JP2010046512A - 心臓のパラメーターを測定するための方法およびシステム - Google Patents
心臓のパラメーターを測定するための方法およびシステム Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】心臓性能パラメーターを測定するための方法であって、該方法は、以下:心臓周期の間の選択した時間に、心腔内の体積および圧力の少なくとも一方の変化を発生させる工程;体積および圧力の少なくとも一方の変化に応じて生じる該心腔の少なくとも1つの特性の変化を測定する工程;および該発生した変化に対する測定された特性の変化の割合に基づいて、少なくとも1つの心臓性能パラメーターを計算する工程、を包含する、方法。
【選択図】図1
Description
本出願は、2003年1月24日に出願された米国仮特許出願第60/442441号(代理人名簿番号第21308−000800US号)の優先権の利益を主張し、この出願の開示内容は、引用することにより本願に援用する。本出願は、米国特許出願第10/ 号(代理人名簿番号第21308−000710US号);および第10/ 号(代理人名簿番号第21308−001110US号)に関連し、これらの出願は共に、本出願と同時に出願され、引用することにより全体的に本願に援用する。
発明の分野。本発明は、一般に医療デバイスおよび方法に関する。詳細には、本発明は、血管内またはカテーテルデバイスから取得したデータに基づいて、心臓性能パラメーターを決定するための医療デバイス、システムおよび方法に関する。
(項目1)
心臓性能パラメーターを測定するための方法であって、該方法は、以下:
心臓周期の間の選択した時間に、心腔内の体積および圧力の少なくとも一方の変化を発生させる工程;
体積および圧力の少なくとも一方の変化に応じて生じる該心腔の少なくとも1つの特性の変化を測定する工程;および
該発生した変化に対する測定された特性の変化の割合に基づいて、少なくとも1つの心臓性能パラメーターを計算する工程、
を包含する、方法。
(項目2)
上記変化を発生させる工程が、心拡張期に、ある体積の流体を心腔内に導入する工程を包含する、項目1に記載の方法。
(項目3)
上記体積の流体を導入する工程が、心腔内の流体を、該腔内に配置されたカテーテルにおける1つ以上の開口を介して排出する工程を包含する、項目2に記載の方法。
(項目4)
上記体積の流体を導入する工程が、心腔内に配置されたカテーテルと結合する拡張可能なバルーンを膨張させる工程を包含する、項目2に記載の方法。
(項目5)
上記バルーンを膨張させる工程が、以下:
心臓の心収縮期に該バルーンを膨張させる工程;および
該心収縮期直後の心臓の心拡張期に、該バルーンを収縮させる工程、
を包含する、項目4に記載の方法。
(項目6)
上記バルーンを膨張させる工程が、以下:
心臓の心拡張期に該バルーンを膨張させる工程;および
該心拡張期直後の心臓の心収縮期に該バルーンを収縮させる工程、
を包含する、項目4に記載の方法。
(項目7)
上記体積の流体を導入する工程が、以下:
心収縮期に心腔内でバルーンを膨張させる工程;
該心収縮期直後の心拡張期に、該バルーンを収縮させる工程;および
該心拡張期に該心腔内にある量の流体を放出する工程
を包含する、項目2に記載の方法。
(項目8)
上記バルーンが、上記放出された流体の量に等しい体積まで収縮する、項目7に記載の方法。
(項目9)
上記バルーンが、上記放出された流体の量を超える体積まで収縮する、項目7に記載の方法。
(項目10)
上記変化を発生させる工程が、心拡張期に少なくとも1回水中聴音器を作動させる工程を包含する、項目1に記載の方法。
(項目11)
作動させる工程が、約200Hzの周波数で水中聴音器を作動させる工程を包含する、項目10に記載の方法。
(項目12)
作動させる工程が、約500Hzの周波数で水中聴音器を作動させる工程を包含する、項目10に記載の方法。
(項目13)
作動させる工程が、約1000Hzの周波数で水中聴音器を作動させる工程を包含する、項目10に記載の方法。
(項目14)
上記変化を発生させる工程が、発作性心室収縮を誘発させる、項目1に記載の方法。
(項目15)
上記発作性心室収縮が、電気的刺激により誘発される、項目14に記載の方法。
(項目16)
心電図デバイスを使用して心臓周期を測定する工程をさらに包含し、ここで、上記心臓周期の間の選択した時間が、該心電図の測定値を使用して選択される、項目1に記載の方法。
(項目17)
上記心腔内に配置されたカテーテルにおける少なくとも1個のセンサを使用して、上記心臓周期を測定する工程をさらに包含し、ここで、上記心臓周期の間の選択した時間が、該センサの測定値を使用して選択される、項目1に記載の方法。
(項目18)
上記心臓の特性の変化が、体積および圧力の少なくとも一方の変化を生じさせた直後に測定される、項目1に記載の方法。
(項目19)
上記心臓の特性の変化が、体積または圧力の少なくとも一方の変化後に、上記心臓周期の少なくとも一部分の間に測定される、項目1に記載の方法。
(項目20)
