CN110836889B - 粪便潜血检测装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种粪便潜血检测装置及方法，包含利用承载本体以容置采样检测本体，并在打开上盖区及卡设区后，撕下保护贴片，用手指贴附到黏接层而取出采样检测本体，由采样检测本体的采样片以简单擦拭方式对粪便样品进行采样，且用承载本体的上盖区以及卡设区相互折叠闭合而包夹住并隔绝粪便样品，再由第一试剂瓶以及第二试剂瓶所包含的第一试剂以及第二试剂接触、混合粪便样品，通过潜血反应及显色反应以检测粪便样本是否具有潜血。因此，本发明的结构简单，操作便利，且相当卫生，适合一般人在居家环境中独自完成。

Description

粪便潜血检测装置及方法

技术领域

本发明是有关于一种粪便潜血检测装置及方法，尤其是利用承载本体以容置采样检测本体，并由采样检测本体的采样片以简单擦拭方式对粪便样品进行采样，且用承载本体的上盖区以及卡设区相互折叠闭合而包夹住并隔绝粪便样品，再由第一试剂瓶以及第二试剂瓶所包含的第一试剂以及第二试剂接触、混合粪便样品，通过潜血反应及显色反应以检测粪便样本是否具有潜血。

背景技术

目前十大癌症中，大肠癌的发生率在近年来已爬升至第一、二位，由于饮食西化及食品安全问题频传等因素，在中国台湾大肠癌发生率节节升高。由于大肠癌的高发生率，如何筛检作为疾病的早期诊断，即成为世界性的共同议题。所幸，一般而言大肠癌的疾病进程较为缓慢。从低恶性度的肠内息肉进展到恶性度高的侵袭癌，一般需要十年左右的时间。因此，若能在大肠癌的早期即诊断，并做早期治疗，则可大幅降低大肠癌的死亡率。早期发现、早期治疗不但可以挽救相当多人的性命，亦可免除治疗严重癌变的痛苦，也因此省下相当可观的社会成本。

由于大肠癌筛检所带来的可能益处，有多种筛检方法被开发出来。主要包含：化学法、免疫法、大肠镜。其中，化学法的原理乃利用粪便潜血中的血红素：当粪便中有潜血存在，则血红素中的铁离子会跟外加试剂产生氧化还原反应，并藉由呈色剂来作为结果判定的依据。而免疫法与化学法同属粪便采检，其使用带有人类血红素针对性抗体的乳胶微粒，来侦测粪便中的血红素。当粪便中有潜血存在，则乳胶微粒上的特殊抗体会与血红素结合，实验室再藉由反应溶液浊度的不同，以比浊法来做粪便潜血的定量。以医疗经济面而言，免疫法牵涉到特异性抗体的使用，不但价格较高昂，且试剂的保存及使用对于许多实验室而言，亦是一大挑战。相对的，不同于化学法与免疫法，大肠镜筛检乃直接以内视镜的方法，进行大肠腔壁的检查，其优点是当发现病灶时，医师可以直接藉由大肠镜来做病灶的切除，具有诊断兼治疗的好处。然而，由于其侵入性的性质，据统计每操作一千个大肠镜，可能造成一至三个大肠破裂的严重并发症。总结而言，化学法筛检有以下几点优势：优良的敏感度及特异度、低廉的价格、非侵入性、无并发症。因此，相较于免疫法及大肠镜，化学法较适合作为大肠癌筛检的方法。

