JP2010534687A - グルコマンナン、キサンタンガム、アルギナートおよび脂質を含む食物繊維組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、食物繊維組成物、ならびに食欲を抑制し、体重減少を促進し、血中グルコースレベルおよび血中コレステロールレベルを低下させるためのそれらの使用に関する。
肥満およびメタボリックシンドロームは、2型糖尿病の発生に繋がり得る状態であり、ますます一般的になってきた。そのような状態は、細胞のインシュリン抵抗性が増大することによることが見出された。従来、糖尿病状態は、血糖を調節するためにインシュリン注射および種々の薬剤を用いて管理されている。しかしながら、食餌および体重減少が、糖尿病と関連づけられる多くの代謝異常を矯正するのに主要な役割を果たしている(非特許文献1)。高い血糖上昇指数を有する食料の高摂取は、過食および肥満をもたらすことが知られている(非特許文献2)。したがって、糖尿病状態ならびに体重減少の管理に使用される薬剤はいずれも血糖上昇指数が低いことが好ましい。最も好ましいのは、そのような薬剤が食品の血糖上昇指数を低下させる場合である。
Yipら、2001年、Obesity Res.、9:341S−347S Ludwigら、1999年、Pediatrics、103(3):E26 Strachanら、2004年、Physiol.Behav.、80(5):675−82 Schultesら、2003年、J.Clin.Endocrinol.Metabol.、88(3):1133−41 Ylonenら、2003年、Diabetes Care、26:1979−85 Marcianiら、2001年、Am.J.Physiol.Gastrointest.Liver Physiol.、280:G1227−33
本発明の一局面は、食物繊維組成物を提供する。典型的に、この食物繊維組成物は、所望の粘度を生じさせるための有効量のグルコマンナン、キサンタンガムおよびアルギナートを含む。一部の実施形態において、上記食物繊維組成物は、胃条件下で15分後に少なくとも2000センチポアズの粘度を有する。一部の実施形態において、上記食物繊維組成物は、腸条件下で15分後に少なくとも10,000センチポアズの粘度を有する。上記食物繊維組成物の一部の実施形態は、約48%〜約90%(w/w)のグルコマンナン、約5%〜約20%(w/w)のキサンタンガムおよび約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを含む。
一局面において、本発明は、グルコマンナン、キサンタンガムおよびアルギナートを含む食物繊維組成物を提供する。本明細書中で使用される場合、「グルコマンナン」は、β−(1,4)結合D−マンノース残基とβ−(1,4)結合D−グルコース残基とを約3:1の比率で含み、更に種々のα結合ガラクトース末端基を含む、水溶性食物繊維をいう。グルコマンナンは、最も一般的には、コンニャクの根(Amorphophallus konjac)から単離されるが、他の植物源からも単離され得る。市販されているグルコマンナンは、代表的に最大約10%(w/w)の水を含む。「キサンタンガム」は、グルコース、マンノース、グルクロン酸カリウムまたはグルクロン酸ナトリウム、アセテート、ピルベートを含む複合多糖類をいう。市販されているキサンタンガムは、代表的に最大約13%(w/w)の水を含む。「アルギナート」は、マンヌロン酸およびグルロン酸の混合重合体をいう。市販されているアルギン酸ナトリウムは、代表的に最大約15%(w/w)の水を含む。
Biは、CGMSによって、任意の所与の時点で測定された血中グルコースレベルであり、
tiは、Biが測定される時間であり、
tは、血中グルコースレベルがCGMSによって測定される間の合計時間であり、
BLは、正常な被験体における最低正常血中グルコースレベルであり、これはほとんどの場合、70mmol/Lであり、
BUは、正常な被験体における最高正常血中グルコースレベルであり、これはほとんどの場合、120mmol/Lである)。
この実施例は、胃腸条件下で所望の粘性プロフィールを提供する、粘性繊維混合物(VFB)と呼ばれる典型的な食物繊維組成物中の繊維の選択について記述する。
この実施例は、本発明の典型的な食物繊維組成物(VFB)の消費が、インシュリン感受性の改善および体脂肪の減少をもたらすことを記載している。
ら(2001)Nutr.Rev.59(5):129−39)。証拠はまた、高可溶性繊維の摂取がインシュリン感受性および血糖症の改善と関連づけられることも示唆している(Salmeronら(1997)Diabetes Care 20(4):545−50;Salmeronら(1997) JAMA 277(6):462−77;Jenkinsら(1967)Lancet 2(7999):1251;Doiら(1979)Lancet 1(8123):987−8;Shimaら(1982)Nutr.Rep.Int.26:297−302)。精製された高粘性繊維(Brandら(1991)Diabetes Care 14(2):95−101;Wolever
ら(1992)Diabet.Med.9(5):451−8)(例えば、グァーガム(Jenkinsら(1977)Lancet 2(8042):779−80;Aroら(1981)Diabetologia 21(1):29−33))およびグルコマンナン(Vuksanら(2000)Diabetes Care 23(1):9−14)の消費が、インシュリン抵抗性、2型糖尿病およびメタボリックシンドロームに罹っている被験体におけるインシュリン感受性の改善をもたらした(Chiassonら(1996)Diabetes Care 19(11):1190−3;Frostら(1998)Metabolism 47(10):1245−51)。
1.被験体:この調査には11人の参加者があった。この含める基準を、表10に示す。参加者のベースラインプロフィールを、表11に示す。
1.レオロジー:表13は、5つの異なる粘性可溶性繊維源の粘性を、粘性繊維混合物(VFB)と比較して示している。サンプルの測定値を、Brookfield粘度計(Middleboro、マサチューセッツ)により、1秒間に30回転のせん断速度で「F」スピンドルを使用し、24時間の時点で1%溶液を用いてとった。データは、3回以上の繰り返しの平均である(cps=センチポアズ)。
