とは、骨から軟組織移植片の中へ成長する膠原線維である。シャルピー状線維の存在によって、移植片への良好な骨成長、従って良好な固定が表される。関節鏡検査誌第１３巻（１９９７年）第６４１〜４３ページにおけるピンチェウスキーらによる論文“前十字靱帯の再建における膝腱用腱移植片と骨との一体化”を参照のこと。シースの本体５２における開放した孔５６によって、移植片と骨管の壁との間における直接接触が増大することで、永久的な固定が促進される。シース５０は最終的に溶解して、新しい骨がその位置を占めることになる。

骨成長と移植片１０の壁２４への永久取付とを促進するために、シース５０には、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、硫酸カルシウム、あるいは“セラミック”（カルシウムとカリウムとからなる結晶状の）のような骨誘導性作用物質を含むことができる。この骨誘導性作用物質は、手術の前に、例えばシースにその作用物質を噴霧することにより、シースをその作用物質が含まれている槽に浸漬することにより、その作用物質をシースの上に散布したり噴霧したりすることにより、あるいはシースにその作用物質が含まれているゲルを充填することにより、シース５０に施すことができる。加えて、メッシュ状本体５２を形成する材料のストランドを中空のものにするとともに、その作用物質をそのストランドの中空状内面の内側に入れるようにすることができる。この代わりに、その作用物質を本体５２の形成材料の中に混合することができる。例えば、この作用物質は、メッシュ状本体５２を形成するねじ山を作るのに使われた材料の中に混合することができ、あるいは、その繊維に骨誘導性フェルトとして加えることができる。

成長因子（例えば、組織成長因子あるいは血小板由来成長因子）、骨形成蛋白質、幹細胞、造骨細胞およびサイトカインのような他の治療用作用物質もまた、シースの中に含有させることができる。これらの生物活性作用物質は、前記の諸技術を用いて加えることができ、あるいは、本体５２を形成する材料の中にマイクロカプセル化法あるいはナノ粒子法を用いて混入することができる。例えば、本体５２は、ポリ乳酸性グリコール酸のような、その作用物質とポリマーとのマイクロスフェアが備わっている材料から形成することができる。その作用物質とポリマーとのマイクロスフェアは、公知技術を用いて調製することができる。Ｐｈａｒｍ．Ｒｅｓｅｒｃｈ誌第８巻（１９９１年）第７１３〜２０ページにおけるコーエンらによる論文“ポリ（乳酸／グリコール酸）に基づいた蛋白質に関する調整された送給システム”や、デルカらに付与された米国特許第５，１６０，７４５号および第４，７４１，８７２号を参照のこと。マイクロスフェアを形成するよりもむしろ、その作用物質およびポリマーは、例えば焼結法を用いて互いに混合させることもできる。Ｊ．Ｐｈａｒｍ．Ｓｃｉｅｎｃｅ第７３巻（１９８４年）第１０３４〜３７ページにおけるコーエンらによる論文“高分子の調整された解放に関するポリマーマトリックスの調製のための焼結技術” を参照のこと。この生物活性作用物質は、接着剤あるいは電荷を用いて本体５２に取り付けることもでき、または、シースの移植の後に送給システムによってシースの上に直接付着させることができる。

他の実施態様は特許請求の範囲の範囲内にある。例えば、この発明のシースは、脛骨の骨管１４に加えて大腿骨の骨管１８の内部への骨ねじの固定を支援するために使うことができる。

図４によれば、ねじ１２は、シース５０と骨管１４の壁２４との間に配置することができる。この実施態様では、骨管１４の内部へシースを配置した後にねじ１２をシースの中に挿入するよりはむしろ、ねじ１２を、シースの内側部に沿って骨管１４の中に挿入する。ねじ１２をシースの内側部に保持するために、シースには外側ループ１０２を任意に含むことができる。ループ１０２の直径は、ねじ１２の軸がそのループの内側にぴったりと嵌まるように、ねじ１２の直径よりもわずかに大きい。ループ１０２は、本体５２と同じ材料から作ることができ、あるいは、曲がりにくい剛性材料から作ることができる。

ねじ１２が挿入されると、そのねじは、移植片１０をシースの内部に圧迫するとともに、シースの外面５３を壁２４に押し付けて、移植片１０を骨管１４の内部に固定する。

図５によれば、移植片１０の分割片１９ａ，１９ｂは、シース５０の半径方向外側に位置決めすることができる。この実施態様では、シース５０が骨管１４の中に挿入されると、そのシースは、移植片の端部１９ａ，１９ｂの間に配置されて、シースが移植片を取り囲むというよりはむしろ、移植片がシースを取り囲む。次いで、ねじ１２がシースの中に挿入されると、分割片１９ａ，１９ｂがシースの外面５３と壁２４との間に押し付けられて、移植片が定位置に固定される。この代わりに、そのねじをまずシースの中に挿入し、次いで、シースとねじとをいっしょに骨管の内部に位置決めすることができる。

