ES2329481T3 - Dispositivo y metodo de examen de sangre fecal oculta. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de examen de especímenes que comprende: un primer panel (4) que comprende una primera abertura (10, 12) para recibir un primer espécimen, y una segunda abertura (22, 24) para recibir un segundo espécimen; un segundo panel (6); una hoja (8) dispuesta entre los paneles primero y segundo para recibir al menos el primer espécimen a través de la primera abertura, incluyendo la hoja una zona de examen que tiene un reactivo para la posible reacción con el primer espécimen como parte de un procedimiento de examen primario; y una lengüeta retirable (62) totalmente formada en el segundo panel y al menos parcialmente alineada con la segunda abertura; en el que la hoja está dispuesta de forma que, cuando el segundo espécimen es recibido a través de la segunda abertura, el segundo espécimen es recibido directamente sobre la lengüeta retirable, y en el que la lengüeta retirable es accesible desde un exterior del dispositivo y está disponible para su uso en un procedimiento de examen secundario.
Description
Dispositivo y método de examen de sangre fecal
oculta.
El presente invento se refiere, de forma
general, a la recogida de muestras y más particularmente, a un
dispositivo para recoger y determinar la presencia de sangre oculta
en la materia fecal, a un método de examen que utiliza tal
dispositivo y a un conjunto de examen que contiene tal
dispositivo.
Más de 100.000 personas cada año en los Estados
Unidos padecen de cáncer de colon y de recto. Cuando el número de
cánceres de colon o de recto que se producen cada año se añade al
número de cánceres que se producen en otros órganos digestivos,
incluido el esófago y el estómago, tales cánceres del sistema
digestivo representan más ocurrencias de cáncer que cualquier otra
forma única de la enfermedad. Al contrario que muchas otras formas
de cáncer, el diagnóstico y tratamiento previos del cáncer del
tracto digestivo da como resultado que la tasa de curación sea del
80% al 90%. Sin embargo, si la enfermedad no se detecta hasta una
etapa posterior la tasa de curación desciende significativamente.
Por lo tanto, la pronta detección de la enfermedad es importante
para el tratamiento con éxito del cáncer del tracto digestivo.
La mayoría, aunque no todos, los cánceres del
tracto digestivo sangran en una cierta medida. Esta sangre se
deposita sobre y en la materia fecal excretada del sistema
digestivo. La presencia de sangre en la materia fecal no se detecta
normalmente, sin embargo, hasta que se sangra abundantemente, esto
es, hasta que la sangre es visible a simple vista. Sin embargo, la
sangre abundante es sintomática de cánceres avanzados.
Los cánceres del tracto digestivo en las etapas
tempranas, que incluyen los pólipos precancerosos, también tienden
a sangrar dando lugar a sangre oculta (escondida) en la materia
fecal. Otras condiciones patológicas, tales como la enfermedad de
Crohn y la diverticulitis pueden también dar lugar a la presencia de
sangre oculta en la materia fecal.
Se sabe que debido al relativamente alto
contenido de grasa de la materia fecal, la sangre, cuando está
presente, no está distribuida uniformemente en ella. Por este
motivo es conveniente la obtención de varias muestras de diferentes
zonas de cada deposición de vientre; pero incluso una sola prueba
positiva de cada parte de las heces sería considerada como un
resultado positivo.
Por lo tanto, se han desarrollado el equipo de
prueba y los procedimientos de la prueba para ser usados por
médicos en la prueba de presencia de sangre oculta en la materia
fecal. Una de las pruebas que más éxito ha tenido es fabricada y
vendida por Smith Kline Diagnostics of Sunnyvale, California con la
marca comercial de HEMOCCULT y expuesta en la patente de EEUU Nº
3.996.006 de Pagano. En general, la prueba de Pagano utiliza un
papel absorbente impregnado con un reactivo de guayaco y encerrado
en una platina con aletas que pueden abrirse en ambos lados de la
platina de prueba. Para usar la platina de prueba de Pagano, se
frota una muestra de materia fecal sobre el papel impregnado con
guayaco abriendo el panel en un lado de la platina de prueba. A
continuación se cierra el panel. Se abre después el panel en el lado
opuesto de la platina de prueba y se aplica una solución no acuosa
de procesamiento al papel impregnado con guayaco. Si existe sangre
oculta en la materia fecal frotada en el lado opuesto del papel, la
reacción de guayaco teñirá el papel de azul dando una indicación
positiva de la presencia de sangre en la materia fecal.
Un inconveniente de este tipo de prueba es que
se obtiene un alto porcentaje de positivos falsos de pacientes que
de hecho no tienen cáncer u otra circunstancia para la que la sangre
oculta es sintomática. Por ejemplo, ciertos alimentos, tales como
carnes rojas casi crudas y los enzimas peroxidasa presentes en
ciertos alimentos, tales como rábano picante, brécol y cantelupo,
pueden dar lugar a un resultado positivo falso.
Para reducir los positivos falsos los médicos
prescriben a los pacientes dietas específicas pensadas para reducir
la ingesta de proteínas animales y otras fuentes de positivos
falsos. A pesar de estos esfuerzos aún se producen grandes
cantidades de positivos falsos, ya que el seguimiento de la dieta
restrictiva no es fiable. Un positivo falso es causa de que la
prueba tenga como consecuencia a menudo un seguimiento caro por los
pacientes que de hecho han consumido simplemente mucha carne u
otros alimentos no deseables justo antes de la prueba.
Se ha ideado una prueba específica para la
hemoglobina humana. Esta prueba, ofrecida por Smith Kline
Diagnostics con el nombre de HEMESELECT, registra teóricamente sólo
la hemoglobina humana y no la sangre animal procedente de la sangre
o de otros agentes, y por lo tanto, teóricamente no requiere que el
paciente siga una dieta especial. Mientras que la prueba de la
hemoglobina tiene la ventaja sobre las pruebas del guayaco de
registrar solamente la hemoglobina humana, la prueba de hemoglobina
es cara para una prueba selectiva y requiere especialmente
individuos preparados para realizar y leer la prueba. Además, las
pruebas de hemoglobina son típicamente muy sensibles, capaces de
detectar hasta 0,3 microgramos de sangre, que supera lo que una
persona sana normal pierde diariamente en materia fecal. Por lo
tanto, debido a que incluso las personas sanas pierden una pequeña
cantidad de sangre, que puede ser detectada, un resultado positivo
puede en sí ser un falso positivo que llevaría a pruebas y
procedimientos innecesarios adicionales costosos.
