TWI674408B - 糞便潛血檢測裝置及方法 - Google Patents

Abstract

本發明係一種糞便潛血檢測裝置及方法，包含利用承載本體以容置採樣檢測本體，並在打開上蓋區及卡設區後，撕下保護貼片，用手指貼附到黏接層而取出採樣檢測本體，由採樣檢測本體的採樣片以簡單擦拭方式對糞便樣品進行採樣，且用承載本體的上蓋區以及卡設區相互摺疊閉合而包夾住並隔絕糞便樣品，再由第一試劑瓶以及第二試劑瓶所包含的第一試劑以及第二試劑接觸、混合糞便樣品，藉潛血反應及顯色反應以檢測糞便樣本是否具有潛血。因此，本發明的結構簡單，操作便利，且相當衛生，適合一般人在居家環境中自完成。

Description

糞便潛血檢測裝置及方法

本發明係有關於一種糞便潛血檢測裝置及方法，尤其是利用承載本體以容置採樣檢測本體，並由採樣檢測本體的採樣片以簡單擦拭方式對糞便樣品進行採樣，且用承載本體的上蓋區以及卡設區相互摺疊閉合而包夾住並隔絕糞便樣品，再由第一試劑瓶以及第二試劑瓶所包含的第一試劑以及第二試劑接觸、混合糞便樣品，藉潛血反應及顯色反應以檢測糞便樣本是否具有潛血。

目前十大癌症中，大腸癌的發生率在近年來已爬升至第一、二位，由於飲食西化及食安問題頻傳等因素，在台灣大腸癌發生率節節升高。由於大腸癌的高發生率，如何篩檢做為疾病的早期診斷，即成為世界性的共同議題。所幸，一般而言大腸癌的疾病進程較為緩慢。從低惡性度的腸內息肉進展到惡性度高的侵襲癌，一般需要十年左右的時間。因此，若能在大腸癌的早期即診斷，並做早期治療，則可大幅降低大腸癌之死亡率。早期發現、早期治療不但可以挽救相當多人的性命，亦可免除治療嚴重癌變的痛苦，也因此省下相當可觀的社會成本。

由於大腸癌篩檢所帶來的可能益處，有多種篩檢方法被開發出來。主要包含：化學法、免疫法、大腸鏡。其中，化學法的原理乃利用糞便潛血中的血紅素：當糞便中有潛血存在，則血紅素中的鐵離子會跟外加試劑產生 氧化還原反應，並藉由呈色劑來做為結果判定之依據。而免疫法與化學法同屬糞便採檢，其使用帶有人類血紅素針對性抗體的乳膠微粒，來偵測糞便中的血紅素。當糞便中有潛血存在，則乳膠微粒上的特殊抗體會與血紅素結合，實驗室再藉由反應溶液濁度的不同，以比濁法來做糞便潛血的定量。以醫療經濟面而言，免疫法牽涉到特異性抗體的使用，不但價格較高昂，且試劑的保存及使用對於許多實驗室而言，亦是一大挑戰。相對的，不同於化學法與免疫法，大腸鏡篩檢乃直接以內視鏡之方法，進行大腸腔壁的檢查，其優點是當發現病灶時，醫師可以直接藉由大腸鏡來做病灶的切除，具有診斷兼治療之好處。然而，由於其侵入性之性質，據統計每操作一千個大腸鏡，可能造成一至三個大腸破裂之嚴重併發症。總結而言，化學法篩檢有以下幾點優勢：優良的敏感度及特異度、低廉的價格、非侵入性、無併發症。因此，相較於免疫法及大腸鏡，化學法較適合做為大腸癌篩檢的方法。

然而，以程序而言，現行的篩檢方法皆有其不方便之處，因而可能影響到篩檢的普及。化學法與免疫法皆屬於糞便檢驗，現行主要的程序包含：糞便檢體採檢、糞便檢體送檢、實驗室檢驗、核發報告等過程。整體而言，過程相當繁複，病患必須自行從糞條中，做糞便檢體的採樣。此外，送檢、檢驗、報告送達之過程冗長，如此不方便且繁冗的過程，可能降低民眾接受篩檢的意願。而接受大腸鏡檢查時，民眾更需要親自前往醫療院所受檢。低易達性、不足夠的檢查儀器、相對稀缺的腸胃科醫師及麻醉科醫師等等因素，都可能大幅降低大腸癌篩檢的普及率。