血糖(−23.13.5%に対して0.42.3%、P=0.000022)についての曲線下面積およびインスリン血症(−40.54.5%に対して2.02.9%、p=0.000012)についての曲線下面積は、コントロールと比較して、VFBを含む場合に顕著に減少した。これらの減少は、コントロールと比較して、VFBの消費後にインシュリン感受性の顕著な上昇を引き起こした(55.99.2%に対して9.74.5%、P=0.00056)。更に、VFBを用いた3週間に続き、1.4%の体脂肪の減少(p<0.05)を経験したコントロール群と比較して、体脂肪をベースラインから2.8%減少させた。本発明者らは、長期的なVFBの消費が、メタボリックシンドロームにおいてインシュリン感受性を低下させた個体の体脂肪を減少させると結論付けた。考え得る解釈としては、インシュリン感受性の改善が挙げられる。
この実施例は、本発明の食物繊維組成物を含む代替食品製品の典型的な実施形態を提供する。
nodosum由来の中粘性アルギン酸ナトリウム)とを合わせて作製した。典型的な食物繊維混合物(VFB)の組成物を、表19に示す。
この実施例は、本発明の食物繊維組成物(VFB)を含む代替食品製品を消費することのボランティアに対する効果を例示している。
この実施例は、ゼラチンカプセル剤として処方される本発明の食物繊維組成物(VFB)の典型的な実施形態を提供する。
この実施例は、食欲制御粉末として処方される本発明の食物繊維組成物の典型的な実施形態を提供する。
この実施例は、代替食品スムージーとして処方される本発明の食物繊維組成物(VFB)の典型的な実施形態を提供する。
この実施例は、種々の条件下における、典型的な繊維混合物(VFB)の粘度プロフィールと他の繊維混合物の粘度プロフィールとの比較を記載する。
(1)VFB:コンニャク(70%)/キサンタンガム(13%)/アルギナート(17%)
(2)KX:コンニャク(70%)/キサンタンガム(30%)
(3)KA:コンニャク(70%)/アルギナート(30%)。
表25および図7は、通常の条件(蒸留水)下において、VFBの粘度プロフィールを、KXおよびKAの粘度プロフィールと比較している。表26および図8は、胃条件下において、VFBの粘度プロフィールを、KXおよびKAの粘度プロフィールと比較している。表27および図9は、腸条件下において、VFBの粘度プロフィールを、KXおよびKAの粘度プロフィールと比較している。図7、8および9に示すように、KA(コンニャク/アルギナート 70:30)繊維混合物は、一貫して、試験された3つの繊維混合物のうちで最低の粘度を有する。中性条件下および胃条件下において、KX(コンニャク/キサンタンガム 70:30)は、敏速に(例えば、約15分〜20分以内で)最大粘度に達した。VFB混合物(コンニャク(70%)/キサンタンガム(13%)/アルギナート(17%))は、中性条件下においてKAとほぼ同じ粘度で開始し、胃条件下でも腸条件下でも時間の経過により粘度を上昇させ、中性条件下および胃条件下で、最終的に、KXよりも大きな粘度に達する。この組み合わせはまた、胃液と混合する場合、10分後に予想外に高い粘度値を生じさせる。したがって、KXの組み合わせへのアルギナートの添加は、中性条件にてVFBの粘度の低下を予想外に提供し、時間の経過により、KXのみよりも大きな粘度をもたらす。
この実施例は、中鎖トリグリセリドと混合した粘性繊維混合物を含有するソフトゼラチン(ソフトゲル)カプセルの調製について記述する。
粘性繊維混合物を含有するソフトゼラチンカプセルの調製:
内部充填物
ソフトゼラチンカプセルは、粘性繊維混合物(コンニャク/キサンタン/アルギナート(70:13:17))および油(例えば、中鎖トリグリセリド(MCT)であって、0.01:99.99から80:20(w/w VFB:MCT)までの比にある)を含む内部充填物を用いて調製した。52.7:47.3w/wであるVFB:MCTの比の一例を、以下の表28に示す。MCTは、下記の油:大豆油、パーム核油、魚油、および菜種油のいずれかで置換することができる。
外側のカプセルシェルには、ゼラチン、グリセリン、および水の混合物が含まれる。
710mg MCT
外側のカプセルシェル:ゼラチン、グリセリン、および水からなる混合物2,130mgを使用した。
この実施例は、油ベースのソフトゲルカプセルにカプセル化されたVFBが、潜在的な窒息の危険性を低減させるために水中でその粘性作用を遅延させながらも胃条件下で最大限の粘度に迅速に到達するのに、有効であることを実証する。
油ベースのソフトゲルカプセルにカプセル化されたVFBの粘度プロフィールを、蒸留水中と胃液中とで比較した。
蒸留水中のVFBソフトゲルカプセルの粘度プロフィールを、以下の表29に示す。
この実施例は、固形食または流動食で投与された様々な粒度の顆粒化粘性繊維混合物が、健常者の食後血糖上昇指数応答に及ぼす影響について記述する。
この研究の目的は、固形(白パン)でまたは液体形態(GLUCODEX)で投与された、2つの異なる顆粒サイズの粘性繊維混合物(コンニャク/キサンタン/アルギナート(70:13:17)、VFB100(より小さいメッシュサイズに造粒)およびVFB300(より大きいメッシュサイズに造粒))の、血糖上昇指数を決定することであった。VFB100は、40メッシュよりも細かい粒子のみ含有する。VFB300は、20メッシュよりも細かい粒子のみ含有する。非顆粒化VFB(コンニャク/キサンタン/アルギナート(70:13:17))は、約200メッシュのメッシュサイズを有する。
無作為交差法研究では、10名の健常者(5名の男性および5名の女性、x±SEM 年齢:21±2y)をこの研究に含めた。糖尿病や高血圧、肥満などの、任意の知られている健康状態を有する被験体は、この研究から除外した。各研究参加者は、無作為二重盲検交差法において、合計で8つの処置を受けた。種々の食品形態でのVFB100およびVFB300の作用を試験するために、白パンおよびグルコース飲料(GLUCODEX)を以下の通り調製した。VFB100およびVFB300は、実施例1で述べたように調製した。5つの白パン治療薬には、VFB100、VFB300を含め、または標準コントロールとしてVFBを含まずに焼いたものが含まれた。3つの飲料処置には、VFB100、VFB300に混合したもの、またはVFBを含まない(コントロール)ものが含まれた。様々なVFB顆粒サイズを有する全ての調製および白パンのベーキングは、試験サンプル間のばらつきを最小限に抑えるために、1名で行った。研究参加者には、パンまたは飲料中の繊維のコーディングおよび区別がつかない性質によって、プラシーボおよびVFB処置の特定がなされなかった。安定性を確実にするために、VFB100およびVFB300は共に、研究の過程で低温の乾燥箇所で保存した。
