JP2010046365A - 生体吸収性インプラント材及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明の生体吸収性インプラント材は、生体吸収性重合体と生体活性セラミック粉末とを含有する多孔体からなり、多孔体の気孔率が80%以下であり、且つ気孔の平均孔径(d1)と気孔間を連通する連通部の平均連通径(d2)との比(d2/d1)が0.5以上である。また、本発明の生体吸収性インプラント材の製造方法は、生体吸収性重合体粉末及び生体活性セラミック粉末を用いて形成された複合顆粒と、可溶性物質の顆粒とを混合する工程と、顆粒混合物を加熱し、加圧して成形体を作製する工程と、成形体を、可溶性物質が溶解する溶媒に浸漬する工程と、を備え、成形工程における加熱温度が、重合体のガラス転移温度以上、且つこれを20℃上回る温度以下である。
【選択図】図1
Description
1.生体吸収性重合体と生体活性セラミック粉末とを含有する多孔体からなる生体吸収性インプラント材であって、前記多孔体の気孔率が80%以下であり、且つ気孔の平均孔径(d1)と気孔間を連通する連通部の平均連通径(d2)との比(d2/d1)が0.5以上であることを特徴とする生体吸収性インプラント材。
2.前記気孔率が40〜80%であり、且つ前記比(d2/d1)が0.5〜0.8である上記1.に記載の生体吸収性インプラント材。
3.前記生体吸収性重合体が、下記(A)及び(B)の重合体のうちの少なくとも1種である上記1.又は2.に記載の生体吸収性インプラント材。
(A)ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ−ε−カプロラクトン、及びポリブチレンサクシネートから選ばれる重合体、
(B)乳酸、グリコール酸、ε−カプロラクトン、及びコハク酸とブタンジオールとを組み合わせてなる単量体、のうちの少なくとも2種の単量体を共重合させてなる共重合体から選ばれる重合体。
4.前記生体吸収性重合体がポリ−L−乳酸である上記1.乃至3.のうちのいずれか1項に記載の生体吸収性インプラント材。
5.前記ポリ−L−乳酸の重量平均分子量が50000〜300000である上記4.に記載の生体吸収性インプラント材。
6.前記ポリ−L−乳酸の結晶化度が25〜70%である上記4.又は5.に記載の生体吸収性インプラント材。
7.生体活性セラミック粉末が、リン酸カルシウム系セラミック粉末、炭酸カルシウム系セラミック粉末及びバイオガラス粉末のうちの少なくとも1種である上記1.乃至6.のうちのいずれか1項に記載の生体吸収性インプラント材。
8.前記リン酸カルシウム系セラミック粉末がβ−リン酸三カルシウム粉末である上記7.に記載の生体吸収性インプラント材。
9.生体吸収性重合体及び生体活性セラミック粉末を用いて形成された複合顆粒と、可溶性物質からなる顆粒とを混合して顆粒混合物を得る混合工程と、前記顆粒混合物を加熱し、加圧して成形体を作製する成形工程と、前記成形体を、前記可溶性物質が溶解する溶媒に浸漬して該可溶性物質を溶出させる溶出工程と、を備え、前記成形工程における前記加熱の温度が、前記生体吸収性重合体のガラス転移温度以上であり、且つ該ガラス転移温度を20℃上回る温度以下であることを特徴とする生体吸収性インプラント材の製造方法。
尚、ガラス転移温度は、以下、「Tg」と略記する。
また、気孔率が40〜80%であり、且つ比(d2/d1)が0.5〜0.8である場合は、特に十分な強度を有するため、よりハンドリング性に優れ、且つ連通部の平均連通径が十分に大きいため、補填後、生体組織がより容易に侵入し、より早期に癒合する生体吸収性インプラント材とすることができる。
更に、生体吸収性重合体が、(A)ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ−ε−カプロラクトン、及びポリブチルサクシネートから選ばれる重合体、(B)乳酸、グリコール酸、ε−カプロラクトン、及びコハク酸とブタンジオールとを組み合わせてなる単量体、のうちの少なくとも2種の単量体を共重合させてなる共重合体から選ばれる重合体、のうちの少なくとも1種である場合は、より生体吸収性に優れ、生体内でより容易に分解し、吸収され、より速やかに生体組織に置換される生体吸収性インプラント材とすることができる。
