JP2010512213A - 流体ディスペンサ装置 - Google Patents

Abstract

本体（１０）と、各々が１ドーズ分の流体または粉末を格納している貯蔵容器（２１）が複数形成された可撓性帯状部材（２０）と、駆動のたびに１つの貯蔵容器を開封する貯蔵容器開封手段（３０）と、そして、駆動のたびに、駆動前および／または駆動中および／または駆動後に前記可撓性帯状部材（２０）を移動させ、前記貯蔵容器開封手段の位置に中身の入った貯蔵容器を持ってくる移動手段（４０）と、を有し、前記可撓性帯状部材（２０）の先端（２５）が、前記帯状部材の移動方向において、前記本体（１０）に関して回転しない受け取り部材（５０）の周囲に巻回されていく、という流体投与装置。
【選択図】図１

Description

本発明は、流体ディスペンサ装置に関し、さらに具体的に言えば乾燥粉末吸入器に関する。

吸入器は従来技術において公知である。様々な種類のものが存在する。最初の種類の吸入器は、粉末を多数ドーズ分格納した貯蔵容器を内蔵しており、計量手段を備えることで、１回駆動されるたびに貯蔵容器からの前記粉末を１ドーズ取り出し、放出ダクトに持ち込んでユーザに投与することが可能となっている。また、従来技術で開示されている吸入器として、個別の貯蔵容器（例：カプセル）を複数有しており、前記吸入器の使用直前に貯蔵容器が吸入器に装填される、というものがある。こうした装置の利点は、全てのドーズを器具の内部に格納しておく必要がなく、そのために前記器具を小型にできる、ということである。しかしながら、こうした吸入器は使用が難しい。使用に先だって毎回、ユーザは吸入器にカプセルを装填する作業を強いられるからである。また、別の種類の吸入器として、複数ドーズ分の粉末を予めドーズ分け（predose）して個別の貯蔵容器に包装しておき、吸入器を駆動するたびに貯蔵容器の１つを開ける、というものがある。各ドーズは、それを放出しようとする時にだけ開封されるため、こうした形の実装では粉末の密封がより効果的に行える。このように個別の貯蔵容器を作るための技術は、すでに様々なものが提案されており、細長いブリスタ帯状部材（blister strip）や、ブリスタを回転式円形ディスク上に配置したものなどがある。上述したものも含め、全ての既存の種類の吸入器には、それらの構造および動作の種類に関連した利点と欠点との両方が見られる。すなわち、特定の吸入器には、駆動ごとのドーズの正確性および再現性に問題がある。加えて、投与の効率（すなわち、１ドーズのうちユーザの肺にまで入って有益な治療効果を発揮する有効部分の割合）もまた、いくつかの吸入器に関して存在する問題である。この特定の問題を解決するための解決策は、患者の吸入動作にドーズの放出を同期させる、というものである。しかし、そうしてもやはり問題が生じる可能性がある。具体的に言えば、この種の装置では通常、吸入動作の前にドーズを放出ダクトに装填しておいて、その後の吸入動作に放出を同期させる。つまり、ユーザがドーズを（複数ドーズ貯蔵容器または個別貯蔵容器から）充填した時点から吸入動作を行う時点までの間に、ユーザが吸入器を落としたり、振ったり、あるいは、望ましくないやり方または不適当なやり方で操作した場合、ドーズの全部または一部が器具の内部に撒き散らされて失われてしまう、という危険がユーザに生じる。また、そうした事態となれば、装置の次回使用の際に過剰投与が生じる危険が高まる。１ドーズ分を全部は投与できなかったことを認識したユーザは、器具に新たなドーズを充填し、そして、その新たに充填したドーズを吸入するであろう。しかし、直前のドーズのうち器具内に散らばった部分も、新たなドーズと同時に放出される可能性があり、そうなれば過剰投与が生じる。想定される治療法においては、こうした過剰投与は非常に有害となりうる。そのため、全ての国の監督当局が現在、可能な限り過剰投与の危険を抑制する目的で、以前よりも厳しい規制を加えている。個別の貯蔵容器の開封に関しては、剥離する方法や密封層をはがす方法が提案されている。それについては、特に開封手段を吸入動作によって駆動する必要がある場合、確実に完全な開封を実現しつつ、次の貯蔵容器まで開封してしまう危険を回避するよう、加える力を制御する必要があるが、その制御が難しいという問題がある。また、ブリスタ帯状部材を備えた吸入器については、更に別の問題が生じる。それは、帯状部材の移動に関するものであり、帯状部材の使用済み部分の格納に関するものである。つまり、帯状部材の長さによっては相当に大きなスペースが必要になることもあり得るし、ブリスタ帯状部材が詰まれば、吸入器の適正な動作が妨げられてしまう。

