JP2009540887A - 超音波により強化された経皮治療システム - Google Patents

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Abstract

本発明は、医薬活性物質処方物(13)、接触面（12）を含む粘着層(11)、及び少なくとも１つの超音波トランスミッター（21）を含み、接触面(12)と反対の超音波トランスミッター（21）の側は、医薬活性剤処方物に対して直接又は間接に隣接している経皮治療システム(10)に関する。経皮治療システムは、多層化ラミネートであり、１つのラミネート層は、超音波トランスミッター（21）を含み、もう１つは、粘着層を含み、そしてもう１つは、医薬活性剤処方物を含む。さらに、
少なくとも平らな位置の経皮治療システムの平面図において、全てのラミネート層（11，14，21）は、少なくともほぼ互いに一致し、そして少なくともほぼ接触面のサイズである。本発明のシステムは、皮膚を通して活性物質の改善された吸収を可能にする、活性物質の拡張使用を特徴とする超音波強化された経皮治療システムに関する。
【選択図】 図５

Description

本発明は、医薬活性物質処方物、接触面を含む粘着層（adhesive layer）、及び少なくとも１つの超音波トランスミッター（ultrasound transmitter）を有し、この超音波トランスミッターは、少なくとも接触面から離れた方の側にあり、医薬活性物質処方物に直接又は間接的に隣接している、経皮治療システムに関する。
この種のデバイスは、US 4,787,888から知られている。活性物質は、高度に粘稠な溶液中に溶解されており、粘着剤（adhesive）を含む固定フランジに囲まれた活性物質レザバー中に貯蔵されている。高度に粘稠な溶液は、超音波トランスミッターからの振動（oscillations）を減衰する。活性物質の送達は、皮膚の小さな表面積に制限される。これにより、活性物質は皮膚中へゆっくりとしか拡散せず、活性物質の利用度が低くなる。吸収を促進する他の手段と組み合わせることはできない。
従って、本発明の目的は、活性物質の高い利用度、及び皮膚を通しての活性物質の改善された取り込みを可能にする超音波強化された経皮治療システムを開発することである。
この目的は、主クレイムの特徴によって達成される。このために、経皮治療システムは、多層化ラミネートであり、１つのラミネート層は超音波トランスミッターを含み、１つのラミネート層は粘着層を含み、そして１つのラミネート層は医薬活性物質の処方物を含む。さらに、少なくとも平らな状態にある経皮治療システムの平面図では、ラミネート層の全ては、少なくともほぼ互いに一致しており、少なくともほぼ接触面のサイズである。
本発明のさらなる詳細は、従属クレイム、及び図式的に説明された実施態様の以下の説明に記載されている。
図１：使用中の経皮治療システム；
図２：図１の部分的な縦断面；
図３：区分（segmentations）を有する治療システム；
図４：膜を有する治療システム；
図５：極微針を有する治療システム。
図１は、例えば患者の腕(1)上で使用中の経皮治療システム(10)を示す。経皮治療システム(10)は、腕(1)に固定され、一体化された超音波トランスミッター（21）を含む、活性物質を含む医用製品(10)である。超音波トランスミッター（21）は、リード線(6)によって発振器(5)に接続されており、それは電源に電気的に接続されている。
図２は、図１の部分的な縦断面を示す。経皮治療システム(10)は、多層化ラミネートとして構成される。ここにおいて、それは、底面ラミネート層として、粘着性ラミネート層(11)を含み、これは接触面(12)を経て患者の皮膚(2)に付着しており、その中に医薬活性物質処方物(13)が組み込まれている。さらなるラミネート層（21）として、超音波トランスミッター（21）が、表面領域の全体にわたって第１のラミネート層(11)に結合される。従って、少なくとも経皮治療システム(10)の平面図において平らな状態のとき、超音波トランスミッター（21）は、粘着層(11)に少なくともほぼ一致している。この具体的な実施態様において、両層（11、21）は、接触面(12)のサイズである。必要に応じて、粘着層(11)と超音波トランスミッター（21）との間に不活性な分離フィルムがあり、粘着層(11)と超音波トランスミッター（21）との間の化学反応を防止している。
この具体的な実施態様では、経皮治療システム(10)は、縁の長さ80ミリメートルの正方形の底面を有する。しかしながら、底面は、長方形、円形などであることもできる。システム(10)の厚さは、この場合、例えば500マイクロメートルと600マイクロメートルとの間である。
