JP2008516236A

JP2008516236A - サンプル受け取りデバイスおよびその使用方法

Info

Publication number: JP2008516236A
Application number: JP2007535806A
Authority: JP
Inventors: ロジャーエヌ．ピアジオ; デニスジェイ．ボワソン‐ノルト
Original assignee: バイナックスインコーポレイティッド
Priority date: 2004-10-06
Filing date: 2005-10-06
Publication date: 2008-05-15
Also published as: CN101069097A; US20060110285A1; EP1807212A4; EP1807212A2; WO2006042004A2; WO2006042004A3

Abstract

本態様の一つまたは複数は、テストサンプルを収集およびテストするための、サンプル受け取りデバイスならびにこの使用方法に関し、テストサンプルの収集およびテストサンプルのテストは別個の行為であり、受け取りテストデバイスの別個の部分を利用する。本態様の一つまたは複数は、特にテスト受け取り部材として適合可能であり、これは所望のサンプルを収集するために患者によって自宅に持ち帰られ、後にサンプル受け取り部材が解除可能なヒンジによってテスト部材に接続可能なテスト施設に送られる、または持って行かれることが可能であり、これによってテストサンプルはテストされてテスト結果を生成することができる。本態様の一つまたは複数は、テストサンプルが提供されて、テスト結果を生成するために別個にテストされる必要がある任意のテスト方法と組み合わせてもよい。

Description

発明の分野
本態様の一つまたは複数は、概してテストサンプル受け取りデバイスの分野に関し、具体的には転送可能なサンプル受け取りデバイスおよびこの使用方法に関する。

発明の背景
種々のサンプルを収集およびテストするための多様なテストサンプル受け取りデバイスが市販されている。これらのサンプル受け取りデバイスは、例えば体液や排泄物の収集など、異なる種類のサンプルを受け取りかつ収集してテストするために使用可能である。

入手可能なサンプル受け取りデバイスの多くは人的ミスを受けやすく、患者が自宅で個人的にサンプルを収集する必要がある場合には効率的ではない。しばしば、収集され、テストされる必要のあるサンプルは体液や排泄物であり、この収集は、このようなサンプルを収集しようとする患者に多少のストレスをもたらすことがある。より効果的かつ効率的なテストサンプル受け取りデバイスを生成する傾向があったが、特に患者が自宅でサンプルを効果的かつ容易に収集できるようにさらなる改良が望ましく、本態様の一つまたは複数は、既存の問題に対処しており、かつ関連する利点を提供する。

発明の概要
本態様の一つまたは複数は、テストサンプルを収集およびテストするための、サンプル受け取りデバイスならびにこの使用方法に関し、テストサンプルの収集およびテストサンプルのテストは別個の行為であり、受け取りテストデバイスの別個の部分を利用する。本態様の一つまたは複数は特に、テスト受け取りデバイスとして適合可能であり、これは所望のサンプルを収集するために患者によって自宅に持ち帰られ、かつその後テストサンプルをテストしてテスト結果を生成するテスト施設に送られる、または持って行かれることが可能である。本態様の一つまたは複数が、テストサンプルが提供されてから別個にテストされ、テスト結果を生成する必要のある任意のテスト方法と組み合わされ得る。

本態様の一つまたは複数が、サンプルを収集するためのサンプル受け取りデバイスは、テストのサンプル受け取りおよび収集局面と、実際のテスト手順とを分離することによって、よりユーザに便利であり、効果的かつ効率的にされると認識している。本態様の一つまたは複数は、テストサンプルを受け取るように適合可能であり、ここで、収集されたサンプルのテストを実行するために、本態様の一つまたは複数のテストサンプル受け取り部材を、任意の溶媒または他の所望のテスト材料もしくは成分を伴う本態様の一つまたは複数のテスト部材と液体連通させることによって、短期間にテストサンプルをテストすることができる。本態様の一つまたは複数はまた、患者が自宅でテストサンプルを受け取るように適合可能であり、テストサンプル受け取り部材は患者が自宅に持ち帰り、収集されたサンプルのテストを実行するために、テストサンプル受け取り部材が任意の溶媒または他の所望のテスト材料もしくはは成分を伴うテスト部材と液体連通される研究所に持って行かれる、または送られる。

