JP2010529040A - イオン性樹脂系の懸濁液における薬物放出の調節 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
酒石酸水素ヒドロコドンポリスチレクス(イオン交換樹脂薬物複合体)及びアセトアミノフェン(APAP)を用いて製剤化された懸濁液を研究した。手短に言うと、APAP 500mg/5ml用量(Rhodia Inc,Cranburry,NJ,08512,USAより購入)を、酒石酸水素ヒドロコドンポリスチレクス(薬物樹脂コンジュゲート)懸濁液の製剤に加えた。これらの懸濁液製剤は、Pharmafab Research and Developmentの研究室で製造された。APAPはすぐに放出され、ヒドロコドンは持続放出されることが期待された。ヒドロコドンの用量は10mg/5mlである。50%〜60%のヒドロコドンが最初の1時間に放出されれば、組合せの治療効果は、即時放出APAP(この製剤で設計されているとおり)と共に投与された場合に増大できることが期待される。この製剤では、ヒドロコドン樹脂コンジュゲートは徐放性コーティング材料(エチルセルロース)で被覆されているので、ヒドロコドンの放出は二つの因子に基づく。第一は、イオン交換樹脂の部位を置換するイオンの入手可能性(これがヒドロコドンの放出を起こす)、第二は、経口投与された場合、ヒドロコドン分子のコーティング材料から吸収部位への拡散である。最初の1時間のヒドロコドンの放出は治療効果に重要であるが、系におけるコーティング及びイオンの入手不能性は初期のヒドロコドン放出を遅らせることが知られている。この放出は、有効な治療効果のために所望される薬物の50%放出に達しないかもしれない。イオン交換樹脂からのヒドロコドンの放出のためにイオンの存在が必要となる。イオン性塩の添加によって、この最初の1時間の放出が以下に開示のように調節できることが分かった。
類似の研究を市販されているTussionex製品を用いて実施した。これは、酒石酸水素ヒドロコドン(HCB)10.0mg/5mlに相当するヒドロコドンポリスチレクス及びマレイン酸クロルフェニラミン(CPM)8.0mg/5mlに相当するクロルフェニラミンポリスチレクスを含有している。溶解試験は、この市販懸濁液に対し、塩化ナトリウムを添加した場合しない場合で実施した。(塩化ナトリウム、J T Baker,Phillisburg,NJ,08865,USAより購入、0.3%の濃度で添加。)これらの懸濁液の放出プロフィールを、pH1.2の0.1N HCl中で、USP溶解装置IIを用い、900mlの溶解媒体を使用して試験した。サンプルを予め決められた時間間隔で取り出し、APAP及びヒドロコドンの含有量について、HPLC分析を用いて分析した。薬物の放出を時間に対してプロットした。
フェニレフリンHCl、(PHE)被覆及び非被覆懸濁液
マレイン酸クロルフェニラミン(CPM)被覆及び非被覆懸濁液
デキストロメトルファンHBr(DEX)被覆懸濁液
プソイドエフェドリンHCl(PSE)非被覆懸濁液
イブプロフェン(IBU)ポリスチレクス非被覆懸濁液
ロラチジン(LRT)ポリスチレクス非被覆懸濁液
酒石酸水素ヒドロコドン(HCR)ポリスチレクス被覆懸濁液
プロメタジン(PMT)ポリスチレクス非被覆懸濁液
塩の添加によって最初の1時間の放出が変更できる可能な懸濁液の組合せ
CPM/HCR
PHE/IBU
PSE/HCR
DEX/PSE
PMT/HCR
CPM/DEX
DEX/HCR
LRT/IBU
本明細書中で解説されたいずれの態様も、本発明のあらゆる方法、キット、試薬、又は組成物に関して実施でき、その逆もまた同様であると考えられる。さらに、本発明の組成物は本発明の方法を達成するために使用することもできる。