国際公開第０２／３６１８９号

本発明の目的は、上述した問題の生じない流体ディスペンサ装置、特に乾燥粉末吸入器を提供することである。
具体的には、本発明の目的は、以下のような吸入器を提供することである。すなわち、製造および組立が単純かつ安価であり、使用時の信頼性が高く、毎回の駆動における計量の正確性と計量の再現性とを保証でき、治療対象の部位（特に肺）にドーズの大部分を投与することを可能にすると共に、安全かつ効果的な形で過剰投与の危険を回避することによって治療の効率に関して最高の成果をもたらし、可能な限り小型であると同時に、放出に至るまで全ドーズに関して密封と絶対の完全性（integrity）とを保証する、という吸入器である。

本発明のもう１つの目的は、ブリスタ帯状部材を備えた吸入器であって、帯状部材の使用済み部分の格納が最適化されており、ブリスタ帯状部材が詰まってしまう危険を最小限に抑える、という吸入器を提供することである。

そこで、本発明が提供するのは、本体と、各々が１ドーズ分の流体または粉末を格納している貯蔵容器が複数形成された可撓性帯状部材と、駆動のたびに１つの貯蔵容器を開封する貯蔵容器開封手段と、そして、駆動のたびに、駆動前および／または駆動中および／または駆動後に前記可撓性帯状部材を移動させ、前記貯蔵容器開封手段の位置に中身の入った貯蔵容器を持ってくる移動手段と、を有し、前記可撓性帯状部材の先端が、前記帯状部材の移動方向において、前記本体に関して回転しない受け取り部材の周囲に巻回されていくこと、 を特徴とする流体投与装置である。

また、前記受け取り部材は、前記可撓性帯状部材の幅方向に平行に延びるロッドを有する、とするのが効果的である。
また、前記移動手段は、前記可撓性帯状部材と協働する割り送りホイールで成り、前記割り送りホイールは、装置の駆動中に回転することで前記可撓性帯状部材を前進させる、とするのが効果的である。

また、前記ホイールは、前記可撓性帯状部材の貯蔵容器の１つを収容するように作られた凹部を少なくとも１つ有する、とするのが効果的である。
また、可撓性帯状部材のうち貯蔵容器が空になった部分は、誘導壁と前記受け取り部材とを有する収容ハウジング内に巻かれる、とするのが効果的である。
また、前記収容ハウジングは、曲がった形、具体的には円筒形をした外側誘導壁を有し、前記可撓性帯状部材は前記外側誘導壁に摺接する、とするのが効果的である。

また、前記収容ハウジングは入口誘導壁を有し、前記入口誘導壁は、前記外側誘導壁にほぼ平行であり、それによって、前記収容ハウジングの入口の位置に誘導路を形成している、とするのが効果的である。
また、前記受け取り部材が前記収容ハウジングのほぼ中央に配置されている、とするのが効果的である。

また、前記可撓性帯状部材の先端は、前記受け取り部材を緩く囲む輪を有する、とするのが効果的である。
また、可撓性帯状部材の先端部分の端は、折り返されて前記可撓性帯状部材に固定され、それによって前記輪を形成している、とするのが効果的である。
また、装置の初回駆動の前の時点では、前記可撓性帯状部材は本体の格納ハウジングの中に巻き取られており、前記可撓性帯状部材は、装置が駆動されるたびに漸進的に展開され、そして、１回の駆動において１つの貯蔵容器の中身が取り出された後、前記可撓性帯状部材は、収容ハウジング内で前記静止した受け取り部材の周囲に漸進的に巻きついていく、とするのが効果的である。