本態様の一つまたは複数の第1の局面は、一つまたは複数の対象となる分析物を含有していると思われる一つまたは複数のサンプルを受容可能な、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを有するサンプル受け取り部材と、一つまたは複数の対象となる分析物を検出可能な、一つまたは複数のテスト要素を有するテスト部材であって、サンプル受け取り部材に対向係合可能なテスト部材とを含む転送可能なサンプル受け取りデバイスを含み、サンプル受け取り部材が一つまたは複数のテスト部材と対向にされる場合、サンプル受け取り部材の一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドは、テスト部材の一つまたは複数のテスト要素と液体連通される。

本態様の一つまたは複数の第2の局面は、一つまたは複数の対象となる分析物を含有していると思われるサンプルを受け取る手段と、一つまたは複数の対象となる分析物を検出可能なサンプルをテストする手段であって、解除可能なヒンジによってサンプルを受け取る手段に対向係合可能なテスト手段とを含む転送可能なサンプル受け取りデバイスを含み、サンプル受け取り手段およびサンプルテスト手段が対向にされる場合に、サンプル受け取り手段が該サンプルをテストする手段と液体連通されるように、サンプル受け取り手段およびサンプルテスト手段は相互に対向係合可能である。

本態様の一つまたは複数の第3の局面は、a）一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを含む、分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材を提供する工程、b）サンプルを一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに適用する工程、c）一つまたは複数の免疫クラオマトグラフテストストリップを含む、分離可能かつ対向可能なテスト部材を提供する工程であって、分離可能かつ対向可能なテスト部材は、解除可能なヒンジによって分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材に対向係合可能である工程、d）サンプル受け取り部材の一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドが、テスト部材の一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップと液体連通されるように、サンプル受け取り部材およびテスト部材を対向にする工程、ならびにe）サンプルにおける一つまたは複数の対象となる分析物の有無を判断する、またはこの量を測定する工程を含む、一つまたは複数の対象となる分析物を含有していると思われるサンプルの、一つまたは複数の対象となる分析物を検出する方法を含む。

発明の詳細な説明
序論
本態様の一つまたは複数は、サンプルを収集するためのサンプル受け取りデバイスが、テストのサンプル受け取りおよび収集局面と実際のテスト手順とを分離することによって、よりユーザに便利であり、効果的かつ効率的にされると認識している。

本態様の一つまたは複数の範囲に対する非制限的序論として、本態様の一つまたは複数は、以下を含むいくつかの汎用かつ有用な局面を含む：
一つまたは複数の対象となる分析物を含有していると思われる、一つまたは複数のサンプルを受容可能な一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを有するサンプル受け取り部材；および
一つまたは複数の対象となる分析物を検出可能な、一つまたは複数のテスト要素を有するテスト部材であって、サンプル受け取り部材に対向係合可能なテスト部材を含む、転送可能なサンプル受け取りデバイスであって、
サンプル受け取り部材がテスト部材と対向にされると、サンプル受け取り部材の一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドが、テスト部材の一つまたは複数のテスト要素と液体連通される転送可能なサンプル受け取りデバイス。

2.一つまたは複数の対象となる分析物を含有すると思われるサンプルを受け取る手段；および
一つまたは複数の対象となる分析物を検出可能なサンプルテスト手段であって、解除可能なヒンジによってサンプル受け取り手段に対向係合可能なテスト手段を含む、転送可能なサンプル受け取りデバイスであって、
サンプル受け取り手段およびサンプルテスト手段が対向にされる場合に、サンプル受け取り手段がサンプルテスト手段と液体連通されるように、サンプル受け取り手段およびサンプルテスト手段が、相互に対向係合可能である転送可能なサンプル受け取りデバイス。

3.a）一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを有する分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材を提供する工程；
b）サンプルを一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに適用する工程；
c）一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップを有する、分離可能かつ対向可能なテスト部材を提供する工程であって、分離可能かつ対向可能なテスト部材が、解除可能なヒンジによって分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材に対向係合可能である工程；
d）サンプル受け取り部材の一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドが、テスト部材の一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップと液体連通されるように、サンプル受け取り部材およびテスト部材を対向にする工程；および
e）該サンプルの該一つもしくは複数の対象となる分析物の有無を判断する、またはこの量を測定する工程を含む、一つまたは複数の対象となる分析物を含有すると思われるサンプルの一つまたは複数の対象となる分析物を検出する方法。