300mlの水と共に消費された、VFBを含まない白パンコントロール50g(固形食コントロールを、各被験体ごとに3回繰り返した。)
300mlの水と共に消費された、VFB100を3g含む白パン50g
300mlの水と共に消費された、VFB300を3g含む白パン50g
300mlの水と共に消費された、GLUCODEX(液体コントロール)50g
VFB100を3g含む、300ml中に希釈されたGlucodex 50g
VFB300を3g含む、300ml中に希釈されたGlucodex 50g 。
全ての血液サンプルを、フッ化物オキサラートが入っている試験管に収集し、その直後に、分析するまで−20℃で凍結し、収集から3日以内に分析した。グルコース濃度は、YSI 2300 Statグルコース/L−ラクタート分析器、モデル115(Yellow springs、Ohio)を使用して、グルコース酸化法により決定した。2つのサンプルプールに関するこの方法の分析法間CVは、3.3%(3.99±0.013mmol/L;n=91)および1.8%(14.35±−/26mmol/L;n=89)であった。
食後血清血中グルコース曲線を、経時的な血中グルコースの漸進的変化としてプロットし、正の曲線下漸増面積(AUC)を、各参加者ごとに幾何学的に計算した。血中グルコース濃度を使用して、処置と処置との間の絶食の差を制御した。ナンバークランチャー統計システム(NCSS統計ソフトウェア、Kaysville、Utah)を、統計的分析の目的で使用した。AUCに対する治療薬の用量および食事の、独立および複合的(interactive)な作用は、二元配置分散分析(ANOVA)の反復測定によって評価した。二元配置ANOVAの反復測定は、2つの因子のそれぞれの各対、即ち治療薬×投与時間、治療薬×サンプリング時間、および投与時間×サンプリング時間の、複合的および独立した効果を評価した。相互作用の項が有意な場合、さらなる二元配置ANOVAによって、食後サンプリング点のそれぞれ(15、30、45、60、90、120分)での漸増血糖およびAUCに対する処置および投与時間の複合的および独立した効果について評価した。Turkey−Kramer試験による調節は、多重比較を制御するために、治療薬の用量および投与時間の両方における手段を対比するために行った。一元配置ANOVAの反復測定は、試験における各時点(15、30、45、60、90、および120分)での、AUCおよび漸増血糖での治療薬間のペアワイズ差異を測定するのに使用した。結果を、平均±SDで表し、p<0.05は、統計的に有意であると見なす。
二元配置ANOVAは、有意な相互作用(p<0.0001)を有する漸増血糖に対して、治療薬(p<0.001)および時間(p<0.001)の有意な効果を示した。二元配置ANOVAに関する相互作用の項は有意であったので、治療薬の影響は、食後サンプリングのそれぞれの時点でおよびAUCに関して評価した。
図10Aは、固形食(白パン)、白パンおよびVFB100、または白パンおよびVFB300を用いた各治療薬に関する血中グルコースの漸進的変化をグラフで示す。これらのデータに適用された二元配置分散分析(ANOVA)の反復測定は、時間および治療薬の有意な効果、ならびに有意な相互作用(p=0.0007)を実証した。図10A中の「*」記号は、特定の時点での、治療薬とコントロールとの間の血中グルコースレベルの有意な差(p<0.05)を表す。図10Aに示されるように、30、45、および60分では、VFB300での血中グルコースレベルがコントロールの場合よりも有意に低かった(p<0.05)。0、90、および120分の時点では、VFB100およびVFB300および白パンコントロール(w/o VFB)の間には、有意な差はなかった。さらに、15、30、45、および60分の時点では、VFB100およびVFB300のパン治療薬の間では、有意な差がなかった。30分の時点では、VFB100およびVFB300のパン治療薬の両方が、白パンコントロールの場合よりも有意に低かった(p<0.05)。図10Bは、固形食(白パン)、白パンおよびVFB100、または白パンおよびVFB300で処置した後の、複数の被験体における食後血中グルコースの曲線下漸増面積(IAUC)をグラフで示す。図10B中の「*」記号は、治療薬とコントロールとの間での、血中グルコースレベルの有意な差(p<0.05)を表す。図10Bに示されるように、VFB300治療薬でのIAUCは、平均的な白パンコントロールと比べた場合に有意に低いが(p<0.05)、VFB100治療薬および白パンでのIAUCには、有意な差がなかった。さらに、VFB100とVFB300治療薬をパンに含めたものの間には、有意な差が検出されなかった。
グルコースコントロール飲料、グルコース飲料およびVFB100、またはグルコース飲料およびVFB300での各治療薬に関する血中グルコースの漸進的変化を、図11Aに示す。図11A中の「*」記号は、特定の時点で、治療薬とコントロールとの間で血中グルコースレベルに有意な差を表す(p<0.05)。図示されるように、二元配置分散分析(ANOVA)の反復測定は、時間および治療薬の有意な効果、ならびに有意な相互作用があることを見出した(p=0.0007)。0、90および120分の時点では、VFB100およびVFB300およびグルコース飲料(GLUCODEX)コントロールの間に有意な差が観察されなかった。30、45、および60分では、VFB100は、コントロールと比較したときに有意に低い血中グルコースレベルであることがわかった(p<0.05)。15、45、および60分の時点では、VFB100およびVFB300の飲料治療薬の間に有意な差は観察されなかった。15および60分の時点では、VFB100およびVFB300の両方の飲料治療薬は、コントロールと比較したときに有意に低い血中グルコースが観察された(p<0.05)。また、30分の時点では、VFB100飲料は、VFB300飲料治療薬よりも有意に低かった(p<0.003)。45分の時点では、VFB100飲料は、コントロールよりも有意に低く(p=0.025);しかしこの時点では、VFB300とコントロールとの間に有意な差は観察されなかった。
