JP2019515045A - 甲状腺ホルモン又はそのアナログを提供する組成物及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (27)
- 1又は2以上の甲状腺ホルモン又はそのアナログを含む医薬組成物であって、甲状腺ホルモンの第1の部分が即時放出されるように製剤化され、甲状腺ホルモンの第2の部分が放出調節されるように製剤化され、前記1又は2以上の甲状腺ホルモンが、甲状腺機能低下症を治療するために有効な量で提供される、前記医薬組成物。
- 甲状腺ホルモンの第1又は第2の部分の少なくとも1つがイオン樹脂に結合しており、前記1又は2以上の甲状腺ホルモンが、T4、T3、T4若しくはT3 N−メチル、T4若しくはT3 N−エチル、T4若しくはT3 N−トリフェニル、T4若しくはT3 N−プロピル、T4若しくはT3 N−イソプロピル、T4若しくはT3−N−第三級ブチル、GC−1、DIPTA、テトラック、又はトリアックの少なくとも1つから選択され、放出調節甲状腺ホルモンがT3であってもよい、請求項1に記載の組成物。
- 1又は2以上の薬学的に許容される担体、1又は2以上の追加の生物活性物質をさらに含み、甲状腺機能低下症の治療に適用される、請求項1に記載の組成物。
- 甲状腺ホルモンの少なくとも1つがT4又はT3であり、イオン交換樹脂が、結合したホルモンの結晶構造における多形性を防止する、請求項1に記載の組成物。
- 甲状腺ホルモンの樹脂への結合が、製造を容易にするのを助け、投薬における一貫性を増加させるための幾何学的希釈を提供する、請求項1に記載の組成物。
- 液体懸濁剤、チュアブル組成物、口腔内崩壊錠、舌下錠、放出調節口腔内崩壊錠、又は嚥下錠組成物である、請求項1に記載の組成物。
- 1又は2以上の甲状腺ホルモンがT4及びT3であり、T4:T3の比率が1:1〜20:1で提供される、請求項1に記載の組成物。
- イオン交換樹脂の粒子が、酸性陽イオン交換樹脂、塩基性陰イオン交換樹脂であり、それらが、pHの変化によって引き起こされるトリガー放出コーティング又は非pH依存的放出制御コーティングによってコーティングされていてもよい、請求項1に記載の組成物。
- 組成物が、コーティングされており、前記コーティングが、酢酸フタル酸セルロース、酢酸トリメリト酸セルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酢酸フタル酸ポリビニル、カルボキシメチルエチルセルロース、共重合メタクリル酸/メタクリル酸メチルエステル、共重合メタクリル酸/アクリル酸エチルエステル、又はそれらの混合物の少なくとも1つから選択される、請求項1に記載の組成物。
- 1又は2以上の甲状腺ホルモンの量が、1用量当たりレボチロキシンナトリウム0.013〜0.30mg当量である、請求項1に記載の組成物。
- 第1の甲状腺ホルモンの40%超、50%超、60%超、70%超、又は80%超が、インビトロでの溶解アッセイに製品を導入後最初の45分以内に放出され、前記溶解アッセイの条件が、0.1N HClの初回溶解培地であり、2時間後、培地のpHを約6.8に調節し、前記溶解アッセイがUSP Apparatus 2を使用して実施される、請求項1に記載の組成物。
- 本質的に少なくとも2つの甲状腺ホルモン又はそのアナログからなり、第1の甲状腺ホルモン又はそのアナログが、即時放出されるように製剤化され、第2の甲状腺ホルモン又はそのアナログがイオン樹脂粒子に結合しており、薬物−樹脂粒子が、コーティングされていなくてもよいし、又は即時放出コーティングによってコーティングされていてもよく、前記薬物の少なくとも80%が1時間以内に放出され、前記1又は2以上の甲状腺ホルモンが、T4、T3、T4若しくはT3 N−メチル、T4若しくはT3 N−エチル、T4若しくはT3 N−トリフェニル、T4若しくはT3 N−プロピル、T4若しくはT3 N−イソプロピル、T4若しくはT3−N−第三級ブチル、GC−1、DIPTA、テトラック、又はトリアックの少なくとも1つから選択される、請求項1に記載の組成物。
- イオン交換樹脂粒子と複合体を形成して薬物−樹脂粒子を形成する甲状腺ホルモンを含む医薬組成物であって、前記組成物が、第1の複数の即時放出薬物−樹脂粒子と、放出調節されるようにコーティングされた第2の複数の薬物−樹脂粒子とを含み、前記組成物が、第1及び第2のピークを有するインビボでの絶食時血清中プロファイルを有し、前記第1のピークが前記組成物を摂取してから3時間以内に起こり、前記第2のピークが摂取してから3時間より後に起こる、前記医薬組成物。
- 医薬組成物を作製する方法であって:
