JP2010148896A - カニューレ組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】カニューレに挿入される種々の直径の器具の周りを密封してこれを維持でき、しかも器具を通しやすくする構造を有するカニューレ組立体を提供する。
【解決手段】細長い外科用器具を受け入れる密封組立体であって、細長い外科用器具を受け入れることができるような寸法形状をした少なくとも１つの開口部を有していて、長手方向中心軸線を定める本体と、弾性材料で作られていて、孔を画定する密封部材とを有し、この孔は、該孔への外科用器具の挿入により孔を画定している弾性材料が実質的に流体密の状態で外科用器具の外面に弾性的に接触するような寸法形状になっており、弾性材料に対して並置された織物層を更に有する密封組立体が提供されている。密封部材とこの中に挿入された外科用器具との間の摩擦を減少させる被膜を、密封部材に被着するのがよい。被膜は好ましくは、プラズマ重合法により作製されたハイドロシクロシロキサン膜である。
【選択図】図２

Description

本発明は、患者の体内へ外科用器具を導入できるようなタイプの密封装置に関する。特に、本発明は、カニューレ組立体が患者の体内へ挿入され、器具がカニューレを介して患者の体内へ挿入されるようにカニューレ組立体と組み合わせて用いられる密封装置に関する。

腹腔鏡手術は小さな切開部を通して腹の内側で、例えば皮膚に入れた小さな入口切開部を通して挿入された細い内視鏡チューブ又はカニューレを通して行われる。最小侵襲性の手術が体内のどこか別の場所、例えば胸部で行われ、これは一般に「内視鏡」手術と呼ばれることが多い。最小侵襲性手術又は内視鏡手術では一般に、体内へ挿入された器具類を密封することが必要であり、即ち、例えば外科的領域にガスの注入を行う外科手術の場合のように内視鏡挿入切開部を通してガスが体内に流入したり、或いはこれから流出したりすることがないようにする措置を講じなければならない。さらに、内視鏡手術では、外科医が切開部から遠くに位置した器官、組織及び血管に対して処置を施さなければならないことが多く、それによりかかる手術で用いられる器具は、比較的長く且つ細いものであることが必要である。

かかる手術の場合、チューブを或る特定の解剖学的腔、例えば腹腔内へ導入することは通常、トロカール及びカニューレ組立体を有する装置を用いることにより達成されている。カニューレ組立体は、一般に密封組立体を含むカニューレハウジングに取り付けられたカニューレで構成され、密封組立体は、その開口部に器具が挿入された状態とこれが挿入されていない状態の両方の場合において、かかる開口部前後の密封状態を維持するようになっている。カニューレは密封組立体の内部と直接的な連通関係をなすので、内部腹腔に達するよう患者の体内の開口部中へカニューレを挿入する場合、腹腔と外部雰囲気との間に流体密インタフェースが維持される必要がある。

患者身体の腹腔内での最小侵襲による外科手術の場合、一般的には腔壁を持ち上げて生体器官から遠ざけるために注入ガスが必要なので、手術は通常、ベレス針を用いてガスを体腔中へ導入することにより開始される。ガスは、腹膜の壁面を上昇させて生体器官から遠ざけ、それにより手術のための適当な領域を生じさせる僅かな圧力を提供する。しかる後、カニューレ及びトロカール又は栓子を含むトロカール組立体をカニューレ内へ挿入して腹膜、即ち腹腔壁の内層を穿刺する。栓子を引き抜き、次に腹腔鏡又は内視鏡外科用器具をカニューレに挿入して腹腔内で手術を行う。また、カニューレは、例えばドレナージ目的、検体採取、診断評価等のためにチューブを体内に導入する場合にも利用できる。