パンでは、VFB100およびVFB300が共に、血漿血中グルコースを低下させることが観察された。VFBを含まないパンコントロールと比較した場合、より大きなVFB300顆粒は、より細かいVFB100顆粒よりも、食後血中グルコースに対して大きな効果を発揮する傾向があることが観察された。理論に拘束されることを望まないが、より大きな粒子(VFB300)は、パンのベーキングプロセスの前に水分子に接触しにくい可能性があり、したがって、パンを消費した後により多くの粒子を水分子との結合に利用することができ、それに対してより小さな粒子(VFB100)は、ベーキングプロセス中および消費前に、水分子の結合で飽和する可能性がある。したがって、より大きい粒度(例えば、300)のVFBは、白パンを消費したときにGI管にグルコースを捕捉する際、より小さな粒度(例えば、100)のVFBよりも粘稠なゲル化を示しかつより良好に機能する。
これらの結果は、飲料形態中のより小さい粒度のVFB(例えば、VFB100)の投与が、健常者の血糖応答を改善するのに最良であることを示す。固形食形態(例えば、パン)中のより大きな粒度のVFB(例えば、VFB300)の投与は、健常者の血糖応答を改善するのに最良である。
この実施例は、消費前に流動食および固形食製剤に添加された様々な用量のVFBの、血糖上昇指数低下能を決定するための、用量応答研究について記述する。
VFB100およびVFB300の血糖上昇指数低下能を、流動食(グルコース飲料)および固形食(白パンおよびマーガリン)製剤に添加したときに決定した。これらの異なる用量を投与し、血糖上昇指数を各用量ごとに計算した。健常者に、別々の日に、治療薬を与えたが、このとき各被験体には、週当たり2つまでの試験を行い、これらの試験と試験との間には少なくとも1日置いた。各試験日に、被験体は、10〜14時間一晩絶食した翌朝に到着した。体重を量った後、およびフィンガープリックで空腹時サンプルを得た後に、被験体は10分以内に試験食を消費し、試験食の開始後15、30、45、60、90、および120分後に、さらに血液サンプルを得た。被験体には、ミルクありまたはミルクなしの1〜2杯の水、紅茶、またはコーヒーの選択も与えた。各被験体によって消費された飲料は、各試験日において同じに維持された。
被験体
グルコース系について、以下の表32に示すように、年齢35.6±13.2才、ボディマス指数24.6±2.1kg/m2の、5名の男性および5名の女性を含む10名の健常者で試験をした。
グルコース系の試験食は、小型ハンドミキサを使用して、VFBが添加された水200mlと混合したグルコース50gからなるものであった。試験食の他に、グルコース系の各被験体には、3回にわけて、炭水化物含量に匹敵した標準的なグルコースコントロールも与えた。
被験体
白パン系について、以下の表34に示すように、年齢33.5±11.1才、ボディマス指数26.3±5.2kg/m2の、3名の男性および7名の女性を含む10名の健常者で試験をした。
白パン系は、50gの有効炭水化物(全炭水化物から食物繊維を差し引いたものと定義される)を含有する複数人前の白パンからなるものであった。白パンを、製パン機で、250gの有効炭水化物を含有するいくつかの塊で焼いた。各塊に用いられる成分(温水250ml、万能小麦粉340g、砂糖7g、塩4g、およびドライイースト6.5g)を、取扱説明書に従い製パン機に入れ、製パン機のスイッチを入れた。この塊を作製したあと、そのまま1時間冷まし、次いで計量し、パンの耳の端部を廃棄した後に、その残りを、50gの有効炭水化物を含有する一人前サイズに分割した。これらの分割した部分を使用前に冷凍し、消費前にマイクロ波で再加熱した。
絶食後と、試験食を食べてから15、30、45、60、90、および120分後に、血中グルコースを測定した。血中グルコース応答曲線下漸増面積(IAUC)を、台形規則(trapezoid rule)を使用して、かつベースラインの下の面積を無視することによって、計算した。各試験食を消費した後の、各被験体のIAUCは、同じ被験体によって摂取された3つの白パンコントロールの平均IAUCに対するパーセンテージとして表した。
白パンコントロールの3つの試験後の、血中グルコース応答曲線下漸増面積(IAUC)を、計算した(データは示さず)。被験体間のIAUCの差は非常に著しかったが、ANOVA統計的方法を使用した順序効果はなかった。グルコースおよび白パン系のIAUCに関する平均被験体内分散係数(CV)は、それぞれ、健常者の平均である21.7±4.9%および26.5±5.2%であった。30%未満の値を、この研究で満足がいくものであると見なした。
グルコース試験食に関する血中グルコース応答
グルコース試験食研究の結果を、以下の表36にまとめる。「*」記号は、示された時点での、試験条件とグルコースコントロールとの統計的有意差を示す。
白パン試験食の結果を、以下の表37にまとめる。「*」記号は、指示された時点での、試験条件とグルコースコントロールとの間の統計的有意差を示す。
グルコースおよびパン系に関する口当たりの良さのスコアおよびGI値を、上述のように計算し、以下の表38に示す。口当たりの良さに関して、全ての試験食は容認されたが、3つの用量全てに関するVFBを有するグルコースの口当たりの良さのスコアは、コントロールグルコースに比べて有意に低下し、これはおそらく、全てが消費される前にグルコースのゲル化(VFBの添加後)が生じたことによる。
この実施例の結果は、VFBの添加によって、このVFBが添加された食事の種類とは無関係に、食事の全ての血糖上昇指数が低下したことを実証している。図12は、増加用量のVFBを含有するグルコース飲料または白パンで消費後の、血糖上昇指数の変化をグラフで示す。図12に示されるように、VFBの用量を増加させると、それに対応してGI値が低下するが、その関係は線形ではない。
この実施例は、様々な食物にVFBを添加することは、このVFBが添加される食物の血糖上昇指数を低下させるのに有効であることを実証する。
被験体
年齢37.3±3.6才、ボディマス指数23.8±1.3kg/m2である10名の健常者(4名の男性および6名の女性)について、研究した。個々の詳細を、以下の表42に示す。
以下の食物の種類を、この研究に含めた:
研究1:コーンフレーク、米、ローストターキー、ヨーグルト、白パン
研究2:グラノーラ1B、1C、2B、3B、Slimfast
