ITUB20151212A1 - Composizione comprendente ingredienti attivi di origine vegetale - Google Patents

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Description

Titolo
COMPOSIZIONE COMPRENDENTE INGREDIENTI ATTIVI DI ORIGINE VEGETALE
DESCRIZIONE
Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo
?COMPOSIZIONE COMPRENDENTE INGREDIENTI ATTIVI DI ORIGINE
VEGETALE?.
La presente invenzione ha per oggetto una composizione o una miscelazione comprendente ingredienti attivi di origine vegetale, in particolare una miscelazione di ingredienti attivi di origine vegetale o analoghi sintetici o estratti di origine vegetale che contengono oli essenziali o loro componenti. La presente invenzione ha altres? per oggetto un uso terapeutico umano o veterinario di una composizione secondo la presente invenzione.
Per semplicit? si fa nel seguito riferimento anche solamente agli oli essenziali senza per questo perdere di generalit?.
Gli oli essenziali ed i loro principi attivi hanno attivit? biologiche particolarmente attraenti, in particolare nel caso di assunzione orale.
Opportunamente dosati, possono essere utilizzati per le loro attivit? germicida, fungicida, antibatterica, antinfiammatoria, antiparassitaria ed antibiotica (Thapa et al., 2012, Microbiology, 158 (11); 2870-2877). Tuttavia, queste sostanze presentano enormi problematiche di applicazione terapeutica sia a causa della loro aggressivit? nei confronti della mucose orali, esofagea, gastrica ed intestinale sia della loro tossicit?. Anche utilizzando dosi terapeutiche corrette, gli estratti di origine vegetale che contengono oli essenziali e/o le loro componenti (incluso analoghi sintetici) possono causare infiammazioni, irritazioni, erosioni o altri danni alla mucosa con cui vengono in contatto, come ad esempio nella bocca. Inoltre, in caso, ad esempio, sia ricercata un?azione terapeutica di oli essenziali nell?intestino, ? assai difficoltoso veicolare i corrispondenti principi attivi nei tratti di interesse senza danneggiare, anche in maniera significativa, gli organi attraversati prima di giungere nella zona di interesse.
In questo contesto, compito precipuo del presente trovato ? ovviare ai suddetti inconvenienti.
Scopo della presente invenzione ? proporre una composizione comprendente ingredienti attivi di origine vegetale in cui siano annullati o significativamente ridotti gli effetti negativi degli stessi sulle mucose.
Ulteriore scopo della presente invenzione ? proporre un uso terapeutico di una composizione secondo la presente invenzione.
Il compito tecnico precisato e gli scopi specificati sono sostanzialmente raggiunti da una composizione secondo la rivendicazione 1 ed un procedimento di preparazione della composizione secondo la rivendicazione 15.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla seguente descrizione indicativa, e pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva di una composizione comprendente ingredienti attivi di origine vegetale.
La composizione secondo la presente invenzione comprende almeno una componente di un olio essenziale, o un analogo sintetico di detta componente, comprendente almeno un principio o ingrediente attivo.
Per semplicit? si fa nel seguito riferimento anche solo ad una componente di olio essenziale senza per questo perdere di generalit?.
In una forma di realizzazione, la composizione comprende un olio essenziale.
Preferibilmente, la componente di un olio essenziale o l?olio essenziale sono ottenuti come estratto di origine vegetale.
A titolo di esempio di estratto vegetale si menzionano oli essenziali come un olio di geranio, un olio di cannella, un olio di chiodi di garofano, un olio di timo, un olio di rosmarino, un olio di salvia, un olio di bergamotto.
A titolo di esempio di componenti degli oli essenziali si menzionano geraniolo, eugenolo, aldeide cinnamica, isoeugenolo, timolo, carvacrolo. Per "analogo sintetico" si intendono principi attivi ottenuti per sintesi o emisintesi la cui struttura ? simile o almeno parzialmente imita la struttura dei principi di attivi di origine vegetale sopra menzionati.
Come analoghi sintetici di detti principi attivi, si citano come esempio analoghi sintetici di eugenolo, geraniolo, aldeide cinnamica.
Per semplicit? si fa nel seguito riferimento anche solo ad una componente di olio essenziale senza per questo perdere di generalit?.
Preferibilmente, il principio attivo ? presente nella composizione in quantit? compresa fra il 5% ed il 50% in peso, preferibilmente in quantit? compresa fra il 10% ed il 25% in peso.
La composizione comprende, miscelato con la componente di olio essenziale, almeno un estratto secco di pianta o radice o germoglio o frutto comprendente un quantitativo di fibra solubile o insolubile uguale o superiore al 9% su peso secco.