一連の2回以上の連続する心臓周期にわたって、上記変化を生じさせる工程と、測定する工程と、計算する工程とを繰り返す工程を、さらに包含する、項目1に記載の方法。
(項目21)
上記変化を測定する工程が、上記心腔内の少なくとも1つの圧力の変化を測定する工程を包含する、項目1に記載の方法。
(項目22)
上記圧力の変化を測定する工程が、拡張期末圧力の変化および収縮期末圧力の変化を測定する工程を包含する、項目21に記載の方法。
(項目23)
上記少なくとも1つのパラメーターを計算する工程が、心臓圧力利得を計算する工程を包含する、項目22に記載の方法であって、以下:
第1収縮期末圧力と第2収縮期末圧力との間の第1の差を計算する工程;
第1拡張期末圧力と第2拡張期末圧力との間の第2の差を計算する工程;および
該第1の差を該第2の差で除算する工程
を包含する、方法。
(項目24)
表示デバイスに表示するために、上記拡張期末圧力、上記収縮期末圧力および上記心臓圧力利得の少なくとも1つを提供する工程をさらに包含する、項目23に記載の方法。
(項目25)
上記提供する工程が、プロットの形態のデータを提供する工程であって、該プロットは、該プロットの一方の軸上に少なくとも1つの拡張期末体積を、および該プロットの垂直軸上に少なくとも1つの収縮期末体積を有する、項目24に記載の方法。
(項目26)
上記変化を測定する工程が、左心室拡張期末圧力の変化および左心室収縮期末圧力の変化を測定する工程を包含する、項目21に記載の方法。
(項目27)
上記変化を測定する工程が、上記心腔内の少なくとも1つの体積の変化を測定する工程を包含する、項目1に記載の方法。
(項目28)
上記変化を測定する工程が、拡張期末体積の変化および収縮期末体積の変化を測定する工程を包含する、項目27に記載の方法。
(項目29)
上記少なくとも1つのパラメーターを計算する工程が、体積予備力を計算する工程を包含する、項目28に記載の方法であって、以下:
第1収縮期末体積と第2収縮期末体積との間の第1の差を計算する工程;
第1拡張期末体積と第2拡張期末体積との間の第2の差を計算する工程;および
該第1の差を該第2の差で除算する工程
を包含する、方法。
(項目30)
表示デバイス上に表示するために、上記拡張期末体積、上記収縮期末圧力および上記体積予備力の少なくとも1つを提供する工程をさらに包含する、項目29に記載の方法。
(項目31)
上記提供する工程が、プロットの形態のデータを提供する工程であって、該プロットは、該プロットの一方の軸上に少なくとも1つの拡張期末体積を、および該プロットの垂直軸上に少なくとも1つの収縮期末体積を有する、項目30に記載の方法。
(項目32)
上記変化を測定する工程が、左心室拡張期末体積の変化および左心室収縮期末体積の変化を測定する工程を包含する、項目28に記載の方法。
(項目33)
上記変化を測定する工程が、上記心腔内における少なくとも1つの圧力の変化および少なくとも1つの体積の変化を測定する工程を包含する、項目1に記載の方法。
(項目34)
上記変化を測定する工程が、拡張期末体積の変化および拡張期末圧力の変化を測定する工程を包含する、項目33に記載の方法。
(項目35)
圧力データおよび体積データをプロットとして提供する工程をさらに包含し、該プロットは、該プロットの一方の軸上に少なくとも1つの体積を、および該プロットの垂直軸上に少なくとも1つの体積を有する、項目34に記載の方法。
(項目36)
上記少なくとも1つのパラメーターを計算する工程が、上記心腔の拡張性硬度を計算する工程を包含する、項目34に記載の方法であって、以下:
第2拡張期末圧力と第1拡張期末圧力との間の第1の差を計算する工程;
第2拡張期末体積と第1拡張期末体積との間の第2の差を計算する工程;および
該第1の差を該第2の差で除算する工程
を包含する、方法。
(項目37)
表示デバイス上に表示するために、上記体積、上記圧力および上記拡張性硬度の少なくとも1つを提供する工程をさらに包含する、項目36に記載の方法。
(項目38)
上記少なくとも1つのパラメーターを計算する工程が、上記心腔の拡張性コンプライアンスを計算する工程を包含する、項目34に記載の方法であって、以下:
第2拡張期末体積と第1拡張期末体積との間の第1の差を計算する工程;
第2拡張期末圧力と第1拡張期末圧力との間の第2の差を計算する工程;および
該第1の差を該第2の差で除算する工程
を包含する、方法。
(項目39)
表示デバイス上に表示するために、上記体積、上記圧力および上記拡張性コンプライアンスの少なくとも1つを提供する工程をさらに包含する、項目38に記載の方法。
(項目40)
上記変化を測定する工程が、収縮期末体積の変化および収縮期末圧力の変化を測定する工程を包含する、項目33に記載の方法。
(項目41)
体積データおよび圧力データをプロットとして提供する工程をさらに包含し、該プロットは、プロットの一方の軸上に少なくとも1つの体積を、およびプロットの垂直軸上に少なくとも1つの体積を有する、項目40に記載の方法。
(項目42)
上記少なくとも1つのパラメーターを計算する工程が、上記心腔の変力性硬度を計算する工程を包含する、項目40に記載の方法であって、以下:
第2収縮期末圧力と第1収縮期末圧力との間の第1の差を計算する工程;