腔の内部領域の雰囲気保全性を維持する必要性を考慮して、栓子及び広範なタイプの外科用器具の導入を可能にすると共に腔の内部領域の雰囲気保全性を維持するカニューレのための密封組立体を用いることが望ましい。一般に、ガス注入方式の最小侵襲性外科手術でいう場合には、カニューレ組立体は、２つの密封要件を満足させる構造を有する。第１の要件は、器具がカニューレ内に存在していない場合、実質的に流体密のシールを提供することである。第２の要件は、器具がカニューレ内へ導入されているとき又は既にカニューレ内に存在している場合、実質的に流体密のシールを提供することである。この点に関し、従来技術において、かかる密封要件を満足させるよう多くの試みがなされた。

ホンカネン氏等に付与された米国特許第４，６５５，７５２号は、ハウジング、第１及び第２の密封部材又はシールを有するカニューレを教示している。第１の密封部材は、ハウジングの底部に向かって円錐形にテーパしており、その中心には円形開口部が設けられ、これに対し、第２の密封部材は、円錐形にテーパすると共にカップの形をしている。第２の密封部材は、器具を通過させる少なくとも１つのスリットを有している。

メリー氏等に付与された米国特許第４，９２９，２３５号は、血液又は流体の漏れを止める密封機構を備えた自己密封性カテーテル導入具を教示している。密封機構は、スリットを備えた平らな密封要素及び円錐形密封要素を有している。
かかる密封要素は各々、チューブを包囲するようになっている。

ニューガード氏等に付与された米国特許第４，８７４，３７７号及び第５，０６４，４１６号は、エラストマー弁要素がハウジングに対して横断方向に配置されると共に周囲が圧縮されてエラストマー材料の移動、歪み及び／又は流動学的（レオロジー）流れを引き起こすようになった自己閉塞性脈管内カニューレ組立体に関している。切頭円錐形の拡張器の突起が、エラストマー弁部材を非閉塞位置まで移動させる際にこのエラストマー弁部材と協働する。

ミラー氏に付与された米国特許第５，３００，０３３号は、円筒壁を有し、この円筒壁に第１の及び第２の壁が一体成形された弾性本体を有する弁構造を提案している。第２の壁は、外科用器具を通過させるスリットを有し、第１及び第２の葉状片が、スリットを構成している。葉状片は、スリットのところに追加の閉鎖力を生じさせるよう横断面が厚くなっている。

米国特許第４，６５５，７５２号 米国特許第４，９２９，２３５号 米国特許第４，８７４，３７７号 米国特許第５，０６４，４１６号 米国特許第５，３００，０３３号

カニューレのための数種類の公知の密封装置の欠点は、外科用器具を密封ユニットに挿入してこの中を前進させる際に生じる問題に関わる。特に、公知のエラストマー密封部材は外科用器具の周りに流体密シールを形成してこれを維持するように設計されているので、外科用器具の通る密封部材内の孔又はスリットは、比較的小さく且つ細い寸法のものである。さらに、孔を構成する密封部材の部分は一般に、外科用器具の周りにシールの十分な閉鎖力をもたらすよう横断面が厚くなっている。これについては、例えば米国特許第５，３００，０３３号を参照されたい。これら設計的観点の結果として、外科用器具を密封部材の孔に挿入してこの中を前進させるのに必要な力のレベルは増大し、それにより、所望の外科手術を行うことができるよう外科用器具を適正に位置決めするためには、外科医にとっては厄介な操作が必要になる。さらに、公知の密封装置は一般に、種々の直径の器具を受け入れ、しかも許容限度内の挿入力を維持すると共に所望の外科的操作範囲、例えば外科用器具の角度的移動及び検体の採取を行いやすくするという点において能力不足である。

したがって、本発明は、カニューレに挿入される種々の直径の器具の周りを密封してこれを維持でき、しかも器具を通しやすくする構造を有するカニューレ組立体用密封ユニット又は密封組立体を提供することにより従来技術の欠点を解決する。