In alternativa o in combinazione, la composizione comprende, miscelata con la componente di olio essenziale, una fibra vegetale sintetica solubile o insolubile in quantit? corrispondente a quella contenuta in un corrispondente estratto secco.
Per semplicit? si fa nel seguito riferimento anche solo all?estratto secco senza per questo perdere di generalit?.
A titolo di esempio di estratto secco si citano estratti secchi di glucomannano, radice di zenzero, radice di curcuma, boswellia, cavolo, in particolare cavolo nero e sango (Raphanus sativus), e semi di fabacee. Preferibilmente, l?estratto secco ? presente nella composizione in quantit? compresa fra il 50% ed il 95% in peso, preferibilmente in quantit? compresa fra il 75% ed il 90% in peso.
Preferibilmente, l?estratto secco ha granulometria compresa nell'intervallo da -1 a 8 della scala phi (?) di Krumbein (1934).
In pratica, nella presente composizione, l?estratto secco definisce un prebiotico ricco di fibra solubile e/o insolubile.
Forma oggetto della presente invenzione anche un procedimento di preparazione di una composizione come precedentemente descritta.
Il procedimento comprende una fase di predisposizione di una quantit? predeterminata, ad esempio compresa nei valori sopra descritti, del principio attivo, preferibilmente sotto forma di componente di un olio essenziale.
Al principio attivo viene aggiunta una quantit? predeterminata, ad esempio compresa nei valori sopra descritti, dell?estratto secco in continua agitazione.
Dopo l?aggiunta dell?estratto secco in continua agitazione si formano agglomerati solidi sferici di dimensioni variabili.
Il procedimento comprende una fase di rottura per azione meccanica di tali agglomerati e, preferibilmente, una fase di mescolazione del principio attivo e dell?estratto secco fino ad una completa dissoluzione degli agglomerati.
Vantaggiosamente, una composizione secondo l?invenzione ? incapsulabile in normali capsule di gelatina, adibite a contenere sostanze solide e /o polveri.
In tal modo le composizioni dell'invenzione permettono l?incapsulamento del principio attivo, normalmente volatile, in normali capsule di gelatina, adibite a contenere sostanze solide e /o polveri.
Un altro oggetto della presente invenzione riguarda un uso terapeutico umano o veterinario di una composizione come precedentemente descritta comprendente uno o pi? ingredienti attivi (oli essenziali o loro componenti, estratti di origine vegetale che li contengono, incluso analoghi sintetici) e uno pi? estratti secchi di radici di pianta, radice, germoglio o frutto, ricco in fibra oppure fibra vegetale sintetica solubile o insolubile.
In una forma di realizzazione, un medicamento per uso terapeutico comprende la composizione come descritta e, preferibilmente almeno un carrier farmaceuticamente accettabile (come capsule e perle, a rilascio immediato o ritardato).
In una forma di realizzazione la composizione ? somministrata per via orale o rettale o topica utilizzando opportuni veicoli sostanzialmente noti per la formulazione di creme, gel, pomate o lozioni compresi burro di cacao, cera d'api e altri.
In una forma di realizzazione, la composizione comprende dolcificanti e/o aromi e/o eccipienti per l?incapsulamento o per la formulazione in pastiglie o granulati o sospensioni, o eccipienti naturali o di sintesi per veicolare la composizione tramite la formazione, ad esempio, di microsfere, nanosfere, liposomi, nanotubi e altro.
Un dosaggio per uso umano o veterinario ? preferibilmente compreso fra 0,5mg e 10 grammi/die di composizione, ad esempio in base alla specie, all?indicazione terapeutica, alla via di somministrazione, all'et? e al peso del soggetto.
In una preferita forma di realizzazione della composizione per il trattamento della sindrome dell'intestino o colon irritabile (SII o IBS dall'inglese ?Irritable Bowel Syndrome?), la componente di olio essenziale comprende geraniolo e l?estratto secco comprende estratto secco di radice di zenzero.
In una preferita forma di realizzazione della composizione per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, la componente di olio essenziale comprende geraniolo e l?estratto secco comprende estratto secco di radice di curcuma.
In una preferita forma di realizzazione della composizione per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, la componente di olio essenziale comprende geraniolo e l?estratto secco comprende estratto secco di boswellia.
In una preferita forma di realizzazione della composizione per il trattamento dell?obesit? la componente di olio essenziale comprende geraniolo e l?estratto secco comprende estratto secco di semi di fabacee o di germogli di cavolo nero.
A titolo di esempio illustrativo e non limitativo si riportano di seguito preferite forme di realizzazione della composizione secondo l?invenzione.
Esempio 1.
Composizione comprendente:
- geraniolo naturale o di sintesi;
- estratto secco di radice di zenzero in polvere.