因此，需要一種新穎的糞便潛血檢測裝置及方法，利用承載本體以容置採樣檢測本體，並由採樣檢測本體的採樣片以簡單擦拭方式對糞便樣品 進行採樣，且用承載本體的上蓋區以及卡設區相互摺疊閉合而包夾住並隔絕糞便樣品，再由第一試劑瓶以及第二試劑瓶所包含的第一試劑以及第二試劑接觸、混合糞便樣品，藉潛血反應及顯色反應以檢測糞便樣本是否具有潛血，進而解決上述習知技術的問題。

本發明之主要目的在提供一種糞便潛血檢測裝置，包含承載本體、採樣檢測本體、第一試劑瓶以及第二試劑瓶，其中採樣檢測本體是以可脫離方式而承載並容置於承載本體，用以在脫離採樣檢測本體後藉擦拭方式而採樣糞便樣本，糞便樣本包含或不包含潛血，第一試劑瓶是容置第一試劑，當作反應劑，用以對糞便樣本進行潛血反應，第二試劑瓶是容置第二試劑，當作顯色指示劑，用以對潛血反應進行顯色反應，以檢測糞便樣本是否具有潛血。

進一步，承載本體包含依序連結的上蓋區、中間區以及卡設區，而中間區的上表面係用以承載並容置採樣檢測本體，上蓋區以及卡設區是藉摺疊而分別交疊蓋在中間區的上表面，尤其，上蓋區是大於卡設區，且覆蓋卡設區。

此外，採樣檢測本體包含本體層、黏接層、保護貼片以及採樣片。本體層包含相互連接且可摺疊的本體部以及延伸部，且本體部的正面是設定為操作區，而本體部的背面是設定為採樣檢測區。黏接層是設置於操作區的中間區域。保護貼片的一部分是以可剝離方式而貼附於黏接層，保護貼片的另一部分是未貼附於黏接層，用以剝離而撕開保護貼片，露出黏接層而黏附至少一手 指。採樣片是貼附於採樣檢測區的中間區域，且採樣檢測區的位置是配置成對應於黏接層。採樣片是用以採樣糞便樣本，並由延伸部藉摺疊而覆蓋糞便樣本。

因此，本發明的糞便潛血檢測裝置具有結構簡單的優點，方便採樣，且不需事先處理糞便樣本而可直接滴入第一試劑、第二試劑以進行潛血檢測，相當衛生，適合一般人居家使用。

本發明之另一目的在提供一種糞便潛血檢測方法，主要包含：備製上述的糞便潛血檢測裝置；打開上蓋區及卡設區以露出採樣檢測本體；撕下保護貼片以露出黏接層，並用手指貼附到黏接層而黏附，進而拉出、取出採樣檢測本體；利用採樣片擦拭糞便樣本而沾上，藉以進行糞便樣本的採樣，並摺疊以閉合本體部、延伸部而包夾住採樣片上的糞便樣本；將採樣檢測本體放回到中間區，並閉合上蓋區及卡設區；透過撕開口沿著微孔刀痕撕下撕開區而露出延伸部；將第一試劑及第二試劑滴到延伸部，藉滲透而接觸並混合糞便樣本，並由第一試劑及第二試劑分別進行潛血反應以及顯色反應；以及觀察在反應區中的顯色反應是否有顏色發生變化，如果顏色發生變化，則表示潛血反應為陽性，而如果顏色未發生變化，則表示潛血反應為陰性。

因此，本發明的糞便潛血檢測方法不僅操作便利，而且可不需專業醫療人員的協助下獨自完成初步判斷是否潛血，也無需經常性的親赴醫院，大節省交通時間成本，尤其，可當作後續專業檢查的參考。