1又は2以上の甲状腺ホルモン又はそのアナログをイオン交換樹脂粒子に結合させて薬物−樹脂粒子を形成するステップを含み、甲状腺ホルモンの第1の部分の少なくとも30重量%又は30重量%超が、甲状腺機能低下症を治療するために有効な量で即時放出されるように製剤化され、
甲状腺ホルモンの第2の部分が放出調節されるように製剤化され、1又は2以上の薬学的に許容される担体を含んでいてもよい、前記方法。 - 1又は2以上の甲状腺ホルモンが、T4、T3、T4又はT3 N−メチル、T4又はT3 N−エチル、T4又はT3 N−トリフェニル、T4又はT3 N−プロピル、T4又はT3 N−イソプロピル、T4又はT3−N−第三級ブチル、GC−1、DIPTA、テトラック、及びトリアックから選択され、放出調節甲状腺ホルモンがT3であってもよい、請求項14に記載の方法。
- 組成物が、1又は2以上の薬学的に許容される担体、1又は2以上の追加の生物活性物質をさらに含み、前記組成物が甲状腺機能低下症の治療に適用される、請求項14に記載の方法。
- 甲状腺ホルモンの少なくとも1つがT4又はT3であり、イオン交換樹脂が、結合したホルモンの結晶構造における多形性を防止する、請求項14に記載の方法。
- 製造を容易にするのを助け、投薬における一貫性を増加させる幾何学的希釈を提供する樹脂に、甲状腺ホルモンを結合させるステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
- 組成物を、液体懸濁剤、チュアブル組成物、口腔内崩壊錠、舌下錠、放出調節口腔内崩壊錠、又は嚥下錠として製剤化するステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
- 1又は2以上の甲状腺ホルモンがT4及びT3であり、T4:T3の比率が1:1〜20:1で提供される、請求項14に記載の方法。
- 樹脂粒子が、酸性陽イオン交換樹脂又は塩基性陰イオン交換樹脂の少なくとも1つから選択されるイオン交換樹脂粒子であり、前記樹脂粒子が、pHの変化によって引き起こされるトリガー放出コーティング又は非pH依存的放出制御コーティングによってコーティングされていてもよい、請求項14に記載の方法。
- 酢酸フタル酸セルロース、酢酸トリメリト酸セルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酢酸フタル酸ポリビニル、カルボキシメチルエチルセルロース、共重合メタクリル酸/メタクリル酸メチルエステル、共重合メタクリル酸/アクリル酸エチルエステル、又はそれらの混合物の少なくとも1つから選択されるコーティングによって組成物をコーティングするステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
- 1又は2以上の甲状腺ホルモンの量が、1用量当たりレボチロキシンナトリウム0.013〜0.30mg当量である、請求項14に記載の方法。
- 第1の甲状腺ホルモンの40%超、50%超、60%超、70%超、又は80%超が、インビトロでの溶解アッセイに製品を導入後最初の45分以内に放出され、前記溶解アッセイの条件が、0.1N HClの初回溶解培地であり、2時間後、培地のpHを約6.8に調節し、前記溶解アッセイがUSP Apparatus 2を使用して実施される、請求項14に記載の方法。
- 放出調節のために提供される甲状腺ホルモンの第2の部分が、10重量%超を構成する、請求項14に記載の方法。
- 甲状腺ホルモン又はそのアナログをイオン交換樹脂粒子に結合させて薬物−樹脂粒子を形成させるステップをさらに含み、薬物−樹脂粒子において少なくとも30%超の重量増加が起こる、請求項14に記載の方法。
- 甲状腺機能低下症を治療するために有用であると考えられる製剤を評価する方法であって:
(a)甲状腺機能低下症を有することが疑われる対象の第1のセットからの1又は2以上の甲状腺ホルモンの血中レベルを測定するステップ;
(b)患者の第1のサブセットに製剤を投与し、患者の第2のサブセットにプラセボを投与するステップであって、前記製剤が、1又は2以上の甲状腺ホルモン又はそのアナログを含み、甲状腺ホルモンの第1の部分が即時放出されるように製剤化され、甲状腺ホルモンの第2の部分が放出調節されるように製剤化され、前記1又は2以上の甲状腺ホルモンが、甲状腺機能低下症を治療するために有効な量で提供される、ステップ;
(c)前記製剤又は前記プラセボの投与後にステップ(a)を繰り返すステップ;及び
(d)前記製剤が、患者の前記第2のサブセットで起こる何らかの低減と比較して統計学的に有意である甲状腺機能低下症の数を低減するか否かを決定するステップを含み、統計学的に有意な低減は、製剤が甲状腺機能低下症の治療において有用であることを示す、前記方法。
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