A 20 g di geraniolo puro naturale o di sintesi, sono aggiunti 45 g di estratto secco di radice di zenzero in polvere.
Dopo l?aggiunta dell?estratto secco di radice di zenzero in polvere di geraniolo puro naturale o di sintesi in continua agitazione, si formano agglomerati solidi sferici di dimensioni variabili.
Gli agglomerati vengono rotti per azione meccanica (utilizzando ad esempio un vibromixer o strumento analogo) e la miscela viene mescolata fino a completa dissoluzione degli aggregati.
Esempio 2.
Composizione comprendente:
- geraniolo naturale o di sintesi;
- estratto secco di radice di curcuma in polvere.
A 10 g di geraniolo puro naturale o di sintesi, sono aggiunti 35 g di estratto secco di radice di curcuma in polvere.
Dopo l'aggiunta dell'estratto secco di radice di curcuma in polvere al geraniolo naturale o di sintesi, in continua agitazione, si formano agglomerati solidi sferici di dimensioni variabili.
Gli agglomerati sono rotti per azione meccanica (utilizzando ad esempio un vibromixer o strumento analogo atto a rompere gli aggregati) e la miscela viene cos? mescolata fino completa dissoluzione degli aggregati.
Esempio 3.
Composizione comprendente:
- geraniolo naturale o di sintesi;
- estratto secco di germogli di cavolo nero in polvere.
A 10 g di geraniolo naturale o di sintesi, sono aggiunti 30 g di estratto secco di germogli di cavolo nero in polvere.
Dopo l'aggiunta dell'estratto secco di germogli di cavolo nero in polvere al geraniolo naturale o di sintesi, in continua agitazione, si formano agglomerati solidi sferici di dimensioni variabili.
Gli agglomerati sono rotti per azione meccanica (utilizzando ad esempio un vibromixer o strumento analogo atto a rompere gli aggregati) e la miscela viene cos? mescolata fino completa dissoluzione degli aggregati. Con riferimento agli esempi sopra proposti si riportano alcuni risultati di sperimentazioni animali e/o cliniche a supporto dell?uso terapeutico.
Dimostrazione dell'effetto anticolitico ed antiinfiammatorio di una composizione secondo l'esempio 1 nel trattamento di pazienti affetti da sindrome del colon irritabile (come definito secondo i criteri Roma III).
La composizione dell'esempio 1 ? stata somministrata a due pazienti umani affetti da sindrome del colon irritabile, alla dose di 800 mg/die (assunti durante i pasti principali) per un ciclo della durata di 4 settimane. La sintomatologia tipica del Colon irritabile (alvo irregolare, gonfiori addominali, urgenza defecatoria) ? scomparsa dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento ? stata caratterizzata da analisi del sangue e fecali.
Dimostrazione dell'effetto anticolitico ed antiinfiammatorio di una composizione secondo l'esempio 1 nel trattamento di pazienti affetti da colite.
La composizione dell'esempio 1 ? stata somministrata a due pazienti umani affetti da colite, alla dose di 800 mg/die (assunti durante i pasti principali) per un ciclo della durata di 4 settimane. La sintomatologia tipica della colite (diarrea, gonfiori addominali, crampi addominali, urgenza defecatoria) ? scomparsa dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento ? stata caratterizzata da analisi del sangue e fecali.
Dimostrazione dell'effetto anticolitico ed antiinfiammatorio di una composizione secondo l'esempio 2 nel trattamento di pazienti affetti da sindrome del colon irritabile.
La composizione dell'esempio 2 ? stata somministrata ad un paziente umano affetto da colite indeterminata, alla dose di 800 mg/die (assunti durante i pasti principali) per un ciclo della durata di 4 settimane. La sintomatologia tipica della colite (alvo irregolare, dolori addominali) si ? fortemente ridotta gi? dopo una settimana di trattamento. L'efficacia del trattamento ? stata caratterizzata da analisi ematiche e fecali.
Dimostrazione dell'effetto dimagrante di una composizione secondo l'esempio 3 nel trattamento di topi adulti del ceppo C57BL/6.
La composizione dell'esempio 3 ? stata somministrata ad un gruppo di topi, alla dose giornaliera pari a 120 mg/Kg per un ciclo della durata di 4 settimane. L'efficacia del trattamento ? stata dimostrata con il monitoraggio del peso degli animali, nutriti a volont? con dieta ingrassante ad alto contenuto lipidico. Dopo 4 settimane di trattamento, il gruppo degli animali trattati aveva un peso medio ridotto del 8% rispetto al gruppo degli animali di controllo. Gli animali trattati mostravano inoltre un microbiota intestinale in maggior salute rispetto ai topi di controllo.
La presente invenzione si riferisce quindi una nuova miscelazione di agenti attivi miscelati con fibra vegetale naturale o sintetica ed utilizzati per terapia sull?uomo o su animali.