10‧‧‧承載本體

11‧‧‧上蓋區

11A‧‧‧凸緣

12‧‧‧中間區

12A‧‧‧撕開區

12B‧‧‧微孔刀痕

12C‧‧‧撕開口

12D‧‧‧控制組檢測開口

12E‧‧‧控制組檢測片

N‧‧‧陰性檢測區

P‧‧‧陽性檢測區

12F‧‧‧左側翼部

12G‧‧‧右側翼部

13‧‧‧卡設區

13A‧‧‧切縫

13B‧‧‧凹狀開口

20‧‧‧採樣檢測本體

21‧‧‧本體層

21A‧‧‧本體部

21B‧‧‧延伸部

21C‧‧‧操作區

21D‧‧‧採樣檢測區

21E‧‧‧中間區域

22‧‧‧黏接層

23‧‧‧保護貼片

24‧‧‧採樣片

30‧‧‧第一試劑瓶

40‧‧‧第二試劑瓶

S10~S90‧‧‧步驟

第一圖顯示依據本發明實施例糞便潛血檢測裝置的示意圖。

第二圖顯示依據本發明實施例糞便潛血檢測裝置的另一示意圖。

第三圖顯示依據本發明實施例糞便潛血檢測方法的操作流程示意圖。

以下配合圖示及元件符號對本發明之實施方式做更詳細的說明，俾使熟習該項技藝者在研讀本說明書後能據以實施。

請同時參閱第一圖及第二圖，為本發明實施例糞便潛血檢測裝置的不同視角下的二示意圖，分別顯示正面及背面的結構特徵。如第一圖及第二圖所示，本發明實施例的糞便潛血檢測裝置包含承載本體10、採樣檢測本體20、第一試劑瓶30以及第二試劑瓶40，其中採樣檢測本體20是以可脫離方式而承載並容置於承載本體10，而第一試劑瓶30以及第二試劑瓶40分別容置當作反應劑的第一試劑以及當作顯色指示劑的第二試劑。

具體而言，承載本體10包含依序連結的上蓋區11、中間區12以及卡設區13，並且由中間區12承載並容置採樣檢測本體20，其中上蓋區11以及卡設區13是藉摺疊而分別交疊蓋在中間區12的上表面，尤其是，上蓋區11是大於卡設區13，且覆蓋整個卡設區13。

此外，採樣檢測本體20可在脫離採樣檢測本體10後，藉擦拭方式而採樣糞便樣本，比如如廁後，其中糞便樣本可能包含或不包含潛血。再者，第一試劑瓶30的第一試劑可對糞便樣本進行潛血反應，而第二試劑瓶40的第二試劑可對潛血反應進行顯色反應，藉以檢測糞便樣本是否具有潛血，亦即，可將第一試劑及的第二試劑滴到糞便樣本上混合，並在經一段時間後，能由顯色反應初步判斷是否潛血。

進一步，採樣檢測本體20包含本體層21、黏接層22、保護貼片23以及採樣片24，且本體層21包含相互連接且可摺疊的本體部21A、延伸部21B，其中本體部21的正面是設定為操作區21C，而本體部21的背面是設定為採樣檢測區21D。例如，操作區21C的範圍可由標示圖案而界定，比如圓形環、矩形或星形，而圖中是顯示圓形環的標示圖案以當作示範性實例。

黏接層22是設置於操作區21C的中間區域21E，而保護貼片23的一部分是以可剝離方式而貼附於黏接層22，且保護貼片23的另一部分是未貼附於黏接層22，方便捏握使力以剝離開，進而撕開保護貼片23，此時會露出黏接層22。

此外，採樣片24是貼附於採樣檢測區21D的中間區域21E，而且採樣檢測區21D的位置是配置成對應於黏接層22，因此，可撕開保護貼片23而露出黏接層22時，由至少一手指黏附黏接層22而取出整個採樣檢測本體20，並由採樣片24擦拭、採樣該糞便樣本，再由延伸部21B藉摺疊而覆蓋糞便樣本以完成採樣。例如，可由中指黏附黏接層22，並由拇指摺疊延伸部21B，所以整體設計非常簡單且方便使用。

為方便閉合上蓋區11及卡設區13，上蓋區11是設計成具有凸緣11A，而卡設區13具有切縫13A，且切縫13A係設計成可卡設到凸緣11A而使得上蓋區11及卡設區13相互閉合。另外，卡設區13還具有凹狀開口13B，且可被上蓋區11覆蓋，而凹狀開口13B的主要作用是在打開上蓋區11時，可由凹狀開口13B露出保護貼片23，藉以提示使用者取出、使用採樣檢測本體20。