然而，以程序而言，现行的筛检方法皆有其不方便之处，因而可能影响到筛检的普及。化学法与免疫法皆属于粪便检验，现行主要的程序包含：粪便检体采检、粪便检体送检、实验室检验、核发报告等过程。整体而言，过程相当繁复，病患必须自行从粪条中，做粪便检体的采样。此外，送检、检验、报告送达的过程冗长，如此不方便且繁冗的过程，可能降低民众接受筛检的意愿。而接受大肠镜检查时，民众更需要亲自前往医疗院所受检。低易达性、不足够的检查仪器、相对稀缺的肠胃科医师及麻醉科医师等等因素，都可能大幅降低大肠癌筛检的普及率。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种粪便潜血检测装置，包含承载本体、采样检测本体、第一试剂瓶以及第二试剂瓶，其中采样检测本体是以可脱离方式而承载并容置于承载本体，用以在脱离承载本体后通过擦拭方式而采样粪便样本，粪便样本包含或不包含潜血，第一试剂瓶容置第一试剂，当作反应剂，用以对粪便样本进行潜血反应，第二试剂瓶容置第二试剂，当作显色指示剂，用以对潜血反应进行显色反应，以检测粪便样本是否具有潜血。

进一步，承载本体包含依序连结的上盖区、中间区以及卡设区，而中间区的上表面用以承载并容置采样检测本体，上盖区以及卡设区通过折叠而分别交叠盖在中间区的上表面，尤其，上盖区是大于卡设区，且覆盖卡设区。

此外，采样检测本体包含本体层、黏接层、保护贴片以及采样片。本体层包含相互连接且可折叠的本体部以及延伸部，且本体部的正面设定为操作区，而本体部的背面设定为采样检测区。黏接层设置于操作区的中间区域。保护贴片的一部分以可剥离方式而贴附于黏接层，保护贴片的另一部分未贴附于黏接层，用以剥离而撕开保护贴片，露出黏接层而黏附至少一手指。采样片贴附于采样检测区的中间区域，且采样检测区的位置配置成对应于黏接层。采样片用以采样粪便样本，并由延伸部通过折叠而覆盖粪便样本。

因此，本发明的粪便潜血检测装置具有结构简单的优点，方便采样，且不需事先处理粪便样本而可直接滴入第一试剂、第二试剂以进行潜血检测，相当卫生，适合一般人居家使用。

本发明的另一目的是提供一种粪便潜血检测方法，主要包含：备制上述的粪便潜血检测装置；打开上盖区及卡设区以露出采样检测本体；撕下保护贴片以露出黏接层，并用手指贴附到黏接层而黏附，进而拉出、取出采样检测本体；利用采样片擦拭粪便样本而沾上，藉以进行粪便样本的采样，并折叠以闭合本体部、延伸部而包夹住采样片上的粪便样本；将采样检测本体放回到中间区，并闭合上盖区及卡设区；透过撕开口沿着微孔刀痕撕下撕开区而露出延伸部；将第一试剂及第二试剂滴到延伸部，藉渗透而接触并混合粪便样本，并由第一试剂及第二试剂分别进行潜血反应以及显色反应；以及观察在反应区中的显色反应是否有颜色发生变化，如果颜色发生变化，则表示潜血反应为阳性，而如果颜色未发生变化，则表示潜血反应为阴性。

因此，本发明的粪便潜血检测方法不仅操作便利，而且可不需专业医疗人员的协助下独自完成初步判断是否潜血，也无需经常性的亲赴医院，大大节省交通时间成本，尤其，可当作后续专业检查的参考。

附图说明

图1显示依据本发明第一实施例粪便潜血检测装置的示意图；

图2显示依据本发明第一实施例粪便潜血检测装置的另一示意图；

图3显示依据本发明第二实施例粪便潜血检测方法的操作流程示意图。

附图标记说明：

10-承载本体，11-上盖区，11A-凸缘，12-中间区，12A-撕开区，12B-微孔刀痕，12C-撕开口，12D-控制组检测开口，12E-控制组检测片，N-阴性检测区，P-阳性检测区，12F-左侧翼部，12G-右侧翼部，13-卡设区，13A-切缝，13B-凹状开口，20-采样检测本体，21-本体层，21A-本体部，21B-延伸部，21C-操作区，21D-采样检测区，21E-中间区域，22-黏接层，23-保护贴片，24-采样片，30-第一试剂瓶，40-第二试剂瓶。

