JP2010519507A - 制御された移転生体試料採取装置およびその装置を使用する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2007年2月16日出願の米国特許出願第11/707,313号の一部継続出願であり、その開示は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。
生体試料(血液など)の採取および遺伝子解析のための試料からのDNA抽出は、識別目的のため、実父確定検査のため、新生児スクリーニング計画での遺伝子診断検査のため、疾病素因の遺伝子型決定のため、および薬剤感受性の遺伝的特性解析のため、法医学および医学界によって広く使用されている。しかし、血液採取の侵襲性性質のために、代わりに使える非侵襲性の方法が有利になっている。現在の方法には、サイトブラシ、綿棒またはダクロン(Dacron)スワブなど、マウスウォッシュのうがいおよびリンス方法、先端発泡体付きスワブや支持体付きセルロースろ紙採取法(ボード(Bode)方法として知られている)など、いくつかの異なる手段のいずれかを使用して、口腔内部から細胞粘膜をこすり取ることが伴う。これらの方法は、時間のかかる多くの労力を要する抽出方法を必要とする。
本発明に適した貯蔵媒体の例には、#903(登録商標)ブランドの紙(Whatman, Inc.、米国ニュージャージー州Florham Park)などの未処理のろ紙、またはFTAおよびFTA Eluteブランドの紙(やはりWhatman, Inc.製、米国ニュージャージー州Florham Park)などの処理済のろ紙が含まれる。これらの処理済のマトリックスは、上記に記載した米国特許に述べられている。そのような処理済のマトリックスは、生体試料を採取し、輸送し、そして貯蔵するための簡単で安全な方法を提供する。また、それらは、血液などの複雑な試料からDNAを単離することを容易にする化学的性質を含む。処理済の、または未処理のマトリックス上に採取された試料は、貯蔵のために乾燥させ、長期間にわたって室温で貯蔵することができる。
本発明の第3の目的は、一連の保管トレーサビリティの目的のために、試料採取面および貯蔵媒体を一緒に保有する装置または方法を提供することである。
本発明の第5の目的は、長期間にわたって生体試料を貯蔵するための装置または方法を提供することである。
装置使用の例
本装置は、以下の目的で生体試料の採取のために使用することができる。その目的は、犯罪データベースのための口腔細胞試料の採取、犯罪現場試料(すなわち、再水和された血液、精液、唾液やそれらの液体試料)の採取、性的暴行試料の採取、集団遺伝学または薬理ゲノム学の研究のための口腔試料の採取、個人の遺伝子IDを記録保管するための口腔試料の採取、食物源からのバクテリアまたは寄生生物の試料の採取、食肉のトレーサビリティのための食肉処理場における肉からの血液の採取、または獣医学診断のための動物からの生体試料の採取である。
本発明の装置の移転効率を評価するために、細胞移転検定を実施した。これらの実験のそれぞれで使用した装置は、図5に表す装置であった。検体採取面は、発泡体(Aquazone(登録商標)、米国ペンシルバニア州Reilly Foam Corporation製)から製作し、貯蔵媒体は、FTAろ紙(米国ニュージャージー州Whatman, Inc.から得た)を含んでいた。
4人の被験者から試料を採取し、それぞれは、図5に表す装置を2個使用した。試料は、以下の手順によって採取した。
a)ヒンジジョイントより先にプラスチックの柄を保持して、装置の発泡体先端部を被験者の口内に入れ、15秒間、発泡体検体採取面で頬の内部上をこすった。反対側の頬にもこの手順を繰り返した。頬の折り目と舌の下で歯肉線に沿って発泡体検体面をこすり、できるだけ多くの唾液を吸い取った。次いで、口から発泡体検体面を取り出した。
b)貯蔵媒体の保護膜を取り除き、FTAカードの貯蔵媒体を露出させた。
c)ヒンジジョイントで装置を折りたたみ、FTAカード上に発泡体検体面を押し付けて、発泡体試料採取面が、FTAカードホルダの前部において、クリップによって所定位置に確実に保持されるようにした。次いで、装置を閉じて、クリップ上の最低位置に試料採取部材を押し入れた。10秒間、装置をこの位置のままとした。
d)FTAカードホルダを保持しながら、装置のハンドルを曲げ戻して、クリップから発泡体試料採取面を離し、クリップ上の最高位置まで試料採取部材を引き上げた。装置を曲げて、FTAカード貯蔵媒体から発泡体試料採取面を持ち上げた。
e)FTAカードの貯蔵媒体を取り外し、3時間乾燥し、その後の解析の準備を整えた。
上記の実施例2と同じ採取装置から、STR解析に利用する口腔試料を取った。各指示薬付FTAカードの貯蔵媒体の中心位置から2つの1.2mmパンチを採取した。実施例1に概説した手順に従って、すべてのパンチを洗浄し乾燥させた。
Claims (29)
- 分解可能な生物起源の検体を含む生体試料のための採取装置であって、
a)検体採取面を有した可動試料採取部材と、
b)貯蔵媒体と、
c)固定位置に前記貯蔵媒体を保持するための手段、および前記可動試料採取部材を保持するための手段を有した貯蔵媒体ホルダとを含み、
前記可動試料採取部材保持手段は、前記可動採取部材の面が、前記検体採取面上の前記生体試料を採取するための第1の開位置と、少なくとも前記貯蔵媒体の一部分に対向する、または接触する第2の閉位置の間で移動することを可能にする、採取装置。 - 前記貯蔵媒体および前記検体採取面は、トレーサビリティの目的のために一緒に保持される、請求項1に記載の装置。
- 前記可動試料採取部材を保持するための前記手段は、前記貯蔵媒体ホルダと前記可動試料採取部材の間に単一接続部を含む、請求項1または請求項2に記載の装置。
