JPH11506201A

JPH11506201A - 持ち上げおよび捩り試料引張りタブを有する免疫化学に基づく試験装置

Info

Publication number: JPH11506201A
Application number: JP9500443A
Authority: JP
Inventors: サーネーヘマティ、グーダーズ
Original assignee: スミスクラインダイアグノスティックスインコーポレイテッド
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-03-12
Publication date: 1999-06-02
Also published as: CA2219882A1; CA2219882C; CN1192274A; CN1116609C; WO1996041182A1; EP0832432A1; US5747351A

Abstract

(57)【要約】免疫検定に用いられるクロマトグラフィ検定試験装置。この試験装置は、試験ストリップ受け入れ部材に揺動的に結合された試料捕集部材を有する。試料捕集部材は、窓であって該窓を通して接触可能であるパッドに試験試料を近づけるための窓を有する。クロマトグラフィ部材が、次に、試料捕集部材に対して反対側におかれ、これにより、試料の取り扱いを少なくして試験効率を改良する。この試験装置は、SBS板紙から打ち抜かれた５つの相互に連結されたパネルからなる。第１のパネル(12)は試験ストリップを挿入するための窓(14)を有し、また、第２のパネル(20)は試験中に試験ストリップを観察するための窓(22)を有する。第３のパネル(30)は位置変更可能のパッド部分を有する。第４のパネル(40)は試験試料を接触させるための窓を有し、また、第５のパネル(50)は試験試料窓(42)を覆う。第１および第２のパネルは第１の平らな部材を形成するように連結され、また、第３および第４のパネルは試料捕集部材を形成するように連結されている。第５のパネルは、第４のパネルの試料窓を覆う第５のパネルを保持するための再使用可能の接着剤を有する。

Description

【発明の詳細な説明】持ち上げおよび捩り試料引張りタブを有する免疫化学に基づく試験装置発明の背景本発明は、一般的には免疫化学に基づく試験方法および装置に関し、より詳細には、一体化されたハウジング、試料捕集方法、および、持ち上げおよび捩り試料引張りタブを有する装置に関する。被検体、特に生物学的に関心のある被検体の検出および／または決定に用いられる多くの分析システムの中に、クロマトグラフィ検定システムがある。これらのクロマトグラフィ・システムは、多く、様々な異常や障害の迅速な診察室診断、治療上の観察を行うため、医師や医学の専門家に用いられている。これらは、また、このような異常や障害を家庭で調べるため、次第に患者自身により使用されるようになっている。これらのシステムのなかで最も重要なものは、溶媒が、薄く、平たい吸収媒体を横切って移動する「薄層」システムである。実用的ではあるが、試験ストリップを有する現在の入手可能なクロマトグラフィ方式には多くの欠点がある。便試料のような多くの試料は、免疫クロマトグラフィ作用を大いに妨げる、クロマトグラフィ媒体の小孔を詰まらせ得る粒状物質を含む。血液のような他の試料は、試験から情報を得ることを困難にする細胞や色素を含む。試料が干渉を生じさせないとしても、結合が一様な直線状態で生じる領域に前記試料が到達することを保証すべく、試料の最前部が前記クロマトグラフィ媒体を通して一様に移動するように、現在のクロマトグラフィ試験装置でクロマトグラフィ媒体に試料を付着させるようにすることは困難である。試料の準備および不要な発生は、現在の入手可能の免疫クロマトグラフィ装置および方法に関する他の問題が原因である。エイズ(AIDS)や肝炎のような汚染された血液や血液の一部によって広がった病気の流行がこれらの問題を悪化させた。