El documento
WO-A-9013819 describe una platina de
especímenes que tiene unos paneles interiores primero y segundo y
unos paneles exteriores primero y segundo. El panel exterior primero
está troquelado para formar perforaciones separadas que definen una
lengüeta arrancable. Una hoja de espécimen está adherida a la
lengüeta e incluye una pluralidad de perforaciones que definen unas
correspondientes partes retirables circulares. Los especímenes
fecales se frotan sobre la hoja espécimen a través de las aberturas
y la lengüeta separable puede ser liberada y retirada para revelar
la hoja espécimen. Una o más de las partes retirables a las que se
ha aplicado el espécimen pueden ser retiradas para un examen
posterior.
El documento
US-A-5215713 describe un conjunto de
prueba para determinar un analizado en una muestra pastosa, en
particular en deposiciones. Una unidad de recogida de muestras
comprende una parte plegable que consta de cartulina fina con
recubrimiento impermeable y una parte de inserto que consta de una
capa capilar de material poroso.
El documento
WO-A-0054029 describe un dispositivo
de ensayo de especímenes que tiene unos paneles primero y segundo y
una hoja de reactivo entre ellos. El primer panel tiene una abertura
con una cubierta. La hoja tiene unas partes primera y segunda y un
espécimen fecal se frota sobre la hoja para cubrir las partes
primera y segunda. El segundo panel tiene una abertura y una
cubierta que recubre las partes primera y segunda de la hoja de
reactivo.
El presente invento tiene como fin proporcionar
un dispositivo mejorado para examinar un espécimen, tal como, la
presencia de sangre en la materia fecal, y un método para examinar
un espécimen.
De acuerdo con un primer aspecto del presente
invento se ha provisto un dispositivo para ensayar un espécimen
como el reivindicado en la reivindicación 1.
De acuerdo con un segundo aspecto del presente
invento se ha provisto un conjunto de prueba como el reivindicado
en la reivindicación 7.
De acuerdo con un tercer aspecto del presente
invento se ha provisto un método de prueba de la presencia de
sangre en la materia fecal como el reivindicado en la reivindicación
8.
Las características preferidas están definidas
en las reivindicaciones anejas.
A continuación se describirá el invento con
referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:
la Figura 1 es una perspectiva frontal de un
dispositivo de acuerdo con una realización del invento que muestra
el primer panel con tres cubiertas en la posición abierta;
la Figura 2 es una vista de una perspectiva
trasera del dispositivo de la Figura 1 que muestra el segundo panel
que tiene una lengüeta en una posición abierta;
la Figura 3 es una vista en perspectiva de una
hoja absorbente;
la Figura 4 es una vista en perspectiva del
dispositivo de las Figuras 1 y 2 en un estado no montado;
la Figura 5 es una vista en perspectiva de una
hoja absorbente alternativa;
la Figura 6a es una vista en perspectiva de un
dispositivo que muestra las lengüetas circulares que contienen el
segundo panel;
la Figura 6b es una vista en sección del segundo
panel de la Figura 7a tomada a lo largo de la línea
A-A que muestra la lengüeta circular unida al
segundo panel;
las Figuras 7a-c son vistas en
perspectiva de realizaciones alternativas del presente invento que
utilizan el mismo hueco para los especímenes primero y segundo;
y
la Figura 8 es una vista en perspectiva de un
dispositivo de toma de muestras en un estado no montado de acuerdo
con una realización alternativa del invento.
Con referencia a las Figuras 1 y 2, se muestra
un dispositivo 2 de examen de sangre fecal oculta de acuerdo con
una realización del invento. El dispositivo 2 incluye generalmente
tres zonas de examen 100, 102, 104 y está formado por un primer
panel 4 y un segundo panel 6, con una hoja absorbente 8 dispuesta
entre los paneles primero y segundo 4, 6, sobre los que se coloca
un espécimen.
Cada zona de examen, 100, 102, 104 está
configurada para recibir las muestras primarias y las muestras
secundarias. La primera zona de examen 100 incluye dos aberturas
10, 12 en el panel 4 para recibir las muestras primarias, y dos
aberturas 22, 24 para recibir las muestras secundarias. De igual
forma, la segunda área de examen 102 incluye aberturas para las
muestras primarias 14, 16 y aberturas para las muestras secundarias
26, 28, y la tercera área 104 incluye aberturas de muestras
primarias 18, 20 y secundarias 30, 32. De acuerdo con la presente
realización, las formas de las aberturas en el panel 4 pueden
incluir, pero no están limitadas a, una oval, circular, cuadrada o
rectangular.
Cada una de las tres áreas 100, 102, 104 tiene
también respectivamente una cubierta 40, 42, 44, además a lo largo
de una línea de pliegue que se extiende transversalmente al eje
longitudinal L. Cada cubierta 40, 42 y 44 puede fijarse con una
correspondiente aleta formada por la ranura curva 34, 36, 38,
respectivamente, que se usa para mantener las cubiertas en una
posición cerrada, después de haber obtenido las muestras.
Como se muestra en la Figura 2, cada una de las
tres zonas de examen 100, 102 y 104 incluye además lengüetas
perforadas en el segundo panel 6, cada una de las cuales está
alineada con una abertura correspondiente para una muestra
secundaria. Más específicamente, la zona de examen 100 incluye las
lengüetas perforadas 62 y 64 alineadas respectivamente con las
aberturas 22 y 24; en la zona de examen 102 las lengüetas 66 y 68
están alineadas respectivamente con las aberturas 26 y 28; y en la
zona de examen 104, las lengüetas 70 y 72 están alineadas
respectivamente con las aberturas 30 y 32.