本発明は、細長い外科用器具を受け入れる密封組立体であって、細長い外科用器具を入れることができるような寸法形状をした少なくとも１つの開口部を有していて、長手方向中心軸線を定める本体と、弾性材料で作られていて、孔を画定する密封部材とを有し、この孔は、該孔への外科用器具の挿入により孔を画定している弾性材料が実質的に流体密の状態で外科用器具の外面に弾性的に接触するような寸法形状になっており、密封組立体は、弾性材料に対して並置された織物層を更に有することを特徴とする密封組立体を提供する。

密封組立体は、密封部材とこの中に挿入された外科用器具との間の摩擦を減少させるよう密封部材に被着された被膜を更に有するのがよい。被膜は好ましくは、プラズマ重合法により作製されたハイドロシクロシロキサン膜である。
本願で開示した密封組立体の一特徴では、リング部材が、密封部材に固定され、該リング部材の表面と本体の表面との間には減衰部材が設けられている。

本発明に従って構成された密封組立体の一実施形態の斜視図である。 図１の密封組立体の実施形態の種々の構造的構成要素を示す分解斜視図である。 図１の実施形態の密封要素に組み込まれる織物部分の斜視図である。 図３の４−４線矢視断面図である。 図１の密封組立体の完全成形密封部材の斜視図である。 図５の６−６線矢視断面図である。 図６の密封要素の変形実施形態を示す図である。 図１の密封組立体の断面図である。 図１の密封組立体が着脱自在に取り付けられたトロカール組立体の斜視図である。 図８の９−９線における密封本体を示す部分断面図である。 本発明の密封組立体の変形実施形態を示す図である。 本発明に従って構成された密封組立体の別の実施形態の断面図である。 図１の密封組立体の斜視図である。 図１１の密封組立体の実施形態の分解斜視図である。 本発明に従って構成された密封組立体の別の実施形態の断面図であ。 図１４の密封組立体の密封部材の斜視図である。

以下において、図面を参照して種々の実施形態につき説明する。

今、図面を詳細に参照すると（同一の参照符号は、類似又は同一の要素を示している）、本発明の密封組立体の第１の実施形態が図１〜図９に示され、これは全体が密封組立体１００として示されている。

本願で開示する密封組立体の実施形態は、細長いトロカール組立体中へ挿入されるようになった種々のタイプの外科用器具の導入を意図している。かかる外科用器具の例としては、クリップ留め具、把持具、切開用器、レトラクタ又は牽引子、ステープラ、レーザーファイバ、写真装置、内視鏡及び腹腔鏡、管類等が挙げられる。本明細書では、これらの器具を一括して単に「器具」と称する。

図２を参照すると、密封組立体１００は、その本体又はハウジング構成部品１１４，１１６内に配置される密封部材１１８を有し、これらハウジング構成部品は、可撓性下部部分１１４ａがハウジング構成部品１１６に形成された受入れ開口部（図示せず）内へ挿入されると撓むことにより互いにスナップ嵌めされる。

密封部材１１８は、内側部分１１８ｂの周囲に沿って貫通して設けられた円形列状の穴を有している。

２部品構成のリング組立体が、リング部材１２０，１２２から成り、これらリング部材は、密封部材１１８の両側で互いにスナップ嵌めされる。リング部材１２０は、密封部材１１８の先端側に向いた表面に隣接して設けられ、リング部材１２２は密封部材１１８の手元側に向いた側部に設けられている。リング１２０は、穴１２０ｂ及びポスト１２０ａを備え、これら穴及びポストは、リングの周りに交互に配置され、密封部材１１８の穴１１８ａと整列している。リング１２２は、ポスト１２２ｂ及び穴１２２ａを備え、これらポスト及び穴はスナップ嵌めによりそれぞれリング部材１２０の穴１２０ｂ及びポスト１２０ａと嵌合し、それにより内側部分１１８ｂを包囲している。リング１２０，１２２は交互に並んだ穴及びポストを有するものとして示されているが、リングのうち一方に全ての穴を形成し、他方のリングに一方のリングの穴と整列する全てのポストを形成してもよい。さらに、図示のものよりも多い数又は少ない数の穴及びポストを用いて２つのリングを互いに固定してもよい。