試料（便のような）または試料採取器具（咽喉用綿棒のような）を前記クロマトグラフィ媒体に直接に接触させることはほとんど不可能である。試料が前記クロマトグラフィ媒体に接触される前に、いくつかの抽出および前処理反応が必要とされる。これらの反応は、典型的には、ピペットのような移し替え器具の使用を必要とする試験管やマイクロヒューズ管のようないくつかの小さい容器を用いて試験を行う医師や専門家によって行われる。これらの器具は次にそれぞれ汚染され、廃物に不用意に接触する可能性のある労働者や人々が汚染されないように用心して配置しなければならない。免疫クロマトグラフィ検定または他の類似の検定を行うための改良されたクロマトグラフィ装置が発達した。このような装置は、抜き取り容器および移し替え器具の必要がないように、汚染されている可能性ある試料または試料準備器具を直接に受け入れることができる。このような器具は試験ストリップを含み、また、試験精度を改良するために試料をクロマトグラフィ媒体に均一かつ等分に放つことができる。検定装置のこの側面は、誤りの否定および誤りの肯定を避ける上で特に重要である。しかし、試験を行うにはいくつかの工程が必要である。試料は、初めに集められ、捕集装置に接触されなければならない。所要数の試料が集められた後、捕集容器が閉じられ、試験を行う医師または試験所に送られる。試験所での試料の試験の前に、試料は前記捕集容器から取り出され、検定装置に配置されなければならない。これらの検定装置は、少なくとも２つの対向可能の構成要素を有する装置の１の対向可能の構成要素に取り付けられた伝導バリヤを備える。この検定装置は、１つの対向可能の構成要素から他の一方の対向可能の構成要素へ流体を移し、また、流体を駆動して前記クロマトグラフィ媒体に通すための圧力を用いる。この圧力は装置の操作速度を上げるだけでなく、単一装置内の微粒子成分を除去するための抽出工程のような追加工程の遂行を可能とする。この圧力は、前記対向可能の構成要素のそれぞれの上の相互にかみ合う要素のようなエンゲージャとともに前記対向可能の両構成要素を保持することにより発生される。好ましくは、検定の手順の各工程の最適に行うことを確実にすべく、予め設定された圧力が加えられる。複数試料の操作を減じることにより試験能率を改善する試験方法および装置が必要であることが見て取れよう。また、試験の手順を実行するための単純な方法および装置の必要があることも見て取れよう。さらに、必要な部品の数を最小にすることによりまた操作上の工程を減じることにより費用を低減する必要があることも見て取れよう。さらに、構成要素の数量および製造工程の数を低減することにより試験装置の生産性および品質を改善する必要があることも見て取れよう。さらに、試験の複雑さを軽減することにより試験を促進する必要があることも見て取れよう。発明の概要前記した従来技術における制限を除去し、また、本明細書を読みまた理解することにより明らかとなる他の制限を除去するため、本発明は、試験ストリップ部材に向きを変え得るように連結された試料捕集部材を有する、免疫化学に基づく試験装置を開示する。前記試料捕集部材は窓であって該窓を通して見ることができるパッドに試験試料を接触させるための窓を有し、前記窓は、それが前記試料捕集部材と相対するようにクロマトグラフィ部材に接触させる反対位置へ回転可能である。本発明は、試料の取り扱いの範囲を減らすことにより試験能率を改善する試験方法および装置を提供することにより前記した問題を解消する。本発明の原理に従うシステムは、クロマトグラフィ試験ストリップを受け入れまた外部観察窓を有する試験ストリップ受入部材と、前記試験ストリップ部材に連結された試料捕集部材とを含み、該試料捕集部材は、観察可能のパッドに試験試料を接触させるためのポートを有する。前記パッドは、前記試験ストリップ受入部材が前記試料捕集部材に対して対向する状態におかれるとき、前記クロマトグラフィ試験ストリップを接触させる反対の位置に戻すことができる。