全ての試験食は、50gの有効炭水化物(全炭水化物から食物繊維を差し引いたものと定義される)を含有する各食物の、複数人前からなるものであった。VFB300(顆粒化(コンニャク/キサンタン/アルギナート(70:13:17))5gを、消費する直前に、一人前のコーンフレーク、米、ローストターキーディナー、またはヨーグルトに散在させた。コーンフレークは、ミルク125mlと共に消費した。
各被験体は、別々の日に処置を受け、各被験体には、1週当たり2回までの試験を行い、それらの試験と試験との間は少なくとも1日空けた。各試験日に、被験体は、10〜14時間一晩絶食した翌朝に到着した。次いで体重を量った後、およびフィンガープリックで空腹時サンプルを得た後に、被験体は10分以内に試験食を消費し、試験食の開始後15、30、45、60、90、および120分後に、さらに血液サンプルを得た。被験体には、ミルクありまたはミルクなしの1〜2杯の水、紅茶、またはコーヒーの選択も与えた。各被験体によって消費された飲料は、各試験日において同じに維持された。
様々な試験食に関する血中グルコース試験の結果を、以下の表44にまとめる。「*」記号は、指示された時点での、試験条件と白パンコントロールとの間の統計的に有意な差を示す。
試験食に関する口当たりの良さのスコアおよび血糖値を、以下の表45に示す。
この実施例は、VFBを様々な種類のグラノーラに添加することが、このVFBが添加されるグラノーラの血糖上昇指数を低下させるのに有効であることを実証する。
被験体
年齢37.3±3.6才、ボディマス指数23.8±1.3kg/m2の健常者(男性4名および女性6名)について、研究した。この研究に参加した被験体の個々の詳細を、実施例13の表42に示す。
全ての試験食は、50gの有効炭水化物(全炭水化物から食物繊維を差し引いたものと定義される)を含有する各食物の、数人分からなるものであった。白パンコントロールは、実施例13で記述したように用意した。VFBは、選択的な乾燥および液体グラノーラ成分とVFB(コンニャク/キサンタン/アルギナート(70:13:17))とを混合し、次いで混合物全体をベーキングまたはその他の乾燥方法により処理することによって、グラノーラに組み込んでもよい。以下の試験グラノーラ食は、VFBをグラノーラ中に焼き込むことによって調製した。
グラノーラ1B=一人前60g(有効CHO 50g)当たりVFB2.5gを有するブルーベリーグラノーラ
グラノーラ2B=一人前60g(有効CHO 50g)当たりVFB5.0gを有するブルーベリーグラノーラ
グラノーラ3B=一人前60g(有効CHO 50g)のブルーベリーグラノーラコントロール(VFBなし)
各被験体は、別々の日に処置を受け、各被験体は、1週当たり2回までの試験を行い、これらの試験と試験との間を少なくとも1日空けた。各試験日に、被験体は、10〜14時間、一晩絶食した翌朝に到着した。次いで体重を量った後、およびフィンガープリックにより空腹時血液サンプルを得た後に、被験体は10分以内に試験食を消費し、試験食の開始後15、30、45、60、90、および120分後に、さらに血液サンプルを得た。被験体には、ミルクありまたはミルクなしの1〜2杯の水、紅茶、またはコーヒーの選択を与えた。各被験体によって消費された飲料は、各試験日において同じに維持された。
様々なグラノーラ試験食およびコントロールに関する血中グルコース試験の結果を、以下の表47にまとめる。「*」記号は、指示された時点での、試験条件と白パンコントロールとの間の統計的に有意な差を示す。
口当たりの良さおよび血糖上昇指数は、実施例13で既に述べたように分析した。その結果を、以下の表48に示す。口当たりの良さに関し、全ての試験食は十分に容認されるものであり;しかし、5gのVFBを有するブルーベリーグラノーラ(Gran2B)の口当たりの良さに関するスコアは、白パンコントロールと比べたときよりも有意に低かった。
この実施例は、粘性繊維混合物(VFB)を毎日投与したときに、体重を低下させ、コレステロールレベルを低下させ、空腹時グルコースを低下させるのに有効であることを実証する、過体重および肥満の被験体の14週間の研究について記述する。
この観察上の遡及的臨床分析の目的は、体重減少、ボディマス指数、ウェスト回り、ウェスト−ヒップ比と、過体重および肥満の成人の、14週に及ぶ、総およびLDLコレステロール、トリグリセリド、空腹時インシュリン、空腹時グルコース、および2時間グルコース耐性試験を含む実験室測定値に対する、VFBミクロ顆粒(VFB 100)(顆粒化したコンニャク/キサンタン/アルギナート(70:13:17))の効力を試験することであった。
合計で29名の、あまり運動しない成人(女性23名;男性6名、概して良好な健康状態)であって、年齢20〜65才、ボディマス指数(BMI)が約23kg/m2〜36kg/m2である成人を、地方紙に掲載された一連の広告を通して参加するように促した。被験体は、このプログラムに参加することの同意書を提出し、研究責任者の一人によって与えられる2週ごとに、かつ最大で14週間、全身の健康状態、食事、および運動に関するグループレクチャーに参加するよう求められた。
被験体のスクリーニングおよび評価は、医師または自然療法師によって、身長(インチ)、体重(ポンド)、ウェスト−ヒップ比の測定に関し、週2回ベースで行った。体脂肪%は、ベースラインでおよびその後2週ごとに、生体電気インピーダンス試験を使用して決定した。BMIおよび体脂肪%を決定するために、全ての被験体に関してコンピュータ化分析(RJRシステム)をさらに用いた。このプログラムに登録された全ての被験体は、最初にベースラインでHDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド、空腹時グルコース、空腹時インシュリン、2時間絶食インシュリン、および75gグルコース耐性試験に関して評価し、異常な危険因子を有する場合のみ、後者の実験室パラメータを14週で使用して再試験した。この時間枠中、ボランティアは、VFBミクロ顆粒(VFB 100)を10gまで、12〜16ozの水と共に1日を通して複数回に分けた用量で摂取することが求められた。
体重減少およびその他のパラメータ:VFBを使用した14週間中、グループ体重(−12.78±7.84ポンド)、ウェスト回り(−4.75±2.19インチ)、体脂肪%(−2.43±2.39%)、およびBMI(−2.26±1.24kg/m2)に、有意な低下があった。これら後者の結果と同様にかつ協働して、男女共に、以下の表に示されるように試験をした体重減少変数には有意な低下があることを、個々に実証した。