Como también se muestra en la Figura 2, además
de las lengüetas perforadas 62, 64, 66, 68, 70 y 72, cada una de
las cuales está alineada con una abertura correspondiente para una
muestra secundaria, cada zona de examen 100, 102, 104 incluye una
aleta que está alineada con las aberturas de la zona de examen
primario del primer panel 4. Más específicamente, la zona de examen
100 incluye una aleta 74 alineado con ambas aberturas 10 y 12 de
tal forma que la apertura de la lengüeta 74 expone la zona de examen
primario de la hoja 8, la cual está alineada con ambas aberturas 10
y 12. La zona de examen 102 incluye una faleta 76 alineada con ambas
aberturas 14 y 16, y la zona de examen 104 incluye una aleta 78
alineada con ambas aberturas 18 y 20. Como se discute más adelante,
las aletas 74, 76, 78 están abiertas para permitir que un nuevo
reactivo sea colocado en el papel de filtro 8 cuando se realiza el
examen no específico.
Como se describe más adelante, cada lengüeta 62,
64, 66, 68, 70 y 72 se mantiene inicialmente en una posición
cerrada, pero puede ser abierto a lo largo de las perforaciones (en
la presente realización, a lo largo de tres lados, aunque pueden
usarse otras configuraciones) y separadas del segundo panel 6.
Con referencia a la Figura 3, en un dispositivo
que cae fuera del alcance del invento, la hoja 8 es una única pieza
de papel de filtro dimensionada como el segundo panel 6. Sin
embargo, en las realizaciones del presente invento la hoja está
dimensionada solamente para cubrir las aberturas de la muestra
primaria, en las que la hoja está impregnada con resina de guayaco.
En un dispositivo que cae fuera del alcance del invento la hoja 8
tiene seis zonas perforadas rectangulares (aunque se pueden usar
otras formas) 120, 122, 124, 126, 128 y 130 que, cuando se monta el
dispositivo 2, están situadas en una forma tal que están alineadas
con y están entre las aberturas respectivas 22, 24, 26, 28, 30 y 32
del panel 4 y las lengüetas respectivas 62, 64, 66, 68, 70 y 72 del
panel 6. Además, las zonas 120, 122, 124, 126, 128 y 130 tienen
perforaciones para permitir que las zonas 120, 122, 124, 126, 128 y
130 sean retiradas de la hoja 8 junto con las correspondientes
lengüetas 62, 64, 66, 68, 70 y 72, como se describe con más detalle
más adelante. En realizaciones alternativas, las zonas no están
perforadas, sino que más bien simplemente se arrancan del resto de
la hoja.
En un dispositivo que cae fuera del alcance del
invento, las lengüetas 62, 64, 66, 68, 70 y 72 están alineadas de
tal forma que las zonas perforadas 120, 122, 124, 126, 128 y 130 que
contienen los especímenes solamente entran en contacto con una
parte de las lengüetas. La parte de la lengüeta que no entra en
contacto con el espécimen (por ejemplo 63) se usa para arrancar la
lengüeta del dispositivo. De esta forma se evita el contacto físico
entre el examinador y el espécimen, lo que hace que disminuya la
probabilidad de contaminación del espécimen.
En un dispositivo que cae fuera del alcance del
invento, las lengüetas 62, 64, 66, 68, 70 y 72 tienen una zona de
adhesivo para permitir que las zonas 120, 122, 124, 126, 128 y 130
se adhieran a él.
En ciertas realizaciones la hoja 8 está hecha de
un material absorbente y es normalmente un papel de filtro
impregnado con un reactivo que reaccionará con los componentes de la
hemoglobina de la sangre y una solución de peróxido para formar un
compuesto coloreado. Ejemplos de reactivos apropiados son guayaco,
tetraetilo de benceno, ortotoluidina y otros cromógenos similares.
En la realización ilustrada aquí el reactivo impregnado en la hoja
8 es guayaco. Aquí las zonas que corresponden a las aberturas de las
muestras primarias 10, 12, 14, 16, 18 y 20 están impregnadas con el
reactivo.
Para reducir el riesgo de contaminación cruzada,
evitar o minimizar la posible filtración de la solución de
procesamiento y para facilitar la preparación de las tres zonas de
examen 100, 102, 104 en la hoja 8, las zonas de examen 100, 102,
104 están separadas entre sí dividiendo las regiones 80 y 82, y las
zonas de examen primario están separadas de las zonas de muestra
secundarias dividiendo la región 84, pudiendo comprender todas
ellas un material hidrófobo, por ejemplo cera, pegamento u otro
material apropiado. Alternativamente, la zona de muestra primaria y
la zona de muestra secundaria pueden estar compuestas de piezas
separadas de papel de filtro separadas por una barrera hidrófoba.
En otra realización las muestras están separadas por un pliegue u
otra barrera física compuesta por uno o más paneles propiamente
dichos. Como se ve, el grado en el que las zonas están separadas
depende de la tendencia del procedimiento de examen secundario de
ser afectado negativamente por la contaminación.
\newpage
Como está ilustrado en la Figura 4, los paneles
4, 6 y las cubiertas 40, 42, 44 pueden estar formadas por una única
hoja de papel, cartulina u otro material apropiado, en el que las
aberturas, ranuras, lengüetas y perforaciones están troqueladas. El
dispositivo 2 se monta recubriendo el panel 4 sobre el panel 6 con
la capa 8 entre los dos. El conjunto se mantiene unido por medio de
un pegamento o adhesivo apropiados. Aunque no sea necesario, para
minimizar el pegado de las cubiertas al espécimen los paneles 4 y 6
están provistos en sus superficies interiores de una capa de
material no adhesivo, normalmente una capa de cera, aunque también
se pueden usar otros materiales.