本発明に係る試験装置は５つの互いに連結されたパネルから構成されている。第１のパネルは試験ストリップを挿入するための窓を有する。第２のパネルは試験の手順を行う間に前記試験ストリップを観察するための窓を有する。第３のパネルは、一側面に連結された試料パッドを有する切り込み部を有し、該切り込み部は、前記試料パッド上に置かれた捕集試料を前記試験ストリップに対して露出させるために位置を変えることができる。第４のパネルは前記試験試料を接触させるための窓を有し、また、第５のパネルは前記試験試料窓の覆いを形成する。前記第４のパネルは、また、前記第３のパネルの位置変更可能部分の位置変更を容易にするための切り込みまたは窪みを有する。第１および第２のパネルは第１の平らな部材を形成するように連結されており、また、第３および第４のパネルは第２の平らな部材を形成するように連結されている。前記第５のパネルは、該第５のパネルを前記第４のパネルの試料窓上に固定するための位置変更可能の接着剤を有する。前記パネルの本体または相対する構成要素は、好ましくは、本装置によって実行される検定の遂行に関連する液体を含む水分を通さない積層された板紙により形成される。板紙またはソリッドブリーチサルファイト(solid bleachedsulfite )(SBS)のような他のセルロースを基にした材料も使用可能である。選択的に、前記対向要素の本体は、水分を通さないプラスチック製のものとすることができる。適当なプラスチックは、Lexan^TMのようなポリカーボネートプラスチックである。好ましい実施例では、前記パネルは、約0.6mm(約0.024インチ)の厚さを有するSBS板紙から打ち型で打ち抜かれてなる。本発明の１の側面は、前記試験装置が試験手順を遂行するための方法を単純化することである。本発明の他の側面は、必要な部品の数量を最小にしまた操作工程を減らすことにより費用が低減されることである。本発明のさらに他の側面は、構成要素の数量および製造工程の数量を減らすことにより試験装置の製造能力および品質が改善されることである。本発明のさらに他の側面は、前記試験の複雑性を軽減することにより、試験が促進されることである。本発明を特徴付ける新規なこれらのおよび様々な利点および特徴は、ここに添付の請求の範囲において特別に指摘され、また、その一部をなす。しかし、本発明のより良い理解、その利点およびその使用により得られる対象のため、さらにその一部をなす、本発明に従う装置の特定の例が示されまた記載されている図面およびこれに伴う説明事項が参照されるべきである。図面の簡単な説明図面の参照に当たり、同様の参照番号は全体を通じて対応部分を示す。図１は、打ち型で打ち抜かれた、本発明の一体化されたハウジングを示す。図２（ａ）−２（ｂ）は、第４のパネルへの試料計測パネルの適用、第３のパネル並びに第１および第２のパネルの一体化への試料パッドを示す。図３（ａ）−３（ｂ）は、第３および第４のパネルの一体化を示す。図４は、持ち上げおよび捩り試料引張りタブを有する、一体化された免疫化学に基づく試験装置を示す。図５は、本発明の試験装置を使用する試験手順における第１の工程を示す。図６は、試験ストリップが第１のパネルの切り抜き部に挿入されるように、第１および第２のパネルの平坦な組み合わせが一体化されたハウジング構造から引き離されることを示す。図７は、本発明の持ち上げおよび捩りタブの使用法を示す。図８は、試料パッドに加えられている緩衝剤を示す。図９は、試料パッドが試験ストリップとの係合を可能とするようにユニットが閉じられた後の一体化された試験装置を示す。図１０は、第３のパネルが、試験ストリップと整列して永続的配置の試料パッドを有する、本発明に従って打ち型で打ち抜かれたハウジングの他の実施例を示す。図１１は、第３のパネルの各側部の表面を越えて伸びる固定の試料パッドを示す。発明の詳細な説明次の説明において、本発明が実施される特定の実施例を説明するために示された、説明の一部をなす添付図面を参照する。