進一步，第一試劑瓶30的第一試劑是包含氧化還原物質，而第二試劑瓶40的第二試劑包含呈色物質，其中氧化還原物質具有對糞便樣本的鐵質進行氧化還原反應而分解並釋放自由電子的功能，而且呈色物質具有接收氧化 還原物質所釋放的自由電子而使得呈色物質之顏色產生變換的功能。換言之，一旦顏色產生變換，即表示有潛血的可能，必須儘快就醫詳細診治，以免貽誤病情，比如腸道內出血或大腸癌。

特別的，中間區12可包含撕開區12A，並由微孔刀痕12B搭配撕開口12C而圍繞撕開區12A，以方便手指透過撕開口12而撕開撕開區12A，其中微孔刀痕12B包含多個貫穿的微孔，因此，使用者可在完成採樣後，先將具有糞便樣本的採樣檢測本體20放回承載本體10的中間區12，並將上蓋區11、卡設區13閉合以覆蓋採樣檢測本體20，再撕開撕開區12A，露出本體層21的延伸部21B，用以滴入第一試劑及第二試劑到採樣片24上的糞便樣本。

為確認第一試劑及第二試劑保持原有設計的反應活性而未被污染，藉以避免發生偽陰性或偽陽性而導致誤判，中間區12可進一步設計成具有控制組檢測開口12D，並在控制組檢測開口12D中配置控制組檢測片12E，可供使用者滴入並混合第一試劑及第二試劑以進行控制組檢測。具體而言，控制組檢測片12E具有陽性檢測區P及一陰性檢測區N，且陽性檢測區P含有反應物質，係用以供第一試劑及第二試劑滴入而接觸並反應、變色，而陰性檢測區N不含反應物質，係用以供第一試劑及第二試劑滴入而接觸，並且不起反應也不變色。因此，在陽性檢測區P變色且陰性檢測區N不變色時，如果採樣片24發生變色，則可確認糞便樣本含有反應物質，而如果採樣片24不發生變色，則糞便樣本不含有反應物質。反之，在陽性檢測區P不變色或陰性檢測區N變色時，無法藉由採樣片24發生變色或不發生變色而判定糞便樣本含有或不含有反應物質，換言之，採樣片24或第一試劑及第二試劑的測試功能已然失效，提示使用者必須更換新的糞便潛血檢測裝置，再重新檢測，或是進行其他的潛血檢測。

再者，中間區12還可包含12F以及右側翼部12G，分別是由中間區12的左側邊及右側邊往外延伸而成，並且經摺疊而貼附、固定於中間區12的上表面，使得左側翼部12F或右側翼部12G可覆蓋控制組檢測片12E。

顯而易見的是，在採樣後，沾有糞便樣本的採樣檢測本體20是放在中間區12上，並由承載本體10的上蓋區11、卡設區13包夾住而固定，所以在進行檢測時，使用者是先撕開中間區12的撕開區12A，露出本體層21的延伸部21B，進而將第一試劑及第二試劑滴到延伸部21B，而滲透到對應於延伸部21B的採樣片24，並與糞便樣本接觸、混合而進行潛血反應及顯色反應，所以手指不會檢測時沾到糞便樣本，保持衛生，並提高使用者的使用意願。

因此，本發明的糞便潛血檢測裝置具有結構簡單的優點，方便採樣，且不需事先處理糞便樣本而可直接滴入第一試劑、第二試劑以進行潛血檢測，相當衛生，適合一般人居家使用。

進一步參考第三圖，本發明實施例糞便潛血檢測方法的操作流程示意圖。如第三圖所示，本發明的糞便潛血檢測方法包含依序進行的步驟S10、S20、S30、S40、S50、S60、S70以及S80，用以對糞便樣本進行潛血檢試，可初步確認糞便樣本是否含有反應物質。

首先，本發明的糞便潛血檢測方法是由步驟S10開始，備上述實施例所提及的製糞便潛血檢測裝置，包含承載本體、採樣檢測本體、第一試劑瓶以及第二試劑瓶，且由於上述元件的技術特徵已清楚說明，因而下文中不再贅述。

接著進入步驟S20，打開上蓋區及卡設區而露出中間區上的採樣檢測本體，再進入步驟S30，取出採樣檢測本體，包括先撕下採樣檢測本體上的 保護貼片，露出黏接層，接著用至少一手指貼附到黏接層而黏附，並拉出採樣檢測本體。