具体实施方式

以下配合图标及组件符号对本发明的实施方式做更详细的说明，使熟习该项技艺者在研读本说明书后能据以实施。

请同时参阅图1及图2，为本发明第一实施例粪便潜血检测装置的不同视角下的二示意图，分别显示正面及背面的结构特征。如图1及图2所示，本发明第一实施例的粪便潜血检测装置包含承载本体10、采样检测本体20、第一试剂瓶30以及第二试剂瓶40，其中采样检测本体20是以可脱离方式而承载并容置于承载本体10，而第一试剂瓶30以及第二试剂瓶40分别容置当作反应剂的第一试剂以及当作显色指示剂的第二试剂。

具体而言，承载本体10包含依序连结的上盖区11、中间区12以及卡设区13，并且由中间区12承载并容置采样检测本体20，其中上盖区11以及卡设区13是通过折叠而分别交叠盖在中间区12的上表面，尤其是，上盖区11大于卡设区13，且覆盖整个卡设区13。

此外，采样检测本体20可在脱离承载本体10后，通过擦拭方式而采样粪便样本，比如如厕后，其中粪便样本可能包含或不包含潜血。再者，第一试剂瓶30的第一试剂可对粪便样本进行潜血反应，而第二试剂瓶40的第二试剂可对潜血反应进行显色反应，从而检测粪便样本是否具有潜血，亦即，可将第一试剂及第二试剂滴到粪便样本上混合，并在经一段时间后，能由显色反应初步判断是否潜血。

进一步，采样检测本体20包含本体层21、黏接层22、保护贴片23以及采样片24，且本体层21包含相互连接且可折叠的本体部21A、延伸部21B，其中本体部21A的正面设定为操作区21C，而本体部21A的背面设定为采样检测区21D。例如，操作区21C的范围可由标示图案而界定，比如圆形环、矩形或星形，而图中是显示圆形环的标示图案以当作示范性实例。

黏接层22是设置于操作区21C的中间区域21E，而保护贴片23的一部分是以可剥离方式而贴附于黏接层22，且保护贴片23的另一部分未贴附于黏接层22，方便捏握使力以剥离开，进而撕开保护贴片23，此时会露出黏接层22。

此外，采样片24贴附于采样检测区21D的中间区域21E，而且采样检测区21D的位置配置成对应于黏接层22，因此，可撕开保护贴片23而露出黏接层22时，由至少一手指黏附黏接层22而取出整个采样检测本体20，并由采样片24擦拭、采样该粪便样本，再由延伸部21B通过折叠而覆盖粪便样本以完成采样。例如，可由中指黏附黏接层22，并由拇指折叠延伸部21B，所以整体设计非常简单且方便使用。

为方便闭合上盖区11及卡设区13，上盖区11设计成具有凸缘11A，而卡设区13具有切缝13A，且切缝13A设计成可卡设到凸缘11A而使得上盖区11及卡设区13相互闭合。另外，卡设区13还具有凹状开口13B，且可被上盖区11覆盖，而凹状开口13B的主要作用是在打开上盖区11时，可由凹状开口13B露出保护贴片23，藉以提示使用者取出、使用采样检测本体20。

进一步，第一试剂瓶30的第一试剂是包含氧化还原物质，而第二试剂瓶40的第二试剂包含呈色物质，其中氧化还原物质具有对粪便样本的铁质进行氧化还原反应而分解并释放自由电子的功能，而且呈色物质具有接收氧化还原物质所释放的自由电子而使得呈色物质的颜色产生变换的功能。换言之，一旦颜色产生变换，即表示有潜血的可能，必须尽快就医详细诊治，以免贻误病情，比如肠道内出血或大肠癌。