構造的変更が本発明の範囲から逸脱することなしになされる他の実施例も利用し得ることは理解されよう。本発明は、１つの側面において、生物学的試料中の被検体の検定のために特に有用な複数のクロマトグラフィ検定装置を含む。これらの装置は、予備的な抽出工程なしに、生物学的試料の直接の使用に適し、また、試験試料の取り扱いを少なくするように構成され、試験工程を単純化する。図１は、打ち型で切断された、本発明の一体化されたハウジング１０を示す。この一体化されたハウジングは、好ましくは、約0.6mm(0.024インチ)厚のSBS板紙から打ち型で打ち抜かれてなる。しかし、他の材料も本発明の実施において使用可能であることは理解されよう。例えば、前記一体化されたハウジングはビニルで形成することができ、あるいは、射出成形を利用して形成することができる。まず、前記一体化されたハウジングは５つのパネルを含む。第１のパネル１２は試験ストリップ（図１には示されていない。図６参照）を挿入するための窓１４を備える。第２のパネル２０は、試験工程の間に前記試験ストリップを読み取るための観察窓２２を備える。第３のパネル３０は、好ましくは、図７を参照して詳細に説明するように、持ち上げて捻られる切り込み部３２を備える。第４のパネル４０は、その中央部に露出した、前記試験試料を接触させるための窓またはポート４２を備える。ポート４２がいかなる特定の形状にも限定されないことは理解されよう。前記第４のパネルは、また、その両側部の一つに沿って切断された切り込み４４であって第３のパネル３０の持ち上げ・捻り用タブ３２を利用しやすくする切り込み４４を有する。最後に、第５のパネル５０は前記試験試料の窓のカバーとして機能する。図２(a)は、試料窓４２と整列するように第４のパネル４０に適用された試料パネル６０を示す。第１のパネル１２が折り返されるとき、図２(b)に示すように、第１のパネル１２と第２のパネル２０とが第１の単一の平らな部材または平らな試験ストリップ受入部材７０を形成するように、図示のように、第１のパネル１２の一部６２に接着剤が塗布されている。加えて、第３のパネル３０の切り込まれた位置変更可能のタブ３２に試料パッド８０が取り付けられている。第５のパネル５０が第４のパネル４０に一時的に貼り付けられ、これにより試料窓４２を覆うように、第５のパネル５０の端の部分８２に再使用可能の接着剤が塗布されている。しかし、前記再使用可能の接着剤の性質は、患者／ユーザーが第５のパネル５０を簡単に引き剥がして試料窓４２を露出させることを可能とする。図２(b)は、第２のパネル２０および第４のパネル４０上にそれぞれ折り返された位置にある第１のパネル１２および第５のパネル５０を示す。図３(a)は、各端部に第３のパネル３０の幅１０２を横切って塗布された接着剤を示す。その後、図３(b)に示すように、第４のパネル４０と第５のパネル５０とが第３のパネル３０上に折り返される。したがって、第３のパネル３０と第４のパネル４０とが第２の平らな部材を形成するように組み合わされる。図３(b )は、図３(a)に対して、試験装置１０の裏側を示している。また、図３(b)は、第４のパネル４０の切り取られた切り込み４４を越えて突出する持ち上げ・捻りタブ３２を示す。最後に、図４は、第１および第２のパネル１２，２０により形成された前記第１の平らな部材が、第３および第４のパネル３０，４０により形成された前記第２の平らな部材に向けられたコンパクトな前記試験装置を示す。図５は、前記試料の捕集方法における第１の工程（ステップ）２００を示す。第５のパネル５０が、一体化されたハウジング１０から引き離され、これにより、試料用窪み４２と、試料パッド８０の上に重ね合わされた試料計量パネル６０とを露出させる。患者／ユーザーが第５のパネル５０を開いた後、試料をへら２０２で試料用窪み４２に入れる。