之後，在步驟S40中，進行糞便樣本採樣，主要是利用採樣檢測本體的採樣片24擦拭糞便樣本而沾上，比如在如廁時，接著藉摺疊而閉合本體部、延伸部，比如以拇指按壓延伸部且以中指按壓採樣檢測區而相互閉合，因而包夾住採樣片24上的糞便樣本。

進入步驟S50，放回採樣檢測本體到承載本體的中間區，並將上蓋區、卡設區相互閉合，接著在步驟S60中，透過撕開口沿著微孔刀痕撕下撕開區而露出延伸部，並進入步驟S70，滴入第一試劑及第二試劑到延伸部，藉以滲透而接觸並混合糞便樣本，由第一試劑及第二試劑分別進行潛血反應以及顯色反應。

最後，在步驟S80中，透過撕開區以觀察顯色反應所造成的顏色變化，如果變色，則表示潛血反應的初步判斷為陽性，而如果未變色，則表示潛血反應的初步判斷為陰性，可供使用者參考。

再者，本發明方法可進一步包含步驟S90，以實現控制組檢測，能提高潛血檢測的準確性，避免發生偽陽性或偽陰性而誤導使用者，主要是經由控制組檢測開口將第一試劑及第二試劑滴到控制組檢測片上，並在混合後，觀察控制組檢測片的陽性檢測區及陰性檢測區是否發生變色，如果陽性檢測區變色且陰性檢測區不變色，則採樣片上的變色反應為可信，而如果陽性檢測區不變色或陰性檢測區變色時，則採樣片上的變色反應為不可信，必須重新檢測。

顯而易見的是，本發明的糞便潛血檢測方法不僅操作便利，而且可不需專業醫療人員的協助下獨自完成初步判斷是否潛血，也無需經常性的親赴醫院，大節省交通時間成本，尤其，可當作後續專業檢查的參考。

綜上所述，本發明的特點在於利用可摺疊的採樣檢測本體對糞便樣本進行採樣而放置於中間區，並利用上蓋區、卡設區相互閉合以包夾住間區上沾有糞便樣本的採樣檢測本體，提供隔絕保護，並改善衛生，方便後續由撕開區滴入第一試劑及第二試劑而滲透到與糞便樣本接觸、混合，以進行潛血反應以及顯色反應，尤其是，使用可由撕開區觀察是否發生變色而初步判斷糞便樣本是否潛血。

本發明的另一特點為整體的使用操作簡單，衛生、可靠，適合一般個人在居家環境下即可獨自完成個人的潛血檢測，而不再需要專業醫療人員的協助，所以產業利用性相當高，非常具有市場競爭力及產業利用性。

以上所述者僅為用以解釋本發明之較佳實施例，並非企圖據以對本發明做任何形式上之限制，是以，凡有在相同之發明精神下所作有關本發明之任何修飾或變更，皆仍應包括在本發明意圖保護之範疇。

Claims (10)

