JP2010509287A5

JP2010509287A5 -

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Publication number: JP2010509287A5
Application number: JP2009535731A
Authority: JP
Filing date: 2007-11-08
Publication date: 2010-12-16

Claims

噴霧乾燥粉末を、ナノ粒子、マイクロスケール粒子と、および／または、担体と混合する方法であって、
混合工程を噴霧乾燥機で行なう方法。
噴霧乾燥の後に粉末を混合装置へ移送しない請求項１に記載の方法。
ａ．噴霧される１以上の物質を含み、さらに、１以上の賦形剤を含んでもよい噴霧溶液を、コンパートメントに噴霧／散布する工程、
ｂ．工程（ａ）中と同じコンパートメントで得られた液滴を乾燥する工程、
ｃ．たとえば担体またはナノ粒子を含む１以上の他の粉末を、工程（ｂ）中と同じコンパートメントに、混合物を形成する条件下で導入する工程、および、
ｄ．形成された粉末を回収する工程、
を備える粉末を混合する方法。
ａ．噴霧乾燥粉末が、０．５〜１０μｍの平均空気力学的粒子径（ＭＭＡＤ）を有する粉末であり、
ｂ．ナノ粒子が、５００ｎｍ未満の平均粒子径（ＭＭＤ）、または、１ｎｍ〜５００ｎｍのＭＭＤを有する粒子であり、
ｃ．マイクロスケール粒子が、０．５〜１０μｍの平均空気力学粒子径（ＭＭＡＤ）を有する粒子であり、そして、
ｄ．担体が５０μｍ超過、または、５０〜２００μｍの平均粒子径（ＭＭＤ）を有する物質である、
請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
担体が、１００μｍ未満の粒子径を有する粒子で、少なくとも割合３０％（ｗ／ｗ）占められる、請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
ナノ粒子が、
ナノスケール単糖、
グルコース及びマンニトールのようなナノスケールポリオール、
たとえばラクトース一水和物、サッカロース、デンプン、アミロース、アミロペクチン、加水分解デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、カラギーナン、キトサン、及びデキストランのようなナノスケール二糖類、オリゴ糖類またはポリ糖類、
たとえばバリンまたはグリシンのようなナノスケールアミノ酸、
ゼラチン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリシアノアクリレート（たとえばポリ（イソヘキシルシアノアクリレート））、ポリ（メチルシアノアクリレート）、ポリ（エチルシアノアクリレート）、ＰＬＧＡ（乳酸−グリコール酸共重合体）、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、及び、ヒト血清アルブミン（ＨＳＡ）のようなナノスケールポリマー、及び、
たとえば、トリパルミチン−含有、及び、ホスファチジルコリン−含有ナノ粒子のようなナノスケール脂質、
からなる群から選択される生分解性ナノ粒子である、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
工程（ａ）、（ｂ）および（ｃ）のコンパートメントが噴霧乾燥機である請求項３〜６のいずれかに記載の方法。
工程（ｂ）が、並流方法で行なわれる請求項３〜７のいずれかに記載の方法。
工程（ｂ）中の乾燥媒体が空気または窒素のいずれかで、工程（ｂ）中の乾燥の間、乾燥ガスの入口温度は５０℃〜２００℃であり、乾燥工程後の乾燥ガスの出口温度は２５℃〜１５０℃である、請求項３〜８のいずれかに記載の方法。
噴霧乾燥粉末の温度負荷を、乾燥後に冷却空気に吹き入れることによって低減させる（たとえば、乾燥塔からの出口）請求項１〜９のいずれかに記載の方法。
１以上の担体またはナノ粒子をプレ混合し、さらに、分散および測定ユニットを通して直接噴霧乾燥機に、一緒に導入する請求項１〜１０のいずれかに記載の方法。
ナノ粒子で噴霧乾燥粒子を被覆する方法であって、
請求項１〜１１のいずれかに記載の方法を用いた、前記方法。
担体を混合することによって噴霧乾燥粉末の規定量（ｗ／ｗ）を含む組成物または投与量を調製する方法であって、
請求項１〜１１のいずれかに記載の方法を用いた、前記方法。
噴霧乾燥粉末がタンパク質含有粉末である請求項１〜１３のいずれかに記載の方法。
薬剤用としての、請求項１３に記載の方法で調製された組成物。
肺疾患または全身性疾患の治療用薬剤を調製するための、請求項１３に記載の方法で調製された組成物の使用。
１％（ｗ／ｗ）超過、特に３０％（ｗ／ｗ）超過、３５％（ｗ／ｗ）超過、４０％（ｗ／ｗ）超過、４５％（ｗ／ｗ）超過、５０％（ｗ／ｗ）超過、５５％（ｗ／ｗ）超過、６０％（ｗ／ｗ）超過、６５％（ｗ／ｗ）超過、７０％（ｗ／ｗ）超過、８０％（ｗ／ｗ）超過および９０％（ｗ／ｗ）超過の噴霧乾燥タンパク質含有物を有し、
少なくとも１つのナノ粒子、または、担体を含み、
１５％（ｗ／ｗ）超過、２５％（ｗ／ｗ）超過、３５％（ｗ／ｗ）超過、４５％（ｗ／ｗ）超過、５５％（ｗ／ｗ）超過、６５％（ｗ／ｗ）超過の微粒子画分を有する、
粉末混合物。