第2収縮期末体積と第1収縮期末体積との間の第2の差を計算する工程;および
該第1の差を該第2の差で除算する工程
を包含する、方法。
(項目43)
表示デバイス上に表示するために、上記体積、上記圧力および上記変力性硬度の少なくとも1つを提供する工程をさらに包含する、項目42に記載の方法。
(項目44)
上記少なくとも1つのパラメーターを計算する工程が、上記心腔の変力性コンプライアンスを計算する工程を包含する、項目40に記載の方法であって、以下:
第2収縮期末体積と第1収縮期末体積との間の第1の差を計算する工程;
第2収縮期末圧力と第1収縮期末圧力との間の第2の差を計算する工程;および
該第1の差を該第2の差で除算する工程
を包含する、方法。
(項目45)
表示デバイス上に表示するために、上記体積、上記圧力および上記変力性コンプライアンスの少なくとも1つを提供する工程をさらに包含する、項目44に記載の方法。
(項目46)
上記測定する工程および上記計算する工程が、以下:
心臓周期の間に、上記心腔内の圧力および体積を連続的に測定する工程;
心室の拡張に起因して該体積が増加する場合、該圧力の第1の積分を、体積の関数として計算する工程;
心室の収縮に起因して該体積が減少する場合、該圧力の第2の積分を、体積の関数として計算する工程;および
該第1の積分から該第2の積分を減算することにより、該心腔の心筋仕事量を計算する工程
を包含する、項目33に記載の方法。
(項目47)
上記測定する工程および上記計算する工程が、以下:
心臓周期の間に、上記心腔内の圧力および体積を連続的に測定する工程;
心室の拡張に起因して該体積が増加する場合、該圧力および該体積の積の第1積分を計算する工程;
心室の収縮に起因して該体積が減少する場合、該圧力および該体積の積の第2積分を計算する工程;および
該第1積分から該第2積分を減算することにより、該心腔の心筋仕事量の第1モーメントを計算する工程
を包含する、項目33に記載の方法。
(項目48)
以下:
体表面積を計算する工程;および
心筋仕事量を該体表面積で除算することにより、心筋仕事量係数を計算する工程
をさらに包含する、項目46に記載の方法。
(項目49)
以下:
大動脈内の速度がゼロから増加を開始する時から、大動脈内の速度が最初にゼロに戻る時までを計算する工程によって、1回拍出駆出期間を計算する工程;および
上記心筋仕事量を該1回拍出駆出期間で除算することにより、心筋出力を計算する工程
をさらに包含する、項目46に記載の方法。
(項目50)
以下:
体表面積を計算する工程;および
心筋出力を体表面積で除算することにより、心筋出力係数を計算する工程
をさらに包含する、項目49に記載の方法。
(項目51)
以下:
1回拍出量を計算する工程;および
心筋出力を1回拍出量で除算することにより、心筋出力要件パラメーターを計算する工程
をさらに包含する、項目49に記載の方法。
(項目52)
以下:
第1心臓周期に関する第1心筋仕事量を計算する工程;
上記拡張期末体積および上記拡張期末圧力を変化させる工程;
第2心臓周期に関する第2心筋仕事量を計算する工程;
該第1心臓周期に関する第1拡張期末圧力、および該第2心臓周期に関する第2拡張期末圧力を測定する工程;および
該第2心筋仕事量と該第1心筋仕事量との間の差を、該第2拡張期末圧力と該第1拡張期末圧力との間の差で除算することにより、心筋予備力を計算する工程
をさらに包含する、項目46に記載の方法。
(項目53)
以下:
体表面積を計算する工程;および
心筋予備力を該体表面積で除算して、心筋予備力係数を計算する工程
をさらに包含する、項目52に記載の方法。
(項目54)
上記心筋仕事量が、心臓の左心室に関して計算される、項目46に記載の方法。
(項目55)
上記心筋仕事量が、心臓の右心室に関して計算される、項目46に記載の方法。
(項目56)
以下:
第1心臓周期に関する第1心筋出力を計算する工程;
上記拡張期末体積および上記拡張期末圧力を変化させる工程;
第2心臓周期に関する第2心筋出力を計算する工程;
該第1心臓周期に関する第1拡張期末圧力、および該第2心臓周期に関する第2拡張期末圧力を測定する工程;および
該第2心筋出力と該第1心筋出力との間の差を、該第2拡張期末圧力と該第1拡張期末圧力との間の差で除算して、心筋出力予備力を計算する工程
をさらに包含する、項目46に記載の方法。
(項目57)
以下:
体表面積を計算する工程;および
心筋出力予備力を該体表面積で除算することにより、心筋出力予備力係数を計算する工程
をさらに包含する、項目56に記載の方法。
(項目58)
以下:
上記体積の変化および/または上記圧力の変化に応じて生じる心腔からの血液流出の少なくとも1つの流速の変化を測定する工程;および
該測定された流速の変化の、該体積の変化および/または該圧力の変化に対する割合に基づいて、該心腔の少なくとも1つの流速関連パラメーターを計算する工程
をさらに包含する、項目1に記載の方法。
(項目59)
上記流速の変化を測定する工程が、大動脈内における少なくとも1つの流速を測定する工程を包含する、項目58に記載の方法。
(項目60)