また、前記開封手段はユーザの吸引動作によって制御される、とするのが効果的である。
また、前記開封手段は、尖端などの穿孔および／または切開手段で成り、駆動のたびに貯蔵容器の１つの内部に進入するように構成されている、とするのが効果的である。

本発明の効果的な実施の形態を構成するディスペンサ装置を示す概略断面図である。

本発明の、これらの特徴および効果、そして他の特徴および効果については、添付図面を参照しながら、非限定的な例として示す以降の詳細な説明を読むことで、より明らかになるであろう。
図１に示すのは、乾燥粉末吸入器の効果的な実施の形態である。本吸入器は本体１０を有し、当該本体１０には、１つまたは２つのカバー部材（図示せず）が摺動可能な形で設置されており、当該カバー部材を開くことで装置を開いて使用の準備ができた状態にできる、という作りになっている。本体１０は、図に示すように、ほぼ丸い形状とすることができるが、他の何らかの適当な形状とすることも可能であろう。本体１０は、装置の作動中にユーザが吸入するための投与開口部が形作られたマウスピースまたは吸入末端部（endpiece）１を有する。カバーは、共通ピボット軸に関して回転させれば開くことができる。ただし、装置を開くための他の何らかの手段を考えることもできる。

本体１０の内部には、個別の貯蔵容器２１（ブリスタとも呼ばれるもの）を複数有した帯状部材２０が設けられている。当該帯状部材は、ブリスタ２１が公知の様態で並べて配置された細長帯状部材２０の形で作られている。帯状部材２０の一部ではブリスタ２１を図示していないが、これは、図面を簡潔にして見やすくするためである。効果的な構成として、ブリスタ帯状部材２０は、１ドーズの粉末を収容するキャビティ２１が複数形成されたベース層またはベース壁と、前記ブリスタ２１の各々を耐漏洩様態で閉じる密封層または密封壁とによって構成されている。初めての使用の前の状態では、ブリスタ帯状部材２０は本体１０の内部（望ましくは格納ハウジング１１内）で巻き取られた状態とすることができる。そして、帯状部材駆動手段４０が設けられており、装置が駆動されるたびに、当該手段４０はブリスタ帯状部材を順次展開し、個別の貯蔵容器または１個のブリスタ２１を投与位置にまで移動させる。後で更に詳しく説明するが、帯状部材のうち貯蔵容器が空となった部分２５は、効果的な構成として、前記本体１０内の更に別の場所（望ましくは収容ハウジング１５）の中に巻き取られるように作られている。

吸入器は貯蔵容器開封手段３０を有し、当該手段３０は好ましい構成として、ブリスタの密封層を穿孔および／または切開するための穿孔／切開手段で成る。例えば、効果的な構成として、貯蔵容器開封手段は尖端３０で成り、当該尖端は、効果的な構成として、本体１０に対しては移動せず、駆動のたびにブリスタ２１が１つずつ移動させられて尖端３０に押し付けられる。そうして、ブリスタは前記尖端によって穴をあけられ、ユーザの吸入動作によって粉末が放出されることになる。

また、装置内には移動手段４０が設けられており、装置の駆動のたびに、駆動前および／または駆動中および／または駆動後の時点でブリスタ帯状部材２０を移動させるように作られている。効果的な構成として、移動手段４０はまた、中身を取り出そうとする貯蔵容器２１を、駆動中に、前記穿孔／切開手段３０に押し当てられる位置に移動させるように作られている。移動手段４０には、弾性部材（例：スプリング、または、それに相当する他の弾性要素）によって力を加えることができ、前記弾性部材には、装置が開けられている間に予め力をためておくことが可能である。好ましい構成として、移動手段４０は、ブリスタを収容、誘導する割り送り（indexer）ホイール４０から成る。ホイール４０が回転することでブリスタ帯状部材２０は前進させられる。特定の角度位置では必ず、１つの貯蔵容器２１が開封手段３０によって開封される位置に入る。効果的な構成として、前記割り送りホイール４０用の回転位置決め手段を設けて、回転のたびに回転後の角度位置を正確に決定することができる。効果的な変形例では、位置決め手段を突起または指状部材とし、その端部が前記ホイール４０の周囲に設けられたノッチと弾性的に協働する、という形にすることができる。また、補助ホイールを、ブリスタ帯状部材２０の誘導および／または駆動を補助する形で設けることも可能であろう。

