ES2881867T3 - Composiciones que comprenden geraniol y jengibre seco para uso en el tratamiento del síndrome del intestino irritable - Google Patents

Composiciones que comprenden geraniol y jengibre seco para uso en el tratamiento del síndrome del intestino irritable Download PDF

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Abstract

Una composición que comprende al menos un componente de un aceite esencial que comprende al menos geraniol como ingrediente activo, la composición que comprende al menos un extracto seco de raíz de jengibre igual o superior al 9 % en peso seco, siendo adsorbido el componente en el extracto seco que define un portador para el componente, la composición resulta en un polvo aceitoso que libera el ingrediente activo en el intestino grueso para uso en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (IBS), preferiblemente a una dosis terapéutica de geraniol igual o superior a 50 mg/día.

Description

DESCRIPCIÓN
Composiciones que comprenden geraniol y jengibre seco para uso en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
Esta invención se define en la reivindicación 1 y se relaciona con una composición, o una mezcla, que comprende ingredientes activos de origen vegetal, en particular una mezcla de ingredientes activos de origen vegetal o equivalentes sintéticos o extractos de origen vegetal que contienen aceites esenciales o sus componentes. Aquí se describe también un uso terapéutico humano o veterinario de una composición.
Los aceites esenciales y/o sus componentes activos tienen una actividad biológica particularmente atractiva en el caso del consumo oral.
Convenientemente dosificados, pueden usarse por sus actividades germicidas, fungicidas, antibacterianas, antiinflamatorias, antiparasitarias y antibióticas (Thapa et al., 2012, Microbiology, 158 (11); 2870-2877). Sin embargo, estas sustancias presentan enormes problemas en aplicaciones terapéuticas tanto por su agresividad frente al moco oral, esofágico y gástrico como por su naturaleza tóxica.
Incluso utilizando dosis terapéuticas correctas, extractos de un origen vegetal que contienen aceites esenciales y/o sus componentes (incluidos los equivalentes sintéticos) pueden provocar inflamaciones, irritaciones, erosiones u otros daños en las mucosidades con las que entran en contacto, como por ejemplo, en la boca.
Además, si, por ejemplo, se busca una acción terapéutica de los aceites esenciales en el intestino grueso, es muy difícil llevar los ingredientes activos correspondientes a los tramos de interés sin dañar, incluso de manera significativa, los órganos que atraviesan antes de llegar al área en cuestión.
En este contexto, el objetivo principal de esta invención es evitar los inconvenientes mencionados anteriormente.
El objetivo de esta invención es proporcionar una composición que comprenda ingredientes activos de un origen vegetal en donde se anulen o reduzcan significativamente sus efectos negativos sobre el moco.
Otro objetivo de esta invención es proponer un uso terapéutico de una composición de acuerdo con la invención.
La finalidad técnica y los objetivos especificados se consiguen sustancialmente mediante una composición para uso de acuerdo con la reivindicación 1.
Otras características y ventajas de la invención son más evidentes en la descripción no limitativa que sigue de una realización preferida no exclusiva de una composición que comprende ingredientes activos de origen vegetal.
Aquí se describe una composición que comprende al menos un componente de un aceite esencial, o un equivalente sintético del componente, que comprende al menos un ingrediente activo.
Ventajosamente, la composición comprende una mezcla de ingredientes activos. La composición aquí descrita comprende al menos un ingrediente activo, que consiste preferiblemente en un aceite esencial o sus componentes o equivalentes sintéticos de los componentes.
La composición comprende un aceite esencial, que comprende preferiblemente el componente de aceite esencial mencionado anteriormente, y el ingrediente activo correspondiente.
En la práctica, se utiliza un aceite esencial para preparar al menos un ingrediente activo del mismo.
Los componentes antes mencionados de un aceite esencial o el aceite esencial se obtienen como extractos de origen vegetal.
Ejemplos de extracto vegetal, aquí descritos, son aceites esenciales tales como aceite de canela, aceite de clavo, aceite de tomillo, aceite de romero, aceite de salvia, aceite de bergamota.
Ejemplos de ingredientes activos como componentes de los aceites esenciales son eugenol, cinamaldehído, isoeugenol, timol, carvacrol.