特别的，中间区12可包含撕开区12A，并由微孔刀痕12B搭配撕开口12C而围绕撕开区12A，以方便手指透过撕开口12而撕开撕开区12A，其中微孔刀痕12B包含多个贯穿的微孔，因此，使用者可在完成采样后，先将具有粪便样本的采样检测本体20放回承载本体10的中间区12，并将上盖区11、卡设区13闭合以覆盖采样检测本体20，再撕开撕开区12A，露出本体层21的延伸部21B，用以滴入第一试剂及第二试剂到采样片24上的粪便样本。

为确认第一试剂及第二试剂保持原有设计的反应活性而未被污染，从而避免发生伪阴性或伪阳性而导致误判，中间区12可进一步设计成具有控制组检测开口12D，并在控制组检测开口12D中配置控制组检测片12E，可供使用者滴入并混合第一试剂及第二试剂以进行控制组检测。具体而言，控制组检测片12E具有阳性检测区P及阴性检测区N，且阳性检测区P含有反应物质，用以供第一试剂及第二试剂滴入而接触并反应、变色，而阴性检测区N不含反应物质，用以供第一试剂及第二试剂滴入而接触，并且不起反应也不变色。因此，在阳性检测区P变色且阴性检测区N不变色时，如果采样片24发生变色，则可确认粪便样本含有反应物质，而如果采样片24不发生变色，则粪便样本不含有反应物质。反之，在阳性检测区P不变色或阴性检测区N变色时，无法通过采样片24发生变色或不发生变色而判定粪便样本含有或不含有反应物质，换言之，采样片24或第一试剂及第二试剂的测试功能已然失效，提示使用者必须更换新的粪便潜血检测装置，再重新检测，或是进行其他的潜血检测。

再者，中间区12还可包含左侧翼部12F以及右侧翼部12G，分别是由中间区12的左侧边及右侧边往外延伸而成，并且经折叠而贴附、固定于中间区12的上表面，使得左侧翼部12F或右侧翼部12G可覆盖控制组检测片12E。

显而易见的是，在采样后，沾有粪便样本的采样检测本体20是放在中间区12上，并由承载本体10的上盖区11、卡设区13包夹住而固定，所以在进行检测时，使用者是先撕开中间区12的撕开区12A，露出本体层21的延伸部21B，进而将第一试剂及第二试剂滴到延伸部21B，而渗透到对应于延伸部21B的采样片24，并与粪便样本接触、混合而进行潜血反应及显色反应，所以手指不会检测时沾到粪便样本，保持卫生，并提高使用者的使用意愿。

因此，本发明的粪便潜血检测装置具有结构简单的优点，方便采样，且不需事先处理粪便样本而可直接滴入第一试剂、第二试剂以进行潜血检测，相当卫生，适合一般人居家使用。

进一步参考图3，本发明第二实施例粪便潜血检测方法的操作流程示意图。如图3所示，本发明的粪便潜血检测方法包含依序进行的步骤S10、S20、S30、S40、S50、S60、S70以及S80，用以对粪便样本进行潜血检试，可初步确认粪便样本是否含有反应物质。

首先，本发明的粪便潜血检测方法是由步骤S10开始，备制上述第一实施例所提及的粪便潜血检测装置，包含承载本体、采样检测本体、第一试剂瓶以及第二试剂瓶，且由于上述组件的技术特征已清楚说明，因而下文中不再赘述。

接着进入步骤S20，打开上盖区及卡设区而露出中间区上的采样检测本体，再进入步骤S30，取出采样检测本体，包括先撕下采样检测本体上的保护贴片，露出黏接层，接着用至少一手指贴附到黏接层而黏附，并拉出采样检测本体。

之后，在步骤S40中，进行粪便样本采样，主要是利用采样检测本体的采样片24擦拭粪便样本而沾上，比如在如厕时，接着通过折叠而闭合本体部、延伸部，比如以拇指按压延伸部且以中指按压采样检测区而相互闭合，因而包夹住采样片24上的粪便样本。