次に、患者／ユーザーが第５のパネル５０を閉じ、これにより、一体化されたハウジング１０は医師の元へのまたは前記試験方法を行う試験所への送付が可能である。図６は、第１および第２のパネル１２，２０により形成され、一体化されたハウジング構造１０から引き離され、これにより第１のパネル１２の切り抜き１４に試験ストリップを露出させる平坦な試験ストリップ受入部材を示す。医師または試験所の専門家は、第１のパネル１２の切り抜き１４において本発明に試験ストリップ３００を据えることができる。試験ストリップ３００は細長いものであり、前記試料パッドに係合する第１の端部３０１と、該第１の端部から離れた第２の端部３０２とを有する。前記第１の平らな部材および前記第２の平らな部材の組み合わせは、この分野において周知であるタブー挿入の組み合わせにより、または、先に言及した「斜面閉鎖および装置（Bevel Closure and Device）」と題する米国特許出願第08/1 19,466号に開示されているように、第１および第２のパネル１２，２０の前記平らな組み合わせの縁部に形成された傾斜縁部３０３と、第３のパネル３０に固定されている閉鎖部または平らな固定された部材に形成された切り取り縁部３０４により形成されたラッチ機構により、互いに保持される。図７は、位置変更可能のタブ３２の好ましい実施例の使用法を示す。図１０および図１１に関して議論するように、選択的に、試料パッド８０は第３および第４のパネル３０，４０により形成された前記平らな組み合わせに前記窓（図７には示されていない。）において固定され、試験ストリップ３００と整列する。しかし、固定されたパッドには本来的ないくつかの不都合がある。これらの不都合は、図８に関し、以下で議論する。図７に示す好ましい実施例を参照すると、医師または試験所の専門家が第３のパネル３０から切り込み試料引張りタブ３２を持ち上げ、試料引張りタブ３２を反対側の位置へ１８０度捩ると、試料パッド引張りタブ３２が該タブによって初めからあけられていた窪みの部分に嵌まる。試料パッド引張りタブ３２は、第３のパネル３０に結合されるように維持されあるいは維持されない。したがって、前記反対側の位置の試料パッド８０は、ハウジング１０を閉じることにより、試料ストリップ３００と相対しかつ該ストリップと係合する。しかし、この実施例は図示のためにのみ示されまた本発明を限定する意図でないことは理解されよう。この技術分野の専門家には、本発明が教示するところを取り入れる他の実施例が本発明から逸脱することなくあり得ることについて、理解されよう。例えば、試料パッド引張りタブ３２の外側の縁部３０８が第３のパネル３０の反対側へ向けて逆の位置にめくり、これにより試料パッド８０を露出させることができる。この実施例では、試料パッド８０が前記めくられた位置の試験ストリップ３００と整列するように、試験ストリップ窓１４の位置がずれていなければならない。図８を参照すると、ハウジング１０を閉じるに先立ち、試料パッド８０と試験ストリップ３００との間の相互反応を促進するため、緩衝剤４０２が添加される。前記緩衝剤は、パッド８０に触れると、パッド８０自体を下方に浸透し、このため、前記試験ストリップが試料パッド８０に対向されるときに前記試験ストリップに対して悪影響を与えない。すぐわかるように、固定された試料パッド８０を実施例とする本発明は、前記緩衝剤にも及ぶ。緩衝剤は、パッド８０の試料の側に接すると、パッド８０を介して試験ストリップ３００に浸透し、このため、試料前部が不均等にクロマトグラフィ試験ストリップ３００を通って移動し、試験に悪影響を及ぼすからである。したがって、試験ストリップ３００との係合のためにパッド８０を位置決めるための前記持ち上げの実施例が好ましい。図９は、ユニット１０が閉じられた後に試料パッド８０が試験ストリップ３００と係合可能である前記一体化された試験装置を示す。医師または試験所の専門家は、第２のパネル２０の窓２２の観察を通して試験の結果を読み取ることができる。図１０は、本発明の一体化された他の実施例のハウジング５００を示す。