Las cubiertas 40, 42 y 44 del primer panel 4
pueden estar provistas de un material impreso apropiado para ayudar
al paciente, médico y/o laboratorio. Por ejemplo, el nombre del
paciente, la dirección e instrucciones de cómo usar el dispositivo
pueden estar impresos en las cubiertas 40, 42 y 44. Tales
instrucciones pueden incluir indicar al paciente cómo aplicar un
espécimen procedente de las mismas zonas de la materia fecal, o
incluso el mismo frotamiento, en cada uno de los huecos de la
muestra primaria y el correspondiente hueco de la muestra. La
sangre no está uniformemente distribuida en toda la materia fecal
debido al alto contenido de grasa de la materia fecal. Como se
discute más adelante, usando la misma muestra en los huecos primario
y secundario explica esto y permite que el espécimen secundario se
use en un procedimiento de examen confirmatorio. Otro material
impreso, que puede también estar dispuesto en el primer panel 4,
incluye por ejemplo el número de muestra y el examen que se va a
realizar (por ejemplo, análisis primario o análisis secundario). El
material impreso puede también estar dispuesto en el segundo panel
6. Por ejemplo, se pueden disponer las instrucciones al médico
sobre cómo realizar el examen abriendo cualesquiera aletas y/o
lengüetas sobre el segundo panel.
En una realización posterior el panel 4 puede
estar provisto de medios de indicación para localizar dónde se ha
de colocar el espécimen en la hoja. Los medios de indicación pueden
comprender círculos impresos u otras formas sobre el panel como
indicador visible al usuario sobre dónde colocar el espécimen.
La Figura 5 muestra una hoja absorbente
alternativa 500 para uso en un dispositivo que cae fuera del alcance
del presente invento. La hoja 500 incluye zonas de examen 502, 504
y 506. Cada zona de examen 502, 504 y 506 de la hoja 500 contiene
dos zonas perforadas, una que corresponde a cada una de las
aberturas de muestras secundarias: la zona de examen 502 contiene
las zonas perforadas 520 y 522; la zona de examen 504 contiene las
zonas perforadas 524 y 526; y la zona de examen 506 contiene las
zonas perforadas 528 y 530. Cada zona perforada 520, 522, 524, 526,
528 y 530 está adherida a una lengüeta correspondiente 540, 542,
544, 546, 548 y 550, respectivamente. En otras palabras, cada zona
perforada está protegida por la lengüeta - otra capa, tal como
papel, cartulina, plástico u otro material - que se extiende más
allá del borde del fondo donde el panel encuentra al segundo panel,
a través de una abertura o ranura correspondiente. Cada lengüeta
puede usarse para extraer la zona perforada correspondiente de
entre los paneles para ser usada para el procedimiento de examen
secundario (por ejemplo, examen inmunoquímico). Como tal, en esta
realización no hay necesidad de lengüeta alguna en las zonas de
examen secundarias del segundo panel; en vez de eso, la muestra
puede ser retirada del dispositivo simplemente tirando de la
lengüeta de extracción apropiada. En realizaciones alternativas la
lengüeta de extracción puede comprender una sección alargada de la
hoja sin protección alguna.
La Figura 6a y la Figura 6b muestran un segundo
panel 600 con zonas de examen 602, 604 y 606 en un dispositivo que
cae fuera del alcance del invento. Aunque no se muestra, el
dispositivo utiliza un panel frontal como el mostrado en la Figura
2. Como tal, las aletas 608, 610, 612 están alineadas con las
aberturas de la muestra primaria en el panel frontal para ser
abiertas durante el procedimiento de examen primario. Además, cada
lengüeta circular (aunque se pueden usar otras formas) 650, 652,
654, 656, 658 y 660 están alineadas con una abertura
correspondiente en el panel frontal 670 para un espécimen
secundario. Existen unas aberturas correspondientes en el panel 600
situadas opuestas a las aberturas del espécimen secundario del panel
frontal 670, cuyas aberturas están cubiertas por unas lengüetas
circulares 650, 652, 654, 656, 658 y 660. Las lengüetas circulares
están adheridas de forma retirable a la superficie trasera o
exterior del panel 600 por medio de un adhesivo situado a lo largo
de todo o de parte de la circunferencia o del borde de cada
lengüeta. En este ejemplo no existe ninguna hoja situada entre los
paneles en la zona de examen secundaria, sin embargo, el centro de
cada lengüeta 650, 652, 654, 656, 658, 660 incluye una pieza de la
hoja adherida a ella para recibir la muestra secundaria, aunque la
hoja no sea necesaria.
Como se muestra en la vista en sección de la
Figura 6b la abertura 662 en el panel 600 está cubierta por la
lengüeta 650 que incluye una pieza de hoja 664 alineada con la
abertura 662. El centro de las lengüetas circulares recibe el
espécimen secundario a través de las aberturas secundarias del panel
670 y de las aberturas 662 del panel 600. Las lengüetas circulares
y sus correspondientes especímenes pueden ser retirados del
dispositivo separándolos del dispositivo. En ciertos ejemplos las
lengüetas están dimensionadas para ser dispuestas dentro de un tubo
de examen u otro contenedor utilizado con un procedimiento de examen
específico secundario.
Con respecto a la realización de las Figuras
1-4, en la que se va a analizar una muestra fecal,
el dispositivo 2 es normalmente enviado a casa con un paciente. En
ejemplos que caen fuera del alcance del invento el paciente abre la
cubierta 40 sobre el primer panel 4 del dispositivo y frota un
primer espécimen fecal a través de la abertura primaria 10 y
también a través de la abertura secundaria correspondiente 22,
depositando de esta forma las muestras en la hoja expuesta 8. En la
actual realización, una abertura primaria de la muestra y una
abertura secundaria de la muestra están identificadas mediante
marcas en el primer panel, es decir, para recibir la muestra de la
misma zona o región de la deposición de vientre que se está
examinando. Por ejemplo, un segundo espécimen fecal, tomado en un
momento diferente como un resultado de un diferente o de una región
diferente de la misma deposición de vientre que el primer espécimen,
es después frotado a través de otras aberturas correspondientes de
la muestra primaria 12 y la secundaria 24 sobre la hoja expuesta 8.