装置の駆動サイクルは以下のようになる。装置を開く際には、２つのカバー形成側面部分を本体に関してピボット運動させ、お互いから遠ざかる方向に移動させることで装置が開き、それによって装置の使用準備ができる。この状態では、割り送りホイール４０は、適切な係止手段１００によって係止されているため、尖端３０の方向へ移動させることはできない。ユーザがマウスピース１を介して吸入動作を行う間に、係止手段による係止が解除され、その結果、前記割り送りホイール４０は尖端３０の方向へ移動させられることとなり、そうして貯蔵容器２１が開封される。

図に示す実施の形態では、貯蔵容器２１が開封位置に向けて移動させられ、尖端３０によって開封される。尖端３０は本体に対して移動しない。しかしながら、尖端についても、貯蔵容器２１の開封段階において移動させる形を考えることは可能である。例えば、貯蔵容器２１を尖端に向けて移動させる一方で、尖端も貯蔵容器２１に向けて移動させる、という形が可能であろう。更に別の変形例では、駆動中に貯蔵容器２１と尖端とを同じ方向に移動させながら、貯蔵容器２１の方を前記方向により速く移動させることで、貯蔵容器が尖端と接触して開封される、という形を考えることも可能である。

上で説明したように、ユーザの吸入動作によって開封手段が駆動されることが望ましい。吸入動作によって貯蔵容器開封手段を起動させるために、吸入起動システムを設けることができ、当該システムは、効果的な構成として、吸入動作の結果として移動および／または変形することが可能なユニット６０から成り、ユニット６０は係止手段１００を解除するように作られている。ユニット６０は、効果的な構成として、変形可能な空気室６１を含む。そして、ユーザによる吸入動作が、前記変形可能な空気室６１を変形させ、その結果、前記係止手段１００の解除が可能となり、そうすると、割り送りホイール４０と貯蔵容器２１の１つとを開封位置に向けて移動させることが可能となる。従って、貯蔵容器２１が開封されるのは、まさに吸入動作の瞬間となり、それと同時に貯蔵容器の中身は残らず取り出される。従って、貯蔵容器を開封してから中身を取り出すまでの間にドーズがわずかでも失われる、という危険が存在しない。

変形例では、他の吸入起動手段を用いることも可能であろう。例えば、ピボット運動可能な弁フラップを用い、当該フラップが、ユーザの吸入動作中に、吸入動作によって生じる吸引力の作用でピボット運動し、弁フラップのピボット運動によって可動支持手段を係止していた係止手段が解除され、その結果、貯蔵容器が開封手段に向けて移動させられる、というものである。

吸入器は更に、１つの貯蔵容器２１が開封された後に１ドーズ分の粉末を収容する投与室７０を有する。効果的な構成として、投与室７０には小球部材７５が少なくとも１つ配置されており、吸入動作中には小球部材が投与室７０の内部で動く。それにより、貯蔵容器２１が開封された後の空気と粉末との混合物の投与状態が改善され、装置の効率も向上する。

