JP2010180152A - コロソリン酸含有水性液剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】コロソリン酸、低級アルコール及び多価アルコールを含有し、pHを10〜14に調整することにより、水に安定に溶解又は分散したコロソリン酸含有水性液剤を得た。
【選択図】なし
Description
上記に基づき、コロソリン酸の充分な溶解性及び安定性を得るためのそれぞれの成分含有量は、低級アルコールの含有量は、水性液剤の全量に対して、0.1〜30v/v%、更に1〜20v/v%、特に4〜12v/v%が好ましい。また、多価アルコールの含有量は水性液剤の全量に対して、0.01〜80v/v%、更に1〜80v/v%、特に30〜70v/v%が好ましい。
本発明に用いる多価アルコールとしては、ジプロピレングリコール、ブチレングリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール(例えばマクロゴール400)及びエチレングリコール等の炭素数2〜18の2価のアルコールが挙げられるが、プロピレングリコールが安全性、原料コスト及び取扱性の観点から最適である。
表1に示した組成の水性液剤(実施例1〜7及び比較例1〜7)を調製した。実施例1の調製方法を下記に示した。尚、実施例2〜7及び比較例1〜7は、実施例1に準じた方法で調製した。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)125mgを試験管に取り、無水エタノール0.8mL、プロピレングリコール3mL及び1N水酸化ナトリウム液0.25mLを加えて、80℃の温浴中で加温させた後、卓上型超音波洗浄器(ヤマト科学社製:BRANSONIC 220型)中で2〜3分間振り混ぜた。次いで精製水を適量加えて全量5mLの水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)2500mgを無水エタノール8mL及びプロピレングリコール60mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液2mLをガラス製アンプルに充填し、熔閉した後、121℃で20分間滅菌し、pH12.0の注射用水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)1000mgを無水エタノール3mL及びプロピレングリコール30mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをガラス製バイアル瓶に充填し、施栓した後、121℃で20分間滅菌し、pH11.5の注射用水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)500mgを無水エタノール2mL及びプロピレングリコール30mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをポリプロピレン製外筒とエラストマー製ガスケットを有するプラスチック製シリンジに充填した後、121℃で15分間滅菌し、pH11.0の注射用水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)4500mgを無水エタノール15mL、プロピレングリコール65mL及びpH調整剤トリエタノールアミン5mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液3mLをガラス製アンプルに充填し、熔閉した後、121℃で20分間滅菌し、pH13.7の注射用水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)2500mgを無水エタノール8mL及びジプロピレングリコール55mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをガラス製バイアル瓶に充填し、施栓した後、121℃で20分間滅菌し、pH12.0の注射用水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)3000mgを無水エタノール10mL及び1,3−ブチレングリコール40mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液3mLをポリプロピレン製外筒とエラストマー製ガスケットを有するプラスチック製シリンジに充填した後、121℃で15分間滅菌し、pH11.8の注射用水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)1500mgを無水エタノール16mL、プロピレングリコール20mL及びマクロゴール400 20mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液1mLをガラス製アンプルに充填し、熔閉した後、121℃で20分間滅菌し、pH12.5の注射用水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)500mgを無水エタノール6mL及びエチレングリコール30mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として炭酸ナトリウム500mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをポリプロピレン製外筒とエラストマー製ガスケットを有するプラスチック製シリンジに充填した後、121℃で15分間滅菌し、pH10.5の注射用水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)2500mgをイソプロパノール4mL及びプロピレングリコール50mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをポリプロピレン製外筒とエラストマー製ガスケットを有するプラスチック製シリンジに充填した後、121℃で15分間滅菌し、pH11.8の注射用水性液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)700mgを無水エタノール3mL及びプロピレングリコール40mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム400mg及び水酸化カリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、パラオキシ安息香酸エチル10mg及びスクラロース45mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液30mLをガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10.5の内服液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)100mgを無水エタノール2mL、プロピレングリコール30mL及びマクロゴール400 10mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として炭酸ナトリウム150mg、クエン酸ナトリウム300mg及び水酸化カリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、リン酸リボフラビンナトリウム5mg、塩酸ピリドキシン10mg、パラオキシ安息香酸エチル10mg及びスクラロース35mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液10mLを内面コートがポリプロピレン製のアルミスティック分包に充填し、シールした後、85℃で20分間殺菌し、pH10.5の内服液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)20mgを無水エタノール0.5mL及びプロピレングリコール2mLの混液に攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム350mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、パラオキシ安息香酸エチル10mg、ソルビン酸200mg、スクラロース20mg及びエリスリトール4500mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液50mLをガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10の内服液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)5mgを無水エタノール0.1mL及びプロピレングリコール0.04mLの混液に攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム250mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、塩化カルニチン50mg、パラオキシ安息香酸エチル5mg、ソルビン酸100mg及びスクラロース20mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液全量をガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10の内服液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)5mgを無水エタノール0.04mL及びプロピレングリコール0.04mLの混液に攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム250mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、塩化カルニチン50mg、パラオキシ安息香酸エチル5mg、ソルビン酸100mg及びスクラロース20mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液全量をガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10の内服液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)5mgを無水エタノール0.1mL及びプロピレングリコール0.01mLの混液に攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム250mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、塩化カルニチン50mg、パラオキシ安息香酸エチル5mg、ソルビン酸100mg及びスクラロース20mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液全量をガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10の内服液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)5mgを無水エタノール0.1mL及びプロピレングリコール0.04mLの混液に攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム250mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、塩化カルニチン50mg、パラオキシ安息香酸エチル5mg、ソルビン酸100mg及びスクラロース20mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液全量をガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10の内服液剤を得た。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)2500mgをプロピレングリコール60mLに約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液2mLをガラス製アンプルに充填し、熔閉した後、121℃で20分間滅菌し、pH12.0の注射用水性液剤を得た(実施例8より無水エタノールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)1000mgを無水エタノール3mLに約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをガラス製バイアル瓶に充填し、施栓した後、121℃で20分間滅菌し、pH11.5の注射用水性液剤を得た(実施例9よりプロピレングリコールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)500mgを無水エタノール2mL及びプロピレングリコール30mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをポリプロピレン製外筒とエラストマー製ガスケットを有するプラスチック製シリンジに充填した後、121℃で15分間滅菌し、pH9.5の注射用水性液剤を得た(実施例10の水酸化ナトリウムを減量してpH9.5とした組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)4500mgをプロピレングリコール65mL及びpH調整剤トリエタノールアミン5mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液3mLをガラス製アンプルに充填し、熔閉した後、121℃で20分間滅菌し、pH13.7の注射用水性液剤を得た(実施例11より無水エタノールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)2500mgを無水エタノール8mLに約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをガラス製バイアル瓶に充填し、施栓した後、121℃で20分間滅菌し、pH12.0の注射用水性液剤を得た(実施例12よりジプロピレングリコールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)3000mgを無水エタノール10mLに約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液3mLをポリプロピレン製外筒とエラストマー製ガスケットを有するプラスチック製シリンジに充填した後、121℃で15分間滅菌し、pH11.8の注射用水性液剤を得た(実施例13より1,3−ブチレングリコールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)1500mgを無水エタノール16mL、プロピレングリコール20mL及びマクロゴール400 20mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液1mLをガラス製アンプルに充填し、熔閉した後、121℃で20分間滅菌し、pH9の注射用水性液剤を得た(実施例14の水酸化ナトリウムを減量してpH9とした組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)500mgを無水エタノール6mLに約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として炭酸ナトリウム500mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをポリプロピレン製外筒とエラストマー製ガスケットを有するプラスチック製シリンジに充填した後、121℃で15分間滅菌し、pH10.5の注射用水性液剤を得た(実施例15よりエチレングリコールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度96.5%)2500mgをプロピレングリコール50mLに約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として水酸化ナトリウム適量を溶解させた注射用蒸留水を加えて全量を100mLとし、0.22μmメンブランフィルターで濾過した。