Claims (33)
- 単位剤形の組成物であって、
イオン性塩溶液中に懸濁された、所望により被覆されていてもよい薬物−樹脂複合体を含み、前記所望により被覆されていてもよい薬物−樹脂複合体は一つ又は複数のイオン交換樹脂粒子上に担持された一つ又は複数の活性薬剤を含み、前記一つ又は複数の活性薬剤の放出は一つ又は複数のイオン性塩によって調節される組成物。 - 一つ又は複数の薬物−イオン性樹脂が所望により透水性拡散バリアで被覆されていてもよい、請求項1に記載の組成物。
- 一つ又は複数の薬物−イオン性樹脂の実質的にすべてが透水性拡散バリアで被覆されている、請求項1に記載の組成物。
- 一つ又は複数のイオン性塩のイオン強度が増加又は低減される、請求項1に記載の組成物。
- イオン性塩が無機塩を含む、請求項1に記載の組成物。
- イオン性塩が有機塩を含む、請求項1に記載の組成物。
- イオン性塩が活性薬剤−樹脂粒子複合体と複合された塩とは異なる、請求項1に記載の組成物。
- 溶液中の塩がキレート化剤で削減される、請求項1に記載の組成物。
- 放出の調節が活性薬剤のより迅速な放出を含む、請求項1に記載の組成物。
- 組成物が第一及び第二の活性薬剤を含み、イオン性塩は第一の活性薬剤の放出プロフィールは変えるが、第二の活性薬剤の放出プロフィールは変えない、請求項1に記載の組成物。
- 単位剤形の医薬組成物であって、
一つ又は複数のイオン交換樹脂粒子に結合されて薬物−樹脂複合体を形成する第一の薬理学的活性薬物及び第二の薬物;
薬物−樹脂複合体と接触している一つ又は複数のイオン性塩;及び
薬物−樹脂複合体に適用された透水性拡散バリア
を含み、前記一つ又は複数の薬理学的活性薬物の放出は一つ又は複数のイオン性塩によって調節される医薬組成物。 - 単回投与の医薬組成物であって、
一つ又は複数の薬理学的活性薬物に結合された一つ又は複数のイオン交換樹脂粒子と接触している一つ又は複数のイオン性塩を含む調節可能放出マトリックス;
前記調節可能放出マトリックスに適用された透水性拡散バリア;及び
追加のイオン性塩を含む溶液
を含み、イオン性塩の添加は活性薬物の放出プロフィールを調節するために制御される単回投与の医薬組成物。 - 単回投与の医薬組成物であって、
第一及び第二の活性薬剤に結合された一つ又は複数のイオン交換樹脂粒子と接触している一つ又は複数のイオン性塩を含む調節可能放出マトリックス;
前記調節可能放出マトリックスに適用された透水性拡散バリア;及び
追加のイオン性塩を含む溶液
を含み、イオン性塩の添加は第一の活性薬剤の放出を調節するが、第二の活性薬剤の放出は調節しない単回投与の医薬組成物。 - 単位剤形の医薬組成物であって、
一つ又は複数の薬理学的活性薬物を担持し、一つ又は複数のイオン性塩を含む溶液中に懸濁された一つ又は複数の薬物−イオン性樹脂を含み、一つ又は複数のイオン性塩のイオン強度が一つ又は複数の薬理学的活性薬物の放出を調節する医薬組成物。 - 一つ又は複数の薬物−イオン性樹脂が所望により透水性拡散バリアで被覆されてもよい、請求項14に記載の組成物。
- 一つ又は複数の薬物−イオン性樹脂の実質的にすべてが透水性拡散バリアで被覆されている、請求項14に記載の組成物。
- 一つ又は複数のイオン性塩のイオン強度が増加又は低減される、請求項14に記載の組成物。
- イオン性塩が無機塩を含む、請求項14に記載の組成物。
- イオン性塩が有機塩を含む、請求項14に記載の組成物。
- イオン性塩が活性薬剤−樹脂粒子複合体と複合された塩とは異なる、請求項14に記載の組成物。