開封手段３０（具体的には尖端）に関しては、前記投与室７０に直接に、例えば前記投与室に通じるチャネル６９の端部の位置に形成するのが効果的である。
吸入動作後、ユーザが装置を閉じると、構成要素は全て、それらの初期休止位置に戻る。それにより、装置は次回の使用サイクルの準備ができた状態となる。
吸入器に関するもう１つの効果的な点は、複数の個別の貯蔵容器またはブリスタ２１が細長い帯状部材２０の上に形成されており、前記帯状部材が、初期状態では主に、装置の本体１０内部の格納ハウジング１１内にロールの形で格納されている、ということである。効果的な構成として、巻き取られた状態のブリスタ帯状部材２０が、前記格納ハウジング１１の内壁によって保持されているが、後端２８（ブリスタ帯状部材２０の移動方向における後ろの端）は、前記本体１０に対して固定されてはおらず、そのため、装置の中にブリスタ帯状部材のロールを組み入れることが容易になっている。ブリスタ帯状部材２０はユーザによって動かされ、効果的な構成として、そのための手段は割り送りホイール４０となっており、当該ホイールには、効果的な構成として、少なくとも１つ（好ましくは複数）の凹部４１が見られ、凹部の形状はブリスタの形状に対応している。従って、割り送りホイール４０が回転すると、ブリスタ帯状部材２０はホイールによって進められる。その結果として、ブリスタ帯状部材の先端２５は単に前記割り送りホイール４０によって押されているだけであり、帯状部材に牽引力は全く加わっていない。これによって装置は単純になり、信頼性が高まると共にコストは低くなる。駆動時にブリスタ帯状部材２０を動かすための駆動システムとしては、これ以外のものは必要ない。当然、変形例として、または付加的な形として、ブリスタ帯状部材を進ませる手段に他のものを用いることも可能である。例えば、ブリスタ帯状部材の長手方向の側面の縁に形状加工部分（profile）を設け、前記形状加工部分を適当な駆動手段と協働する形に作る、というものである。さらに、ブリスタ帯状部材の側面の縁に沿って形成した穴を用い、前記穴と協働する歯付きホイールによってブリスタ帯状部材を進ませる、という構成も可能であろう。

ブリスタが１つまたは複数開封された後の段階では、ブリスタ帯状部材のうち貯蔵容器が空になった部分は、装置内に簡単かつ場所を取らない形で格納するのに適した状態でなければならない。効果的な構成として、使用済みのブリスタ帯状部材は、自動的に巻き取られて再びロールを形成する。本発明では、ブリスタ帯状部材２０の先端２５は、本体１０に対して回転しない受け取り部材５０に巻き付けられている。受け取り部材５０は、図面の面に対して垂直に、すなわちブリスタ帯状部材２０の幅方向に対して平行に延びたロッドとすることができる。効果的な構成として、帯状部材２０の先端２５は、受け取り部材５０を緩く囲んだ輪２６を形成している。輪２６は、図に示すように、帯状部材２０の先端部分の端２７を折り返して固定する、というやり方で作ることができる。そうして、輪２６は受け取り部材５０を中心に自由に回転し、それに伴って帯状部材のうち使用済みの部分を巻き取ることができる。これにより、帯状部材の先端部分が詰まってしまう事態は回避される。詰まりは、巻き取りが正常でない場合に生じうる。先端２５が受け取り部材５０の周囲に保持されているという事実により、巻き取りが正常に行えない危険を防ぐことができる。

効果的な構成として、受け取り部材５０は、収容ハウジング１５のほぼ中央に配置されている。格納ハウジングには誘導壁を持たせることができる。具体的には、曲がった形（例えば円筒形）の外側誘導壁１６であり、ブリスタ帯状部材２０は、当該誘導壁１６に摺接する。また、収容ハウジング１５の入口の位置に内側誘導壁１７を設けることもできるが、当該内側誘導壁については、外側誘導壁１６にほぼ平行に延びて、ブリスタ帯状部材２０用の誘導路１８を形成する、という形にするのが好ましい。誘導壁１６、１７は更に、受け取り部材５０の周囲にブリスタ帯状部材２０を適正に巻き取ることを容易にする。

このように、本発明は、具体的には以下の機能を実行する乾燥粉末吸入器を提供することを可能にしている。
・粉末の複数の個別のドーズを個別の密封貯蔵容器に格納する（例：巻かれた状態の帯状部材に３０ドーズまたは６０ドーズを格納）；
・ ユーザの吸入動作によって実行される穴開けによって粉末を放出し、ブリスタの穿孔は、予め使用準備された放出システムに連結された吸入検知システムを用いて行う；
・ 適切な形状の駆動手段をブリスタと係合させて、駆動のたびにブリスタ帯状部材を動かし、新たな貯蔵容器を、適切な開封手段によって開封される位置に持ってくる；そして、
・帯状部材の使用済み部分を移動しないロッドの周囲に巻き取ることで、安全かつ信頼性のある形で格納する。