本態様の一つまたは複数のさらなる目的および利点は、説明が進むにつれて、かつ添付の図面と関連して明らかになるであろう。本態様の一つまたは複数の範囲の完全な理解を得るために、本態様の一つまたは複数の種々の局面は、本発明の所望の態様をなすために組み合わせ可能であることがさらに認識されるであろう。

特に定義されない限り、本明細書において使用されるすべての技術的かつ具体的な用語は、本発明が属する当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。用語が単数形で使用される場合、本発明者らは、この用語の複数形も想定している。本明細書において使用される用語および後述の手順は、当技術分野において周知であり、かつ一般的に用いられるものである。

I.サンプル受け取りデバイス
本態様の一つまたは複数は、テストサンプルを収集およびテストするための、サンプル受け取りデバイスならびにこの使用方法に関し、ここでテストサンプルの収集およびテストサンプルのテストが別個の行為であり、かつ受け取りテストデバイスの別個の部分を利用する。

本態様の一つまたは複数は、一つまたは複数の対象となる分析物を含有すると思われる一つまたは複数のサンプルを受容可能な、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを含む、サンプル受け取り部材を含む転送可能なサンプル受け取りデバイスを含む。サンプル受け取り部材は、サンプルが一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに適用可能なように構築可能である。サンプル受け取り部材は極めて簡素であってもよく、かつ一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを含むだけでもよいが、好ましくはサンプル受け取り部材は、サンプルアプリケーションパッドが固定して取り付けられる耐湿性裏地を提供する。一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドは、サンプルを受容可能な任意の材料からなってもよく、かつ材料の選択は、サンプルアプリケーションパッドに適用されるサンプルのタイプに左右される。好ましくは、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドは、液体、半固体、および固体サンプルを受容可能な一つまたは複数の多孔性材料からなる。一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを構築するための適切な多孔性材料は例えば、ニトロセルロース、フィルタペーパー、多孔性プラスチック、またはガラス繊維を含む。

本態様の一つまたは複数はまた、一つまたは複数の対象となる分析物の有無を判断する、またはこの量を測定することが可能な、一つまたは複数のテスト要素を含むテスト部材を含む。テスト要素は多様な態様に提供されてもよく、当業者は、テスト要素が多数の代替態様に提供されてもよいことを認識するであろう。テスト部材はまた極めて簡素であってもよく、かつ一つまたは複数のテスト部材を含むだけでもよいが、好ましくは、テスト部材は、テスト要素が固定して取り付けられる耐湿性裏地を提供する。好ましくは、テスト部材はサンプル受け取り部材と対向係合可能であり、サンプル受け取り部材が手動閉鎖によってテスト部材と対向にされる場合、サンプル受け取り部材の一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドは、テスト部材の一つまたは複数のテスト要素と液体連通され、サンプルアプリケーションパッドからテスト要素に液体を転送するのに十分な圧力が加えられる。

好ましい態様では、サンプル受け取り部材は、前面および裏面を有する平面サンプル受け取りパネルを含み、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドが、サンプル受け取りパネルの前面に固定して配置されており、またテスト部材は、前面および裏面を有する平面テストパネルを含み、テスト要素はテストパネルの前面に固定して配置される。サンプル受け取りパネルおよびテストパネルは、好ましくは柔軟性かつ耐湿性である。パネルはまた、例えば柔軟性の被覆ペーパーまたはプラスチックなどの任意の適切な材料からなってもよい。好ましくは、パネルが対向にされると、サンプルアプリケーションパッドとテスト要素の接触が維持されるように、サンプル受け取りパネルおよびテストパネルはパネルのいずれかまたは両方に配置された接着ストリップによって閉位置に保持されることが可能である。

好ましくは、サンプル受け取りパネルおよびテストパネルは解除可能なヒンジによって相互に係合可能である。解除可能なヒンジは、所望の場合には2つのパネルが一時的かつ好ましくはしっかりと接続されるように、かつ所望の場合には2つのパネルが相互に解除または取り外し可能になるように、サンプル受け取りパネルがテストパネルに係合するか、これによって係合されることが可能な任意の手段を含んでもよい。一例として、サンプル受け取りパネルの一方の側の縁とテストパネルの一方の側の縁とが、取り外し可能なヒンジによって相互に係合されてもよい。取り外し可能なヒンジは、例えばフックおよびキャッチ、または接着テープによってパネルを接続する柔軟性コネクタもしくは他の類似の柔軟性コネクタなどの任意のヒンジ手段を含んでもよい。好ましくは、取り外し可能なヒンジ手段は、雄コネクタおよび雌コネクタを含み、雄コネクタは例えばテストパネル上に柔軟性突起を含み、雌コネクタは例えばサンプル受け取りパネルに開口部または空隙を含む。