密封クランプ１２４が、ハウジング構成部品１１４，１１６内に設けられ、この密封クランプは、密封部材１１８の外周部を密封組立体１００内に固定するのに役立つ（図７に最もよく示されている）。密封クランプ１２４は、４つの突出したポスト１２４ａを備え、この突出ポストは、下側ハウジング１１６の手元側の側部に形成された開口部（図７）内に嵌まり込む。密封クランプ１２４は又、下側密封体１２６の手元側のフランジを固定し、この下側密封体は下側ハウジンブ部材１１６の先端部に設けられている。下側密封体１２６は、密封組立体１００をカニューレ組立体１１０に固定するのに役立つ。

次に、図３〜図６を参照すると、密封部材１１８は、好ましくは密封部材１１８の内側部分１１８ｂの手元側の側部と先端側の側部の両方に設けられた織物でできたディスク状部分１２８を有している。変形例として、織物部分１２８を所望に応じて内側部分１１８ｂの手元側に向いた表面か、或いは先端側に向いた表面かのいずれか一方だけに設けてもよい。織物部分１２８は、任意適当な織物、例えばミリケン社から入手できる２０％ＬＹＣＲＡを含有したＳＰＡＮＤＥＸ材料であるのがよい。

織物部分１２８を備えた複合密封部材１１８を形成する一方法では、未加工、即ち未硬化のポリイソプレン製プラグを先ず最初に平らな状態に、例えば平らなポリイソプレンシートの状態に圧縮する。単一の織物層を平らにしたポリイソプレンシートの頂部上に置き、任意適当な圧縮法、例えばカレンダリング法によって未硬化のゴム内へ圧縮する。もし、密封部材１１８の両側部上に織物を設けることが望ましい場合、ポリイソプレンシートの他方の側にもこの方法を繰り返す。織物ポリイソプレン複合材を、外径及び中央孔を構成する内径を備えた円形の金属片の状態に打ち抜く。金属片を熱間圧縮成形型内においてポリイソプレンを硬化させる。この工程は、密封部材１１８の外側部分を押し出すのにも役立ち、この外側部分は内側部分１１８ｂから外方に延びる。

上述の方法の実施中、織物層内への且つ、或いは織物層を通過するポリイソプレン材料の表面にじみは、選択した織物の密度によって調節される。ポリイソプレンの表面にじみの度合が大きくなると、器具を密封組立体に繰り返し挿入する際の織物のほつれ抵抗が大きくなる。しかしながら、織物を通過するポリイソプレンの表面にじみの度合が大きすぎると、器具を密封部材１１８に挿入する際の摩擦力が大きくなる。

図６Ａを参照すると、密封部材１１８の変形実施形態が、密封部材４１８として示されている。密封部材４１８は、内側部分４１８ｂが上側ポリイソプレン層４１８ｃと下側ポリイソプレン層４１８ｄとの間に包み込まれる織物層４２８を有するように形成される点を除き、大抵の点において密封部材１１８と同一である。

器具を密封組立体１００に挿入する際における器具と密封部材、例えば密封部材１１８又は密封部材４１８との間の摩擦を軽減するために被膜を密封部材に被着させるのがよい。特に有効であることが判明した一被膜は、プラズマ重合法によって作製されたハイドロシクロシロキサン膜である。かかる被膜は、アメリカ合衆国ユタ州ソルト・レイク・シティ所在のインナーダイン・インコーポレイテッドから入手でき、これは１９９５年１０月３１日にヒュー氏等に付与された米国特許第５，４６３，０１０号に開示されており、かかる米国特許の内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。