El término "equivalente sintético" se usa para indicar ingredientes activos obtenidos por síntesis o hemisíntesis cuya estructura es similar o al menos imita parcialmente la estructura de los ingredientes activos de un origen vegetal mencionados anteriormente.
Los equivalentes sintéticos de los ingredientes activos son, por ejemplo, equivalentes sintéticos de eugenol y cinamaldehído.
El ingrediente activo está presente en la composición en cantidades comprendidas entre 5 % y 50 % en peso, preferiblemente en cantidades comprendidas entre 10 % y 25 % en peso.
El ingrediente activo o la mezcla de ingredientes activos está presente en la composición en una cantidad de entre 10 % y 50 % en peso.
La composición comprende, mezclado con el componente de aceite esencial, o con el ingrediente activo, al menos un extracto vegetal seco o extracto de raíz o brote o fruto que comprende una cantidad de fibra soluble o insoluble igual o superior al 9 % en peso seco.
Ventajosamente, el extracto seco permite que el ingrediente activo, adsorbido en la fibra antes mencionada, sea absorbido y metabolizado en el intestino grueso.
Alternativamente o en combinación, la composición comprende, mezclado con el componente de aceite esencial, una fibra vegetal sintética soluble o insoluble en una cantidad correspondiente a la cantidad contenida en un extracto seco correspondiente.
Ejemplos de extracto seco son los extractos secos de glucomanano, raíz de cúrcuma, boswellia, rábano y semillas de fabaceae.
Preferiblemente, el extracto seco está presente en la composición en cantidades comprendidas entre 50 % y 95 % en peso, preferiblemente en cantidades comprendidas entre 75 % y 90 % en peso.
Preferiblemente, el extracto seco tiene un tamaño de grano comprendido en un intervalo de -1 a 8 de la escala Krumbein (9) fi (1934).
En la práctica, en esta composición, el extracto seco define un portador rico en fibra soluble y/o insoluble.
Aquí se describe un proceso para preparar una composición como se describió anteriormente.
El proceso comprende una etapa de preparación de una cantidad predeterminada, por ejemplo dentro de los valores antes mencionados, del ingrediente activo, preferiblemente en la forma de un componente de un aceite esencial.
Se añade al ingrediente activo una cantidad predeterminada del extracto seco en agitación continua, por ejemplo, dentro de los valores descritos anteriormente.
Después de la adición del extracto seco en agitación continua, se forman grumos esféricos sólidos de dimensiones variables.
El proceso comprende una etapa de romper los grumos por acción mecánica y, preferiblemente, una etapa de mezclar el ingrediente activo y el extracto seco hasta la completa disolución de los grumos y absorción del ingrediente activo.
Ventajosamente, una composición de acuerdo con la invención puede encapsularse en cápsulas de gelatina normales, diseñadas para contener sustancias líquidas, sólidas y/o en polvo.
De esta forma, las composiciones de la invención permiten la encapsulación del ingrediente activo, que es normalmente volátil, en cápsulas de gelatina normales, utilizadas para contener sustancias líquidas, sólidas y/o en polvo.
Aquí se describe un uso terapéutico humano o veterinario de una composición como se describe anteriormente que comprende uno o más ingredientes activos (aceites esenciales o sus componentes, extractos de origen vegetal que contienen, incluidos los equivalentes sintéticos) y uno o más extractos secos de raíces de plantas, raíz, brote o fruto, que sea rico en fibra o fibra vegetal sintética soluble o insoluble.
En una realización, un medicamento para uso terapéutico comprende la composición como es descrita y, preferiblemente, al menos un portador farmacéuticamente aceptable (como cápsulas y gotas, de liberación inmediata o retardada).
En una realización, la composición se administra por vía oral o rectal utilizando portadores sustancialmente conocidos para la formulación de suspensiones, incluidos glicerol, manteca de cacao, cera de abejas y otros.
En una realización, la composición comprende edulcorantes y/o aromas y/o excipientes para la encapsulación o para la formulación en comprimidos o mezclas o suspensiones granuladas, o síntesis de excipientes naturales o sintéticos para mejorar la transferencia.
Una dosis para uso humano o veterinario aquí descrita está entre 0.5 mg y 10 gramos/día de composición, por ejemplo, en base al paciente, requisitos terapéuticos, medios de administración, peso y edad del sujeto.