一体化されたハウジング５００は、５つのパネルを形成するため、約0.6mm(約0.024 インチ)厚のSBS板紙から打ち型で打ち抜かれたものである。しかし、この実施例では、第３のパネル３０が、これに試験ストリップ３００と整列して配置、固定された試料パッド８０を有する。図１１は、他の実施例５００の側面図を示し、ここでは、固定の試料パッド８０が第３のパネル３０の表面を越えて伸びている。このため、第４のパネル４０の窓４２を通して固定の試料パッド８０を見ることができる。しかし、パッド８０が固定されているため、試料パッド８０に滴下された前記試験試料は、試験ストリップ部材３００と係合する第３のパネル３０の側部に浸透せざるを得ない。本発明の前記好ましい実施例の説明は解説および記述のために示されたものである。それは完全であること、または、本発明について開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。前記教示に照らし、多くの変更および変形があり得る。本発明の範囲はこの詳細な説明に限定されるものではなく、ここに添付の請求の範囲により限定されるものである。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】剤を有する。

Claims

【特許請求の範囲】１クロマトグラフィ部材を挿入するための免疫化学に基づく試験装置であって、クロマトグラフィ部材を受け入れまた外部観察窓を有する試験ストリップ受入部材と、前記試験ストリップ部材に連結され、目視可能のパッドの第１の側面に試験試料を接触させるためのポートを有する試料捕集部材であって、前記試験ストリップ受入部材が前記試料捕集部材に対向する位置におかれるように前記クロマトグラフィ部材が前記試験ストリップパネル部材に配置された後、前記パッドの第２の側面が前記クロマトグラフィ部材に接触するように配置される試料捕集部材とを含む、試験装置。２さらに、前記試料捕集部材の窓を保護するための窓カバー部材を含む、請求項１に記載の試験装置。３前記クロマトグラフィ部材が細長いストリップである、請求項１に記載の試験装置。４前記試験試料が前記パッドを介して前記第２の側面に浸透し、前記試験ストリップ部材が前記試料捕集部材と相対する位置におかれるときに前記パッドが前記細長い試験ストリップの一部のみと係合するように前記試験試料が前記クロマトグラフィ媒体を通して移動する、請求項３に記載の試験装置。５クロマトグラフィ部材を挿入するための免疫化学に基づく試験装置であって、クロマトグラフィ試験ストリップを挿入するための試験ストリップ受入部材であって挿入された前記クロマトグラフィ試験ストリップを観察するための外部観察窓を有する試験ストリップ受入部材と、前記試験ストリップ受入部材に連結された試料捕集部材であって試験試料を目視可能のパッドに接触させるためのポートを有し、前記パッドが、前記試験ストリップ受入部材が前記試料捕集部材と対向する位置におかれるとき、前記クロマトグラフィ試験ストリップに接触させるための反対側に位置変更可能である、捕集部材とを含む、試験装置。６さらに、前記試料捕集部材の窓を保護するための窓カバー部材を含む、請求項５に記載の試験装置。７前記パッドは切り込まれた引張りタブに連結されており、前記パッドは、引張りタブ凹所領域を形成する前記試料捕集部材から１８０度捩られ、前記試料ストリップ部材と係合するように前記パッドを位置決めるべく前記窪み領域に再び案内される、請求項５に記載の試験装置。８前記パッドが外側の縁部と内側の縁部とを有する切り込まれた引張りタブに連結され、前記引張りタブの外側の縁部が、前記パッドを前記試験ストリップ部材と係合するように位置決めるべく前記試料捕集部材の反対側の側部に持ち上げられかつめくられる、請求項５に記載の試験装置。９前記試験ストリップ部材、前記試料捕集部材および前記窓カバーがSBS板紙で形成されている、請求項６に記載の試験装置。