また、生体吸収性重合体がポリ−L−乳酸である場合は、より安定であり、且つより強度が大きい重合体であるため、特にハンドリング性に優れる生体吸収性インプラント材とすることができる。
更に、ポリ−L−乳酸の重量平均分子量が50000〜300000である場合は、生体内で適度な速度で分解され、吸収されるため、生体組織への置換が十分に、且つ速やかになされる生体吸収性インプラント材とすることができる。
また、ポリ−L−乳酸の結晶化度が25〜70%である場合も、生体内で適度な速度で分解され、吸収されるため、生体組織への置換が十分に、且つ速やかになされる生体吸収性インプラント材とすることができる。
更に、生体活性セラミック粉末が、リン酸カルシウム系セラミック粉末、炭酸カルシウム系セラミック粉末及びバイオガラス粉末のうちの少なくとも1種である場合は、これらの優れた生体親和性を有する粉末を用いることで、生体内でより速やかに分解され、吸収されて、生体組織に容易に置換される生体吸収性インプラント材とすることができる。
また、リン酸カルシウム系セラミック粉末がβ−リン酸三カルシウム粉末である場合は、生体内で特に速やかに分解され、吸収されて、生体組織に置換される生体吸収性インプラント材とすることができる。
[1]生体吸収性インプラント材
本発明の生体吸収性インプラント材は、生体吸収性重合体と生体活性セラミック粉末とを用いて形成された多孔体からなり、多孔体の気孔率が80%以下であり、且つ気孔の平均孔径(d1)と気孔間を連通する連通部の平均連通径(d2)との比(d2/d1)が0.5以上である。
尚、ポリ−L−乳酸の重量平均分子量はゲルパーミェーションクロマトグラフ(GPC)により測定することができ、結晶化度は示差走査熱量計により測定することができる。
尚、気孔率、平均孔径及び平均連通径は、それぞれ下記のようにして求めることができる。
(1)気孔率;重合体及びセラミックの各々の質量割合とそれぞれの密度とから算出される真密度と、多孔体の質量と体積とから算出される見掛け密度とにより、(1−見掛け密度/真密度)×100ようにして算出する。
(2)平均孔径;多孔体の断面を鏡面加工し、走査型電子顕微鏡(SEM)により観察し、撮影した写真面に存在する30個以上の気孔の各々の最大径を画像解析により測定し、最大値の累積値を気孔の個数で除して算出する。
(3)平均連通径;水銀ポロシメータにより測定する。
また、比(d2/d1)は、平均連通径を平均孔径で除して算出する。
本発明の生体吸収性インプラント材の製造方法は、生体吸収性重合体粉末及び生体活性セラミック粉末を用いて形成された複合顆粒と、可溶性物質からなる顆粒とを混合して顆粒混合物を得る混合工程と、顆粒混合物を加熱し、加圧して成形体を作製する成形工程と、成形体を、可溶性物質が溶解する溶媒に浸漬して可溶性物質を溶出させる溶出工程と、を備え、成形工程における加熱の温度が、生体吸収性重合体粉末を構成する重合体のTg以上であり、且つTgを20℃上回る温度以下である。
尚、Tgは、JIS K 7121により測定することができる。
実施例、比較例において各々の物性等は下記のようにして測定した。
(1)ポリ−L−乳酸の重量平均分子量;GPC(東ソー社製、型式「HLC−8120GPC」)を用いた。また、カラムは、東ソー社製、商品名「TSKgel SuperHM−H」2本と、東ソー社製、商品名「TSKgel Super2000」1本とを直列に接続して使用した。
測定条件 溶媒;クロロホルム、流速;0.3mL/min、試料濃度;0.5mg/mL、試料量;10μL、カラム温度;40℃
(2)ポリ−L−乳酸の結晶化度;示差走査熱量計(リガク社製、型式「DSC8230」)を用いた。
測定条件 測定温度;30〜220℃、昇温速度;5℃/min
(3)気孔率;前記の方法により測定した。
(4)平均孔径;前記の方法により測定した。