この骨ねじ用シースの構造は、同様にうまく改変することができる。シースの直径Ｄ₁、長さＬ₁および厚さＴは、大きさが相異なるいくつかの骨管、大きさが相異なるいくつかのねじ、および相異なるいくつかの配置方法に適合するように変えることができる。例えば、図５の配置方法では、シースの内径Ｄ₁をねじの軸の直径Ｄ_Sにほぼ等しくすることができるので、そのねじはシースの内部にまさにぴったりと嵌まり、また、シースの外面５３がねじの軸の形状に適合する。

図４および図５に示された配置方法では、シースは、軸方向よりも半径方向がいっそう剛性である必要がない。従って、メッシュ状本体を形成する繊維は、半径方向と軸方向との両方がほぼ同じ寸法である。加えて、図５の配置方法に使われた繊維は、図３あるいは図４の配置方法に使われた繊維よりも、開放空間を少なくすることができる。（すなわち、シースの表面積の６０％未満が孔である。）

骨が特に柔らかいときには、シース５０は、シースが曲がりにくいように、いっそう目の詰んだ状態に織ることができ、それによって、ねじ１２が係合するためのいっそう堅い基板をもたらすことができる。

このシースにはメッシュ構造が備わっている必要がない。例えば、このシースは、中実の本体を有し、その本体には、シースの外面と内面とが連通することのできる、本体を貫くいくつかの孔が備わっている。加えて、シースの本体は一体的に形成されている必要がない。例えば、その本体は、内面を画定する軽減された本体を形成するために、埋込型装置の周りに一片の材料を巻くことによって形成することができる。

シースには、外面と内面とが連通することのできる、孔以外の軽減構造が備わっていてもよい。例えば、孔の代わりに、細長い切り口のような他の型の穿孔を用いることができる。加えて、この装置には、薄くされた部分のある中実の壁が備わっていてもよい。移植されると、その薄くされた部分は壁の他の部分よりも速く生物分解するので、この装置はそのままで孔が拡大する。

外面５３の摩擦係数を増大させて骨管の内部におけるシースの固定を改善するために、外面５３には、ざらざらな仕上がりが施されていてもよい。

図６によれば、シース５０には、円形の２つの開放端部が備わっているよりもむしろ、１つの開放端部１５８ａと１つの閉鎖端部１５８ｂとが備わっている。閉鎖端部１５８ｂによって、シースに「袋」あるいは「靴下」状構造がもたらされる。

図７Ａによれば、シース２５０には、シースの近位端２８２に取り付けられた座金２８０が含まれている。座金２８０の直径Ｄ₂は、シース２５０の直径Ｄ₁よりも大きく、また、骨管の直径よりも大きい。座金２８０によれば、前記ねじがシースの中に挿入されたときにシースの近位端２８２が骨管の中へ入り込むのが防止され、それによって、シースが、前記ねじの前方におけるというよりもむしろ、最後にはねじの軸の周りに位置決めされることが保証される。座金は、骨管の直径よりも寸法が大きいものであれば、円形ではなく、正方形、三角形あるいは他の任意形状にすることができる。図７Ｂによれば、座金の上面２８４には、骨ねじがシース２５０の中に挿入されたときに、骨にかみ合って、シースのねじれを少なくする歯あるいはスパイク２８６が含まれている。座金は、生体吸収性材料、あるいは非吸収性の生体適合性材料から作ることができる。手術に際して、座金は、移植片および骨ねじの移植後にシースから取り外すことができ、あるいはシースに取り付けたままにしておくことができる。

図８によれば、シース３５０には、隣接し互いに平行な２つのメッシュ状チューブ３５２ａ，３５２ｂが含まれている。これらのチューブ３５２ａ，３５２ｂは、繊維から一体に、織られ、組まれ、編まれ、あるいはかぎ針編みされている。それぞれのチューブの直径Ｄ₃は、ねじ１２の直径Ｄ_Sよりわずかに大きく、かつ、シース５０の直径Ｄ₁よりわずかに小さい。直径Ｄ₃は例えば、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、あるいは８ｍｍにすることができる。シース５０の長さＬ₃は、固定ねじの長さ、例えば約１０〜５０ｍｍ、あるいは２０〜３５ｍｍにほぼ等しい。チューブ３５２ａ，３５２ｂの壁３５４ａ，３５４ｂの厚さはそれぞれ、例えば０．１ｍｍ〜１．０ｍｍの間にある。