ただし、本発明の装置は、上述したとおり、他の機能も提供する。留意すべき点として、各種機能は、吸入器の様々な実施の形態において同時に提供されるものとして示されていたとしても、別々に実現することができる。特に、吸入起動機構については、貯蔵容器開封手段の種類、ドーズインジケータ使用の有無、個々の貯蔵容器がお互いに対してどのように配置されているか、などに関わりなく使用することができる。また、予め使用準備を行う手段や吸入起動システムについても別の形で作ることができる。同じことが本装置の他の構成部品にも当てはまる。

当業者であれば、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱しない形で、様々な変更を考案することが可能であろう。

Claims (13)

1. 本体（１０）と、
   各々が１ドーズ分の流体または粉末を格納している貯蔵容器（２１）が複数形成された可撓性帯状部材（２０）と、
   駆動のたびに１つの貯蔵容器を開封する貯蔵容器開封手段（３０）と、そして、
   駆動のたびに、駆動前および／または駆動中および／または駆動後に前記可撓性帯状部材（２０）を移動させ、前記貯蔵容器開封手段の位置に中身の入った貯蔵容器を持ってくる移動手段（４０）と、を有し、
   前記可撓性帯状部材（２０）の先端（２５）が、前記帯状部材の移動方向において、前記本体（１０）に関して回転しない受け取り部材（５０）の周囲に巻回されていくこと、
   を特徴とする流体投与装置。
2. 前記受け取り部材（５０）は、前記可撓性帯状部材（２０）の幅方向に平行に延びるロッドを有すること、
   を特徴とする請求項１に記載の流体投与装置。
3. 前記移動手段（４０）は、前記可撓性帯状部材（２０）と協働する割り送りホイールで成り、前記割り送りホイール（４０）は、装置の駆動中に回転することで前記可撓性帯状部材（２０）を前進させること、
   を特徴とする請求項１または２に記載の流体投与装置。
4. 前記ホイール（４０）は、前記可撓性帯状部材（２０）の貯蔵容器（２１）の１つを収容するように作られた凹部（４１）を少なくとも１つ有すること、
   を特徴とする請求項３に記載の流体投与装置。
5. 可撓性帯状部材（２０）のうち貯蔵容器が空になった部分は、誘導壁（１６，１７）と前記受け取り部材（５０）とを有する収容ハウジング（１５）内に巻かれること、
   を特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の流体投与装置。
6. 前記収容ハウジング（１５）は、曲がった形、具体的には円筒形をした外側誘導壁（１６）を有し、前記可撓性帯状部材（２０）は前記外側誘導壁（１６）に摺接すること、
   を特徴とする請求項５に記載の流体投与装置。
7. 前記収容ハウジング（１５）は入口誘導壁（１７）を有し、前記入口誘導壁は、前記外側誘導壁（１６）にほぼ平行であり、それによって、前記収容ハウジング（１５）の入口の位置に誘導路（１８）を形成していること、
   を特徴とする請求項５または６に記載の流体投与装置。
8. 前記受け取り部材（５０）が前記収容ハウジング（１５）のほぼ中央に配置されていること、
   を特徴とする請求項５乃至７のいずれかに記載の流体投与装置。
9. 前記可撓性帯状部材（２０）の先端（２５）は、前記受け取り部材（５０）を緩く囲む輪（２６）を有すること、
   を特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の流体投与装置。
10. 可撓性帯状部材（２０）の先端部分の端（２７）は、折り返されて前記可撓性帯状部材（２０）に固定され、それによって前記輪（２６）を形成していること、
    を特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の流体投与装置。
11. 装置の初回駆動の前の時点では、前記可撓性帯状部材（２０）は本体（１０）の格納ハウジング（１１）の中に巻き取られており、前記可撓性帯状部材（２０）は、装置が駆動されるたびに漸進的に展開され、そして、１回の駆動において１つの貯蔵容器（２１）の中身が取り出された後、前記可撓性帯状部材は、収容ハウジング（１５）内で前記静止した受け取り部材（５０）の周囲に漸進的に巻きついていくこと、
    を特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載の流体投与装置。
12. 前記開封手段（３０）はユーザの吸引動作によって制御されること、
    を特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載の流体投与装置。
13. 前記開封手段（３０）は、尖端などの穿孔および／または切開手段で成り、駆動のたびに貯蔵容器（２１）の１つの内部に進入するように構成されていること、
    を特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載の流体投与装置。

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