１０前記SBS板紙は約0.6mmの厚さを有する、請求項９に記載の試験装置。１１クロマトグラフィ部材を受け入れるための免疫化学に基づく試験装置であって、クロマトグラフィ薄膜を受け入れるための第１のカバー部材と、前記第１のカバー部材に連結された２つの側面を有するベース部材であって、互いに折り重ねられ外側面と相対する内側面とを形成する第１および第２のパネルを含み、試料接触パッドが前記第１のパネルの内側面に連結され、前記第２のパネルの窓が前記第２のパネルの外側面から前記試料接触パッドを露出するための前記試料接触パッドと整列され、スクリーンが前記窓を覆って前記第２のパネルの内側面に取り付けられている、ベース部材と、前記窪みを覆いこれにより前記パッドの露出を防ぐ、前記第２のパネルに連結された第２のカバー部材とを含み、前記第１のパネルの一部であってこれに前記試料接触パッドが取り付けられている第１のパネルの一部が、前記第１のカバー部材および前記第２の２つの側面を有する部材が対向しないとき、逆の補足位置に位置変更可能であり、前記補足位置の前記試料接触パッドが、前記第１のカバー部材および前記第２の２つの側面を有する部材が相対するようにおかれるとき、前記第１のカバー部材に挿入された前記クロマトグラフィ部材に露出される、試験装置。１２前記第１のパネルの位置変更可能部分が試料引張りタブを形成するために切り込まれており、前記試料引張りタブが引張りタブ凹所領域を形成するために前記２つの面を有するベース部材から回転可能であり、前記引張りタブは、前記パッドを前記クロマトグラフィ薄膜と係合するように位置決めるべく１８０度捩られかつ前記凹所領域に再び戻されることが可能である、請求項１１に記載の試験装置。１３前記位置変更可能部分は試料引張りタブを含み、該タブは、外縁部および内縁部を有し、前記引張りタブの外縁部は持ち上げられ、前記試験ストリップ部材と係合するように前記パッドを位置決めるべく前記２つの側面を有するベース部材の反対側の側面にめくられる、請求項１１に記載の試験装置。１４前記第１のカバー部材、前記２つの側面を有するベース部材および前記第２のカバー部材はSBS板紙から形成される、請求項１１に記載の試験装置。１５前記SBS板紙は約0.6mmの厚さを有する、請求項１１に記載の試験装置。１６免疫化学に基づく試験装置であって、二層の中央のパネルであって第１の層の窓と、位置変更可能部分を有する第２の層とを有する中央パネルを含み、パッドが、前記窓に相対しかつ整列する前記第２の層の位置変更可能部分に連結されており、また、前記第１の層に開口する窓と前記第２の層の試料接触パッドとの間の第１および第２の層間に配置された薄膜を有する、中央パネルと、２層のパネルの前記窓を保護するための前記２層の中央パネルに連結された第１の保護パネルと、前記２層のパネルに連結された、クロマトグラフィ部材を受け入れるための第２の保護パネルであって前記試料接触パッドを有する前記第２の層の位置変更可能部分が、前記第２の保護部材および前記２層のパネルが相対するようにおかれるときに逆の位置におかれた試料接触パッドと係合するように前記第２の保護部材にクロマトグラフィ部材を挿入可能である逆位置に位置変更可能である、第２の保護パネルとを含む、免疫化学に基づく試験装置。１７前記位置変更可能部分が切り込まれた引張りタブを含み、前記引張りタブは引張りタブ凹所領域を形成する前記２層の中央パネルから、１８０度捩られかつ前記クロマトグラフィ部材と係合するように前記パッドを位置決めるための前記凹所領域に再び案内されるように回転される、請求項１６に記載の試験装置。１８前記位置変更可能部分は、外縁部および内縁部を有する切り込まれた引張りタブを含み、該引張りタブの外縁部が、前記クロマトグラフィ部材と係合するように逆の位置に前記パッドを位置決めるべく前記２層の中央パネルの相対する側面に持ち上げられかつめくられる、請求項１６に記載の試験装置。