1. 一種糞便潛血檢測裝置，包括：一承載本體；一採樣檢測本體，係以一可脫離方式而承載並容置於該承載本體，用以在脫離該採樣檢測本體後藉一擦拭方式而採樣一糞便樣本，該糞便樣本包含或不包含一潛血；一第一試劑瓶，係容置一第一試劑，是當作一反應劑，用以對該糞便樣本進行一潛血反應；以及一第二試劑瓶，係容置一第二試劑，是當作一顯色指示劑，用以對該潛血反應進行一顯色反應，以檢測該糞便樣本是否具有該潛血，其中該承載本體包含依序連結的一上蓋區、一中間區以及一卡設區，該中間區的一上表面係用以承載並容置該採樣檢測本體，且該上蓋區以及該卡設區是藉摺疊而分別交疊蓋在該中間區的上表面，該上蓋區是大於該卡設區，且覆蓋該卡設區，該採樣檢測本體包含一本體層、一黏接層、一保護貼片以及一採樣片，該本體層包含相互連接且可摺疊的一本體部以及一延伸部，且該本體部的一正面是設定為一操作區，而該本體部的一背面是設定為一採樣檢測區，該黏接層是設置於該操作區的一中間區域，該保護貼片的一部分是以一可剝離方式而貼附於該黏接層，該保護貼片的一另一部分是未貼附於該黏接層，用以剝離而撕開該保護貼片，用以露出該黏接層而黏附至少一手指，該採樣片是貼附於該採樣檢測區的一中間區域，且該採樣檢測區的一位置是配置成對應於該黏接層，該採樣片是用以採樣該糞便樣本，並由該延伸部藉摺疊而覆蓋該糞便樣本。
2. 依據申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢測裝置，其中該上蓋區具有一凸緣，且該卡設區具有一切縫，該切縫係用以卡設該凸緣而使該上蓋區及該卡設區相互閉合。
3. 依據申請專利範圍第2項所述之糞便潛血檢測裝置，其中該卡設區具有一凹狀開口，並被該上蓋區覆蓋。
4. 依據申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢測裝置，其中該第一試劑包含一氧化還原物質，而該第二試劑包含一呈色物質，該氧化還原物質具有對該糞便樣本的鐵質進行一氧化還原反應而分解並釋放自由電子的功能，且該呈色物質具有接收該氧化還原物質所釋放的自由電子而使得該呈色物質之顏色產生變換的功能。
5. 依據申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢測裝置，其中該操作區的一範圍是由一標示圖案而界定，該標示圖案包含一圓形環、一矩形或一星形。
6. 依據申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢測裝置，其中該中間區包含一撕開區，並由一微孔刀痕搭配一撕開口而圍繞該撕開區，而該微孔刀痕包含多個貫穿的微孔。
7. 依據申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢測裝置，其中該中間區具有一控制組檢測開口，在該控制組檢測開口中配置一控制組檢測片，用以供滴入並混合該第一試劑及該第二試劑，用以進行一控制組檢測，該控制組檢測片具有一陽性檢測區及一陰性檢測區，該陽性檢測區含有一反應物質，係用以供該第一試劑及該第二試劑滴入而接觸並反應、變色，該陰性檢測區為不含該反應物質，係用以供該第一試劑及該第二試劑滴入而接觸，並且不起反應也不變色。
8. 依據申請專利範圍第7項所述之糞便潛血檢測裝置，其中該中間區包含一左側翼部以及一右側翼部，是分別由該中間區的一左側邊及一右側邊往外延伸且摺疊而貼附並固定於該中間區的上表面，且由該左側翼部或該右側翼部覆蓋該控制組檢測片。
9. 一種使用依據申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢測裝置的糞便潛血檢測方法，包括：備製該糞便潛血檢測裝置；打開該上蓋區及該卡設區以露出該採樣檢測本體；撕下該保護貼片以露出該黏接層，並用手指貼附到該黏接層而黏附，進而拉出、取出該採樣檢測本體；利用該採樣片擦拭一糞便樣本而沾上，藉以進行該糞便樣本的採樣，並摺疊以閉合該本體部、該延伸部而包夾住該採樣片上的該糞便樣本；將該採樣檢測本體放回到該中間區，並閉合該上蓋區及該卡設區；透過該撕開口沿著該微孔刀痕撕下該撕開區而露出該延伸部；將該第一試劑及該第二試劑滴到該延伸部，藉滲透而接觸並混合該糞便樣本，並由該第一試劑及該第二試劑分別進行該潛血反應以及該顯色反應；以及觀察在該反應區中的該顯色反應是否有顏色發生變化，如果顏色發生變化，則表示該潛血反應為陽性，而如果顏色未發生變化，則表示該潛血反應為陰性。
10. 依據申請專利範圍第9項所述之糞便潛血檢測方法，進一步包括進行一控制組檢測，其中該中間區具有一控制組檢測開口，在該控制組檢測開口中配置一控制組檢測片，且該中間區包含一左側翼部以及一右側翼部，是分別由該中間區的一左側邊及一右側邊往外延伸且摺疊而貼附並固定於該中間區的上表面，且由該左側翼部或該右側翼部覆蓋該控制組檢測片，而該控制組檢 測是經由該控制組檢測開口將該第一試劑及該第二試劑滴到該控制組檢測片上，並在混合後，觀察該控制組檢測片中的該陽性檢測區及該陰性檢測區是否發生變色，如果該陽性檢測區變色且該陰性檢測區不變色，則該採樣片上的變色反應為可信，而如果該陽性檢測區不變色或該陰性檢測區變色時，則該採樣片上的變色反應為不可信，必須重新檢測。