JP2010518089A - 安定化されたピコプラチンの経口投与剤型 - Google Patents
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Abstract
Description
「ピコプラチン」は、薬物の別名であるシス―アンミンジクロロ(2―メチルピリジン)白金(II)、あるいは、[SP―4―3]―アンミン(ジクロロ)(2―メチルピリジン)白金(II)をさし、その構造は上述した。それは酸化還元−活性金属錯体の一般的クラスに属する化合物であり、この場合には、白金が+2酸化状態にある第三列遷移元素白金の錯体である。
TiO 2 対CaSO 4 を含む溶液中のピコプラチンからの不純物の形成
ピコプラチン溶液が、TiO2、クリアOPADRY(TiO2なし)、およびTiO2またはCaSO4を含む標準的なコーティングOPADRY溶液と混合された。静置の後、溶液が、ピコプラチン分解産物2―ピコリンおよびトリクロロアミンネプラチネート(trichloroaminneplatinate)(TCAP)につきHPLCにより分析された。結果が表1に示される。
(実施例2)
時間の関数としてのピコプラチンからのTCAP形成に対するFe 2+ 濃度の効果
FeSO4の溶液が作られ、水中ピコプラチン溶液に加えられて、示すような最終Fe2+濃度が提供された。指定の時点で、ピコプラチンからの%変換率としてのTCAPの割合がHPLCにより決定され、表2に示される。
Claims (68)
- ピコプラチンのための経口投与剤型であり、該投与剤型が、約10〜60重量%の微粒子物ピコプラチンであって平均粒径約10ミクロンの微粒子物である該ピコプラチンと、実質的に水溶性、水分散性、または水吸収性の炭水化物を含む約40〜80重量%の充填剤と、最大約5重量%の有効な量の潤滑剤とを含む固体コアと;該コアの外表面上の連続コーティングとを含み;該コアと該コーティングとが、酸化還元−活性金属塩を実質的に含まない、経口投与剤型。
- 実質的に均一に全体に分散された前記ピコプラチン微粒子物を有する粉末を圧縮する工程によって前記コアを形成し錠剤を産する、請求項1に記載の経口投与剤型。
- 実質的に均一に全体に分散された前記ピコプラチン微粒子物を有する粉末を成形する工程により前記コアを形成しピルを産する、請求項1に記載の経口投与剤型。
- 前記粉末が、粒状物からふるいまたは粉砕により形成される、請求項2または3に記載の経口投与剤型。
- 前記コアが、前記ピコプラチンと、充填剤と、潤滑剤と、場合によって分散剤との混合物の造粒により形成される粒状物である、請求項1に記載の経口投与剤型。
- 前記ピコプラチンが、前記粒状物に実質的に均一に全体に分散される、請求項5に記載の経口投与剤型。
- カプセルに封入された、複数の請求項5または6に記載の前記コートされた粒状物。
- 前記コーティングが、硬ゼラチンまたは軟ゼラチンを含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記コーティングが、糖、好ましくはスクロースを含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記コーティングが、膜形成ポリマーを含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記ポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、またはポリビニルアルコールを含む、請求項10に記載の経口投与剤型。
- 前記コーティングが、中に分散された硫酸カルシウムを含むヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記コーティングが、可塑剤を含む、請求項10に記載の経口投与剤型。
- 前記可塑剤が、ポリエチレングリコールである、請求項13に記載の経口投与剤型。
- 前記コーティングが、消泡剤を含む、請求項10に記載の経口投与剤型。
- 前記コーティングが、中に分散された固体としての硫酸カルシウムを含む、請求項10に記載の経口投与剤型。
- 前記充填剤が、前記コアの約60〜80重量%を含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記炭水化物が、単糖、二糖、糖アルコール、セルロース、改変セルロース、またはその混合物を含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記炭水化物が、ラクトース、スクロース、マンニトール、ソルビトール、微結晶性セルロース、またはその混合物を含む、請求項18に記載の経口投与剤型。
- 前記潤滑剤が、脂肪酸のアルカリ土類金属塩を含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記脂肪酸のアルカリ土類金属塩が、ステアリン酸マグネシウムである、請求項20に記載の経口投与剤型。