上記流速の変化を測定する工程が、少なくとも1つの肺動脈における少なくとも1つの流速を測定する工程を包含する、項目58に記載の方法。
(項目61)
上記流速関連パラメーターを計算する工程が、流速が測定される心臓の少なくとも1つの1回拍出量を計算する工程を包含する、項目58に記載の方法であって、以下:
心臓の心拍出量を概算する工程;
心拍を測定する工程;
該概算心拍出量を該心拍で除算することによって、第1の速度を計算する工程;
ある回数の心臓周期にわたる流速の第1の積分を計算する工程;
該積分を該回数の心臓周期で除算することによって、第2の速度を計算する工程;
該第1の速度を該第2の速度で除算することによって、倍率を計算する工程;
選択した心臓周期にわたって流速の第2の積分を計算する工程;および
該第2の積分に該倍率を乗算することによって、該1回拍出量を計算する工程
をさらに包含する、方法。
(項目62)
以下:
体表面積を測定する工程;および
1回拍出量を該体表面積で除算することにより、1回拍出量係数を計算する工程
をさらに包含する、項目61に記載の方法。
(項目63)
上記心拍出量が、フィックの方法および希釈法のうちの少なくとも1つを使用して概算される、項目61に記載の方法。
(項目64)
上記1回拍出量を上記心臓周期の1つの持続時間で除算することにより、計算された心拍出量を決定する工程をさらに包含する、項目61に記載の方法。
(項目65)
以下:
体表面積を測定する工程;および
上記計算された心拍出量を該体表面積で除算することにより、心係数を計算する工程をさらに包含する、項目64に記載の方法。
(項目66)
以下:
第1心臓周期および第2心臓周期に関する、第1の計算された心拍出量および第2の計算された心拍出量を、決定する工程;
該第1心臓周期および該第2心臓周期に関する、第1拡張期末圧力および第2拡張期末圧力を、測定する工程;および
該第2の計算された心拍出量と該第1の計算された心拍出量との間の差を、該第2拡張期末圧力と該第1拡張期末圧力との間の差によって除算することにより、心臓予備力を計算する工程
をさらに包含する、項目64に記載の方法。
(項目67)
以下:
体表面積を測定する工程;
上記計算された心臓予備力を該体表面積によって除算することにより、心臓予備力係数を計算する工程
をさらに包含する、項目66に記載の方法。
(項目68)
以下:
第1心臓周期および第2心臓周期に関する、第1の1回拍出量および第2の1回拍出量を計算する工程;
該第1心臓周期および該第2心臓周期に関する、第1拡張期末圧力および第2拡張期末圧力を測定する工程;および
該第2の計算された1回拍出量と該第1の計算された1回拍出量との間の差を該第2拡張期末圧力と該第1拡張期末圧力との間の差によって除算することにより、1回拍出予備力を計算する工程
をさらに包含する、項目61に記載の方法。
(項目69)
以下:
体表面積を測定する工程;および
上記計算された1回拍出予備力を該体表面積で除算することにより、1回拍出予備力係数を計算する工程
を包含する、項目68に記載の方法。
(項目70)
以下:
心臓に隣接する少なくとも1つの流出動脈内における平均収縮期圧を測定する工程;
心腔内の平均拡張期圧力を測定する工程;
該平均収縮期圧力と該平均拡張期圧力との間の差を計算する工程;および
該差を上記1回拍出量で乗算することにより、1回仕事量を計算する工程
をさらに包含する、項目61に記載の方法。
(項目71)
以下:
体表面積を測定する工程;および
上記計算された1回仕事量を該体表面積で除算することにより、1回仕事量係数を計算する工程
をさらに包含する、項目70に記載の方法。
(項目72)
以下:
第1の心臓周期および第2の心臓周期に関する、第1の1回仕事量および第2の1回仕事量を計算する工程;
該第1の心臓周期および該第2の心臓周期に関する、第1拡張期末圧力および第2拡張期末圧力を測定する工程;および
該第2の計算された1回仕事量と第1の計算された1回仕事量との間の差を第2拡張期末圧力と第1拡張期末圧力との間の差で除算することにより、1回仕事量予備力を計算する工程
をさらに包含する、項目70に記載の方法。
(項目73)
以下:
体表面積を測定する工程;および
上記計算された1回仕事量予備力を該体表面積で除算することにより、1回仕事量予備力係数を計算する工程
をさらに包含する、項目72に記載の方法。
(項目74)
上記少なくとも1つの流出動脈が、大動脈を含む、項目70に記載の方法。
(項目75)
上記少なくとも1つの流出動脈が、少なくとも1つの肺動脈を含む、項目70に記載の方法。
(項目76)
上記1回仕事量を上記心筋仕事量で除算することにより、心臓効率を計算する工程をさらに包含する、項目46および項目70に記載の方法。
(項目77)
以下:
第1心臓周期および第2心臓周期に関する、第1の1回拍出量および第2の1回拍出量を計算する工程;
該第1心臓周期および該第2心臓周期に関する、第1拡張期末体積および第2拡張期末体積を測定する工程;および
該第2の計算された1回拍出量と該第1の計算された1回拍出量との間の差を、該第2拡張期末体積と該第1拡張期末体積との間の差で除算することにより、心臓の増幅度を計算する工程
をさらに包含する、項目61に記載の方法。