Con las muestras tomadas, la cubierta 40 se cierra y se asegura en
la ranura curva 34. Se debería tener en cuenta que cada una de las
muestras secundarias tomadas es recibida (o depositada en), al menos
parcialmente, por una zona perforada correspondiente. En las
realizaciones del presente invento en las que la hoja 8 no se
extiende en la región que corresponde a las aberturas de muestras
secundarias, la muestra secundaria es recibida por una parte de la
lengüeta correspondiente.
El paciente obtiene el número necesario de
muestras y normalmente devuelve el dispositivo al médico o al
laboratorio.
Para realizar un análisis primario (por ejemplo,
no específico), la aleta 74 en el segundo panel 6 que cubre los
huecos de la abertura primaria de la primera zona de examen 100 en
la que se han aplicado los especímenes, se abre y se aplica la
solución de procesamiento a la hoja expuesta 8.
Normalmente, si ambos especímenes primarios
resultan negativos no es necesario un examen posterior, lo cual
evita el coste de un análisis secundario. Si un espécimen primario
da positivo se puede realizar un segundo análisis. Más
específicamente, para realizar un segundo análisis, se abre la
lengüeta (a modo de ejemplo, la 62) que corresponde a la abertura
de la muestra primaria "positiva" (por ejemplo, la 10). En
dispositivos que caen fuera del alcance del presente invento esto
rompe la zona perforada correspondiente (por ejemplo, la 120)
separándola de la hoja 8. La zona perforada 120 que lleva la muestra
secundaria es retirada del dispositivo 2 rompiendo la lengüeta 62
del segundo panel 6. La lengüeta 62, junto con la zona perforada
120, se coloca en un contenedor o tubo para un análisis secundario.
En la presente realización el análisis secundario es un examen
inmunoquímico que da menos positivos falsos que el primer examen, el
examen de guayaco. Como tal, debido a que la muestra secundaria
corresponde con la muestra primaria (por ejemplo, es preferible una
parte del mismo espécimen como espécimen primario) el análisis
secundario puede facilitar la confirmación del examen primario
positivo o indicar que el examen primario fue un positivo falso, por
lo que se combina la sensibilidad del examen primario con la
especificidad del examen secundario.
En la realización alternativa de la Figura 5,
una vez que se ha realizado el análisis primario, como
anteriormente, y se ha obtenido un resultado positivo, se realiza
igualmente un análisis secundario tirando de la lengüeta de
extracción que corresponde a la muestra primaria positiva del
dispositivo y se coloca la lengüeta de extracción, junto con la
muestra secundaria, en un contenedor o si no, se usa para un examen
posterior.
A continuación, con referencia a las Figuras
7a-c, se describirán diversas realizaciones
alternativas en las que la lengüeta retirable se coloca en el
primer panel y en las que la abertura para recibir la muestra
primaria es la misma abertura utilizada para recibir una muestra
secundaria. Se debería tener en cuenta que usando la misma abertura
o hueco para los especímenes primario y secundario, se usan partes
del mismo espécimen (por ejemplo, una muestra de la misma región de
una deposición de vientre) se usa en el procedimiento primario y en
el correspondiente secundario. Esto es beneficioso dada la tendencia
de la sangre a ser dispersada (si está presente) no uniformemente
por medio de una deposición de vientre. Como materia inicial, se ha
de entender que a pesar de que en cada figura se muestra una única
zona de examen, en un único dispositivo se pueden combinar varias
zonas de examen.
Volviendo primeramente a la Figura 7a, se
muestra un dispositivo 700 que tiene dos huecos 702, 704 para
recibir las muestras. Aunque no se muestran, el dispositivo 700
está estructurado generalmente como la realización de la Figura 4,
que tiene una hoja 706 entre un primer panel 710 y un segundo panel
(no mostrado). Las aberturas en el primer panel 710 definen los
huecos 702, 704.
Cada hueco 702, 704 está parcialmente cubierto
por una lengüeta 712 con la forma de una tira, tal como un metal,
plástico, papel impermeable recubierto con cera, u otro material. La
lengüeta 712 es retirable, bien utilizando un adhesivo retirable
para pegarla al primer panel 710 o, como en la Figura 7b, usando
perforaciones u otros medios que permitan que la lengüeta sea
arrancada.
En uso, un paciente frota un espécimen en un
hueco 702 haciendo de este modo que la muestra quede colocada en la
hoja 706 así como en la lengüeta 712. Por lo tanto, el hueco 702
incluye zonas 714 que contienen el espécimen como también zonas 716
sin el espécimen. Es importante que el espécimen primario en la hoja
706 y el espécimen secundario en la lengüeta procedan
necesariamente del mismo frotamiento.
Al realizar los procedimientos de examen
primarios el médico o el laboratorio procede generalmente como se
ha descrito anteriormente, abriendo una aleta en la parte trasera
del dispositivo y aplicando una solución de procesamiento. En el
caso de que el examen primario sea positivo la lengüeta 712 puede
ser retirada y usada en conexión con un procedimiento de examen
secundario. La lengüeta 712 puede ser retirada antes de depositar
la solución de procesamiento, (por ejemplo, para ayudar a evitar la
contaminación). Adicionalmente, la lengüeta 712 se extiende más
allá de la abertura, lo que proporciona un medio de fácil retirada,
sin contaminación de la muestra.
En ciertas realizaciones en las que las muestras
primaria y secundaria se obtienen en el mismo hueco con una
lengüeta que cubre una parte del hueco (como en las Figuras
7a-c), es posible aplicar la solución de
procesamiento en conexión con el examen primario directamente en el
frente del dispositivo a través de la abertura en el primer panel.
En tales realizaciones la lengüeta o lengüetas son primero
retiradas, exponiendo de este modo las zonas de la hoja con y sin
el espécimen. Debido a que la lengüeta o lengüetas proporcionan un
efecto medidor (como también se muestra en las Figuras 7b y 7c) que
controlan la cantidad de espécimen en el hueco y en la hoja, el
médico o el laboratorio pueden leer los resultados del examen sin la
necesidad de una aleta en la parte trasera del dispositivo. Incluso
cuando se usa una aleta trasera, es conveniente un efecto medidor,
ya que los resultados del examen son más fáciles de leer.