組み込まれた医薬活性物質処方物(13)を有する粘着層(11)は、親油性、半固体組成物であり、例えば、その中で、個々の成分は、別々のマトリックス（matrix）中、すなわちモノリシックのレザバーマトリックス及び粘着性マトリックス中に存在することができる。例えば、医薬活性物質処方物(13)は、モノリシックのレザバーマトリックス及び粘着性マトリックス中に溶解するか又は分散させることができる。
ここで、粘着層(11)は、厚さ200マイクロメートルであるが、より薄くすることもできる。粘着層のマトリックスは、アクリル酸エステルとのコポリマー、ゴム、ポリブチレン、ポリイソブチレン及び樹脂の混合物、ポリ酢酸ビニル、シリコーンポリマー、などを含むことができる。これらの物質は、患者の皮膚(2)上で使用するのに安全である。マトリックスは、充填剤、例えば酸化チタン、酸化亜鉛、チョーク、活性炭、微細に分散されたシリカ、などを40%まで含むことができる。例えば、粘着層(11)は感圧性（pressure-sensitive）である。これは、皮膚(2)上で層(11)の接着作用が外圧によって強くなることを意味する。
超音波トランスミッター（21）は、例えば、圧電素子（22）を有する厚さトランスデューサー（thickness transducer）である。圧電素子（22）は、例えば、圧電性フィルム（25）及び２つの電極（23、24）を含む。圧電性フィルム（25）は、例えば誘電材料又は機械的若しくは電気的処理により圧電的性質を獲得した材料からなる。例えば、突発性の残留分極（spontaneous, remanent polarization）は、キュリー温度より下の温度で直流電圧をかけることによって達成することができる。この具体的な実施態様で使用されるフィルムは、例えばポリフッ化ビニリデン（PVDF）、ポリ塩化ビニリデン（PVDC）、などのポリマーフィルムである。例えば、それは5マイクロメートルと25マイクロメートルとの間の厚さを有する。
電極（23、24）は、フィルム（25）の両側に配置されている。例えば、電極（23、24）を作成するには、金属蒸気蒸着法で電気伝導性金属層を用いて、フィルム（25）を両側でコーティングする。電極（23、24）の材料は、皮膚に適合しうる物質である。これは、例えばアルミニウム、銀、銅、亜鉛、金、炭素により導電性にされたポリマー処方物、などであることができる。ここで、圧電素子（22）の厚さは、10マイクロメートルと100マイクロメートルの間であるが、厚さは300マイクロメートルまでであってもよい。
ここに記載された厚さトランスデューサーの代わりに、超音波トランスミッターは、例えば、その共鳴周波数を設定するためのさらなる化合物を有する複合トランスデューサー（composite transducer）を含むことができる。
経皮治療システム(10)を製造するには、組み込まれた活性物質処方物(13)を有する粘着層(11)を、コーティング、蒸発及び乾燥法によって製造する。層の厚さが薄いため、このように製造されたゲル様組成物は、例えば実質的に均一な組成を有する。例えば、粘着層(11)を保護フィルム(16)に適用する、図４参照。保護フィルム(16)は、経皮治療フィルム(10)が使用される直前まで経皮治療システム(10)からはがさない。
超音波トランスミッター（21）は、粘着層(11)上へ積層し、例えば、それらの間には分離フィルムがある。その際、超音波トランスミッター（21）は、粘着層(11)又は分離フィルムの表面積全体にわたってある。
粘着層(11)上にラミネーションした後、超音波トランスミッター（21）は、活性物質処方物(13)に対して少なくともに間接的に隣接する。例えば、高い活性物質濃度で、超音波トランスミッター（21）の底面電極（24）は、活性物質処方物(13)と直接接触することができる。
経皮治療システム(10)を使用するには、保護フィルム(16)を剥がした後、例えば腕(1)の皮膚(2)に貼る。
活性物質処方物(13)は、粘着層(11)及び皮膚(2)を通して腕(1)の中へ入る。拡散速度は、最初は低く、それは皮膚(2)の外層である表皮が活性物質の小さな流れしか通過させないからである。
超音波トランスミッター（21）を発振器(5)に電気的に接続してから電源のスイッチを入れる。ここの超音波トランスミッター（21）に印加する電圧は、例えば10ボルトと40ボルトとの間である。超音波トランスミッター（21）は、２ボルトと1000ボルトとの間の電圧を用いて運転することができる。この具体的な実施態様において、適用される交流の周波数は、20kHzと100kHzとの間である。
圧電性フィルム（25）は、電極（23、24）の間で印加される電圧のため変形する。この逆圧電効果によって、発振器(5)によって発生する交流電圧がフィルム（25）を刺激して腕(1)に対して垂直方向に振動する。