进入步骤S50，放回采样检测本体到承载本体的中间区，并将上盖区、卡设区相互闭合，接着在步骤S60中，透过撕开口沿着微孔刀痕撕下撕开区而露出延伸部，并进入步骤S70，滴入第一试剂及第二试剂到延伸部，藉以渗透而接触并混合粪便样本，由第一试剂及第二试剂分别进行潜血反应以及显色反应。

最后，在步骤S80中，透过撕开区以观察显色反应所造成的颜色变化，如果变色，则表示潜血反应的初步判断为阳性，而如果未变色，则表示潜血反应的初步判断为阴性，可供使用者参考。

再者，本发明方法可进一步包含步骤S90，以实现控制组检测，能提高潜血检测的准确性，避免发生伪阳性或伪阴性而误导使用者，主要是经由控制组检测开口将第一试剂及第二试剂滴到控制组检测片上，并在混合后，观察控制组检测片的阳性检测区及阴性检测区是否发生变色，如果阳性检测区变色且阴性检测区不变色，则采样片上的变色反应为可信，而如果阳性检测区不变色或阴性检测区变色时，则采样片上的变色反应为不可信，必须重新检测。

显而易见的是，本发明的粪便潜血检测方法不仅操作便利，而且可不需专业医疗人员的协助独自完成初步判断是否潜血，也无需经常性的亲赴医院，大大节省交通时间成本，尤其，可当作后续专业检查的参考。

综上所述，本发明的特点在于利用可折叠的采样检测本体对粪便样本进行采样而放置于中间区，并利用上盖区、卡设区相互闭合以包夹住中间区上沾有粪便样本的采样检测本体，提供隔绝保护，并改善卫生，方便后续由撕开区滴入第一试剂及第二试剂而渗透到与粪便样本接触、混合，以进行潜血反应以及显色反应，尤其是，使用者可由撕开区观察是否发生变色而初步判断粪便样本是否潜血。

本发明的另一特点为整体的使用操作简单，卫生、可靠，适合一般个人在居家环境下即可独自完成个人的潜血检测，而不再需要专业医疗人员的协助，所以产业利用性相当高，非常具有市场竞争力及产业利用性。

以上所述的仅为用以解释本发明的较佳实施例，并非企图据以对本发明做任何形式上的限制，是以，凡有在相同的发明精神下所作有关本发明的任何修饰或变更，皆仍应包括在本发明意图保护的范畴。

Claims (10)

1.一种粪便潜血检测装置，包括：

一承载本体；

一采样检测本体，以一可脱离方式而承载并容置于该承载本体，用以在脱离该承载本体后通过一擦拭方式而采样一粪便样本，该粪便样本包含或不包含一潜血；

一第一试剂瓶，容置一第一试剂，当作一反应剂，用以对该粪便样本进行一潜血反应；以及

一第二试剂瓶，容置一第二试剂，当作一显色指示剂，用以对该潜血反应进行一显色反应，以检测该粪便样本是否具有该潜血；

其中该承载本体包含依序连结的一上盖区、一中间区以及一卡设区，该中间区的一上表面用以承载并容置该采样检测本体，且该上盖区以及该卡设区通过折叠而分别交叠盖在该中间区的上表面，该上盖区大于该卡设区，且覆盖该卡设区，该采样检测本体包含一本体层、一黏接层、一保护贴片以及一采样片，该本体层包含相互连接且可折叠的一本体部以及一延伸部，且该本体部的一正面设定为一操作区，而该本体部的一背面设定为一采样检测区，该黏接层设置于该操作区的一中间区域，该保护贴片的一部分以一可剥离方式贴附于该黏接层，该保护贴片的一另一部分未贴附于该黏接层，用以剥离而撕开该保护贴片，用以露出该黏接层而黏附至少一手指，该采样片贴附于该采样检测区的一中间区域，且该采样检测区的一位置配置成对应于该黏接层，该采样片用以采样该粪便样本，并由该延伸部通过折叠而覆盖该粪便样本。