Además, se debe entender que la lengüeta o
incluso la cubierta no retirable puede ser usada para medir la
cantidad de espécimen en cualquiera de las realizaciones descritas
aquí. En ciertas realizaciones la cubierta medidora está totalmente
formada por el primer panel y no es retirable, sirviendo únicamente
como un fin de medida y no como un medio para recoger un espécimen
secundario.
En otras realizaciones alternativas la lengüeta
puede estar colocada en el primer panel, pero puede estar colocada
debajo de él, entre el primer panel y la hoja.
En la realización de la Figura 7b el dispositivo
720 incluye igualmente dos huecos 722, 724, cada uno para recibir
tanto las muestras primarias como las secundarias. Sin embargo, en
la realización actual más que usar una lengüeta formada por una
tira adherida a la superficie del primer panel, las lengüetas
presentes 726, 728 se forman perforando partes del primer panel
730. Preferiblemente, cada lengüeta 726, 728 incluye una
prolongación 726a, 728a u otra parte que se extiende desde cada zona
que recibe el espécimen, proporcionando de esta forma al examinador
una zona para agarrar la lengüeta 726, 728 para una retirada fácil
sin contaminar el espécimen.
Como se muestra en conexión con el primer hueco
722, en el que la lengüeta 726 se encuentra en una posición
abierta, colocando la muestra en el hueco 722 se produce un patrón
en la hoja 732 de zonas 734 con espécimen y de zonas 736 sin
espécimen. Nuevamente, un único frotamiento produce los especímenes
primario y secundario, lo que asegura que los dos especímenes están
cogidos de la misma parte de muestra. Ciertamente, el espécimen
secundario es realmente una parte del primer espécimen.
En uso, el examen primario puede realizarse bien
abriendo una aleta en la parte trasera del dispositivo 720 y
depositando la solución de procesamiento en el hueco 722, 724, bien
antes o después de retirar la lengüeta 726, 728. Alternativamente,
la lengüeta 726, 728 puede ser abierta y la solución de
procesamiento colocada directamente en el hueco 722, 724. Tras un
espécimen primario positivo la lengüeta correspondiente 726, 728
puede ser usada en conexión con un examen secundario para confirmar
un resultado positivo o para identificar un resultado positivo
falso.
La Figura 7c ilustra otra realización a modo de
ejemplo en la que el mismo hueco (y frotamiento) se usa para las
muestras primaria y secundaria y, por lo tanto en qué especímenes de
la misma parte de una deposición de vientre se usan para los
procedimientos de examen primario y secundario. Más específicamente,
el dispositivo 740 incluye dos huecos 742, 744. Antes de usar, cada
hueco 742, 744 está cubierto por una lengüeta 746 con una
pluralidad de aberturas, que está adherida a la superficie del
primer panel 748 por un adhesivo retirable. (El hueco 742 se
muestra después de uso, con la correspondiente lengüeta retirada).
En la actual realización la lengüeta 746 es más ancha que el hueco
744 para proporcionar una zona sin espécimen para agarrar. En otras
realizaciones la lengüeta puede incluir una prolongación para asirla
más fácilmente.
En uso, el paciente frota el espécimen en los
huecos 742, 744 en dirección transversal a las lengüetas 746,
depositando de esta forma algún espécimen en la hoja 750 y algún
espécimen en el hueco en la hoja 750 y algún espécimen en la
lengüeta 746. Como se muestra en el primer hueco 742, en el que la
lengüeta ha sido retirada, la lengüeta mide la cantidad de
espécimen en el hueco 742, dando lugar de este modo a un patrón de
zonas ambas con 752 con y sin 754 espécimen.
Como con las realizaciones de las Figuras 7a y
7b, el procedimiento de examen primario puede ser realizado por
medio de una aleta en la parte trasera del dispositivo 740 o
depositando la solución de procesamiento directamente en el hueco
después de retirar la correspondiente lengüeta. Debido a que la
lengüeta proporciona una función de medida, los resultados de un
primer examen pueden leerse sin la necesidad de la aleta en la
parte trasera. En el caso de que el primer examen sea positivo la
correspondiente lengüeta puede ser usada para realizar el
procedimiento de examen secundario.
De acuerdo con una realización adicional el
dispositivo de examen puede ser proporcionado individualmente o
puede ser empaquetado en forma de conjunto. Por ejemplo, los
conjuntos podrían ser preparados comprendiendo numerosos
dispositivos de examen, reactivos requeridos para realizar el
análisis primario para tales dispositivos tales como la solución de
procesamiento usados en el examen de guayaco, tubos de muestra en
los que colocar las lengüetas y zonas perforadas de la hoja y los
materiales para un examen secundario, pero no limitados al examen
inmunoquímico específico, tal como una ELISA, Dispositivo de Flujo
Lateral, o cualquier procedimiento de ensayo utilizado para sangre
humana.
Los tubos de examen pueden estar llenados
previamente con los reactivos de examen o pueden ser proporcionados
separadamente. Para reducir costes, el conjunto puede contener menos
reactivos de ensayo inmunoquímicos que reactivos de examen
primarios dado el uso del examen inmunoquímico en un papel de
confirmación.
Las realizaciones del presente invento tienen
numerosas ventajas. Por ejemplo, el dispositivo puede ser realizado
en una tarjeta que rápidamente facilita la transferencia entre el
médico y el paciente y entre el médico y otro lugar de examen, tal
como un laboratorio. El dispositivo es fácil de usar por el paciente
y no es caro de producir. Otra ventaja adicional es que el
dispositivo permite realizar un primer examen en el caso de que un
espécimen sea positivo, pudiendo el examen posterior ser realizado
en una parte separada del mismo espécimen. Además, el dispositivo
es tal que reduce la posibilidad de contaminación de la muestra
secundaria cuando es retirada del dispositivo.