- 前記コアが、約5〜10重量%の分散剤をさらに含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記分散剤が、クロスカルメロースナトリウムまたはポリビニルピロリドンを含む、請求項22に記載の経口投与剤型。
- 前記改変セルロースが、セルロースエーテルを含む、請求項18に記載の経口投与剤型。
- 前記セルロースエーテルが、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、またはメチルヒドロキシプロピルセルロース、またはその組み合わせである、請求項24に記載の経口投与剤型。
- 前記炭水化物が、微細微粒子物形状のセルロースを含む、請求項18のいずれか一つに記載の経口投与剤型。
- 前記微細微粒子物形状のセルロースが、微結晶性セルロースである、請求項26に記載の経口投与剤型。
- 前記微粒子物ピコプラチンが、微粉化ピコプラチン、微結晶性ピコプラチン、凍結乾燥ピコプラチン、またはその任意の組み合わせである、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記ピコプラチン微粒子物が、平均粒径約7ミクロン未満である、請求項28に記載の経口投与剤型。
- 前記ピコプラチン粒子の約90%が、約5ミクロン未満の粒径を有する、請求項29に記載の経口投与剤型。
- 前記ピコプラチン微粒子物が、ジェットミリングにより微粉化されている、請求項28に記載の経口投与剤型。
- 前記コーティングが、第二コーティングをさらに含む第一コーティングであり、ここで該第二コーティングが、該第一コーティングの外表面上に実質的に連続的に処理される、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- ピコプラチン:炭水化物:分散剤(存在する場合):潤滑剤の比率が、1:1.5〜3.0:0.1〜0.3:0.25〜0.1である、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記酸化還元−活性金属塩が、TiO2を含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- 前記酸化還元−活性金属塩が、Fe2O3を含む、請求項1、2、3、5または6に記載の経口投与剤型。
- ピコプラチンのための経口投与剤型を調製するためのプロセスであり、該プロセスが:
約10〜60重量%のピコプラチンであって平均粒径約10ミクロン未満の微粒子物である該ピコプラチンと、実質的に水溶性、水分散性、または水吸収性の炭水化物を含む約40〜80重量%の充填剤と、最大約5重量%の有効な量の潤滑剤と、場合によって約5〜10重量%の分散剤とを含む固体コアを形成する工程と;該コアの外表面上に連続コーティングを施す工程とを含み、該コアおよび該コーティングが、酸化還元−活性金属塩を含まない、プロセス。 - 前記コアを形成する前記工程が、
(a)前記ピコプラチン微粒子物、前記充填剤、前記潤滑剤、および場合によって前記分散剤を、粒状物に形成する工程であり、該ピコプラチン微粒子物が実質的に均一に全体に分散される、工程と、
(b)該粒状物を粉末にする工程であり、該ピコプラチン微粒子物が実質的に均一に全体に分散される、工程と;
(c)該粉末を錠剤コアに圧縮成形する工程、または該粉末をピルコアに成形する工程
を含む、請求項36に記載のプロセス。 - 前記ピコプラチン微粒子物が、微粉化ピコプラチン、微結晶性ピコプラチン、凍結乾燥ピコプラチン、またはその任意の組み合わせである、請求項36または37に記載のプロセス。
- 前記ピコプラチン微粒子物が、平均粒径約1〜7ミクロンである、請求項36または37に記載のプロセス。
- 前記ピコプラチン粒子の約90%が、約5ミクロン未満の粒径を有する、請求項36または37に記載のプロセス。
- 前記ピコプラチン微粒子物が、前記コアに実質的に均一に全体に分散される、請求項36または37に記載のプロセス。
- 前記ピコプラチン微粒子物が、ジェットミリングにより産出される、請求項36または37に記載のプロセス。
- 前記充填剤が、前記コアの約60〜80重量%を含む、請求項36または37に記載のプロセス。
- 前記炭水化物が、単糖、二糖、糖アルコール、セルロース、改変セルロース、またはその混合物を含む、請求項36または37に記載のプロセス。
- 前記炭水化物が、ラクトース、スクロース、マンニトール、ソルビトール、微結晶性セルロース、またはその混合物を含む、請求項44に記載のプロセス。
- 前記改変セルロースが、セルロースエーテルを含む、請求項44に記載のプロセス。
- 前記セルロースエーテルが、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、またはその混合物を含む、請求項46に記載のプロセス。
- 前記セルロースが、微細微粒子物形状のセルロースを含む、請求項45に記載のプロセス。
- 前記微細微粒子物形状のセルロースが、微結晶性セルロースを含む、請求項48に記載のプロセス。