(項目78)
以下:
体積および圧力の第2の積と体積および圧力の第1の積との間の、第1の差を計算する工程であって、該第2の体積および圧力が、該第1の体積および圧力の直後に測定される、工程;
該第1回と該第2回との間での、近位動脈における上記速度の倍率と積分との積である、増分1回拍出量の定量を計算する工程;
該第1測定値と該第2測定値との間の期間を計算する工程;
該増分1回拍出量と該期間との間の第3の積を計算する工程;および
該第1の差を該第3の積で除算することによって、駆出収縮性パラメーターを計算する工程
をさらに包含する、項目61に記載の方法。
(項目79)
心臓の1つ以上のパラメーターを測定するためのシステムであって、以下:
少なくとも1個のセンサと、少なくとも1個の作動装置であって、心臓周期間の選択した時間に、既知体積の流体を心臓の少なくとも1つの腔内に導入し、該心腔内における体積の変化を生じさせる作動装置、とを備える、カテーテル;
該作動装置に流体を供給するために、該カテーテルに結合された流体源;および
少なくとも1個のセンサにより感知されたデータを処理するための、カテーテルに結合されたプロセッサ
を備える、システム。
(項目80)
上記少なくとも1個のセンサが、圧力センサおよび体積センサのうちの少なくとも1つを含む、項目79に記載のシステム。
(項目81)
上記少なくとも1個のセンサが、心臓からの血流を測定するための少なくとも1個の流速センサと、心臓から伸びる血管内の圧力を測定するための血圧センサとをさらに含む、項目80に記載のシステム。
(項目82)
少なくとも1個の流速センサまたは圧力センサが、大動脈、肺動脈および環状動脈のうちの少なくとも1つにおける流速または圧力を測定するための位置に配置される、項目81に記載のシステム。
(項目83)
上記少なくとも1個のセンサが、少なくとも1個の水中聴音器を備える、項目79に記載のシステム。
(項目84)
上記少なくとも1個のセンサが、心臓の1つの腔内の距離を測定するための少なくとも1個の超音波変換器を備える、項目79に記載のシステム。
(項目85)
上記少なくとも1個の超音波変換器が、以下:
第1の超音波変換器対であって、上記変換器と心臓の腔の壁との間の第1の距離を測定するために、上記カテーテルの長軸方向軸と平行に該カテーテルに結合される、第1の超音波変換器対;
第2の超音波変換器対であって、心腔の壁までの第2および第3の距離を測定するために、該第1の変換器対から90°回転した向きで該カテーテルに結合される、第2の超音波変換器対;および
第3の超音波変換器対であって、心腔の壁までの第4および第5の距離を測定するために、該第1および該第2の変換器対から90°回転した向きで該カテーテルに結合される、第3の超音波変換器対
を備える、項目84に記載のシステム。
(項目86)
上記少なくとも1個の作動装置が、流体出口ポートおよび拡張可能なバルーンのうちの少なくとも1つを備え、該拡張可能なバルーンが、該流体を該バルーン内に導入することにより拡張可能である、項目79に記載のシステム。
(項目87)
心臓周期を測定するために、上記プロセッサと連結された心電図デバイスをさらに備える、項目79に記載のシステム。
(発明の簡単な要旨)
本発明の方法およびシステムは、様々な心臓パラメーターの測定を可能にする。方法は、心腔内の体積および/または圧力を変化させ、変化を測定し、変化に基づいて少なくとも1つの心臓パラメーターを計算する工程を包含する。システムは、一般に、少なくとも部分的に心腔内に配置され、少なくとも1個の作動装置および少なくとも1個のセンサを備えるカテーテルまたはその他のデバイスを備える。米国特許出願第10/734490号に記載されている類のモニタリングデバイスを使用することができ、この出願は、上記のとおり引用することにより本願に援用する。実施態様によっては、米国特許出願第60/442441号に記載されている類の埋め込み可能なデバイスも使用することができ、この出願は、上記のとおり引用することにより本願に援用する。実施態様によっては、このシステムは、コンピュータまたはその他のプロセッサなどの制御装置、外部作動装置、ECGデバイス、注入デバイスおよび/またはその他も備える場合がある。本発明の方法およびシステムは、心臓の状態を比較的正確に診断し、疾病の重大度、および治療法の介入に対して可能性のある反応を正確に確立し、患者特有の治療を決定するために使用される。