En una realización alternativa el dispositivo
funciona como un dispositivo para obtener muestras, independientes
del examen real. El dispositivo 860 generalmente incluye tres zonas
de muestra 812, 814, 816 y está formada por un primer panel 862 y
un segundo panel 864. Como está ilustrado en la realización en la
Figura 8 los paneles 862, 864 y las cubiertas 800, 802, 804 pueden
estar formadas por una única hoja de papel, cartulina u otro
material apropiado, en el que las aberturas, ranuras, lengüetas y
perforaciones están troqueladas. El dispositivo 860 se monta
plegando la hoja a lo largo de la línea A-A y la
línea B-B, superponiendo así el panel 862 sobre el
panel 864 y las cubiertas 800, 802, 804 sobre el primer panel 862.
El conjunto se mantiene unido con un pegamento o adhesivo
apropiado. Debe entenderse que los paneles 862 y 864 pueden estar
formados independientemente y después montados (por ejemplo,
pegados a lo largo de una parte de los bordes) para formar el
dispositivo.
Cada zona de muestra 812, 814, 816 está
configurada para recibir muestras a través de tres aberturas, que
pueden situarse transversalmente, o paralelas a o con un ángulo y
con relación al eje longitudinal L. Las aberturas en cada zona de
muestra 806, 808, 810 están preferiblemente situadas a lo largo de
una línea recta para facilitar la inserción de una única lengüeta
820, 822, 824 que lleva las muestras a un tubo de examen o a otro
dispositivo de examen; sin embargo, la alineación de las aberturas
y, por lo tanto, de la forma de las lengüetas, puede cambiarse para
adecuarse a los exámenes particulares o usos que han de realizarse
con las muestras. En la actual realización las aberturas están
situadas de tal forma que están ligeramente descentradas en su
respectiva zona de examen. Esto es para asegurar la adecuada
colocación de la muestra sobre una parte de una lengüeta retirable con el fin de evitar la contaminación de la muestra.
colocación de la muestra sobre una parte de una lengüeta retirable con el fin de evitar la contaminación de la muestra.
La primera zona de examen 812 incluye tres
aberturas 840, 842, 844 en el panel 862 para recibir las muestras.
Igualmente, la segunda zona de examen 814 incluye las aberturas 846,
848, 850, y la tercera zona de examen 816 incluye las aberturas
852, 854, 856. De acuerdo con la actual realización, las formas de
las aberturas en el panel 862 pueden incluir, pero no están
limitadas a, una forma oval, circular, cuadrada, rectangular o de
cualquier otra forma. Además, mientras que las tres aberturas por
zona 806, 808, 810 son preferidas para recibir tres muestras de
cada deposición de vientre, se pueden usar menos o más de tres
aberturas. Por ejemplo, en una realización se pueden usar dos filas
de varias aberturas por zona.
Cada una de las tres zonas 812, 814, 816 tiene
también respectivamente una cubierta 800, 802, 804 además a lo
largo de una línea de pliegue A-A que se extiende
paralela al eje longitudinal L. Cada cubierta 800, 802, 804 puede
encajar con una aleta correspondiente formada por la ranura curva
830, 832, 834, respectivamente, que se usa para mantener las
cubiertas en una posición cerrada, después de haber obtenido las
muestras.
Como se muestra en la Figura 8, un segundo panel
864 incluye tres zonas de examen 806, 808, 810 y además incluye las
lengüetas perforadas 820, 822, 824, respectivamente, cada una de las
cuales está alineada con las correspondientes aberturas en el panel
862. Más específicamente, la zona de examen 806 incluye la lengüeta
perforada 820 alineada con las aberturas 840, 842, 844; en la zona
de examen 808 la lengüeta 822 está alineada con las aberturas 846,
848, 850; y en la zona de examen 810 la lengüeta 824 está alineada
con las aberturas 852, 854, 856.
La parte de la lengüeta que no entra en contacto
con el espécimen, que es relativamente más grande debido a que las
aberturas están situadas descentradas (por ejemplo, la 826) se usa
para extraer la lengüeta (por ejemplo, 820) del dispositivo. De
esta forma se evita el contacto físico entre el examinador y el
espécimen, lo que hace que disminuya la posibilidad de
contaminación del espécimen.
Las cubiertas 800, 802, 804 del primer panel 862
pueden estar provistas de un material impreso apropiado para ayudar
al paciente, médico y/o laboratorio. Por ejemplo, el nombre del
paciente, la dirección e instrucciones de cómo usar el dispositivo
pueden estar impresas en las cubiertas 800, 802, 804. Tales
instrucciones pueden incluir indicar al paciente a aplicar un
espécimen de las mismas zonas de la materia fecal, o incluso el
mismo frotamiento, en cada uno de los huecos de la muestra. El
material impreso puede también estar dispuesto en el segundo panel
864. Por ejemplo, las instrucciones al examinador sobre cómo retirar
las lengüetas de extracción 820, 822, 824 de forma que la muestra
fecal sea retirada del dispositivo.
En otra realización el panel 862 puede estar
provisto con medios de indicación para localizar dónde ha de
colocarse el espécimen en la hoja. Los medios de indicación pueden
comprender círculos impresos u otras formas en el panel como un
indicador visible al usuario de dónde colocar el espécimen.
Los expertos en la técnica reconocerán que el
método y sistema del presente invento tiene muchas aplicaciones,
puede ser realizado de muchas maneras y, como tal, no está limitado
a las anteriores realizaciones y ejemplos. A este respecto,
cualesquiera características de las diferentes realizaciones
descritas aquí pueden combinarse en una única realización, y todas
las características de una realización dada no necesitan estar
incluidas en otras realizaciones. Además, el alcance del presente
invento cubre convencionalmente las variantes y modificaciones
conocidas y futuras desarrolladas de los componentes y materiales
aquí descritos, como sería entendido por los expertos en la
técnica.
Por ejemplo, en la anterior descripción las
aberturas, zonas perforadas y lengüetas están ilustradas como
rectangulares o circulares. Sin embargo, se puede usar cualquier
forma que se desee, por ejemplo oval, cuadrada, rectangular o
cualquier otra forma poligonal.