Claims (15)

  1. La composizione risulta essere una polvere bagnata che rilascia il componente attivo nella zona di interesse ovvero dove viene degradata la fibra, in particolare nell?intestino crasso. I prebiotici, ricchi di fibra, imbrigliano il componente attivo e lo rilasciano nel momento in cui la fibra viene degradata. La fibra impedisce l?evaporazione della componente dell?olio essenziale e quindi ne consente l?incapsulamento in involucri di qualsiasi tipo. Le composizioni secondo la presente invenzione sono particolarmente vantaggiose poich? la miscela ottenuta risulta stabile e la componente attiva della miscela (oli essenziali, loro componenti o estratti di origine vegetale che li contengono, inclusi analoghi sintetici), risulta adsorbita su di una matrice che ne annulla in gran parte o in toto gli effetti negativi sulla mucosa, permettendone un rilascio lento e controllato, in particolare lungo tutto il tratto intestinale. Dal punto di vista biologico, la miscela secondo l?invenzione consente quindi un'assunzione del principio attivo priva degli effetti collaterali che si avrebbero in assenza di miscelazione. Consente anche una liberazione dell'attivo pi? lenta (effetto retard), che inizia nello stomaco ma prosegue anche nell'intestino tenue e crasso dove la fibra viene demolita ad opera del microbiota (flora batterica) intestinale ed il principio attivo pu? esplicare le sue azioni germicida, fungicida, antibatterica, antinfiammatoria, antiparassitaria ed antidisbiotica . RIVENDICAZIONI 1. Composizione comprendente almeno una componente di un olio essenziale, o un analogo sintetico di detta componente, comprendente almeno un principio attivo, detta composizione comprendendo almeno un estratto secco di pianta o radice o germoglio o frutto comprendente un quantitativo di fibra solubile o insolubile uguale o superiore al 9% su peso secco o fibra vegetale sintetica solubile o insolubile in quantit? corrispondente a quella contenuta in detto estratto secco.
  2. 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 comprendente almeno un estratto di origine vegetale comprendente detta componente di un olio essenziale.
  3. 3. Composizione secondo la rivendicazione 1 o 2 comprendente almeno un olio essenziale.
  4. 4. Composizione secondo la rivendicazione 3 in cui detto olio essenziale ? olio di cannella o olio di chiodi di garofano o olio di rosmarino o olio di salvia o olio di bergamotto o olio di timo o olio di geranio.
  5. 5. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detta componente di un olio essenziale ? geraniolo o eugenolo o aldeide cinnamica o isoeugenolo o timolo o carvacrolo.
  6. 6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto estratto secco comprende glucomannano e/o radice di zenzero e/o radice di curcuma e/o boswellia e/o germogli di cavolo e/o semi di fabacee.
  7. 7. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto principio attivo ? presente nella composizione in quantit? compresa fra il 5% ed il 50% in peso, preferibilmente in quantit? compresa fra il 10% ed il 25% in peso.
  8. 8. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto estratto secco ? presente nella composizione in quantit? compresa fra il 50% ed il 95% in peso, preferibilmente in quantit? compresa fra il 75% ed il 90% in peso.
  9. 9. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto estratto secco o detta fibra vegetale sintetica ha granulometria compresa nell'intervallo da -1 a 8 della scala phi di Krumbein.
  10. 10. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per uso nel trattamento della sindrome del colon irritabile in cui detta componente di un olio essenziale, o un analogo sintetico di detta componente, comprende geraniolo e detto estratto secco comprende estratto secco di radice di zenzero.
  11. 11. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per uso nel trattamento della colite in cui detta componente di un olio essenziale, o un analogo sintetico di detta componente, comprende geraniolo e detto estratto secco comprende estratto secco di radice di curcuma.
  12. 12. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per uso nel trattamento della colite in cui detta componente di un olio essenziale, o un analogo sintetico di detta componente, comprende geraniolo e detto estratto secco comprende estratto secco di boswellia.
  13. 13. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per uso nel trattamento dell?obesit? in cui detta componente di un olio essenziale, o un analogo sintetico di detta componente, comprende geraniolo e detto estratto secco comprende estratto secco di germogli di cavolo e/o estratto secco di semi di Fabacee.
  14. 14. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per uso del geraniolo nel trattamento della sindrome del colon irritabile e/o delle malattie infiammatorie croniche intestinali e/o coliti in genere, incluso diverticolosi e diverticoliti, in cui detta componente di un olio essenziale, o un analogo sintetico di detta componente, comprende geraniolo.
  15. 15. Procedimento di preparazione di una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 14 comprendente una fase di predisposizione di una quantit? predeterminata di detto
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