”単位ポンドで表した体重
””単位インチで表したウェストおよびヒップ
”BMI(単位:kg/m2) 。
ベースライン値と比較すると、14週の研究期間にわたりVFBミクロ顆粒を用いる被験体には、総およびLDLコレステロール値でそれぞれ19.26%(n=17;p<0.05)および25.51%(n=16;p<0.05)の有意な低下があった。トリグリセリドの低下およびHDLコレステロール値の上昇に向かう傾向があるが、得られた変化は統計的に有意ではなかった。
グループとして、また研究期間の終わりまでに、VFBを用いる参加者は、ベースラインに比べ、空腹時グルコースで6.96%の低下(n=20;p<0.05)、2時間グルコース耐性で12.05%の低下(n=21;p<0.05)、および空腹時インシュリンレベルで27.26%の低下(n=17;p<0.05)を経験した(グラフ2参照)。2時間空腹時インシュリンレベルが低下する傾向があったが、その結果は、統計的に有意ではなかった。
研究の終わりに参加者によって完了された自己報告スケールでは、VFB使用者の97.7%が、食物要求を抑制されている(curbing food craving)時および空腹時の両方で製品に対して肯定的な応答をしたことを示した。
VFBは、報告された苦情全ての大部分を構成する胃腸(GI)症状を有する参加者によって、おおむね十分に容認された。ガス、鼓脹、腸痙攣、便秘、および下痢などの症状が、ボランティアによって認識された。68%は、そのGI症状が、VFB開始から約3週間以内に消散したことを示した。参加者の32%全てには、この研究中に中程度のGI副作用があることがわかったが、その重症度は、使用を中断するほど十分なものではなかった。
この遡及的分析の結果は、14週間にわたる、食事および身体的活動の全体的な変化と共にVFBミクロ顆粒(VFB 100)を使用することは、過体重および/または肥満の人間の代謝および心臓血管の危険因子を修正するのに有益であることを、明らかに実証している。全体的に、グループ体重(−12.78±7.84ポンド)、ウェスト回り(−4.75±2.19インチ)、および体脂肪%(−2.43%±2.39%)に、有意な低下があった。さらに、これら後者の変化は、14週という比較的短い時間帯において。空腹時LDL(−25.51%)、空腹時グルコース(−6.96%)、および空腹時インシュリン(−27.26%)レベルの有意な低下と並行していた。VFBミクロ顆粒によって提供されたこの広範な臨床上の利益は、代謝制御を改善する際のその独自の生理学的利点を反映している。
この実施例は、血糖の不安定性を示す肥満であるが糖尿病ではない被験体および糖尿病の被験体に関する研究について記述しており、これら被験体への粘性繊維混合物(VFB)の投与が、その血糖の不安定性を低下させるのに有効であることを実証する。
健常者:
図15は、24時間にわたる、肥満でも糖尿病でもない被験体での正常な血糖の不安定性を測定する、代表的な連続的グルコースモニタリングシステム(CGMS)グラフを示す。図15に示されるように、健常者の血中グルコースレベルは、70〜120mmol/dLの理想的な値の間にあり、血糖の不安定性は、24時間にわたる約100mmol/dlの平均血糖グルコースレベルからの、非常に穏やかで低頻度の偏倚を示す。図15に示されるデータは、試験をした数名の健常者を表している。
健常者で得られた結果とは対照的に、肥満の個体は、迅速に変動する血糖レベルを有し、かつ典型的には、以下により詳細に記述するように、年齢が一致したコントロールに比べ、高頻度の高血糖および低血糖性の血糖偏倚を示すことを発見した。
CGMSデータは、低血糖上昇指数食(VFBを含まない)で処置する前および後の、数名の肥満であるが糖尿病ではない被験体から得られた。重要なことは、VFBで観察された結果とは対照的に、低血糖上昇指数食が、これら被験体の血糖の不安定性を有意に低下させることはないことが観察されたことである。図19Aは、低血糖上昇指数食で処置する前の(ベースライン)、肥満であるが糖尿病ではない被験体(ID:1098)の24時間にわたるCGMSグラフを示す。図19Bは、6カ月間の低血糖上昇指数食の後の、24時間にわたるCGMSグラフを示す(図19Aに示されるものと同じ、肥満であるが糖尿病ではない被験体から)。図示されるように、食事前の被験体で示される血糖の不安定性(図19A)は、低血糖上昇指数食によって有意に低下することはないことを示した(図19B)。別の例として、図19Cは、低血糖上昇指数食で処置する前の(ベースライン)、第2の肥満であるが糖尿病ではない被験体(ID:1146)の、24時間にわたるCGMSグラフを示す。図19Dは、6カ月間の低血糖上昇指数食の後の、24時間にわたるCGMSグラフを示す(図19Cに示されるものと同じ肥満であるが糖尿病ではない被験体から)。図示されるように、食事の前の被験体で示された血糖の不安定性は(図19C)、低血糖上昇指数食によって有意に低下することはなかった(図19D)。したがってこれらの結果は、低血糖上昇指数食が、肥満被験体で観察された血糖の不安定性を低下させるのに有効ではなかったことを実証する。
CGMSデータを、VFBで処置する前および後の(4週間にわたり10〜15g/日)、インシュリン処置を受けている数名の糖尿病の被験体から得た。図20Aは、VFBで処置する前(ベースライン)の、インシュリンを受けている肥満の糖尿病被験体(ID:60)の、24時間にわたるCGMSグラフを示す。図20Aに示されるように、血糖は、この被験体で不十分に制御され、ピーク血中グルコースレベルが300mg/dLを超え、低血中グルコースレベルは70mg/dLよりも低く、それと共に頻繁な血中グルコース偏倚があり、その結果、健康な個体に比べて全体的に増大した血糖の不安定性が生じた。図20Aに示される結果は、VFBで処置する前に、この被験体で5回続けて24時間にわたり測定された結果を表す。
まとめると、これらの結果は、血糖の不安定性に対してVFB処置の有意かつ意外な影響が発揮され、肥満であるが糖尿病ではない被験体では、低血糖上昇指数食のみでの処置よりもVFB処置が優れていることを実証する。この研究で分析された肥満であるが糖尿病ではない被験体の全ては、この研究の開始前に24時間にわたり測定したとき(ベースライン)に増大した血糖の不安定性を有し、それに比べて健康なコントロール被験体では、VFBで処置した後に有意に低下したことが観察された。さらに、VFB処置は、肥満のインシュリン依存性糖尿病の被験体で血糖調節を著しく改善するのに有効であることが実証された。