- 溶液中の塩がキレート化剤で削減される、請求項14に記載の組成物。
- 放出の調節が活性薬剤のより迅速な放出を含む、請求項14に記載の組成物。
- 単位剤形の医薬組成物であって、
イオン性樹脂上に担持され、一つ又は複数のイオン性塩を含む溶液中に懸濁された少なくとも第一の薬理学的活性薬物及び第二の薬理学的活性薬物を含み、一つ又は複数のイオン性塩のイオン強度が第一の薬理学的活性薬物、第二の薬理学的活性物質又はその両方の放出を調節する医薬組成物。 - 制御放出組成物の製造法であって、
担体中に一つ又は複数のイオン性塩と一つ又は複数のイオン性樹脂上に担持された一つ又は複数の薬理学的活性薬剤とを懸濁させるステップを含み、一つ又は複数のイオン性塩のイオン強度が一つ又は複数の薬理学的活性薬物の放出を調節する方法。 - 一つ又は複数のイオン性樹脂が透水性拡散バリアを含む、請求項24に記載の方法。
- 一つ又は複数のイオン性樹脂の実質的にすべてが透水性拡散バリアで被覆されている、請求項24に記載の方法。
- 一つ又は複数のイオン性塩のイオン強度が増加又は低減される、請求項24に記載の方法。
- 薬物−樹脂組成物の放出を調節する方法であって、
一つ又は複数のイオン性塩と一つ又は複数の薬理学的活性薬物を担持した一つ又は複数の薬物−イオン性樹脂複合体とを含む溶液中の一つ又は複数のイオン性塩のイオン強度を調整するステップを含み、一つ又は複数のイオン性塩のイオン強度が一つ又は複数の薬理学的活性薬物の放出を調節する方法。 - 一つ又は複数の薬物−イオン性樹脂複合体が所望により透水性拡散バリアで被覆されていてもよい、請求項28に記載の方法。
- 一つ又は複数のイオン性塩のイオン強度が増加又は低減される、請求項28に記載の方法。
- 一つ又は複数の薬理学的活性薬物が、即時放出薬理学的活性薬物及び持続放出活性薬物を含む、請求項28に記載の方法。
- 薬物−イオン性樹脂複合体が、腸溶コート、樹脂コート、ラッカーコート、pH感受性コーティング、生分解性ポリマーマトリックス、水溶性マトリックス、イオン性マトリックス、それらの組合せ及び混合物を含む透水性拡散バリアをさらに含む、請求項28に記載の方法。
- 薬物−イオン性樹脂複合体が、セルロース、エチルセルロース、メチルセルロース、プロピルセルロース、メトキシプロピルセルロース、硝酸セルロース、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(塩化ビニル)、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ(エチレン−コ−酢酸ビニル)、ポリ(ヒドロキシ酪酸)、ポリ(ヒドロキシバレリアン酸−コ−ヒドロキシ酪酸)、ポリ(乳酸)、ポリ(グリコール酸)、ポリ(乳酸−コ−グリコール酸)、ポリ(ε−カプロラクトン類)、ポリ(ε−カプロラクトン−コ−DL−乳酸)、ポリ(無水マレイン酸)、ポリアミド類、ゼラチン、キトサン、コラーゲン、ポリ(ヒドロキシアルキル)−L−グルタミン類、ポリ(γ−エチル−L−グルタミネート−コ−グルタミン酸)、ポリ(L−ロイシン−コ−L−アスパラギン酸)、ポリ(プロリン−コ−グルタミン酸)、ポリ(アルキル2−シアノアクリレート類)、ポリウレタン類、ポリ(メチルメタクリレート)、ポリ(メチルメタクリレート−コ−メタクリル酸)及びポリ(メタクリレート−コ−ヒドロキシプロピルメタクリレート)、ポリスチレン、ポリスチレクス、その塩、組合せ及び混合物からなる群から選ばれる一つ又は複数のポリマーをさらに含む、請求項28に記載の方法。
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