この液5mLをポリプロピレン製外筒とエラストマー製ガスケットを有するプラスチック製シリンジに充填した後、121℃で15分間滅菌し、pH11.8の注射用水性液剤を得た(実施例16よりイソプロパノールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)700mgを無水エタノール3mLに約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム400mg及び水酸化カリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、パラオキシ安息香酸エチル10mg及びスクラロース45mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液30mLをガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10.5の内服液剤を得た(実施例17よりプロピレングリコールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)100mgをプロピレングリコール30mL及びマクロゴール400 10mLの混液に約80℃の温浴上で攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤として炭酸ナトリウム150mg、クエン酸ナトリウム300mg及び水酸化カリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、リン酸リボフラビンナトリウム5mg、塩酸ピリドキシン10mg、パラオキシ安息香酸エチル10mg及びスクラロース35mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液10mLを内面コートがポリプロピレン製のアルミスティック分包に充填し、シールした後、85℃で20分間殺菌し、pH10.5の内服液剤を得た(実施例18より無水エタノールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)20mgを無水エタノール0.5mLに攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム350mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、パラオキシ安息香酸エチル10mg、ソルビン酸200mg、スクラロース20mg及びエリスリトール4500mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液50mLをガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10の内服液剤を得た(実施例19よりプロピレングリコールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)5mgをプロピレングリコール0.04mLに攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム250mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、塩化カルニチン50mg、パラオキシ安息香酸エチル5mg、ソルビン酸100mg及びスクラロース20mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液全量をガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10の内服液剤を得た(実施例20より無水エタノールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)5mgを無水エタノール0.04mLに攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム250mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、塩化カルニチン50mg、パラオキシ安息香酸エチル5mg、ソルビン酸100mg及びスクラロース20mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液全量をガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10の内服液剤を得た(実施例21よりプロピレングリコールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)5mgを無水エタノール0.1mLに攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム250mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、塩化カルニチン50mg、パラオキシ安息香酸エチル5mg、ソルビン酸100mg及びスクラロース20mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液全量をガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH10の内服液剤を得た(実施例22よりプロピレングリコールを除いた組成)。
コロソリン酸(バナバ葉抽出物 純度14.3%)5mgを無水エタノール0.1mL及びプロピレングリコール0.04mLの混液に攪拌溶解した。次に、予めpH調整剤としてクエン酸ナトリウム250mg及び水酸化ナトリウム適量を溶解させた精製水を加えた後、塩化カルニチン50mg、パラオキシ安息香酸エチル5mg、ソルビン酸100mg及びスクラロース20mgを加えて攪拌溶解し、更に精製水を加えて全量を100mLとして濾紙濾過した。この液全量をガラス製ドリンク瓶に充填し、施栓した後、90℃で10分間殺菌し、pH8.5の内服液剤を得た(実施例23の水酸化ナトリウムを減量してpH8.5とした組成)。
実施例1〜7及び比較例1〜7の水性液剤の性状を観察し、溶解判定を実施した。尚、溶解判定は下記の評価基準に従い−及び±を適合とし、+及び++を不適とした。試験結果は表2の溶解判定の欄に記載した。
− :沈殿、懸濁又は浮遊物などが認められない(適合)。
± :沈殿、懸濁又は浮遊物など極僅かに認められる(適合)。
+ :沈殿、懸濁又は浮遊物などが認められる(不適)。
++:沈殿、懸濁又は浮遊物などが顕著に認められる(不適)。
製造直後及び40℃相対湿度75%−6箇月間保存後の実施例8〜23及び比較例8〜23の水性液剤について、コロソリン酸の含量を測定した。尚、定量は逆相分配高速液体クロマトグラフ法により実施した。
製造直後及び40℃相対湿度75%−6箇月間保存後の実施例8〜16及び比較例8〜16の注射用水性液剤について、日本薬局方 一般試験法 注射剤の不溶性異物試験を実施した。
表4は実施例8〜16及び比較例8〜16の注射用水性液剤の不溶性異物試験の結果を示した表である。
製造直後及び40℃相対湿度75%−6箇月間保存後の実施例17〜23及び比較例17〜23の内服液剤について、第15改正日本薬局方通則27に記載されている液状の医薬品の観察方法に準じた方法により性状を評価した。
表5は実施例17〜23及び比較例17〜23の内服液剤の性状を評価した結果を示した表である。
Claims (5)
- コロソリン酸、低級アルコール及び多価アルコールを含有し、pHが10〜14であるコロソリン酸含有水性液剤。
- 低級アルコールがエタノールである請求項1記載の水性液剤。
- 多価アルコールがジプロピレングリコール、ブチレングリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール及びエチレングリコールから選ばれる1種以上である請求項1又は2記載の水性液剤。
- コロソリン酸を0.00002〜10w/v%、低級アルコールを0.1〜30v/v%及び多価アルコールを0.01〜80v/v%含有する請求項1〜3のいずれか1項記載の水性液剤。
- 注射用水性液剤である請求項1〜4のいずれか1項記載の水性液剤。
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