En una realización preferida de la composición para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (IBS), el componente de aceite esencial, es decir, el ingrediente activo, comprende geraniol y el extracto seco comprende extracto seco de raíz de jengibre.
Aquí se describe una composición para el tratamiento del síndrome del intestino irritable, el componente de aceite esencial, es decir, el ingrediente activo, comprende geraniol y el extracto seco comprende extracto seco de raíz de cúrcuma. Aquí se describe una composición para el tratamiento del síndrome del intestino irritable, el componente de aceite esencial, es decir, el ingrediente activo, comprende geraniol y el extracto seco comprende extracto seco de boswellia.
Se describe aquí una composición para el tratamiento de la obesidad, el componente de aceite esencial, es decir, el ingrediente activo, comprende geraniol y el extracto seco comprende extracto seco de semillas de fabáceas o brotes de rábano o col negra.
Ejemplo 1.
Una composición que comprende:
• geraniol natural o sintético no oxidado;
• extracto seco de raíz de jengibre en polvo.
Se añaden 45 g de extracto seco de raíz de jengibre en polvo a 20 g de geraniol puro natural o sintético.
Después de la adición del extracto seco de raíz de jengibre en polvo al geraniol puro natural o sintético, en agitación continua, se forman grumos esféricos sólidos de dimensiones variables.
Los grumos se rompen por acción mecánica (utilizando, por ejemplo, un vibromezclador o instrumento similar) y la mezcla se mezcla hasta la completa disolución de los agregados y la completa absorción del ingrediente activo.
Ejemplo 2. (no es parte de la invención)
Una composición que comprende:
• geraniol natural o sintético no oxidado;
• extracto seco de raíz de cúrcuma en polvo.
Se añaden 35 g de extracto seco de raíz de cúrcuma en polvo a 10 g de geraniol puro natural o sintético.
Después de la adición del extracto seco de cúrcuma en polvo al geraniol natural o sintético, en agitación continua, se forman grumos esféricos sólidos de dimensiones variables.
Los grumos se rompen por acción mecánica (utilizando, por ejemplo, un vibromezclador o un instrumento similar diseñado para romper los agregados) y la mezcla se mezcla así hasta la completa disolución de los agregados y la completa absorción del ingrediente activo.
Ejemplo 3. (no es parte de la invención)
Una composición que comprende:
• geraniol natural o sintético;
• extracto seco de brotes en polvo.
Se añaden 30 g de extracto seco de brotes en polvo a 10 g de geraniol natural. Después de la adición del extracto seco o en polvo al geraniol natural o sintético, en agitación continua, se forman grumos esféricos sólidos de dimensiones variables.
Los grumos se rompen por acción mecánica (utilizando, por ejemplo, un vibromezclador o un instrumento similar diseñado para romper los agregados) y la mezcla se mezcla así hasta la completa disolución de los agregados y la completa absorción del ingrediente activo.
Ejemplo 4. (no es parte de la invención)
Una composición que comprende:
• geraniol natural o sintético no oxidado y cinamaldehído;
• extracto seco de brotes de rábano en polvo.
Se añaden 30 g de extracto seco de brotes de rábano en polvo a 5 g de geraniol natural no oxidado, premezclado con 5 g de cinamaldehído natural no oxidado.
Después de la adición del extracto seco de brotes de rábano en polvo a la mezcla de geraniol natural o sintético y cinamaldehído, en agitación continua, se forman grumos esféricos sólidos de dimensiones variables.
Los grumos se rompen por acción mecánica (utilizando, por ejemplo, un vibromezclador o un instrumento similar diseñado para romper los agregados) y la mezcla se mezcla así hasta la completa disolución de los agregados y la completa absorción del ingrediente activo.
Con referencia a los ejemplos mencionados anteriormente, a continuación, se proporcionan algunos resultados de ensayos clínicos y/o en animales que respaldan el uso terapéutico.
Demostración del efecto anticolítico, antidisbiótico y antiinflamatorio de una composición de acuerdo con el ejemplo 1 en el tratamiento de pacientes que padecen síndrome del intestino irritable.
La composición del ejemplo 1 se ha administrado a dos pacientes humanos que padecen síndrome del intestino irritable, con una dosis de 800 mg/día (tomados durante las comidas principales) durante un ciclo de 4 semanas de duración. La sintomatología típica del síndrome del intestino irritable (alvus irregular, hinchazón abdominal, defecación urgente) desapareció tras el tratamiento. La eficacia del tratamiento se ha caracterizado por análisis de sangre y heces.