１９前記２層の中央パネル、前記第１の保護パネルおよび前記第２の保護パネルは、SBS板紙から形成される、請求項１６に記載の試験装置。２０前記SBS板紙は約0.6mmの厚さを有する、請求項１６に記載の試験装置。２１免疫化学に基づく試験装置であって、試験ストリップを挿入するための窓を有する第１のパネルと、前記第１のパネルに連結された第２のパネルであって、前記第１のパネルに挿入された試験ストリップを観察するための窓を有する第２のパネルと、前記第２のパネルに連結された第３のパネルであって、一側部に連結された試料パッドを有する位置変更可能部分を備え、前記位置変更可能部分が、前記試料パッド上に置かれた捕集試料を前記試験ストリップに対して露出するために逆におかれる、第３のパネルと、前記第３のパネルに連結され、前記試料パッドに前記試験試料を接触させるための窓を有する第４のパネルと、前記第４のパネルに連結された、前記窓を保護するための第５のパネルとを含む、試験装置。２２前記位置変更可能部分が切り込まれた引張りタブを含み、該引張りタブが、引張りタブ凹所領域を形成するように前記第３のパネルから離れるように回転され、１８０度捩られかつ前記試験ストリップと係合するように前記パッドを位置決めるべく前記凹所領域に再び案内される、請求項２１に記載の試験装置。２３前記位置変更可能部分は、外縁部と内縁部とを有する切り込まれた引張りタブを含み、該引張りタブの外縁部が、前記試験ストリップと係合するように前記パッドを位置決めるべく前記第３のパネルの相対する側部に持ち上げられかつめくられる、請求項２１に記載の試験装置。２４前記第４のパネルが、さらに、前記第３のパネルの位置変更可能部分を位置変更することを容易にするための窪みを含む、請求項２１に記載の試験装置。２５前記第１および第２のパネルが、さらに、第１の平らな部材を形成するように連結され、また、前記第３および第４のパネルが、さらに、第２の平らな部材を形成するように連結されている、請求項２１に記載の試験装置。２６前記第５のパネルが、さらに、前記第４のパネルの試料窓を覆う前記第５のパネルを固定するための位置変更可能の接着剤を含む、請求項２１に記載の試験装置。２７前記パネルはSBS板紙から抜き型で打ち抜かれたものである、請求項２１に記載の試験装置。２８前記SBS板紙は約0.6mmの厚さを有する、請求項２７に記載の試験装置。２９免疫化学に基づく試験を行うための方法であって、試料パッド上に重ね合わされた試料パネルにより形成された試料穴を露出すべく、一体化された検定装置の試料捕集部材を形成する第１の平たい部材からカバーを引っ張ること、前記試料穴に試料をおくこと、前記カバーを閉じ、これにより、前記一体化された検定装置が医師または試験所へ送付可能とすること、試験ストリップ挿入穴を有する第２の平たい部材を持ち上げて、相対する試料捕集部材から離すこと、前記試験ストリップ挿入穴に試験ストリップを配置すること、前記試験ストリップに対して前記試料パッドを露出するために逆の位置に前記試料パッドを再配置すること、前記試料パッドと前記試験ストリップとの間の相互反応を促進するために前記試料パッドに緩衝剤を加えること、前記試験ストリップを前記試料パッドと接触するようにすること、前記試験ストリップに対する前記試料の反応結果を読み取ることを含む、試験方法。３０前記試料パッドを再配置する工程は、さらに、窪み領域を形成するために前記試料捕集部材から前記試料パッド持ち上げて離し、前記タブを１８０度捩り、前記試験ストリップ部材と係合するように前記パッドを位置決めるべく前記窪み領域に前記タブを下げることを含む、請求項２９に記載の試験方法。３１前記試料パッドがタブに取り付けられ、前記タブは外縁部と内縁部とを含み、前記試料パッドの再配置は、さらに、前記タブの外縁部を持ち上げ、前記試験ストリップ部材と係合するように前記パッドを位置決めるべく前記試料捕集部材の相対する側部に前記タブの外縁部をめくる工程を含む、請求項２９に記載の試験方法。