本発明は、1つまたは複数の患者のパラメーター、特に心臓性能パラメーターをモニタリングするための方法、システムおよび装置を目的とする。本発明の装置は、一般に、1個または複数のセンサおよび1個または複数の作動装置を有するカテーテルを備える。こうした1つのカテーテルは、たとえば、米国特許出願第10/734490号「血行力学パラメーターをモニタリングおよび処理するための方法およびシステム」(Method and System for Monitoring and Treating Hemodynamics Parameters)に記載されており、この出願は、引用することにより本願に援用する。本発明のシステムは、一般に、カテーテル、外部作動デバイスおよび制御装置を備える。実施態様によっては、システムは、カテーテルに関連して使用される心電図(ECG)デバイス、その他の類似心臓モニタリングデバイス、サーミスタ、心拍出量測定コンソール、注入デバイス、心音図デバイスなども備える場合がある。さらに、実施態様によっては、米国特許出願第10/734490号「遠隔血行力学的モニタリングのための方法およびシステム」(Method and System for Remote Hemodynamic Monitoring)に記載されているモニタリングデバイスの類の1個または複数の埋め込み可能なデバイスを使用し、この出願は、上記のとおり引用することにより本願に援用する。本発明の方法は、一般に、心臓の特性を変化させる工程と、変化を測定する工程と、変化に基づいて心臓パラメーターを計算する工程とを含む。
本発明の原理に基づく心臓パラメーターを測定および計算するための方法のいくつかについて、以下で説明する。これらの方法は、添付の請求の範囲に記載するように、本発明により採用される方法の網羅的なリストではない。
一実施態様では、カテーテル102は、左心カテーテル挿入手順に使用され、したがって、左心室に関連する心臓パラメーターを測定する。しかし、その他の方法は、心臓のその他の室に関して最適化され、その結果、心臓の他の3個の室の1つまたは複数のパラメーターを測定する。したがって、LVEDPおよびEDP(拡張期末圧力)は、この用途で交互に使用されることもあり、つまり、LVEDPは単にEDPの一実施例だからである。
LVEDVを決定するために現在使用されている1つの方法は、心臓の1つまたは複数のX線画像、および電子カーソルを使った心室周囲の手動描画を使用する。次に、これらの輪郭は、拡張期末における心臓体積の概算を計算するための実験に基づく公式と関連して使用される。この技術は厄介かつ時間がかかるため、多数の拡張期末体積を概算する点では実行不可能である。さらに、心臓のわずか1つまたは2つの投影を使用するにすぎないため、この測定では、重大な誤差が考えられる。さらに、体積を計算するためのこうした技術に使用される公式は、真の体積を正確に反映するわけではない。
拡張期末体積を概算するもう1つの方法は、カテーテル上の温度センサのアレイを使用して、血液の温度を決定することである。比較的低温の多量の血液は、心拡張時に心室内に注入される。希釈剤の温度は、精度を改善するために、希釈剤がカテーテルを出て行く直前に測定される。次に、注入血液(VI)、血液の比熱(CB)、希釈剤の比熱(CI)、血液の非希釈温度(TB)、希釈剤の温度(TI)および拡張期末(TD)における希釈血液の平均温度が分かると、拡張期末体積(VD)は、以下の式により与えられる。
もう1つの実施態様では、拡張期末体積を概算する方法は、光源のアレイ、およびおそらく光ファイバを含む光センサを使用する。既知の濃度の染料を含む溶液の体積は、心拡張時に心室内に注入されて分散する。血液中の染料の濃度は、吸収または蛍光技術を使用して測定される。染料は、液体、気体、その他の流体などのマーカーである。蛍光技術は、たとえば、1波長の光を血液中に照射し、異なる(蛍光)波長で光の強度を検出することを含む。血液中の染料の濃度は、励起光の強度に対する蛍光灯の強度の割合の一次関数である。次に、注入血液(VI)、非希釈血液の濃度(DB)、希釈剤中の染料の濃度(DI)、および拡張期末における希釈血液中の染料の平均濃度(DD)、拡張期末体積(VD)は、以下の式により与えられる。
その他の実施態様では、流体を心室に導入することなく、拡張期末体積を決定すると有益である。実施態様によっては、拡張期末体積または拡張期末圧力を静止値から減少させるとさらに有益である。そのため、カテーテルは、少なくとも希釈剤と同じだけの体積を維持することが可能なバルーンを備える(熱、伝導性もしくは染料希釈剤、または上記の方法のように、超音波を使用して体積を測定する場合は不要)。バルーンは、前の周期の心収縮相において心室内で最初に膨張し、対応する量の血液を心室から駆出するのを促進する。拡張期末体積に影響を与えずに拡張期末体積を決定するため、バルーンは、同時に心室内に注入された希釈剤の体積に等しい体積だけ、同時にかつ完全に心拡張時に収縮する。したがって、バルーンが収縮する時、希釈剤は、心室内の圧力を増減しない状態で心室内に追加される。拡張期末体積および/または拡張期末圧力を静止状態から減少させ、拡張期末体積を決定することは有益である。これは、心収縮相で、または反復周期の場合は、大動脈弁が閉鎖された直後に、最初のバルーンの膨張により行われる。次に、心室の拡張期充満時に、ある量の希釈剤が心室内に分散される。バルーンは、希釈剤の体積を超える体積だけ、同時にかつ完全に収縮し、拡張期末圧力および体積を減少させる。拡張期末体積は、上記の希釈方法のどれかを使用して決定される。一実施態様では、1個または複数の超音波変換器は、心室体積を連続的に測定するために使用され、バルーンは心収縮期で膨張し、心拡張時に収縮して、拡張期末圧力および/または体積を減少させる。