一つの好ましい態様は、例えばプラスチックシールドなどの、耐湿性の配置可能および/または除去可能な保護シールド部材を含んでもよく、これは、サンプルアプリケーションパッドに堆積されていたサンプルとの望ましくない接触を最小化するために、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドをカバーする。本態様の一つまたは複数はまた、耐湿性であり、かつテスト要素を部分的にカバーする保護シールド部材を含んでもよい。テスト要素に関して、所望の場所、例えばサンプルアプリケーションパッドの接触位置でのみテスト要素と接触できるようにし、かつテスト要素の適切な位置においてテスト結果の可視的観察を可能にするためには、部分的シールドのみが好ましい。特定の態様では、テスト位置が、透明な保護シールドを介してテスト結果の観察を可能にする保護シールドによってカバーされるように、保護シールドは透明であってもよい。テスト要素の保護シールドはまた、使用中または他の場合に、テスト要素の望ましくない接触または汚染を最小限にすることが可能である。

一つの好ましい態様では、テスト要素は、一つまたは複数の対象となる分析物を検出および/または定量的に測定できる、免疫クロマトグラフテストストリップを含み、免疫クロマトグラフテストストリップは、一つもしくは複数の対象となる分析物を検出可能な一つまたは複数の標識リガンドを含む。免疫クロマトグラフテストストリップは当業者には周知である。好ましい免疫クロマトグラフテストストリップは、例えば、毛細管流動によって免疫クロマトグラフテストストリップを介してサンプルを移動させることができる、液体導電性テストストリップを含む。液体導電性免疫クロマトグラフテストストリップは、一つまたは複数の対象となる分析物を直接的または間接的に判断可能な捕獲、検出、または結合試薬をこれに固定してもよい。一つまたは複数の対象となる分析物に固有の、例えば抗体などの一つまたは複数の可動性標識リガンドがテストストリップにかけられ（glazed onto）および/またはこれに含浸されてもよく、または共役パッドに提供され、または一つまたは複数のサンプルと事前混合され、一つもしくは複数のサンプルを再水和、再可溶化（resolublize）、または再懸濁するのに使用される任意の溶媒と事前に混合されてもよい。

特定の好ましい態様では、免疫クロマトグラフテストストリップは、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに接触し、かつサンプル受け取りパネルおよびテストパネルが対向にされる場合に液体連通させる接触ゾーンを含んでもよい。サンプル受け取りパネルおよびテストパネルが対向して接触すると、間接的な液体連通もまた企図され、かつ追加要素が組み込まれてもよいが、サンプルアプリケーションパッドとテスト要素の接触は、好ましくは直接的な液体連通である。

好ましくは、サンプル受け取りパネルは、テストを進行させるためにサンプル受け取りパネルおよびテストパネルが対向にされる場合、免疫クロマトグラフテストストリップのテスト結果ゾーンの可視的観察を可能にすることができる観察開口部を含む。本態様の一つまたは複数は、好ましくは一つまたは複数のサンプルを再水和、再可溶化、または再懸濁して、再水和、再可溶化または再懸濁された一つまたは複数のサンプルを、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドから免疫クロマトグラフテストストリップに導き、転送し、または搬送するために、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに溶媒を接触させるために、サンプル受け取りパネルまたはサンプルテストパネルまたはこの両方に配置された、一つまたは複数の溶媒適用開口部をさらに含んでもよい。

II.別のサンプル受け取りデバイス
本態様の一つまたは複数は、テストサンプルを収集およびテストするための、サンプル受け取りデバイスならびにこの使用方法に関し、テストサンプルの収集およびテストサンプルのテストは別個の行為であり、かつ受け取りテストデバイスの別個の部分を利用する。