Demostración del efecto anticolítico, antidisbiótico y antiinflamatorio de una composición de acuerdo con el ejemplo 1 en el tratamiento de pacientes que padecen inflamación intestinal.
La composición del ejemplo 1 se ha administrado a dos pacientes humanos que padecen inflamación intestinal, con una dosis de 800 mg/día (tomados durante las comidas principales) durante un ciclo de 4 semanas de duración. La sintomatología típica de la colitis (diarrea, alvus irregular, calambres abdominales, defecación urgente) desapareció tras el tratamiento. La eficacia del tratamiento se ha caracterizado por análisis de sangre y heces.
Demostración del efecto anticolítico, antidisbiótico y antiinflamatorio de una composición de acuerdo con el ejemplo 2 en el tratamiento de pacientes que padecen síndrome del intestino irritable.
La composición del ejemplo 2 se ha administrado a un paciente humano que padece colitis indeterminada, con una dosis de 800 mg/día (tomados durante las comidas principales) durante un ciclo de 4 semanas de duración. La sintomatología típica de la colitis (alvus irregular, dolores abdominales) se redujo significativamente después de una semana de tratamiento. La eficacia del tratamiento se ha caracterizado por análisis de sangre y heces. Demostración del efecto de pérdida de peso de una composición de acuerdo con el ejemplo 3 en el tratamiento de ratones adultos de la cepa C57BL/6.
La composición del ejemplo 3 se ha administrado a un grupo de ratones, con una dosis diaria de dosis de 120 mg/kg por un ciclo con una duración de 4 semanas. La eficacia del tratamiento se demostró monitorizando el peso de los animales, que estaban bien alimentados con una dieta de aumento de peso con alto contenido en lípidos. Después de 4 semanas de tratamiento, el grupo de animales tratados tuvo un peso promedio reducido en aproximadamente un 8 %-10 % en comparación con el grupo de animales de control. Los animales tratados también mostraron un microbiota intestinal más saludable en comparación con los ratones de control. Por lo tanto, esta invención se relaciona con una nueva mezcla de agentes activos mezclados con fibra vegetal natural o sintética y utilizados para terapia en humanos como se reivindica.
La composición es un polvo húmedo, en particular aceitoso, que libera el componente activo, en particular el ingrediente activo, en la zona de interés, es decir, donde se degrada la fibra, en particular en el intestino grueso.
Básicamente, los extractos secos, ricos en fibra, aprovechan el componente activo y lo liberan cuando la fibra se degrada.
La fibra evita la evaporación del componente del aceite esencial, es decir, el ingrediente activo, y por tanto permite el encapsulado en envoltorios de cualquier tipo.
Las composiciones de acuerdo con esta invención son particularmente ventajosas ya que la mezcla obtenida es estable y el componente activo de la mezcla (aceites esenciales, sus componentes o extractos de origen vegetal que los contienen, incluidos los equivalentes sintéticos), se adsorbe sobre una matriz que elimina la mayoría de o la totalidad de los efectos negativos sobre el moco, permitiendo una liberación lenta y controlada, en particular a lo largo del tracto intestinal final.
Desde un punto de vista biológico, la mezcla de acuerdo con la invención permite que el ingrediente activo se libere de los efectos secundarios que se producirían sin mezclar. También permite una liberación más lenta del ingrediente activo (efecto retardante), que iniciando en el estómago, ocurre principalmente en el intestino grueso donde la fibra es demolida por la microbiota intestinal (flora bacteriana) y el ingrediente activo puede realizar su acción germicida, fungicida, antibacteriana, antiinflamatoria, antiparasitaria y antibiótica.

Claims (1)

REIVINDICACIONES
1. Una composición que comprende al menos un componente de un aceite esencial que comprende al menos geraniol como ingrediente activo, la composición que comprende al menos un extracto seco de raíz de jengibre igual o superior al 9 % en peso seco, siendo adsorbido el componente en el extracto seco que define un portador para el componente, la composición resulta en un polvo aceitoso que libera el ingrediente activo en el intestino grueso para uso en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (IBS), preferiblemente a una dosis terapéutica de geraniol igual o superior a 50 mg/día.
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