- 前記貯蔵媒体は、搬送または貯蔵のために少なくとも1つの生体試料検体を保存する、少なくとも1つの安定化試薬を含む、請求項1乃至3のいずれか1項に記載の装置。
- 前記安定化試薬は、弱塩基、キレート剤、および随意的に尿酸または尿酸塩を含む、請求項4に記載の装置。
- 前記安定化試薬は、カオトロピック塩を含む、請求項4に記載の装置。
- 前記分解可能な生物起源の検体は、核酸、タンパク質、およびそれらのそれぞれの断片を含む、請求項1乃至6のいずれか1項に記載の装置。
- 前記生体試料は、唾液、血液、血清、リンパ液、口腔細胞、粘膜細胞、脳脊髄液、精液、膣液、排せつ物、血漿、尿、細胞懸濁液、または細胞およびウィルスの懸濁液からなる群から選択される、請求項1乃至7のいずれか1項に記載の装置。
- 前記貯蔵媒体ホルダは、前記固定位置に前記貯蔵媒体を取り外し可能に保持して、前記貯蔵媒体を前記貯蔵媒体ホルダから分離することを可能にする、請求項1乃至8のいずれか1項に記載の装置。
- 前記検体採取面は、吸収性である、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の装置。
- 識別ラベルも含む、請求項1乃至10のいずれか1項に記載の装置。
- 前記貯蔵媒体ホルダは、前記貯蔵媒体ホルダから前記貯蔵媒体を取り外すために、少なくとも前記貯蔵媒体の一部分を露出させるように、特定寸法に合わせて作られ構成される、請求項1乃至11のいずれか1項に記載の装置。
- 他の装置要素を取り囲む滅菌外被も含み、それら他の要素は、殺菌され、いかなる生体試料検体も存在しない、請求項1乃至12のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動試料採取部材を保持するための前記手段は、前記貯蔵媒体に取り付けられた弾性部材を含む、請求項1乃至13のいずれか1項に記載の装置。
- 分解可能な生物起源の検体を含む生体試料を採取する方法であって、
a)装置を設けるステップであって、該装置は、
1)検体採取面を有した可動試料採取部材と、
2)貯蔵媒体と、
3)固定位置に前記貯蔵媒体を保持するための手段、および前記可動試料採取部材を保持するための手段を有した貯蔵媒体ホルダとを含み、
前記可動試料採取部材保持手段は、前記可動採取部材の面が、前記検体採取面上の前記生体試料を採取するための第1の開位置と、少なくとも前記貯蔵媒体の一部分に対向する、または接触する第2の閉位置の間で移動することを可能にする、装置を設けるステップと、
b)前記可動採取部材の面を前記第2の開位置に移動させるステップと、
c)最初に、前記可動採取部材面と前記生体試料を接触させるステップと、
d)その後に、前記可動採取部材面と前記貯蔵媒体を接触させるステップとを含む、採取する方法。 - 前記貯蔵媒体は、前記可動採取部材面を前記貯蔵媒体に接触させた後、前記貯蔵媒体ホルダから取り外す、請求項15に記載の方法。
- 前記貯蔵媒体は、搬送または貯蔵のために、少なくとも1つの生体試料検体を保存する、少なくとも1つの安定化試薬を含む、請求項15または請求項16に記載の方法。
- 前記安定化試薬は、弱塩基、キレート剤、および任意選択で尿酸または尿酸塩を含む、請求項15乃至17のいずれか1項に記載の方法。
- 前記安定化試薬は、カオトロピック塩を含む、請求項15乃至18のいずれか1項に記載の方法。
- 前記分解可能な生物起源の検体は、核酸、タンパク質、およびそれらのそれぞれの断片を含む、請求項15乃至19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記生体試料は、唾液、血液、血清、リンパ液、口腔細胞、粘膜細胞、脳脊髄液、精液、膣液、排せつ物、血漿、尿、細胞懸濁液、または細胞およびウィルスの懸濁液からなる群から選択される、請求項15乃至20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記貯蔵媒体ホルダは、前記固定位置に前記貯蔵媒体を取り外し可能に保持して、前記貯蔵媒体を前記貯蔵媒体から分離することを可能にする、請求項15乃至21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記検体採取面は、吸収性である、請求項15乃至22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記装置は、識別ラベルも含む、請求項15乃至23のいずれか1項に記載の方法。
- 前記貯蔵媒体ホルダは、前記貯蔵媒体ホルダから前記貯蔵媒体を取り外すために、少なくとも前記貯蔵媒体の一部分を露出させるように、特定寸法に合わせて作られ構成される、請求項15乃至24のいずれか1項に記載の方法。
- 他の装置要素を囲繞する滅菌外被をさらに含み、それら他の要素は、殺菌され、いかなる生体試料検体も存在しない、請求項15乃至25のいずれか1項に記載の方法。
- その後に前記可動採取部材の面と前記貯蔵媒体を接触させる前記ステップの後に、前記貯蔵媒体上に存在する前記生物起源の検体の少なくとも一部分を取り去るように、前記貯蔵媒体を操作するステップをさらに含む、請求項15乃至26のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項1乃至14のいずれか1項に記載の装置と、前記試料のその後の解析のための浄化試薬、バッファ、貯蔵システムおよびコンテナからなる群から選択される、1つまたは複数の構成要素とを含む、キット。
- 集団遺伝学、薬理ゲノム学の研究または個人遺伝子の記録保管のために、口腔試料を採取するための請求項1乃至14のいずれか1項に記載の装置の使用。
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