本態様の一つまたは複数は、一つまたは複数の対象となる分析物を含有すると思われるサンプルを受け取るための手段を含む、転送可能なサンプル受け取りデバイスを含む。サンプル受け取り手段は、サンプルがサンプル受け取り手段に適用され、かつこれによって収集される任意の適切な方法で構築可能である。好ましくはサンプル受け取り手段は、適用されたサンプルを受け取りかつ収集可能な一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを含む。サンプル受け取り手段は極めて簡素であってもよく、かつ一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを含むだけでもよいが、好ましくはサンプル受け取り手段は、サンプルアプリケーションパッドが固定して取り付けられる耐湿性裏地を提供する。一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドは、サンプルを受容可能な任意の材料からなってもよく、かつ材料の選択は、サンプルアプリケーションパッドに適用されるサンプルのタイプに左右される。好ましくは、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドは、液体、半固体、および固体サンプルを受容可能な一つまたは複数の多孔性材料からなる。

本態様の一つまたは複数は、サンプル受け取り手段によって収集されたサンプルをテストする手段を含み、テスト手段は、サンプルにおける一つまたは複数の対象となる分析物の有無を判断する、またはこの量を測定することが可能である。テスト手段は多様な態様、好ましくは、例えば一つまたは複数の対象となる分析物を検出および/または定量的に測定できる、免疫クロマトグラフテストストリップなどの一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップに提供されてもよく、免疫クロマトグラフテストストリップが、一つまたは複数の対象となる分析物を検出可能な一つまたは複数の標識リガンドを含む。免疫クロマトグラフテストストリップは当業者に周知である。テスト手段は極めて簡素であってもよく、かつ一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップを含むだけでもよいが、好ましくはテスト手段は、一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップが固定して取り付けられる耐湿性裏地を提供する。

好ましくは、受け取り手段およびテスト手段は、解除可能なヒンジによって相互に係合可能である。解除可能なヒンジは、所望の場合には両者が一時的かつ好ましくはしっかりと接続されるように、かつ所望の場合には両者が相互に解除または取り外し可能になるように、受け取り手段がテスト手段に係合するか、これによって係合されることが可能な手段を含んでもよい。一例として、受け取り手段の一方の側の縁とテスト手段の一方の側の縁とが取り外し可能なヒンジによって相互に係合されてもよい。取り外し可能なヒンジは、例えば接着テープによって受け取り手段およびテスト手段を接続する、柔軟性コネクタまたは他の類似の柔軟性コネクタなどの任意のヒンジ手段を含んでもよい。好ましくは、解除可能なヒンジ手段は、雄コネクタおよび雌コネクタを含み、雄コネクタは例えばテストパネル上に柔軟性突起を含み、雌コネクタは例えばサンプル受け取りパネルに開口部または空隙を含む。

好ましくは、テスト手段はサンプル受け取り手段に対向係合可能であり、テスト手段が手動閉鎖によってサンプル受け取り手段と対向にされる場合、受け取り手段の一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドは、テスト手段の一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップと液体連通され、液体をサンプルアプリケーションパッドから免疫クロマトグラフテストストリップに転送するのに十分な圧力が加えられる。

特定の好ましい態様は、サンプルアプリケーションパッドに堆積または収集されるサンプルとの望ましくない接触を最小限にするために、耐湿性があり、かつサンプル受け取り手段の一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドをカバーする、配置可能および/または除去可能な保護シールド部材を含んでもよい。本態様の一つまたは複数はまた、耐湿性であり、かつテスト手段の免疫クロマトグラフテストストリップを部分的にカバーする保護シールド部材を含んでもよい。免疫クロマトグラフテストストリップについて、所望の場所、例えばサンプルアプリケーションパッドの接触場所でのみテストストリップとの接触を許容し、かつテストストリップの適切な場所でテスト結果の可視的観察を可能にするように、部分的シールドのみが好ましい。具体的な態様では、テスト位置が透明な保護シールドを介してテスト結果の観察を可能にする保護シールドによってカバーされるように、保護シールドは透明であってもよい。テストストリップの保護シールドはまた、使用中または他の場合、テストストリップの望ましくない接触または汚染を最小化することができる。

特定の好ましい態様では、免疫クロマトグラフテストストリップは、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに接触し、かつサンプル受け取り手段およびテスト手段が対向にされる場合、液体連通を許容する接触ゾーンを含んでもよい。サンプル受け取り手段およびテスト手段が対向して接触すると、間接的な液体連通もまた企図され、かつ追加要素が組み込まれてもよいが、サンプルアプリケーションパッドと免疫クロマトグラフテストストリップの接触は、好ましくは直接の液体連通である。