(5)平均連通径;前記の方法により、水銀ポロシメータ(マイクロメリティックス社製、型式「オートポアIV 9510」)を使用し、測定圧力2〜207MPaの条件で測定した。
(6)比(d2/d1);平均連通径を平均孔径で除して算出した。
(7)ハンドリング性;多孔体に人手で触れたときに、崩れて破片が生じるか否かで評価した。
表1における評価基準は、○;破片が生じない、×;破片が生じる、である。
尚、以下の実施例1〜3及び比較例1〜4の評価結果等を、下記の表1にまとめて記載する。
平均粒径約350μm、重量平均分子量280000、結晶化度70%のポリ−L−乳酸粉末と、平均粒径約2μmのβ−TCP粉末とを、質量比で70:30となるように混合し、200℃に加熱しながら混練することにより、ポリ−L−乳酸にβ−TCP粉末が分散し、含有された複合体を作製した。その後、この複合体を凍結粉砕して平均粒径約350μmの複合顆粒を形成し、この複合顆粒と、平均粒径428μmの球形ショ糖顆粒とを、体積比で50:50となるように混合し、顆粒混合物を70℃(ポリ−L−乳酸のTgを10℃上回る温度である。)で加熱しながら10MPaの圧力で加圧し、成形体を作製した。次いで、成形体を純水に浸漬して球形ショ糖顆粒を溶出させ、ポリ−L−乳酸/β−TCP複合多孔体からなる生体吸収性インプラント材を製造した。
成形時の圧力を60MPaとした他は、実施例1と同様にしてポリ−L−乳酸/β−TCP複合多孔体からなる生体吸収性インプラント材を製造した。この生体吸収性インプラントを構成するポリ−L−乳酸の重量平均分子量は230000、結晶化度は41%であった。また、この生体吸収性インプラント材の気孔率は59%であり、平均孔径(d1)は401μmであった。また、連通部の平均連通径(d2)は226μmであり、平均孔径と平均連通径との比(d2/d1)は0.56であって、補填後、生体組織が侵入し易く、早期に癒合されることが推察される。更に、この生体吸収性インプラント材は、人手で取り扱っても脱粒等はみられず、崩れることもなく、ハンドリング性は良好であった。
複合顆粒と球形ショ糖顆粒とを体積比で30:70とした他は、実施例1と同様にしてポリ−L−乳酸/β−TCP複合多孔体からなる生体吸収性インプラント材を製造した。この生体吸収性インプラントを構成するポリ−L−乳酸の重量平均分子量は200000、結晶化度は32%であった。また、この生体吸収性インプラント材の気孔率は78%であり、平均孔径(d1)は409μmであった。また、連通部の平均連通径(d2)は288μmであり、平均孔径と平均連通径との比(d2/d1)は0.70であって、補填後、生体組織が侵入し易く、早期に癒合されることが推察される。更に、この生体吸収性インプラント材は、人手で取り扱っても脱粒等はみられず、崩れることもなく、ハンドリング性は良好であった。
成形時の温度を120℃(ポリ−L−乳酸のTgを60℃上回る温度である。)とした他は、実施例1と同様にしてポリ−L−乳酸/β−TCP複合多孔体からなる生体吸収性インプラント材を製造した。この生体吸収性インプラントを構成するポリ−L−乳酸の重量平均分子量は240000、結晶化度は40%であった。また、この生体吸収性インプラント材の気孔率は56%であり、平均孔径(d1)は404μmであった。また、連通部の平均連通径(d2)は198μmであり、平均孔径と平均連通径との比(d2/d1)は0.49であり小さかった。この生体吸収性インプラント材は、人手で取り扱っても脱粒等はみられず、崩れることもなく、ハンドリング性は良好であった。
成形時の圧力を60MPaとした他は、比較例1と同様にしてポリ−L−乳酸/β−TCP複合多孔体からなる生体吸収性インプラント材を製造した。この生体吸収性インプラントを構成するポリ−L−乳酸の重量平均分子量は220000、結晶化度は46%であった。また、この生体吸収性インプラント材の気孔率は52%であり、平均孔径(d1)は389μmであった。また、連通部の平均連通径(d2)は174μmであり、平均孔径と平均連通径との比(d2/d1)は0.45であり小さかった。この生体吸収性インプラント材は、人手で取り扱っても脱粒等はみられず、崩れることもなく、ハンドリング性は良好であった。