En la anterior descripción, las lengüetas están
ilustradas como perforadas en tres lados. Sin embargo, las
lengüetas también pueden estar perforadas en menos lados (por
ejemplo, en dos lados, con un corte longitudinal, un lado) o en
todos los lados y estar perforadas del dispositivo para uso en el
análisis secundario de los especímenes. Las lengüetas también
pueden estar orientadas en diferentes direcciones.
Además, aunque las realizaciones se muestran con
tres zonas de examen para examinar tres deposiciones de vientre,
con dos o tres muestras de especímenes de cada uno, también se
pueden tomar otro número de muestras/especímenes.
Las realizaciones del invento han sido descritas
con referencia al análisis de muestras fecales de sangre oculta de
materia fecal. Sin embargo, el dispositivo también puede usarse para
una inspección selectiva y examen de otros especímenes biológicos,
por ejemplo análisis de sangre y de SIDA, análisis de orina y
pruebas de embarazo.
Mientras que el presente invento ha sido
descrito con bastante detalle, el invento expuesto aquí no está
limitado a la descripción detallada, y debe tenerse en cuenta el
total alcance de las reivindicaciones anejas y todas las
equivalentes a ellas.
Claims (14)
1. Un dispositivo de examen de especímenes que
comprende:
un primer panel (4) que comprende una primera
abertura (10, 12) para recibir un primer espécimen, y una segunda
abertura (22, 24) para recibir un segundo espécimen;
un segundo panel (6);
una hoja (8) dispuesta entre los paneles primero
y segundo para recibir al menos el primer espécimen a través de la
primera abertura, incluyendo la hoja una zona de examen que tiene un
reactivo para la posible reacción con el primer espécimen como
parte de un procedimiento de examen primario; y
una lengüeta retirable (62) totalmente formada
en el segundo panel y al menos parcialmente alineada con la segunda
abertura;
en el que la hoja está dispuesta de forma que,
cuando el segundo espécimen es recibido a través de la segunda
abertura, el segundo espécimen es recibido directamente sobre la
lengüeta retirable, y en el que la lengüeta retirable es accesible
desde un exterior del dispositivo y está disponible para su uso en
un procedimiento de examen secundario.
2. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que los paneles primero y segundo (4, 6)
tienen sobre ellos un material impreso que indica que el primer
espécimen y el segundo espécimen procederían de una misma región de
una deposición de vientre, facilitando así que el segundo espécimen
sea usado como un espécimen de confirmación.
3. Un dispositivo de acuerdo con las
reivindicaciones 1 ó 2, en el que el primer panel comprende varias
primeras aberturas para recibir varios primeros especímenes y
varios segundos especímenes.
4. Un dispositivo de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, que además comprende una cubierta para
cubrir el primer panel.
5. Un dispositivo de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, en el que el primer panel y el segundo
panel están formados por una única pieza de material y están
montados entre sí de forma abatible.
6. Un dispositivo de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, en el que las aberturas están dispuestas
descentradas en el primer panel, alejadas de un borde del primer
panel, y la lengüeta incluye una zona de agarre agrandada contigua
al borde.
7. Un conjunto de examen que comprende:
un dispositivo de examen de especímenes de
acuerdo con cualquier reivindicación anterior;
reactivos para realizar un examen primario sobre
los especímenes recibidos en la primera abertura del primer panel;
y
reactivos para realizar un examen secundario del
espécimen recibido en la segunda abertura del primer panel.
8. Un método de examen de la presencia de sangre
en la materia fecal usando un dispositivo de examen del espécimen
de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6,
comprendiendo el método:
obtener un espécimen primario de una primera
zona de la materia fecal en una zona de examen del dispositivo de
examen del espécimen;
obtener un espécimen secundario de la primera
zona de la materia fecal en una lengüeta retirable del dispositivo
de examen del espécimen;
examinar la presencia de sangre en un primer
espécimen usando un examen no específico;
si el examen de la primera muestra indica la
presencia de sangre, se retira la lengüeta retirable y se coloca la
lengüeta en un contenedor o tubo para un posterior examen, teniendo
la lengüeta retirable al menos una parte del espécimen secundario,
y se examina la presencia de sangre en el espécimen secundario
usando un examen específico, en el que el examen del espécimen
secundario facilita bien la identificación de un falso resultado
positivo a partir del examen del espécimen primario con el examen no
específico o la confirmación de un resultado positivo a partir del
examen del espécimen primario.
9. Un método de examen de acuerdo con la
reivindicación 8, en el que el examen no específico es un examen de
guayaco.
10. Un método de examen de acuerdo con la
reivindicación 8, en el que el examen específico es un examen
inmunoquímico.
11. Un método de examen de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que el espécimen
primario se obtiene en un hueco en el dispositivo y la lengüeta
retirable oculta parcialmente el hueco, proporcionando el examen de
la muestra primaria una solución a través de una aleta en una
superficie trasera del dispositivo.
12. Un método de examen de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que el espécimen
primario se obtiene en un hueco en el dispositivo y la lengüeta
retirable oculta parcialmente el hueco, comprendiendo el examen de
la muestra primaria retirar la lengüeta y proporcionar una solución
en el hueco.
13. Un método de examen de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que el espécimen
primario se obtiene en un primer hueco formado por una primera
abertura en un panel frontal del dispositivo y el espécimen
secundario se obtiene en un segundo hueco formado por una segunda
abertura en el panel frontal en el dispositivo, siendo la lengüeta
retirable parte integrante de un panel trasero del dispositivo y
estando alineada con el segundo hueco, comprendiendo la retirada de
la lengüeta el rasgado de la lengüeta del panel trasero.
14. Un método de examen de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que el espécimen
primario se obtiene en un primer hueco formado por una primera
abertura en un panel frontal del dispositivo y el segundo espécimen
se obtiene en un segundo hueco formado por una segunda abertura en
el panel frontal en el dispositivo, estando la lengüeta adherida a
un panel trasero del dispositivo y alineada con el segundo hueco,
comprendiendo la retirada de la lengüeta retirar la lengüeta del
panel trasero.
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