好ましくは、サンプル受け取り手段は、テストを進行させるためにサンプル受け取り手段およびテスト手段が対向にされると、テスト手段の免疫クロマトグラフテストストリップのテスト結果ゾーンの可視的観察を可能にすることができる観察開口部を含む。本態様の一つまたは複数は好ましくは、一つまたは複数のサンプルを再水和、再可溶化、または再懸濁して、再水和、再可溶化または再懸濁された一つまたは複数のサンプルを、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドから免疫クロマトグラフテストストリップに導き、転送し、または搬送するために、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに溶媒を接触させるために、サンプル受け取り手段またはテスト手段またはこの両方に配置された、一つまたは複数の溶媒適用開口部をさらに含んでもよい。

III.サンプルにおける一つまたは複数の対象となる分析物を検出する方法
本態様の一つまたは複数は、テストサンプルを収集およびテストするための、サンプル受け取りデバイスならびにこの使用方法に関し、テストサンプルの収集およびテストサンプルのテストは別個の行為であり、受け取りテストデバイスの別個の部分を利用する。

本態様の一つまたは複数は、a）一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを含む、分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材を提供する工程；b）該サンプルを該一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに適用する工程；c）一つまたは複数の対象となる分析物を検出および/または定量的に測定できる、免疫クロマトグラフテストストリップを含む分離可能かつ対向可能なテスト部材を提供する工程であって、該分離可能かつ対向可能なテスト部材が、取り外し可能なヒンジによって該分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材に対向係合可能である工程；およびd）該サンプル受け取り部材の該一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドが、該テスト部材の該免疫クロマトグラフテストストリップと液体連通されるように、該サンプル受け取り部材および該テスト部材を対向にする工程を含む、一つまたは複数の対象となる分析物を含有すると思われる、サンプルの一つまたは複数の対象となる分析物を検出する方法を含む。

好ましくは、分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材、および分離可能かつ対向可能なテスト部材は、解除可能なヒンジによって相互に係合可能である。解除可能なヒンジは、所望の場合には2つの部材が一時的かつ好ましくはしっかりと接続されるように、かつ所望の場合には2つの部材が相互に解除または取り外し可能になるように、サンプル受け取り部材がテスト部材に係合するか、これによって係合されることが可能な任意の手段を含んでもよい。一例として、分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材の一方の側の縁、および分離可能かつ対向可能なテスト部材の一方の側の縁は、取り外し可能なヒンジによって相互に係合可能である。取り外し可能なヒンジは、接着テープによって分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材、および分離可能かつ対向可能なテスト部材を接続する柔軟性コネクタ、または他の類似の柔軟性コネクタなどの任意のヒンジ手段を含んでもよい。好ましくは、取り外し可能なヒンジ手段は雄コネクタおよび雌コネクタを含み、雄コネクタは、例えばサンプルテスト部材上に柔軟性突起を含み、雌コネクタは、例えばサンプル受け取り部材に開口部または空隙を含む。

好ましくは、解除可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材は、解除可能かつ対向可能なテスト部材に対向係合可能であり、サンプル受け取り部材が手動閉鎖によってテスト部材と対向にされると、受け取り部材の一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドは、テスト部材の一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップと液体連通され、液体をサンプルアプリケーションパッドから免疫クロマトグラフテストストリップに転送するのに十分な圧力が加えられる。

適切な培養期間およびテスト手順の完了後、テストの結果は、対象となる分析物の有無を示すか、もしくはサンプルにおける一つもしくは複数の対象となる分析物の量を測定する免疫クロマトグラフテストストリップから、マシーンによって可視化または読み取られることが可能である。

実施例
実施例I：サンプル受け取りデバイス
本実施例は、サンプル受け取りパネル101を含むサンプル受け取り部材100を有する、サンプル受け取りデバイスの一態様を提供する。サンプル受け取りパネル101は、テストする一つまたは複数の対象となる分析物を含有していると思われる所望のサンプルを収集するための、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッド102を含む。サンプル受け取りパネル101はまた、サンプル受け取りパネル101において空隙を含む雌コネクタ103、およびテスト結果の可視的観察を可能にする観察開口部104を含む。