- 前記潤滑剤が、脂肪酸のアルカリ土類金属塩を含む、請求項36または37に記載のプロセス。
- 前記脂肪酸のアルカリ土類金属塩が、ステアリン酸マグネシウムである、請求項50に記載のプロセス。
- 前記コアが、約5〜10重量%の分散剤をさらに含む、請求項36または37に記載のプロセス。
- 前記分散剤が、クロスカルメロースナトリウムまたはポリビニルピロリドンを含む、請求項52に記載のプロセス。
- 請求項36または37に記載のプロセスにより調製される経口投薬。
- 約50〜200mgのピコプラチン微粒子物を含む、請求項54に記載の経口投与剤型。
- 癌で悩まされる患者の癌を処置する方法であり、請求項1、2、3、5または6に記載の1つの経口投与剤型または複数の該経口投与剤型を、該患者に有益な効果を提供するために適切な投与あたりの総用量、頻度、および期間で投与する工程を含む、方法。
- 癌を処置する方法であり、癌で悩まされる患者に、請求項36または37に記載のプロセスにより調製される前記経口投与剤型の一つ以上を有効な量、投与する工程を含む、方法。
- (a)約10〜60重量%のピコプラチンであって平均粒径約10ミクロン未満の微粒子物である該ピコプラチンと、実質的に水溶性、水分散性、または水吸収性の炭水化物を含む約40〜80重量%の充填剤と、最大約5重量%の有効な量の潤滑剤と、場合によって分散剤とを含む顆粒から形成される粉末を圧縮して錠剤コアを産する工程と、(b)該錠剤コアをコートして外表面上に水溶性または水分散性コーティングを有するコート錠を産する工程とを含むプロセスであって、該コアおよび該コーティングが、酸化還元−活性金属塩を実質的に含まない、プロセスにより調製されるピコプラチンのための経口投与剤型。
- (a)約10〜60重量%のピコプラチンであって平均粒径約10ミクロン未満の微粒子物である該ピコプラチンと、実質的に水溶性、水分散性、または水吸収性の炭水化物を含む約40〜80重量%の充填剤と、最大約5重量%の有効な量の潤滑剤と、場合によって分散剤とを含む顆粒から形成される粉末を成形してピルコアを産する工程と、(b)該ピルコアをコートして外表面上に水溶性または水分散性コーティングを有するコートピルを産する工程とを含む、プロセスであって、該コアおよび該コーティングが、酸化還元−活性金属塩を実質的に含まない、プロセスにより調製されるピコプラチンのための経口投与剤型。
- (a)約10〜60重量%のピコプラチンであって平均粒径約10ミクロン未満の微粒子物である該ピコプラチンと、実質的に水溶性、水分散性、または水吸収性の炭水化物を含む約40〜80重量%の充填剤と、最大約5重量%の有効な量の潤滑剤と、場合によって分散剤とを含む顆粒から形成される粉末を圧縮して錠剤コアを産する工程と、(b)該錠剤コアをゼラチンでコートしてゲルタブを産する工程とを含むプロセスであり、該コアおよび該ゼラチンが、酸化還元−活性金属塩を実質的に含まない、プロセスにより調製されるピコプラチンのための経口投与剤型。
- ピコプラチンのための経口投与剤型であり、該投与剤型が、約10〜60重量%の微粒子物ピコプラチンであって平均粒径約10ミクロン未満の微粒子物である該ピコプラチンと、実質的に水溶性、水分散性、または水吸収性の炭水化物を含む約40〜80重量%の充填剤と、最大約5重量%の有効な量の潤滑剤とを含む固体コアと;該コアの外表面上に連続コーティングとを含み;該コーティングが、二酸化チタンを実質的に含まない、経口投与剤型。
- ピコプラチンのための経口投与剤型であり、該投与剤型が、約10〜60重量%の微粒子物ピコプラチンであって平均粒径約10ミクロン未満の微粒子物である該ピコプラチンと、実質的に水溶性、水分散性、または水吸収性の炭水化物を含む約40〜80重量%の充填剤と、最大約5重量%の有効な量の潤滑剤とを含む固体コアと;該コアの外表面上に連続コーティングとを含み;該コーティングが、Fe2O3を実質的に含まない、経口投与剤型。
- ピコプラチンのための経口投与剤型であり、該投与剤型が、約10〜60重量%の微粒子物ピコプラチンであって平均粒径約10ミクロン未満の微粒子物である該ピコプラチンと、実質的に水溶性、水分散性、または水吸収性の炭水化物を含む約40〜80重量%の充填剤と、最大約5重量%の有効な量の潤滑剤とを含む固体コアと;該コアの外表面上に連続コーティングとを含み;該コーティングが、Fe+2を実質的に含まない、経口投与剤型。
- 前記コーティングが、可塑化セルロースまたは改変セルロースを含む、請求項58〜63のいずれか一項に記載の投与剤型。
- 前記コーティングが、糖を含む、請求項58〜63のいずれか一項に記載の投与剤型。
- 前記コーティングが、ゼラチンを含む、請求項58〜63のいずれか一項に記載の投与剤型。
- 前記コーティングが、不透明化量のCaSO4を含む、請求項58〜63のいずれか一項に記載の投与剤型。
- 前記投与剤型が、前記コーティングの表面上に第二の最外部連続コーティングを含む、請求項58〜63のいずれか一項に記載の投与剤型。
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