LVESVを測定するための1つの方法は、LVVが最低の時に、連続体積測定システムの1つを使用して、LVVを記録することである。LVESVを測定するための別法による方法は、大動脈流速が最大の後に最初にゼロになった時のLVVである。これらの2つの記録の体積の差は、僧坊弁逆流と、大動脈弁が閉鎖した後の左から右への分流との組合せに等しい。
駆出分画は、拡張期末体積と収縮期末体積との差が拡張期末体積に占める割合として定義される。この計算は、EDVおよびESVを測定する上記の方法の何れかを使用して行われる。
一実施態様では、血流速度または流速センサはカテーテルに結合され、大動脈内に挿入される。このセンサは、毎ミリ秒に約1回など、定期的な間隔で血流速度を抽出し、情報を制御装置またはその他のプロセッサに伝達する。次に、制御装置は、1秒間(または、次の工程を代表するその他のある類似期間)に取得した指示値を平均することにより平均血流速度を決定する。当該抽出時に、心拍出量は、許容される方法の1つを使用して個々に測定され、こうした方法としては、酸素消費量を使用するフィックの法則、または希釈法(熱希釈、コンダクタンス希釈、もしくは気体、その他の流体、液体、染料などのマーカーによる希釈)が挙げられる。グロスマン(Grossman)の「心臓カテーテル挿入法および血管造影法」(Cardiac Catheterization and Angiography)pp.101〜117は、これらの方法について詳細に説明している)。こうして測定される心拍出量は、平均速度または流速で除算され、拡大縮小係数を決定する。この係数は、速度または流速センサ付近の大動脈断面が、抽出周期および後続の周期で合理的に一定であることを前提とする。血流速度または流速を測定する多くの異なる方法が可能であり、たとえば熱希釈、剪断力測定、ピトー管法(停滞流対動的流)、超音波、ドップラーおよび/または任意のその他の適切な方法が挙げられる。倍率を決定したら、ある特定の周期について1回拍出量を決定し、この1回拍出量は、倍率と、当該周期の速度の積分との積に等しい。1回拍出時間も、後続の拡張期末事象間の期間として計算する。次に、心拍出量は、1回拍出時間における1回拍出量間の割合として計算され、正しい単位に調節される。心係数は、体表面積(BSA)で除算した心拍出量であり、患者の身長および体重に基づく既知の値である。1回拍出量係数は、BSAで除算した1回拍出量である。
一実施態様では、心臓予備力を測定する方法は、先ず、ある心臓周期の開始時にLVEDPおよび/またはLVEDVを測定し、次に当該周期時に、上記の方法を使用して心拍出量を測定する。この測定は、任意の回数だけ繰り返すことができ、複数のデータの対(LVEDP、CO)を取得することができる。次に、ある量の流体は、心拡張期間中に左心室内に注入され、拡張期末圧力が記録される。当該周期の心拍出量は上記の方法を使用して記録され、新たなデータ点(LVEDP、CO)が記録される。このプロセスは、データの対の集合(n>=2)を生成するのに必要なだけ繰り返される。次に、最小二乗技術を用いて、データ点を通る回帰線を決める。この線の勾配は、心臓予備力に等しい。心臓予備力係数は、BSAで除算した心臓予備力に等しい。
心臓予備力を測定する1つの方法は、最初にLVEDPおよび1つの心臓周期の開始を測定し、次に、上記の方法を使用して当該周期中の1回拍出量を測定することである。この測定は、任意の回数だけ繰り返すことができ、複数のデータの対(LVEDP、SV)を取得することができる。次に、心拡張期間中に、ある量の流体を左心室内に注入し、結果として得られる拡張期末圧力を記録する。当該周期の1回拍出量は、上記の方法を使用して記録し、新たなデータ点(LVEDP、SV)を記録する。このプロセスは、データの対の集合(n>=2)を生成するのに必要なだけ繰り返される。次に、最小二乗技術を用いて、データ点を通る回帰線を決める。この線の勾配は、1回拍出予備力(SR)に等しい。1回拍出予備力係数(SRI)は、BSAで除算したSRに等しい。
心筋仕事量(MYW)は、単一心臓周期時に、心臓内の血液に対して心筋が行う仕事量から成る。これは、VがV(最大)からV(最小)に変化する時の圧力およびdVの積分から、VがV(最小)からV(最大)に変化する時の圧力およびdVの積分を差し引いた値として数学的に定義される。したがって、これは、心臓組織が心収縮期時に行う仕事量から、心拡張時に人体が心臓組織に対して行う仕事量を差し引いた値である。したがって、心筋仕事量は、体積が圧力と体積の積分から減少し、体積が増加する時の圧力と体積との積分間の差として表現される。
1回仕事量(SW)は、一般に、左心室が循環系に対して行う仕事量と定義される。この関係は、図4Aおよび図4Bに図形で表示する。本発明の一実施態様では、1回仕事量は、大動脈内に駆出される体積と、心室により増加する圧力との積の積分を計算して決定される。実施態様によっては、平均充填圧力は、心収縮期時に決定され、心室内圧から減算される。次に、この差には、大動脈内に流れる血液の量を乗算する。次に、この積を単一の1回拍出上に積分し、1回仕事量を計算する。