図７及び図８を参照すると、密封組立体１００は、カニューレ組立体１１０及びトロカール栓子１１２を有する従来型トロカール組立体と組み合わせて用いられる。本発明の密封組立体を利用できるトロカール組立体の例が、１９９７年２月１８日にスミス氏等に付与された米国特許第５，６０３，７０２号及び１９９５年１０月２０日にスミス氏等の名義で出願された米国特許出願第０８／５４６，００９号に開示されており、かかる米国特許及び米国特許出願の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。

単独で、或いはカニューレ組立体１１０の内部に位置する密封ユニット／密封組立体と組み合わせて用いられる密封組立体１００は、カニューレへの器具の挿入中と挿入後の両方において患者の体腔と外部雰囲気との間の実質的なシールを構成する。このようにすると、注入ガスがトロカール組立体を通って外部環境中へ逃げ出ないようになる。密封組立体１００は、種々の直径、例えば約５mm〜約１２mmの器具を受け入れることができると同時に各器具の外周部と流体密シールを形成する。本願において開示している密封組立体の実施形態の融通性により、直径が様々である種々の器具が単一の外科手術中に必要とされる場合が多い内視鏡手術が大幅に楽になる。

密封組立体１００は好ましくは、カニューレ組立体１１０の手元側の端部に着脱自在に取り付けることができる。かくして、外科医は、外科手術中、任意の時点で密封組立体１００をカニューレ組立体１１０から取り外すことができ、同様に、所望な場合には密封組立体１００をカニューレに取り付けることができる。

その目的は、カニューレに挿入されるべき器具との密封係合を可能にすることにある。
加うるに、密封組立体１００は、互いに異なる構造の従来型カニューレへの取付けができるよう容易に改造できる。密封組立体１００がカニューレ組立体１１０から着脱自在であることにより、カニューレ組立体を通して行われる検体の採取が容易になる。密封組立体１００は、エンドキャップ１１４と下側ハウジング部材１１６を互いにスナップ嵌めすることにより形成されるハウジングを有している。好ましくは、密封組立体１００のハウジング構成部品は、ポリカーボネート材料、例えばゼネラル・エレクトリック・カンパニイから入手できるＡＢＳで作られている。

図９は、密封組立体１００に挿入されたシャフト１３０及びトロカール組立体内に器具が存在していない場合に注入ガスの逃げ出しを防止するダックビル弁又は「ゼロ」密封弁１３２を有する器具を示している。図９に示すように、密封部材１１８はシャフト１３０の周囲にぐるりとシールを形成する。

図１０を参照すると、密封組立体１００の変形実施形態の全体が、シール組立体１５０として示されている。密封組立体１５０は、大きな直径の器具について密封能力が別途得られるよう内側の平らな密封部材１５２が密封組立体１００の先端部に設けられている点を除き、密封組立体１００と同一である。密封要素１５２は密封部材１１８の孔１５６の直径よりも大きな直径の孔１５４を有している。図１０に示す別の特徴は、リング１２２の手元側の表面とハウジング構成部品１１４の内側の先端に向いた内面との衝突により生じる音を弱めるために減衰部材、例えばパッド１５８がリング１２２の手元側の表面に固定されていることにある。他の構成の減衰部材も利用できる。例を挙げると、リング１２２を例えばポリイソプレンのような材料で被覆成形してリングの一部又は全てを包み、それによりリングとハウジング構成部品との間に緩衝手段を形成してもよい。

図１１〜図１３を参照すると、密封組立体２００として全体が指示された密封組立体のもう一つの実施形態が、幾つかの図にわたって示されている。密封部材２１８は、鼓の形になっており、好ましくは、上述した方法と同一の方法で密封部材２１８の一部として形成された織物部分２２８を有している。上述のプラズマ重合法によって作製されたハイドロシクロシロキサン膜の摩擦減少被膜も又、密封部材２１８の表面を被覆するのに利用できる。