振動する圧電素子（22）は、活性物質を含む粘着層(11)に及び皮膚(2)中にいくらかの振動エネルギーを伝える。粘着層(11)中で、送達されたエネルギーは、医薬活性物質処方物(13)の運動エネルギーを増加させる。皮膚(2)に伝えられた振動は、例えばゲル様の薄い粘着層(11)のため、その移動中にわずかな減衰しか受けない。表皮は、超音波エネルギーの送達によって活性化され、そして活性物質に対して浸透性となる。表皮の障壁効果は、効果的に突破される。粘着層(11)及び皮膚(2)を通しての活性物質製剤(13)の拡散は、強められる。ここで、皮膚(2)中への拡散は、経皮治療システム(10)と皮膚(2)との接触面(12)全体にわたって実施される。さらに、大きい接触面(12)は、実質的に痛みのないやり方で活性物質を皮膚(2)に通過させることができる。活性物質を含む粘着層(11)の層厚の薄さは、拡散経路が短いことを意味している。このようにして、活性物質の高い利用度が達成される。
図３は、さらなる経皮治療システム(10)を示す。このシステム(10)では、電極（23、24）は、区分（segmentations）（26）、例えば割り込み（interruptions）を有する。経皮治療システム(10)の使用中、区分（26）領域は、わずかしか刺激されない。従って、例えば、皮膚(2)を通した活性物質の放出は、ある領域で制限することができるのに対して、他の領域では、超音波トランスミッター（21）によって活性物質の放出が強められる。
図４は、活性物質処方物(13)が活性物質を含む層(14)中に組み込まれた経皮治療システム(10)を示す。例えば、この層(14)は、ゲル様の粘稠度を有する。それは、例えば300マイクロメートルの厚さを有し、そしてここで、活性物質処方物(13)に対して少なくともいくつかの領域で浸透性である膜(15)によって、粘着層(11)とは分離されている。膜の厚さは、10マイクロメートルと50マイクロメートルとの間である。接触面(12)から離れた方の側では、超音波トランスミッター（21）は、活性物質を含む層(14)に隣接している。超音波トランスミッター（21）は、例えば、図２又は図３に関して記載されたやり方で構成される。必要に応じて、超音波トランスミッター（21）と活性物質を含むラミネート層(14)との間に分離フィルムを配置することができる。この場合、経皮治療システムは、その使用前に、保護フィルム(16)によって保護されている。
経皮治療システム(10)の使用中、活性物質処方物(13)は、例えば半透性膜(15)を通過し、そして粘着層(11)を通して及び皮膚(2)を通して拡散する。上記のように、拡散は、超音波トランスミッター（21）の影響によって強められる。この具体的な実施態様においても、大きい接触面(12)は、システムを実質的に痛みなしで使用することができ、そして活性物質の高い利用度が可能である。
記載された全ての具体的な実施態様において、圧電素子（22）は、圧電性フィルム（25）上に担持する個々の電極（23，24）を有することができる。接触面から離れた電極（23）は、硬くすることもでき、そして別の電極（24）は振動することができる。経皮治療システム(10)全体を、バンド（例えば布バンド）によって保護することができる。その際、このバンドは、圧電素子（22）の振動を妨げないように配置される。
発振器(5)は、経皮治療システム(10)上に配置することができる。このようなシステム(10)を使用する場合、発振器(5)は、直接又は交流電流の供給源に接続する。
また、超音波トランスミッター（21）は、容量性素子で設計することができる。
図５は、超音波によって強化され、さらなる吸収能力を備えた経皮治療システム(10)を示す。皮膚(2)を通した活性物質の送達を改善するには、経皮治療システム(10)は、極微針(17)を含み、これは、例えば群中に配置されている。この極微針(17)は、例えば超音波トランスミッター（21）の底面電極（24）上に固定されており、そして少なくとも経皮治療システム(10)が使用中にある時は、接触面(12)からミリメートルの数十分の一突出している。ここで、経皮治療システム(10)は、上記の図2〜4に関して記載されたやり方で構成することができる。
図５に示した経皮治療システム(10)を使用する場合、極微針は、表皮を貫通する。その際、それは、経皮治療システム(10)を固定し、そして表皮がある種の領域又は地点で活性物質に対して浸透性である結果、針（17）間で表皮を伸展させる。振動する超音波トランスミッター（21）により、極微針(17)の作動行程が生じる。このように、超音波トランスミッター（21）によって放射されるエネルギーは、皮膚(2)に対して点状方式でさらに適用される。これは、皮膚(2)を通して活性物質の改善された拡散を確保する効果を有する。