手術に際して、軟組織移植片が１つのチューブ（例えばチューブ３５２ａ）に挿通され、固定ねじが第２チューブ（例えばチューブ３５２ｂ）の中に挿入される。これらのシース、移植片および固定ねじが骨管の内部に位置決めされると、チューブ３５２ａは、そのねじと骨管の壁との間に圧迫される。従って、移植片は、チューブ３５２ａの内部に圧迫されて、骨管の内部に固定される。

図９によれば、シース４５０には、互いに平行な４つのメッシュ状チューブ４５２ａ，４５２ｂ，４５２ｃ，４５２ｄが含まれている。これら４つのチューブは、リング４５４を形成するように配置されている。リング４５４によって、これらのチューブの間に中央空隙４５６が画定されている。この空隙によって、それぞれのチューブの軸方向長さと同一の広がりのある軸状内腔が画定されている。

それぞれのチューブ４５２ａ，４５２ｂ，４５２ｃ，４５２ｄの直径Ｄ₄および長さＬ₁は、シース３５０（図８）の直径Ｄ₃および長さＬ₃にほぼ等しい。シース４５０におけるこれらのチューブは、シース３５０の場合と同じように、一体に織られている。

手術に際して、軟組織移植片の分割片はそれぞれのチューブ４５２ａ〜４５２ｄに挿通される。外科医は、大腿骨の骨管に離して取り付けられた複数の独立組織移植片を使うか、または、単一の移植片の近位端を４つに分かれた分割片に分けることができる。次いで、シースが脛骨の骨管の中に挿入され、また、固定ねじが中央空隙４５６の中へ挿入される。シース、軟組織およびねじがその骨管の内部に置かれると、これらのチューブがそのねじと骨管の壁との間で圧迫され、かつ、軟組織分割片がそれぞれのチューブの内部で圧迫され、それによって、軟組織が骨管の内部に固定される。

図９に示された実施態様では、シース４５０には、リングを形成する４つのチューブが含まれている。しかしながら、このシースをこの数に限定する必要はない。例えば、シースには、３つ、５つ、６つ、７つあるいは８つのチューブからなるリングを含んでいてもよい。加えて、軟組織をそれぞれのチューブに挿通する必要はない。例えば、軟組織分割片を２つのチューブに挿通し、残りのチューブは空いた状態のままにしておくことができる。

シース４５０のチューブは、一体に織られている代わりに、別々に織られ、組まれあるいは編まれ、例えば、縫い合わせ、スポット溶接あるいは接着剤を用いて互いに取り付けることができる。これらのチューブは、メッシュ状ではなく中実であってもよく、また、すべて同じ直径である必要はない。加えて、図２Ａ、図６および図７の単一チューブ型シースとは異なり、シース４５０は、可撓性のものではなく剛性のものであってもよい。

図１０によれば、シース５５０は、４つのチューブ５５２ａ〜５５２ｄを取り囲むメッシュ状スリーブ５８０がさらに含まれている点を除いて、すべての点においてシース４５０と同じである。スリーブ５８０は、チューブ５５２ａ〜５５２ｄと軸方向に同一の広がりがあり、また、４つのチューブ５５２ａ〜５５２ｄと一体に織られている。この代わりに、スリーブ５８０は、これら４つのチューブに接合状に巻かれた中実あるいはメッシュ状の別々の構造であってもよい。スリーブ５８０は、シース５５０を安定化するのに役立ち、また、骨管の中へのシースの挿入を促進する。例えば、シース５５０を挿入するために、縫合糸あるいは送給用具を、１つのチューブに直接取り付けるのではなく、スリーブ５８０に取り付けることができる。

これらのシースは、骨ねじあるいは骨管に限定して使う必要はない。どちらかと言えば、この発明には、軟組織用の鋲、栓、および縫合糸固定装置のような他の型の埋込型固定装置における固定を改善するシースが含まれる。これらのシースの大きさおよび形状は、相異なる型の固定装置を収容するために変えることができる。例えば、１つの実施態様では、軟組織はシースの内側に配置することができ、また、そのシースは、鋲のような固定装置で骨の側面に取り付けることができる。

Claims (1)

1. 埋込型固定装置用シースが、軽減された壁を有している可撓性本体を備えてなり、その本体が、この固定装置を収容するような大きさおよび形状にされた内面を画定している埋込型固定装置用シース。

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