Claims (53)
- 約48%〜約90%(w/w)のグルコマンナン、約5%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを含む繊維混合物、ならびに少なくとも1種の脂質またはその混合物を含む食物繊維組成物であって、該脂質またはその混合物が、該食物繊維組成物全体の少なくとも20% w/wを構成する、食物繊維組成物。
- 請求項1に記載の食物繊維組成物であって、胃条件下で15分後に少なくとも2,000センチポアズの粘度を有する、食物繊維組成物。
- 請求項1に記載の食物繊維組成物であって、胃条件下で15分後に少なくとも10,000センチポアズの粘度を有する、食物繊維組成物。
- 請求項1に記載の食物繊維組成物であって、前記繊維混合物が、約50%〜約80%(w/w)のグルコマンナン、約10%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを含む、食物繊維組成物。
- 請求項1に記載の食物繊維組成物であって、前記繊維混合物が、約60%〜約80%(w/w)のグルコマンナン、約10%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを含む、食物繊維組成物。
- 請求項1に記載の食物繊維組成物であって、前記繊維混合物が、約60%〜約80%(w/w)のグルコマンナン、約10%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約9%〜約17%(w/w)のアルギナートを含む、食物繊維組成物。
- 請求項6に記載の食物繊維組成物であって、前記繊維混合物が、約70%(w/w)のグルコマンナン、約13%(w/w)のキサンタンガム、および約17%(w/w)のアルギナートを含む、食物繊維組成物。
- 請求項6に記載の食物繊維組成物であって、前記繊維混合物が、約70%のグルコマンナン、約17%(w/w)のキサンタン、および約13%(w/w)のアルギナートを含む、食物繊維組成物。
- 請求項1に記載の食物繊維組成物であって、前記脂質またはその混合物が、中鎖トリグリセリドを含む、食物繊維組成物。
- 請求項1に記載の食物繊維組成物であって、前記脂質またはその混合物が食用油を含む、食物繊維組成物。
- 請求項10に記載の食物繊維組成物であって、前記食用油が、ダイズ油、パーム核油、魚油、キャノーラ油、またはこれらの混合物からなる群から選択される、食物繊維組成物。
- 請求項9に記載の食物繊維組成物であって、前記繊維混合物(VFB)および前記中鎖トリグリセリド(MCT)を、約30:70(w/w VFB:MCT)〜約80:20(w/w VFB:MCT)の比で含む、食物繊維組成物。
- 請求項1に記載の食物繊維組成物であって、外側のソフトゼラチンカプセルをさらに含む、食物繊維組成物。
- 請求項13に記載の食物繊維組成物であって、前記外側のソフトゲルカプセルが、ゼラチン、グリセリン、および水の組み合わせを含む、食物繊維組成物。
- (a)グルコマンナン、キサンタンガム、およびアルギナートを含む繊維混合物、ならびに
(b)少なくとも1種の脂質またはその混合物
を含む食物繊維組成物であって、該繊維混合物および少なくとも1種の脂質が、胃条件に暴露されて5分後に該食物繊維組成物が約1〜約3,500センチポアズの水中粘度、および15分以内に少なくとも5倍の粘度の増大を示すことを可能にするのに十分な量でそれぞれ存在する、食物繊維組成物。 - 請求項15に記載の食物繊維組成物であって、前記繊維混合物が、約50%〜約90%(w/w)のグルコマンナンを含む、食物繊維組成物。
- 請求項15に記載の食物繊維組成物であって、前記繊維混合物および少なくとも1種の脂質が、胃条件で5分後に該組成物が約1〜約3,500センチポアズの水中粘度、および15分後に少なくとも20,000センチポアズの粘度を示すことを可能にするのに十分な量でそれぞれ存在する、食物繊維組成物。
- 請求項15に記載の食物繊維組成物であって、ゼラチン、グリセリン、および水の組み合わせを含む外側のソフトゲルカプセルをさらに含む、食物繊維組成物。
- 食品の有効炭水化物50g当たり2.5g〜7.5gの、繊維混合物を含む組成物を含む食品であって、該繊維混合物が、約48%〜約90%(w/w)のグルコマンナン、約5%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを含む、食品。
- 請求項19に記載の食品であって、固形食である、食品。
- 請求項20に記載の食品であって、穀物を含む、食品。
- 請求項21に記載の食品であって、米、シリアル、グラノーラ、オートミール、焼いた食品、およびパスタからなる群から選択される、食品。
- 請求項20に記載の食品であって、家禽肉、牛肉、豚肉、および魚肉からなる群から選択される肉を含む、食品。
- 請求項19に記載の食品であって、乳、ヨーグルト、チーズ、バター、マーガリン、およびアイスクリームからなる群から選択される乳製品である、食品。
- 請求項19に記載の食品であって、食事代替飲料、スムージー、栄養補助食品、スープ、およびジュースからなる群から選択される流動体または半流動体である、食品。
- 請求項19に記載の食品であって、前記繊維混合物が、約50%〜約80%(w/w)のグルコマンナン、約10%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約9%〜約17%(w/w)のアルギナートを含む、食品。
- 請求項19に記載の食品であって、前記繊維混合物が、約60%〜約90%(w/w)のグルコマンナン、約5%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを含む、食品。
- 請求項19に記載の食品であって、前記組成物が、約40メッシュ〜約60メッシュのサイズ範囲の顆粒を含む、食品。