例えば、極微針（17）は刻み目（undercuts）を有する。これは、経皮治療システム(10)の使用中に突起として作用する。極微針(17)をネジ形の構造で設計することも考えられる。その際、この極微針（17）は、底面電極（24）上で軸方向及び半径方向に取り付けられる。従って、それは、自由に回転するように取り付けられる。そして、超音波トランスミッター（21）の発振電極（24）は、表皮への浸透において穿孔運動の方式で極微針(17)の回転を生じる。これらの経皮治療システム(10)では、極微針(17)は、システム(10)を使用するまで、接触面(12)から突出しないようなやり方で配置することもできる。
また、粘着層(11)中に化学浸透促進剤を使用することも考えられる。これらは、揮発性添加剤、例えばアルコール、脂肪酸、カルボン酸、エステル、などであることができる。それらは、接触面(12)全体にわたって皮膚(2)上で作用することができる。皮膚(2)を通しての活性物質の浸透は、この手段によってさらに強化される。
符号の説明
1 腕
2 皮膚
5 発振器
6 リード線
10 経皮治療システム、活性物質を含む医用製品
11 粘着層、ラミネート層
12 接触面
13 医薬活性物質処方物
14 活性物質を含む層、ラミネート層
15 膜
16 保護フィルム
17 極微針
21 超音波トランスミッター、ラミネート層
22 圧電素子
23 (3)と離れた電極、
24 (13)に直接又は間接に隣接した電極
25 フィルム
26 区分
使用中の経皮治療システムである。 図１の部分的な縦断面である。 区分を有する治療システムである。 膜を有する治療システムである 極微針を有する治療システムである。

Claims (13)

  1. 医薬活性物質処方物(13)、接触面(12)を含む粘着層(11)、及び少なくとも１つの超音波トランスミッター（21）を有し、この超音波トランスミッター（21）は、少なくとも接触面(12)から離れた方の側において、医薬活性物質処方物(13)に対して直接又は間接に隣接している経皮治療システム(10)であって
    ・経皮治療システム(10)は、多層化ラミネートであり、１つのラミネート層は、超音波トランスミッター（21）を含み、１つのラミネート層は、粘着層(11)を含み、そして１つのラミネート層（11；14）は、医薬活性物質処方物(13)を含み、そして
    ・少なくとも平らな状態の経皮治療システム(10)の平面図において、全てのラミネート層（11，21；11，14，21）が少なくともほぼ互いに一致し、そして少なくともほぼ接触面(12)のサイズである、
    ことを特徴とする、上記経皮治療システム。
  2. 活性物質処方物(13)が粘着層(11)中に組み込まれることを特徴とする、請求項１に記載の経皮治療システム。
  3. 個々の層（11，14）の厚さが300マイクロメートル未満であることを特徴とする、請求項１に記載の経皮治療システム。
  4. 経皮治療システム(10)の全体の厚さが600マイクロメートル未満であることを特徴とする、請求項１に記載の経皮治療システム。
  5. 活性物質に対して少なくとも浸透性である膜(15)が、粘着層(11)と活性物質処方物(13)を含む層(14)の間との間に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の経皮治療システム。
  6. 粘着層(11)が親油性の感圧性組成物を含むことを特徴とする、請求項１に記載の経皮治療システム。
  7. 超音波トランスミッター（21）が圧電素子（22）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の経皮治療システム。
  8. 圧電素子（22）が圧電性のポリマーフィルム（25）を含むことを特徴とする、請求項７に記載の経皮治療システム。
  9. 超音波トランスミッター（21）上に固定された又はその上に取り付けられた極微針(17)を含むことを特徴とする、請求項１に記載の経皮治療システム。
  10. 少なくとも経皮治療システム(10)の使用中は、極微針（17）が接触面(12)から突出していることを特徴とする、請求項９に記載の経皮治療システム。
  11. 極微針（17）が突起を有することを特徴とする、請求項９に記載の経皮治療システム。
  12. 極微針（17）がネジ形の外形を有し、そして超音波トランスミッター（21）上で軸方向及び半径方向に取り付けられていることを特徴とする、請求項９に記載の経皮治療システム。
  13. 粘着層(11)が化学浸透促進剤を含むことを特徴とする、請求項１に記載の経皮治療システム。
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