2.根据权利要求1所述的粪便潜血检测装置，其中该上盖区具有一凸缘，且该卡设区具有一切缝，该切缝用以卡设该凸缘而使该上盖区及该卡设区相互闭合。

3.根据权利要求2所述的粪便潜血检测装置，其中该卡设区具有一凹状开口，并被该上盖区覆盖。

4.根据权利要求1所述的粪便潜血检测装置，其中该第一试剂包含一氧化还原物质，而该第二试剂包含一呈色物质，该氧化还原物质具有对该粪便样本的铁质进行一氧化还原反应而分解并释放自由电子的功能，且该呈色物质具有接收该氧化还原物质所释放的自由电子而使得该呈色物质的颜色产生变换的功能。

5.根据权利要求1所述的粪便潜血检测装置，其中该操作区的一范围是由一标示图案而界定，该标示图案包含一圆形环、一矩形或一星形。

6.根据权利要求1所述的粪便潜血检测装置，其中该中间区包含一撕开区，并由一微孔刀痕搭配一撕开口而围绕该撕开区，而该微孔刀痕包含多个贯穿的微孔。

7.根据权利要求1所述的粪便潜血检测装置，其中该中间区具有一控制组检测开口，在该控制组检测开口中配置一控制组检测片，用以供滴入并混合该第一试剂及该第二试剂，用以进行一控制组检测，该控制组检测片具有一阳性检测区及一阴性检测区，该阳性检测区含有一反应物质，用以供该第一试剂及该第二试剂滴入而接触并反应、变色，该阴性检测区为不含该反应物质，用以供该第一试剂及该第二试剂滴入而接触，并且不起反应也不变色。

8.根据权利要求7所述的粪便潜血检测装置，其中该中间区包含一左侧翼部以及一右侧翼部，分别由该中间区的一左侧边及一右侧边往外延伸且折叠而贴附并固定于该中间区的上表面，且由该左侧翼部或该右侧翼部覆盖该控制组检测片。

9.一种使用权利要求1-8任一项所述的粪便潜血检测装置的粪便潜血检测方法，包括：

备制该粪便潜血检测装置；

打开该上盖区及该卡设区以露出该采样检测本体；

撕下该保护贴片以露出该黏接层，并用手指贴附到该黏接层而黏附，进而拉出、取出该采样检测本体；

利用该采样片擦拭一粪便样本而沾上，藉以进行该粪便样本的采样，并折叠以闭合该本体部、该延伸部而包夹住该采样片上的该粪便样本；

将该采样检测本体放回到该中间区，并闭合该上盖区及该卡设区；

透过撕开口沿着微孔刀痕撕下撕开区而露出该延伸部；

将该第一试剂及该第二试剂滴到该延伸部，藉渗透而接触并混合该粪便样本，并由该第一试剂及该第二试剂分别进行该潜血反应以及该显色反应；以及观察在该反应区中的该显色反应是否有颜色发生变化，如果颜色发生变化，则表示该潜血反应为阳性，而如果颜色未发生变化，则表示该潜血反应为阴性。

10.根据权利要求9所述的粪便潜血检测方法，进一步包括进行一控制组检测，其中该中间区具有一控制组检测开口，在该控制组检测开口中配置一控制组检测片，且该中间区包含一左侧翼部以及一右侧翼部，分别由该中间区的一左侧边及一右侧边往外延伸且折叠而贴附并固定于该中间区的上表面，且由该左侧翼部或该右侧翼部覆盖该控制组检测片，而该控制组检测是经由该控制组检测开口将该第一试剂及该第二试剂滴到该控制组检测片上，并在混合后，观察该控制组检测片中的该阳性检测区及该阴性检测区是否发生变色，如果该阳性检测区变色且该阴性检测区不变色，则该采样片上的变色反应为可信，而如果该阳性检测区不变色或该阴性检测区变色时，则该采样片上的变色反应为不可信，必须重新检测。

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