本態様はまた、テストパネル301を含むテスト部材300を含む。本実施例では、テストパネル301は、テスト要素として免疫クロマトグラフテストストリップ302を含み、これはサンプルに存在すると思われる一つまたは複数の対象となる分析物を判断することができる。本実施例において、サンプル受け取りデバイスのテストパネル301は、解除可能なヒンジとして作用し、かつテストパネル301の本体への取り付けラインに沿って屈曲可能な柔軟性雄コネクタ303を含む。本実施例の雄コネクタ303は、免疫クロマトグラフテストストリップ302のテスト結果の可視的観察を可能にするために、サンプル受け取りパネル101の観察開口部104にぴったりと合う観察開口部304を含む。本実施例のテストパネル301は、テスト手順時にデバイスを閉位置に維持する接着ストリップ305をテストパネル301の一方の側に含む。

サンプル受け取りデバイスのテストパネル301は、サンプル受け取りパネル101の雌コネクタ103に挿入可能であり、かつテストパネル301の雄コネクタ303を部分的にカバーし、かつこれを適所に維持可能な延長リップ（点線によって示されている）によって適所に維持されることが可能なテストパネル301の雄コネクタ303によって、サンプル受け取りパネル101に対向係合可能である。サンプル受け取りパネル101が手動閉鎖によってテストパネル301に対向にされ、かつ接着ストリップ305によって適所に維持される場合、サンプル受け取りパネル101の一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッド102は、テストパネル301の免疫クロマトグラフテストストリップ302と液体連通され、液体をサンプルアプリケーションパッド102から免疫クロマトグラフテストストリップ302に転送し、かつサンプルのテストを進行させるのに十分な圧力が加えられる。

すべての見出しは読者にとって便宜的なものであり、特定されない限り、見出しに続く文章の意味を制限するために使用されるべきではない。種々の変化および逸脱が、この精神および範囲を逸脱することなくサンプル受け取りデバイスに対してなされてもよい。従って、本発明は、特許請求の範囲に示されたものを除いて、明細書に具体的に説明されたもの、または図面に示されたものに制限されることは意図されていない。

本態様のうちの1つのサンプル受け取り部材の前面、背面、および側面の図を示す。テスト部材の雄コネクタを受け取り可能な雌コネクタを有する、本態様のうちの1つのサンプル受け取り部材の前面図を示す。サンプル受け取り部材の雌コネクタに係合可能なヒンジ付き雄コネクタを有する、本態様のうちの1つのテスト部材の前面図を示す。雌コネクタを有するサンプル受け取り部材、および取り外し可能なヒンジによって相互に係合されている雄コネクタを有するテスト部材を含む、本態様のうちの1つの前面図を示す。テスト結果がサンプル受け取り部材のテスト結果閲覧開口部から見ることができる閉位置での、本態様のうちの1つの前面図を示す。