次に、図１４及び図１５を参照すると、全体を密封組立体３００として指示された密封組立体のもう一つの実施形態が示されている。密封組立体３１８は、内側部分３１８ｂが幅の広い開口部が密封組立体３００の手元側端部に差し向けられ、幅の狭い開口部が密封組立体３００の先端部に差し向けられた円錐形の状態に形成されていることを除き、密封組立体１１８に類似している。プラズマ重合法により作製されたハイドロシクロシロキサン膜の摩擦減少被膜も又、密封組立体３１８の表面を被覆するのに利用できる。

本願で開示した実施形態の種々の設計変更例を想到できることは理解されよう。したがって、上記の説明は、限定的なものとして解されるべきではなく、ただ単に好ましい実施形態の例示として解されるべきである。当業者であれば、開示した密封組立体に関し、本発明の精神及び範囲に属する他の設計変更例を想到できよう。

例えば、本発明は、以下のような態様であってもよい。
（１） 細長い外科用器具を受け入れる密封組立体であって、細長い外科用器具を入れることができるような寸法形状をした少なくとも１つの開口部を有していて、長手方向中心軸線を定める本体と、弾性材料で作られていて、孔を画定する密封部材とを有し、前記孔は、該孔への外科用器具の挿入により孔を画定している弾性材料が実質的に流体密の状態で外科用器具の外面に弾性的に接触するような寸法形状になっており、前記密封組立体は、弾性材料に対して並置された織物層を更に有することを特徴とする密封組立体。

（２） 密封部材とこの中に挿入された外科用器具との間の摩擦を減少させるよう密封部材に被着された被膜を更に有することを特徴とする上記（１）に記載の細長い外科用器具を受け入れる密封組立体。

（３） 被膜は、プラズマ重合法により作製されたハイドロシクロシロキサン膜であることを特徴とする上記（２）に記載の細長い外科用器具を受け入れる密封組立体。

（４） 密封部材に固定されたリング部材を更に有し、該リング部材の表面と本体の表面との間には減衰部材が設けられていることを特徴とする上記（１）に記載の細長い外科用器具を受け入れる密封組立体。

（５）外科手術で使用するためのカニューレ組立体であって、長手方向軸線を定め、外科用器具を通過させるための長手方向開口部を定めるカニューレ部材と、長手方向軸線を横切って延び、少なくとも一つの織物層及び弾性材料を含む複合材料から形成される密封部材と、を含み、密封部材は、外科用器具を入れるための孔を定める鼓の形を有し、外科用器具の挿入にあたって初期直径からより大きい直径への開口の拡張に適応し、実質的に流体密の状態で外科用器具の外面に弾性的に接触する、ことを特徴とするカニューレ組立体。

（６）織物層は、弾性材料内に圧縮される、上記（５）に記載のカニューレ組立体。
（７）弾性材料は、織物内ににじむ、上記（５）に記載のカニューレ組立体。
（８）密封部材上に、摩擦減少被膜を更に含む、上記（５）に記載のカニューレ組立体。
（９）ハウジングを更に含み、密閉部材は、ハウジング内に配置される、上記（５）に記載のカニューレ組立体。

Claims (5)

1. 外科手術で使用するためのカニューレ組立体であって、長手方向軸線を定め、外科用器具を通過させるための長手方向開口部を定めるカニューレ部材と、長手方向軸線を横切って延び、少なくとも一つの織物層及び弾性材料を含む複合材料から形成される密封部材と、を含み、密封部材は、外科用器具を入れるための孔を定める鼓の形を有し、外科用器具の挿入にあたって初期直径からより大きい直径への開口の拡張に適応し、実質的に流体密の状態で外科用器具の外面に弾性的に接触する、ことを特徴とするカニューレ組立体。
2. 織物層は、弾性材料内に圧縮される、請求項１に記載のカニューレ組立体。
3. 弾性材料は、織物内ににじむ、請求項１に記載のカニューレ組立体。
4. 密封部材上に、摩擦減少被膜を更に含む、請求項１に記載のカニューレ組立体。
5. ハウジングを更に含み、密閉部材は、ハウジング内に配置される、請求項１に記載のカニューレ組立体。

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