- 食品の血糖上昇指数を低下させるための方法であって、該方法は、該食品の血糖上昇指数を、少なくとも5血糖上昇指数単位だけ低下させるのに有効な量で食物繊維混合物を含む組成物を、消費前に該食品に加える工程を包含し、該繊維混合物が、約48%〜約90%(w/w)のグルコマンナン、約5%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを含む、方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記組成物を焼いて前記食品にする、方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記組成物を、消費前に前記食品と混合する、方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記組成物を、消費前に、前記食品上に散在させる、方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記食品が、米、シリアル、グラノーラ、焼いた食品、パスタ、および肉からなる群から選択される固形食品である、方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記食品が、乳、ヨーグルト、チーズ、バター、マーガリン、およびアイスクリームからなる群から選択される乳製品である、方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記食品に加えられる前記組成物の量が、該食品の有効炭水化物50g当たり組成物2.5g〜7.5gの範囲である、方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記組成物が、約40メッシュ〜約60メッシュのサイズ範囲の顆粒を含む、方法。
- 血糖の不安定性を低減する必要のある被験体における、血糖の不安定性の低減方法であって、該方法は、その必要のある該被験体に、約48%〜約90%(w/w)のグルコマンナン、約5%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを含む繊維混合物を含む組成物を投与する工程を包含する、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記組成物が、1日当たり5.0g〜15.0gの量で前記被験体に投与される、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記組成物が、前記被験体に少なくとも4週間投与される、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記血糖の不安定性を低減する必要のある被験体が、過体重の被験体、肥満であるが糖尿病ではない被験体、およびII型糖尿病の被験体からなる群から選択されるヒト被験体である、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記繊維混合物が、約50%〜約80%(w/w)のグルコマンナン、約10%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約9%〜約17%(w/w)のアルギナートを含む、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記繊維混合物が、約50%〜約80%(w/w)のグルコマンナン、約10%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約9%〜約17%(w/w)のアルギナートを含む、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記組成物が、少なくとも1種の脂質またはその混合物をさらに含み、該脂質またはその混合物が、食物繊維組成物全体の少なくとも20% w/wを構成する、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前記組成物が、約40メッシュ〜約60メッシュのサイズ範囲の顆粒を含む、方法。
- 被験体における血糖の不安定性の低減方法であって、該方法は:
(a)該被験体のベースラインの血糖の不安定性を求めるために、連続的グルコースモニタリングシステムを用いて、指定された時間、該被験体を測定する工程と、
(b)約48%〜約90%(w/w)のグルコマンナン、約5%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを含む繊維混合物を含む有効投与量の組成物を、工程(a)において測定されたベースラインの血糖の不安定性と比較して、該被験体の血糖の不安定性を低減するのに有効な期間、該被験体に投与する工程と、
を含む方法。 - 請求項45に記載の方法であって、前記被験体が、連続的グルコースモニタリングシステムを用いて少なくとも24時間測定される、方法。
- 請求項45に記載の方法であって、前記被験体が、1日当たり5.0g〜15.0gの前記組成物の投与量で、少なくとも4週間処置される、方法。
- 請求項45に記載の方法であって、前記被験体が、120mmol/Lを超えるピークグルコースレベルを伴うベースラインの血糖の不安定性を有する、糖尿病ではない過体重または肥満の被験体であり、前記繊維混合物を用いた処置が、前記血糖の不安定性を120mmol/L未満のピークグルコースレベルに低減する、方法。
- 請求項45に記載の方法であって、前記被験体が、220mmol/Lを超えるピークグルコースレベルを伴うベースラインの血糖の不安定性を有する、糖尿病かつ肥満である被験体であり、前記繊維混合物を用いた処置が、前記血糖の不安定性を220mmol/L未満のピークグルコースレベルに低減する、方法。
- 請求項45に記載の方法であって、前記組成物が、約40メッシュ〜約60メッシュのサイズ範囲の顆粒を含む、方法。
- 食物繊維組成物の製造方法であって、該方法は:
(a)約48%〜約90%(w/w)のグルコマンナン、約5%〜約20%(w/w)のキサンタンガム、および約5%〜約30%(w/w)のアルギナートを混合する工程と、
(b)約20%〜約70%の脂質またはその混合物を加え、混合して、該食物繊維組成物を生成する工程と
を含む方法。 - 請求項51に記載の方法であって、工程(b)の前に工程(a)の前記混合物を顆粒化する工程をさらに含む、方法。
- 請求項51または請求項52に記載の方法によって製造される食物繊維組成物。
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