Claims

一つまたは複数の対象となる分析物を含有すると思われる一つまたは複数のサンプルを受容可能な、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを含むサンプル受け取り部材；および
該一つまたは複数の対象となる分析物の有無を判断する、またはこの量を測定することができる、一つまたは複数のテスト要素を含むテスト部材であって、該サンプル受け取り部材に対向係合可能なテスト部材
を含み、該サンプル受け取り部材が該テスト部材と対向にされる場合、該サンプル受け取り部材の該一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドが該テストの該一つまたは複数のテスト要素と液体連通される、転送可能なサンプル受け取りデバイス。
サンプル受け取り部材が前面および裏面を含むサンプル受け取りパネルを含み、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドが該サンプル受け取りパネルの該前面に固定して配置され、テスト部材が前面および裏面を含むテストパネルを含み、一つまたは複数のテスト要素が該テストパネルの該前面に固定して配置される、請求項1記載のデバイス。
サンプル受け取りパネルおよびテストパネルが、解除可能なヒンジによって相互に係合されることが可能である、請求項2記載のデバイス。
解除可能なヒンジ手段が、雄コネクタおよび雌コネクタを含む、請求項3記載のデバイス。
サンプル受け取りパネルがさらに、一つもしくは複数のサンプルアプリケーションパッドをカバーする、配置可能および/または除去可能な保護シールド部材を含む、請求項3記載のデバイス。
一つまたは複数のテスト要素が、一つもしくは複数の対象となる分析物を検出および/または定量的に測定できる、一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップを含み、該一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップが、該一つまたは複数の対象となる分析物を判断可能な一つまたは複数の標識リガンドを含む、請求項3記載のデバイス。
一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップが、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに接触し、サンプル受け取りパネルおよびテストパネルが対向にされる場合に液体連通を可能にする、一つまたは複数の接触ゾーンを含む、請求項6記載のデバイス。
サンプル受け取りパネルがさらに、サンプル受け取りパネルおよびテストパネルが対向にされる場合に、一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップの可視的観察を可能にすることができる観察開口部を含む、請求項6記載のデバイス。
一つまたは複数のサンプルを再水和、再可溶化、または再懸濁して、該再水和、再可溶化、もしくは再懸濁された一つまたは複数のサンプルを、一つもしくは複数のサンプルアプリケーションパッドから一つもしくは複数の免疫クロマトグラフテストストリップに導き、転送し、または搬送するために、溶媒を該一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに接触させるために、サンプル受け取りパネルまたはサンプルテストパネルまたは両方に、一つもしくは複数の溶媒適用開口部をさらに含む、請求項6記載のデバイス。
テストパネルがさらに、一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップを部分的にカバーする一つまたは複数の保護シールド部材を含む、請求項6記載のデバイス。
一つまたは複数の対象となる分析物を含有すると思われるサンプルを受け取る手段；および
該一つまたは複数の対象となる分析物を検出および/または定量的に測定できる、該サンプルをテストする手段であって、解除可能なヒンジによって、該サンプル受け取り手段と対向係合可能な手段
を含み、サンプルを受け取る該手段および該サンプルをテストする該手段が対向にされる場合に、サンプルを受け取る該手段は該サンプルをテストする該手段と液体連通されるように、サンプルを受け取る該手段および該サンプルをテストする該手段が相互に対向係合可能である、転送可能なサンプル受け取りデバイス。
サンプルを受け取る手段が、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを含み、サンプルをテストする該手段が、一つもしくは複数の対象となる分析物を検出および/または定量的に測定できる、一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップを含む、請求項11記載のデバイス。
解除可能なヒンジ手段が、雄コネクタおよび雌コネクタを含む、請求項12記載のデバイス。
サンプルを受け取る手段がさらに、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドをカバーする、配置可能および/または除去可能な保護シールド部材を含み、該サンプルを受け取る該手段がさらに、一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップを部分的にカバーする、一つまたは複数の保護シールド部材を含む、請求項13記載のデバイス。
一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップが、一つまたは複数の対象となる分析物を判断可能な一つまたは複数の標識リガンドを含む、請求項14記載のデバイス。
一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップが、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに接触し、かつサンプルを受け取る手段および該サンプルをテストする手段が対向にされる場合に液体連通を可能にする、一つまたは複数の接触ゾーンを含む、請求項15記載のデバイス。
サンプルを受け取る手段がさらに、サンプルを受け取る手段および該サンプルをテストする手段が対向にされる場合に、一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップの可視的観察を可能にすることができる観察開口部を含む、請求項16記載のデバイス。
一つまたは複数のサンプルを再水和、再可溶化、または再懸濁し、該再水和、再可溶化、もしくは再懸濁された一つまたは複数のサンプルを、一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドから、一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップに導き、転送し、または搬送するために、溶媒を該一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドと接触させるために、サンプルを受け取る手段または該サンプルを受け取る手段または両方に、一つもしくは複数の溶媒適用開口部をさらに含む、請求項17記載のデバイス。
a）一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドを含む、分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材を提供する工程；
b）サンプルを該一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドに適用する工程；
c）一つまたは複数の対象となる分析物を検出および/または定量的に測定できる、一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップを含む、分離可能かつ対向可能なテスト部材を提供する工程であって、該分離可能かつ対向可能なテスト部材が解除可能なヒンジによって分離可能かつ対向可能なサンプル受け取り部材に対向係合することができる工程；
d）該サンプル受け取り部材の該一つまたは複数のサンプルアプリケーションパッドが、該テスト部材の該一つまたは複数の免疫クロマトグラフテストストリップに液体連通されるように、該サンプル受け取り部材および該テスト部材を対向にする工程；および
e）該サンプルにおける該一つもしくは複数の対象となる分析物の有無を検出する、またはこの量を判断する工程
を含む、一つまたは複数の対象となる分析物を含有すると思われるサンプルにおける、一つもしくは複数の対象となる分析物の有無を判断する、またはこの量を測定する方法。
解除可能なヒンジ手段が、雄コネクタおよび雌コネクタを含む、請求項19記載の方法。