複合顆粒と球形ショ糖顆粒とを体積比で20:80とした他は、比較例1と同様にしてポリ−L−乳酸/β−TCP複合多孔体からなる生体吸収性インプラント材を製造した。この生体吸収性インプラントを構成するポリ−L−乳酸の重量平均分子量は230000、結晶化度は34%であった。また、この生体吸収性インプラント材の気孔率は86%であり、平均孔径(d1)は418μmであった。また、連通部の平均連通径(d2)は275μmであり、平均孔径と平均連通径との比(d2/d1)は0.66であった。この生体吸収性インプラント材では、平均孔径及び平均連通径ともに大きく、補填後、生体組織が侵入し易く、早期に癒合されることが推察されるが、人手で取り扱うと脱粒を生じ、ハンドリング性は不良であった。
複合顆粒と球形ショ糖顆粒とを体積比で20:80とした他は、比較例2と同様にしてポリ−L−乳酸/β−TCP複合多孔体からなる生体吸収性インプラント材を製造した。この生体吸収性インプラントを構成するポリ−L−乳酸の重量平均分子量は210000、結晶化度は37%であった。また、この生体吸収性インプラント材の気孔率は81%であり、平均孔径(d1)は401μmであった。また、連通部の平均連通径(d2)は215μmであり、平均孔径と平均連通径との比(d2/d1)は0.54であった。この生体吸収性インプラント材では、平均孔径及び平均連通径ともに大きく、補填後、生体組織が侵入し易く、早期に癒合されることが推察されるが、人手で取り扱うと脱粒を生じ、ハンドリング性は不良であった。
Claims (9)
- 生体吸収性重合体と生体活性セラミック粉末とを含有する多孔体からなる生体吸収性インプラント材であって、
前記多孔体の気孔率が80%以下であり、且つ気孔の平均孔径(d1)と気孔間を連通する連通部の平均連通径(d2)との比(d2/d1)が0.5以上であることを特徴とする生体吸収性インプラント材。 - 前記気孔率が40〜80%であり、且つ前記比(d2/d1)が0.5〜0.8である請求項1に記載の生体吸収性インプラント材。
- 前記生体吸収性重合体が、下記(A)及び(B)の重合体のうちの少なくとも1種である請求項1又は2に記載の生体吸収性インプラント材。
(A)ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ−ε−カプロラクトン、及びポリブチレンサクシネートから選ばれる重合体、
(B)乳酸、グリコール酸、ε−カプロラクトン、及びコハク酸とブタンジオールとを組み合わせてなる単量体、のうちの少なくとも2種の単量体を共重合させてなる共重合体から選ばれる重合体。 - 前記生体吸収性重合体がポリ−L−乳酸である請求項1乃至3のうちのいずれか1項に記載の生体吸収性インプラント材。
- 前記ポリ−L−乳酸の重量平均分子量が50000〜300000である請求項4に記載の生体吸収性インプラント材。
- 前記ポリ−L−乳酸の結晶化度が25〜70%である請求項4又は5に記載の生体吸収性インプラント材。
- 生体活性セラミック粉末が、リン酸カルシウム系セラミック粉末、炭酸カルシウム系セラミック粉末及びバイオガラス粉末のうちの少なくとも1種である請求項1乃至6のうちのいずれか1項に記載の生体吸収性インプラント材。
- 前記リン酸カルシウム系セラミック粉末がβ−リン酸三カルシウム粉末である請求項7に記載の生体吸収性インプラント材。
- 生体吸収性重合体及び生体活性セラミック粉末を用いて形成された複合顆粒と、可溶性物質からなる顆粒とを混合して顆粒混合物を得る混合工程と、
前記顆粒混合物を加熱し、加圧して成形体を作製する成形工程と、
前記成形体を、前記可溶性物質が溶解する溶媒に浸漬して該可溶性物質を溶出させる溶出工程と、を備え、
前記成形工程における前記加熱の温度が、前記生体吸収性重合体のガラス転移温度以上であり、且つ該ガラス転移温度を20℃上回る温度以下であることを特徴とする生体吸収性インプラント材の製造方法。
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