したがって、SWは心筋仕事量とは区別することが可能である。これらの2つのパラメーターの相違は、逆流が測定結果にどのように影響するかとう相違である。心筋仕事量は、心筋が行う仕事量を測定し、SWは、心臓が循環系に対して行う仕事量を測定する。心臓効率(CE)は、本発明により測定されるさらにもう1つのパラメーターであり、心筋仕事量に対するSWの割合として定義され、心臓が心筋仕事量を1回仕事量に変換する効率の測定基準である。このパラメーターは、たとえば、両室ペーシングデバイス、薬学的介入およびその他の介入により、それぞれの性能を最適化するために使用される。
心臓の増幅度(cardiac amplification)(CA)は、拡張期末体積の限界増加による1回拍出量の限界増加として定義される。一実施態様では、心臓の増幅度は、先ず特定の心臓周期のLVEDVを記録し、次に当該周期における1回拍出量を計算することにより計算される。この測定は任意の回数だけ繰り返すことができ、複数のデータの対(LVEDP、SV)を取得することができる。次に、ある量の流体は、心拡張時に左心室内に注入され、結果として得られる拡張期末体積が測定される。当該周期の1回拍出量は、上記の方法を使用して測定され、新たなデータ点(LVEDP、SV)が記録される。このプロセスは、データの対の集合(n>=2)を生成するのに必要なだけ繰り返される。次に、最小二乗技術を用いて、データ点を通る回帰線を決める。この線の勾配は、心臓の増幅度に等しい。
一実施態様では、弁圧力勾配(VG)は、2個の圧力センサを使用して直接測定され、大動脈弁圧力勾配の場合のように、一方のセンサは心臓の上流にあり、他方のセンサは心臓の下流にある。もう1つの実施態様では、VGは、僧坊弁の場合のように多少間接的に測定され、上流の圧力は、既知の肺毛細管楔入圧を使用して測定され、下流の圧力は左心室内で測定される。どちらの場合も、弁を横断する圧力勾配は、適切な充填期間全体で測定され、弁を通る流れは同時に決定される。大動脈弁の場合、弁を通る流れは、大動脈内の上記の目盛り付き速度センサを使用して測定され、流れは、心室体積の拡張期変化から、大動脈内の目盛り付き速度センサにより測定した逆流大動脈流を差し引いた値として測定される。充填期間全体で、複数のデータの対は、(ΔP、Q)の形態で記録され、ΔPは圧力勾配、Qは弁を通る瞬間体積流速である。ある周期における最大圧力勾配(ΔP)および平均圧力勾配は、当該周期に関してVGとして記録される。
であり、ここで、COは心拍出量、cc/分、HRは拍動/分、DFPは充填期間、秒/拍動、ΔPは僧坊弁を横断する平均圧力勾配、mmHgである。この技術は、流速および圧力勾配の瞬間測定を使用することにより、弁面積のリアルタイムで概算することを可能にする。したがって、僧坊弁面積(MVA)は
であり、ここで、Qは、適時に何らかの点において弁を通る体積流速であり、ΔPは、ほぼ同一点における適時の流体勾配である。(この圧力勾配は、一般に、右心臓カテーテルを使って測定され、肺毛細管楔入圧と左心室内圧との間の差である)。ゴーリン(Gorlin)の修正およびオリジナルのこの方程式を使用すると、オリフィス直径を時間の関数として測定することが可能である。
フランク−スターリング曲線(F−S)は、文献に多くの定義が見られる。これらの定義は、一般に、左心室拡張期末体積(LVEDV)または左心室拡張期末圧力(LVEDP)の変化による左心室の血行力学的出力の変化に関連する。最も一般的なタイプのF−S曲線は、心拍出量対LVEDP、心拍出量対LVEDV、1回仕事量対LVEDP、1回仕事量対LVEDV、および LVESP/LVEDP対LVEDVである。
次に、図4〜図9を参照すると、本発明の一実施態様により生成されて任意に表示される情報を示す。この情報は「圧力−体積ループ」と呼ばれ、こうした情報は、様々な形態で表示される。一実施態様では、カテーテルは、腔内圧力および体積を同時に、またはほぼ同時に測定することにより、圧力−体積ループを生成するために使用される。体積は、上記で詳細に述べたように、たとえば直交するように方向付けられた6個の超音波変換器を使用して測定される。図10および図11を参照すると、カテーテル102上のこうした6個の変換器デバイス162などの一実施態様を示す。図11に矢印で指示するように、6個の変換器は、変換器デバイス162から心腔の内壁上の様々な位置までの6つの距離を測定するために使用される。これらの6つの距離は、内接する卵形に対する曲率半径を表す。1個または複数の位相アレイ変換器は、別法により、体積を測定するために使用される。一実施態様では、複数の位相アレイ変換器は、少なくとも2個が、カテーテルの軸の周囲に軸方向に配列される。もう1つの実施態様では、4個の位相アレイセンサが、カテーテルの周囲に軸方向に配列される。
さらにもう1つの実施態様では、本発明の方法は、様々な心臓および/または循環機能に関する薬剤の1つまたは複数の投与量/反応特性を測定するために使用される。殆どの患者は、特定の薬剤に対してある程度特有の反応を有するため、薬剤の投与量/反応曲線を把握すると、類似の薬剤を定量的に選択し、選択した薬剤の最適な投与レベルを定量的に予測し、薬剤の組合せの短期間の影響を定量的に比較することが可能である。
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